Parcerias para o

Desenvolvimento

Produtivo

Ministério da Saúde

Brasília, 30 de setembro de 2015

Reunião do Grupo Executivo do Complexo

Industrial da Saúde – GECIS

(Extraordinária)

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP)

o Articulação de instituições públicas com empresas de capital nacional e estrangeiro para inovação e transferência de tecnologia

o Visam transferir a um laboratório público brasileiro a capacidade tecnológica para produção de medicamentos e insumos

o Redução da vulnerabilidade do SUS, com foco em produtos estratégicos para a saúde pública e na substituição de importações

o Uso do poder de compra do Ministério da Saúde (previsão de mais de R$ 14 bilhões em 2015)

o Economia com produção nacional viabiliza expansão da oferta de produtos no SUS

SITUAÇÃO DAS PDP 98 parcerias vigentes (Apresentadas até 2014)

19 laboratórios públicos e 50 laboratórios privados

91 produtos: 61 medicamentos, 6 vacinas, 19 produtos para saúde e 5 equipamentos

o 89 Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP)

61 em fase II (implementação)

28 em fase III (início da produção)

o 09 Parcerias de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D)

o 01 PDP concluída, da Influenza (fase IV)

o 05 foram extintas em 2014: Donepezila, Micofenelato de Mofetila, Docetaxel, L-asparaginase, Budesonida + Formoterol + Salbutamol e Budesonida

4

Faturamento para instituições públicas

(2011-2015*): R$ 10,8 bilhões

Economia já realizada (2011-2015*): R$ 2,4 bilhões

Economia prevista (ao final dos projetos em

fase de PDP): R$ 5,3 bilhões

1,31 1,79 2,20

3,06

6,35 7,13

8,68 8,64

2011 2012 2013 2014

Participação efetiva das PDP nas compras do MS

Compras por PDP (em bilhões R$) Compras MS

*2015 – Ano Corrente, refere-se a valor parcial.

PDP – AVANÇOS E RESULTADOS

PDP – AVANÇOS E RESULTADOS

NOVO MARCO REGULATÓRIO Portaria Nº 2.531, de 12 de novembro de 2014

o Análise das propostas pela Comissão Técnica de Avaliação (CTA) composto

por MS, MCTI, MDIC, FINEP, BNDES e Anvisa

o Aprovação pelo Comitê Deliberativo (CD) composto por MS, MCTI, MDIC e Anvisa

o Monitoramento contínuo, com análises de relatórios enviados a cada quatro meses; Comitês Técnicos Regulatórios da Anvisa; e visitas

técnicas anuais nas unidades fabris públicas e privadas

o Prazo máximo de 10 anos para a conclusão do projeto, com a

finalização da transferência de tecnologia

o Todas as PDP vigentes têm que se adequar as novas regras

NOVO MARCO REGULATÓRIO

o Elaboração de lista anual com medicamentos e equipamentos prioritários para o SUS (lançada até o fim de cada ano)

o Definição clara das distintas fases de PDP:

Fase I: Proposta de projeto de PDP

Fase II: Projeto de PDP

Fase III: Parceria de Desenvolvimento Produtivo

Fase IV: Internalização de Tecnologia

o Todos os projetos, aprovados ou não, terão seus resultados divulgados na página do Ministério da Saúde

PRODUTOS PRIORITÁRIOS

Lançada em dezembro de 2014 lista de 21 produtos para

apresentação de propostas pelas empresas públicas e privadas o 10 medicamentos, sendo 06 biológicos o 11 PRODUTOS PARA A SAÚDE

Os biológicos movimentam

R$ 1,3 bilhão/ano

PRODUTOS PRIORITÁRIOS

10 medicamentos, sendo 06 biológicos

Medicamento Tratamento Adalimumabe Artrite e outras autoimunes

Filgrastima Neutropenia

Infliximabe Artrite e outras autoimunes

Rituximabe Artrite /Oncologia

Somatropina hormônio do crescimento

Micofenolato de mofetila Imunossupressor

Donepezila Alzheimer

Sulfato de Salbutamol, Budesonida e Budesonida+ Formoterol

Asma

Docetaxel Oncológico

l-asparaginase Oncológico

Dactinomicina Oncológico

PRODUTOS PRIORITÁRIOS

11 produtos para a saúde Marcapasso (câmara única e dupla)

Stent arterial/catéter balão

Stent coronariano/catéter balão

Grampeador cirurgico/cargas

Monitor multiparamétrico

Desfibrilador/Cardioversor

Conjunto de Equipamentos de Oftalmologia:

- Cadeira oftalmológica com coluna

- Lâmpada de fenda com tonômetro de aplanação

- Refrator Green

- Autoprojetor tipo Magis

- Oftalmoscópio Binocular - Retinógrafo angiográfo

- Laser verde com adaptador para lâmpada de fenda e oftalmoscópio a laser

- Autorefrator

- Microscópio Cirúrgico

- Campímetro Computadorizado

- Conjunto de lentes para diagnóstico e tratamento

Máquina de Hemodiálise

Aparelho Auditivo

Espirais de Platina (coils)

Linha do Tempo - Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs)

Fim do período de análise técnica das comissões

NOV 2014

Novo marco regulatório (Portaria Nº 2.531)

DEZ 2014

Publicação da lista de produtos estratégicos para

2015 (Portaria N° 2.888)

ATÉ 30 DE ABRIL DE 2015

Fim da apresentação das propostas

SET/OUT 2015

DEZ 2015

Publicação da nova lista de produtos

estratégicos do SUS para 2016

Início da submissão das propostas

JAN 2015

Fim do prazo para

adequações

MAI 2015

AGO 2015

Início do período de análise técnica

das comissões

PLANO DE TRABALHO COMISSÃO TÉCNICA DE AVALIAÇÃO (CTA)

Data Pauta Meta

03/08 a 07/08/2015

Análise de adequações 43 PDP

(PDP ano IV e V; projetos de PDP e de P&D de biológicos)

17/08 a 21/08/2015

Apresentação e análise de propostas 23 propostas de projeto de PDP e

fase I de produtos biológicos.

31/08 a 03/09/2015

Análise de adequações 16 PDP

(PDP ano I a III medicamentos sintéticos, vacinas, produtos para saúde)

14/09 a 18/09/2015

Análise de projetos suspensos 16 propostas de projeto de PDP

(fase I, medicamentos sintéticos e produtos para saúde)

28/09 a 02/10/2015

Análise de adequações 41 PDP

(Projetos de PDP vacinas, medicamentos sintéticos e produtos para saúde)

200 HORAS TÉCNICAS – 33 TÉCNICOS PARTICIPANDO

Resultados das adequações das PDP (Apresentadas até 2014)

ADEQUAÇÃO DE PROJETOS DE PDP VIGENTES

Foram recebidos 107* projetos de adequação de PDP

107 pedidos apresentados

66 Pedidos já analisados pela

CTA

16 Pedidos analisados pelo

CD

50 Pedidos aprovados com necessidade de

adequação

13 extintas*

7 aprovadas

3 reprovadas

6 medicamentos

41 Pedidos em fase final de

análise pela CTA

7 pedidos de desistência 5 medicamentos

2 produtos para a saúde

ADEQUAÇÕES DE PROJETO DE PDP QUE FORAM APRESENTADOS EM SEPARADO OU DUPLICADO

Portaria nº 2.531/2014 (art. 70)

1. Rivastigmina cápsula e solução oral 2. Cabergolina: Bahiafarma e Farmanguinhos 3. Sevelamer: Bahiafarma e Farmanguinhos 4. Etanercepte: Biomanguinhos e IVB 5. ARV 3 em 1: Farmanguinhos/Funed e Lafepe 6. ARV 2 em 1: Farmanguinhos/Funed e Lafepe 7. Leuprorrelina: Furp e LQFEx 8. Glatirâmer: Furp e LQFEx 9. Gosserrelina: Furp e LQFEx 10. Imatinibe: Farmanguinhos e IVB 11. Bevacizumabe: Butantan e Butantan 12. Bevacizumabe: IVB e Bionovis 13. Cetuximabe: Biomanguinhos e IVB 14. Etanercepte: Bahiafarma e Bahiafarma 15. Etanercepte: Butantan e Butantan 16. Infliximabe: Biomanguinhos e IVB 17. Trastuzumabe: Bahiafarma e Bahiafarma 18. Trastuzumabe: IVB e Bionovis 19. Máquina de hemodiálise e filtro dialisador

PROJETOS DE PDP E PDP QUE FORAM EXTINTAS APÓS ANÁLISE DO CTA E CD

Portaria nº 2.531/2014 (art. 70)

1. Raltegravir – Lafepe e MSD / Nortec

2. Ritonavir - Cápsula Gelelatinosa Mole – Lafepe e Cristália

3. Insulina Humana Recombinante - Farmanguinhos e Indar

4. Micronutrientes – LFM e EMS/NPA, DSM

5. Somatropina – FUNED e Pfizer

6. Toxina botulínica – Lafepe e Cristália

1. Certolizumabe – Biomanguinhos e UCB Pharma/Meizler

2. Cetuximabe – Instituto Butantan e Libbs/Mabxience

3. Cola Fibrina Recombinante - Hemobrás, IBMP e Cristália

4. Anfotericina B Lipossomal – LAFERGS e Cristália

5. Desoxicolato de Anfotericina B - LAFERGS e Cristália

6. Sistema Stent Coronariano – IQUEGO e Medtronic Comercial Ltda

7. Plataforma Multiteste para Detecção de Sepse – IBMP/FIOCRUZ e Lifemed/Cristália

De

sistên

cia

1. Adalimumabe – IVB e Samsung Bioepis

2. Infliximabe – IVB e Samsung Bioepis

3. Rituximabe – IVB e Biolotus/Mabion

PROPOSTAS DE ADEQUAÇÕES DE PROJETO DE PDP REPROVADAS APÓS ANÁLISE DA CTA E CD

Portaria nº 2.531/2014 (art. 70)

1. Adalimumabe – Bahiafarma e Libbs/Mabxience

2. Adalimumabe - Bio-Manguinhos e Orygen/Pfizer

3. Filgrastima - Bio-Manguinhos e Eurofarma

4. Infliximabe - Bio-Manguinhos e Bionovis/Janssen-Cilag

5. Rituximabe – Bio-Manguinhos e Bionovis/Merck Serono

6. Rituximabe - Instituto Butantan e Libbs/Mabxience

7. Somatropina - Bio-Manguinhos e Cristália

PROPOSTAS DE ADEQUAÇÕES DE PROJETO DE PDP APROVADAS APÓS ANÁLISE DA CTA E CD

Portaria nº 2.531/2014 (art. 70)

PROPOSTAS DE ADEQUAÇÕES DE PROJETO DE PDP QUE FORAM APROVADAS COM ADEQUAÇÕES

APÓS ANÁLISE DA CTA E CD

Portaria nº 2.531/2014 (art. 70)

50 Pedidos

Aprovados com necessidade de adequação!

41 Pedidos

Em fase final de análise pela CTA.

PROPOSTAS DE ADEQUAÇÕES DE PROJETO DE PDP QUE AGUARDAM ANÁLISE TÉCNICA

Portaria nº 2.531/2014 (art. 70)

Resultados das novas PDP (2015)

CRITÉRIOS DE ANÁLISE DE MÉRITO

Portaria nº 2.531/2014 (art. 22)

I – atendimento das diretrizes e dos requisitos previstos na portaria;

II - objetivos da proposta consoantes com as políticas públicas desenvolvidas no SUS;

III - importância para reduzir vulnerabilidade econômica e tecnológica do SUS, contribuição para o desenvolvimento científico, tecnológico e socioeconômico do País;

III - ausência, insuficiência de produção nacional ou risco de desabastecimento;

IV - clareza do objetivo geral a ser alcançado, dos objetivos específicos e das etapas ou produtos;

V - adequação do cronograma à complexidade da tecnologia envolvida e aos requisitos regulatórios e sanitários;

VI - racionalidade dos investimentos previstos;

VII - observância da legislação de propriedade intelectual em vigor;

VIII - grau de integração produtiva compatível ao produto objeto de PDP e ao desenvolvimento do parque produtivo nacional;

IX - potencial da instituição pública;

X - correta delimitação das habilidades e competências da entidade privada e da instituição pública, linhas produtivas necessárias e existentes em cada planta fabril, análise de risco e prazo de vigência apresentados;

XI – compatibilidade de execução e obtenção das previsões de registro e certificações perante os órgãos e entidades competentes;

XII - projeção de balanço de divisas e de economia anual gerada para o SUS nas aquisições do produto;

XIII - presença no projeto de planejamento de capacitação para a inovação, treinamentos da instituição pública pelos parceiros; e

XIV - aceitação integral do processo e metodologias de monitoramento e avaliação definidos nesta Portaria.

CRITÉRIOS DE ANÁLISE DE MÉRITO

Portaria nº 2.531/2014 (art. 22)

CRITÉRIOS DE DESEMPATE

Portaria nº 2.531/2014 (art. 23)

Obs.: Quando houver mais de uma proposta de projeto de PDP aprovada quanto ao mérito para o mesmo produto e não for possível aprovação de mais uma PDP.

I - adequação dos produtos e processos aos requerimentos dos programas e ações do Ministério da Saúde, visando atender às necessidades do SUS e da população;

II - instituição pública com linha de produção adequada para o produto objeto de PDP;

III - investimentos aplicados pelo parceiro privado para execução do projeto de PDP;

IV - menor prazo para internalização da tecnologia;

V - proposta de preço que tenha potencial de maior economia para o Ministério da Saúde;

VI - Autorização de Funcionamento e Autorização de Funcionamento Especial, quando aplicável, ativas para o parceiro privado produtor do produto acabado;

VII - Autorização de Funcionamento e Autorização de Funcionamento Especial, quando aplicável, ativas para o parceiro privado produtor do insumo farmacêutico ativo ou componente tecnológico crítico;

Estímulo ao desenvolvimento tecnológico no país

VIII - CTO ou CBPF válido para a linha de produção do produto objeto da proposta de PDP para a instituição pública;

IX - CTO ou CBPF válido para a linha de produção do produto objeto de PDP para o parceiro privado produtor do produto acabado;

X - CTO ou CBPF válido para a linha de produção do produto objeto de PDP para o parceiro privado produtor do insumo farmacêutico ativo ou componente tecnológico crítico;

XI - apresentação adicional de inovação relacionada ao produto objeto de PDP;

XII- contribuição relativa da tecnologia para o desenvolvimento do CEIS;

XIII - entidade privada com linha de produção no País adequada para o produto objeto de PDP;

XIV - desenvolvimento tecnológico do produto objeto de PDP realizado no País; e

XV – contribuição para o equilíbrio competitivo e tecnológico do mercado.

CRITÉRIOS DE DESEMPATE

Portaria nº 2.531/2014 (art. 23)

CRITÉRIOS DE DIVISÃO DE RESPONSABILIDADES (PARTICIPAÇÃO NA DEMANDA DO SUS)

Portaria nº 2.531/2014 (art. 24)

Serão considerados na análise da divisão de responsabilidades de instituições públicas em casos de aprovação de mais de uma proposta de projeto de PDP para um mesmo produto, os seguintes critérios:

I - estímulo à concorrência no mercado;

II - a capacidade instalada para oferta do produto;

III - a capacidade programada de acordo com o projeto de construção, ampliação e/ou reforma da estrutura física para oferta do produto conforme cronograma da proposta;

IV - demanda do SUS; e

V – o equilíbrio econômico-financeiro do projeto.

RESULTADOS DAS NOVAS PROPOSTAS

39 propostas 31 analisadas

9 aprovadas

22 reprovadas

8 medicamentos

1 equipamento

18 medicamentos

*3 propostas ainda passam por análise do Comitê de Deliberação

4 equipamentos

Ministério da Saúde promove 09 novas PDP.

3 propostas fase final de

análise pela CTA

5 pedidos indeferidos

1. Fingolimode – Bahiafarma e Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Services AG/ITF Chemical

2. Beclometasona – Bahiafarma e Natulab/Coster

3. Darunavir – FUNED e Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda/Janssen Sciences Ireland UC/Janssen Ortho LLC Gurabo/Janssen Cilag Spa/Nortec Química

4. Quetiapina – EMS S/A; Nortec Química S.A.

5. Raltegravir – Merck Sharp & Dohme Corp; Nortec Química S.A.

Propostas de projetos de PDP fora da lista prioritária

1. Adalimumabe – Bahiafarma e Libbs Farmacêutica Ltda.

2. Adalimumabe – Tecpar e CJSC Biocad/Biocad Monoclonal

3. Adalimumabe – IVB e Samsung Bioepis

4. Adalimumabe – Bio-Manguinhos e Orygen Biotecnologia S.A./Pfizer Incorporated

5. Adalimumabe – Instituto Butantan; Fundação Butantan e Abbvie Farmacêutica Ltda/Abbvie Inc.

6. Adalimumabe – IQUEGO e Ares Trading (Merck S/A; Merck Serono)/Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica

7. Infliximabe – Bio-Manguinhos e Bionovis/Janssen

8. Infliximabe – Instituto Butantan e Celltrion

9. Infliximabe – TECPAR e CJSC Biocad/Biocad Monoclonal

10. Infliximabe – FUNED e Biomm/Mabion/Epirus Biopharmaceuticals

11. Infliximabe – IVB e Samsung Bioepis

Propostas de projetos de PDP reprovados

12. Rituximabe – Bio-Manguinhos e Bionovis/Merck

13. Rituximabe – IVB e Biolotus Biotech Ltda/Mabion SA

14. Filgrastima – FUNED e Aché

15. Filgrastima – IVB e Therapeutic Proteins International, GmbH

16. Somatropina – IVB e Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd

17. Somatropina – Tecpar e Ares Trading (Merck S/A, Merck Serono); Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica

18. Docetaxel – LFM e Aventis Pharma AS; Sanofi Aventis; Nortec Química

19. Aparelho Auditivo Retroauricular e Aparelho Auditivo Intra Aural – TECPAR e Phonak AG. Sonova do Brasil - Sistemas Audiológicos Ltda

20. Marcapassos Unicamerais, Bicamerais e MRI safe – UFPE e Sorin Group

21. Sistema Stent Coronário – LAFERGS e Biocore Biotecnologia S.A. Boston Scientific do Brasil Ltda

22. Stent Coronariano Farmacológico – FURP e Scitech Produtos Médicos Ltda

Propostas de projetos de PDP reprovados

31

1. Salbutamol – TECPAR e GSK Aranda/GSK Montrose/GSK Evreux/GSK Brasil/Nortec Química S.A.

2. Salbutamol; Budesonida e Budesonida + Formoterol – FARMANGUINHOS e Chron Epigen Indústria e Comércio Ltda./ Nortec Química S.A.

3. Fumarato de Formoterol Diidratado + Budesonida – IQUEGO e ICT - Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas Ltda/Formil Química Ltda./Brainfarma Indústria Química Farmacêutica S/A

Propostas de projetos de PDP aguardando análise

32

1. Adalimumabe – FUNED e Ares Trading (Merck S/A, Merck Serono); Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica.

2. Docetaxel - FARMANGUINHOS; LAQFA e Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda; Quiral Química do Brasil S/A.

3. Donepezila – NUPLAM e EMS S/A; Nortec Química

4. Filgrastima – Bio-Manguinhos e Eurofarma

5. Infliximabe – Bahiafarma e Orygen Biotecnologia S.A.; Pfizer Incorporated

6. Rituximabe – Bahiafarma e Orygen Biotecnologia S.A.; Pfizer Incorporated

7. Rituximabe – Instituto Butantan e Libbs

8. Somatropina – Bio-Manguinhos e Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda

9. Aparelho para Amplificação Sonora Individual – LAFERGS e Wave Tech Soluções Tecnológicas Ltda Acústica Amplivox Ltda

Propostas de projetos de PDP aprovados

Prazo para recursos

Portaria nº 2.531/2014 (art. 39)

10 dias, após a publicação no portal eletrônico do Ministério

da Saúde.

OBRIGADO!