1/6/2020 docflow/nomfileserver/GenerateDocument?letterId=38176905&generateHtml=true&SessValue=v5gMTaNoqMhKpq6js2FOxViMObL6VBFr…

docflow/nomfileserver/GenerateDocument?letterId=38176905&generateHtml=true&SessValue=v5gMTaNoqMhKpq6js2FOxViMObL6VBFrGWeA61Zx… 1/2

№ 02-406/ო 31 / დეკემბერი / 2019 წ.

saqarTvelos okupirebuli teritoriebidan devnilTa, Sromis, janmrTelobisa da socialuridacvis saministro

ssip samedicino da farmacevtuli saqmianobis regulirebissaagentos direqtoris

b r Z a n e b a

KA030206979306719

იმუნობიოლოგიური პრეპარატების სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით ცვლილებისრეგისტრაციის შესახებ

“წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ” საქართველოს კანონის 1111 მუხლის საფუძველზე

ვ ბ რ ძ ა ნ ე ბ:

1. დარეგისტრირდეს იმუნობიოლოგიური პრეპარატების ეროვნული რეჟიმით I რიგის ცვლილება სარეგისტრაციომოწმობის გაცემის გარეშე:

1.1. VaxigripTetra®, 0,5მლ (1 დოზა) გრიპის პროფილაქტიკის ოთხვალენტიანი ინაქტივირებული სპლიტ-ვაქცინა ი.მ. დაკანქვეშ შესაყვანი საინექციო სუსპენზიის სახით წინასწარ შევსებული შპრიცი №1 ნემსითI რიგის ა ტიპის ცვლილება - მეორეული შეფუთვის მარკირების ცვლილებაინსტრუქციის კორექციამწარმოებელი - SANOFI PASTEUR (MARCY L'ETOILE) (საფრანგეთი)სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - SANOFI PASTEUR (საფრანგეთი)რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - SANOFI PASTEUR (საფრანგეთი)ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - სანოფი-ავენტის ჯგუფის წარმომადგენლობა საქართველოშიფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტითდანართი №1 და №2

1.2. VaxigripTetra®, 0.5მლ (1 დოზა) გრიპის პროფილაქტიკის ოთხვალენტიანი ინაქტივირებული სპლიტ-ვაქცინა ი.მ. დაკანქვეშ შესაყვანი საინექციო სუსპენზია წინასწარ შევსებული შპრიცი №1 ნემსითI რიგის ა ტიპის ცვლილება - მეორეული შეფუთვის მარკირების ცვლილებაინსტრუქციის კორექციამწარმოებელი - SANOFI PASTEUR (VAL-DE-REUIL) (საფრანგეთი)სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი - SANOFI PASTEUR (საფრანგეთი)რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი - SANOFI PASTEUR (საფრანგეთი)ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში რეგისტრაციით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი - სანოფი-ავენტის ჯგუფის წარმომადგენლობა საქართველოშიფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

2. ბრძანების შესრულებაზე კონტროლის განხორციელება დაევალოს სააგენტოს მომსახურების დეპარატამენტის უფროსისდროებით მოვალეობის შემსრულებელს კ. შალიკაძეს.3. ბრძანება შეიძლება გასაჩივრდეს ჩაბარებიდან 1 თვის ვადაში ქ. თბილისის საქალაქო სასამართლოს ადმინისტრაციულსაქმეთა კოლეგიაში (ქ. თბილისი, დ. აღმაშენებლის ხეივანი №64).4. ბრძანება ძალაშია ხელის მოწერისთანავე.

საფუძველი:სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მომსახურების დეპარტამენტის წამლისრეგისტრაციის და ნებართვების სამმართველოს 2019 წლის 31 დეკემბრის ზეპირი მოსმენის № 42 სხდომის ოქმი დაშესაბამისი ექსპერტიზის დასკვნები.

1/6/2020 docflow/nomfileserver/GenerateDocument?letterId=38176905&generateHtml=true&SessValue=v5gMTaNoqMhKpq6js2FOxViMObL6VBFr…

docflow/nomfileserver/GenerateDocument?letterId=38176905&generateHtml=true&SessValue=v5gMTaNoqMhKpq6js2FOxViMObL6VBFrGWeA61Zx… 2/2

დირექტორი ზაალ კაპანაძე

1

gamoyenebis instruqcia

vaqsigripi tetra®

VaxigripTetra®

saineqcio suspenzia winaswar avsebul SpricSi

gripis oTxvalentiani vaqcina (gaxleCili virioni, inaqtivirebuli)

2019/2020 sezoni

Tqveni an Tqveni bavSvis vaqcinaciamde yuradRebiT waikiTxeT sruli

instruqcia, radgan is Seicavs TqvenTvis mniSvnelovan informacias.

SeinaxeT winamdebare instruqcia. SeiZleba, dagWirdeT misi xelaxla

wakiTxva. damatebiTi kiTxvebis SemTxvevaSi mimarTeT Tqvens eqims, farmacevts an

eqTans.

es vaqcina dageniSnaT mxolod Tqven an Tqvens bavSvs. ar gadasceT igi

sxva pirebs.

Tu Tqven an Tqvens bavSvs aReniSneba nebismieri gverdiTi moqmedeba,

mimarTeT eqims, farmacevts an eqTans. es moicavs nebismier SesaZlo

gverdiT moqmedebas, romelic am instruqciaSi CamoTvlili ar aris.

ix. paragrafi 4.

ra aris mocemuli am instruqciaSi

1. ra aris vaqsigripi tetra da risTvis gamoiyeneba

2. ra unda icodeT sanam Tqven an Tqveni bavSvi vaqsigrip tetras gamoiyenebT

3. rogor gamoiyeneba vaqsigripi tetra

4. SesaZlo gverdiTi moqmedeba

5. rogor inaxeba vaqsigripi tetra

6. SefuTvis Semadgenloba da sxva informacia

1. ra aris vaqsigripi tetra da risTvis gamoiyeneba

farmakoTerapiuli jgufi: gripis vaqcina - aTq kodi: J07BB02.

vaqsigripi tetra aris vaqcina. es vaqcina, romelic gikeTdebaT Tqvens an

Tvens bavSvs 6 Tvis asakidan, gexmarebaT Tqven an Tqvens bavSvs gripisgan

dacvaSi.

rodesac piri iRebs vaqsigrip tetras, imunuri sistema (organizmis

bunebrivi damcavi sistema) warmoqmnis sakuTar dacvas (antisxeulebi)

daavadebis winaaRmdeg. orsulobis periodSi Seyvanisas vaqcina exmareba

orsuls dacvaSi, da aseve, exmareba misi bavSvis dacvaSi dabadebidan

2

TiTqmis 6 Tvis asakamde, orsulobis dros dedidan bavSvze dacvis

gadasvlis gamo (ix. aseve paragrafebi 2 da 3).

vaqcinis arc erT ingredients ar SeuZlia gripis gamowveva.

gripi aris daavadeba, romelic swrafad vrceldeba da gamowveulia

sxvadasxva tipis StamebiT, romlebsac yovel wels Secvla SeuZliaT.

yovelwliurad mocirkulire Stamebis potenciuri cvlilebis gamo,

agreTve vaqciniT gamowveuli dacvis xangrZlivobis gaTvaliswinebiT

rekomendebulia yovelwliuri vaqcinacia. gripiT daavadebis riski yvelaze

maRalia civ TveebSi, oqtombridan martamde. Tu Tqven an Tqvens bavSvs

vaqcinacia ar gagikeTebiaT Semodgomaze, kvlav SesaZlebelia

gazafxulamde vaqcinacia radgan manamde arsebobs gripiT daavadebis

riski. eqimi SegirCevT vaqcinaciisTvis saukeTeso dros.

vaqsigripi tetra gankuTvnilia Tqveni da Tqveni bavSvis dacvisTvis

vaqcinaSi Semcveli virusis oTxi Stamisgan, ineqciidan 2-3 kviris Semdeg.

amasTan, Tu Tqven an Tqveni bavSvi gripisadmi eqspozirebulni xarT

uSualod vaqcinaciamde an vaqcinaciisTanave, SeiZleba mainc daavaddeT

radgan gripis sainkubacio periodi ramdenime dRes Sedgens.

vaqcina Tqven an Tqvens bavSvs ar dagicavT Cveulebrivi gaciebisgan,

miuxedavad imisa, rom misi zogi simptomi gripis msgavsia.

2. ra unda icodeT sanam Tqven an Tqveni bavSvi vaqsigrip tetras

gamoiyenebT

raTa darwmundeT, rom vaqsigripi tetra sasargebloa TqvenTvis an Tqveni

bavSvisTvis, mniSvnelovania eqims an farmacevts acnoboT Tu romelime

qvemoaRniSnuli punqti gexebaT. Tu raimes ver gaigebT, mimarTeT Tqvens eqims

an farmacevts.

ar gamoiyenoT vaqsigripi tetra:

Tu Tqven an Tqvens bavSvs gaqvT alergia:

aqtiur nivTierebaze, an

vaqcinis nebismier sxva ingredientze (CamoTvlilia me-6 paragrafSi), an

nebismier komponentze, romelic SeiZleba Zalian mcire raodenobiT iyos

warmodgenili, rogoricaa kvercxi (ovalbumini, qaTmis cilebi),

neomicini, formaldehidi an oqtoqsinol-9,

Tu Tqven an Tqvens bavSvs aRgeniSnebaT maRali an saSualo temperaturiT

mimdinare an mwvave daavadeba, vaqcinacia gamojanmrTelebamde unda

gadaidos.

3

gafrTxileba da usafrTxoebis zomebi

vaqsigrip tetras gamoyenebamde mimarTeT Tqvens eqims, farmacevts an eqTans.

eqims, farmacevts an eqTans unda acnoboT, Tu Tqven an Tqvens bavSvs

aRgeniSnebaT:

susti imunuri pasuxi (imunodeficiti an iRebT imunur sistemaze moqmed

medikamentebs),

sisxldenis problemebi an sisxlCaqcevebis advilad ganviTareba.

Tqveni eqimi gadawyvets, unda gakeTdes Tu ara vaqcinacia.

ineqciamde (ZiriTadad mozardebSi) an ineqciis Semdeg SeiZleba ganviTardes

guliswasvla. aqedan gamomdnare, acnobeT Tqvens eqims an eqTans, Tu wina

ineqciis dros aRiniSna guliswasvlis epizodi.

rogorc yvela vaqcinam, vaqsigrip tetram SeiZleba ar daicvas yvela

vaqcinirebuli piri.

Tu raime mizeziT Tqven an Tqvens bavSvs vaqcinaciidan ramdenime dRis

ganmavlobaSi gitardebaT sisxlis analizi, acnobeT eqims. es saWiroa, radgan

ramdenime vaqcinirebul pacientSi aRiniSna sisxlis analizis cru dadebiTi

Sedegebi.

bavSebi

6 Tvemde asakis bavSvebisTvis vaqsigripi tetra rekomendebuli ar aris.

sxva medikamentebi da vaqsigripi tetra

acnobeT Tqvens eqims an farmacevts, Tu Tqven an Tqveni bavSvi iRebT, axlo

warsulSi iRebdiT an SeiZleba migeRoT nebismieri sxva vaqcina an medikamenti.

vaqsigrip tetras gamoyeneba SeiZleba sxva vaqcinebTan erTdroulad,

oRond sxva kidurze.

imunologiuri pasuxi SeiZleba daqveiTdes imunosupresiuli mkurnalobis

SemTxvevaSi rogoricaa kortikosteroidebi, citotoqsiuri preparatebi an

radioTerapia.

orsuloba da ZuZuTi kveba

Tu orsulad xarT an bavSvs ZuZuTi kvebavT, fiqrobT, rom xarT orsulad, am

vaqcinis gamoyenebamde rCevisTvis mimarTeT eqims an farmacevts.

vaqsigrip tetras gamoyeneba SeiZleba orsulobis nebismier etapze.

vaqsigrip tetras gamoyeneba SeiZleba ZuZuTi kvebis periodSi.

Tqveni eqimi/farmacevti gadawyvets unda miiRoT Tu ara vaqsigripi tetra.

avtomobilis marTva da meqanizmebis gamoyeneba

vaqsigripi tetra ar moqmedebs an umniSvnelo gavlenas axdes avtomobilis

4

marTvis da meqanizmebTan muSaobis unarze.

vaqsigripi tetra Seicavs kaliums da natriums

medikamenti Seicavs 1mmol-ze (39mg) nakleb kaliums da natriums (23mg) erT

dozaze, anu faqtobrivad kaliumisgan da natriumisgan Tavisufalia.

3. rogor gamoiyeneba vaqsigripi tetra

dozireba

mozrdilebSi gamoiyeneba erTi 0.5ml doza.

bavSvebSi gamoyeneba

6 Tvidan 17 wlamde asakis bavSvebSi gamoiyeneba erTi 0.5ml doza.

Tu Tqveni bavSvi 9 welze umcrosi asakisaa da adre ar Catarebia gripis

sawinaaRmdego vaqcinacia, meore 0.5ml dozis gamoyeneba unda moxdes minimum 4

kviris intervaliT.

Tu xarT orsulad, orsulobis periodSi miRebulma 0.5 ml dozam SeiZleba

daicvas Tqveni bavSvi dabadebidan 6 Tvemde asakamde. damatebiTi

informaciisTvis mimarTeT Tqvens eqims an farmacevts.

rogor miiReba vaqsigripi tetra

Tqveni eqimi an eqTani vaqcinis rekomendebul dozas Seiyvans kunTSi an kanqveS

ineqciis saxiT.

produqtis gamoyenebis Sesaxeb damatebiTi kiTxvebis SemTxvevaSi mimarTeT

Tqvens eqims an farmacevts.

4. SesaZlo gverdiTi moqmedeba

rogorc yvela medikamentma, am vaqcinamac SeiZleba gamoiwvios gverdiTi

moqmedeba, Tumca is yvelas ar uviTardeba.

alergiuli reaqciebi

dauyovnebliv mimarTeT eqims, Tu Tqven an Tqvens bavSvs aRgeniSnebaT:

mwvave alergiuli reaqciebi:

romelTa drosac SeiZleba saWiro gaxdes gadaudebeli samedicino

daxmareba sisxlis dabali wneviT, swrafi, zedapiruli sunTqviT,

guliscemis aCqarebiT da susti pulsiT, civi, namiani kaniT,

Tavbrusxveva, romelmac SeiZleba gamoiwvios kolafsi (Soki). es

gverdiTi moqmedeba ar aRiniSna vaqsigripi tetras gamoyenebisas, magram

iSviaT SemTxvevebSi aRwerilia gripis prevenciisTvis gankuTvnili sxva

vaqcinebis miRebisas (SeiZleba ganviTardes 1000-dan 1 SemTxvevaSi)

5

SeSupeba yvelaze metad Tavis da kisris midamoSi, saxis, tuCebis, enis,

yelis an sxeulis sxva nawilis CaTvliT, ramac SeiZleba gamoiwvios

ylapvis an sunTqvis gaZneleba (angionevrozuli SeSupeba).

alergiuli reaqciebi, rogoricaa kanis reaqciebi, romlebic SeiZleba

mTels sxeulze gavrceldes, qavilis, buStukebis, gamonayaris, siwiTlis

CaTvliT.

es gverdiTi moqmedeba iSviaTia (SeiZleba ganviTardes 1000-dan 1 SemTxvevaSi),

qavilis (pruritusi) garda, romelic SeiZleba ufro xSiri iyos (SeiZleba

ganviTardes 100-dan 1 SemTxvevaSi).

mozrdilebSi da xandazmulebSi aRwerili sxva gverdiTi moqmedeba

Zalian xSiri (SeiZleba ganviTardes 10-dan 1-ze met SemTxvevaSi):

Tavis tkivili, kunTebis tkivili (mialgia), TviTgrZnobis gauareseba(1),

ineqciis adgilis tkivili(1) xSiria xandazmulebSi

xSiri (SeiZleba ganviTardes 10-dan 1 SemTxvevaSi):

cxeleba(2), kankali, ineqciis adgilis reaqciebi: siwiTle (eriTema),

SeSupeba, gamagreba (induracia).(2) naklebad xSiria xandazmulebSi

naklebad xSiri (SeiZleba ganviTardes 100-dan 1 SemTxvevaSi):

Tavbrusxveva(3), diarea, gulisreva(4), daRliloba, ineqciis adgilis

reaqciebi: sisxlCaqceva (ekqimozi), qavili (pruritusi), gaTboba.(3) iSviaTia mozrdilebSi(4) iSviaTia xandazmulebSi

wamoxureba: aRniSnulia mxolod xandazmulebSi.

kisris, iRliis an sazardulis jirkvlebis SeSupeba (limfadenopaTia):

aRiniSneba mxolod mozrdilebSi.

iSviaTi (SeiZleba ganviTardes 1000-dan 1 SemTxvevaSi):

Sexebis aRqmis anomaliebi, tkivili, siTbos da sicivis SegrZneba

(paresTezia), Zilianoba, momatebuli oflianoba (hiperhidrozi), uCveulo

daRliloba da sisuste (asTenia), gripis msgavsi daavadeba.

saxsrebis tkivili (arTralgia), ineqciis adgilis diskomforti: aRiniSneba

mxolod mozrdilebSi.

3-17 wlis asakis bavSvebSi aRwerili sxva gverdiTi moqmedeba

Zalian xSiri (SeiZleba ganviTardes 10-dan 1-ze met SemTxvevaSi):

Tavis tkivili, kunTebis tkivili (mialgia), TviTgrZnobis gauareseba,

kankali(5), ineqciis adgilis reaqciebi: tkivili, SeSupeba, siwiTle

(eriTema)(5), gamagreba (induracia)(5).

6

(5) xSiria 9-17 wlis asakis bavSvebSi

xSiri (SeiZleba ganviTardes 10-dan 1 SemTxvevaSi):

cxeleba, ineqciis adgilis sisxlCaqceva (ekqimozi).

naklebad xSiri (SeiZleba ganviTardes 100-dan 1 SemTxvevaSi) 3-8 wlis asakis

bavSvebSi:

sisxlis zogierTi elementis – Trombocitebis raodenobis droebiTi

Semcireba; am elementebis dabalma donem SeiZleba gamoiwvios Warbi

sisxlCaqcevebi an sisxldena (tranzitoruli Trombocitopenia): aRwerilia

sami wlis asakis 1 bavSvSi.

tirili, mousvenroba.

Tavbrusxveva, diarea, Rebineba, muclis zeda nawilis tkivili, saxsrebis

tkivili (arTralgia), daRliloba, ineqciis adgilis gaTboba.

naklebad xSiri (SeiZleba ganviTardes 100-dan 1 SemTxvevaSi 9-17 wlis

bavSvebSi:

diarea, ineqciis adgilis qavili (pruritusi).

sxva gverdiTi efeqtebi, aRwerili 6-35 Tvis asakis bavSvebSi

Zalian xSiri (SeiZleba ganviTardes 10-dan 1 -ze met SemTxvevaSi):

Rebineba(1), kunTebis tkivili (mialgia)(2), gaRizianebadoba(3), madis

dakargva(3), zogadi mdgomareobis gauareseba(2), cxeleba.(1) naklebad xSiria 24-35 Tvis asakis bavSvebSi(2) iSviaTia 24 Tveze naklebi asakis bavSvebSi(3) iSviaTia 24-35 Tvis asakis bavSvebSi

ineqciis adgilis reaqciebi: tkivili/mgrZnobeloba, siwiTle (eriTema).

Tavis tkivili: aRwerilia mxolod 24 Tveze meti asakis bavSvebSi.

Zilianoba, uCveulo tkivili: aRwerilia mxolod 24 Tveze umcrosi asakis

bavSvebSi.

xSiri (SeiZleba ganviTardes 10-dan 1 SemTxvevaSi):

kankali: aRwerilia mxolod 24 Tvis da ufrosi asakis bavSvebSi.

ineqciis adgilis reaqciebi: gamagreba (induracia), SeSupeba, sisxlCaqceva

(eqkimosi).

naklebad xSiri (SeiZleba ganviTardes 100-dan 1 SemTxvevaSi):

diarea, hipermgrZnobeloba.

iSviaTi (SeiZleba ganviTardes 1000-dan 1 SemTxvevaSi):

gripis msgavsi simptomebi, reaqciebi ineqciis adgilze: gamonayari,

pruritusi (qavili).

6 Tvidan 8 wlamde asakis bavSvebSi, romlebmac miiRes 2 doza, gverdiTi

moqmedeba iyo pirveli da meore dozis Semdeg aRniSnulis msgavsi. naklebi

7

gverdiTi reaqciebi SeiZleba gamovlindes meore dozis Semdeg 6-35 Tvis

bavSvebSi.

gverdiTi moqmedeba Cveulebriv viTardeboda vaqcinaciidan pirveli 3 dRis

ganmavlobaSi da spontanurad qreboda 1-3 dReSi. gverdiTi moqmedeba iyo

msubuqi intensivobis.

gverdiTi moqmedeba Cveulebriv ufro iSviaTi iyo xandazmulebSi, vidre

mozrdilebSi da bavSvebSi.

Semdegi gverdiTi moqmedeba aRiniSna vaqsigripis miRebis Semdeg. es gverdiTi

efeqtebi SeiZleba ganviTardes vaqsigripi tetras miRebis Semdegac:

nervis gaswvriv lokalizebuli tkivili (nevralgia), konvulsiebi,

nevrologiuri darRvevebi, romlebmac SeiZleba gamoiwvios kisris

rigidoba, konfuzia, kidurebis dabuJeba, tkivili da sisuste,

wonasworobis dakargva, refleqsebis dakargva, sxeulis nawilis an mTeli

sxeulis dambla (encefalomieliti, nevriti, gien-bares sindromi).

sisxlZarRvebis anTeba (vaskuliti), romelmac SeiZleba gamoiwvios kanis

gamonayari da Zalian iSviaT SemTxvevebSi - Tirkmlis droebiTi

problemebi.

gverdiTi efeqtebis Setyobineba:

Tu Tqven an Tqvens bavSvs aRgeniSnebaT nebismieri gverdiTi moqmedeba,

mimarTeT eqims, farmacevts an eqTans. es moicavs nebismier SesaZlo gverdiT

moqmedebas, romelic am instruqciaSi CamoTvlili ar aris. gverdiTi

efeqtebis SetyobinebiT Tqven SegiZliaT daxmareba medikamentis usafrTxoebis

Sesaxeb meti informaciis miRebaSi.

5. rogor inaxeba vaqsigripi tetra:

vaqcina SeinaxeT bavSvebisTvis miuwvdomel adgilas.

vaqcina ar gamoiyenoT markirebaze da kolofze miTiTebuli vargisianobis

vadis gasvlis Semdeg, romelic aRniSnulia EXP-is Semdeg. vargisianobis vada

aRniSnavs miTiTebuli Tvis bolo dRes.

SeinaxeT macivarSi (2°C – 8°C). ar gayinoT. Sprici SeinaxeT gare kolofSi

sinaTlisgan dacvisTvis.

medikamentebi ar gadaagdoT narCen wyalTan an sayofacxovrebo nagavTan

erTad. arasaWiro medikamentebis utilizaciasTan dakavSirebiT mimarTeT

farmacevts. es zomebi xels Seuwyobs garemos dacvas.

6. SefuTvis Semadgenloba da sxva informacia

8

ras Seicavs vaqsigripi tetra:

- aqtiuri nivTierebebia: Semdegi Stamebis* gripis virusi (inaqtirivrebuli,

gaxleCili):

A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 – msgavsi Stami

(A/Brisbane/02/2018, IVR-190) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 mikrogrami HA**A/Kansas/14/2017 (H3N2) – msgavsi Stami

(A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 mikrogrami HA**B/Colorado/06/2017 – msgavsi Stami

(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 mikrogrami HA**B/Phuket/3073/2013 – msgavsi Stami

(B/Phuket/3073/2013, veluri tipi) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 mikrogrami HA**0.5 ml dozaze

* gamravlebuli ganayofierebuli qaTmis kvercxSi janmrTeli qaTmis

fermidan

** hemaglutinini

es vaqcina Seesabameba janmos (jandacvis msoflio organizacia)

rekomendaciebs (CrdiloeT naxevarsfero) da evrokavSiris gadawyvetilebas

2019/2020 sezonisTvis.

sxva ingredientebia: natriumis qloridis, kaliumis qloridis,

dinatriumis fosfat dihidratis, kaliumis diwyalbad fosfatis da

saineqcio wylis Semcveli buferuli xsnari.

zogierTi komponenti rogoricaa kvercxi (ovalbumini, qaTmis cilebi),

neomicini, formaldehidi an oqtoqsinol-9 SeiZleba iyos Zalian mcire

raodenobiT (ix. paragrafi 2).

vaqsigripis aRwera da SefuTvis Semadgenloba:msubuqad SenjRrevis Semdeg vaqcina aris ufero opalescenturi siTxe.

vaqsigripi tetra aris saineqcio suspenzia, gamodis winaswar avsebul

SpricSi 0.5ml doziT, mimagrebuli nemsiT an nemsis gareSe, kolofSi 1, 10 an

20.

SeiZleba, bazarze yvela zomis SefuTva ar iyos warmodgenili.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით.savaWro licenziis mflobeli:

sanofi pasteur, 14 espeis henri vale, 69007 lioni, safrangeTi.

winamdebare instruqciis bolo redaqtirebis TariRi: 08/2019.

Semdegi informacia gankuTvnilia mxolod jandacvis sferos

profesionalebisTvis:

rogorc yvela saineqcio vaqcinis SemTxvevaSi, yovelTvis xelmisawvdomi unda

iyos Sesabamisi samkurnalo saSualebebi da zedamxedveloba vaqcinis

9

gamoyenebis Semdeg anafilaqsiuri reaqciis ganviTarebis SemTxvevaSi.

gamoyenebamde vaqcinam unda miaRwios oTaxis temperaturas.

gamoyenebamde SeanjRrieT. gamoyenebamde vizualurad daaTvaliereT.

vaqcina ar unda gamoiyenon suspenziaSi ucxo nawilakebis arsebobis

SemTxvevaSi. ar SeiZleba SpricSi sxva samedicino produqtebTan Sereva.

vaqcinis ineqcia ar unda moxdes uSualod sisxlZarRvSi.

agreTve ix. paragrafi 3. rogor gamoiyeneba vaqsigripi tetra.

1

გამოყენების ინსტრუქცია

vaqsigripi tetra

VaxigripTetra

დანართი I

პროდუქტის ზოგადი დახასიათება

არსებული სამედიცინო პრეპარატი დამატებით მონიტორინგს ექვემდებარება. ესსაშუალებას მოგვცემს სწრაფად დადგინდეს უსაფრთხოების შესახებ ახალიინფორმაცია. ჯანდაცვის სპეციალისტებს მოეთხოვებათ ნებისმიერი გვერდითიმოვლენის შეტყობინება. იხ. პარაგრაფი 4.8, თუ როგორ უნდა მოხდეს არასასურველირეაქციების შესახებ შეტყობინება.

1. სამკურნალო პრეპარატის დასახელებავაქსიგრიპი ტეტრა, საინექციო სუსპენზია წინასწარ ავსებულ შრიცშიგრიპის ოთხვალენტიანი ვაქცინა (გახლეჩილი ვირიონი, ინაქტივირებული)

2. რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემადგენლობაშემდეგი შტამების* გრიპის ვირუსი (ინაქტივირებული, გახლეჩილი)A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09– მსგავსი შტამი (A/Brisbane/02/2018, IVR-190). . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 მიკროგრამი HA**A/Kansas/14/2017 (H3N2)– მსგავსი შტამი (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 მიკროგრამი HA**B/Colorado/06/2017 – მსგავსი შტამი (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 მიკროგრამი HA**B/Phuket/3073/2013– მსგავსი შტამი (B/Phuket/3073/2013, ველური ტიპი) . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 მიკროგრამი HA**

ერთი 0.5 მლ-იანი დოზისათვის

* გამრავლებული განაყოფიერებული ქათმის კვერცხში ჯანმრთელი ქათმის ფერმიდან

** ჰემაგლუტინინი

ეს ვაქცინა შეესაბამება ჯანმოს (ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია) რეკომენდაციებს(ჩრდილოეთ ნახევარსფერო) და EU გადაწყვეტილებას 2019/2020 სეზონისთვის.დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ პარაგრაფში 6.1.

ვაქსიგრიპი ტეტრა შეიძლება შეიცავდეს კვერცხის კვალს, როგორიცაა ოვაულბუმინი,ისევე როგორც ნეომიცინს, ფორმალდეჰიდსა და ოქტოქსინოლი-9-ს, რომლებიც წარმოებისპროცესში გამოიყენება (იხ. პარაგრაფი 4.3).

3. ფარმაცევტული ფორმასაინექციო სუსპენზია წინასწარ ავსებულ შპრიცში.

2

ნაზად შენჯღრევის შემდეგ ვაქცინა წარმოადგენს უფერო ოპალესცენტურ სითხეს.

4. კლინიკური მახასიათებლები4.1. თერაპიული ჩვენებები

ვაქსიგრიპი ტეტრა ნაჩვენებია გრიპის ორი A ქვეტიპის ვირუსითა და გრიპის ორი Bტიპის ვირუსით გამოწვეული გრიპის პრევენციისთვის:

- მოზრდილთა აქტიური იმუნიზაცია, ორსულების და 6 თვის ასაკიდან ბავშვებისჩათვლით.

- 6 თვემდე ასაკის და ორსულობის დროს აცრილი დედების ჩვილთა პასიური დაცვა (იხ.პარაგრაფები 4.4, 4.6 და 5.1).

ვაქსიგრიპი ტეტრას გამოყენება ოფიციალურ რეკომენდაციებს ეფუძნება.

4.2. დოზირება და მიღების წესიდოზირებატრივალენტული ვაქცინის გამოყენების კლინიკური გამოცდილების საფუძველზე, გრიპისსაწინააღმდეგო ვაქცინით ყოველწლიური რევაქცინაცია რეკომენდებულია ვაქცინითგათვალისწინებული იმუნიტეტის ხანგრძლივობის გათვალისწინებით და იმიტომ, რომგრიპის ვირუსის მოცირკულირე შტამები შეიძლება წლიდან წლამდე შეიცვალოს.მოზრდილები: ერთი 0.5 მლ-იანი დოზა.პედიატრიული პოპულაცია

6 თვიდან 17 წლამდე ასაკის ბავშვები: ერთი 0.5 მლ-იანი დოზა.9 წლამდე ასაკის ბავშვებისათვის, რომლებსაც ადრე აცრა არ ჩაუტარებიათ, მეორე0.5 მლ-იანი დოზა უნდა მიეცეს სულ მცირე 4 კვირიანი ინტერვალის შემდეგ.

6 თვემდე ასაკის ჩვილები: ვაქსიგრიპი ტეტრას-ს გამოყენების უსაფრთხოება დაეფექტურობა (აქტიური იმუნიზაცია) დადგენილი არ არის. მონაცემებიხელმისაწვდომი არ არის.

რაც შეეხება პასიურ დაცვას, ორსულ ქალს ერთჯერადი 0.5 მლ დოზამ შეიძლებადაიცვას ჩვილები დაბადებიდან თითქმის 6 თვის ასაკამდე; ამასთან, შეიძლება,ყველა ჩვილი არ იყოს დაცული (იხ. პარაგრაფი 5.1).

გამოყენების მეთოდივაქცინის შეყვანა ხდება კუნთში ან კანქვეშა ინექციის გზით.კუნთში ინექციისთვის სასურველი ადგილი არის ბარძაყის წინა-გვერდითი მხარე (ანდელტოიდური კუნთი, თუ კუნთის მასა ადეკვატურია) ბავშვებში 6 თვიდან 35 თვისასაკამდე, ან დელტოიდური კუნთი ბავშვებში 36 თვის ასაკიდან და მოზრდილებში.

სიფრთხილის ზომები სამკურნალო პრეპარატის მოხმარებამდე ან სამკურნალოპრეპარატის შეყვანამდეშეყვანის წინ, სამკურნალო საშუალების მომზადების ინსტრუქციები იხ. პარაგრაფში 6.6.

3

4.3. უკუჩვენებებიჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების მიმართ, ან 6.1 პარაგრაფში ჩამოთვლილინებისმიერი დამხმარე საშუალების მიმართ ან რომელიმე კომპონენტის მიმართ, რომელიცშეიძლება წარმოდგენილი იყოს მიკროკონცენტრაციების, როგორიცაა კვერცხები(ოვალბუმინი, ქათმის ცილები), ნეომიცინი, ფორმალდეჰიდი და ოქტოქსინოლი-9.ზომიერი ან მძიმე ფებრილური დაავადების ან მწვავე დაავადების შემთხვევაში ვაქცინაციაუნდა გადაიდოს.

4.4. განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომების გამოყენებისასროგორც ყველა ინექციური ვაქცინა, შესაბამისი სამედიცინო მკურნალობა დაზედამხედველობა ყოველთვის ხელმისაწვდომი უნდა იყოს ვაქცინის მიღების შემდეგანაფილაქსიური რეაქციის შემთხვევაში.

ვაქსიგრიპი ტეტრა არავითარ შემთხვევაში არ უნდა იქნეს გამოყენებულიინტრავასკულურად.

როგორც სხვა ვაქცინები, რომლებიც ინიშნება ინტრამუსკულურად, ვაქცინა სიფრთხილითუნდა დაინიშნოს პაციენტებში თრომბოციტოპენიით ან სისხლდენის დარღვევით, რადგანსისხლდენა შეიძლება მოხდეს ამ პაციენტებში კუნთში შეყვანის შემდეგ.

სინკოპე (გულის წასვლა) შეიძლება მოხდეს ნებისმიერი ვაქცინაციის შემდეგ, ანვაქცინაციამდეც კი, როგორც ფსიქოგენური პასუხი ნემსის ინექციაზე. უნდა ჩატარდესპროცედურები გულის წასვლის შედეგად დაზიანების პრევენციისთვის და სინკოპალურირეაქციების მართვის მიზნით.

ვაქსიგრიპი ტეტრა მიზნად ისახავს გრიპის ვირუსის იმ შტამებისგან დაცვას, რომლიდანაცმზადდება ვაქცინა.

როგორც ნებისმიერი ვაქცინა, ვაქსიგრიპი ტეტრას ვაქცინაციამ შეიძლება არ დაიცვასყველა ვაქცინირებული პირი.

პასიურ დაცვასთან დაკავშირებით, შეიძლება არ იყოს დაცული 6 თვემდე ასაკის ყველაჩვილი, რომელთა დედების ვაქციანაცია ორსულობის დროს მოხდა (იხ. პარაგრაფი 5.1).

ენდოგენური ან იატროგენული იმუნოსუპრესიის მქონე პაციენტებში ანტისხეულებისრეაქცია შეიძლება არასაკმარისი იყოს.

სეროლოგიური ტესტირების შეფერხებაიხ. პარაგრაფი 4.5.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვაფორმებივაქსიგრიპი ტეტრასთან ურთიერთქმედების შემსწავლელი კვლევები არ ჩატარებულა.

ვაქსიგრიპი ტეტრას გამოყენება შეიძლება სხვა ვაქცინებთან ერთად, ვაქსიგრიპითკლინიკურ გამოცდილებაზე დაფუძნებით. თანმხლები ინექციის დროს გამოიყენებაგანცალკევებული საინექციო ადგილები და სხვადასხვა ნემსები.

4

იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი იტარებს იმუნოსუპრესიულ მკურნალობას,იმუნოლოგიური პასუხი შეიძლება შემცირდეს.

გრიპის ვაქცინაციის შემდეგ, HIV1, C ჰეპატიტისა და, განსაკუთრებით, HTLV1-ისწინააღმდეგ ანტისხეულების გამოსავლენად ELISA მეთოდის გამოყენებით სეროლოგიურსინჯებში შეიძლება აღინიშნებოდეს ცრუ დადებითი შედეგები. Western Blot-ის მეთოდიუარყოფს ELISA ტესტის ცრუ-დადებით შედეგებს. ტრანზიტორული ცრუ დადებითიშედეგები შეიძლება განპირობებული იყოს ვაქცინის მიერ IgM-ის მიმართ პასუხით.

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაციაორსულობაორსული ქალები არიან გრიპის გართულებების, განსაკუთრებით ნაადრევი მშობიარობის,ჰოსპიტალიზაციისა და სიკვდილის განვითარების მაღალი რისკის ქვეშ: ორსულებმა უნდაჩაიტარონ გრიპის ვაქცინაცია.ვაქსიგრიპი ტეტრას გამოყენება შეიძლება ორსულობის ყველა ეტაპზე.

ინაქტივირებული გრიპის ვაქცინების უსაფრთხოების შესახებ უფრო მეტი მონაცემებიხელმისაწვდომია მეორე და მესამე ტრიმესტრებისთვის, პირველ ტრიმესტერთანშედარებით; ამასთან, ინაქტივირებული გრიპის საწინააღმდეგო ვაქცინების, მათ შორისვაქსიგრიპის მსოფლიო გამოყენების შესახებ მონაცემები (ტრივალენტურიინაქტივირებული გრიპის ვაქცინა), ვაქცინასთან დაკავშირებულ, ნაყოფისა და დედისარასასურველ შედეგებს არ აღნიშნავენ.

მეორე და მესამე ტრიმესტრებში, ორსულ ქალებში (5,000-ზე მეტი დაუცველი ორსულობადა 5,000-ზე მეტი ცოცხლად მშობიარობა, მშობიარობიდან დაახლოებით 6 თვის შემდგომიდაკვირვებით) შეყვანილი გრიპის ტრივალენტური ინაქტივირებული ვაქცინის(ვაქსიგრიპი) რაიმე არასასურველი შედეგი ნაყოფზე, ახალშობილზე, ჩვილსა თუ დედაზე,დაკავშირებული ვაქცინასთან არ აღინიშნებოდა.

სამხრეთ აფრიკასა და ნეპალში ჩატარებულ კლინიკურ კვლევებში, ვაქსიგიპისა დაპლაცებო ჯგუფებს შორის მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ იყო ნაყოფის, ახალშობილთა,ჩვილების და დედების შედეგებს შორის (მათ შორის, აბორტი, მკვდრადშობადობა,ნაადრევი მშობიარობა, მცირე წონის ახალშობილი).

მალიში ჩატარებულ კვლევაში, ვაქსიგრიპისა და საკონტროლო ვაქცინების(ოთხვალენტიანი მენინგოკოკური კონიუგირებული ვაქცინა) ჯგუფებს შორის, ნაადრევიმშობიარობის, მკვდრადშობადობისა და მცირე წონის ახალშობილების სიხშირესთანმიმართებაში მნიშვნელოვანი განსხვავებები არ აღინიშნებოდა.

დამატებითი ინფორმაციისათვის იხ. პარაგრაფები 4.8 და 5.1.

ცხოველებზე ჩატარებულმა ერთმა კვლევამ პირდაპირი თუ არაპირდაპირი მავნეზემოქმედება ორსულობაზე, ემბრიოფეტალურ განვითარებასა თუ ადრეულპოსტნატალურ განვითარებაზე არ უჩვენა.

5

ძუძუთი კვებავაქსიგრიპი ტეტრას გამოყენება შეიძლება ძუძუთი კვების დროს.

ფერტილობაადამიანებში ფერტილობის შესახებ მონაცემები არ მოიპოვება. ცხოველებზე ჩატარებულმაერთმა კვლევამ, ქალთა ფერტილობაზე მავნე ზემოქმედება არ უჩვენა.

4.7 ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზევაქსიგრიპი ტეტრას არ გააჩნია ან უმნიშვნელო ზეგავლენა გააჩნია ავტომობილისმართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

4.8. გვერდითი მოვლენებია. უსაფრთხოების პროფილის მოკლე მიმოხილვავაქსიგრიპი ტეტრას უსაფრთხოება შეფასდა ექვს კლინიკურ კვლევაში, რომელშიც 18-დან60 წლამდე ასაკის 3,040 მოზრდილმა, 60 წელს ზემოთ 1,392 ხანდაზმულ და 9-დან 17წლამდე ასაკის 429 ბავშვმა მიიღო ვაქსიგრიპი ტეტრას ერთი დოზა, 3-დან 8 წლამდე ასაკის884 ბავშვმა მიიღო ვაქსიგრიპი ტეტრას ერთი ან ორი დოზა, მათი გრიპის ვაქცინაციისანამნეზის მიხედვით და 6 თვიდან 35 თვემდე ასაკის 1614 ბავშვმა მიიღო ვაქსიგრიპიტეტრას ორი დოზა (0.5 მლ).

რეაქციათა უმრავლესობა ჩვეულებრივ განვითარდა ვაქცინაციიდან პირველი 3 დღისგანმავლობაში, და სპონტანურად ალაგდა დაწყებიდან 1-3 დღეში. აღნიშნული მოვლენებისსიმძიმე იყო მსუბუქი.

ვაქცინაციის შემდეგ, ყველა პოპულაციაში, 6-35 თვის ბავშვების მთელი ჯგუფის ჩათვლით,ყველაზე ხშირად განვითარებული გვერდითი მოვლენა იყო ტკივილი ინექციის არეში(52.8-56.5% 3-დან 17 წლამდე ასაკი ბავშვებსა და მოზრდილებში, 26.8% 6-35 თვის ასაკისბავშვებში და 25.8% ხანდაზმულებში). 24 თვემდე ასაკის ბავშვების სუბპოპულაციაში,ყველაზე ხშირად განვითარებული გვერდითი მოვლენა იყო გაღიზიანება (32.3%).

24 თვიდან 35 თვემდე ასაკის ბავშვების სუბპოპულაციაში, ყველაზე ხშირადგანვითარებული გვერდითი მოვლენა არის სისუსტე (26.8%).

ვაქცინაციის შემდეგ სხვა ყველაზე ხშირად განვითარებული გვერდითი მოვლენებია:

მოზრდილებში: თავის ტკივილი (27.8%), მიალგია (23%) და სისუსტე (19.2%), ხანდაზმულებში: თავის ტკივილი (15.6%) და მიალგია (13.9%), ბავშვებში 9-დან 17 წლამდე: მიალგია (29.1%), თავის ტკივილი (24.7%), სისუსტე

(20.3%) და შეშუპება ინექციის არეში (10.7%), ბავშვებში 3-დან 8 წლამდე: სისუსტე (30.7%), მიალგია (28.5%), თავის ტკივილი

(25.7%), შეშუპება ინექციის არეში (20.5%), სიწითლე ინექციის არეში (20.4%),გამკვრივება ინექციის არეში (16.4%), შემცივნება (11.2%).

6-დან 35 თვის ასაკის ყველა ბავშვისათვის: ცხელება (20.4%), სიწითლე ინექციისარეში (17.2%),

6

24 თვემდე ასაკის ბავშვებში: მადის დაქვეითება (28.9%), უჩვეულო ტირილი (27.1%),ღებინება (16.1%) და ძილიანობა (13.9%),

ბავშვებში 24 თვიდან 35 თვემდე: თავის ტკივილი (11.9%) და მიალგია (11.6%).

გვერდითი მოვლენები ზოგადად ნაკლები სიხშირის იყო ხანდაზმულებში, ვიდრემოზრდილებსა და ბავშვებში.

ბ. გვერდითი მოვლენების მოკლე აღწერილობა მოცემულია ქვემოთ ცხრილშიქვემოთ ცხრილში მოცემულია კლინიკური კვლევების დროს ვაქსიგრიპი ტეტრათივაქცინაციის შემდეგ განვითარებული გვერდითი მოვლენების სიხშირე.გვერდითი მოვლენები მოცემულია სიხშირის მიხედვით შემდეგი წესით:ძალიან ხშირი (≥1/10);ხშირი (≥1/100; <1/10);არახშირი (≥1/1,000; <1/100);იშვიათი (≥1/10,000; <1/1,000);ძალიან იშვიათი (<1/10,000).

მოზრდილები და ხანდაზმულებიქვემოთ წარმოდგენილი უსაფრთხოების პროფილი ეფუძნება 18-დან 60 წლამდე ასაკის3,040 მოზრდილისა და 60 წელს ზემოთ ასაკის 1,392 ხანდაზმულის მონაცემებს.

გვერდითი მოვლენები სიხშირესისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ დარღვევებილიმფადენოპათია(1) არახშირიიმუნური სისტემის მხრივ დარღვევებიჰიპერმგრძნობელობა(1), ალერგიული რეაქციები, როგორიცააერითემა, ჭინჭრის ციება(1), ქავილი(2), გენერალიზებული ქავილი(1),ალერგიული დერმატიტი (1), ანგიოედემა(1)

იშვიათი

ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევებითავის ტკივილი ძალიან ხშირითავბრუ (3) არახშირიძილიანობა, პარესთეზია იშვიათისისხლძარღვოვანი დარღვევებიალები(4) არახშირისუნთქვის, გულმკერდისა და შუასაყრის მხრივ დარღვევებიქოშინი (1) იშვიათიკუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევებიფაღარათი, გულისრევა (5) არახშირიკანისა და კანქვეშა სისტემის მხრივ დარღვევებიჰიპერჰიდროზი იშვიათიჩონჩხკუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ დარღვევებიმიალგია ძალიან ხშირი

7

ართრალგია (1) იშვიათიზოგადი დარღვევები და მოვლენები შეყვანის არეშისისუსტე (6)

ტკივილი ინექციის არეშიძალიან ხშირი

შემცივნება, ცხელება (2)

სიწითლე ინექციის არეში, შეშუპება ინექციის არეში, ინექციისადგილის გამკვრივება

ხშირი

ადვილად დაღლილობაექკიმოზები ინექციის არეში, ქავილი, სითბოს შეგრძნება ინექციისარეში

არახშირი

ასთენია, გრიპის მსგავსი დაავადებადისკომფორტი ინექციის არეში (1)

იშვიათი

(1) მოზრდილებში (2) არახშირია ხანდაზმულებში (3) იშვიათი მოზრდილებში(4) ხანდაზმულებში (5) იშვიათია ხანდაზმულებში (6) ხშირია ხანდაზმულებში

პედიატრიული პოპულაციაქვემოთ წარმოდგენილი უსაფრთხოების პროფილი დაფუძნებულია 9-დან 17 წლამდეასაკის 429 ბავშვის მონაცემებზე, რომლებმაც მიიღეს ვაქსიგრიპი ტეტრას ერთი დოზა და 3-დან 8 წლამდე ასაკის 884 ბავშვის მონაცემებზე, რომლებმაც მიიღეს ვაქსიგრიპი ტეტრასერთი ან მეტი დოზა ვაქცინაციის ისტორიის მიხედვით.

გვერდითი მოვლენები სიხშირესისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ დარღვევებითრომბოციტოპენია(1) არახშირიფსიქიატრიული დარღვევებიკვნესა (2), მოუსვენრობა (2) არახშირინერვული სისტემის მხრივ დარღვევებითავის ტკივილი ძალიან ხშირითავბრუ (2) არახშირიკუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევებიფაღარათი, ღებინება (2), ტკივილი მუცლის ზედა არეში (2) არახშირიჩონჩხკუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ დარღვევებიმიალგია ძალიან ხშირიართრალგია (2) არახშირიზოგადი დარღვევები და მოვლენები შეყვანის არეშისისუსტე, შემცივნება (3)

ტკივილი ინექციის არეში, შეშუპება ინექციის არეში, სიწითლეინექციის არეში, გამკვრივება ინექციის არეში (3)

ძალიან ხშირი

ცხელებაექკიმოზი ინექციის არეში

ხშირი

დაღლილობა (2)

სითბოს შეგრძნება ინექციის არეში (2), ქავილი ინექციის არეში (4)

არახშირი

8

(1) აღინიშნა 3 წლის ასაკის ერთ ბავშვში (2) აღინიშნა 3-8 წლის ბავშვებში(3) ხშირია 9-17 წლის ბავშვებში (4) აღინიშნა 9-17 წლის ბავშვებში

ქვემოთ წარმოდგენილი უსაფრთხოების პროფილი დაფუძნებულია 6-დან 35 თვემდეასაკის 1,614 ბავშვის მონაცემებზე, რომლებმაც ვაქსიგრიპი ტეტრას ორი დოზა მიიღეს

გვერდითი მოვლენები სიხშირეიმუნური სისტემის მხრივ დარღვევებიჰიპერმგრძნობელობა არახშირიალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გენერალიზებული ქავილი,პაპულარული გამონაყარი

იშვიათი

ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევებითავის ტკივილი (1) ძალიან ხშირიკუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევებიღებინება(2) ძალიან ხშირიფაღარათი არახშირიჩონჩხკუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ დარღვევებიმიალგია (3) ძალიან ხშირიზოგადი დარღვევები და მოვლენები შეყვანის არეშიგაღიზიანება (4), მადის დაკარგვა (4), უჩვეულო ტირილი (5), სისუსტე(3),ცხელება, ძილიანობა (5), ტკივილი/მგრძნობელობა ინექციის არეში,სიწითლე ინექციის არეში

ძალიან ხშირი

შემცივნება (1)

გამკვრივება ინექციის არეში, შეშუპება ინექციის არეში, ექკიმოზიინექციის არეში

ხშირი

გამონაყარი ინექციის არეში, ქავილი ინექციის არეში, გრიპის მსგავსიდაავადება

იშვიათი

(1) აღინიშნა ≥24 თვის ასაკის ბავშვებში (2) არახშირია ≥24 თვის ასაკის ბავშვებში(3) იშვიათია <24 თვის ასაკის ბავშვებში (4) იშვიათია ≥24 თვის ასაკის ბავშვებში(5) აღინიშნა <24 თვის ასაკის ბავშვებში

ბავშვებში 6 თვიდან 8 წლამდე, ვაქსიგრიპი ტეტრას უსაფრთხოების პროფილი მსგავსი იყოპირველი და მეორე ინექციების შემდეგ, მეორე ინექციის შემდეგ გვერდითი მოვლენებისუფრო დაბალი სიხშირის ტენდენციით პირველ ინექციასთან შედარებით ბავშვებში 6-დან35 თვემდე.

გ) პოტენციური გვერდითი მოვლენები

ვაქსიგრიპი ტეტრათი პოსტ-მარკეტინგული გამოცდილებიდან უსაფრთხოებისმონაცემები არ მოიპოვება.

9

თუმცა, კლინიკური კვლევების დროს ან პოსტ-მარკეტინგული გამოცდილებითაღინიშნებოდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება აღინიშნოსადამიანებში, რომლებმაც მიიღეს ვაქსიგრიპი ტეტრა.

იმუნური სისტემის მხრივ დარღვევები

მძიმე ალერგიული რეაქციები: შოკი.

ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, გენერალიზებული ერითემა.

ნერვული სისტემის მხრივ დარღვევები

გილენ ბარის სინდრომი (GBS), ნევრიტი, ნევრალგია, კრუნჩხვები, ენცეფალომიელიტი.

სისხლძარღვოვანი დარღვევები

ვასკულიტი, როგორიცაა ჰენოხ-შონლეინის პურპურა, თირკმლების ტრანზიტორულიჩათრევით ზოგიერთ შემთხვევაში.

დ. სხვა განსაკუთრებული პოპულაციებივაქსაგრიპი ტეტრას უსაფრთხოების პროფილი, რომელიც აღინიშნებოდა კლინიკურკვლევაში ჩართული, თანმხლები დაავადებების მქონე სუბიექტების შეზღუდულრაოდენობაში, არ განსხვავდებოდა საერთო პოპულაციაში გამოვლენილი პროფილისაგან.გარდა ამისა, გადანერგილი თირკმლის და ასთმის მქონე პაციენტებში, ვაქსიგრიპითჩატარებულმა კვლევებმა, აღნიშნულ პოპულაციებში ვაქსიგრიპის უსაფრთხოებისპროფილთან მიმართებაში მნიშვნელოვანი განსხვავება ვერ გამოავლინა.

ორსულ ქალებში, სამხრეთ აფრიკასა და მალიში ვაქსიგრიპით ჩატარებულ კლინიკურკვლევებში (იხ. პარაგრაფები 4.6 და 5.1), ვაქცინის მიღებიდან 7 დღის განმავლობაშიდაფიქსირებული ადგილობრივი და სისტემური რეაქციების სიხშირე შესაბამისობაში იყოვაქსიგრიპით ჩატარებული კლინიკურ კვლევების დროს მოზრდილებში განვითარებულმოვლენებთან. სამხრეთ აფრიკის კვლევაში, ადგილობრივი რეაქციები უფრო ხშირი იყოვაქსიგრიპის ჯგუფში, ვიდრე პლაცებო ჯგუფში, როგორც აივ უარყოფით, ასევე აივ –პოზიტიურ ჯგუფებში. სხვა მნიშვნელოვან განსხვავებებს ადგილი არ ჰქონია ვაქსიგრიპისადა პლაცებო ჯგუფებს შორის ორივე კოჰორტაში.

საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებასამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებშეტყობინება მნიშვნელოვანია. ის სამედიცინო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსისმონიტორინგის საშუალებას იძლევა. ჯანდაცვის სპეციალისტებს მოეთხოვებათ საეჭვოგვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება ეროვნული რეპორტინგის სისტემისსაშუალებით: “Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - ინტერნეტ-გვერდი: www.signalement-sante.gouv.fr.”

10

4.9. ჭარბი დოზირებავაქსიგრიპი ტეტრასათვის დოკუმენტებით არ არის დადასტურებული. ვაქსიგრიპთანდაკავშირებით დაფიქსირებულია რეკომენდებული დოზის გადაჭარბების შემთხვევები.გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებისას, ინფორმაცია შესაბამისობაში იყოვაქსიგრიპის უსაფრთხოების ცნობილ პროფილთან.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიკური თვისებებიფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: გრიპის ვაქცინა, ათქ კოდი: J07BB02.

მოქმედების მექანიზმივაქსიგრიპი ტეტრა უზრუნველყოფს ვაქცინაში შემავალი გრიპის ვირუსის ოთხი შტამისწინააღმდეგ (ორი A ქვეტიპი და ორი B ტიპი) აქტიურ იმუნიზაციას.ვაქსიგრიპ ტეტრა ასტიმულირებს ჰუმორულ ანტისხეულებს ჰემაგლუტინინისწინააღმდეგ 2-3 კვირის განმავლობაში. აღნიშნული ანტისხეულები ანეიტრალებენ გრიპისვირუსს.

ჰემაგლუტინაციის მაინჰიბირებლი ანტისხეულების (HAI) ტიტრის განსაზღვრულიდონეები გრიპის ვირუსის ინაქტივირებული ვაქცინით ვაქცინაციის შემდეგ არ არისშესაბამისობაში გრიპის დაავადებისგან დაცვასთან, თუმცა HAI ანტისხეულების ტიტრიგამოიყენება, როგორც ვაქცინის აქტივობის საზომი. ადამიანებში ჩატარებულ ზოგიერთკვლევაში, HAI ანტისხეულების ტიტრი >1:40 დაკავშირებული იყო გრიპის დაავადებისდაცვასთან სუბიექტების 50%-ში.

ვინაიდან გრიპის ვირუსი მუდმივად განიცდის ევოლუციას, ჯანმოს (WHO) მიერყოველწლიურად ხდება ვაქცინაში შერჩეული ვირუსული შტამების განხილვა.

ვაქსიგრიპი ტეტრათი ყოველწლიური რევაქცინაცია შესწავლილი არ არის. თუმცა,ტრივალენტური ვაქცინით კლინიკურ გამოცდილებაზე დაფუძნებით, რეკომენდებულიაყოველწლიური ვაქცინაციის ჩატარება გრიპის წინააღმდეგ, ვაქცინითუზრუნველყოფილის იმუნიტეტის ხანგრძლივობის გათვალისწინებით, და რადგანაცგრიპის ვირუსის მოცირკულირე შტამები წლიდან წლამდე იცვლება.

ვაქსიგრიპი ტეტრას ეფექტურობაპედიატრიული პოპულაცია 6-დან 35 თვემდე ასაკის ბავშვები (აქტიური იმუნიზაცია):4 რეგიონში (აფრიკა, აზია, ლათინური ამერიკა და ევროპა) ჩატარდა რანდომიზებულიპლაცებო-კონტროლირებული კვლევა გრიპის 4 სეზონის განმავლობაში, 6-დან 35 თვემდეასაკის 5,400-ზე მეტ ბავშვში, რომლებმაც 28 დღიანი ინტერვალით მიიღეს ვაქსიგრიპიტეტრას ორი დოზა (0.5 მლ) (N=2,722) ან პლაცებო (N=2,717), რითაც შეფასდა ნებისმიერი Aდა/ან B შტამით გამოწვეული და ვაქცინის-მსგავსი შტამებით (სექვენირებით

11

განსაზღვრული) გამოწვეული ლაბორატორიულად დადასტურებული გრიპის დაავადებისპროფილაქტიკისათვის ვაქსიგრიპი ტეტრას ეფექტურობა.ლაბორატორიულად დადასტურებული გრიპის დაავადება განისაზღვრა, როგორც გრიპისმსგავსი დაავადება (ILI) [ცხელება ≥38°C (რომელიც სულ მცირე 24 საათი გრძელდება) სულმცირე რომელიმე ერთ სიმპტომთან ერთად: ხველა, ცხვირის შეგუბება, რინორეა,ფარინგიტი, ოტიტი, ღებინება ან ფაღარათი], დადასტურებული ლაბორატორიულად უკუტრანსკრიპტაზა პოლიმერაზა ჯაჭვური რეაქციით (RT-PCR) და/ან ვირუსულიკულტურით.

ცხრილი 1. გრიპის შეტევების სიხშირე და ვაქსიგრიპის ეფექტურობა 6-დან 35 თვემდეასაკის ბავშვებში ლაბორატორიულად დადასტურებული გრიპის დაავადების წინააღმდეგ.

ვაქსიგრიპიტეტრა

(N=2,584)

პლაცებო(N=2,591)

ეფექტურობა

n

გრიპისშეტევისსიხშირე

(%)

n

გრიპისშეტევისსიხშირე

(%)

% (2-მხრივი95% CI)

ლაბ. დადასტურებული გრიპი,გამოწვეული:- ნებისმიერი A ან B ტიპის

გრიპი 122 4.72 255 9.8452.03

(40.24; 61.66)- ვაქცინაში შემავალი შტამის

მსგავსი ვირუსული შტამები26 1.01 85 3.28

69.33(51.93; 81.03)

N: ბავშვების რაოდენობა, რომლებსაც ანალიზი ჩაუტარდათ (სრული კომპლექტი)n: სუბიექტების რაოდენობა, რომლებმაც ზემოთ ჩამოთვლილი შეასრულესCI: სანდოობის ინტერვალი

გარდა ამისა, წინასწარ დადგენილმა, დამატებითმა ანალიზმა უჩვენა, რომ ვაქსიგრიპიტეტრამ მოახდინა ნებისმიერი შტამით 56,6% (95% CI: 37.0; 70.5) და ვაქცინის მსგავსიშტამებით 71,7% (95% CI: 43.7; 86.9) გამოწვეული გრიპის მძიმე, ლაბორატორიულად-დადასტურებული დაავადების განვითარების პრევენცია. გარდა ამისა, სუბიექტებს,რომლებმაც მიიღეს ვაქსიგრიპი ტეტრა, 59.2%-ით (95% CI: 44.4; 70.4) ნაკლები შანსიჰქონდათ გრიპის განვითარების (სამედიცინო დახმარებით), ვიდრე პირებს, რომლებმაცპლაცებო მიიღეს.

ლაბორატორიულად დადასტურებული გრიპის მძიმე დაავადება განისაზღვრა, როგორცRT-PCR-თი და/ან ვირუსული კულტურით ლაბორატორიულად დადასტურებული ILIრომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი მონაცემებიდან სულ მცირე ერთი მონაცემით:

- ცხელება >39,5°C ტემპერატურა <24 თვემდე ასაკის პირებისთვის, ან ≥39,0°C ≥24 თვისპაციენტებისათვის.

12

- და/ან სულ მცირე ერთი მნიშვნელოვანი ILI სიმპტომით, რომელიც ხელს უშლისყოველდღიურ საქმიანობას (ხველა, ცხვირის შეგუბება, გამონადენი ცხვირიდან,ფარინგიტი, ოტიტი, ღებინება, ფაღარათი),

- და/ან რომელიმე შემდეგი მოვლენა: შუა ყურის მწვავე ოტიტი, ქვედა სასუნთქი გზებისმწვავე ინფექცია (პნევმონია, ბრონქიოლიტი, ბრონქიტი, კრუპი), სტაციონარულიჰოსპიტალიზაცია.

3-დან 8 წლამდე ასაკის ბავშვები (აქტიური იმუნიზაცია); 3-დან 8 წლამდე ასაკის ბავშვებში განვითარებული იმუნური პასუხის საფუძველზე,

აღნიშნულ პოპულაციაში ვაქსიგრიპი ტეტრას ეფექტურობა, მოსალოდნელია იყოს სულმცირე 6-დან 35 თვემდე ასაკის ბავშვებში არსებული ეფექტურობის მსგავსი (იხ. ქვემოთ„ბავშვები 6-დან 35 თვემდე“ და „ვაქსიგრიპი ტეტრას იმუნოგენურობა“).

6 თვემდე ასაკის ჩვილები, რომელთა დედების ვაქცინაცია ორსულობის დროს მოხდა(პასიური დაცვა):

6 თვემდე ასაკის ჩვილები არიან გრიპის განვითარების მაღალი რისკის ქვეშ, რაც იწვევსჰოსპიტალიზაციის მაღალ სიხშირეს; მიუხედავად ამისა, აღნიშნულ ასაკობრივ ჯგუფშიგრიპის ვაქცინა არ არის ნაჩვენები აქტიური იმუნიზაციისათვის.

ეფექტურობა ჩვილებში, რომელთა დედებმა ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრისდროს მიიღეს ვაქსიგრიპი ტეტრას ერთჯერადი 0.5 მლ-იანი დოზა, შესწავლილი არ არის;თუმცა, ეფექტურობა ჩვილებში, რომელთა დედებმა ორსულობის მეორე ან მესამეტრიმესტრის დროს მიიღეს ტრივალენტური ინაქტივირებული გრიპის ვაქცინის(ვაქსიგრიპი) ერთჯერადი 0.5 მლ-იანი დოზა, გამოვლინდა კლინიკურ კვლევებში დააქედან გამომდინარე პროგნოზი შეიძლება დავუკავშიროთ ვაქსიგრიპი ტეტრას.

ტრივალენტური ინაქტივირებული გრიპის ვაქცინის (ვაქსიგრიპი) ეფექტურობა ჩვილებში,რომელთა დედებს ჩაუტარდათ ვაქცინაცია ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, აღნიშნულკვლევებში შესწავლილი არ ყოფილა. იმ შემთხვევაში, თუ ორსულობის პირველიტრიმესტრის დროს გრიპის ვაქცინაცია აუცილებელია, მისი გადადება არ შეიძლება (იხ.პარაგრაფი 4.6).

რანდომიზებულ, კონტროლირებულ IV ფაზის კლინიკურ კვლევებში, რომელიც ჩატარდამალიში, ნეპალსა და სამხრეთ აფრიკაში, დაახლოებით 5,000 ორსულმა მიიღო ვაქსიგრიპი(გრიპის ტრივალენტური ვაქცინა) და დაახლოებით 5,000 ორსულმა მიიღო პლაცებო ანსაკონტროლო ვაქცინა (ოთხვალენტიანი მენინგოკოკური კონიუგირებული ვაქცინა)ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრის დროს. ორსულებში, ვაქცინის ეფექტურობალაბორატორიულად დადასტურებული გრიპის დაავადების წინააღმდეგ შეფასდა,როგორც მეორადი საბოლოო წერტილი სამივე კვლევაში.

მალისა და სამხრეთ აფრიკაში ჩატარებულმა კვლევებმა ორსულ ქალებში ორსულობისაღნიშნულ ტრიმესტრებში ჩატარებული ვაქცინაციის შემდეგ უჩვენეს ვაქსიგრიპისეფექტურობა გრიპის პრევენციაში (იხ. ცხრილი 2). ნეპალში ჩატარებულ კვლევაში,ვაქსიგრიპის ეფექტურობა გრიპის პრევენციაში ორსულ ქალებში, აღნიშნულტრიმესტრებში ვაქცინაციის შემდეგ, არ გამოვლინდა.

13

ცხრილი 2: გრიპის შეტევების სიხშირე და ვაქსიგრიპის ეფექტურობა ორსულებშილაბორატორიულად დადასტურებული გრიპის დაავადების წინააღმდეგ.

გრიპის შეტევების სიხშირე(A ან B ტიპის ნებისმიერი გრიპი)

% (n/N)

ვაქსიგრიპისეფექტურობა

% (95% CI)ვაქსიგრიპი კონტროლი*

მალი 0.5 (11/2,108) 1.9 (40/2,085) 70.3 (42.2; 85.8)ვაქსიგრიპი პლაცებო

სამხრეთ აფრიკა 1.8 (19/1,062) 3.6 (38/1,054) 50.4 (14.5; 71.2)*მენინგოკოკური ვაქცინაN: ორსულების რაოდენობა, რომლებსაც ანალიზი ჩაუტარდათn: პირების რაოდენობა ლაბორატორიულად დადასტურებული გრიპის დაავადებითCI: სანდოობის ინტერვალი

იმავე რანდომიზებულ, კონტროლირებულ, IV ფაზის კლინიკურ კვლევაში, რომელიცჩატარდა მალიში, ნეპალსა და სამხრეთ აფრიკაში, 4,898-დან 4,530 (92%) ჩვილი, რომელთადედებმა ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრის დროს მიიღეს ვაქსიგრიპი(ტრივალენტური გრიპის საწინაღმდეგო ვაქცინა), და 4,868-დან 4,532 (93%) ჩვილი,რომელთა დედებმა ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრის დროს მიიღეს პლაცებო ანსაკონტროლო ვაქცინა (კვადრივალენტური მენინგოკოკური კონიუგირებული ვაქცინა) (იხ.ცხრილი 3), 6 თვის ასაკამდე იმყოფებოდნენ დაკვირვების ქვეშ.

აღნიშნულმა კვლევებმა დაადასტურეს ვაქასიგრიპის ეფექტურობა გრიპის პრევენციაშიჩვილებში, რომელთა დედებმა ვაქცინაცია აღნიშნული ტრიმესტრების დროს ჩაიტარეს,დაბადებიდან 6 თვის ასაკამდე. ქალები, ორსულობის პირველ ტრიმესტრში არ იყვნენჩართული აღნიშნულ კვლევებში; აქედან გამომდინარე, ვაქსიგრიპის ეფექტურობაჩვილებში, რომელთა დედებმა ორსულობის პირველი ტრიმესტრის დროს ჩაიტარესვაქცინაცია, შესაბამისად შესწავლილი არ ყოფილა.

ცხრილი 3: გრიპის შეტევების სიხშირე და ვაქსიგრიპის ეფექტურობა ლაბორატორიულადდადასტურებული გრიპის დაავადების წინააღმდეგ, ჩვილებში, რომელთა დედებმაორსულობის დროს ვაქცინაცია ჩაიტარეს.

გრიპის შეტევების სიხშირე(A ან B ტიპის ნებისმიერი გრიპი)

% (n/N)

ვაქსიგრიპისეფექტურობა

% (95%CI)ვაქსიგრიპი კონტროლი*

მალი 2.4 (45/1,866) 3.8 (71/1,869) 37.3 (7.6; 57.8)ვაქსიგრიპი პლაცებო

ნეპალი 4.1 (74/1,820) 5.8 (105/1,826) 30.0 (5; 48)სამხრეთ აფრიკა 1.9 (19/1,026) 3.6 (37/1,023) 48.8 (11.6; 70.4)*მენინგოკოკური ვაქცინა

14

N: ჩვილების რაოდენობა, რომლებსაც ანალიზი ჩაუტარდათn: პირების რაოდენობა ლაბორატორიულად დადასტურებული გრიპის დაავადებითCI: სანდოობის ინტერვალი

ეფექტურობის მონაცემები დროთა განმავლობაში კლებად დაცვას უჩვენებენ, დაბადებისშემდეგ, ჩვილებში, რომელთან დედებს ორსულობის დროს ვაქცინაცია ჩაუტარდათ.

სამხრეთ აფრიკაში ჩატარებულ კვლევაში, ვაქცინის ეფექტურობა უფრო მაღალი იყო 8კვირის ან უფრო მცირე ასაკის ჩვილებში (85.8% [95% CI: 38.3; 98.4]) და დროთაგანმავლობაში შემცირდა; ვაქცინის ეფექტურობა იყო 25.5% (95% CI: -67.9; 67.8) 8-დან 16კვირამდე ასაკის ჩვილებისათვის და 30.4% (95% CI: -154.9; 82.6) 16-დან 24 კვირამდე ასაკისჩვილებისათვის.

მალიში ჩატარებულ კვლევაში, ასევე აღინიშნება გრიპის საწინააღმდეგო ტრივალენტურიინაქატივირებული ვაქცინის ეფექტურობის მატების ტენდენცია ჩვილებში დაბადებიდანპირველი 4 თვის განმავლობაში, უფრო დაბალი ეფექტურობა მე-5 თვის განმავლობაში, დაეფექტურობის მნიშვნელოვანი შემცირება მე-6 თვის განმავლობაში, როდესაც დაცვასაერთოდ არ არსებობს.

გრიპის პრევენცია ასევე მოსალოდნელია, თუ ჩვილებმა დედისათვის შეყვანილ ვაქცინაშიარსებული შტამებით განიცადეს ზემოქმედება.

ვაქსიგრიპი ტეტრას იმუნოგენურობა

18-დან 60 წლამდე ასაკის მოზრდილებში, 60 წელს ზემოთ ხანდაზმულებში და 3-დან 8წლამდე და 6-დან 35 თვემდე ასაკის ბავშვებში ჩატარებულმა კლინიკურმა კვლევებმაშეაფასეს ვაქსიგრიპი ტეტრას იმუნური პასუხი HAI ანტისხეულების ტიტრის საშუალოგეომეტრიულ მაჩვენებელზე (GMT) 21-ე (მოზრდილებისათვის) და 28-ე დღეზე(ბავშვებისათვის), HAI სეროკონვერსიის სიხშირეზე (რეციპროკული ტიტრის 4-ჯერმომატება ან შეცვლა განუსაზღვრელიდან [<10] რეციპროკულ ტიტრამდე RI40), და HAIGMTR-ზე (პოსტ-/პრევაქცინაციის ტიტრები).

ერთმა კლინიკურმა კვლევამ, რომელიც ჩატარდა 18-დან 60 წლამდე ასაკის მოზრდილებშიდა 9-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვებში აღწერა 21-ე დღეზე HAI GMT ანტისხეულებისათვისვაქსიგრიპ ტეტრას იმუნური პასუხი. მეორე კვლევამ, რომელიც 9-დან 17 წლამდე ასაკისბავშვებში ჩატარდა, აღწერა ვაქსიგრიპ ტეტრას იმუნური პასუხი.

ვაქსიგრიპი ტეტრამ ვაქცინაში შემავალი გრიპის 4 შტამის წინააღმდეგ მნიშვნელოვანიიმუნური პასუხი გამოიწვია.

მოზრდილები და ხანდაზმულები

ვაქსიგრიპი ტეტრას ერთჯერადი დოზირების იმუნური პასუხის შესაფასებლადგამოიკვლიეს 18-დან 60 წლამდე ასაკის 832 მოზრდილი და 60 წელს გადაცილებული 831ხანდაზმული.

იმუნოგენურობის შედეგები მოცემულია ქვემოთ ცხრილში:

15

ცხრილი 4: იმუნოგენურობის შედეგები 18-დან 60 წლამდე ასაკის მოზრდილებსა და 60წელს გადაცილებულ ხანდაზმულებში

ანტიგენის შტამი18-დან 60 წლამდე ასაკი

N=83260 წელს გადაცილებულები

N=831GMT (95% CI)

A (H1N1) (ა)(ბ) 608 (563; 657) 219 (199; 241)A (H3N2) 498 (459; 541) 359 (329; 391)B (Victoria) 708 (661; 760) 287 (265; 311)B (Yamagata) 1715 (1607; 1830) 655 (611; 701)

SC % (95% CI) (გ)

A (H1N1) (ა)(ბ) 64.1 (60.7; 67.4) 45.6 (42.1; 49.0)A (H3N2) 66.2 (62.9; 69.4) 47.5 (44.1; 51.0)B (Victoria) 70.9 (67.7; 74.0) 45.2 (41.8; 48.7)B (Yamagata) 63.7 (60.3; 67.0) 42.7 (39.3; 46.2)

GMTR (95% CI) (დ)

A (H1N1) (ა)(ბ) 9.77 (8.69; 11.0) 4.94 (4.46 ; 5.47)A (H3N2) 10.3 (9.15; 11.5) 5.60 (5.02 ; 6.24)B (Victoria) 11.6 (10.4; 12.9) 4.61 (4.18 ; 5.09)B (Yamagata) 7.35 (6.66; 8.12) 4.11 (3.73 ; 4.52)N=პირთა რაოდენობა ხელმისაწვდომი მონაცემებით განხილული საბოლოო წერტილითGMT: საშუალო გეომეტრიული ტიტრი; CI: სანდოობის ინტერვალი;(ა) N=833 -18-60 წლის ასაკობრივი ჯგუფისათვის(ბ) N=832 60 წელს გადაცილებული ასაკობრივი ჯგუფისათვის(გ) SC: სეროკონვერსია ან მნიშვნელოვანი მომატება: პირებისათვის პრევაქცინაციურიტიტრით <10 (1/dil), პირების რაოდენობა პოსტ-ვაქცინაციური ტიტრით ≥40 (1/dil) დაპირებისათვის პრევაქცინაციური ტიტრით ≥10 (1/dil), პირების რაოდენობა პრე-დან პოსტვაქცინაციურ ტიტრამდე 4-ჯერ მომატებით(გ) GMTR: ინდივიდუალური ტიტრების კოეფიციენტების გეომეტრიული საშუალო

მაჩვენებელი (პოსტ-/პრე- ვაქცინაციური ტიტრები)

პედიატრიული პოპულაცია

9-დან 17 წლამდე ასაკის ბავშვები:

9-დან 17 წლამდე ასაკის 429 ბავშვში, ვაქსიგრიპი ტეტრას ერთჯერადი დოზის მიღებისშემდეგ, იმუნური პასუხის ვაქცინაში შემავალი 4 შტამის წინააღმდეგ მსგავსი იყო 18-დან60 წლამდე ასაკის მოზრდილებში გამოწვეული იმუნური პასუხისა.

6-თვიდან 8 წლამდე ბავშვები:

3-დან 8 წლამდე ასაკის 863 ბავშვმა მიიღო ვაქსიგრიპი ტეტრას ერთი ან ორი დოზა, გრიპისვაქცინაციის წინა ისტორიის საფუძველზე.

ბავშვებმა, ვინც ვაქსიგრიპი ტეტრას ერთი ან ორის დოზა მიიღო, თითოეული სქემისბოლო დოზის მიღების შემდეგ მსგავსი იმუნური პასუხი წარმოადგინეს.

16

ვაქსიგრიპი ტეტრას ეფექტურობის გარდა, ვაქსიგრიპი ტეტრას ორი 0.5 მლ-იანი დოზისიმუნოგენურობა შეფასდა 6-თვიდან 35 თვემდე ასაკის 314 ბავშვში ვაქსიგრიპ ტეტრასბოლო ინექციიდან 28 დღის შემდეგ HAI მეთოდით.

იმუნოგენურობის შედეგები მოცემულია ქვემოთ ცხრილში:

ცხრილი 5: იმუნოგენურობის შედეგები 6 თვიდან 8 წლამდე ასაკის ბავშვებში

ანტიგენის შტამი6-35 თვის ასაკი

N=3413-8 წლის ასაკი

N=863GMT (95% CI)

A (H1N1) 641 (547; 752) 971 (896; 1052)A (H3N2) 1071 (925; 1241) 1568 (1451; 1695)B (Victoria) 623 (550; 706) 1050 (956; 1154)B (Yamagata) (ა) 1010 (885; 1153) 1173 (1,078; 1,276)

SC % (95% CI) (ბ)

A (H1N1) 90.3 (86.7; 93.2) 65.7 (62.4; 68.9)A (H3N2) 90.3 (86.7; 93.2) 64.8 (61.5; 68.0)B (Victoria) 98.8 (97.0; 99.7) 84.8 (82.3; 87.2)B (Yamagata) (ა) 96.8 (94.3; 98.4) 88.5 (86.2; 90.6)

GMTR (95% CI) (გ)

A (H1N1) 36.6 (30.8; 43.6) 6.86 (6.24; 7.53)A (H3N2) 42.6 (35.1; 51.7) 7.49 (6.72; 8.35)B (Victoria) 100 (88.9; 114) 17.1 (15.5; 18.8)B (Yamagata) (ა) 93.9 (79.5; 111) 25.3 (22.8; 28.2)N=პირთა რაოდენობა ხელმისაწვდომი მონაცემებით განხილული საბოლოო წერტილითGMT: საშუალო გეომეტრიული ტიტრი; CI: სანდოობის ინტერვალი;(ა) N=862 -3-8 წლის ასაკობრივი ჯგუფისათვის(ბ) SC: სეროკონვერსია ან მნიშვნელოვანი მომატება: პირებისათვის პრევაქცინაციურიტიტრით <10 (1/dil), პირების რაოდენობა პოსტ-ვაქცინაციური ტიტრით ≥40 (1/dil) დაპირებისათვის პრევაქცინაციური ტიტრით ≥ 10 (1/dil), პირების რაოდენობა პრე-დან პოსტვაქცინაციურ ტიტრამდე 4-ჯერ მომატებით(გ) GMTR: ინდივიდუალური ტიტრების კოეფიციენტების გეომეტრიული საშუალო

მაჩვენებელი (პოსტ-/პრე- ვაქცინაციური ტიტრები)

იმუნოგენურობის აღნიშნული მონაცემები, აღნიშნულ პოპულაციაში არსებულივაქცინების ეფექტურობის მონაცემებთან ერთად დამატებით ინფორმაციას გვაწვდიან(იხ. ვაქსიგრიპი ტეტრას ეფექტურობა).

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

არ აღინიშნება

17

5.3 უსაფრთხოების პრეკლინიკური მონაცემები

წინაკლინიკურ მონაცემებში, განმეორებითი დოზის და ადგილობრივი ტოქსიკურობის,რეპროდუქციული და განვითარების ტოქსიკურობისა და უსაფრთხოების ფარმაკოლოგიისკვლევების საფუძველზე, ადამიანებისთვის რაიმე განსაკუთრებული საშიშროება არგამოვლენილა.

6. ფარმაცევტული მახასიათებლები6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ბუფერული ხსნარი:

ნატრიუმის ქლორიდი კალიუმის ქლორიდი დინატრიუმ ფოსფატის დიჰიდრატი კალიუმის დიჰიდროგენ ფოსფატი საინექციო წყალი

6.2. შეუთავსებლობაშეუთავსებლობის შემსწავლელი კვლევების არარსებობისას, აღნიშნული სამკურნალოსაშუალების სხვა სამკურნალო საშუალებებთან შერევა არ შეიძლება.

6.3 ვარგისიანობა1 წელი

6.4 შენახვის განსაკუთრებული პირობებიინახება მაცივარში (2°C – 8°C). არ შეიძლება გაყინვა. შპრიცი ინახება კოლოფში, მზისგანდაცვის მიზნით.

6.5. კონტეინერი0.5 მლ სუსპენზია წინასწარ ავსებულ შპრიცში (ტიპი I შუშა) მიმაგრებული ნემსით,აღჭურვილი დგუშის საცობით (ელასტომერ ქლორობუტილი ან ბრომობუტილი)კოლოფში 1, 10 ან 20.

0.5 მლ სუსპენზია წინასწარ ავსებულ შპრიცში (ტიპი I შუშა) მიმაგრებული ნემსის გარეშე,აღჭურვილი დგუშის საცობით (ელასტომერ ქლორობუტილი ან ბრომობუტილი)კოლოფში 1, 10 ან 20.

შეიძლება, ყველა ზომის შეფუთვა არ იყოს წარმოდგენილი ბაზარზე.

6.6. მოხმარებისა და უტილიზაციის განსაკუთრებული მითითებანიგამოყენებამდე ვაქცინა უნდა გავაჩეროთ ოთახის ტემპერატურაზე.გამოყენებამდე შეანჯღრიეთ. შეყვანამდე დაათვალიერეთ ვიზუალურად,

18

სუსპენზიაში უცხო ნაწილაკების არსებობის შემთხვევაში ვაქცინის გამოყენება არშეიძლება.

ნებისმიერი გამოუყენებალი სამკურნალო პრეპარატის ან ნარჩენი მასალის უტილიზაციაუნდა მოხდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელიSANOFI PASTEUR14 ESPACE HENRY VALLÉE69007 LYON

8. სავაჭრო ლიცენზიის ნომრები 34009 300 677 2 7: 0.5 მლ სუსპენზია წინასწარ ავსებულ შპრიცში (ტიპი I შუშა)

მიმაგრებული ნემსით, აღჭურვილი დგუშის საცობით (ელასტომერ ქლორობუტილი ანბრომობუტილი) - კოლოფში 1

34009 300 677 3 4: 0.5 მლ სუსპენზია წინასწარ ავსებულ შპრიცში (ტიპი I შუშა)მიმაგრებული ნემსით, აღჭურვილი დგუშის საცობით (ელასტომერ ქლორობუტილი ანბრომობუტილი) - კოლოფში 10

34009 300 677 4 1: 0.5 მლ სუსპენზია წინასწარ ავსებულ შპრიცში (ტიპი I შუშა)მიმაგრებული ნემსით, აღჭურვილი დგუშის საცობით (ელასტომერ ქლორობუტილი ანბრომობუტილი) - კოლოფში 20

34009 300 677 5 8: 0.5 მლ სუსპენზია წინასწარ ავსებულ შპრიცში (ტიპი I შუშა) ნემსისგარეშე, აღჭურვილი დგუშის საცობით (ელასტომერ ქლორობუტილი ანბრომობუტილი) - კოლოფში 1.

34009 300 677 7 2: 0.5 მლ სუსპენზია წინასწარ ავსებულ შპრიცში (ტიპი I შუშა) ნემსისგარეშე, აღჭურვილი დგუშის საცობით (ელასტომერ ქლორობუტილი ანბრომობუტილი) - კოლოფში 10.

34009 300 677 8 9: 0.5 მლ სუსპენზია წინასწარ ავსებულ შპრიცში (ტიპი I შუშა) ნემსისგარეშე, აღჭურვილი დგუშის საცობით (ელასტომერ ქლორობუტილ ან ბრომობუტილი)- კოლოფში 20.

9. პირველი ავტორიზაციის/ავტორიზაციის განახლების თარიღი[ივსება მფლობელის მიერ]

10. ტექსტის განახლების თარიღი[ივსება მფლობელის მიერ]

11. დოზიმეტრიახელმისაწვდომი არ არის.

12. რადიოფარმაცევტული პრეპარატის მომზადების ინსტრუქციებიხელმისაწვდომი არ არის.

19

გაცემის წესი:ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.