Aula 02

D a n i e l a M i t i W a d a , C P F : 2 2 3 5 1 2 7 1 8 5 8

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AULA 3: Na primeira parte da aula falaremos sobre a Vigilância Sanitária incluindo

conceitos, áreas de abrangência e suas funções e na segunda parte o disposto na Lei nº

9782/99 que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de

Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Ao final da aula mostraremos questões

cobradas em provas anteriores e outros exercícios para ajudar na fixação do conteúdo.

CORREÇÃO! Antes de iniciarmos a aula sobre vigilância sanitária vamos fazer uma correção. Na página

18 da aula demonstrativa está escrito: "os serviços de saúde mantidos, sem finalidade

lucrativa, por empresas, para atendimento de seus empregados e dependentes, sem qualquer

ônus para a seguridade social, também devem cumprir as ordens disposta neste artigo.”

O correto pela Lei 8080/90 é: "Art. 23. É vedada a participação direta ou indireta de

empresas ou de capitais estrangeiros na assistência à saúde, salvo através de doações de

organismos internacionais vinculados à Organização das Nações Unidas, de entidades de

cooperação técnica e de financiamento e empréstimos.

§ 2° Excetuam-se do disposto neste artigo 23 os serviços de saúde mantidos, sem finalidade

lucrativa, por empresas, para atendimento de seus empregados e dependentes, sem qualquer

ônus para a seguridade social." Nesse caso, é permitida a participação direta ou indireta de

empresas ou de capitais estrangeiros na assistência à saúde.

Vigilância Sanitária

Pode-se afirmar que a vigilância sanitária originou-se na Europa dos séculos XVII e

XVIII e no Brasil dos séculos XVIII e XIX com o objetivo de evitar a propagação de

doenças nos agrupamentos urbanos. Com o surgimento da noção de polícia sanitária, a

vigilância sanitária tinha a função de observar o exercício de certas atividades profissionais,

coibir o charlatanismo, fiscalizar embarcações, cemitérios e áreas de comércio de

alimentos.


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A partir da década de oitenta, a crescente participação popular e de entidades

representativas de diversos segmentos da sociedade no processo político moldaram a

concepção vigente de vigilância sanitária, integrando, conforme preceito constitucional, o

complexo de atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardião dos

direitos do consumidor e provedor das condições de saúde da população.

1. Conceito 1.1. Definição de Vigilância Sanitária pela Lei nº 8.080/90

Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou

prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio

ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da

saúde, abrangendo:

I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde,

compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo;

II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a

saúde.


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São bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária (Art. 8 da lei 9.782/99, ou seja,

controlados pela ANVISA)

saneantes destinados à higienização, desinfecção

ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos

radioisótopos para uso diagnóstico in vivo,

radiofármacos e produtos radioativos utilizados em

diagnóstico e terapia

medicamentos de uso humano, suas

substâncias ativas e demais insumos,

processos e tecnologias

alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos,

suas embalagens, aditivos alimentares, limites de

contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários

equipamentos e materiais médico-hospitalares,

odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e

por imagem

cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero,

derivado ou não do tabaco

conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico

órgãos, tecidos humanos e

veterinários para uso em

transplantes ou reconstituições

cosméticos, produtos de higiene pessoal e

perfumes

quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética,

por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes

de radiação

imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados


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A ANVISA poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o

controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária.

A ANVISA poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas,

medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de

organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo

Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas

nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que

São serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária

(Art. 8 da lei 9.782/99, ou seja, controlados pela ANVISA)

Serviços e instalações relacionados com as atividades de

portos, aeroportos e fronteiras e nas estações aduaneiras e

terminais alfandegados, serviços de transportes aquáticos,

terrestres e aéreos.

Aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio

diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

As instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos

envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a

destinação dos respectivos resíduos.


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impliquem risco à saúde da população. Quando isso acontecer, deverá ser publicado no

Diário Oficial da União.

Desse modo, o objetivo do desenvolvimento das ações de Vigilância Sanitária é

garantir que os produtos, assim como serviços prestados tenham um nível de qualidade que

elimine ou minimize a possibilidade de ocorrência de efeitos nocivos à saúde provocados

pelo consumo de bens e da prestação de serviços impróprios.

É preciso entender a Vigilância Sanitária como parte integrante da área da saúde que

contempla os mais diversos campos de atuação, desde os específicos da área sanitária até

outros, a exemplo do saneamento, educação, segurança entre tantos, mais que contribuem

para a qualidade de vida. As ações desenvolvidas pela Vigilância Sanitária são de caráter

educativo (preventivo), normativo (regulamentador), fiscalizador e em última instância,

punitivo.

2. Áreas de abrangência da Vigilância Sanitária O campo de atuação da vigilância sanitária é amplo e quase inesgotável, intervindo em

todos os aspectos que possam dizer respeito à saúde dos cidadãos. Para melhor

compreensão vamos dividir o campo de atuação da vigilância sanitária em: bens e serviços

de saúde e meio ambiente.

2.1. Bens e serviços de saúde

São aqueles que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas

todas as etapas e processos, da produção ao consumo. São as tecnologias, ou seja, conjunto

de conhecimentos, especialmente princípios científicos, que se aplicam a um determinado

ramo de atividade.


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2.2. Meio ambiente Refere-se ao conjunto de elementos naturais e daqueles que resultam da construção

humana e suas relações sociais.

DE ALIMENTOS, referentes aos métodos e processos de produção de alimentos necessários ao sustento e nutrição do ser

humano DE BELEZA, LIMPEZA E HIGIENE, relativas aos métodos e

processos de produção de cosméticos, perfumes, produtos de

higiene pessoal e saneantes.

DE PRODUÇÃO INDUSTRIAL E AGRÍCOLA, referentes à produção de outros bens necessários à vida do ser

humano, como produtos agrícolas, químicos, drogas

veterinárias, etc.

DO LAZER, alusivas aos processos e espaços onde se

exercem atividades não-médicas, mas que

interferem na saúde dos usuários, como centros

esportivos, cabeleireiros, barbeiros, manicures,

pedicuros, institutos de beleza, espaços culturais,

clubes, hotéis, etc. MÉDICAS, que interferem diretamente no corpo humano, na busca da cura da doença, alívio ou equilíbrio da saúde, e

compreendem medicamentos, soros, vacinas, equipamentos médico-hospitalares, cuidados médicos

e cirúrgicos e suas organizações de atenção à saúde, seja no atendimento

direto ao paciente, seja no suporte diagnóstico, terapêutico e na prevenção

ou apoio educacional.

DA EDUCAÇÃO E CONVIVÊNCIA, referentes aos processos e espaços de produção, englobando escolas, creches, asilos, orfanatos, presídios, cujas condições das aglomerações humanas interferem na sua saúde.

As tecnologias


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Meio ambiente

O MEIO NATURAL, correspondente à água, ar, solo e atmosfera. Interessam ao controle sanitário as tecnologias utilizadas na construção de sistemas de abastecimento de água potável para o consumo humano, na proteção de mananciais, no controle da poluição do ar, na proteção do solo, no controle dos sistemas de esgoto sanitário e dos resíduos sólidos, entre outros, visando à proteção dos recursos naturais e à garantia do equilíbrio ecológico e conseqüentemente da saúde humana.

O MEIO CONSTRUÍDO, referente às edificações e formas do uso e parcelamento do solo. Aqui o controle sanitário é exercido sobre as tecnologias utilizadas na construção das edificações humanas (casas, edifícios, indústrias, estabelecimentos comerciais, etc.) e a forma de parcelamento do solo no ambiente urbano e rural; sobre os meios de locomoção e toda a infra-estrutura urbana e de serviços; sobre o ruído urbano e outros fatores, no sentido de prevenir acidentes, danos individuais e coletivos e proteger o meio ambiente.

O AMBIENTE DE TRABALHO, relativo às condições dos locais de trabalho, geralmente resultantes de modelos de processos produtivos de alto risco ao ser humano. O controle sanitário se dirige a esse ambiente, onde freqüentemente encontra cidadãos que são obrigados a dedicar grande parte de seu tempo ao trabalho em condições desagradáveis, em ambientes fechados e insalubres, em processos repetitivos, competitivos e sob pressão, o que altera e põem em risco a saúde física e psicológica e a vida dos indivíduos e da comunidade.


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Quando o poder público adota uma norma ou lei sanitária e fiscaliza a sua aplicação,

está fazendo Vigilância Sanitária. O governo tem a obrigação de promover e proteger a

saúde da população. Para isto ele diz quais são as regras, as normas que devem ser

consideradas e respeitadas na produção, uso e circulação de produtos que apresentam

algum tipo de risco para a saúde das pessoas.

3. Funções da Vigilância Sanitária

Mesmo sem referência explícita ao direito à saúde, cuja construção emerge com a

modernidade, os problemas decorrentes da vida em sociedade impõem às organizações

sociais o desenvolvimento de atividades ligadas à saúde da população e o estabelecimento

de regras para modelar comportamentos que podem resultar em riscos e danos à saúde da

coletividade. De forma geral, é função da vigilância num Estado moderno controlar os

riscos resultantes da produção, da comercialização e do consumo de produtos e serviços.

Algumas funções de vigilância sanitária são:

As tecnologias: de alimentos, de beleza, limpeza e higiene, de

produção industrial e agrícola, do lazer, da educação e convivência e médicas

Meio Ambiente: meio natural, meio

construído e ambiente de trabalho.

RESUMINDO as Áreas de abrangência da Vigilância Sanitária


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• Normatização e controle de bens, da produção, armazenamento, guarda, circulação,

transporte, comercialização e consumo de substâncias e produtos de interesse da

saúde, suas matérias-primas, coadjuvantes de tecnologias, processos e

equipamentos.

• Normatização e controle de tecnologias médicas, procedimentos e equipamentos e

aspectos da pesquisa em saúde.

• Normatização e controle de serviços direta ou indiretamente relacionados com a

saúde, prestados pelo estado e modalidades do setor privado.

• Normatização e controle específico de portos, aeroportos e fronteiras, contemplando

veículos, cargas e pessoas.

• Normatização e controle de aspectos do meio ambiente, ambiente e processos de

trabalho, e saúde do trabalhador.

O controle inclui licença, autorização de funcionamento e registro, meios utilizados

pela Administração Pública para intervir nas atividades dos particulares e as adequar aos

interesses coletivos.

Cabe aos órgãos de coordenação da Vigilância Sanitária nos níveis federal, estadual

e municipal emanar legislação sobre técnicas e padrões técnicos minimamente necessários

a serem seguidos para promover a proteção da população.

Na prática, as características da vigilância sanitária são:

• Fiscalizar;

• Inspecionar;

• licenciar estabelecimentos;

• julgar irregularidades;

• aplicar penalidades;

Suas outras características são: normativa e educativa, que tem o objetivo de defender o

direito do consumidor e a cidadania.

Funções decorrentes do seu poder de polícia


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A Fiscalização é a ação verificadora do cumprimento da norma, e se dá, muitas

vezes, mediante a inspeção de estabelecimentos, atividades e ambientes.

A Inspeção sanitária é uma atividade desenvolvida com o objetivo de avaliar os

estabelecimentos, serviços de saúde, produtos, condições ambientais e de trabalho, na área

de abrangência da Vigilância Sanitária, que implica expressar julgamento de valor sobre a

situação observada, se dentro dos padrões técnicos minimamente estabelecidos na

legislação sanitária, e a conseqüente aplicação de medidas, de orientação ou punitivas,

quando for o caso.

A Inspeção sanitária pode ser:

• de rotina (quando a inspeção sanitária for realizada segundo a programação da

Vigilância Sanitária)

• de urgências/emergências: quando a inspeção sanitária é decorrente de situações de

denúncias, de acidentes e de outros fatores inusitados.

• vistoria prévia: quando o interessado, prestador ou produtor, solicita vistoria para

obter orientações com a finalidade de se adequar às exigências legais da Vigilância

Sanitária.

Podemos definir o poder de polícia como a ação que restringe e que condiciona o

exercício dos direitos individuais em nome da proteção do coletivo. Com isso, a Vigilância

Sanitária pode punir quem desrespeita as normas sanitárias por meio de sanções

administrativas: advertência, multa, interdição de atividades, fechamento de

estabelecimentos, inutilização de produtos e outras. Em alguns casos, além das penalidades

administrativas que a Vigilância Sanitária pode aplicar, os infratores ainda estão sujeitos a

penalidades civis e criminais, aplicadas pela justiça, segundo o poder judiciário do Estado.

O Poder de Polícia como ação do poder público em defesa da saúde como bem

maior e direito de todos, vem sendo exercido através da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária, criada pela Lei nº 9.782/99, para regular, normatizar, e exercer o controle e a

fiscalização na área de vigilância sanitária.

Quando o Estado intervém em atividades de particulares tem o objetivo de evitar

que a possível nocividade de produtos e serviços prejudique a saúde individual, coletiva e

ambiental. A palavra nocividade significa o que prejudica, ou causa dano.


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LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999

Depois de quase uma década de SUS, em 1999 foi promulgada a Lei nº 9.782/99

que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de

Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

1. Definição de Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)

O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações

definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de

1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União,

dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de

regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.

Fazem parte desse Sistema:

• o Ministério da Saúde;

• a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);

• o Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS);

• o Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS);

• os Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais

(VISAS);

• os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS);

Em outras palavras, é o conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos

à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da

produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde,

executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos

Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação,

normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária. (Art. 1º da Lei nº

9.782/99).


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• o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS);

• a Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ);

• e os Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde, em relação às ações de

vigilância sanitária.

2. Competência no âmbito do SNVS (Art. 2º)

Compete à União

III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde

V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária

IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios

VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios

II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

I - definir a política nacional de vigilância sanitária

VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde

VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios

A competência da União será exercida

I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

II - pela ANVISA, em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei.

III - pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema.


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Sendo que o Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus órgãos e

entidades, das demais atribuições e atividades executadas pelo Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária, não abrangidas por esta Lei.

Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, mediante convênio, as

informações solicitadas pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

3. Criação e competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária A partir dessa lei fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),

autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no

Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.

A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada:

• pela independência administrativa;

• estabilidade de seus dirigentes;

• autonomia financeira.

A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada,

nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas

atribuições.

Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu regulamento, aprovado

por decreto do Presidente da República, fixar-lhe a estrutura organizacional.

Art. 6º A ANVISA terá por finalidade institucional promover a

proteção da saúde da população, por intermédio do controle

sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços

submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos

processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem

como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.


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Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos

incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações

de vigilância sanitária;

IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos,

desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;

V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam

financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores

de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado

nacional;

VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos

produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos;

VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei;

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;

XI - (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)

XII - (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)

XIII - (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)

XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle,

importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços

relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a

comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de

risco iminente à saúde;

XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento

de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;


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XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que

compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;

XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e

farmacológica;

XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;

XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades

com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e

assistência ambulatorial e hospitalar;

XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que

integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais

de controle de qualidade em saúde;

XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art.

8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas

especiais de monitoramento da qualidade em saúde;

XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação

técnico-científica nacional e internacional;

XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.

XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes,

insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:

a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-

primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado

que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e

serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;

b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de

direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e

comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando

for o caso;

XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a

propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária;


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XXVII - definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes,

psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a

Secretaria da Receita Federal.

XXIII - avaliar, registrar e fiscalizar produtos, atividades e projetos relacionados a

organismos geneticamente modificados;

XXIV - coordenar e executar as ações de vigilância sanitária nas áreas de portos,

aeroportos, fronteiras, entrepostos e terminais alfandegados.

§ 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a

execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V,

VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.

§ 2º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais,

municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário;

§ 3º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a

portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e

normativa do Ministério da Saúde;

§ 4º A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de

atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial hospitalares,

previstos nos § 2º e 3º do art. 8º da Lei nº.9.782, observadas as vedações definidas no § 1º

desse artigo (incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX);

Art. 8º “§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela

Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência,

os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem

como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de

vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e

procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e

produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos

respectivos resíduos.”


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§ 5º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes

estabelecidas pela Lei n.º.8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar segmento ao processo

de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios,

observadas as vedações relacionadas no § 1º deste artigo;

§ 6º A descentralização de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após

manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais da

saúde;

Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e

fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. Já citados na

primeira parte da aula.

A Agência tem por missão proteger e promover a saúde da população garantindo a

segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso. A

Agência é dirigida por uma Diretoria Colegiada, contando, também, com um Procurador,

um Corregedor, um Ouvidor e um Conselho Consultivo com representantes da União, dos

Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da

comunidade científica e dos usuários, além de unidades especializadas incumbidas de

diferentes funções.

Chegamos ao final da teoria desta aula. Uma parte dessa lei referente à estrutura

organizacional da autarquia, o contrato de gestão, o patrimônio e receitas, serão incluídos

na próxima aula, pois o decreto 3029/99 aborda esses assuntos com mais detalhes.


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Exercícios complementares:

(ANVISA/Técnico administrativo/Cespe/2007) No que se refere a vigilância sanitária, julgue os itens seguintes. 01. Sua abrangência envolve o controle de bens de consumo relacionados à saúde apenas na sua fase de produção. 02. Cosméticos e perfumes são objeto de controle e fiscalização da ANVISA. 03. A ANVISA tem entre suas competências o controle e a fiscalização das embalagens de alimentos industrializados. Julgue os itens a seguir, relativos à ANVISA. 04. Dada a natureza multissetorial de suas atividades, a ANVISA vincula-se diretamente à Presidência da República. Com relação aos avanços da ciência e da tecnologia, julgue os itens que se seguem. 05. Os órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições são objeto de controle pela ANVISA. 06. Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados já são considerados bens e produtos submetidos ao controle e à fiscalização sanitária pela ANVISA. (ANVISA/Analista administrativo/Cespe/2004) A respeito da Lei n.º 9.782/1999, que instituiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), julgue os seguintes itens. 07. No âmbito desse sistema, a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras é de competência exclusiva dos estados, do DF e dos municípios. 08. Cabe à União estimular a cooperação técnica e financeira entre os estados, o DF e os municípios, por intermédio do Ministério da Saúde, da ANVISA e dos demais órgãos e entidades do Poder Executivo federal cujas áreas se relacionem com o sistema. 09. O SNVS é executado por instituições da administração pública direta e indireta da União, dos estados, do DF e dos municípios que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária. 10. Embora a ANVISA seja uma autarquia sob regime especial vinculada ao Ministério da Saúde, ela não possui independência administrativa e financeira, mas confere estabilidade aos seus dirigentes.


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11. Para os dirigentes da ANVISA, não há restrição para a prática de atividades profissionais que decorram de vínculos contratuais mantidos com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. (ANVISA/Curso de Formação – 4.ª Turma/Cespe/2007) No contexto da proteção e da defesa da saúde, julgue os itens a seguir, concernentes ao campo da vigilância sanitária. 12. As ações de vigilância sanitária se constituem em meios de controle sanitário para operar a defesa e a proteção da saúde coletiva. 13. Apesar de as ações da vigilância sanitária permearem todas as ações de saúde, elas não interferem na produção, na circulação e no consumo de produtos. São funções dos serviços de vigilância sanitária, no Brasil, a normatização e o controle sanitário de: 14. bens, produção, armazenamento, guarda, circulação, transporte, comercialização e consumo de substâncias e produtos de interesse da saúde, suas matérias-primas, coadjuvantes de tecnologias, processos, equipamentos e embalagens. 15. tecnologias médicas, sangue, tecidos e órgãos, procedimentos, equipamentos e aspectos da pesquisa em saúde. 16. serviços direta ou indiretamente relacionados à saúde prestados pelo setor privado, excluindo-se aqueles prestados pelo Estado. 17. portos, aeroportos e fronteiras, contemplando meios de transporte, cargas e pessoas. 18. aspectos do meio ambiente, ambiente e processos de trabalho e saúde do trabalhador. (ANVISA/Curso de Formação – 3.ª Turma/Cespe/2007) Com relação a controle sanitário e a vigilância sanitária, julgue os itens subseqüentes 19. A ANVISA é responsável pelo controle dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias relacionados aos produtos comercializados, entre outras atribuições. 20. As ações de controle sanitário têm origem no conjunto de medidas que as sociedades estabelecem, no decorrer do tempo, com o objetivo de impedir ou diminuir riscos e danos à saúde da coletividade. 21. As ações de controle sanitário nos portos, aeroportos e fronteiras visam apenas proteger a saúde da população de riscos relacionados à circulação de mercadorias e pessoas. 22. O crescimento e a expansão das atividades industriais e de serviços, a deposição de resíduos, especialmente radiativos, constituem sério problema de saúde coletiva no âmbito


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mundial, principalmente em países em desenvolvimento com problemas antigos de saneamento.

Questões propostas (Pref. e Câmara Municipal de Amargosa/BA/ Instituto movens/Tec. Vig. Sanitária /2006) 23. Todas as opções a seguir fazem parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, EXCETO: (A) Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS). (B) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). (C) Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS). (D) Organização Pan-americana de Saúde (OPAS/OMS). (E) Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS). (Pref. e Câmara Municipal de Amargosa/BA/ Instituto movens/Tec. Vig. Sanitária /2006) 24. Considerando o conceito legal de vigilância sanitária, o fiscal de vigilância sanitária deve atuar, inspecionando todos os locais a seguir, EXCETO: (A) clínicas de estética, salões de beleza e indústrias de cosméticos. (B) indústrias farmacêuticas, farmácias de manipulação, drogarias. (C) estabelecimentos de longa permanência para idosos, clínicas de diálise, bancos de sangue. (D) domicílios, prédios de apartamentos e condomínios residenciais. (E) Unidades Básicas de Saúde, hospitais e ambulatórios. (Pref. e Câmara Municipal de Amargosa/BA/ Instituto movens/Tec. Vig. Sanitária /2006) 25. Um município brasileiro tem uma população de 500.000 habitantes e está localizado na região Nordeste. Lá existe um aeroporto. Segundo a divisão de competências entre as três esferas de governo na área de vigilância sanitária, compete ao órgão federal – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras. De acordo com a Lei n.º 9.782/99, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, essa atribuição pode ser supletivamente exercida: (A) pela Agência Nacional de Aviação Civil (Anac) e Polícia Federal. (B) pelo estado e pelo município onde se situa o aeroporto. (C) pela Polícia Federal e pela Receita Federal. (D) pelo Ministério da Agricultura e Receita Federal. (E) pela Infraero Aeroportos Brasileiros e pela Agência Nacional de Aviação Civil (Anac). (Pref. Vitória/ES/CESPE/Agente de Vigilância Sanitária/2007) 26. No que concerne a noções básicas de saúde coletiva e de vigilância sanitária, julgue os itens subseqüentes. I. A coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é exercida, no Brasil, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), vinculada ao Ministério da Saúde. II. A atuação da vigilância sanitária estende-se por todo o território nacional, exceto nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras, considerados espaços de jurisdição internacional.


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III. Como não há leis específicas que disponham sobre a emissão de alvarás e o fechamento de estabelecimentos irregulares pela vigilância sanitária, os profissionais da vigilância devem estar acompanhados de policiais para realizarem essas ações. IV. O cidadão lida, no seu cotidiano, com objetos, produtos e serviços que interferem em sua saúde, tais como: creme dental, alimentos, medicamentos, material de limpeza, entre outros. É sobre esse conjunto de serviços e produtos utilizados pelo cidadão que a vigilância sanitária atua. V. É de responsabilidade exclusiva da União, por meio da vigilância sanitária, a fiscalização de estabelecimentos de saúde em todo o território nacional. O correto está em: A) I e IV, somente. B) II, III e IV, somente. C) I, III e V, somente. D) I e III, somente. E) I, II, III, IV e V. (Pref. Pilões/RN/ MULT-SAI/ Agente de Vigilância Sanitária/2009) 27. De acordo com a Lei No 9.782, de 26 de janeiro de 1999, art. 8 § 1º - Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: I- Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias. II- Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários. III- Não compete a agência os cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes. IV- Não compete a agência saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos. V- Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico. Está (estão) correta (s): A) Apenas a I e II; B) Apenas a III e IV; C) Apenas I, II e V; D) Apenas I; E) Todas estão corretas. (Pref. Pilões/RN/ MULT-SAI/ Agente de Vigilância Sanitária/2009) 28. Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, EXCETO: A) Acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária; B) Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde; C) Exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, não podendo essa atribuição ser exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios; D) Definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;


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E) Manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios. (Pref. Mun. de São João do Paraíso/MG/IMPELLIZZIERI/Agente de Vig. Sanitária /2009) 29. São atribuições da Vigilância Sanitária, exceto: a) Assegurar condições ambientais satisfatórias nos locais de trabalho. b) Definir o elenco de doenças de notificações compulsórias. c) Realizar inspeção sanitária. d) Controlar o uso de mercúrio nos garimpos. e) A normatização e o controle sanitário das tecnologias médicas, sangue, tecidos e órgãos. (Prefeitura Municipal de Bragança/UNAMA/Agente de Vigilância Sanitária/2007) 30. São bens e produtos que estão submetidos ao controle e fiscalização sanitária: I- Medicamentos de uso humano, alimentos e livros. II- Equipamentos e materiais médico-hospitalares, cigarros e cosméticos. III- Resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários. IV- Produtos de higiene pessoal e perfumes, charutos e qualquer outro produto fumígero. O correto está em: A) I e III, somente. B) I, II e IV, somente. C) II, III e IV, somente. D) IIe III, somente. E) I, II, III e IV. (Prefeitura Municipal de Bragança/UNAMA/Agente de Vigilância Sanitária/2007) 31. Sobre vigilância sanitária é correto afirmar: I- É um conjunto de medidas que tem como objetivo elaborar, controlar e fiscalizar o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário. II- Trabalha com a doença com o objetivo de rastrear, conhecer as causas e detectar problemas ocorridos na cadeia alimentar, ou no meio ambiente. III- Avalia os procedimentos empregados na produção e manipulação de alimentos comerciais e industriais. IV- Atua de forma preventiva no processo de produção dos alimentos, da água ou meio ambiente. O correto está em: A) I e II, somente. B) II, III e IV, somente. C) I, III e IV, somente. D) I e III, somente. E) I, II, III e IV. 32. De acordo com a Lei No 9.782, de 26 de janeiro de 1999, incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.Com base nessa lei, julgue os itens subseqüentes. I. Não é de responsabilidade da Agência o controle e fiscalização sanitária de cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco.


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II. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação estão submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência. III. São bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos e equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem.

IV. O serviço voltado para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias estão submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência.

O correto está em: A) I e II, somente. B) II, III e IV, somente. C) I, III e IV, somente. D) I e III, somente. E) I, II, III e IV. (Pref. Municipal de Grossos/RN/MULT-SAI/Agente Fiscal de Vigilância Sanitária/2010) 33. Julgue as alternativas seguintes: I. A ANVISA poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário. II. As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela ANVISA, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde. III. A ANVISA não poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de nenhuma das atribuições que lhe são próprias. ► Marque a opção correta: A) Somente a alternativa II está correta; B) Estão corretas somente as alternativas I e II; C) Estão corretas somente as alternativas I e III; D) Somente a alternativa I está correta; E) Todas as alternativas estão corretas. (Pref. São Gonçalo do Rio Abaixo/MG/IDECAN/Agente Fiscal de Vigilância Sanitária/2009) 34. Analise as competências estabelecidas no Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): I. Promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia. II. Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária. III. Interditar, como medida da Vigilância Sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente, ou de risco iminente à saúde.


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IV. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica. Estão corretas apenas as alternativas: A) I, II. B) I, II, III. C) II, III, IV. D) I, II, III, IV. E) II, IV. 35. Dentre as competências estabelecidas no regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, podemos apontar como INCORRETA a alternativa: a) Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica. b) Monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde. c) Manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar. d) Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. e) Monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, excluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde. Gabarito 01. E 02. C 03. C 04. E 05. C 06. C 07. E 08. E 09. C 10. E

11. C 12. C 13. E 14. C 15. C 16. E 17. C 18. C 19. C 20. C

21. E 22. C 23. D 24. D 25. B 26. A 27. C 28. C 29. B 30. C

31. C 32. B 33. B 34. D 35. E

Gabarito comentado 01. A questão está errada, pois a vigilância sanitária é responsável pelo controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo (Art. 6, § 1º inciso I da Lei 8.080/90), e não apenas na sua fase de produção como a questão afirma.


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02. A questão está correta, pois cosméticos e perfumes são produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária contidos no Art. 8 da lei 9.782/99 inciso III. Além desses produtos, também estão incluídos os produtos de higiene pessoal. 03. A questão está correta, pois são bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária contidos no Art. 8 da lei 9.782/99 inciso II: “alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários.” 04. A questão está errada, pois o Art. 3º da lei 9.782/99 diz que a ANVISA é uma autarquia sob regime especial, vinculada diretamente ao Ministério da Saúde e não à Presidência da República como afirma a questão. 05. A questão está correta, pois órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições estão submetidos ao controle e fiscalização sanitária e descritos Art. 8 da lei 9.782/99 inciso VIII . 06. A questão está correta, pois o Art. 8 da lei 9.782/99 inciso VII descreve que esses produtos (imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados) são submetidos ao controle e fiscalização sanitária. 07. A questão está errada, pois compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios (Art. 2º da Lei n.º 9.782/1999 inciso IV). Ou seja, a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras não é de competência exclusiva dos estados, do DF e dos municípios. 08. A questão está errada, pois o Art. 2º da Lei n.º 9.782/1999 inciso VI diz que: “compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios. Sendo que a competência da União será exercida: I - pelo Ministério da Saúde, II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e III - pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema.” 09. A questão está correta, pois no Art. 1º da Lei n.º 9.782/1999 diz que O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.


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10. A questão está errada, pois a natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. 11. A questão está correta, pois o Art. 13. § 2º da Lei n.º 9.782/1999 diz que a vedação aos dirigentes da ANVISA não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. 12. A questão está correta, pois a Vigilância Sanitária deve estabelecer regras para moldar comportamentos que podem resultar em riscos e danos à saúde da coletividade. 13. A questão está errada, pois as ações da vigilância sanitária interferem na produção, na circulação e no consumo de produtos. Vejamos a definição de Vigilância Sanitária contida no Art. 6, § 1º da Lei 8.080/90: “A vigilância sanitária é capaz de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde sendo responsável pelo controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo.” 14. A questão está correta, pois é função da Vigilância Sanitária a normatização e controle de bens, da produção, armazenamento, guarda, circulação, transporte, comercialização e consumo de substancias e produtos de interesse da saúde, suas matérias-primas, coadjuvantes de tecnologias, processos e equipamentos e embalagens. 15. A questão está correta, pois é função da Vigilância Sanitária a normatização e controle de tecnologias médicas, procedimentos e equipamentos e aspectos da pesquisa em saúde. 16. A questão está errada, pois é função da Vigilância Sanitária a normatização e controle de serviços direta ou indiretamente relacionados com a saúde, prestados pelo estado e modalidades do setor privado.

17. A questão está correta, pois é função da Vigilância Sanitária a normatização e controle específico de portos, aeroportos e fronteiras, contemplando veículos, cargas e pessoas.

18. A questão está correta, pois é função da Vigilância Sanitária a normatização e controle de aspectos do meio ambiente, ambiente e processos de trabalho e saúde do trabalhador. 19. A questão está correta. A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. (Art. 6º da Lei n.º 9.782/1999).


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20. A questão está correta, pois a partir da década de oitenta, a crescente participação popular e de entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no processo político moldaram a concepção vigente de vigilância sanitária. 21. A questão está errada, pois afirma que as ações de controle sanitário nos portos, aeroportos e fronteiras visam proteger apenas a saúde da população de riscos relacionados à circulação de mercadorias e pessoas. Não é apenas isso, também tem as atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores, a promoção e proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária nesses locais. 22. O crescimento e a expansão das atividades industriais e de serviços, a deposição de resíduos, especialmente radiativos, constituem sério problema de saúde coletiva no âmbito mundial, principalmente em países em desenvolvimento com problemas antigos de saneamento. A questão está correta. É uma das funções da Vigilância Sanitária controlar e fiscalizar as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, incluindo a destinação dos respectivos resíduos. (Art. 8º § 3º da Lei n.º 9.782/1999). 23. A Organização Pan-americana de Saúde (OPAS/OMS) não faz parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Fazem parte desse Sistema o Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS), o Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS), os Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito Federal e Municipais (VISAS), os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENS), o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), a Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), e os Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde, em relação às ações de vigilância sanitária. 24. A alternativa D está errada, pois não cabe a vigilância sanitária inspecionar domicílios, prédios de apartamentos e condomínios residenciais, pois esses locais não prestam serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. 25. A alternativa B está correta, pois o Art. 2º da lei 9.782/99 diz que compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios; 26. No que concerne a noções básicas de saúde coletiva e de vigilância sanitária, julgue os itens subseqüentes. I. A coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é exercida, no Brasil, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), vinculada ao Ministério da Saúde.


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A alternativa está correta, pois o Art. 7º da lei 9.782/99 diz que compete a Agência coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e o Art. 3º da lei 9.782/99 diz que a ANVISA é uma autarquia sob regime especial vinculada ao Ministério da Saúde. II. A atuação da vigilância sanitária estende-se por todo o território nacional, exceto nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras, considerados espaços de jurisdição internacional. A alternativa está errada, pois a atuação da vigilância sanitária estende-se por todo o território nacional, inclusive nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras (Art. 2º da lei 9.782/99 inciso IV). III. Como não há leis específicas que disponham sobre a emissão de alvarás e o fechamento de estabelecimentos irregulares pela vigilância sanitária, os profissionais da vigilância devem estar acompanhados de policiais para realizarem essas ações. A alternativa está errada, pois o poder de polícia da vigilância sanitária, garantido por lei, permite a emissão de alvarás e o fechamento de estabelecimentos irregulares pela vigilância sanitária. A ANVISA não precisa estar acompanhada de policiais para realizar essas ações. IV. O cidadão lida, no seu cotidiano, com objetos, produtos e serviços que interferem em sua saúde, tais como: creme dental, alimentos, medicamentos, material de limpeza, entre outros. É sobre esse conjunto de serviços e produtos utilizados pelo cidadão que a vigilância sanitária atua. A alternativa está correta, pois o Art. 8º diz que é função da Agência regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. Pode-se exemplificar tais produtos como: creme dental, alimentos, medicamentos, material de limpeza, entre outros. V. É de responsabilidade exclusiva da União, por meio da vigilância sanitária, a fiscalização de estabelecimentos de saúde em todo o território nacional. A alternativa está errada, pois não é de responsabilidade exclusiva da União, por meio da vigilância sanitária, a fiscalização de estabelecimentos de saúde em todo o território nacional. A união divide essa responsabilidade com os Estados e Municípios. “Compete também a União acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária.” (Art. 2º da lei 9.782/99 inciso V). 27. De acordo com a Lei No 9.782, de 26 de janeiro de 1999, art. 8 § 1º - Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; A alternativa está correta, pois o Art. 8º § 1º inciso I- diz que medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias estão submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência.


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II- Alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários. A alternativa está correta, pois repete na íntegra o Art. 8º § 1º inciso II. III- Não compete a agência os cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes. A alternativa está errada, pois o Art. 8º § 1º inciso III diz que cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes estão submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência. IV- Não compete a agência Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos. A alternativa está errada, pois o Art. 8º § 1º inciso IV diz que saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos estão submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência. V- Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico. A alternativa está correta, pois repete na íntegra o Art. 8º § 1º inciso V. 28. Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, EXCETO: A) Acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária; A alternativa está correta, pois é de competência da União acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária (Art. 2º inciso V da lei 9.782/99). B) Normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde; A alternativa está correta, pois é de competência da União normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde (Art. 2º inciso III da lei 9.782/99). C) Exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, não podendo essa atribuição ser exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios; A alternativa está errada, pois é de competência da União exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios (Art. 2º inciso IV lei 9.782/99). D) Definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; A alternativa está correta, repete o Art. 2º inciso II lei 9.782/99. E) Manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios. A alternativa está correta, repete o Art. 2º inciso VIII lei 9.782/99. 29. São atribuições da Vigilância Sanitária, exceto: a) Assegurar condições ambientais satisfatórias nos locais de trabalho.


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Essa alternativa está correta, pois consiste no campo de atuação da vigilância sanitária o ambiente de trabalho. O controle sanitário se dirige a esse ambiente, onde freqüentemente encontra cidadãos que são obrigados a dedicar grande parte de seu tempo ao trabalho em condições desagradáveis, em ambientes fechados e insalubres, em processos repetitivos, competitivos e sob pressão, o que altera e põem em risco a saúde física e psicológica e a vida dos indivíduos e da comunidade. b) Definir o elenco de doenças de notificações compulsórias. Essa alternativa está errada, pois não é função da vigilância sanitária definir o elenco de doenças de notificações compulsórias. c) Realizar inspeção sanitária. Essa alternativa está correta, pois essa é uma atividade desenvolvida com o objetivo de avaliar os estabelecimentos, serviços de saúde, produtos, condições ambientais e de trabalho, na área de abrangência da Vigilância Sanitária. d) Controlar o uso de mercúrio nos garimpos. Essa alternativa está correta, pois compete à Agência estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde (Art. 7º inciso IV da lei 9.782/99). e) A normatização e o controle sanitário das tecnologias médicas, sangue, tecidos e órgãos. Essa alternativa está correta, pois são bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária as tecnologias médicas, sangue, tecidos e órgãos. 30. São bens e produtos que estão submetidos ao controle e fiscalização sanitária: I- Medicamentos de uso humano, alimentos e livros. A alternativa está errada, pois livros não estão submetidos ao controle e fiscalização sanitária. II- Equipamentos e materiais médico-hospitalares, cigarros e cosméticos. Essa alternativa está correta. III- Resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários. Essa alternativa está correta. IV- Produtos de higiene pessoal e perfumes, charutos e qualquer outro produto fumígero. Essa alternativa está correta. Vejamos o Art. 8º § 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;


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X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco; 31. Sobre vigilância sanitária é correto afirmar: I- É um conjunto de medidas que tem como objetivo elaborar, controlar e fiscalizar o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário. Essa alternativa está correta, pois a vigilância sanitária tem como objetivo elaborar, controlar e fiscalizar o cumprimento de normas e padrões de interesse sanitário. A Vigilância Sanitária também possui instrumentos legais, como notificações e multas, para punir e reprimir práticas que coloquem em risco a saúde dos cidadãos. II- Trabalha com a doença com o objetivo de rastrear, conhecer as causas e detectar problemas ocorridos na cadeia alimentar, ou no meio ambiente. Essa alternativa está errada, pois a vigilância sanitária não trabalha com a doença com o objetivo de rastrear, conhecer as causas e detectar problemas ocorridos na cadeia alimentar, ou no meio ambiente. Ela trabalha com um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente. III- Avalia os procedimentos empregados na produção e manipulação de alimentos comerciais e industriais. Essa alternativa está correta, pois a vigilância sanitária deve controlar os bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo. IV- Atua de forma preventiva no processo de produção dos alimentos, da água ou meio ambiente. Essa alternativa está correta, pois a vigilância sanitária deve prevenir os riscos à saúde e intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. Nesse caso, incluí-se a produção de alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, entre outros que estão sob controle e fiscalização sanitária. (Art. 8º § 1º inciso II). 32. De acordo com a Lei No 9.782, de 26 de janeiro de 1999, incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.Com base nessa lei, julgue os itens subseqüentes. I. Não é de responsabilidade da Agência o controle e fiscalização sanitária de cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco. A alternativa está errada, pois o Art. 8º § 1º inciso X diz que cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco estão sob controle e fiscalização sanitária da Agência.


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II. Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação estão submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência. A alternativa está correta, pois o Art. 8º § 1º inciso XI diz exatamente o que descreve essa alternativa. III. São bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos e equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem. A alternativa está correta, pois o Art. 8º § 1º incisos IV e VI diz exatamente o que descreve essa alternativa.

IV. O serviço voltado para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias estão submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência. Essa alternativa está correta, pois descreve o que está disposto no Art. 8º § 2º da lei 9.782/99.

33. Julgue as alternativas seguintes: I. A ANVISA poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário. A alternativa está correta, pois o Art. 7º § 2º da Lei 9782/99 diz que: “A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.” II. As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela ANVISA, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde. A alternativa está correta, pois o Art. 7º § 3º da Lei 9782/99 diz que: “As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.” III. A ANVISA não poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de nenhuma das atribuições que lhe são próprias. A alternativa está errada, pois o Art. 7º § 1º da Lei 9782/99 diz que: “A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.” I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional; VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei;


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IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde; XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica; XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia; 34. Analise as competências estabelecidas no Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): I. Promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia. A alternativa está correta, pois promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia é uma das competências da ANVISA. (Art. 7º inciso XIX da Lei 9782/99). II. Estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária. A alternativa está correta, pois estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária é uma das competências da ANVISA. (Art. 7º inciso III da Lei 9782/99). III. Interditar, como medida da Vigilância Sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente, ou de risco iminente à saúde. A alternativa está correta e repete na íntegra uma das competências da ANVISA. (Art. 7º inciso XIV da Lei 9782/99). IV. Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica. A alternativa está correta e repete na íntegra uma das competências da ANVISA. (Art. 7º inciso XVIII da Lei 9782/99). 35. Dentre as competências estabelecidas no regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, podemos apontar como INCORRETA a alternativa: a) Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica. A alternativa está correta e repete na íntegra uma das competências da ANVISA. (Art. 7º inciso XVIII da Lei 9782/99). b) Monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde. A alternativa está correta e repete na íntegra uma das competências da ANVISA. (Art. 7º inciso XXV da Lei 9782/99).


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c) Manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar. A alternativa está correta e repete na íntegra uma das competências da ANVISA. (Art. 7º inciso XX da Lei 9782/99). d) Coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. A alternativa está correta e repete na íntegra uma das competências da ANVISA. (Art. 7º inciso I da Lei 9782/99). e) Monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, excluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde. A alternativa está errada. O Art. 7º inciso XXI da Lei 9782/99 diz que é competência da ANVISA: “monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde.”

Nossa aula sobre vigilância sanitária e Lei 9.782/99 chegou ao final! Estarei disponível para responder às dúvidas no fórum do Ponto!!! Até a nossa próxima aula, na qual estudaremos o Decreto n° 3.029/99 – Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Espero vocês! Abraços a todos! Suelen Bozzi Costa

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