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ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO EchoGen, emulsão injectável a 2% p/v. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de emulsão injectável contém 20 mg de uma mistura de perflenapente (aproximadamente 82%) e perflisopente (aproximadamente 18%). Perflenapente e perflisopente são, respectivamente, os isómeros estruturais n-pentano e iso-pentano da molécula dodecafluoropentano. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações Terapêuticas EchoGen é um meio de contraste ecocardiográfico transpulmonar indicado para utilização em doentes com doença cardiovascular, estabelecida ou suspeita, que proporciona opacidade das câmaras cardíacas, realça o traçado da orla do ventrículo esquerdo, com consequente melhoria na visualização do movimento da parede. EchoGen só deve ser usado em doentes nos quais o exame sem meio de contraste foi inconclusivo. 4.2 Posologia e modo de administração Os procedimentos de diagnóstico que envolvem o uso de meios de contraste devem ser efectuados sob a supervisão de um médico com formação adequada e com conhecimentos profundos dos procedimentos a efectuar. Estes devem ser efectuados em instalações apropriadas para a realização de imagiologia de diagnóstico, incluindo rápido acesso a equipamento de ressuscitação completo. Antes da administração, ver Secção 6.6 para instruções de utilização/manipulação. O produto não deve ser administrado quando existirem dúvidas se o processo de activação foi realizado de forma correcta. EchoGen deve ser injectado logo que possível mas nunca passados mais de 30 segundos após a activação. A linha deve ser lavada com solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%, após a injecção de EchoGen. A segurança e eficácia de doses repetidas de EchoGen não foram estudadas. Adultos e Idosos Administrar EchoGen como um bolus intravenoso numa dose de 0,05 ml/kg e numa velocidade de 1 ml/seg. Crianças EchoGen não está indicado para utilização em crianças com menos de 12 anos. A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foi estabelecida.

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4.3 Contra-indicações EchoGen não deverá ser administrado a doentes com hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer dos seus ingredientes.

O uso de EchoGen está contra-indicado durante a gravidez e lactação, em doentes que sofram de comunicação intracardíaca (shunt) conhecida, hipertensão pulmonar grave (pressão da artéria pulmonar > 90 mmHg), hipertensão sistémica não controlada e em doentes com síndroma de dificuldade respiratória do adulto.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Recomenda-se precaução quando o EchoGen é administrado a doentes com insuficiência cardíaca ou com doença pulmonar clinicamente importante, incluindo doença pulmonar obstrutiva crónica grave. Após a administração de EchoGen observaram-se reduções de pequena duração da saturação de oxigénio e aumentos temporários na tensão arterial, de significado clínico duvidoso. O número de doentes com as situações descritas a seguir, que foram expostos ao EchoGen durante os ensaios clínicos, foi limitado, pelo que se recomenda precaução quando da administração do produto: arritmias graves, enfarte recente com angina persistente e/ou instável, endocardite aguda, válvulas protéticas, inflamação sistémica aguda e/ou sepsis, estados hiperactivos de coagulação e/ou tromboembolismo recente e insuficiência renal ou hepática. EchoGen não deve ser usado em doentes sob ventilação artificial, nos doentes que tiveram um problema neurológico há menos de 6 meses e em qualquer doente com antecedentes de apneia do sono. Deve efectuar-se monitorização ECG nos doentes de risco, segundo indicação clínica. Uma dose de 5 ml de EchoGen contém 1,5 g de sacarose (equivalente a 15 ml de uma solução injectável de dextrose a 5%). Embora esta quantidade de sacarose seja pouco provável de provocar um efeito adverso em doentes diabéticos, os médicos devem ser alertados dessa possibilidade. 4.5 Interacções medicamentosas e outras Não foram efectuados estudos das interacções entre EchoGen e outros fármacos. Como acontece com todos os medicamentos contendo perfluorocarbonetos, o componente dodecafluoropentano de EchoGen pode dissolver anestésicos halogenados e alterar a profundidade e duração da anestesia. 4.6 Utilização durante a gravidez e o aleitamento EchoGen é contra-indicado durante a gravidez e lactação. Foram efectuados estudos de reprodução em ratos e coelhos e não revelaram qualquer evidência de fertilidade alterada nos descendentes ou perigo para o feto, com doses até 20 vezes a dose humana. Contudo, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não se espera que EchoGen afecte a capacidade de condução ou de utilização de máquinas pelo doente. 4.8 Efeitos indesejáveis

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Nos ensaios clínicos efectuados com EchoGen que envolveram 1.128 doentes, a maioria dos efeitos adversos (relacionados ou não com EchoGen) ocorreu nos 30 minutos após a administração. Nestes ensaios, os efeitos adversos mais frequentes após EchoGen foram vasodilatação/rubor (3,5%), alteração do paladar (1,7%), cefaleias (1,0%) e náuseas (1,0%). Os efeitos adversos que ocorreram em 0,5% a ≤1% dos doentes foram dores nas costas, dores inespecíficas, hipertensão, tonturas, parestesias e secura da boca. Outros efeitos que ocorreram mais raramente foram tosse (0,4%), dispneia (0,3%) e palpitações (0,2%). Em ensaios clínicos controlados com placebo efectuados em pacientes com doença pulmonar crónica obstrutiva e com uma insuficiência cardíaca congestiva de Classe III e IV, a frequência dos efeitos adversos foi ligeiramente mais elevada do que a observada noutros grupos menos gravemente doentes. A natureza e gravidade dos efeitos nestes pacientes gravemente doentes não foram diferentes das observadas noutros grupos estudados, no programa de ensaios clínicos com EchoGen. Imediatamente após a administração de EchoGen foi documentado um caso isolado de apneia e com necessidade de ventilação artificial e 2 casos de “flutter” ventricular num doente que havia recebido uma perfusão de dobutamina como parte de um estudo de stress ecocardiográfico. A relação destes efeitos com EchoGen foi duvidosa. 4.9 Sobredosagem Durante os ensaios clínicos não houve casos de sobredosagem com EchoGen. Em caso de suspeita de sobredosagem, devem tomar-se medidas de suporte em resposta aos sintomas observados. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo Farmacoterapêutico: meio de contraste por ultra-sons, Código ATC: V08DA. Após activação (ver Instruções de utilização/manipulação e eliminação), as gotículas líquidas de EchoGen formam microbolhas. As microbolhas circulam no espaço intravascular e a superfície das microbolhas reflecte o som, intensificando a retrodifusão do sangue e aumentando a escala de cinzento, o Doppler de cor e os sinais espectrais Doppler. Efeito de Contraste do EchoGen : Quando usado juntamente com diagnóstico para ultra-sons, EchoGen proporcionou opacidade das câmaras cardíacas, melhoria na delineação da orla do endocárdio, melhoria do sinal Doppler e visualização do movimento da parede e do fluxo sanguíneo no coração. O uso de EchoGen nos estudos de Doppler de cor e sinais espectrais aumentou a visualização do fluxo sanguíneo através das válvulas mitral, aorta e tricúspide num subgrupo de doentes. A duração do contraste varia com o modo de ultra-sons usado e com o orgão a ser estudado. A duração do aumento do contraste em modo-B foi de aproximadamente 4 minutos no coração. Nos estudos de padrão dos fluxos sanguíneos na vasculatura periférica, hepática e renal, a duração do aumento do sinal Doppler de cor variou entre 13 e 20 minutos.

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5.2 Propriedades farmacocinéticas EchoGen é constituído por gotículas líquidas de dodecafluoropentano estabilizadas pelo polifluoroalquilo (polioxietileno) etanol e dispersas numa formulação aquosa contendo sacarose. Dodecafluoropentano é o nome químico usado para descrever a mistura de perflenapente e perflisopente. Após activação e administração de EchoGen, formam-se microbolhas de dodecafluoropentano. Dodecafluoropentano Tanto em voluntários saudáveis como em doentes, EchoGen distribui-se rapidamente no espaço vascular e o dodecafluoropentano é eliminado pelos pulmões sem ser metabolizado, à semelhança dos anestésicos de inalação. Em voluntários saudáveis, a eliminação sanguínea do dodecafluoropentano efectua-se de acordo com um modelo unicompartimental, com uma semi-vida de 3,0 ± 0,9 minutos. A expiração pulmonar de dodecafluoropentano em voluntários efectua-se de acordo com um modelo bicompartimental, com semi-vidas médias de distribuição e eliminação respectivamente de 0,4 ± 0,2 minutos e 11,0 ± 3,0 minutos. Em doentes cardíacos submetidos a ecocardiografia, a expiração pulmonar de dodecafluoropentano efectua-se de acordo com um modelo bicompartimental, com semi-vidas de distribuição e eliminação respectivamente de 0,79 ± 0,44 minutos e 17,0 ± 17,5 minutos. Em estudos controlados, a duração do efeito de contraste no ventrículo esquerdo em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crónica ou com uma diminuição significativa da função cardiovascular não foi marcadamente diferente da duração nos pacientes menos gravemente doentes, sugerindo que a eliminação pulmonar de dodecafluoropentano não estava alterada nestes doentes. No entanto, não foram efectuados estudos de farmacocinética em doentes com problemas cardíacos ou pulmonares importantes. Polifluoroalquilo (polioxietileno) etanol A farmacocinética, distribuição e excreção de polifluoroalquilo (polioxietileno) etanol radio-marcado foram estudadas após administração de EchoGen em ratos. Com base nos estudos de farmacocinética efectuados em animais, o polifluoroalquilo (polioxietileno) etanol é eliminado pelas vias renal e hepática. Mais de 75% da radioactividade total administrada foi eliminada em 24 horas, com uma depuração mais rápida do plasma do que do sangue. Durante um estudo de sete dias encontrou-se 53% na urina, 28% nas fezes, 6% nos gases expirados e menos de 7% no conjunto dos tecidos e carcaças. A farmacocinética do polifluoroalquilo (polioxietileno) etanol em humanos não foi estudada. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Foram efectuados estudos de toxicologia aguda e subaguda em roedores e cães. A dose única letal mínima de EchoGen em ratos foi de 4,0 ml/kg (80 vezes a dose humana recomendada) e não foi observada letalidade nos cães em níveis de doses até 3,0 ml/kg. Os efeitos adversos em ratos, gatos e especialmente em cães, quando observados, consistiram principalmente em alterações na tensão arterial, na frequência respiratória e hipoactividade. Estes efeitos estavam relacionados com a dose e resolveram-se normalmente sem tratamento, num período de 10 a 30 minutos. Foram efectuados estudos da toxicidade de administrações repetidas em ratos e cães. Num estudo efectuado durante 14 dias em cães, com as doses de 0,4, 1,0 e 2,0 ml/kg/dia, observaram-se hemorragias no endocárdio ventricular esquerdo. Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade. A administração perivenosa de 0,1 ml provocou sinais ligeiros a graves de eritema e/ou edema, que desapareceram 14 dias após o tratamento. O nível de efeito não tóxico, após 14 dias consecutivos de administração no cão, foi de 0,05 ml/kg/dia.

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EchoGen não revelou efeitos embriotóxicos ou teratogénicos nos sistemas de ensaio apropriados. Não foi demonstrada qualquer diminuição da fertilidade em ratos macho numa dose 12 vezes superior à dose clínica e em ratos fêmea numa dose 20 vezes superior à dose clínica. EchoGen foi negativo em relação ao seu potencial mutagénico ou genotóxico no teste de Ames, no teste do micronúcleo no ratinho Swiss-Webster em doses até 4,0 ml/kg e no teste de mutação das células do linfoma do ratinho. EchoGen foi negativo no teste de aberração estrutural in vitro em linfócitos humanos na dose clínica, mas proporcionou um resultado positivo numa dose de 5.000 µg/ml (100 vezes a dose humana). Determinou-se que estes resultados estão relacionados com a natureza não fisiológica das condições de tratamento, isto é, a osmolalidade das condições de ensaio in vitro, e são biologicamente irrelevantes. Nos animais, a depuração plasmática do dodecafluoropentano é mais do dobro da observada no homem. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista dos excipientes Sacarose, polifluoroalquilo (polioxietileno) etanol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para injectáveis. 6.2 Incompatibilidades Nenhumas conhecidas. 6.3 Prazo de validade 18 meses. EchoGen não deverá ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura igual ou inferior a 25º C. Não congelar. Rejeitar qualquer frasco que tenha sido congelado. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente O EchoGen é fornecido num kit contendo a emulsão estéril, uma seringa de 30 ml de policarbonato com fecho Luer, um conjunto de extensão com uma torneira de passagem, duas agulhas de 18G, uma unidade de cateter/agulha de 20G e uma seringa de 20 ml para a lavagem com solução injectável de cloreto de sódio 0,9%. Todos os materiais estão estéreis, se não estiverem danificados nem tiverem sido abertos, antes da sua utilização. Todos os materiais são apenas para utilização única. EchoGen é fornecido num frasco de 5 ml. Os frascos para injectáveis destinam-se apenas para uma única utilização - a porção não utilizada deve ser rejeitada.

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Os frascos de EchoGen são de vidro Tipo I, Ph. Eur. (tratados com enxofre) e são vedados com rolha de halobutilo e cobertos com uma cápsula destacável de alumínio lacado azul. 6.6 Instruções de utilização e manipulação, e eliminação (se for caso disso) Antes de iniciar o procedimento, ler toda a informação relativa à administração. Após activação EchoGen deve ser administrado sob a forma de um bólus intravenoso, numa dose de 0,05 ml/Kg e numa velocidade de 1 ml/segundo. Cada frasco é apenas para utilização única. Se o processo de activação não emitir um ruído audível “pop” ou se a administração não for iniciada num período de 30 segundos após a activação, o conteúdo da seringa deverá ser inutilizado e o procedimento repetido com um novo frasco.

1. Todos os materiais de administração são fornecidos num kit juntamente com as instruções.

Não substituir quaisquer componentes. Antes de retirar o EchoGen, encher a seringa de 20 ml com solução injectável de cloreto de sódio 0,9% e ligar à saída lateral da torneira no sistema de extensão. Lavar o tubo do sistema de extensão e todas as saídas da torneira com solução injectável de cloreto de sódio 0,9%. Rodar a torneira para “off” para a saída livre. Colocar o cateter angiográfico de 20G numa veia do braço. Retirar a cobertura do filtro do tubo e ligar ao cateter angiográfico. Fixar o cateter angiográfico e o tubo ao braço do doente com fita adesiva.

2. USAR TÉCNICA ASSÉPTICA. Inspeccionar cuidadosamente o frasco verificando se não

está danificado. Não utilizar nenhum recipiente que esteja danificado ou cuja barreira de esterilidade (rolha de borracha) não esteja intacta. Inspeccionar o EchoGen. As gotículas sedimentadas de EchoGen encontram-se normalmente no fundo do frasco. Inverter várias

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vezes o frasco para tornar a fazer a suspensão de EchoGen. Não agitar vigorosamente. O produto é um líquido branco leitoso após ressuspensão cuidadosa.

3. Lentamente, retirar a dose de EchoGen para uma seringa de 30 ml. NÃO usar uma seringa

que não seja de policarbonato. Eliminar o ar da seringa de 30 ml com EchoGen, ajustando o volume para a dose correcta. Remover a agulha e rejeitar.

4. A torneira deve estar “off” para a saída livre. Ligar a seringa de 30 ml contendo o EchoGen à

saída livre.

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5. ANTES DA ACTIVAÇÃO, VERIFICAR SE A TORNEIRA ESTÁ DEVIDAMENTE ALINHADA NA POSIÇÃO “OFF” PARA A SERINGA DE 30 ML. SE HOUVER SANGUE NO TUBO DO SISTEMA DE EXTENSÃO, LIMPAR A LINHA COM SOLUÇÃO INJECTÁVEL DE CLORETO DE SÓDIO 0,9% ANTES DA ACTIVAÇÃO. Para activar o EchoGen, segurar o corpo da seringa de 30 ml numa posição horizontal, puxar o êmbolo da seringa suave e rapidamente para trás, pelo menos até à leitura de 25 ml……

6. …e rapidamente soltar o êmbolo até se encostar à solução de EchoGen. Isto cria um vácuo na

seringa seguido de um ruído “pop” audível. Suspender a administração se aparecer sangue no tubo.

7. Rodar a torneira para a posição “off” para a seringa de 20 ml contendo solução injectável de

cloreto de sódio 0,9% e injectar o EchoGen a uma velocidade de 1 ml/seg.

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8. Rodar a torneira para a posição “off” para a seringa de 30 ml e lavar o sistema de extensão com solução injectável de cloreto de sódio 0,9%.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sonus Pharmaceuticals Ltd. Knyvett House The Causeway Staines, Middlesex TW18 3BA Reino Unido 8. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

XI

ANEXO II TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO

LOTE E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

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A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO Fabricante responsável pela libertação do lote: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Reino Unido Autorização de fabrico emitida em 11 de janeiro de 1994 pela Agência de Controlo dos Medicamentos, Reino Unido. B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E

UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita.

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ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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EMBALAGEM EXTERIOR EchoGen 5 ml (dodecafluoropentano) Kit de Procedimento Para uso em Ecocardiografia. EchoGen contém 2% p/v de dodecafluoropentano (mistura de perflenapente/perflisopente) como ingrediente activo. Outros ingredientes são a sacarose, polifluoroalquil (polioxietileno) etanol, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água para injectáveis. Activar antes da administração. Ver Folheto Informativo. Dose: apenas 0,05 ml/kg de peso corporal. 1 ml de emulsão injectável contém 20 mg de dodecafluoropentano. Emulsão injectável, uso intravenoso. Manter fora do alcance das crianças. Medicamento sujeito a receita médica. Frasco unidose - rejeitar o produto não usado. Titular da AIM: Sonus Pharmaceuticals, Ltd., TW18 3BA, Reino Unido Conservar a temperaturas não superiores a 25ºC. Não congelar. EU/// Prazo de Validade: Lote:

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FRASCOS PARA INJECTÁVEIS EchoGen 5 ml Para injecção intravenosa Activar antes de utilizar EU/// Prazo de Validade: Lote: Sonus Pharmaceuticals, LTD

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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Instruções de utilização, manipulação e eliminação (se apropriado) Antes de iniciar o procedimento, ler todas as instruções de administração. Após activação, EchoGen deve ser administrado por meio de um bolus intravenoso, numa dose de 0,05 ml/kg e numa velocidade de 1 ml/seg. Cada frasco destina-se a um único procedimento. Se durante a activação não se ouvir um ruído “pop” distinto ou a administração não for iniciada no período de 30 segundos após a activação, o conteúdo da seringa deve ser rejeitado e o procedimento repetido com um novo frasco.

1. Todos os materiais para administração são fornecidos no kit juntamente com as instruções.

Não substituir quaisquer componentes. Antes de retirar o EchoGen, encher a seringa de 20 ml com solução injectável de cloreto de sódio 0,9% e ligar à saída lateral da torneira no sistema de extensão. Lavar o tubo do sistema de extensão e todas as saídas da torneira com solução injectável de cloreto de sódio 0,9%. Rodar a torneira para “off” para a saída livre. Colocar o catéter angiográfico de 20G numa veia do braço. Retirar a cobertura do filtro do tubo e ligar ao catéter angiográfico. Fixar o cateter e o tubo ao braço do doente com fita adesiva.

2. USAR TÉCNICA ASSÉPTICA. Inspeccionar cuidadosamente o frasco verificando se não

está danificado. Não utilizar nenhum recipiente que esteja danificado ou cuja barreira de esterilidade (rolha de borracha) não esteja intacta. Inspeccionar o EchoGen. As gotículas sedimentadas de EchoGen geralmente encontram-se no fundo do frasco. Inverter várias vezes o frasco para ressuspender o EchoGen. Não agitar vigorosamente. Após ressuspensão cuidadosa o produto apresenta-se como um líquido branco leitoso

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3. Lentamente retirar a dose de EchoGen para uma seringa de 30 ml. NÃO usar uma seringa que

não seja de policarbonato. Retirar o ar da seringa de 30 ml e ajustar o volume para a dose correcta. Retirar a agulha e deitar fora.

4. A torneira deve estar na posição “off” para a saída livre. Ligar a seringa de 30 ml com

EchoGen à saída livre.

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5. ANTES DA ACTIVAÇÃO, VERIFICAR SE A TORNEIRA ESTÁ DEVIDAMENTE ALINHADA NA POSIÇÃO “OFF” PARA A SERINGA DE 30 ML. SE HOUVER SANGUE NO TUBO DO SISTEMA DE EXTENSÃO, LIMPAR A LINHA COM SOLUÇÃO INJECTÁVEL DE CLORETO DE SÓDIO 0,9% ANTES DA ACTIVAÇÃO. Para activar o EchoGen, segurar o corpo da seringa de 30 ml numa posição horizontal, puxar o êmbolo da seringa suave e rapidamente para trás, pelo menos até à leitura de 25 ml……

6. …e rapidamente soltar o êmbolo até se encostar à solução de EchoGen. Isto cria um vácuo na

seringa seguido de um ruído “pop”. Suspender a administração se aparecer sangue no tubo.

7. Rodar a torneira para a posição “off” para a seringa de 20 ml contendo solução injectável de

cloreto de sódio 0,9% e injectar o EchoGen a uma velocidade de 1 ml/seg.

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8. Rodar a torneira para a posição “off” para a seringa de 30 ml e lavar o sistema de extensão com solução injectável de cloreto de sódio 0,9%.

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Leia cuidadosamente este folheto informativo. Contém informação acerca do seu medicamento. Se tiver quaisquer questões ou alguma dúvida, pergunte ao seu médico. O que deve saber acerca de EchoGen (dodecafluoropentano) O nome do seu medicamento é EchoGen. Qual é a composição do seu medicamento O medicamento é uma emulsão injectável estéril. Contém 2% de dodecafluoropentano (realmente presente como uma mistura de duas formas denominadas perflenapente e perflisopente), como princípio activo. 1 ml de emulsão injectável contém 20 mg de dodecafluoropentano. Os ingredientes inactivos são a sacarose, polifluoroalquilo (polioxietileno) etanol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (se necessário, para ajuste do pH) e Água para Injectáveis. EchoGen é fornecido em frascos de vidro contendo 5 ml. Apresenta-se num kit que contém um frasco de EchoGen e outros componentes (seringas, agulhas, etc) que o seu médico precisa para fazer a administração do produto. Para que serve o EchoGen? EchoGen é um meio de contraste. É usado para melhorar a qualidade das imagens, em doentes submetidos a um exame ecocardiográfico, isto é, um exame do coração que utiliza ondas sonoras para produzir imagens das diferentes partes do coração e do seu fluxo sanguíneo. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO FABRICANTE Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sonus Pharmaceuticals, Ltd., Knyvett House, Staines, Middlesex TW 18 3BA, Reino Unido. Fabricante Responsável pela Libertação dos Lotes na Europa: Abbott Laboratories Limited, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Reino Unido. Porque me foi receitado o EchoGen? Ser-lhe-á dado o EchoGen como parte de um procedimento de ecografia por ultra-sons do seu coração. Receberá uma injecção de EchoGen após o que se seguirá a ecografia por ultra-sons (ecocardiografia). O EchoGen é activado antes da administração. Após activação, as pequenas gotas líquidas de EchoGen formam microbolhas. Estas circulam pelo corpo e a superfície da microbolha reflecte o som, fornecendo ao seu médico uma “imagem” mais nítida da ecografia. As imagens da ecografia podem ser gravadas numa cassete de vídeo para que possam ser estudadas com mais detalhe pelo seu médico. Existem algumas razões pelas quais eu não deva tomar este medicamento? Não lhe deverá ser dado EchoGen se alguma vez já teve uma reacção alérgica a um produto semelhante ou a qualquer dos ingredientes do EchoGen.

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EchoGen não deve ser usado em ecografias de fetos. Se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida, ou se estiver a amamentar uma criança, não lhe deverá ser administrado EchoGen. EchoGen não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos. Não lhe deverá ser administrado EchoGen se sofre de comunicação intracardíaca “shunt” ou sindroma de dificuldade respiratória do adulto, hipertensão pulmonar grave ou tensão arterial elevada que não pode ser controlada com medicamentos. Deverá também informar o seu médico em caso de batimento cardíaco irregular grave, se teve um ataque cardíaco e se tem dor toráxica contínua, endocardite aguda, insuficiência cardíaca, doença pulmonar ou cardíaca grave, se tiver sido submetido a substituição de válvula cardíaca, uma infecção sanguínea de compromisso vital, coágulos sanguíneos ou insuficiência hepática ou renal. EchoGen não é indicado para doentes submetidos a ventilação artificial, naqueles que tenham sofrido apoplexia, ataque ou qualquer outra doença do sistema nervoso, nos últimos 6 meses, em doentes com antecedentes de paragens respiratórias durante o sono ou com excesso de peso. EchoGen não pode ser administrado imediatamente antes, depois ou durante uma anestesia geral. Se for diabético, avise o seu médico. Como tomar o seu medicamento EchoGen ser-lhe-á administrado por meio de injecção intravenosa (numa veia do braço), numa dose de 0,05 ml/kg, por um médico ou por um profissional de saúde devidamente treinado. Primeiro, será usada uma seringa de 20 ml cheia com soro fisiológico para lavar o tubo e a torneira existente no kit. Depois, o acesso à sua veia será obtido usando uma agulha para inserir um pequeno tubo de plástico (catéter). O tubo cheio com soro fisiológico será ligado ao catéter colocado no seu braço. O catéter e o tubo podem ser fixados ao seu braço com fita adesiva. A seringa que contém a sua dose de EchoGen será ligada à torneira. Com a torneira na posição de fechada, o êmbolo da seringa será rapidamente puxado para trás e libertado para activar a sua dose de EchoGen. É normal nesta fase ouvir um ruído “pop”. Isto significa que a sua dose de EchoGen foi devidamente activada. No espaço de 30 segundos após a activação, a torneira será aberta e a sua dose de EchoGen será injectada numa velocidade de 1 ml/segundo. O tubo será então lavado com o soro fisiológico. Depois de administrada a sua dose de EchoGen, será submetido à ecografia. Isto deverá demorar provavelmente cerca de 15 minutos. Sobredosagem É pouco provável que ocorra uma sobredosagem dado que EchoGen é administrado por pessoal médico devidamente treinado. Não se registaram casos de sobredosagem em nenhum dos ensaios clínicos efectuados com EchoGen no homem. Os estudos em animais demonstraram que a sobredosagem com EchoGen pode provocar dificuldades respiratórias e alterações na pulsação e tensão arterial. O EchoGen pode provocar efeitos secundários? Todos os medicamentos podem causar efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários relatados com mais frequência, após administração do EchoGen, incluem rubor temporário, sensação de paladar estranho na boca, dores de cabeça e náuseas. Alguns doentes descreveram uma sensação de dor ou desconforto, uma sensação de dormência nas bochechas, dedos ou língua, tonturas, boca seca ou uma diminuição temporária na quantidade de oxigénio transportado no

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sangue ou um aumento temporário na pressão arterial. Raramente foi descrita tosse, dificuldade respiratória e batimento cardíaco rápido. Imediatamente após a administração da dose de EchoGen foram documentados episódios isolados de uma paragem temporária na respiração e necessidade de uso de ventilação artificial, e dois episódios de alteração no batimento cardíaco num doente que recebeu um medicamento especial usado para aumentar a frequência cardíaca, como parte de um estudo de stress ecocardiográfico. Desconhece-se se o EchoGen foi responsável pela sua ocorrência. EchoGen não deve afectar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas. Se sentir quaisquer outros efeitos secundários após administração de EchoGen, deverá informar o seu médico. Se tiver mais questões acerca de EchoGen, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

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PRAZO DE VALIDADE Conservar a temperatura não superior a 25º C. Não congelar. Rejeitar qualquer frasco que tenha sido congelado. Não usar após o prazo de validade. Este está impresso no rótulo do frasco. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO INFORMAÇÃO ADICIONAL Para quaisquer informações acerca deste produto contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Belgique/ België / Belgien Abbott, S.A./N.V. Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tel: (32 10) 475-311

Luxembourg Abbott, S.A./N.V. Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Tel: (32 10) 475-311

Danmark Abbott Laboratories A/S Bygstubben 15, Trorod DK-2950 VEDBAEK Tel: (45-45) 67-01-00

Nederland Abbott B.V. Siriusdreef 51 2132 WT Hoofddorp Tel: (31-23) 5544400

Deutschland Abbott GmbH Max-Planck-Ring 2 Delkenheim D-65205 Wiesbaden Tel: (49-6122) 58-0

Österreich Abbott Gesellschaft m.b.H. Diefenbachgasse 35A-1150 Vienna, Österreich Tel: (43-1) 891-22

Ελλάδα Abbott Laboratories (Hellas) S.A. Βουλιαγμένης 512 Άλιμος GR - 174 56 Αθήνα Τηλ: (30-1) 9985-555

Portugal Abbott Laboratories, Limitada Rua Cidade de Còrdova No. 1-1A Alfragide-2720 Amadora, Tel: (351-1) 472-7100

España Abbott Laboratories, S.A. c/Josefa Valcárcel 48 28027 Madrid, España Tel: (34-1) 337-5200

Suomi / Finland Abbott International Ltd. Information Office Pihatörmä 1A Suomi FIN-02240 Espoo Tel: (358-9) 7518 4120

XXVI

France Abbott France S.A. 12 Rue de la Couture Silic 233 94528 Rungis Cedex, France Tel: (33-1) 4560-2500

Sverige Abbott Scandinavia AB Sverige Torshamnsgatan 24 S-164 25 Kista – Stockholm Sverige Tel: (46-8) 703-6700

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Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd. 1 Broomhill Business Park Tallaght Dublin 24, Ireland Tel: (353-1) 451-7388

United Kingdom Abbott Laboratories Limited Abbott House Norden Road Maidenhead, Berkshire SL6 4XE England Tel: (44-1628) 773-355

Italia Abbott S.p.A. I 04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia Tel: (39-6) 928921