Agência Nacional de Vigilância Sanitária Regulamentação sobre Avaliação Toxicológica dos Produtos de Uso Veterinário Ricardo Velloso

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Regulamentação sobre Avaliação Toxicológica dos Produtos de Uso Veterinário

Ricardo Velloso


HISTÓRICO 1969 - Decreto-Lei nº. 467

- Estabelece no Brasil a obrigatoriedade da fiscalização da indústria, do comércio e do emprego de produtos de uso veterinário

26 anos depois

1995 - Decreto nº. 1662- Regulamenta o Decreto-Lei anterior

COMPETÊNCIAS EXCLUSIVAS DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA , SEM REFERÊNCIA À INSTÂNCIA DA SAÚDE PÚBLICA


2003 - Proposta para revisão do Decreto 1662/95

- Novamente sem citação do setor de saúde pública.

2004 - Publicação do Decreto 5053 -Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comercializem.

- Cita o setor saúde


Decreto 5053 - Art.25 § 2° do seu anexo

O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento OUVIRÁ o setor responsável da área de saúde

Setor responsável da área de saúde

ANVISA


COMO NORMATIZAR A PARTICIPAÇÃO DO SETOR

SAÚDE ?


2005Recomendação MPF/SP nº. 19 /05

ANVISA é solicitada a criar um Grupo de Trabalho para definir as diretrizes e parâmetros do impacto do uso de produtos veterinários na saúde pública.

Recomendação MPF/SP nº. 20 /05

Mapa é solicitado a fornecer à ANVISA as informações referentes aos produtos veterinários registrados.


Grupo de Trabalho • Gerências

– Gerência Geral de Alimentos– Gerência Geral de Toxicologia

• Técnicos– 04 médicos veterinários – 01 médico– 02 engenheiros agrônomos– 01 engenheiro químico– 01 engenheiro de alimentos– 02 advogadas


Decreto 5053

• Para registro, todo o produto deverá cumprir com as mais exigentes normas de qualidade, matérias-primas, processos de produção e de produtos terminados.

Nenhuma exigência de avaliação toxicológica!


Registro de antiparasitários

Portaria nº. 48/97(Regulamento técnico de antiparasitários)

• São exigidos apenas testes de eficácia

• Os rótulos, instruções de uso e demais impressos deverão conter os dados relativos aos riscos à saúde, como primeiros socorros, tratamento médico, antídoto e etc.


Registro de antimicrobianos

(Portaria 193/98-MAPA)Regulamento técnico - licenciamento e renovação de licença de uso de antimicrobianos de uso veterinário

• O método descrito para análise do(s) princípio(s ) ativo(s) deve ser o mais específico possível , baseado na literatura internacionalmente reconhecida ou desenvolvimento e validação pelo fabricante


Instrução Normativa nº.36/MAPA (medicamento veterinário com substâncias sujeitas a

controle especial - venda com receita)• Acepromazina• Azaperone• Boldenona• Butorfanol• Cetamina• Diazepan• Estanozolol• Propofol• Romifidina

• Tártaro de ergometrina• Testosterona• Tetracaína• Tiletamina• Xilazina• Zolazepan• Embutramida• Iodeto de Mebezônio


CONSIDERAÇÕES DO GRUPO DE TRABALHO DA ANVISA


– Registro de antiparasitários– Registro de antimicrobianos– Exposição do trabalhador – Rótulos e bulas – Resíduos em alimentos – Antimicrobiano X Resistência na

medicina humana

ASPECTOS A SEREM ABORDADOS


Registro de antiparasitários

• Existem atualmente no mercado 376 produtos formulados ( bulas) com 27 princípios ativos também registrados para agrotóxicos.

– Se para registro e liberação de um princípio ativo para agrotóxico são exigidos estudos relativos à toxicidade, por que não exigir o mesmo para produtos veterinários e classificá-los toxicologicamente?


Registro de antimicrobianos

• 388 produtos formulados (bulas) com 54 princípios ativos registrados .

• O uso destes produtos pode acarretar resíduos prejudiciais à saúde e aumento da resistência microbiana na medicina humana


Exposição do Trabalhador

• Uma vez determinado o risco toxicológico do produto, os rótulos e bulas deverão conter os dizeres relativos à saúde.

– EPI’s – Pictogramas.

– Informações sobre primeiros socorros, tratamento médico de emergência, antídoto e disque- intoxicação( 0800).


Avaliação Toxicológica

• ESTUDOS AGUDOS

• DL50aguda

• CL50inalatória

• Irritação Ocular

• Irritação Dérmica

• Sensibilização Dérmica


Avaliação Toxicológica

• ESTUDOS CRÔNICOS• Carcinogenicidade• Teratogenicidade• Mutagenicidade• Neurotoxicidade• Metabolismo e excreção• Efeitos sobre reprodução


CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICACLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

CLASSECLASSE GRAUGRAU COR DA FAIXACOR DA FAIXA

Classe IClasse I Extremamente tóxicosExtremamente tóxicos VermelhaVermelha

Classe IIClasse II Altamente tóxicosAltamente tóxicos AmarelaAmarela

Classe IIIClasse III Medianamente tóxicosMedianamente tóxicos AzulAzul

Classe IVClasse IV Pouco tóxicosPouco tóxicos VerdeVerde


Casos de Intoxicações por Produtos Veterinários1999 - 2003

Fonte:SINITOX


Intoxicação Humana por Produtos Veterinários/Circunstâncias

Fonte:SINITOX


DISQUE-INTOXICAÇÃO 0800-722-6001

RENACIAT/ANVISA Rede Nacional de Centros de Informação

e Assistência Toxicológica


OBRIGADO !

• Daniela Beatriz de Castro Gomes

[email protected]

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