AVALIAO DO CONTROLE DE QUALIDADE EM FARMCIAS COM MANIPULAO NA
CIDADE DE SOROCABA, SPCaroline Cristina Ferraz* Maria Letcia de
Oliveira e Silva** Orientadores: Marta Maria Duarte Carvalho Vila
*** Robson Vicente Machado de Oliveira **** Simone Senna Farina
*****
RESUMO: A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) dene
normas relativas ao funcionamento de farmcias de manipulao, desde o
controle de qualidade das matriasprimas at dos produtos acabados,
porm existem algumas diculdades tcnicas. O objetivo do presente
trabalho foi detectar as principais diculdades em relao ao controle
de qualidade fsico-qumico de matrias-primas e produtos acabados, e
vericar quais os ensaios mnimos feitos pelas farmcias,
utilizando-se como mtodo a realizao de entrevistas com farmacuticos
responsveis por estabelecimentos de manipulao da cidade de
Sorocaba, Estado de So Paulo. A partir do estudo, pode-se observar
que as principais diculdades so: curto prazo dado pela ANVISA para
adequao s exigncias, alto custo de investimento, diculdades em
realizar ensaios especcos de matrias-primas vegetais e teor do
princpio ativo. Apesar dos fatores de impedimento, a adequao do
controle de qualidade frente s exigncias legais ocorre de maneira
gradativa. PALAVRAS-CHAVE: Controle de qualidade. Farmcia de
manipulao. Matria-prima. Produto acabado.* Graduada em Farmcia pela
Uniso, (2006). E-mail: [email protected] ** Graduada em
Farmcia pela Uniso, (2006). E-mail: [email protected]
*** Graduada em Farmcia e Bioqumica pela USP (1984), graduada em
Farmcia Industrial pela PUC Campinas (1985), mestrado em Tecnologia
de Alimentos pela Universidade Estadual de Campinas (1996) e
doutorado em Qumica pela Universidade Estadual de Campinas (2002).
Atualmente professora titular da Uniso e coordenadora do Programa
de Ps-Graduao em Cincias Farmacuticas da Uniso. Tambm atua como
pesquisadora colaboradora voluntria da Universidade Estadual de
Campinas. Tem experincia na rea de Farmcia, com nfase em Controle
de Qualidade FsicoQumico e Qumica Analtica.
E-mail:[email protected] **** Graduado em Farmcia e Bioqumica
pela Universidade Estadual Paulista Jlio de Mesquita Filho (1990),
mestrado em Frmacos e Medicamentos pela USP (1999) e doutorado em
Frmacos e Medicamentos pela USP (2004). Atualmente professor da
Uniso e professor E do Centro de Educao Tecnolgica Paula Souza. Tem
experincia na rea de Farmcia, com nfase em Farmacotecnia. E-mail:
[email protected] ***** professora do Curso de Farmcia na Uniso.
E-mail: [email protected] Recebido em: Maro / 2008 Avaliado
em: Maio / 2008
Revista de Estudos Universitrios, Sorocaba, SP, v.34, p.135-148,
set. 2008
EVALUATION OF QUALITY CONTROL IN PHARMACIES WITH HANDLING IN THE
CITY OF SOROCABA, SPABSTRACT: The National Agency of Sanitary
Vigilance (ANVISA) denes relative standards to the functioning of
manipulation of pharmacies, from the quality control from the raw
materials even of nished products, however there are some technical
difculties. The objective of the present work was to detect the
main difculties regarding the chemical-physical quality control
from raw materials and nished products, and check which the least
tests done by the pharmacies, using as method the realization of
interviews with pharmacists responsible for establishments of
manipulation in the city of Sorocaba, State of So Paulo. From the
study, it was possible to examine that the main difculties are:
short time given by the ANVISA to adaptation to the exigencies,
high cost of investment, difculties to consummate specic tests of
vegetable raw materials and contents of active principle. Despite
of the factors of impediment, the adaptation of the quality control
in front of the legal demands takes place in gradual way.
KEY-WORDS: Quality control. Pharmacies with handling. Raw product.
Finished product.
Revista de Estudos Universitrios, Sorocaba, SP, v.34, p.135-148,
set. 2008
INTRODUOAs farmcias magistrais representam uma importante fonte
econmica no mercado brasileiro, correspondendo a 8% do faturamento
de todo setor farmacutico (BRANDO, 2002). Segundo Vieira Filho
(2003), com o crescimento do mercado farmacutico, particularmente
no ramo das farmcias com manipulao, h necessidade de oferecer
produtos com qualidade superior. Esta conscientizao alavanca o
crescimento em competitividade, reduzindo custos, melhorando a
qualidade e atendendo as expectativas do consumidor cada vez mais
exigente. Alm disto, a credibilidade do medicamento manipulado
exige qualicao do prossional farmacutico, modernidade das farmcias,
qualidade dos servios e segurana dos produtos. As caractersticas
essenciais de qualidade esperadas pelo consumidor, ao adquirir um
medicamento e/ou cosmtico manipulado, so: eccia teraputica,
funcional e cosmtica, alm da segurana, ao lado de caractersticas
menos fundamentais, porm de suma importncia, como a adequada
aparncia do produto e propriedades organolpticas que conduzam
aceitabilidade do mesmo (PINTO; KANEKO; OHARA, 2003 ). Para
garantir a qualidade dos produtos manipulados necessrio que as
farmcias cumpram as determinaes propostas pela Anvisa (Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria), sendo que as ltimas
obrigatoriedades esto denidas pela RDC (Resoluo da Diretoria
Colegiada) n 67, de 08 de outubro de 2007 (BRASIL, 2007) que
revogou as Resolues RDC n 214 (BRASIL, 2006), RDC n 354 (BRASIL,
2003) e RDC n 33 (BRASIL, 2001), referentes s Boas Prticas de
Manipulao em Farmcias. H uma preocupao dos rgos de vigilncia no
sentido de estabelecer normas de qualidade para os produtos
manipulados, uma vez que no so raros os casos de erros importantes,
observados nos medicamentos manipulados, inclusive com bitos
(ANVISA, 2005). As Boas Prticas de Manipulao em Farmcias abordam
itens como adequao das reas fsicas; elaborao e implantao de
procedimentos operacionais; vericao da estrutura organizacional;
treinamento de funcionrios; treinamento para auto-inspeo; montagem
do manual de gesto da qualidade; orientao das medidas preventivas
para contaminaes cruzadas, entre outros. Estes parmetros de
qualidade visam garantir maior segurana, qualidade e eccia dos
produtos manipulados, xando os requisitos mnimos para manipulao de
medicamentos (BARBIRATO, 2007). Para realizar o controle de
qualidade fsico-qumico das matrias-primas, inclusive da gua, e dos
produtos acabados, as farmcias devem realizar, no mnimo, os ensaios
descritos respectivamente, na tabela 1, de acordo com a Farmacopia
Brasileira ou outro Compndio Ocial reconhecido pela ANVISA. A gua
utilizada na manipulao de produtos considerada matria-prima
produzida pelo prprio estabelecimento por puricao da gua potvel,
sendo sujeita a parmetros de controle que devem ser realizados
trimestralmente para garantir a sua qualidade, podendo ser
realizados pela prpria farmcia ou por laboratrios
terceirizados.
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set. 2008
Para as formas farmacuticas slidas, devem ser realizadas anlises
de teor e uniformidade de contedo em formulaes. Estas anlises podem
ser realizadas pela prpria farmcia ou por laboratrios terceirizados
(preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratrios em Sade -
REBLAS) (BRASIL, 2006).
Tabela 1 - Ensaios fsico- quimicos mnimos exigidos
OBJETIVOTendo em vista o nmero elevado de exigncias
estabelecidas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA),
atravs de suas determinaes, objetivou-se, com o presente trabalho,
levantar as principais diculdades encontradas pelas farmcias de
manipulao da cidade de Sorocaba, Estado de So Paulo, relativas ao
cumprimento das exigncias legais relacionadas ao controle de
qualidade fsico-qumico de matrias-primas e produtos acabados e, com
isto, levantar possveis maneiras de interveno para aprimoramento
dos processos de controle de qualidade das farmcias de
manipulao.
METODOLOGIAFoi realizado estudo descritivo transversal entre
farmacuticos responsveis tcnicos por farmcias com manipulao do
municpio de Sorocaba, SP. A relao das farmcias com manipulao do
municpio de Sorocaba foi fornecida pelo Conselho Regional de
Farmcia do Estado de So Paulo.
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Para a coleta de dados, utilizou-se um questionrio composto por
26 questes de mltipla escolha relacionadas estrutura e recursos do
estabelecimento, formao/capacitao prossional e controle de
qualidade de matrias-primas e produtos acabados. Foi realizado
pr-teste aplicando-se o questionrio em um farmacutico que
trabalhava em farmcia de manipulao localizada em municpio vizinho.
O questionrio foi aplicado em entrevistas realizadas nos prprios
estabelecimentos no perodo de agosto de 2007 a fevereiro de 2008.
Uma segunda visita foi rea lizada quando o farmacutico no estava
presente ou quando preferia agendar outro dia. Atendendo aos
aspectos ticos, o projeto foi aprovado pelo Comit de tica em
Pesquisa da Universidade de Sorocaba. A partir das respostas
obtidas, elaborou-se uma tabela contendo informaes relativas
estrutura e recursos do estabelecimento, formao/capacitao
prossional e principalmente ao controle de qualidade de
matrias-primas e produtos acabados. Estes dados foram quanticados
conforme os anexos 1 e 2.
DESENVOLVIMENTO E RESULTADOSO questionrio para esta pesquisa foi
elaborado respeitando-se as diretrizes estabelecidas na RDC n 214
(BRASIL, 2006) em relao ao Controle de Qualidade. A R DC n 67
(BRASIL, 2007), que substituiu RDC n 214 (BRASIL, 2006), traz
algumas alteraes em relao s Boas Prticas de Manipulao em Farmcias,
mas de modo geral, as exigncias encontradas em relao a RDCn 214
(BRASIL, 2006) podem ser extrapoladas para a RDC n67 (ANFARMAG,
2007). Deste modo, a situao das farmcias de manipulao da cidade de
Sorocaba pode ser avaliada luz da RDC 214 (BRASIL, 2006),
considerando-se atuais os problemas apontados. Segundo o CRF-SP,
existe, atualmente, na cidade de Sorocaba um total de 29 farmcias
de manipulao, sendo que destas, 24 farmacuticos optaram por
participar da pesquisa. Das 29 farmcias, 22 so farmcias
independentes, 03 so farmcias independentes com liais, 02 so liais
com sua matriz em outra cidade e 02 so franquias. Atualmente, 45
farmacuticos trabalham nas 24 farmcias de manipulao pesquisadas na
cidade de Sorocaba, ou seja, cerca de 02 farmacuticos por farmcia o
q ue indica que este setor representa um interessante campo para o
prossional farmacutico (BRANDO, 2002). Os prossionais farmacuticos
responsveis pelas farmcias com manipulao devem buscar a melhoria
contnua, visando obteno de produtos sem defeitos, a preveno de
falhas nos processos de manipulao e eliminao de causas e erros
(AMARAL, & VILELA, 2002). Assim, uma das primeiras exigncias
para garantir que um medicamento manipulado esteja de acordo com
suas especicaes a qualicao do manipulador. Observou-se que todas as
farmcias magistrais pesquisadas oferecem cursos para seus
funcionrios, o que indica a busca pela capacitao do prossional. A
gura abaixo (gura 1) ilustra esta tendncia e aponta os principais
tipos de cursos oferecidos.
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Figura 1 - Cursos oferecidos para os prossionais farmacuticos
Vericou-se tambm que existe preocupao no atendimento s normas em
relao aos espaos fsicos. As farmcias de manipulao devem contar com
uma infra-estrutura adequada para realizar as atividades a serem
desenvolvidas, com reas segregadas conforme a classe teraputica,
com adequada limpeza e com umidade e temperatura controladas. Todas
as farmcias possuem reas dedicadas ao controle de qualidade, a
estocagem de insumos e embalagens, a manipulao e armrio fechado
para controle de substncias especiais. A descrio dos procedimentos
realizados nas farmcias, os chamados Procedimentos Operacionais
Padro (POP), so necessrios para a garantia de qualidade dos
produtos manipulados. Devem descrever procedimentos em todas as
etapas e servios realizados como para calibrao dos equipamentos,
limpeza do laboratrio, compras, atendimento ao consumidor,
embalagens, entre outros (GIL et al., 2005). Observou-se atravs
deste estudo que todas as farmcias de manipulao contam com POPs
para realizao dos ensaios. Alm disto, para realizar as diversas
anlises fsico-qumicas para o controle de qualidade necessrio que a
farmcia contenha em seu estabelecimento livros de referncias.
Farmacopias Brasileira, Americana, Europia e livros como Merck
Index so exemplos dessas fontes. A pesquisa mostrou que das 24
farmcias, 23 possuem a Farmacopia Brasileira em seus
estabelecimentos, 09 possuem a Farmacopia Americana, 17 possuem
Merck Index, e 11 farmcias utilizam outras farmacopias ou outras
referncias como Martindale e Farmacopia Portuguesa. Para que seja
realizado um controle de qualidade efetivo necessrio que a farmcia
possua instrumentos em quantidade e diversidade sucientes para
atender a demanda da manipulao. Segundo o estudo, pHmetro e ponto
de fuso so os nicos instrumentos comuns nas 24 farmcias. A gura 2
apresenta os aparelhos encontrados nos estabelecimentos
pesquisados. Observa-se uma decincia neste aspecto pois, embora a
manipulao seja realizada com cuidados tcnicos (espao dedicado,
procedimentos operacionais atualizados, disponibilidade de
compndios ociais e capacitao do manipulador), h diculdades
laboratoriais para realizar, de maneira adequada, o controle de
qualidade sico-qumico das matrias-primas e/ou produto acabado.
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Figura 2 - Instrumentos presentes nas farmcias Os instrumentos e
equipamentos utilizados no controle de qualidade devem ser
calibrados por empresas certicadas, utilizando padres rastreveis
pela Rede Brasileira de Calibrao, no mnimo uma vez ao ano, ou em
funo da freqncia de uso do equipamento. Todos os equipamentos devem
ser submetidos manuteno preventiva, de acordo com um programa
formal e, quando necessrio, corretiva, obedecendo a procedimentos
operacionais escritos, com base nas especicaes dos manuais dos
fabricantes. De acordo com o estudo, vericouse que 19 farmcias
mantm a manuteno peridica dos aparelhos seguindo um cronograma, 04
farmcia mantm seus aparelhos calibrados anualmente e apenas 01
envia seus equipamentos para manuteno aps quebra. Estes dados
indicam que a maiorias das farmcias preocupam-se com a manuteno e
qualidade dos instrumentos utilizados. Para adquirir a
matria-prima, importante que os fornecedores sejam qualicados.
Dessa forma, preciso que as farmcias exijam de seus fornecedores o
comprovante da regularidade junto autoridade sanitria competente.
As farmcias devem avaliar, por meio de anlise interna, os laudos
das matrias-primas emitidos pelos fornecedores e analisar seu ndice
de reprovao. Assim, ao comparar os laudos enviados pela empresa com
o controle de qualidade interno, a farmcia estar qualicando seus
fornecedores. O estudo mostrou que a maioria das farmcias solicita
a documentao da empresa, avalia o histrico do fornecedor e avalia
os certicados de analise enviados e o ndice de reprovao. Apenas 03
farmcias no qualicam seus fornecedores. Alm disto, toda
matria-prima recebida para ser liberada deve ser submetida a
anlises, como caracteres organolpticos, solubilidade, pH, ponto de
fuso e densidade. De acordo com a pesquisa, todas as farmcias
efetuam os testes de identicao das matrias-primas. Algumas farmcias
(08) realizam testes especcos para matrias-primas vegetais, dentre
eles anlise microscpica, anlise macroscpica, umidade, substncias
volteis, ensaios de pureza, teor de cinzas, outras vezes, esses
testes so terceirizados. O estudo mostrou que 12 farmcias no
realizam testes em matrias-primas vegetais e apenas 04 farmcias
enviam as anlises para empresas terceirizadas. Os problemas
encontrados para o controle de qualidade de produtos toterpicos
talvez sejam decorrentes da quase ausncia de determinaes adequadas
essa categoria de produtos
Revista de Estudos Universitrios, Sorocaba, SP, v.34, p.135-148,
set. 2008
A Resoluo 214 (BRASIL, 2006) apresenta algumas determinaes
direcionadas s drogas vegetais, exigindo alguns testes mnimos como
caracteres organolpticos, determinao de materiais estranhos, macro
e microscopia e ainda densidade para matrias primas lquidas.
Entretanto, fornecem dados pouco conclusivos. Pelos dados colhidos,
percebe-se que a maioria das farmcias encontra diculdades no
controle de qualidade das matrias-primas de origem vegetal. Estas
observaes tambm foram similares as do trabalho de Tobias e
colaboradores (2007), que vericaram a qualidade de matrias-primas
vegetais na cidade de Maring / Pr. As cpsulas, depois de
preparadas, devem passar por ensaios como: peso mdio, uniformidade
de contedo e teor do principio ativo. De acordo com os dados
coletados, as 24 farmcias de manipulao realizam o ensaio de peso
mdio. Este ensaio fundamental para avaliar se as cpsulas preparadas
apresentam uniformidade de peso. tambm uma forma de avaliar a
tcnica de encapsulao do manipulador, podendo ser um indicador de
correo ou aprimoramento. Apenas 06 farmcias realizam testes de teor
do princpio ativo. Da mesma maneira, so realizados ensaios para
cremes e pomadas. As anlises de controle de qualidade so peso,
viscosidade, colorao/aparncia, teor de principio ativo e pH. Das
farmcias pesquisadas, apenas 02 no manipulam produtos
dermatolgicos. Os ensaios realizados pelas demais farmcias
encontram-se no grco abaixo:
As farmcias que manipulam lquidos devem realizar ensaios de
controle de qualidade como volume, viscosidade, colorao/aparncia,
teor do principio ativo, densidade e pH. Apenas 01 farmcia no
manipula lquidos. Das 23 restantes, 22 fazem ensaios de pH, 19 de
colorao/ aparncia, 14 de viscosidade, 09 de densidade e apenas 02
fazem ensaios de teor do princpio ativo. A maioria das farmcias
(23) no realizam todos os ensaios de controle de qualidade, optando
pela terceirizao. As matrias-primas ou mesmo produtos acabados so
enviados para empresas realizarem algumas anlises como ensaios
microbiolgicos, ensaios de identicao, ensaios fsicos ou
fsico-qumicos, dosagem de princpios ativos, ensaios especcos para
matria-prima vegetal e anlise de gua. De acordo com o estudo, das
24 farmcias que mandam analisar suas matrias-primas ou produtos
acabados por empresas terceirizadas, 21 enviam para anlise
microbiolgica, 17 enviam para ensaios de identicao, 15 farmcias
enviam para anlises fsicas ou fsico-qumico, 15 para anlise da
dosagem de principio ativo, 13 para anlise especca de matria-prima
vegetal e 23 farmcias enviam sua gua para anlise como mostra a gura
4.
Revista de Estudos Universitrios, Sorocaba, SP, v.34, p.135-148,
set. 2008
Figura 4 - Testes realizados por laboratrios terceirizados Os
farmacuticos entrevistados relataram algumas diculdades para as
empresas se adequarem s determinaes legais, entre elas
destacaram-se curto prazo dado pela ANVISA para adequao s
exigncias, custo elevado para manuteno e/ou aquisio de equipamentos
e modernizao dos espaos, falta de valorizao na rea magistral,
diculdades em realizar testes em matrias-primas vegetais, diculdade
em achar referncias bibliogrcas para toterpicos, elevado nmero de
exigncias, laudos incompletos dos fornecedores, diculdade em
realizar anlise de teor, nmero elevado de princpios ativos para
realizar anlises, falta de padronizao e comunicao entre as farmcias
de manipulao. De modo geral, os resultados aqui apresentados foram
bastante prximos aos de Martinelli e colaboradores (2005), os quais
indicam uma busca pela qualidade dos produtos manipulados em
farmcias magistrais. Mesmo em localidades diferentes os principais
problemas so observados de modo similar. Consideraes nais O
controle de qualidade realizado nas farmcias de manipulao de
fundamental importncia para assegurar a qualidade das
matrias-primas e produtos acabados, garantindo eccia, segurana e
credibilidade dos medicamentos dispensados populao. A sobrevivncia
deste setor depende do atendimento s determinaes sanitrias, no s
por possveis sanses legais que os estabelecimentos podem estar
sujeitos, como tambm para satisfazer consumidores cada vez mais
exigentes. A busca pela qualidade um caminho que deve ser trilhado
por todas as farmcias de manipulao que almejem sucesso. Assim, tem
se vericado, por parte das farmcias com manipulao, a busca
constante pela qualidade. As farmcias de manipulao da cidade de
Sorocaba, de modo geral, esto em se adequando s exigncias legais
relativas ao controle de qualidade, embora alguns estabelecimentos
ainda encontrem alguns fatores de impedimento.
Revista de Estudos Universitrios, Sorocaba, SP, v.34, p.135-148,
set. 2008
AgradecimentosOs autores agradecem a colaborao das Farmcias de
Manipulao da cidade de Sorocaba. Estado de So Paulo e ao Programa
de Iniciao Cientca da Universidade de Sorocaba pela concesso das
bolsas. REFERNCIAS ANFARMAG. RDC 67: momento de adequao. Disponvel
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Revista de Estudos Universitrios, Sorocaba, SP, v.34, p.135-148,
set. 2008
Anexos1 - Questes abordadas relativas estrutura, recursos do
estabelecimento e qualicaes dos fornecedores
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set. 2008
2 - Questes abordadas relativas ao controle de qualidade de
matrias- primas e produtos acabados
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set. 2008
