Agência Nacional de Vigilância Sani tár iaboletim informativoboletim informativoANVISA 6ISSN 1518-6377

Agência discutecom estados

treinamento derecursos humanos

pág. 6

Procuradoria temêxito e mantém

cobrança de taxaspela Anvisa

pág. 8

Técnicos estudamuso racional

de antibióticospela população

pág. 6

no 6 - fevereiro/março de 2001

Fiscalização de alimentosganha sistema inovador

págs. 4 e 5

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ANVISA Boletim Informativo

Medicamentos

A secretaria-executiva da Câmara deMedicamentos, exercida pela Anvisa, concluiu osprocessos contra cinco laboratórios que infringi-ram a legislação que regulamenta o mercado demedicamentos no país. Com base nos proces-sos, o Comitê Técnico da Câmara decidiu multartrês dos laboratórios, o TRB Pharma, o StaffordMiller e o Maragliano. Nesse momento, a secre-taria-executiva trabalha em 32 processos.

Relatório

O Núcleo de Assessoramento à GestãoEstratégica (Naest) da Agência está divulgandoo 3º Relatório de Avaliação de DesempenhoInst itucional da Anvisa, a part ir de metasestabelecidas no contrato de gestão com oMinistério da Saúde. O contrato representa opr inc ipa l i ns t rumento de ava l i ação dodesempenho operacional e administrativo daAgência. A consulta pode ser feita no endereçowww.anvisa.gov.br (contrato de gestão).

Genéricos

A partir de abril, 2.800 similares vendidospelo nome do princípio ativo deverão adotar nomede marca ou realizar teste de bioequivalência parase transformar em genéricos. A medida adotadapela Anvisa vai evitar confusão entre os doisprodutos no balcão das farmácias. Os únicos quepoderão ser vendidos pelo nome do princípio ativoserão os genéricos, que continuarão com a frase“Medicamento genérico Lei n° 9.787” no rótulo.

Nota do Editor: Por problemas técnicos estenúmero do Anvisa Boletim Informativo se refereàs edições de fevereiro e março de 2001.

EnsaioEditorial

Expediente

Anvisa Boletim Informativo é uma publicação mensal daAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Conselho Editorial: Gonzalo Vecina Neto, Luiz Milton Veloso Costa,Luís Carlos Wanderley Lima, Luiz Felipe Moreira Lima e RicardoOlivaEdição: Carlos Dias Lopes, registro MTb 7476/34/14/DFTextos: Simone Rodrigues e Nara AnchisesColaboração: Graça Guimarães, José Saad Neto e Frederico CarelliBritoProjeto e Design Gráfico: Gerência de Comunicação MultimídiaEditoração e ilustração: Julien Gorovitz e João Carlos MachadoFoto: Luiz OliveiraSecretária: Uiara Paulista BraúnaImpressão: Coordenação de Processo Editorial/MSTiragem: 15 mil exemplaresEndereço: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. ÔmegaBrasília (DF) CEP 70770-502Telefones: (61) 448-1022 ou 448-1301Fax: (61) 448-1252E-mail: imprensa@anvisa.gov.br

ISSN: 1518-6377

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nãofoi criada para ser uma secretaria de vigilância melhorada. AAnvisa surgiu para promover mudanças e efetivar a instalaçãodo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

É preciso que todos tenham claro que a informatizaçãodas atividades de um órgão não serve apenas para modernizá-lo ou tornar mais fácil o trabalho, assim como adesregulamentação dos produtos alimentícios, com o fim doregistro de alguns tipos deles, não se trata somente de um passono caminho da desburocratização, ambos são ferramentas paraas mudanças que ocorrem na Anvisa.

A criação pela Anvisa do programa Produtos Dispensa-dos da Obrigatoriedade de Registro (Prodir) representa umanova forma de compromisso da Agência com a missão de ga-rantir produtos seguros para a população. Esse novo modelode trabalho tem como base o cadastro informatizado de infor-mações fundamentais para a avaliação e controle de um grupode 45 categorias de alimentos, que passam a estar dispensadosde registro. Está fundamentado em três premissas básicas:

1)A responsabilidade pela qualidade é antes de tudo dequem produz;

2)O fator crítico para a qualidade e segurança dos ali-mentos é o processo produtivo;

3)A inspeção sanitária das indústrias de alimentos cabe àvigilância sanitária de estados e municípios.

O sistema de informação de Produtos Dispensados deRegistro (Prodir) foi construído durante um longo tempo eenvolveu discussões conceituais e mudanças na forma de tra-balho de todos os técnicos da Diretoria de Alimentos eToxicologia em direção a um novo modelo de atuação daGerência-Geral de Alimentos.

É um sistema que permite acesso à informação para iden-tificação de riscos, por meio das inspeções estaduais ou pelaanálise de alimentos no mercado feita pelos laboratórios desaúde pública. Ou seja, é um programa para ser usado funda-mentalmente por nossos parceiros: estados, municípios elaboratórios.

Essa forma de trabalho é uma tendência dentro da Anvisae não deverá ficar restrita à área de alimentos. Servirá tambémcomo um modelo em discussões acerca do registro de produtosem outras áreas da Agência, como medicamentos, cosméticos,tecnologia de produtos para a saúde e outros.

A implementação do Prodir envolve a capacitação inter-na da Gerência-geral de Alimentos, de todas as unidadesfederadas e de todos os laboratórios de Saúde Pública para suautilização e manutenção, assim como uma discussão perma-nente com nossos parceiros estaduais e municipais para cons-tante aperfeiçoamento.

O Prodir é fruto do trabalho persistente e confiante daárea de Alimentos e Toxicologia e da Gerência-Geral de Infor-mação, constituindo-se num exemplo para outros setores daAnvisa.

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fevereiro/março de 2001

Novo sistema de informações em Vigilância Sanitária

A Ouvidoria da Anvisa passa a contar a partir deste mêscom nova equipe de trabalho. As atividades de elaboração dasregras para controle da propaganda de medicamentos foramconcluídas com a publicação da Resolução RDC nº 102 e asações do setor se voltam agora exclusivamente para o atendi-mento, análise, apuração e resposta às reclamações, sugestões edenúncias sobre o trabalho da Agência. As farmacêuticas Gilvaniade Melo e Lennilza Albuquerque juntaram-se ao ouvidorFranklin Rubinstein e ao assistente de Ouvidoria HumbertoMartins nessa tarefa. Para dar maior agilidade aos contatos com apopulação, a Ouvidoria está negociando com o Disque Saúdedo ministério uma ligação on line para recebimento mais rápidode reclamações e sugestões sobre as ações da Agência que chegamàquele serviço. “Queremos aproveitar a estrutura do Disque Saú-de”, diz Franklin.

Os contatos com a Ouvidoria da Anvisa podem ser fei-tos pelos seguintes endereços: SEPN Quadra 515, Bloco B,Edifício Ômega, 1º subsolo, Brasília (DF) - CEP 70770-502.Telefones : (61) 448.1382/1235 e 1144. E-mail :ouvidoria@anvisa.gov.br; Disque Saúde: 0800 61 1997.

Ouvidoria temnova equipe de trabalho

A Anvisa contará em breve com representações no Rio deJaneiro e em São Paulo. O objetivo é dar agilidade ao trabalho eações da Agência nessas duas grandes cidades, onde constante-mente o órgão está envolvido em atividades e compromissos. NoRio, além da Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos,Aeroportos e Fronteiras, haverá um gabinete para o diretor-pre-sidente, um gabinete para os diretores e escritórios para as áreasde inspeção de medicamentos, alimentos e regulação do merca-do de medicamentos. O escritório ocupará um andar inteiro noprédio do Banco do Brasil, onde funciona a Agência Nacionalde Saúde Suplementar (ANS).

Funcionará também no Rio de Janeiro a UnidadeOrganizacional de Propriedade Intelectual, com sede no Insti-tuto Nacional de Propriedade Industrial (INPI). Essa unidadecuidará da anuência prévia de patentes de produtos e processosfarmacêuticos em tramitação no INPI.

Em São Paulo, além dos setores já citados, o escritório daAnvisa deverá abrigar a Unidade de Avaliação de Ensaios deBioequivalência, que está ligada à Gerência-Geral de Medica-mentos Genéricos.

Agência terá representaçãono Rio e em São Paulo

O controle de produtos submetidosà vigilância sanitária, com o objetivo depromover a proteção da saúde da popula-ção, tem na inspeção de empresas paraautorização de funcionamento e na análi-se técnica de produtos para registro seusinstrumentos mais tradicionais. Desde oinício da década de 1990, a prática dessesinstrumentos de controle tem sido parci-almente apoiada pelo Sistema de Infor-mações em Vigilância Sanitária (SIVS),junto com o SIVS - Análise Técnica deProdutos (ATP) e com o Sistema Integra-do de Protocolos e Arquivo (SINPAS),usado no protocolo. Esses sistemas aten-diam, de maneira diversa, às áreas de me-dicamentos, saneantes, cosméticos e ali-mentos, utilizando bases de dados isola-das e com baixo grau de confiabilidade.

O Comitê de Gestão do Sistema deInformações em Vigilância Sanitária(COSIS) da Anvisa teve como alvoprioritário, desde sua criação, a elaboraçãode um novo sistema de informação de pro-dutos sujeitos à vigilância sanitária, que –ao contrário dos sistemas elaborados ante-riormente – tratasse a atividade de vigi-lância sanitária de empresas, produtos eserviços de forma horizontal, consideran-do todas as áreas da Agência, e utilizassebases integradas, garantindo maiorconfiabilidade aos dados. O prazo de con-clusão e teste do novo sistema está previs-

to para o final do primeiro semestre de2001, sendo colocado à disposição paraoperação no início do segundo semestredeste ano.

Como os demais sistemas que vêmsendo elaborados pela Gerência-Geral deInformação (GGINF), o novo sistema deinformação contempla a “horizontalização”de suas funcionalidades comuns por to-das as áreas da Agência. Assim, é um siste-ma que abrange todas as empresas e pro-dutos submetidos ao regime de vigilânciasanitária, e não apenas os das áreas servidaspelos antigos sistemas.

VelocidadeOs analistas de negócios, que repre-

sentam as áreas técnicas da Agência noCOSIS, e os técnicos dessas áreas são osresponsáveis, juntamente com a GGINF,pela construção do novo sistema de infor-mação. O trabalho ganhou velocidade coma contratação pontual de uma equipe decinco analistas de sistemas, pois a equipeexistente dedica-se quase exclusivamenteà manutenção dos sistemas hoje emprodução.

O novo sistema de informação tempor objetivo geral controlar os pedidos deregulamentação, ou alterações, de produ-tos solicitados por empresas de todas asáreas sujeitas a esse tipo de controle sanitá-rio, conforme a legislação, garantindo que

não atuem no mercado produtos ou em-presas que possam prejudicar a saúde dapopulação. Toda a Anvisa será contempla-da no novo sistema, totalizando aintegração de 82 unidades.

O novo sistema de informação estásendo desenvolvido em ambiente web, oque possibilitará, pelo módulo internet, aconsulta pública (do público geral) e parainspeção (para os fiscais da Anvisa ou Vi-sas), mediante o uso de senhas, dependen-do da confidencialidade da informaçãoprocurada. O acesso e transferência de da-dos por parte das Visas poderá ser feitocom segurança.

Embora prioritário, o desenvolvi-mento do novo sistema de informação temenfrentado dificuldades. Informações in-corretas na base de dados do SIVS originalrepresentam, hoje, aproximadamente 70%do total. Essas informações só serão migra-das para a nova base de dados quando fo-rem revisadas. Há uma preocupação coma qualidade da informação .

Os sistemas originais ainda em usocontabilizam, para registros de produto,387.643 registros (maioria em cosméticos),enquanto o total de autorizações de funci-onamento chega a 36.363(maioria em ali-mentos). O número de expedientes tra-mitados no protocolo é de 800.889, deacordo com valores constantes na base nodia 12 de março de 2001.

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ANVISA Boletim Informativo

Prodir aprimora fiscalização de alimentos isentos de registroA vigilância federal está colocando

em prática um sistema inovador para fis-calização dos alimentos. É o programa Pro-dutos Dispensados de Registros (Prodir),que torna possível o monitoramento pelainternet de 44 categorias de alimentos, dis-pensados de registro (ver lista) por ofere-cerem pouco risco sanitário à população.Todas as vigilâncias sanitárias estaduais es-tão informatizadas e poderão obter infor-mações atualizadas e completas sobre osprodutos.

O banco de dados de Produtos Dis-pensados de Registro (Prodir) permite queas informações sobre o início de fabrica-ção/importação, necessárias para que o pro-duto isento de registro possa sercomercializado, poderão ser consultadasno site da Anvisa (www.anvisa.gov.br). Nobanco de dados, o interessado poderá sa-ber se a empresa passou por inspeção, quaisprodutos comercializa, que informaçõesconstam nos rótulos e qual a composiçãodo alimento.

“Este é um instrumento de vigilân-cia sanitária que deve agir sobre o processoprodutivo buscando garantir a qualidadee a segurança dos produtos”, afirma o di-retor da área de Alimentos da Anvisa,Ricardo Oliva. Ele diz que a populaçãoestá acostumada aassociar o registro aalimento seguro,mas - como salien-ta - “estamos de-monstrando que épossível ter contro-le da qualidade dosalimentos isentosde registro, quetambém são seguros e bons”.

O Prodir é uma ferramenta que seráutilizada por vigilâncias de estados, muni-cípios, empresas e consumidores. As in-dústrias poderão utilizar o programa parapossibilitar acesso a informações sobre seusprodutos aos segmentos envolvidos nacomercialização (produtores, atacadistas,varejistas e representantes).

Já as vigilâncias sanitárias poderão teracesso ao cadastro de todas as empresaspara se certificarem, por exemplo, se a in-dústria foi inspecionada e se o produto jáfoi interditado alguma vez. Também po-derão pesquisar os autos de infração, osresultados dos laudos laboratoriais, as no-tificações e o grau de risco do produto.

Na parte do programa que diz res-peito às vigilâncias sanitárias, as consultasao programa podem ser feitas por produ-to, amostra analisada e laboratório de aná-lise, inspeção realizada ou a ser realizada eresultados dos laudos das análises fiscais.

A população também poderá teracesso às informações dos produtos pelosite da Anvisa. No link “Alimentos”, o con-sumidor ficará sabendo se a empresa se-gue as normas legais, qual o estabelecimen-to produtor de determinado produto e adata de validade. Para Oliva, “a sociedadeganha mais um instrumento de educaçãoe orientação para o consumo, já que destamaneira ela poderá se certificar da proce-dência e qualidade do produto”.

CadastramentoCerca de 80 mil empresas poderão

instalar o programa Prodir. O modo decadastramento para instalação no compu-tador estará disponível no site da Anvisa.Quem não tem acesso à internet pode re-ceber o programa em disquete diretamen-te na vigilância sanitária do seu estado.

“Cada empresa terá um responsáveltécnico designado para enviar os dados.Esta medida garante a segurança do tráfe-go de informações e torna mais fácil a iden-

tificação de hackers”,explica o responsá-vel pelo desenvolvi-mento do sistemaProdir na GerênciaGeral de Informa-ção da Anvisa, LuizRoberto Reis.

O cadastro decomunicação de iní-

cio de fabricação/importação pode ser en-viado pelo site da Anvisa, por disquete oupor formulário em papel, que poderão serentregues nas vigilâncias sanitárias estadu-ais e municipais. “O sistema não excluininguém. Todas as empresas devem apre-sentar o formulário preenchido para reali-zarmos as inspeções. É como o imposto derenda: com a possibilidade da internet edo disquete, o trabalho ficou mais ágil, eainda é possível enviar o formulário empapel, o que permite a todos a remessa dosdados”, garante Ricardo Oliva.

A informatização diminuirá oenvolvimento dos técnicos da vigilânciacom processos, o que significará mais tem-po para atividades como inspeção.

“A sociedade ganhamais um instrumento

de educação eorientação para o

consumo.”

Ricardo Oliva,diretor da área de Alimentos

AJUDAO consumidor tem al-

guns caminhos para

tirar suas dúvidas ou

denunciar problemas

com a qualidade do

alimento. São eles:

n Vigilância sanitária do

estado e do município

n Serviço de Atendimento

ao Consumidor (SAC) do

fabricante (o número do

telefone consta no ró-

tulo do produto)

n Procon

n No caso de massas, a

Associação Brasileira das

Indústrias de Massas Ali-

mentícias (Abima) (11)

3815-3233

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fevereiro/março de 2001

Prodir aprimora fiscalização de alimentos isentos de registro

Os empresários estão satisfeitos coma introdução do Prodir e adesburocratização do setor. No caso dasmassas alimentícias - representada pela As-sociação Brasileira das Indústrias de Mas-sas Alimentícias (Abima) - eles até já traba-lham em conjunto com a Anvisa na fisca-lização da produção.

Depois de introduzir o ProgramaSelo de Garantia Abima (PSGA), a Asso-ciação passou a realizar o monitoramentodas empresas, o que envolve a coleta e aanálise de produtos recolhidos aleatoria-mente no mercado. As análises verificamnão só parâmetros relacionados à seguran-ça do produto mas também aspectos rela-cionados à sua composição.

A Abima mantém a Anvisa periodi-camente informada dos resultados obti-dos pelo programa, o que têm proporcio-nado um trabalho de parceria muito im-portante para o setor. “Acredito que a exis-tência deste programa demonstra a preo-cupação e maturidade do setor em se an-tecipar às tendências, buscando a melhoriacontínua, sempre visando a preocupaçãocom a segurança e a conformidade do pro-

Abima em sintonia com a Anvisa

Treinamento de técnicose controle de qualidade

Além de colocar o Prodir àdisposição das vigilâncias sa-nitárias dos estados, a Anvisaestá treinando os técnicos parao uso do programa. A partir deabril, todas as vigilâncias esta-rão aptas a utilizar o sistema,oferecendo agilidade na auto-rização da produção e qualida-de na fiscalização do processoprodutivo.

A Anvisa desenvolve, jun-to com esse trabalho, o Progra-ma de Monitoramento da Qua-lidade de Produtos. O progra-ma realiza inspeções na indús-tria para avaliar o padrão sa-nitário do processo produtivodessas empresas desde outu-bro de 2000. Também faz par-te da garantia da qualidade dosalimentos isentos de registro ocertificado de Boas Práticas deFabricação emitido pela Anvisa.

Um exemplo da boa fisca-lização destes produtos é a in-terdição de marcas de amen-doim pela vigilância sanitária doDistrito Federal no início desteano, em decorrência de análi-ses laboratoriais que detecta-ram a presença de Aflotoxina,substância que pode causar do-enças hepáticas em homens eanimais.

AÇÚCARESALIMENTOS CONGELADOSAMIDOS E FÉCULASBALAS, BOMBONS E SIMILARESBISCOITOSCAFÉSCEREAIS E DERIVADOSCHÁSCOLORÍFICOCREMES VEGETAISCOMPOSTO DE ERVA-MATECONDIMENTOS PREPARADOSCONSERVAS VEGETAIS (EXCETOPALMITO)DOCESERVA-MATEESPECIARIAS/ TEMPEROFARINHASFRUTAS (DESSECADAS E OULIOFILIZADAS)FRUTAS EM CONSERVAGELADOS COMESTÍVEISGELÉIA DE MOCOTÓGELÉIAS (FRUTAS)G E L OMASSASMULTIMISTURA

AS 44 CATEGORIAS DISPENSADAS DE REGISTRO

duto”, destaca Eliane Kay, superintenden-te da Abima.

O PSGA, que é um programa deauto regulamentação, tem adesão espon-tânea e é privativo das empresas associa-das. As bases técnicas do PSGA são a audi-toria técnica da unidade fabril, baseadaem Boas Práticas de Fabricação, e omonitoramento do produto no mercado.

“A coleta de produtos também é fei-ta em empresas que não participam do pro-grama, uma vez que a nossa preocupaçãoé com o setor como um todo e não somen-te com as empresas associadas”, enfatizoua superintendente.

A Abima é uma associação civil, quereúne indústrias, fornecedores e tambémpessoas físicas, atuantes na produção, di-vulgação, comercialização, propaganda edesenvolvimento técnico e científico dosetor de massas alimentícias.

A Associação representa em todo oterritório nacional os fabricantes de mas-sas alimentícias de pequeno, médio e gran-de porte. Juntas, essas empresas represen-tam aproximadamente 95% do mercadonacional.

PÓS OU MISTURAS PARA OPREPARO DE ALIMENTOS EBEBIDASÓLEOS E GORDURAS VEGETAISP Ã E SPASTAS E PATÊSPOLPA DE FRUTAPOLPA DE VEGETAISPREPARAÇÕES E PRODUTOS PARATEMPERO A BASE DE SALPRODUTOS DE CACAU/CHOCOLATEPRODUTOS DE CÔCOPRODUTOS DE CONFEITARIAPRODUTOS DE FRUTAS, CEREAIS ELEGUMES P/ USO EM IOGURTE ESIMILARESPRODUTOS DE SOJAPRODUTOS DE TOMATES A LSALGADINHOSSEMENTES OLEAGINOSASSOBREMESAS E PÓS PARASOBREMESASOPAS DESIDRATADASVEGETAIS (DESSECADOS E OULIOFILIZADOS)

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ANVISA Boletim Informativo

A Anvisa conta com nova unidade de trabalho. É a Gerên-cia de Tecnovigilância, que investigará reações adversas de medi-camentos e equipamentos de saúde usados no Brasil. O sanita-rista Davi Rumel será o gerente e a pediatra Evelinda Trindadeatuará como consultora. A Tecnovigilância deverá criar um siste-ma de notificação de eventos, reações adversas e óbitos que fun-cionará em 50 hospitais, chamados de “sentinela”, que servirãode base para testar o sistema. A notificação será feita por Centrosde Vigilância Hospitalar e Comissões de Investigação e Análisede Óbitos.

Serão criadas também redes de “médicos sentinelas”, quenotificarão eventos e reações adversas com próteses. O objetivoda Anvisa é ter em cada hospital centros de vigilância sanitáriacom capacidade para notificar efeitos e reações adversas de medi-camentos, sangue e hemoderivados, equipamentos e artigosmédicos. A nova gerência pretende promover ainda nesse pri-meiro semestre uma Oficina de Boas Práticas de Tecnovigilânciaem Hospitais. No próximo semestre o tema da oficina será avigilância de fármacos e hemoderivados. Em 2002 pretende-seaumentar o número de hospitais sentinelas para 100.

Gerência de Tecnovigilânciacuidará de reações adversas

Estabelecer uma Política Nacional para o Uso Racional deAntimicrobianos é o principal objetivo de dois grupos de traba-lho criados pela Anvisa neste ano. Resistência bacteriana e usodos antibióticos são as duas linhas de estudo do grupo coorde-nado pela Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde.O outro grupo está sob coordenação da Gerência-Geral de Ali-mentos e estuda resíduos de medicamentos em alimentos.

Nas discussões, os grupos estão identificando o padrão deresistência bacteriana com os antibióticos e as mudanças de com-portamento dos médicos na prescrição desses produtos. Os gru-pos não têm data para finalização dos estudos, uma vez que otema exige pesquisas minuciosas. Representantes do Hospitaldas Clínicas de São Paulo, de universidades públicas e privadase de entidades filantrópicas participam das discussões. Segundoa coordenadora do Programa Nacional de Controle de InfecçãoHospitalar, Glória Maria de Andrade, a iniciativa coloca o Brasilno eixo das discussões mundiais sobre o uso de antibióticos.“Com esses estudos, nós estaremos inseridos no contexto inter-nacional dos países desenvolvidos que têm políticas semelhan-tes, como Estados Unidos e França”, diz Glória de Andrade.

Dois grupos estudam usoracional de antibióticos

A Anvisa, por meio do Comitê dePolítica de Recursos Humanos em Vigi-lância Sanitária (COPRH), iniciou nestemês a realização de oficinas de trabalhoregionais com o objetivo de apresentar ediscutir o programa do Curso de Atuali-zação em Gerência em Vigilância Sanitá-ria, assim como os projetos de desenvolvi-mento de recursos humanos dos estados.

Essas oficinas serão realizadas nas cin-co macro-regiões do país e fazem parte deuma política de desenvolvimento de re-cursos humanos cuja finalidade é a conso-lidação do Sistema Nacional de VigilânciaSanitária. As oficinas tiveram início nos dias8 e 9 de março, em Belém, e reuniram osestados da Região Norte. Dando seqüên-cia ao trabalho, nos dias 22 e 23 deste mêsserá a vez dos representantes dos estadosda Região Centro-Oeste se encontraremem Brasília. Para o mês de abril estão pre-vistas as oficinas da Região Sul, dias 5 e 6,em Porto Alegre; e da Região Nordeste,dias 26 e 27, em Recife. A última etapaserá realizada em Belo Horizonte, nos dias7 e 8 de maio, com a Região Sudeste.

Durante a realização das oficinas, oComitê de Recursos Humanos da Agên-cia discutirá as propostas de desenvolvi-mento de recursos humanos no país, bus-cando apoiar o processo de planejamentono nível estadual, de modo a facilitar ocumprimento das metas acertadas entre a

Comitê de recursos humanos promove oficinas regionaisAnvisa e os estados. “Vamos aprofundar edetalhar em conjunto os planos de desen-volvimento dos estados e vinculá-los àsmetas do Sistema Nacional de VigilânciaSanitária”, explica a coordenadora doCOPRH, Ana Figueiredo.

ApoioNa elaboração do curso a Anvisa con-

ta com o apoio do Núcleo de Estudos emSaúde Coletiva (Nescon), da Faculdade deMedicina da Universidade Federal deMinas Gerais. O curso procura sensibilizaros gestores para a importância do planeja-mento das ações em vigilância, introdu-zindo os principais conceitos relativos àgestão em sistemas de saúde e sua aplica-ção específica para a área de vigilânciasanitária.

Diretrizes para formação do quadro de funcionários

n Tornar viável a gestão e o desenvolvimento de recursos hu-manos como componentes fundamentais e estratégicos para oestabelecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitárian Constituir em conjunto com os estados e municípios um pro-grama de capacitação vinculado e apoiado no sistema formal deensinon Integrar a gestão e o desenvolvimento de recursos humanosem vigilância sanitária à política do Sistema Único de Saúde (SUS)com ênfase no planejamento, definição do perfil profissional e ade-quação funcional das equipes de trabalho e nos processos especí-ficos de capacitação e educação continuada

O projeto básico do curso, assimcomo a metodologia para seu desenvolvi-mento, é o produto que vem sendo apre-sentado e colocado à disposição dos esta-dos durante as oficinas.

Além dos coordenadores estaduais devigilância sanitária, foram convidados aparticipar das oficinas os coordenadoresde recursos humanos das secretarias esta-duais de Saúde e representantes das prin-cipais instituições formadoras na área daSaúde existentes nos estados. “A Anvisa,tanto quanto possível, dará suporte às ar-ticulações e proporá metodologias e op-ções pedagógicas”, acrescenta Ana. O ob-jetivo final é o de que, por meio dessasparcerias, possam surgir verdadeiros pólosregionais de preparação de recursos hu-manos em vigilância sanitária.

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fevereiro/março de 2001

A Gerência-Geral de Toxicologia da Anvisa vai restringir ouso de dois produtos do grupo químico dos organofosforados.Os organofosforados são inseticidas usados em diversas lavourase vêm sendo apontados como responsáveis por 80% das intoxi-cações agudas ocasionadas por agrotóxicos. Os produtos quími-cos Paration Metílico e Metamidofós foram reavaliados por umacomissão composta por integrantes da Anvisa, ministérios daAgricultura e Meio-Ambiente, Sindicato das Indústrias deAgrotóxicos e da Comunidade Científica. A restrição visa dimi-nuir as intoxicações em trabalhadores da área rural e suas famíliaspelos produtos. A utilização será permitida somente para cultu-ras mais preparadas tecnicamente para manipulação e aplicaçãodestes agrotóxicos.No caso do tomate, excluiu-se o uso do Paratione manteve-se o Metamidofós somente em plantios destinados aouso industrial da cultura, onde as condições de aplicação doagrotóxico são melhor controladas. “Os avanços do conheci-mento técnico e científico, a crescente disponibilidade de infor-mações sobre os impactos para a saúde e ao meio ambiente e asrestrições internacionais a diversas substâncias químicas vêm re-forçando a necessidade de reavaliações toxicológicas dosagrotóxicos. Outros também poderão ter o uso restringido’’, dizo gerente de Análise Toxicológica, Luiz Cláudio Meirelles.

Dois agrotóxicosvão ter uso restringido

A biblioteca da Anvisa ganhará no-vas instalações até março. Criada juntocom a Agência, ela está capacitada parafornecer informações sobre todos os seto-res da vigilância federal, principalmenteas relacionadas à legislação sanitária.O acervo conta com livros, periódi-cos e folhetos que são doados pelasgerências da Agência e também porusuários.

São fontes de pesquisa aindaos bancos de dados do Centro deInformática e Processamento de Da-dos do Senado Federal (Prodasen),do Congresso Nacional, da Presidên-cia da República e do Ministério daSaúde. Um convênio permite tam-bém consultas bibliográficas viaInternet no Centro Latino America-no e do Caribe de Informação em Ci-ências da Saúde (Bireme), em SãoPaulo. Os artigos científicos da áreade saúde solicitados na Anvisa sãopesquisados na base de dados doBireme, que põe as informações à disposi-ção. A Anvisa mantém ainda um inter-câmbio com bibliotecas de Brasília, comopor exemplo a da Universidade de Brasília(UnB), a do Senado e a da CâmaraFederal.

Três funcionários, uma bibliotecária

e dois auxiliares, atendem por telefone, viae-mail e pessoalmente. O pedido é anota-do em uma ficha onde são relatados osdados do solicitante e a informaçãorequerida. Em média, a biblioteca recebe

por mês 50 solicitações, incluindo artigoscientíficos e legislação sanitária.

A meta para este ano é a preservaçãoda memória técnica institucional da Agên-cia, que consiste em arquivar na bibliotecatoda publicação elaborada pelos técnicose consultores das diversas gerências da

Anvisa. Algumas feitas pela Unidade dePromoção de Eventos já estão no acervo.“Esse projeto é o mais importante da bi-blioteca, pois com a divulgação dos traba-lhos realizados pelos funcionários da Agên-

cia enriqueceremos nosso acervo e pre-servaremos a memória”, afirma a bibli-otecária Brenda de Vasconcelos Moraes.Quem tiver produzido periódicos,monografias, relatórios e folhetos devepreencher um formulário que está àdisposição na Intravisa - ServiçosInternos - ou pode ser solicitado portelefone. Depois, a publicação e o for-mulário devem ser encaminhados àbiblioteca.

Outro projeto é a criação de umabiblioteca virtual, ou seja, a colocaçãona internet de todo o acervo e da legis-lação sanitária, o que possibilitará a pes-quisa em rede pelo usuário. Com a am-pliação das instalações, haverá umespaço destinado aos usuários paraestudo, leitura de jornais e pesquisa.

Aberta ao público diariamente das 8às 18 horas, a biblioteca pode receber soli-citações e fornecer informações pelo tele-fone 448.1335, pelo e-mail :biblioteca@anvisa.gov.br ou pessoalmen-te no endereço: SEPN 515, Bloco “B”,Ed. Ômega, Asa Norte, Brasília (DF).

Biblioteca guarda memória da vigilância

Neste ano, 11 hemocentros de todo o País devem recebero softwear Projeto Hemovida - Sistema Informatizado de Su-porte ao Gerenciamento. O Hemovida serve para controlar etornar mais ágeis as atividades das unidades hemoterápicas, des-de o cadastro dos doadores até o controle dos receptores. Osistema nasceu de uma parceria entre o Hemocentro de Brasíliae o Datasus. O Hemovida é capaz de prover a vigilância sanitáriado estado com informações como quem doou sangue, quem estáimpedido de doar, quais o hemocomponentes produzidos, quemos recebeu e quem realizou a transfusão. Isso possibilita, a qual-quer momento, o rastreamento e o cruzamento de dados dedeterminada transfusão. Utiliza código de barras, eliminando apossibilidade de erro humano. Para permitir o atendimento emescala nacional com rapidez e garantia de suporte, o Datasus estátrabalhando no credenciamento de empresas públicas e priva-das de prestação de serviços de informática para instalação doHemovida. O ministério garante a manutenção, correção, evo-lução e alterações legais do sistema e a instalação é financiadapelo Reforço e Reorganização do Sistema Único de Saúde(Reforsus). Além do Hemocentro de Brasília, têm Hemovida oshemocentros de Curitiba, Cascavel, Goiânia, Porto Alegre, Caxiasdo Sul e o Hospital Clementino Fraga Filho, no Rio.

Hemovida torna maiságil trabalho em hemocentros

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ANVISA Boletim Informativo

Entrevista

Procuradoria defende direitos e legalidade dos atos da Anvisa

Helio Pereira Dias

O advogado Helio Pereira Dias, 62anos, aposentado da carreira da Advoca-cia-Geral da União (AGU), trabalha háquatro décadas no Ministério da Saúde,onde foi consultor jurídico por três ve-zes, entre 1972 e 1979, em 1989 e entre1993 e 1994. Ao longo de sua carreira,Helio Dias tem se dedicando ao estudo eexame da legislação de saúde no Brasil,tema no qual é uma das maiores autori-dades do país. Escreveu 12 livros sobre oassunto e produziu vários textos, em es-pecial sobre a legislação básica de vigi-lância sanitária ora em vigor. Quandoda criação da Anvisa foi nomeado pro-curador-geral e vem estruturando o setorpara que consiga cumprir tarefas tãodiversificadas e complexas quanto defen-der a Agência em contendas judiciais quedigam respeito ao pagamento das taxasde vigilância sanitária pela empresas ouresponder a pedidos de informações porparte do Ministério Público sobre os maisdiversos assuntos.

1) Qual a relação da área de vigilânciasanitária com o Direito de Saúde?O Direito de Saúde é garantido mediantepolíticas públicas e legislação específica, in-clusive aquela que dispõe sobre a vigilân-cia sanitária de atividades, serviços e pro-dutos, ditados por lei e por regulamentostécnicos editados pela Anvisa. A legislaçãosanitária integra o repertório de normasconsideradas como de ordem pública, es-tabelecendo direitos, obrigações e restri-ções, exigências e condições, no interesseda coletividade, para prevenir ou coibirsituações de risco. Por isso, as normas devigilância sanitária prevalecem quando emconfronto com outras normas de igualvalidade formal.

2) Quais as principais atribuições daProcuradoria da Anvisa?Dar consultoria à Agência e fazer sua defe-sa judicial; asessorar juridicamente o dire-tor-presidente; fazer a inscrição e a cobran-ça da dívida ativa; julgar os processos ad-ministrativo-sanitários; responder às soli-

citações do Ministério Público; consolidaras regras jurídicas sanitárias importantes;examinar projetos de lei que envolvam as-suntos de competência da Agência, parti-cipar da regulações técnicas da Anvisa, alémde articular-se com a Consultoria Jurídicado Ministério da Saúde, com a AGU ecom as áreas técnicas da Anvisa para a de-fesa de assuntos que envolvam os interes-ses da nova autarquia.

3) A vigilância federal antes da criaçãoda Anvisa era defendida juridicamentepela AGU. A Procuradoria do novo ór-gão herdou muito trabalho?Quando a Agência foi criada, em fevereirode 1999, havia aproximadamente oito milprocessos administrativo-sanitários instau-rados em diversos pontos do território na-cional pelos servidores da vigilância fede-ral. Hoje, temos somente 151 processosem andamento, sendo que depois da cria-ção da Anvisa mais 2.253 processos foraminstaurados. Além disso há ações judiciaisque antes eram defendidas pela AGU eque agora também estão com a Procura-doria. Temos hoje 280 ações em julgamentosobre vários temas.

4) Em que área a Procuradoria mais temtrabalhado para defender a Agência?Grande tem sido a sustentação judicial paramanter o direito da Agência de cobrar astaxas de fiscalização de vigilância sanitária,criadas junto com a Anvisa, e defesa de

outras questões decorrentes da aplicaçãodos atos regulatórios por ela editados quecontrariam grandes interesses econômicos.No que diz respeito às ações judiciais so-bre as taxas, a Justiça Federal de primeira esegunda instâncias têm-se inclinado, namaioria da vezes, pelo reconhecimento dalegalidade da cobrança, em face dos argu-mentos produzidos pela Procuradoria comapoio do Ministério Público Federal. Essamatéria, todavia, demanda acompanha-mento e atenção extremos, em face dasrepercussões econômicas que tem para aeconomia da Agência.

5) Em nível interno, o que está sendofeito para aperfeiçoar o fluxo de trabalhoda Procuradoria?Encontram-se em fase final de implanta-ção os Sistemas de Controle de DívidaAtiva, em articulação com o Sistema deInclusão no Cadastro de Inadimplentes(Cadin), a cargo da Gerência-Geral deGestão Administrativa e Financeira, e oSistema de Controle dos Autos de Infra-ção. Todo esse aparato legal tem por finali-dade o estrito cumprimento das atribui-ções e responsabilidades da Procuradoria.Com esse sistema informatizado é possívelobter relatórios, com a freqüência deseja-da, sobre as cobranças de multas aplicadaspela Agência e julgadas pela Procuradoria.Além disso, foram padronizados e publi-cados no DOU os termos processuais-le-gais utilizados na aplicação da Lei nº 6.437,de 1977, que configura infrações à legis-lação sanitária federal e estabelece as pe-nalidades. Também foi realizado trabalhoinédito de identificação das infrações sa-nitárias mais freqüentes (mais de 200), emarticulação com a Gerência-Geral de Por-tos, Aeroportos e Fronteiras, o que possi-bilitará um correto enquadramento legaldas infrações e diminuirá os autos de in-fração com vícios insanáveis que podemanulá-los. A Procuradoria mantém aindaatualizado, mensalmente, o trabalhointitulado “Legislação consolidada de Vi-gilância Sanitária”, que contém o que háde mais relevante sobre o assunto.

Helio: defesa da Agência na Justiça