ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO · Generalidades As recomendações de dosagem abaixo indicadas estão de acordo com as geralmente usadas com ... levando à obtenção

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ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. NOME DA ESPECIALIDADE FARMACÊUTICA

Puregon® 50 U.I.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Puregon® consiste num pó liofilizado para injectável. O pó para injectável contém como substância activa a hormona folículo estimulante recombinante (FSH) (folitropina beta, denominação INN proposta).

Uma embalagem de Puregon® contém 50 U.I. de actividade FSH correspondente a 5 microgramas de proteína (bioactividade específica in vivo igual a aproximadamente 10.000 U.I. FSH / mg de proteína6). Puregon apresenta-se na forma de esfera liofilizada, ou liosfera.

3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para injecção. Antes de utilizar, Puregon® é reconstituído com o solvente fornecido para administração parentérica. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações Terapêuticas PUREGON® está indicado no tratamento da infertilidade feminina nas seguintes situações clínicas: • Anovulação (incluindo doença do ovário poliquístico, DOPQ), em mulheres que não

responderam ao tratamento com citrato de clomifeno. • Hiperestimulação ovárica controlada para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos

nos programas de reprodução medicamente assistida [ex. fertilização in vitro/transferência de embriões (IVF/ET), transferência intratubular de gâmetas (GIFT) e injecção intracitoplasmática de esperma (ICS)].

4.2. Posologia e modo de administração Generalidades As recomendações de dosagem abaixo indicadas estão de acordo com as geralmente usadas com a FSH urinária. Estas dosagens foram também utilizadas em estudos clínicos comparativos com Puregon® e FSH urinária. Nestes estudos foi demonstrado que Puregon® é mais eficaz do que a FSH urinária em termos de uma necessidade de dose total mais baixa e um período de tratamento mais curto para atingir as condições pré-ovulatórias. Assim, pode ser apropriado administrar uma dose mais baixa de Puregon® do que de FSH urinária. Esta precaução é não só relevante para optimizaro desenvolvimento folicular como também para minimizaro risco de hiperestimulação ovárica indesejada. Por esta razão o intervalo da dose de Puregon® inclui as dosagens de 50 U.I. e 100 U.I. Posologia Existem grandes variações inter e intra-individuais na resposta dos ovários às gonadotrofinas exógenas. Por isso torna-se impossível estabelecer um esquema posológico uniforme. A dosagem deve por conseguinte ser ajustada individualmente de acordo com a resposta ovárica. Este facto exige uma monitorização ecográfica e dos valores de estradiol. Após dessensibilização da hipófise induzida por um agonista GnRH, pode ser necessária uma dose mais elevada de Puregon® para atingir uma resposta folicular adequada. A experiência clínica com Puregon® está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações. No global, a experiência com IVF indica que em geral a taxa de tratamento como sucesso permanece estável durante as primeiras quatro tentativas diminuindo depois de forma gradual. • Anovulação

6 determinado pelos testes da Farm. Eur. para a bioactividade da FSH in vivo e com base no coeficiente da extinção molar a 277 nm (εs ;mg-1 cm-1) = 1.066.

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De um modo geral, recomenda-se um esquema de tratamento sequencial. Começa-se normalmente pela administração diária de 75 U.I. de actividade FSH. Esta dose inicial é mantida, pelo menos, durante 7 dias. Se não se verificar uma resposta dos ovários, a dose diária é gradualmente aumentada até que o desenvolvimento folicular e/ou os valores plasmáticos em estradiol indiquem uma resposta farmacodinâmica adequada. Um aumento dos valores diários de estradiol de 40-100% será considerado óptimo. Esta dose diária eficaz é então mantida até serem atingidas as condições pré-ovulatórias. São atingidas condições pré-ovulatórias quando se evidencia ecograficamente um folículo dominante com pelo menos 18 mm de diâmetro e/ou quando são atingidos valores plasmáticos de estradiol de 300-900 picogramas/mL (1000-3000 pmol/L). Normalmente, para atingir este estadio são necessários 7 a 14 dias de tratamento. A administração de Puregon® é então interrompida e a ovulação poderá ser induzida pela administração de gonadotrofina coriónica humana (hCG). Se o número de folículos visíveis for demasiadamente elevado ou se o valor de estradiol subir muito rapidamente, i.e. mais do que o dobro em 2 ou 3 dias consecutivos, a dose diária deve ser diminuída. Uma vez que os folículos com mais de 14 mm podem originar gravidez, múltiplos folículos pré-ovulatórios que excedam os 14 mm podem conduzir a gravidez multipla. Se este limite for ultrapassado, deve-se interromper a administração de hCG e deve-se evitar a gravidez de forma a prevenir a ocorrência de gravidez múltipla.

• Hiperestimulação ovárica controlada em programas de reprodução medicamente assistida São aplicados vários protocolos de estimulação. Recomenda-se uma dose inicial entre 150-225 U.I. durante pelo menos 4 dias. Posteriormente a dose pode ser ajustada individualmente, com base na resposta ovárica. Foi demonstrado em estudos clínicos que são suficientes doses de manutenção situadas num intervalo de 75 a 375 U.I. durante 6 a 12 dias embora possa ser necessário um tratamento mais prolongado. Puregon® pode ser administrado isoladamente ou associado com um agonista GnRH, com o fim de prevenir uma luteinização prematura. Neste último caso pode ser necessária uma dose total mais elevada de Puregon® . A resposta ovárica é monitorizada por ecografia e medição dos valores plasmáticos de estradiol. Quando a avaliação ecográfica mostra a existência de pelo menos 3 folículos de 16-20 mm, e há evidência de uma boa resposta de estradiol (valores plasmáticos de cerca de 300-400 picogramas/ml (1000-1300 pmol/l) para cada folículo com um diâmetro maior que 18 mm), a fase final de maturação dos folículos é induzida pela administração de hCG; a recolha dos oócitos é realizada 34-35 horas depois.

Método de administração Puregon® deve ser reconstituído com o solvente fornecido. A solução reconstituída deverá ser administrada imediatamente. Para prevenir injecções dolorosas e minimizar a perda no local da injecção, a solução deve ser administrada lentamente por via i.m. ou s.c.. O local da injecção s.c. deve ser alternado para prevenir lipoatrofia. Toda a solução não usada deverá ser inutilizada. A injecção subcutânea de Puregon® pode ser administrada pelo doente ou pelo companheiro, desde que lhe sejam dadas as instruções apropriadas pelo médico. A auto-administração de PUREGON® deverá ser feita apenas por doentes que estão muito motivados, adequadamente treinados e que tenham possibilidade de serem aconselhados por um médico. 4.3. Contra-indicações • Tumores do ovário, mama, útero, hipófise ou hipotálamo. • Gravidez e lactação. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Hipersensibilidade a qualquer componente do Puregon® . • Falha primária do ovário • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário

poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez.

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4.4. Avisos e precaucões especiais de emprego • Deve ser excluida a existência de uma endocrinopatia não gonadal (ex.: doenças da tiróide,

da suprarenal ou doenças hipofisárias). • Na gravidez que ocorre após uma indução da ovulação com preparações gonadotróficas há

maior risco de gravidez múltipla. • Não houve relatórios de casos de hipersensibilidade ao PUREGON® , mas permanece a

possibilidade de ocorrerem reacções anafiláticas. A primeira injecção de PUREGON® deve ser feita somente sob supervisão médica directa.

• Uma vez que as mulheres com infertilidade sujeitas a reprodução medicamente assistida e particularmente IVF, apresentam frequentemente anomalias das trompas, podem aumentar a incidência de gravidezes ectópicas. Assim, é importante a confirmação ecográfica, o mais cedo possivel, de que se trata de uma gravidez intra-uterina.

• A taxa de abortos em mulheres sujeitas a ART é superior à da população normal. • Hiperestimulação ovárica não desejada Durante o tratamento das mulheres, deve ser feita a avaliação do desenvolvimento folicular

por ecografia, e a determinação do valor de estradiol quer antes do tratamento quer a intervalos regulares durante o tratamento. Independentemente do desenvolvimento de um grande número de folículos, os valores em estradiol podem aumentar muito rapidamente, ex: mais do que a duplicação em dois ou três dias consecutivos, e possivelmente atingem valores excessivamente elevados. O diagnóstico da hiperestimulação ovárica pode ser confirmado por ecografia. Se ocorrer uma hiperestimulação ovárica indesejada (i.e. não correspondendo ao protocolo do programa de reprodução medicamente assistida), a administração de Puregon® deve ser suspensa. Nesse caso deve evitar-se a gravidez e não deve ser administrada hCG, porque pode induzir, para além de ovulações múltiplas, um síndroma de hiperestimulação ovárica. Os sinais e sintomas clínicos do sindroma de hiperestimulação ligeira do ovário são dôr abdominal, náuseas, diarreia, um alargamento ligeiro ou moderado dos ovários e quistos ováricos.

O síndroma de hiperestimulação ovárica grave ocorre raramente mas pode pôr em risco a vida da mulher. Isto caracteriza-se por grandes quistos do ovário (propensos à ruptura), ascite, muitas vezes hidrotorax e aumento de peso. Ocasionalmente foram associados fenómenos arterio- trombembólicos com a terapêutica com gonadotrofinas. Isto pode ocorrer também com PUREGON®/hCG. 4.5. Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção O uso concomitante de Puregon® e citrato de clomifeno pode aumentar a resposta folicular. Após a dessensibilização da hipófise por um agonista GnRH, poderá ser necessária uma dose mais elevada de Puregon® para se conseguir uma resposta folicular adequada. 4.6. Gravidez e Lactação PUREGON® não deve ser usado durante a gravidez e na lactação. 4.7. Efeito sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas Com base nos conhecimentos actuais não se conhece qualquer influência deste medicamento sobre a atenção e a concentração. 4.8. Efeitos indesejáveis Foi observada uma hiperestimulação ovárica não desejada em 5% dos individuos tratados com PUREGON® . Os sintomas característicos desta situação são descritos no item “4.4. AVISOS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE EMPREGO”. O uso clínico de PUREGON® por via i.m ou s.c. pode levar a reacções no local da injecção, tais como, ardor, dores, vermelhidão, inflamação e comichão, a maioria das quais são de intensidade média. Durante a terapêutica não foi observada a formação de anticorpos contra a folitropina beta ou as proteínas das células do hospedeiro. Foi observado um ligeiro aumento do risco de gravidez ectópica e da ocorrência de gravidez múltipla.

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Em alguns casos, o arteriotromboembolismo tem sido associado com a menotropina/terapêutica com gonadotropina humana coriónica. Isto pode também ocorrer com terapêutica com Puregon®/hCG. 4.9. Sobredosagem Não existem dados sobre a toxicidade aguda de Puregon® em humanos, mas a toxicidade aguda de Puregon® e das preparações de gonadotrofinas urinárias em estudos animais demonstrou ser muito baixa. Uma dosagem demasiado elevada de FSH pode provocar a hiperestimulação dos ovários (ver "Hiperestimulação ovárica não desejada" Item 4.4.).

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propriedades Farmacodinâmicas (Classificação ATC: Gonadotrofinas, GO3G) PUREGON® contém a FSH recombinante. Esta é produzida por tecnologia de recombinação do DNA, usando uma linha de células do ovário do Hamster chinês, tansfectadas com os genes da sub-unidade FSH humana fisiológica. Sabe-se que existem pequenas diferenças na estrutura das cadeias de carbohidratos. A sequência primária dos aminoácidos é idêntica à da FSH humana fisiológica. A FSH é indespensável para o normal crescimento e maturação folicular e para a produção de esteróides pela gónadas. Na mulher o nivel de FSH é fundamental para o início e duração do desenvolvimento folicular, e consequentemente para o número e tempo que os folículos levam a atingir a maturidade. O Puregon® pode ser usado para a estimulação do desenvolvimento folicular e da produção de esteróides em casos seleccionados de alterações na função das gónadas. O Puregon® pode ainda ser usado para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos nos programas de reprodução medicamente assistida (ex. fertilização in vitro/transferência de embriões (IVF/ET), transferência intratubular de gâmetas (GIFT) e injecção intracitoplasmática de esperma (ICSI). O tratamento com Puregon® é geralmente seguido por administração de hCG para induzir a fase final da maturação folícular, levando à obtenção da meiose e ruptura do folículo. 5.2. Propriedades Farmacocinéticas Após a administração intramuscular ou subcutânea de Puregon® , o pico da concentração plasmática de FSH é atingido após um período de cerca de 12 horas. No entanto, devido a uma lenta absorção a partir do local de administração, e devido à relativamente longa semi-vida de eliminação, de cerca de 40 horas (num intervalo de 12-70 horas), os valores de FSH mantêm-se altos durante 24-48 horas.

Devido à relativamente longa semi-vida de eliminação, após administração repetida as concentrações plasmáticas de FSH são aproximadamente 1.5 - 2.5 vezes mais altas do que após administração única. Este aumento contribui para se atingirem as concentrações terapêuticas de FSH. Não há diferenças significativas na farmacocinética, entre a administração intramuscular e subcutânea de Puregon®. Ambos apresentam uma biodisponibilidade absoluta de 77%. A FSH recombinante é muito similar à FSH endógena humana e é distribuída, metabolisada e excretada da mesma forma.

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5.3. Dados de segurança Pré-clínica A administração de uma dose única de Puregon® em ratos não induziu efeitos toxicológicos significativos. Em estudos de dose repetida, até 100 vezes a dose máxima humana, em ratos (duas semanas) e cães (treze semanas), Puregon® não induziu efeitos toxicológicos significativos. Puregon® não demonstrou potencial mutagénico no teste de Ames nem no teste in vitro de aberração cromossómica com linfócitos humanos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista dos excipientes O pó para injectável contém sacarose, citrato de sódio e polisorbato 20. O pH pode ter sido ajustado com hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico. A ampola de solvente contém cloreto de sódio (4,5 mg) e água para injectáveis (1,0 ml). A qualidade de todos os excipientes está de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia (Farm. Eur.). 6.2. Incompatibilidades Não foram investigadas imcompatibilidades com outros medicamentos, pelo que se deve evitar a sua mistura com outros medicamentos. 6.3. Estabilidade do Produto A validade do Puregon® é 2 anos nas condições especificadas no item 6.4.. O PUREGON® pode ser usado até à data indicada na cartonagem. 6.4. Precauções Especiais de Conservação O PUREGON® deve ser armazenado ao abrigo da luz e a uma temperatura inferior a 30°C. Não congelar. Puregon® deve ser armazenado fora do alcance das crianças. 6.5. Natureza e Conteúdo do Recipiente As embalagens de Puregon® contêm: • 1 ampola de folitrofina beta + 1 ampola de solvente ou • 3 ampolas de folitrofina beta + 3 ampolas de solvente ou • 5 ampolas de folitrofina beta + 5 ampolas de solvente ou • 10 ampolas de folitrofina beta + 10 ampolas de solvente As ampolas de Puregon® contêm esferas liofilizadas estéreis (denominadas liosferas) correspondente a 50 U.I. de actividade FSH. As ampolas de solvente contêm 1 ml de solução salina a 0,45%. 6.6. Instruções de Uso/Manuseamento O Puregon® deverá ser reconstituido por adição do solvente fornecido seguida de agitação suave. Deve evitar-se uma agitação enérgica. Não usar a solução se esta apresentar partículas ou caso não se apresente límpida. Uma vez aberta qualquer das ampolas, estas não podem ser fechadas de forma a garantir a esterilidade do seu conteúdo assim a solução deverá ser administrada imediatamente após a reconstituição. Inutilize qualquer resto de solução que não tenha sido utilizada.

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7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Organon (Ireland) Lda, P O Box 2857, Dryham Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

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Puregon® 75 U.I.


Uma embalagem de Puregon® contém 75 U.I. de actividade FSH correspondente a 7,5 microgramas de proteína (bioactividade específica in vivo igual a aproximadamente 10.000 U.I. FSH / mg de proteína7). Puregon apresenta-se na forma de aglomerado liofilizado.






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De um modo geral, recomenda-se um esquema de tratamento sequencial. Começa-se normalmente pela administração diária de 75 U.I. de actividade FSH. Esta dose inicial é mantida, pelo menos, durante 7 dias. Se não se verificar uma resposta dos ovários, a dose diária é gradualmente aumentada até que o desenvolvimento folicular e/ou os valores plasmáticos em estradiol indiquem uma resposta farmacodinâmica adequada. Um aumento dos valores diários de estradiol de 40-100% será considerado óptimo. Esta dose diária eficaz é então mantida até serem atingidas as condições pré-ovulatórias. São atingidas condições pré-ovulatórias quando se evidencia ecograficamente um folículo dominante com pelo menos 18 mm de diâmetro e/ou quando são atingidos valores plasmáticos de estradiol de 300-900 picogramas/mL (1000-3000 pmol/L). Normalmente, para atingir este estadio são necessários 7 a 14 dias de tratamento. A administração de Puregon® é então interrompida e a ovulação poderá ser induzida pela administração de gonadotrofina coriónica humana (hCG). Se o número de folículos visíveis for demasiadamente elevado ou se o valor de estradiol subir muito rapidamente, i.e. mais do que o dobro em 2 ou 3 dias consecutivos, a dose diária deve ser diminuída. Uma vez que os folículos com mais de 14 mm podem originar gravidez, múltiplos folículos pré-ovulatórios que excedam os 14 mm podem conduzir a gravidez multipla. Se este limite for ultrapassado, deve-se interromper a administração de hCG e deve-se evitar a gravidez de forma a prevenir a ocorrência de gravidez múltipla.




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5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propriedades Farmacodinâmicas (Classificação ATC: Gonadotrofinas, GO3G) PUREGON® contém a FSH recombinante. Esta é produzida por tecnologia de recombinação do DNA, usando uma linha de células do ovário do Hamster chinês, tansfectadas com os genes da sub-unidade FSH humana fisiológica. Sabe-se que existem pequenas diferenças na estrutura das cadeias de carbohidratos. A sequência primária dos aminoácidos é idêntica à da FSH humana fisiológica. A FSH é indispensável para o normal crescimento e maturação folicular e para a produção de esteróides pela gónadas. Na mulher o nivel de FSH é fundamental para o início e duração do desenvolvimento folicular, e consequentemente para o número e tempo que os folículos levam a atingir a maturidade. O Puregon® pode ser usado para a estimulação do desenvolvimento folicular e da produção de esteróides em casos seleccionados de alterações na função das gónadas. O Puregon® pode ainda ser usado para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos nos programas de reprodução medicamente assistida (ex. fertilização in vitro/transferência de embriões (IVF/ET), transferência intratubular de gâmetas (GIFT) e injecção intracitoplasmática de esperma (ICSI). O tratamento com Puregon® é geralmente seguido por administração de hCG para induzir a fase final da maturação folícular, levando à obtenção da meiose e ruptura do folículo. 5.2. Propriedades Farmacocinéticas Após a administração intramuscular ou subcutânea de Puregon® , o pico da concentração plasmática de FSH é atingido após um período de cerca de 12 horas. No entanto, devido a uma lenta absorção a partir do local de administração, e devido à relativamente longa semi-vida de eliminação, de cerca de 40 horas (num intervalo de 12-70 horas), os valores de FSH mantêm-se altos durante 24-48 horas.


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5.3. Dados de segurança Pré-clínica A administração de uma dose única de Puregon® em ratos não induziu efeitos toxicológicos significativos. Em estudos de dose repetida, até 100 vezes a dose máxima humana, em ratos (duas semanas) e cães (treze semanas), Puregon® não induziu efeitos toxicológicos significativos. Puregon® não demonstrou potencial mutagénico no teste de Ames nem no teste in vitro de aberração cromossómica com linfócitos humanos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista dos excipientes O pó para injectável contém sacarose, citrato de sódio e polisorbato 20. O pH pode ter sido ajustado com hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico. A ampola de solvente contém cloreto de sódio (4,5 mg) e água para injectáveis (1,0 ml). A qualidade de todos os excipientes está de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia (Farm. Eur.). 6.2. Incompatibilidades Não foram investigadas imcompatibilidades com outros medicamentos, pelo que se deve evitar a sua mistura com outros medicamentos. 6.3. Estabilidade do Produto A validade do Puregon® é 2 anos nas condições especificadas no item 6.4.. O PUREGON® pode ser usado até à data indicada na cartonagem. 6.4. Precauções Especiais de Conservação O PUREGON® deve ser armazenado ao abrigo da luz e a uma temperatura inferior a 30°C. Não congelar. Puregon® deve ser armazenado fora do alcance das crianças. 6.5. Natureza e Conteúdo do Recipiente As embalagens de Puregon® contêm: • 1 frasco de folitrofina beta + 1 ampola de solvente ou • 3 frascos de folitrofina beta + 3 ampolas de solvente ou • 5 frascos de folitrofina beta + 5 ampolas de solvente ou • 10 frascos de folitrofina beta + 10 ampolas de solvente Os frascos de Puregon® contêm um aglomerado liofilizado estéril (correspondendo a 75 U.I. de actividade FSH). As ampolas de solvente contêm 1 ml de solução salina a 0,45%. 6.6. Instruções de Uso/Manuseamento O Puregon® deverá ser reconstituido por adição do solvente fornecido seguida de agitação suave. Deve evitar-se uma agitação enérgica. Não usar a solução se esta apresentar partículas ou caso não se apresente límpida. Uma vez aberta qualquer das ampolas, estas não podem ser fechadas de forma a garantir a esterilidade do seu conteúdo assim a solução deverá ser administrada imediatamente após a reconstituição. Inutilize qualquer resto de solução que não tenha sido utilizada.

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Puregon® 100 U.I.






4.2. Posologia e modo de administração Generalidades As recomendações de dosagem abaixo indicadas estão de acordo com as geralmente usadas com a FSH urinária. Estas dosagens foram também utilizadas em estudos clínicos comparativos com Puregon® e FSH urinária. Nestes estudos foi demonstrado que Puregon® é mais eficaz do que a FSH urinária em termos de uma necessidade de dose total mais baixa e um período de tratamento mais curto para atingir as condições pré-ovulatórias. Assim, pode ser apropriado administrar uma dose mais baixa de Puregon® do que de FSH urinária. Esta precaução é não só relevante para optimizaro desenvolvimento folicular como também para minimizaro risco de hiperestimulação ovárica indesejada. Por esta razão o intervalo da dose de Puregon® inclui as dosagens de 50 U.I. e 100 U.I. Posologia Existem grandes variações inter e intra-individuais na resposta dos ovários às gonadotrofinas exógenas. Por isso torna-se impossível estabelecer um esquema posológico uniforme. A dosagem deve por conseguinte ser ajustada individualmente de acordo com a resposta ovárica. Este facto exige uma monitorização ecográfica e dos valores de estradiol. Após dessensibilização da hipófise induzida por um agonista GnRH, pode ser necessária uma dose mais elevada de Puregon® para atingir uma resposta folicular adequada. A experiência clínica com Puregon® está baseada em até três ciclos de tratamento em ambas as indicações. No global, a experiência com IVF indica que em geral a taxa de tratamento como sucesso permanece estável durante as primeiras quatro tentativas diminuindo depois de forma gradual.


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• Anovulação

De um modo geral, recomenda-se um esquema de tratamento sequencial. Começa-se normalmente pela administração diária de 75 U.I. de actividade FSH. Esta dose inicial é mantida, pelo menos, durante 7 dias. Se não se verificar uma resposta dos ovários, a dose diária é gradualmente aumentada até que o desenvolvimento folicular e/ou os valores plasmáticos em estradiol indiquem uma resposta farmacodinâmica adequada. Um aumento dos valores diários de estradiol de 40-100% será considerado óptimo. Esta dose diária eficaz é então mantida até serem atingidas as condições pré-ovulatórias. São atingidas condições pré-ovulatórias quando se evidencia ecograficamente um folículo dominante com pelo menos 18 mm de diâmetro e/ou quando são atingidos valores plasmáticos de estradiol de 300-900 picogramas/mL (1000-3000 pmol/L). Normalmente, para atingir este estadio são necessários 7 a 14 dias de tratamento. A administração de Puregon® é então interrompida e a ovulação poderá ser induzida pela administração de gonadotrofina coriónica humana (hCG). Se o número de folículos visíveis for demasiadamente elevado ou se o valor de estradiol subir muito rapidamente, i.e. mais do que o dobro em 2 ou 3 dias consecutivos, a dose diária deve ser diminuída. Uma vez que os folículos com mais de 14 mm podem originar gravidez, múltiplos folículos pré-ovulatórios que excedam os 14 mm podem conduzir a gravidez múltipla. Se este limite for ultrapassado, deve-se interromper a administração de hCG e deve-se evitar a gravidez de forma a prevenir a ocorrência de gravidez múltipla.


Método de administração Puregon® deve ser reconstituído com o solvente fornecido. A solução reconstituída deverá ser administrada imediatamente. Para prevenir injecções dolorosas e minimizar a perda no local da injecção, a solução deve ser administrada lentamente por via i.m. ou s.c.. O local da injecção s.c. deve ser alternado para prevenir lipoatrofia. Toda a solução não usada deverá ser inutilizada. A injecção subcutânea de Puregon® pode ser administrada pelo doente ou pelo companheiro, desde que lhe sejam dadas as instruções apropriadas pelo médico. A auto-administração de PUREGON® deverá ser feita apenas por doentes que estão muito motivados, adequadamente treinados e que tenham possibilidade de serem aconselhados por um médico.

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4.3. Contra-indicações • Tumores do ovário, mama, útero, hipófise ou hipotálamo. • Gravidez e lactação. • Hemorragia vaginal não diagnosticada. • Hipersensibilidade a qualquer componente do Puregon® . • Falha primária do ovário • Quistos ováricos ou alargamento dos ovários, não relacionados com a doença do ovário

poliquístico (DOPQ). • Malformações dos orgãos sexuais incompatíveis com a gravidez. • Fibromiomas do útero incompatíveis com a gravidez. 4.4. Avisos e precaucões especiais de emprego • Deve ser excluida a existência de uma endocrinopatia não gonadal (ex.: doenças da tiróide,







O síndroma de hiperestimulação ovárica grave ocorre raramente mas pode pôr em risco a vida da mulher. Isto caracteriza-se por grandes quistos do ovário (propensos à ruptura), ascite, muitas vezes hidrotorax e aumento de peso. Ocasionalmente foram associados fenómenos arterio- trombembólicos com a terapêutica com gonadotrofinas. Isto pode ocorrer também com PUREGON®/hCG. 4.5. Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção O uso concomitante de Puregon® e citrato de clomifeno pode aumentar a resposta folicular. Após a dessensibilização da hipófise por um agonista GnRH, poderá ser necessária uma dose mais elevada de Puregon® para se conseguir uma resposta folicular adequada. 4.6. Gravidez e Lactação PUREGON® não deve ser usado durante a gravidez e na lactação. 4.7. Efeito sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas Com base nos conhecimentos actuais não se conhece qualquer influência deste medicamento sobre a atenção e a concentração.

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4.8. Efeitos indesejáveis Foi observada uma hiperestimulação ovárica não desejada em 5% dos individuos tratados com PUREGON® . Os sintomas característicos desta situação são descritos no item “4.4. AVISOS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE EMPREGO”. O uso clínico de PUREGON® por via i.m ou s.c. pode levar a reacções no local da injecção, tais como, ardor, dores, vermelhidão, inflamação e comichão, a maioria das quais são de intensidade média. Durante a terapêutica não foi observada a formação de anticorpos contra a folitropina beta ou as proteínas das células do hospedeiro. Foi observado um ligeiro aumento do risco de gravidez ectópica e da ocorrência de gravidez múltipla. Em alguns casos, o arteriotromboembolismo tem sido associado com a menotropina/terapêutica com gonadotropina humana coriónica. Isto pode também ocorrer com terapêutica com Puregon®/hCG. 4.9. Sobredosagem Não existem dados sobre a toxicidade aguda de Puregon® em humanos, mas a toxicidade aguda de Puregon® e das preparações de gonadotrofinas urinárias em estudos animais demonstrou ser muito baixa. Uma dosagem demasiado elevada de FSH pode provocar a hiperestimulação dos ovários (ver "Hiperestimulação ovárica não desejada" Item 4.4.).



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Puregon® 150 U.I.








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De um modo geral, recomenda-se um esquema de tratamento sequencial. Começa-se normalmente pela administração diária de 75 U.I. de actividade FSH. Esta dose inicial é mantida, pelo menos, durante 7 dias. Se não se verificar uma resposta dos ovários, a dose diária é gradualmente aumentada até que o desenvolvimento folicular e/ou os valores plasmáticos em estradiol indiquem uma resposta farmacodinâmica adequada. Um aumento dos valores diários de estradiol de 40-100% será considerado óptimo. Esta dose diária eficaz é então mantida até serem atingidas as condições pré-ovulatórias. São atingidas condições pré-ovulatórias quando se evidencia ecograficamente um folículo dominante com pelo menos 18 mm de diâmetro e/ou quando são atingidos valores plasmáticos de estradiol de 300-900 picogramas/mL (1000-3000 pmol/L). Normalmente, para atingir este estadio são necessários 7 a 14 dias de tratamento. A administração de Puregon® é então interrompida e a ovulação poderá ser induzida pela administração de gonadotrofina coriónica humana (hCG). Se o número de folículos visíveis for demasiadamente elevado ou se o valor de estradiol subir muito rapidamente, i.e. mais do que o dobro em 2 ou 3 dias consecutivos, a dose diária deve ser diminuída. Uma vez que os folículos com mais de 14 mm podem originar gravidez, múltiplos folículos pré-ovulatórios que excedam os 14 mm podem conduzir a gravidez múltipla. Se este limite for ultrapassado, deve-se interromper a administração de hCG e deve-se evitar a gravidez de forma a prevenir a ocorrência de gravidez múltipla.




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ANEXO II AUTORIZAÇÃO DE FABRICO E CONDIÇÕES DE AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

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A - TITULARES DAS AUTORIZAÇÃOES DE FABRICO Fabricante do produto acabado Puregon ®, pastilha de liofilização a 75 UI : - N.V. Organon, P.O.Box 20, 5340 BH Oss, Países Baixos. A autorização de fabrico foi emitida pelo Ministério da Saúde Pública e Higiene Ambiental holandês em 6 de Outubro de 1981. Fabricantes do produto acabado Puregon® liosferas 50, 100 e 150 UI : - N.V. Organon, P.O.Box 20, 5340 BH Oss, Países Baixos. A autorização de fabrico foi emitida pelo Ministério da Saúde Pública e Higiene Ambiental holandês em 6 de Outubro de 1981. - Organon (Ireland) Ltd, P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co Dublin, Irlanda. A autorização de fabrico foi emitida pelo Ministério da Saúde irlandês em 2 de Dezembro de 1993. Estas instalações de produção do produto acabado foram inspeccionadas pelas autoridades irlandesas em 27 de Agosto de 1995, tendo sido consideradas conformes. B - CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DE FORNECIMENTO E USO Medicamento sujeito a receita médica restrita, que pode ser renovada. C - OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A empresa deve apresentar no prazo de 6 meses a contar da data do parecer do CEF dados relativos a: CULTURAS: IPCS: A concentração em lactato será testada a intervalos regulares nos 5 lotes seguintes, observando-se também se a monitorização contribui para aumentar o nível de garantia (da qualidade) da produção, PURIFICAÇÃO: • Vermelho de fenol: a eliminação do vermelho de fenol mediante diafiltração e sefarose-Q

será testada nos primeiros cinco lotes de produção, • Períodos máximos de armazenamento para os produtos intermédios: proposta de prazo de

validade para os produtos intermédios, CARACTERIZAÇÃO/ENSAIOS • Desamidação: estão previstas outras experiências para estudar a definição de uma

especificação,

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Devem ser apresentados relatórios intercalares semestrais focando os seguintes ensaios: • Composição em açúcares: as determinações actualmente em curso serão reportadas em

relatórios intercalares semestrais, devendo ser avançada proposta de especificações, • Azoto terminal de 2 subunidades: a determinação será prosseguida e reportada em contínuo, • Varrimento por IEF: desenvolvimento deste método ou de outros para quantificar a

distribuição da isohormona. Os resultados deverão ser reportados semestralmente, devendo também ser feita uma proposta para limites das bandas principais,

Outros dados a apresentar no prazo de 12 meses a contar do parecer do CEF: • Desenvolvimento da apresentação em ampola: entrega de relatório intercalar no prazo de 12

meses, BANCO DE CÉLULAS : Estabilidade genética • PPCP : Análise Southern blot sobre três futuros lotes de ADN PPCP, usando sondas a e b

específicas, • Estudos PPCP-FISH serão levados a efeito em três futuros lotes PPCP, CULTURAS • Investigar omissão de antibióticos em dois lotes: Variação de tipo II, • Controlo em processo de viabilidade celular em 6 ciclos de produção, • Será testado o conteúdo em ADN do sobrenadante de 6 lotes de culturas celulares, CARACTERIZAÇÃO/ENSAIOS • Será objecto de relatório o estudo sobre o arranjo das pontes dissulfidrílicas, • Oxidação: desenvolvimento de procedimentos (analíticos) por HPLC-Fase inversa e

mapeamento de peptidos, devendo ser feita proposta relativa às especificações respectivas, • C Terminal: a determinar sobre 3 lotes, • Limite de proteínas: será reconsiderado o limite de 10-100mcg/mg se substâncias sólidas,

devendo ser apresentada proposta para uma especificação mais restrita. • Oligómeros e subunidades: entrega de um relatório com os dados e reavaliação das

especificações para a substância activa e para o produto acabado, Estudos pós-comercialização a levar a efeito com Puregon® O plano de estudos sobre Puregon® tal como foi proposto pela empresa em Novembro de 1995 e apresentado na página seguinte, será objecto de actualização regular. Os aspectos de segurança serão monitorizados e os Aes e SAEs ocorridos durante os estudos pós-comercialização serão objecto de relatório para a EMEA, o Relator, o Co-relator e os membros do CEF, em conformidade com as directrizes aceites internacionalmente. Os relatórios finais destes ensaios clínicos suplementares que a empresa deverá levar a efeito com o Puregon® deverão estar disponíveis no prazo de 6 meses após o último estudo de avaliação relativo a cada ensaio da lista. Esses relatórios finais serão enviados à EMEA, ao Relator e aos membros do CEF.

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Estudos pós-comercialização

Protocolo Título do estudo Nº de pacientes

Via Início do estudo

Último estudo de avaliação

Relatório final

(entrega) 37618 Hipogonadismo

masculino 30 SC Janeiro 1996 Dezembro

1997 Junho 98

37619 Hipofertilidade masculina

50-100 SC Janeiro 1996 Julho 1997 Dezembro 1998

37620 Clomid® vs Puregon® em OI

2 x 20 SC Janeiro 1996 Dezembro 1996

Junho 1997

37621 GnRH-agonista em OI

50 SC Janeiro 1996 Janeiro 1997 Julho 1997

37622 OI convertido em IVF

100-200 SC Janeiro 1996 Junho 1997 Novembro 1997

37623 Puregon® vs Gonal-F®

2 x 20 SC Janeiro 1996 Março 1996 Agosto 1996

37624 Dose múltipla SC-PK

4 x 12 SC/IM Setembro 1995

Novembro 1995

Abril 1996

37625 Qualidade de oócito

3 x 10 SC Janeiro 1996 Junho 1996 Novembro 1996

MS1 100-200 I.U., IVF 200 SC Maio 1996 Outubro 1997

Março 1998

MS2 50 I.U. vs 75 I.U., IVF

200 SC Maio 1996 Outubro 1997

Março 1998

MS3 Factores de prognóstico de

IVF

200 SC Maio 1996 Outubro 1997

Março 1998

MS5 ICSI 40 SC Maio 1996 Maio 1997 Outubro 1997 058-001 SC vs IM em OI 500 SC /IM Abril 1996 Abril 1997 Setembro

1997 058-002 Seguimento 058-

001 Baseado

em PR 001 Julho 1996 Outubro

1997 Março 1998

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ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A - ROTULAGEM

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Projecto de cartonagem para a embalagem de 1 ampola de pó para injecção de Puregon® a 50 U.I. 1 ampola contendo pó para injecção 1 ampola contendo 1 ml de solvente PUREGON® 50 U.I. folitropina beta Uma ampola de pó para injecção contém folitropina beta correspondente a 50 U.I. da hormona folículo-estimulante humana (FSH). Excipientes: sacarose, citrato de sódio e polisorbato 20. Uma ampola de solvente contém: 1 ml de solução salina a 0,45% para injectáveis (cloreto de sódio e água para injectáveis) Para administração intramuscular ou subcutânea. A solução deverá ser usada imediatamente após reconstituição. Manter fora do alcançe das crianças. Só pode ser vendido mediante receita médica. Para administração única. Inutilizar qualquer resto de solução que não tenha sido utilizada. Val. (Mês/Ano) Guardar ao abrigo da luz e a temperaturas inferiores a 30°C. Não Congelar. Organon (Ireland) Ltd. P.O. Box 2857, Swords Dublin - Irlanda Nº de registo: Lote nº

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Projecto de cartonagem para a embalagem de 3 ampolas de pó para injecção de Puregon® a 50 U.I. 3 ampolas contendo pó para injecção 3 ampolas contendo 1 ml de solvente PUREGON® 50 U.I. folitropina beta Uma ampola de pó para injecção contém folitropina beta correspondente a 50 U.I. da hormona folículo-estimulante humana (FSH). Excipientes: sacarose, citrato de sódio e polisorbato 20. Uma ampola de solvente contém: 1 ml de solução salina a 0,45% para injectáveis (cloreto de sódio e água para injectáveis) Para administração intramuscular ou subcutânea. A solução deverá ser usada imediatamente após reconstituição. Manter fora do alcançe das crianças. Só pode ser vendido mediante receita médica. Para administração única. Inutilizar qualquer resto de solução que não tenha sido utilizada. Val. (Mês/Ano) Guardar ao abrigo da luz e a temperaturas inferiores a 30°C. Não Congelar. Organon (Ireland) Ltd. P.O. Box 2857, Swords Dublin - Irlanda Nº de registo: Lote nº

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Projecto de rótulo para a ampola de pó para injectável Puregon® a 50 U.I. PUREGON® 50 U.I. folitropina beta Para administração intramuscular ou subcutânea 50 U.I. (FSH) Lote nº Val. (Mês/Ano) Guardar ao abrigo da luz e a temperaturas inferiores a 30°C. Não Congelar. ORGANON (Ireland) Ltd. SOLVENTE PARA RECONSTITUIÇÃO Projecto de rótulo Cada ampola contém : 1 ml de solvente para injectáveis para Puregon® cloreto de sódio a 0,45% Lote nº Vál. até (mês/ano) ORGANON (Ireland) Ltd.

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Projecto de cartonagem para a embalagem de 1 frasco de pó para injecção de Puregon® a 75 U.I. 1 frasco contendo pó para injecção 1 ampola contendo 1 ml de solvente PUREGON® 75 U.I. folitropina beta Um frasco de pó para injecção contém folitropina beta correspondente a 75 U.I. da hormona folículo-estimulante humana (FSH). Excipientes: sacarose, citrato de sódio e polisorbato 20. Uma ampola de solvente contém: 1 ml de solução salina a 0,45% para injectáveis (cloreto de sódio e água para injectáveis) Para administração intramuscular ou subcutânea. A solução deverá ser usada imediatamente após reconstituição. Manter fora do alcançe das crianças. Só pode ser vendido mediante receita médica. Para administração única. Inutilizar qualquer resto de solução que não tenha sido utilizada. Val. (Mês/Ano) Guardar ao abrigo da luz e a temperaturas inferiores a 30°C. Não Congelar. Organon (Ireland) Ltd. P.O. Box 2857, Swords Dublin - Irlanda Nº de registo: Lote nº

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Projecto de cartonagem para a embalagem de 3 frascos de pó para injecção de Puregon® a 75 U.I. 3 frascos contendo pó para injecção 3 ampolas contendo 1 ml de solvente PUREGON® 75 U.I. folitropina beta Um frasco de pó para injecção contém folitropina beta correspondente a 75 U.I. da hormona folículo-estimulante humana (FSH). Excipientes: sacarose, citrato de sódio e polisorbato 20. Uma ampola de solvente contém: 1 ml de solução salina a 0,45% para injectáveis (cloreto de sódio e água para injectáveis) Para administração intramuscular ou subcutânea. A solução deverá ser usada imediatamente após reconstituição. Manter fora do alcançe das crianças. Só pode ser vendido mediante receita médica. Para administração única. Inutilizar qualquer resto de solução que não tenha sido utilizada. Val. (Mês/Ano) Guardar ao abrigo da luz e a temperaturas inferiores a 30°C. Não Congelar. Organon (Ireland) Ltd. P.O. Box 2857, Swords Dublin - Irlanda Nº de registo: Lote nº

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Projecto de rótulo para o frasco de pó para injectável Puregon® a 75 U.I. PUREGON® 75 U.I. Folitropina beta Para administração intramuscular ou subcutânea 75 U.I. de FSH Lote nº Val. (Mês/Ano) Guardar ao abrigo da luz e a temperaturas inferiores a 30°C. Não Congelar. ORGANON (Ireland) Ltd. SOLVENTE PARA RECONSTITUIÇÃO Projecto de rótulo Cada ampola contém : 1 ml de solvente para injectáveis para Puregon® cloreto de sódio a 0,45% Lote nº Vál. até (mês/ano) ORGANON (Ireland) Ltd.

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Projecto de cartonagem para a embalagem de 3 ampolas de pó para injecção de Puregon® a 100 U.I. 3 ampolas contendo pó para injecção 3 ampolas contendo 1 ml de solvente

PUREGON®

100 U.I. folitropina beta Uma ampola de pó para injecção contém folitropina beta correspondente a 100 U.I. da hormona folículo-estimulante humana (FSH). Excipientes: sacarose, citrato de sódio e polisorbato 20. Uma ampola de solvente contém: 1 ml de solução salina a 0,45% para injectáveis (cloreto de sódio e água para injectáveis) Para administração intramuscular ou subcutânea. A solução deverá ser usada imediatamente após reconstituição. Manter fora do alcançe das crianças. Só pode ser vendido mediante receita médica. Para administração única. Inutilizar qualquer resto de solução que não tenha sido utilizada. Val. (Mês/Ano) Guardar ao abrigo da luz e a temperaturas inferiores a 30°C. Não Congelar. Organon (Ireland) Ltd. P.O. Box 2857, Swords Dublin - Irlanda Nº de registo: Lote nº

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Projecto de rótulo para a ampola de pó para injectável Puregon® a 100 U.I. PUREGON® 100 U.I. Folitropina beta Para administração intramuscular ou subcutânea 100 U.I. (FSH) Lote nº Val. (Mês/Ano) Guardar ao abrigo da luz e a temperaturas inferiores a 30°C. Não Congelar. ORGANON (Ireland) Ltd. SOLVENTE PARA RECONSTITUIÇÃO Projecto de rótulo Cada ampola contém : 1 ml de solvente para injectáveis para Puregon® cloreto de sódio a 0,45% Lote nº Vál. até (mês/ano) ORGANON (Ireland) Ltd.

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Projecto de rótulo para a ampola de pó para injectável Puregon® a 150 U.I. PUREGON® 150 U.I. Folitropina beta Para administração intramuscular ou subcutânea 150 U.I. (FSH) Lote nº Val. (Mês/Ano) Guardar ao abrigo da luz e a temperaturas inferiores a 30°C. Não Congelar. ORGANON (Ireland) Ltd. SOLVENTE PARA RECONSTITUIÇÃO Projecto de rótulo Cada ampola contém : 1 ml de solvente para injectáveis para Puregon® cloreto de sódio a 0,45% Lote nº Vál. até (mês/ano) ORGANON (Ireland) Ltd.

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B - FOLHETO INFORMATIVO

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O QUE DEVERÁ SABER SOBRE O PUREGON®

Antes de se iniciar a toma do medicamento, aconselha-se a leitura cuidadosa desta página. O

folheto inclui informação sobre o Puregon®, assim como alguns conselhos gerais sobre o uso de medicamentos. Em caso de dúvida ou preocupação,

consulte o seu médico ou o seu farmacêutico.

O NOME DESTE MEDICAMENTO

O nome deste medicamento que lhe foi prescrito é Puregon®.

COMPOSIÇÃO E DOSAGEM - O que contém este medicamento Puregon® contém a hormona conhecida como hormona folículo estimulante (ou FSH) na dosagem de 50 U.I. por ampola. Além da FSH, o pó contém outras substâncias: sacarose, citrato de sódio e polisorbato 20; o solvente contém cloreto de sódio (4,5 mg) e água para injectáveis (1,0 ml).

FORMA FARMACÊUTICA - O que contém este medicamento Puregon® 50 U.I. é fornecido num ampola de vidro como um pó seco, o qual deverá ser dissolvido com o solvente contido numa ampola de vidro. Está disponivel em embalagens de 1, 3, 5 e 10 ampolas.

GRUPO TERAPÊUTICO - Como actua este medicamento As gonadotrofinas desempenham um papel importante na fertilidade humana e na reprodução. A FSH é necessária nas mulheres para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são sacos pequenos e redondos que contêm os óvulos.

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE: Organon (Ireland) Limited. P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda.

INDICAÇÕES - Em que situações se usa este medicamento O Puregon® é utilizado para tratar a infertilidade em qualquer das seguintes situações: • Puregon® pode ser usado para causar ovulação em mulheres que não responderam ao

tratamento com citrato de clomifeno. • Em mulheres que estão a ser sujeitas a técnicas de reprodução assistida (TRA), incluindo

fertilização in vitro (IVF) e outros métodos. Puregon® pode ser usado para levar ao desenvolvimento de folículos múltiplos.

CONTRA-INDICAÇÕES - Quando não deve usar este medicamento Há várias situações clínicas em que o Puregon® não pode ser utilizado. Não use Puregon® se: • tiver tumores dos ovários, mama, útero, hipófise ou hipotálamo. • estiver grávida ou a amamentar.

• for alérgico a qualquer componente do Puregon®.

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• apresentar hemorragias vaginais abundantes ou irregulares em que se desconhece a causa. • tiver quistos ou ovários aumentados não relacionados com a doença do ovário poliquístico

(DOPQ). Este medicamento não deverá ser usado em situações que tornem impossível uma gravidez normal. Esta situação pode ocorrer quando existe uma insuficiência ovárica primária, fibromiomas no útero, ou certas malformações dos órgãos sexuais. AVISOS ESPECIAIS E PRECAUÇÕES DE USO Atenção Quando se está a usar Puregon® é extremamente importante um acompanhamento médico muito atento dos doentes. Geralmente são feitas análises ao sangue e urina e exames ecográficos dos ovários. Os resultados destes testes permitem que o médico escolha a dosagem diária adequada. Isto é muito importante uma vez que uma dose muito alta pode levar a raras mas graves complicações onde os ovários sofrem uma hiperestimulação. Esta situação pode manifestar-se por dores abdominais. A monitorização regular da resposta ao tratamento com FSH ajuda o médico a prevenir uma hiperestimulação dos ovários. Consulte o seu médico sem demora no caso de sentir dores abdominais fortes, mesmo que estas ocorram alguns dias após a administração da ultima injecção.

INTERACÇÕES - Quando está a tomar simultaneamente outros medicamentos Se o Puregon® é utilizado em combinação com o citrato de clomifeno pode ocorrer um aumento da resposta folicular. Se foi administrado um agonista GnRH, poderá ser necessária uma dose mais elevada de Puregon® para se conseguir obter uma resposta.

GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO - Quando estiver grávida ou a amamentar. Não deverá tomar Puregon® se já estiver grávida, ou suspeitar que poderá estar grávida ou se estiver a amamentar. Se ocorrerem gravidezes após o tratamento com preparações de gonadotrofinas, existe uma maior possibilidade de ter gémeos ou gravidez multipla. Há um ligeiro aumento do risco de gravidez ectópica em mulheres com problemas nas trompas de falópio. Existe um ligeiro aumento do risco de aborto em mulheres que estejam a fazer um tratamento para a fertilidade.

CAPACIDADE DE CONDUÇÃO Tanto quanto se sabe Puregon® não tem influência na atenção e capacidade de concentração.

DOSAGEM - A quantidade de medicamento administrada O médico decidirá qual a quantidade de Puregon® a ser administrada. O tratamento começa normalmente com 75 a 225 U.I. de FSH, diariamente. Esta dose pode ser aumentada ao longo do período de tratamento. No texto que se segue encontra-se informação mais detalhada. Nas mulheres, existem grandes diferenças na resposta dos ovários à FSH o que torna impossível a fixação de uma dosagem que seja adequada para todas as mulheres. Para se encontrar a dose certa, o crescimento do folículo é analisado através de ecografia e pela determinação da quantidade de estradiol (hormona sexual feminina) encontrada na urina ou sangue. As recomendações abaixo indicadas são idênticas às normalmente usadas com a FSH urinária.

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• Mulheres que não têm ovulação Geralmente o tratamento começa com uma administração diária de 75 U.I. de actividade FSH.

Esta dose inicial prolonga-se, pelo menos, durante os 7 dias que se seguem. Se não houver resposta ovárica, a dose diária será, então, gradualmente aumentada até que o crescimento do folículo e/ou dos níveis plasmáticos de estradiol indiquem uma resposta adequada. A dose diária mantém-se até que o folículo tenha um tamanho adequado. Normalmente, são suficientes 7 a 14 dias de tratamento. A administração de Puregon® é interrompida e a ovulação pode ser induzida pela administração da gonadotrofina coriónica humana (hCG).

• Programas de reprodução medicamente assistida, por ex.: IVF Recomenda-se uma dose inicial de 150-225 U.I. durante pelo menos os primeiros 4 dias. Depois disto a dose pode ser ajustada individualmente para cada doente, com base na resposta dos ovários. Foi demonstrado em estudos clínicos, que são suficientes doses de manutenção entre 75 - 375 U.I. durante 6 a 12 dias, embora possa ser necessário um tratamento mais prolongado. Quando existir um número suficiente de folículos de tamanho adequado, é induzida a fase final de maturação dos folículos pela administração de hCG. A recolha do oócito (óvulo) é feita 34-35 horas depois.

FORMA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO - Como são dadas as injeções Puregon® só é eficaz se injectado no músculo ou sob a pele.

A primeira injecção de Puregon® deverá ser obrigatoriamente administrada sob supervisão médica . Dissolve-se o pó seco com o solvente contido na ampola e a solução deverá ser administrada imediatamente. As injecções são administradas lentamente num músculo (nas nádegas, parte superior da perna, ou do braço) ou sob a pele (por exemplo na parede abdominal). As injecções no músculo deverão ser administradas pelo médico ou enfermeira. As injecções subcutâneas podem, em alguns casos, ser administradas pelo próprio doente ou pelo seu companheiro. O seu médico dir-lhe-à quando e como fazer isso.

Passo 1 - Preparação do Puregon® Puregon® apresenta-se em duas ampolas de vidro cujo conteúdo deverá ser misturado. Primeiro, partir a parte superior da ampola contendo a solução de cloreto de sódio (a, b). Aspirar o liquido através da agulha para a seringa (c). Abrir a segunda ampola contendo a esfera liofilizada (com o traço preto na posição indicada nas figuras a e b) e adicionar a solução de cloreto de sódio contida na seringa (d). NÃO AGITAR, mas rodar a ampola de forma suave até a solução se apresentar limpida. Geralmente o Puregon® dissolve-se imediatamente. Não usar a solução, se esta não estiver límpida ou apresentar partículas. Aspirar a solução de Puregon® para a seringa vazia (e), e substituir a agulha por uma nova estéril (f). Finalmente, segure na seringa com a agulha dirigida para cima e de forma suave pressione o êmbolo para forçar qualquer bolha de ar a subir para o topo; depois aperte o êmbolo até que todo o ar tenha sido expelido para que só fique na seringa a solução de Puregon® (g).

Passo 2 - O local da injecção

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Injecção intramuscular O melhor local para a injecção intramuscular de Puregon® é o músculo da nádega. A área indicada na figura (o quadrante superior externo) contém um grande volume de músculos com poucos vasos sanguíneos ou nervos importantes. Esticar a pele ajuda a agulha a penetrar mais facilmente e empurra os tecidos situados abaixo da pele para fora do caminho. Isto ajuda a uma correcta dispersão da solução. Injecção subcutânea O melhor local para a injecção subcutânea é o abdómen à volta do umbigo, onde há uma grande extensão de pele laxa e camadas de tecido gordo. Apertar uma grande área da pele entre o indicador e o polegar. Deverá variar-se um pouco o local da injecção em cada administração. É possivel administrar Puregon em outras áreas. O seu médico ou infermeira informá-lo-ão onde fazê-lo. Passo 3 - Preparação do local da injecção Umas pancadinhas no local da injecção irão estimular as minúsculas terminações nervosas e ajudar a diminuir o desconforto aquando da penetração da agulha. As mãos devem ser lavadas e o local da injecção deve ser limpo com desinfectante (por exemplo clorohexidina 0,5%) de modo a remover qualquer bactéria da superfície. Limpe cerca de 4 cm à volta do ponto onde a agulha irá penetrar e deixe o desinfectante secar, pelo menos um minuto, antes de iniciar a administração. Passo 4 - Inserção da agulha Intramuscular: A agulha deve ser inserida em profundidade de forma a fazer um ângulo de 90º com a superfície da pele. Empurrando com um movimento rápido causa menos desconforto. Subcutânea: A agulha deve ser inserida na base da pele comprimida fazendo um ângulo de 45º à superfície da pele.

Passo 5 - Verificação da posição correcta da agulha Se a agulha estiver na posição correcta, deverá ser difícil puxar o êmbolo para trás. Qualquer sangue aspirado para a seringa significa que a ponta da agulha penetrou uma veia ou uma artéria. Se isto acontecer, retire a seringa, cubra o local da injecção com um algodão contendo desinfectante e comprima-o. O local deixará de sangrar dentro de um ou dois minutos. A solução contida na seringa deverá ser inutilizada. Não volte a usá-la. Deverá recomeçar-se novamente com o Passo 1 usando uma nova agulha, um novo frasco de Puregon® e uma nova ampola de cloreto de sódio. Passo 6 - Injecção da solução Empurrar o êmbolo devagar e com firmeza, assim a solução é injectada correctamente sem que ocorra a lesão dos tecidos do músculo ou da pele. Passo 7 - Remoção da seringa Puxe a seringa rapidamente e faça pressão no local da injecção com algodão contendo desinfectante. Uma massagem suave no local - mantendo ainda a pressão - ajuda a dispersar a solução de Puregon® e evita qualquer desconforto. Qualquer solução não usada deve ser inutilizada. Não misture a solução de Puregon® com qualquer outro medicamento.

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SOBREDOSAGEM Uma dosagem muito elevada pode causar hiperestimulação dos ovários. Ver ponto abaixo - Efeitos Secundários.

EFEITOS SECUNDÁRIOS- Efeitos indesejáveis A complicação grave com a FSH é uma hiperestimulação indesejável dos ovários. Esta situação é rara, e o risco pode ser reduzido através de monitorização cuidada do desenvolvimento dos folículos durante o tratamento. Os primeiros sintomas de hiperestimulação podem ser observados como dor abdominal, sentir-se doente ou com diarreia. Nos casos mais graves os sintomas podem incluir um alargamento dos ovários, acumulação de líquido no abdomen e/ou no peito, aumento de peso e a ocorrência de coágulos sanguíneos na circulação. Consulte o seu médico sem demora no caso de sentir estes sintomas, mesmo que estes ocorram alguns dias após a última injecção. Os efeitos secundários menores incluem ardor, dores, vermelhidão, inflamação e comichão no local da injecção.

VALIDADE E PRECAUÇÕES DE ARMAZENAGEM Manter Puregon® na embalagem original e fora do alcance das crianças. Puregon® deve ser armazenado a temperaturas inferiores a 30°C a ao abrigo da luz. Não congelar. A data até à qual as ampolas podem ser utilizadas está impressa no rótulo após a palavra "val" (validade). Não use o Puregon® para além desta data. Qualquer solução não usada deve ser inutilizada. DATA DA ELABORAÇÃO INICIAL DESTE FOLHETO INFORMATIVO

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ADVERTÊNCIAS GERAIS ACERCA DE MEDICAMENTOS 1. Este medicamento foi apenas prescrito para o seu actual problema, não devendo ser usado

noutras situações. 2. Nunca dê o seu medicamento a outra pessoa e não use os medicamentos dos outros. 3. Diga a todos os médicos que consultar quais os medicamentos que está a tomar nesse

momento. Traga sempre consigo uma lista dos medicamentos que esteja a tomar. Isto pode ser muito importante no caso de acidente.

4. Devolver à Farmácia os medicamentos não utilizados para que sejam destruidos. 5. Peça às pessoas que vivem consigo ou que cuidam de si para lerem este folheto.

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COMPOSIÇÃO E DOSAGEM - O que contém este medicamento Puregon® contém a hormona conhecida como hormona folículo estimulante (ou FSH) na dosagem de 75 U.I. por frasco. Além da FSH, o pó contém outras substâncias: sacarose, citrato de sódio e polisorbato 20; o solvente contém cloreto de sódio (4,5 mg) e água para injectáveis (1,0 ml).

FORMA FARMACÊUTICA - O que contém este medicamento Puregon® 75 U.I. é fornecido num frasco de vidro como um pó seco, o qual deverá ser dissolvido com o solvente contido numa ampola de vidro. Está disponivel em embalagens de 1, 3, 5 e 10 frascos.








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(DOPQ). Este medicamento não deverá ser usado em situações que tornem impossível uma gravidez normal. Esta situação pode ocorrer quando existe uma insuficiência ovárica primária, fibromiomas no útero ou certas malformações dos órgãos sexuais. AVISOS ESPECIAIS E PRECAUÇÕES DE USO Atenção Quando se está a usar Puregon® é extremamente importante um acompanhamento médico muito atento dos doentes. Geralmente são feitas análises ao sangue e urina e exames ecográficos dos ovários. Os resultados destes testes permitem que o médico escolha a dosagem diária adequada. Isto é muito importante uma vez que uma dose muito alta pode levar a raras mas graves complicações onde os ovários sofrem uma hiperestimulação. Esta situação pode manifestar-se por dores abdominais. A monitorização regular da resposta ao tratamento com FSH ajuda o médico a prevenir uma hiperestimulação dos ovários. Consulte o seu médico sem demora no caso de sentir dores abdominais fortes, mesmo que estas ocorram alguns dias após a administração da ultima injecção.





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• Programas de reprodução medicamente assist ida, por ex.: IVF Recomenda-se uma dose inicial de 150-225 U.I. durante pelo menos os primeiros 4 dias. Depois disto a dose pode ser ajustada individualmente para cada doente, com base na resposta dos ovários. Foi demonstrado em estudos clínicos, que são sufientes doses de manutenção entre 75 - 375 U.I. durante 6 a 12 dias, embora possa ser necessário um tratamento mais prolongado. Quando existir um número suficiente de folículos de tamanho adequado, é induzida a fase final de maturação dos folículos pela administração de hCG. A recolha do oócito (óvulo) é feita 34-35 horas depois.



Passo 1 - Preparação do Puregon® Puregon® apresenta-se em duas ampolas de vidro cujo conteúdo deverá ser misturado com o solvente contido na ampola de vidro. Primeiro, partir a parte superior da ampola contendo a solução de cloreto de sódio (a, b). Aspirar o liquido através da agulha para a seringa (c). Retirar a tampa branca do frasco de Puregon® e injectar a solução de cloreto de sódio contida na seringa através da rolha de borracha para o frasco contendo o pó liofilizado (d). NÃO AGITAR, mas rodar o frasco de forma suave até a solução se apresentar límpida. Geralmente o Puregon® dissolve-se imediatamente. Não usar a solução, se esta não estiver límpida ou apresentar partículas. Aspirar a solução de Puregon® para a seringa vazia (e), e substituir a agulha por uma nova estéril (f). Finalmente, segure na seringa com a agulha dirigida para cima e de forma suave pressione o êmbolo para forçar qualquer bolha de ar a subir para o topo; depois aperte o êmbolo até que todo o ar tenha sido expelido para que só fique na seringa a solução de Puregon® (g).

Passo 2 - O local da injecção Injecção intramuscular

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O melhor local para a injecção intramuscular de Puregon® é o músculo da nádega. A área indicada na figura (o quadrante superior externo) contém um grande volume de músculos com poucos vasos sanguíneos ou nervos importantes. Esticar a pele ajuda a agulha a penetrar mais facilmente e empurra os tecidos situados abaixo da pele para fora do caminho. Isto ajuda a uma correcta dispersão da solução. Injecção subcutânea O melhor local para a injecção subcutânea é o abdómen à volta do umbigo, onde há uma grande extensão de pele laxa e camadas de tecido gordo. Apertar uma grande área da pele entre o indicador e o polegar. Deverá variar-se um pouco o local da injecção em cada administração. É possivel administrar Puregon em outras áreas. O seu médico ou infermeira informá-lo-ão onde fazê-lo. Passo 3 - Preparação do local da injecção Umas pancadinhas no local da injecção irão estimular as minúsculas terminações nervosas e ajudar a diminuir o desconforto aquando da penetração da agulha. As mãos devem ser lavadas e o local da injecção deve ser limpo com desinfectante (por exemplo clorohexidina 0,5%) de modo a remover qualquer bactéria da superfície. Limpe cerca de 4 cm à volta do ponto onde a agulha irá penetrar e deixe o desinfectante secar, pelo menos um minuto, antes de iniciar a administração. Passo 4 - Inserção da agulha Intramuscular: A agulha deve ser inserida em profundidade de forma a fazer um ângulo de 90º com a superfície da pele. Empurrando com um movimento rápido causa menos desconforto. Subcutânea: A agulha deve ser inserida na base da pele comprimida fazendo um ângulo de 45º à superfície da pele.

Passo 5 - Verificação da posição correcta da agulha Se a agulha estiver na posição correcta, deverá ser difícil puxar o êmbolo para trás. Qualquer sangue aspirado para a seringa significa que a ponta da agulha penetrou uma veia ou uma artéria. Se isto acontecer, retire a seringa, cubra o local da injecção com um algodão contendo desinfectante e comprima-o. O local deixará de sangrar dentro de um ou dois minutos. A solução contida na seringa deverá ser inutilizada. Não volte a usá-la. Deverá recomeçar-se novamente com o Passo 1 usando uma nova agulha, um novo frasco de Puregon® e uma nova ampola de cloreto de sódio. Passo 6 - Injecção da solução Empurrar o êmbolo devagar e com firmeza, assim a solução é injectada correctamente sem que ocorra a lesão dos tecidos do músculo ou da pele.

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Passo 7 - Remoção da seringa Puxe a seringa rapidamente e faça pressão no local da injecção com algodão contendo desinfectante. Uma massagem suave no local - mantendo ainda a pressão - ajuda a dispersar a solução de Puregon® e evita qualquer desconforto. Qualquer solução não usada deve ser inutilizada. Não misture a solução de Puregon® com qualquer outro medicamento.



VALIDADE E PRECAUÇÕES DE ARMAZENAGEM Manter Puregon® na embalagem original e fora do alcance das crianças. Puregon® deve ser armazenado a temperaturas inferiores a 30°C e ao abrigo da luz. Não congelar. A data até à qual as ampolas podem ser utilizadas está impressa no rótulo após a palavra "val" (validade). Não use o Puregon® para além desta data. Qualquer solução não usada deve ser inutilizada. DATA DA ELABORAÇÃO INICIAL DESTE FOLHETO INFORMATIVO

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(DOPQ). Este medicamento não deverá ser usado em situações que tornem impossível uma gravidez normal. Esta situação pode ocorrer quando existe uma insuficiência ovárica primária, fibromiomas no útero, ou certas malformações dos órgãos sexuais. AVISOS ESPECIAIS E PRECAUÇÕES DE USO Atenção Quando se está a usar Puregon® é extremamente importante um acompanhamento médico muito atento dos doentes. Geralmente são feitas análises ao sangue e urina e exames ecográficos dos ovários. Os resultados destes testes permitem que o médico escolha a dosagem diária adequada. Isto é muito importante uma vez que uma dose muito alta pode levar a raras mas graves complicações onde os ovários sofrem uma hiperestimulação. Esta situação pode manifestar-se por dores abdominais. A monitorização regular da resposta ao tratamento com FSH ajuda o médico a prevenir uma hiperestimulação dos ovários. Consulte o seu médico sem demora no caso de sentir dores abdominais fortes, mesmo que estas ocorram alguns dias após a administração da ultima injecção.





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• Programas de reprodução medicamente assistida, por ex.: IVF Recomenda-se uma dose inicial de 150-225 U.I. durante pelo menos os primeiros 4 dias. Depois disto a dose pode ser ajustada individualmente para cada doente, com base na resposta dos ovários. Foi demonstrado em estudos clínicos, que são suficientes doses de manutenção entre 75 - 375 U.I. durante 6 a 12 dias, embora possa ser necessário um tratamento mais prolongado. Quando existir um número suficiente de folículos de tamanho adequado, é induzida a fase final de maturação dos folículos pela administração de hCG. A recolha do oócito (óvulo) é feita 34-35 horas depois.



Passo 1 - Preparação do Puregon® Puregon® apresenta-se em duas ampolas de vidro cujo conteúdo deverá ser misturado. Primeiro, partir a parte superior da ampola contendo a solução de cloreto de sódio (a, b). Aspirar o liquido através da agulha para a seringa (c). Abrir a segunda ampola contendo a esfera liofilizada (com o traço preto na posição indicada nas figuras a e b) e adicionar a solução de cloreto de sódio contida na seringa (d). NÃO AGITAR, mas rodar a ampola de forma suave até a solução se apresentar límpida. Geralmente o Puregon® dissolve-se imediatamente. Não usar a solução, se esta não estiver límpida ou apresentar partículas. Aspirar a solução de Puregon® para a seringa vazia (e), e substituir a agulha por uma nova estéril (f). Finalmente, segure na seringa com a agulha dirigida para cima e de forma suave pressione o êmbolo para forçar qualquer bolha de ar a subir para o topo; depois aperte o êmbolo até que todo o ar tenha sido expelido para que só fique na seringa a solução de Puregon® (g).

Passo 2 - O local da injecção

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Injecção intramuscular O melhor local para a injecção intramuscular de Puregon® é o músculo da nádega. A área indicada na figura (o quadrante superior externo) contém um grande volume de músculos com poucos vasos sanguíneos ou nervos importantes. Esticar a pele ajuda a agulha a penetrar mais facilmente e empurra os tecidos situados abaixo da pele para fora do caminho. Isto ajuda a uma correcta dispersão da solução. Injecção subcutânea O melhor local para a injecção subcutânea é o abdómen à volta do umbigo, onde há uma grande extensão de pele laxa e camadas de tecido gordo. Apertar uma grande área da pele entre o indicador e o polegar. Deverá variar-se um pouco o local da injecção em cada administração. É possivel administrar Puregon em outras áreas. O seu médico ou infermeira informá-lo-ão onde fazê-lo. Passo 3 - Preparação do local da injecção Umas pancadinhas no local da injecção irão estimular as minúsculas terminações nervosas e ajudar a diminuir o desconforto aquando da penetração da agulha. As mãos devem ser lavadas e o local da injecção deve ser limpo com desinfectante (por exemplo clorohexidina 0,5%) de modo a remover qualquer bactéria da superfície. Limpe cerca de 4 cm à volta do ponto onde a agulha irá penetrar e deixe o desinfectante secar, pelo menos um minuto, antes de iniciar a administração. Passo 4 - Inserção da agulha Intramuscular: A agulha deve ser inserida em profundidade de forma a fazer um ângulo de 90º com a superfície da pele. Empurrando com um movimento rápido causa menos desconforto. Subcutânea: A agulha deve ser inserida na base da pele comprimida fazendo um ângulo de 45º à superfície da pele.

Passo 5 - Verificação da posição correcta da agulha Se a agulha estiver na posição correcta, deverá ser difícil puxar o êmbolo para trás. Qualquer sangue aspirado para a seringa significa que a ponta da agulha penetrou uma veia ou uma artéria. Se isto acontecer, retire a seringa, cubra o local da injecção com um algodão contendo desinfectante e comprima-o. O local deixará de sangrar dentro de um ou dois minutos. A solução contida na seringa deverá ser inutilizada. Não volte a usá-la. Deverá recomeçar-se novamente com o Passo 1 usando uma nova agulha, um novo frasco de Puregon® e uma nova ampola de cloreto de sódio. Passo 6 - Injecção da solução Empurrar o êmbolo devagar e com firmeza, assim a solução é injectada correctamente sem que ocorra a lesão dos tecidos do músculo ou da pele. Passo 7 - Remoção da seringa Puxe a seringa rapidamente e faça pressão no local da injecção com algodão contendo desinfectante. Uma massagem suave no local - mantendo ainda a pressão - ajuda a dispersar a solução de Puregon® e evita qualquer desconforto. Qualquer solução não usada deve ser inutilizada. Não misture a solução de Puregon® com qualquer outro medicamento.

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CONTRA-INDICAÇÕES - Quando não deve usar este medicamento Há várias situações clínicas em que o Puregon® não pode ser utilizado. Não use Puregon® se: • tiver tumores dos ovários, mama, útero ou hipófise. • estiver grávida ou a amamentar.


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(DOPQ). Este medicamento não deverá ser usado em situações que tornem impossível uma gravidez normal. Esta situação pode ocorrer quando existe uma insuficiência ovárica primária ou quando existam malformações dos órgãos sexuais. AVISOS ESPECIAIS E PRECAUÇÕES DE USO Atenção Quando se está a usar Puregon® é extremamente importante um acompanhamento médico muito atento dos doentes. Geralmente são feitas análises ao sangue e urina e exames ecográficos dos ovários. Os resultados destes testes permitem que o médico escolha a dosagem diária adequada. Isto é muito importante uma vez que uma dose muito alta pode levar a raras mas graves complicações onde os ovários sofrem uma hiperestimulação. Esta situação pode manifestar-se por dores abdominais. A monitorização regular da resposta ao tratamento com FSH ajuda o médico a prevenir uma hiperestimulação dos ovários. Consulte o seu médico sem demora no caso de sentir dores abdominais fortes, mesmo que estas ocorram alguns dias após a administração da ultima injecção.





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• Programas de reprodução medicamente assistida, por ex.: IVF

Recomenda-se uma dose inicial de 150-225 U.I. durante pelo menos os primeiros 4 dias. Depois disto a dose pode ser ajustada individualmente para cada doente, com base na resposta dos ovários. Foi demonstrado em estudos clínicos, que são suficientes doses de manutenção entre 75 - 375 U.I. durante 6 a 12 dias, embora possa ser necessário um tratamento mais prolongado. Quando existir um número suficiente de folículos de tamanho adequado, é induzida a fase final de maturação dos folículos pela administração de hCG. A recolha do oócito (óvulo) é feita 34-35 horas depois.



Passo 1 - Preparação do Puregon® Puregon® apresenta-se em duas ampolas de vidro cujo conteúdo deverá ser misturado. Primeiro, partir a parte superior da ampola contendo a solução de cloreto de sódio (a, b). Aspirar o liquido através da agulha para a seringa (c). Abrir a segunda ampola contendo a esfera liofilizada (com o traço preto na posição indicada nas figuras a e b) e adicionar a solução de cloreto de sódio contida na seringa (d). NÃO AGITAR, mas rodar a ampola de forma suave até a solução se apresentar límpida. Geralmente o Puregon® dissolve-se imediatamente. Não usar a solução, se esta não estiver límpida ou apresentar partículas. Aspirar a solução de Puregon® para a seringa vazia (e), e substituir a agulha por uma nova estéril (f). Finalmente, segure na seringa com a agulha dirigida para cima e de forma suave pressione o êmbolo para forçar qualquer bolha de ar a subir para o topo; depois aperte o êmbolo até que todo o ar tenha sido expelido para que só fique na seringa a solução de Puregon® (g).

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Passo 2 - O local da injecção Injecção intramuscular O melhor local para a injecção intramuscular de Puregon® é o músculo da nádega. A área indicada na figura (o quadrante superior externo) contém um grande volume de músculos com poucos vasos sanguíneos ou nervos importantes. Esticar a pele ajuda a agulha a penetrar mais facilmente e empurra os tecidos situados abaixo da pele para fora do caminho. Isto ajuda a uma correcta dispersão da solução. Injecção subcutânea O melhor local para a injecção subcutânea é o abdómen à volta do umbigo, onde há uma grande extensão de pele laxa e camadas de tecido gordo. Apertar uma grande área da pele entre o indicador e o polegar. Deverá variar-se um pouco o local da injecção em cada administração. É possivel administrar Puregon em outras áreas. O seu médico ou infermeira informá-lo-ão onde fazê-lo. Passo 3 - Preparação do local da injecção Umas pancadinhas no local da injecção irão estimular as minúsculas terminações nervosas e ajudar a diminuir o desconforto aquando da penetração da agulha. As mãos devem ser lavadas e o local da injecção deve ser limpo com desinfectante (por exemplo clorohexidina 0,5%) de modo a remover qualquer bactéria da superfície. Limpe cerca de 4 cm à volta do ponto onde a agulha irá penetrar e deixe o desinfectante secar, pelo menos um minuto, antes de iniciar a administração. Passo 4 - Inserção da agulha Intramuscular: A agulha deve ser inserida em profundidade de forma a fazer um ângulo de 90º com a superfície da pele. Empurrando com um movimento rápido causa menos desconforto. Subcutânea: A agulha deve ser inserida na base da pele comprimida fazendo um ângulo de 45º à superfície da pele.

Passo 5 - Verificação da posição correcta da agulha Se a agulha estiver na posição correcta, deverá ser difícil puxar o êmbolo para trás. Qualquer sangue aspirado para a seringa significa que a ponta da agulha penetrou uma veia ou uma artéria. Se isto acontecer, retire a seringa, cubra o local da injecção com um algodão contendo desinfectante e comprima-o. O local deixará de sangrar dentro de um ou dois minutos. A solução contida na seringa deverá ser inutilizada. Não volte a usá-la. Deverá recomeçar-se novamente com o Passo 1 usando uma nova agulha, um novo frasco de Puregon® e uma nova ampola de cloreto de sódio. Passo 6 - Injecção da solução Empurrar o êmbolo devagar e com firmeza, assim a solução é injectada correctamente sem que ocorra a lesão dos tecidos do músculo ou da pele. Passo 7 - Remoção da seringa Puxe a seringa rapidamente e faça pressão no local da injecção com algodão contendo desinfectante. Uma massagem suave no local - mantendo ainda a pressão - ajuda a dispersar a solução de Puregon® e evita qualquer desconforto.

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Qualquer solução não usada deve ser inutilizada. Não misture a solução de Puregon® com qualquer outro medicamento.




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ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO · Generalidades As recomendações de dosagem abaixo indicadas estão de acordo com as geralmente usadas com ... levando à obtenção