LEI 5.991 DE 17/12/1973DOU 19/12/1973Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. O Presidente da Repblica, Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPTULO I Disposies PreliminaresArt.1 - O controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em todo o territrio nacional, rege-se por esta Lei. Art.2 - As disposies desta Lei abrangem as unidades congneres que integram o servio pblico civil e militar da administrao direta e indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definies e responsabilidade tcnica. Art.3 - Aplica-se o disposto nesta Lei s unidades de dispensao das instituies de carter filantrpico ou beneficente, sem fins lucrativos. Art.4 - Para efeitos desta Lei, so adotados os seguintes conceitos: I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitria; II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico; III - Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios; V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios; VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro; VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes; IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; Conselho Regional de Farmcia do ParanA Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica

XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos,

insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais; XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria; XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no; XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos; XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-servio, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza; (OBS.: Acrescido pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) XIX - Armazm e emprio - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza; (OBS.: Acrescido pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) XX - Loja de convenincia e drugstore - estabelecimento que, mediante auto-servio ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (OBS.: Acrescido pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) Conselho Regional de Farmcia do ParanA Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica

CAPTULO II Do Comrcio FarmacuticoArt.5 - O comrcio de drogas, medicamentos e de insumos farmacuticos privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei. 1 - O comrcio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessrios, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, odontolgicos, veterinrios, de higiene pessoal ou de ambiente, cosmticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poder ser extensivo s farmcias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. 2 - A venda de produtos dietticos ser realizada nos estabelecimentos de dispensao e, desde que no contenham substncias medicamentosas, pelos do comrcio fixo. Art.6 - A dispensao de medicamentos privativa de: a) farmcia; b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade volante; d) dispensrio de medicamentos. Pargrafo nico. Para atendimento exclusivo a seus usurios, os estabelecimentos

hoteleiros e similares podero dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica, observada a relao elaborada pelo rgo sanitrio federal. Art.7 - A dispensao de plantas medicinais privativa das farmcias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificao botnica. Art.8 - Apenas podero ser entregues dispensao drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos que obedeam aos padres de qualidade oficialmente reconhecidos.

CAPTULO III Da Farmcia HomeopticaArt.9 - O comrcio de medicamentos homeopticos obedecer s disposies desta Lei, atendidas as suas peculiaridades. Art.10 - A farmcia homeoptica s poder manipular frmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmacotcnica homeoptica. Pargrafo nico. A manipulao de medicamentos homeopticos no constantes das farmacopias ou dos formulrios homeopticos depende de aprovao do rgo sanitrio federal. Art.11 - O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar instrues sobre o receiturio, utenslios, equipamentos e relao de estoque mnimo de produtos homeopticos. Art.12 - permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e de medicamentos no homeopticos quando apresentados em suas embalagens originais. Art.13 - Depender da receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja concentrao de substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas. Art.14 - Nas localidades desprovidas de farmcia homeoptica, poder ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopticos ou a dispensao dos produtos em farmcia aloptica. Conselho Regional de Farmcia do ParanA Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica

CAPTULO IV Da Assistncia e Responsabilidade TcnicasArt.15 - A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. 1 - A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento. 2 - Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto, para os casos de impedimento ou ausncia do titular. 3 - Em razo do interesse pblico, caracterizada a necessidade da existncia de farmcia ou drogaria, e na falta do farmacutico, o rgo sanitrio de fiscalizao local licenciar os estabelecimentos sob a responsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. Art.16 - A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovada por declarao de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsvel. 1 - Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da declarao de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurdica ou pela resciso do contrato de trabalho, o profissional

responder pelos atos praticados durante o perodo em que deu assistncia ao estabelecimento. 2 - A responsabilidade referida no anterior subsistir pelo prazo de um ano a contar da data em que o scio ou empregado cesse o vnculo com a empresa. Art.17 - Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel, ou do seu substituto, pelo prazo de at trinta dias, perodo em que no sero aviadas frmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle. Art.18 - facultado farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo de tcnico habilitado, observada a prescrio mdica. 1 - Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e acessrio apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes. 2 - A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que em dependncia distinta e separada, e sob a responsabilidade tcnica do farmacutico bioqumico. Art.19 - No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazm e o emprio, a loja de convenincia e a drugstore. (OBS.: Redao dada pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) Art.20 - A cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo, duas farmcias, sendo uma comercial e uma hospitalar. Conselho Regional de Farmcia do ParanA Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica

CAPTULO V Do LicenciamentoArt.21 - O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao ou exportao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, em conformidade com a legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies desta Lei. Art.22 - O pedido da licena ser instrudo com: a) prova de constituio da empresa; b) prova de relao contratual entre a empresa e seu responsvel tcnico, quando for o caso; c) prova de habilitao legal do responsvel tcnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmcia. Art.23 - So condies para a licena: a) localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio; b) instalaes independentes e equipamentos que satisfaam aos requisitos tcnicos adequados manipulao e comercializao pretendidas; c) assistncia de tcnico responsvel, de que trata o Art.15 e seus pargrafos, ressalvadas as excees previstas nesta Lei. Pargrafo nico. A legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios poder reduzir as exigncias sobre a instalao e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados assistncia farmacutica no permetro suburbano e zona rural. Art.24 - A licena, para funcionamento do estabelecimento, ser expedida aps verificao da observncia das condies fixadas nesta Lei e na legislao supletiva. Art.25 - A licena vlida pelo prazo de um ano e ser revalidada por perodos iguais e sucessivos. Pargrafo nico. A revalidao de licena dever ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte)

dias de cada exerccio. (OBS.: Redao dada pela Lei nmero 6.318, de 22 de dezembro de 1975.) Art.26 - A revalidao somente ser concedida aps a verificao do cumprimento das condies sanitrias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, atravs de inspeo. Art.27 - A transferncia da propriedade e a alterao da razo social ou do nome do estabelecimento no interromper o prazo de validade da licena, sendo porm obrigatria a comunicao das alteraes referidas e a apresentao dos atos que as comprovem, para averbao. Art.28 - A mudana do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento depender de licena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento. Art.29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art.4, ter as condies de licenciamento estabelecidas na legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios. Art.30 - A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, o rgo sanitrio competente poder licenciar unidade volante para a dispensao de medicamentos, constantes de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. 1 - A dispensao ser realizada em meios de transportes terrestres, martimos, fluviais, lacustres ou areos, que possuam condies adequadas guarda dos medicamentos. 2 - A licena prevista neste artigo ser concedida a ttulo provisrio e cancelada to logo se estabelea uma farmcia na regio. Conselho Regional de Farmcia do ParanA Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica

Art.31 - Para o efeito de controle estatstico o rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios enviar ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia do Ministrio da Sade, anualmente, at 30 de junho, a relao numrica dos licenciamentos, das revalidaes e baixas concedidas s empresas e estabelecimentos de que trata o Art.21. Art.32 - As licenas podero ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da sade pblica, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo rgo sanitrio. Art.33 - O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias ter sua licena cancelada. Art.34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art.4 desta Lei, podero manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalao e responsabilidade sero considerados como autnomos.

CAPTULO VI Do ReceiturioArt.35 - Somente ser aviada a receita: a) que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; b) que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicao; c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou da residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho profissional. Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e

os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao federal especfica. Art.36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registrada em livro de receiturio. Art.37 - A farmcia, a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receiturio de medicamentos sob regime de controle sanitrio especial. Pargrafo nico. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo ser feito mediante registro especial, respeitada a legislao especfica para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas baixadas pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. Art.38 - A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereo do estabelecimento, o nmero da licena sanitria, o nome do responsvel tcnico e o nmero do seu registro no Conselho Regional de Farmcia. Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a farmcia ter impressos com os dizeres: Uso Externo, Uso Interno, Agite quando Usar, Uso Veterinrio e Veneno. Art.39 - Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente ou invlucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulao, nmero de ordem do registro de receiturio, nome do paciente e do profissional que a prescreveu. Pargrafo nico. O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das frmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devoluo ao cliente ou arquivo, quando for o caso. Art.40 - A receita em cdigo, para aviamento na farmcia privativa da instituio, somente poder ser prescrita por profissional vinculado unidade hospitalar. Art.41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitar confirmao expressa ao profissional que a prescreveu. Conselho Regional de Farmcia do ParanA Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica

Art.42 - Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado o aviamento de frmula que dependa de manipulao na qual figure substncia sob regime de controle sanitrio especial. Art.43 - O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial no poder conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao da sua autenticidade.

CAPTULO VII Da FiscalizaoArt.44 - Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios a fiscalizao dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificao das condies de licenciamento e funcionamento. 1 - A fiscalizao nos estabelecimentos de que trata o Art.2 obedecer aos mesmos

preceitos fixados para o controle sanitrio dos demais. 2 - Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsveis ficaro sujeitos s sanes previstas na legislao penal e administrativa, sem prejuzo da ao disciplinar decorrente do regime jurdico a que estejam submetidos. Art.45 - A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrios, atravs de seus rgos competentes. Art.46 - No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a fiscalizao apreender duas unidades de produto, das quais uma ser remetida para exame no rgo sanitrio competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsvel tcnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausncia deste, por duas testemunhas. Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente, ser lavrado auto de infrao, aplicando-se as disposies constantes do Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art.47 - Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude, interditar o estoque existente no local, at o prazo mximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficar automaticamente liberado, salvo se houver notificao em contrrio. 1 - No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdio correspondente, que assinar, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificadas no auto a natureza e demais caractersticas do produto interditado e o motivo da interdio. 2 - A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituda no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ao penal cabvel. 3 - Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreenso, em quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificadas no auto a natureza e outras caractersticas do material apreendido. 4 - O nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e suficiente s anlises e exames. 5 - Dos quatro invlucros, tornados individualmente inviolveis e convenientemente autenticados, no ato de apreenso, um ficar em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro ser remetido ao fabricante com a segunda via do auto para

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defesa, em caso de contraprova; o terceiro ser enviado, no prazo mximo de cinco dias, ao laboratrio oficial, com a terceira via do auto de apreenso para a anlise fiscal e o quarto ficar em poder da autoridade fiscalizadora, que ser responsvel pela integridade e conservao da amostra. 6 - O laboratrio oficial ter o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a anlise e os exames. 7 - Quando se tratar de amostras de produtos perecveis em prazo inferior ao estabelecido no anterior, a anlise dever ser feita de imediato. 8 - O prazo previsto no 6 poder ser prorrogado, excepcionalmente, at quinze dias, por razes tcnicas devidamente justificadas. Art. 48 - Concluda a anlise fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente, que proceder de acordo com a concluso do mesmo. 1 - Se o resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto, este ser desde logo liberado. 2 - Comprovada a alterao, falsificao, adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato, auto de infrao e notificada a empresa para incio do processo. 3 - O indiciado ter o prazo de dez dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da anlise, requerendo, na segunda hiptese, percia de contraprova. 4 - A notificao do indiciado ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitrio competente ou mediante registro postal e, no caso de no ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no rgo oficial de divulgao. 5 - Decorrido o prazo de que trata o 3 deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contestao ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pela autoridade sanitria competente, consoante o disposto no Decreto-lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art.49 - A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio, com a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo rgo fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder do detentor. 1 - A percia de contraprova ser iniciada at quinze dias aps o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluda nos quinze dias subseqentes, salvo se condies tcnicas exigirem prazo maior. 2 - Na data fixada para a percia de contraprova, o perito do indiciado apresentar o invlucro de amostras em seu poder. 3 - A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de alterao ou violao dos invlucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. 4 - Na hiptese do anterior, prevalecer, para todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal condenatria. 5 - Aos peritos sero fornecidos todos os informes necessrios realizao da percia de contraprova. 6 - Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise

fiscal condenatria, podendo, porm, ser adotado outro mtodo de reconhecida eficcia, se houver concordncia dos peritos. 7 - Os peritos lavraro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova, que ficaro arquivados no laboratrio oficial, remetendo sua concluso ao rgo sanitrio de fiscalizao. Art.50 - Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal condenatria, dever a autoridade sanitria competente, ao proferir a sua deciso, determinar a inutilizao do material ou produto, substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou adulterao, observado o disposto no Decreto-lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969. Art.51 - Em caso de divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise fiscal condenatria ou discordncia entre os resultados dessa ltima com a da percia de contraprova, caber Conselho Regional de Farmcia do ParanA Organizao Jurdica da Profisso Farmacutica

recurso da parte interessada ou do perito responsvel pela anlise condenatria autoridade competente, devendo esta determinar a realizao de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratrio oficial de controle. 1 - O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de dez dias, contados da data da concluso da percia de contraprova. 2 - A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento. 3 - Esgotado o prazo referido no 2, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia de contraprova. Art.52 - Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico- profissionais, o rgo fiscalizador comunicar o fato ao Conselho Regional de Farmcia da jurisdio. Art.53 - No poder ter exerccio nos rgos de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar servios a empresa ou estabelecimento que explore o comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.

CAPTULO VIII Disposies Finais e TransitriasArt.54 - O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar normas sobre: a) a padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos medicamentos sob controle sanitrio especial, atendida a legislao pertinente; b) os estoques mnimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensao, observado o quadro nosolgico local; c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergncia, includos os soros profilticos. Art.55 - vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio, ou outro fim diverso do licenciamento. Art.56 - As farmcias e drogarias so obrigadas a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimento ininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados do Distrito Federal dos Territrios e Municpios. Art.57 - Os prticos e oficiais de farmcia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmcia em 11 de novembro de 1960, sero provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmcia para

assumir a responsabilidade tcnica do estabelecimento. 1 - O prtico e o oficial de farmcia nas condies deste artigo no podero exercer outras atividades privativas da profisso de farmacutico. 2 - O provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo mximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instrudo. Art.58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisrio nmeros 19.606, de 19 de janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei nmero 1.472, de 22 de novembro de 1951. Art.59 - Esta Lei entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. Braslia, 17 de dezembro de 1973, 152 da Independncia e 85 da Repblica. Emlio G. Mdici Mrio Lemos

ttulo: Resoluo RDC n 135, de 29 de maio de 2003 ementa no oficial: Aprova Regulamento Tcnico para Medicamentos Genricos. publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 12 de agosto de 2003

rgo emissor: ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria alcance do ato: federal - Brasil rea de atuao: Medicamentos item 5.5 do inciso III (anexo) alterado(s) por: Resoluo RDC n 72, de 07 de abril de 2004 item 5.4 do inciso III (anexo) revogado(s) por: Resoluo RDC n 72, de 07 de abril de 2004

relacionamento(s): atos relacionados: Lei n 9787, de 10 de fevereiro de 1999 Lei n 5991, de 17 de dezembro de 1973 Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976, Art. 23 revoga: Resoluo RDC n 84, de 19 de maro de 2002

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RESOLUO - RDC N 135, DE 29 DE MAIO DE 2003

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea "b", 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 6 de maro de 2003,

considerando a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e seu Regulamento, aprovado pelo Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que estabelece as bases legais para concesso de registro de medicamentos; considerando a Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que estabelece as bases legais para instituio do medicamento genrico no Pas; considerando que a mesma Lei, em seu art. 2, determina sua regulamentao pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria; considerando que o medicamento genrico no Pas prioridade da poltica de medicamentos do Ministrio da Sade; considerando a necessidade de assegurar a qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos genricos bem como garantir sua intercambialidade com os respectivos produtos de referncia, adotou a seguinte Resoluo, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para Medicamentos Genricos, anexo. Art. 2 Determinar que as empresas interessadas no registro de medicamentos genricos cumpram, na ntegra, os dispositivos deste Regulamento. Pargrafo nico. Para efeito do disposto neste Regulamento, as empresas devero pautar-se nos procedimentos tcnicos descritos em guias especficos, aprovados pela Diretoria Colegiada e publicados no Dirio Oficial da Unio (DOU). Art. 3 Determinar que somente os centros autorizados pela ANVISA podero realizar testes de equivalncia farmacutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalncia. Pargrafo nico. As empresas interessadas na execuo dos testes devero providenciar seu cadastramento na ANVISA e cumprir os requisitos legais pertinentes sua atividade. Art. 4 Fica revogada a Resoluo RDC n 84, de 19 de maro de 2002. Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao. CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO REGULAMENTO TCNICO PARA MEDICAMENTOS GENRICOS Abrangncia Este Regulamento tem a finalidade de estabelecer preceitos e procedimentos tcnicos para registro de medicamento genrico no Brasil, descritos nos itens seguintes. I. Definies utilizadas para registro de medicamentos genricos. II. Medidas antecedentes ao registro. III. Documentao para registro. IV. Medicamentos que no sero aceitos como genricos. V. Medidas ps-registro.

VI. Critrios para prescrio e dispensao de medicamentos genricos. Acompanha este Regulamento o Anexo I, intitulado "Folha de rosto do processo de registro e ps-registro de medicamentos genricos". A definio de procedimentos tcnicos para efeito de execuo e atendimento s exigncias legais pertinentes ao registro e ao ps-registro consta de guias especficos, publicados no DOU. I - Definies utilizadas para registro de medicamentos genricos 1. Biodisponibilidade: "indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina". (Lei n 9.787, de 10/2/99) 2. Denominao Comum Brasileira (DCB): "denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria". (Lei n 9.787, de 10/2/99) 3. Denominao Comum Internacional (DCI): "denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial da Sade". (Lei n 9.787, de 10/2/99) 4. Equivalncia teraputica: dois medicamentos so considerados terapeuticamente equivalentes se eles so farmaceuticamente equivalentes e, aps administrao na mesma dose molar, seus efeitos em relao eficcia e segurana so essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalncia apropriados, ensaios farmacodinmicos, ensaios clnicos ou estudos in vitro. 5. Equivalentes farmacuticos: so medicamentos que contm o mesmo frmaco, isto , mesmo sal ou ster da mesma molcula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacutica, podendo ou no conter excipientes idnticos. Devem cumprir com as mesmas especificaes atualizadas da Farmacopia Brasileira e, na ausncia destas, com as de outros cdigos autorizados pela legislao vigente ou, ainda, com outros padres aplicveis de qualidade, relacionados identidade, dosagem, pureza, potncia, uniformidade de contedo, tempo de desintegrao e velocidade de dissoluo, quando for o caso. 6. Medicamento: "produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico". (Lei n 5.991, de 17/12/73). uma forma farmacutica terminada que contm o frmaco, geralmente em associao com adjuvantes farmacotcnicos. 7. Medicamentos bioequivalentes: so equivalentes farmacuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condies experimentais, no apresentam diferenas estatisticamente significativas em relao biodisponibilidade. 8. Medicamento de referncia: "medicamento inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro". (Lei n 9.787, de 10/2/99) 9. Medicamento genrico: "medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI". (Lei n 9.787, de 10/2/99) 10. Medicamento inovador: medicamento comercializado no mercado nacional, composto por, pelo menos, um frmaco ativo, sendo que esse frmaco deve ter sido objeto de patente, mesmo j extinta, por parte da empresa responsvel por seu desenvolvimento e introduo no mercado do pas de origem. Em geral, o medicamento inovador considerado medicamento de referncia, entretanto, na sua ausncia, a Anvisa indicar o medicamento de referncia. 11. Medicamento similar: "aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. (Redao dada pela MP 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)" (Lei n 9.787, de

10/2/99) II - Medidas antecedentes ao registro Previamente apresentao do processo para registro de medicamento genrico, a empresa interessada dever: 1. consultar a lista de medicamentos de referncia disponvel no portal da ANVISA, para verificar se h esta indicao na concentrao e forma farmacutica para o produto que se pretende registrar como genrico. Na ausncia deste, protocolar junta a Anvisa solicitao de indicao de medicamento de referncia apresentando os seguintes dados, tanto do medicamento teste quanto do medicamento de referncia suposto: empresa; produto; princpio ativo; forma farmacutica; concentrao e comprovante de comercializao/distribuio no Brasil, do medicamento apontado como referncia. 2. solicitar licena de importao (LI) de medicamentos ANVISA para realizao de ensaios in vitro e in vivo. 3. apresentar Notificao de Produo dos Lotes-Piloto conforme disposto no GUIA PARA A NOTIFICAO DE LOTESPILOTO DE MEDICAMENTOS, quando for o caso. Ser facultada empresa a apresentao do protocolo de estudo de bioequivalncia. III - Documentao para registro a) O processo para solicitao de registro de medicamentos genricos nacionais e importados dever ser composto pela documentao descrita a seguir, sendo vedada a anlise de processos com documentao incompleta. b) Para apresentao dos fabricantes do frmaco, sero aceitos no mximo trs fabricantes. 1. via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou comprovante de iseno quando for o caso. 2. cpia da Licena de Funcionamento da empresa (Alvar Sanitrio), atualizada. 3. cpia da Autorizao de Funcionamento da empresa ou, quando for cabvel, da Autorizao Especial de Funcionamento, publicada no DOU. 4. cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) emitido pela Anvisa para a linha de produo na qual o medicamento, objeto de registro, ser fabricado. 5. Para medicamentos importados: 5.1. apresentar Certificado de Registro do Medicamento, no qual conste o local de produo, que dever ser o mesmo local de produo do medicamento objeto de registro no Brasil. 5.2. especificar a fase do medicamento a importar como produto terminado, produto a granel ou na embalagem primria; 5.3. cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) emitido pela Anvisa para a linha de produo na qual o medicamento, objeto de registro, ser fabricado. 5.4. cpia Certificado de Boas Prticas de Fabricao para a linha de Embalagem, emitido pela ANVISA para instalao da empresa requerente do registro, quando se tratar de produto a granel ou na sua embalagem primria; 5.5. cpia Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle, de pelo menos uma linha de produo, emitido pela ANVISA para instalao da empresa requerente do registro, quando se tratar de importao de produto a granel ou em sua embalagem primria, em que a requerente do registro possua autorizao para fabricar medicamentos ou que necessite terceirizar sua distribuio/armazenagem e/ou embalagem; 5.6. apresentar as especificaes e metodologia utilizadas pelo importador no controle de qualidade, que devem ser as

mesmas apresentadas para a aprovao do registro. 6. cpia da Notificao da Produo de Lotes-Piloto com o nmero de protocolo fornecido pela Anvisa, quando houver. 7. cpia do Certificado de Responsabilidade Tcnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia da unidade federativa em que o farmacutico exerce sua funo. 8. cumprimento das condies estabelecidas na legislao vigente sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissvel (EET). 9. formulrios de petio - FP1 e FP2. 10. modelo de bula, rtulo e cartucho. As informaes contidas na bula do medicamento genrico no podem ser inferiores quelas contidas na bula do medicamento de referncia, reservando-se Anvisa o direito de exigir a complementao de dados sempre que houver recomendao tcnica. Deve estar anexa ao processo cpia da bula do medicamento de referncia. 11. Relatrio de produo 11.1. frmula-padro; processo de produo; equipamentos utilizados na fabricao do medicamento com detalhamento da capacidade mxima individual; e definio do tamanho do lote industrial; 11.2. descrio completa da frmula-mestre com designao dos componentes, respeitada a denominao constante da DCB, DCI ou a denominao descrita no Chemical Abstract Substance (CAS), nessa ordem de prioridade; 11.3. descrio da quantidade de cada substncia, expressa no sistema mtrico decimal ou unidade padro, com indicao de sua funo na frmula e a respectiva referncia de especificao de qualidade descrita na Farmacopia Brasileira ou, na ausncia desta, em outro cdigo oficial autorizado pela legislao vigente; 11.4. cpia de dossis completos de produo e controle de qualidade, com incluso de ordem de produo, processo de produo detalhado e controle em processo, referentes aos trs lotes-piloto fabricados ou a trs lotes industriais produzidos nos trs ltimos anos. No caso de medicamentos com trs ou mais concentraes diferentes e formulaes proporcionais, apresentar os dossis da menor e da maior concentrao. 11.5. documentao adicional quando houver apresentao de mais de um fabricante do frmaco: a) Esta documentao refere-se aos lotes dos medicamentos que no foram submetidos aos estudos de equivalncia farmacutica e bioequivalncia, no caso da apresentao de mais de um fabricante do(s) frmaco(s). b) Esta documentao no inclui os trs lotes cujos dossis de produo e controle de qualidade serviram para o estudo de equivalncia farmacutica, bioequivalncia e estudo de estabilidade. 11.5.1. dossi de produo e controle de qualidade de um lote do medicamento produzido com o frmaco correspondente a cada fabricante apresentado; 11.5.2. resultados e avaliao do estudo de estabilidade acelerada de um lote do medicamento produzido com o frmaco correspondente a cada fabricante apresentado, conforme os critrios do GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE; 11.5.3. perfil de dissoluo comparativo com o medicamento que foi submetido aos estudos de bioequivalncia e de equivalncia farmacutica para formas farmacuticas slidas; 11.5.4. resultado de teste, no caso de suspenses, de verificao do tamanho das partculas entre um lote do medicamento submetido aos estudos de bioequivalncia e de equivalncia farmacutica e um lote do medicamento produzido com o frmaco correspondente a cada fabricante apresentado, para a maior e menor concentrao do produto, quando aplicvel.

12. Relatrio de controle de qualidade das matrias-primas 12.1. Excipientes 12.1.1. citar a referncia bibliogrfica (compndio oficial) de todos os excipientes utilizados na formulao do medicamento. No caso de excipiente no descrito em compndios oficiais, apresentar as especificaes e os mtodos de anlise adotados. 12.2. Frmaco(s) a) A empresa solicitante do registro, dever enviar cpias das documentaes originais abaixo discriminadas da(s) empresa(s) fabricante(s) do(s) frmaco(s), podendo ser aceita a indicao de, no mximo trs empresas fabricantes. b) A documentao do frmaco dever ser apresentada em papel timbrado da empresa produtora. 12.2.1. dados gerais da empresa fabricante com o endereo completo do local de fabricao do frmaco; 12.2.2. rota de sntese, com a descrio das molculas intermedirias e seus nomes qumicos; 12.2.3. descrio das especificaes do fabricante; 12.2.4. identificao e mtodos analticos utilizados pelo fabricante; 12.2.5. quantificao e limites dos principais contaminantes, de acordo com a rota de sntese do frmaco; 12.2.6. relao dos solventes utilizados no processo, de acordo com rota de sntese do frmaco; 12.2.7. dados sobre os teores dos estereoismeros, no caso de frmacos que apresentam quiralidade, cuja proporo de estereoismeros possa comprometer a eficcia e a segurana do medicamento; 12.2.8. informaes e determinao dos provveis polimorfos e a metodologia analtica para frmacos que apresentem polimorfismo; 12.2.9. validao do mtodo analtico, no caso de frmacos no descritos em compndios oficiais. 12.2.10. especificar qual o fabricante do(s) frmaco(s) utilizado na produo do medicamento submetido ao estudo de equivalncia farmacutica e bioequivalncia quando aplicvel; 12.2.11. fica facultado ao(s) fabricante(s) do(s) frmaco(s) enviar, diretamente a Anvisa, a documentao explicitada neste item, devidamente identificada com o nmero do processo a que se relaciona. 13. Relatrio de controle de qualidade do medicamento 13.1. especificaes e mtodos analticos; 13.2. apresentar validao dos mtodos analticos empregados, conforme o GUIA PARA VALIDAO DE MTODOS ANALTICOS E BIOANALTICOS; 13.3. apresentar disquete com as especificaes e os mtodos analticos em MS-Word. O disquete dever ser rotulado com os seguintes dados: nome da empresa; nome do medicamento; concentrao(es); forma farmacutica; tipo de mtodo utilizado para anlise do teor e dissoluo; tipo de padro e indicao da metodologia utilizada (farmacopica ou mtodo interno da empresa). 14. Estudos de estabilidade a) Medicamentos com trs ou mais concentraes diferentes e formulaes proporcionais podem apresentar somente

resultados e avaliao do estudo de estabilidade da menor e da maior concentrao. 14.1. apresentar resultados e avaliao do estudo de estabilidade acelerada dos trs lotes pilotos e cronograma dos estudos de estabilidade de longa durao, com prazo de validade previsto, de acordo com os critrios do GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE; 14.2. apresentar, no caso de medicamentos genricos importados a granel, os resultados e a avaliao do teste de estabilidade acelerada em seu acondicionamento final de comercializao, de acordo com o disposto no GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE 14.3. apresentar resultado e avaliao do estudo de estabilidade de longa durao, contemplando o prazo de validade estabelecido para os medicamentos nacionais j registrados no pas, bem como os importados; 14.4. apresentar, no caso de medicamentos cujo prazo de validade solicitado exceda a 24 meses, estudo de estabilidade de longa durao j concludo. Em se tratando de estudos de estabilidade realizados em desacordo com as condies estabelecidas no GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE, mediante justificativa, o prazo de validade mximo concedido ser de 24 meses; 14.5. apresentar, no caso de medicamentos com trs ou mais concentraes diferentes e formulaes proporcionais, os resultados e avaliao do estudo de estabilidade da menor e da maior concentrao. 15. Dados sobre a embalagem primria 15.1. devero ser descritas as especificaes e os mtodos analticos utilizados no controle de qualidade da embalagem primria. 16. Relatrio de equivalncia farmacutica a) Medicamento que se apresente na forma de comprimido revestido cujo medicamento de referncia seja comprimido simples ou vice versa poder ser registrado como medicamento genrico desde que o revestimento no apresente funo gastro-protetora. 16.1. dever ser apresentado relatrio tcnico com os resultados e a avaliao do estudo de equivalncia farmacutica realizado com o medicamento de referncia comercializado no Pas, conforme disposto no GUIA PARA REALIZAO DO ESTUDO E ELABORAO DO RELATRIO DE EQUIVALNCIA FARMACUTICA; 17. Relatrio de testes biofarmacotcnicos a) Os tipos de medicamento isentos de estudo de bioequivalncia e os casos em que pode haver substituio desse estudo por teste de equivalncia farmacutica esto definidos no GUIA PARA ISENO E SUBSTITUIO DE ESTUDOS DE BIOEQIVALNCIA. b) Nos casos em que a iseno se baseie na comparao dos perfis de dissoluo, esta dever ser realizada em laboratrios devidamente autorizados pela ANVISA utilizando a mesma metodologia analtica empregada na equivalncia farmacutica. Em caso de mtodo no farmacopeico devero ser estabelecidos os perfis de dissoluo comparativos empregando os medicamentos teste e referncia sob vrias condies, que devem incluir, no mnimo, trs meios de dissoluo diferentes de acordo com o GUIA PARA ENSAIOS DE DISSOLUO PARA FORMAS FARMACUTICAS SLIDAS ORAIS DE LIBERAO IMEDIATA. c) As formulaes orais de liberao imediata com princpio(s) ativo(s) de alta solubilidade, de alta permeabilidade intestinal e ampla janela teraputica, sero isentos dos estudos de bioequivalncia, desde que j tenham sido liberadas da prova de biodisponibilidade relativa pelos rgos regulatrios dos Estados Unidos (FDA) e da Europa (EMEA), e apresentam a documentao comprovando esta iseno. d) O estudo de bioequivalncia dever ser realizado, obrigatoriamente, com o mesmo lote utilizado no estudo de equivalncia farmacutica. e) Os estudos de bioequivalncia que no empregarem desenho adequado ao tratamento estatstico no sero aceitos,

ainda que os critrios de aceitao estejam de acordo com o preconizado. 17.1. dever ser apresentado relatrio tcnico com os resultados e avaliao do relatrio do estudo de bioequivalncia, realizado com o medicamento de referncia comercializado no Pas, conforme disposto no GUIA PARA PROVAS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALNCIA DE MEDICAMENTOS. A ANVISA poder requerer estudos complementares se julgar necessrio. 17.1.1. A empresa dever anexar ao relatrio: 17.1.1.1. cpia do FP1 e do FP2; 17.1.1.2. cpia da folha de rosto (modelo no Anexo I deste Regulamento); 17.1.1.3. relatrio de equivalncia farmacutica dos produtos utilizados no estudo de bioequivalncia; 17.1.1.4. relatrio do estudo de comparao dos perfis de dissoluo, entre dosagens, acompanhado de tabela com os valores individuais de todas as determinaes, para os casos de solicitao de iseno de bioequivalncia; 17.1.1.5. cpia do Certificado de Boas Prticas em Biodisponibilidade e Bioequivalncia de Medicamentos ou publicao no DOU, ou na ausncia, cpia do protocolo da solicitao da certificao. IV - Medicamentos que no sero aceitos como genricos No sero admitidos, para fim de registro de medicamento genrico: 1. medicamentos isentos de registro, de acordo com o art. 23 da Lei 6.360, de 23/9/75; 2. solues parenterais de pequeno volume (sppv) e solues parenterais de grande volume (spgv) unitrias, isentas de frmacos, tais como gua para injeo, solues de glicose, cloreto de sdio, demais compostos eletrolticos ou acares; 3. produtos biolgicos, imunoterpicos, derivados do plasma e sangue humano; 4. produtos obtidos por biotecnologia, excetuando-se os antibiticos, fungicidas e outros, a critrio da Anvisa; 5. fitoterpicos; 6. medicamentos que contenham vitaminas e/ou sais minerais; 7. anti-spticos de uso hospitalar; 8. contraceptivos orais e hormnios endgenos de uso oral; 9. produtos com fins diagnsticos e contrastes radiolgicos; 10. medicamentos isentos de prescrio mdica, exceto: 10.1. anticidos simples, anticidos com antifisticos ou carminativos, antifisticos simples e carminativos; 10.2. analgsicos no-narcticos; 10.3. antiinflamatrios no-esterides de uso tpico; 10.4. expectorantes, sedativos da tosse;

10.5. antifngicos tpicos; 10.6. relaxantes musculares; 10.7. antiparasitrios orais e tpicos; 10.8. anti-histamnicos; 10.9. antiespasmdicos. V - Medidas ps-registro 1. A empresa fabricante de medicamento genrico, aps a publicao do registro, dever apresentar Anvisa: 1.1. comprovao da distribuio dos trs primeiros lotes de fabricao para que a Anvisa, a seu critrio, faa recolhimento de amostras para anlise de controle; 1.2. resultados e avaliao final do estudo de estabilidade de longa durao dos trs primeiros lotes produzidos, de acordo com o cronograma aprovado pela Anvisa. Nos casos de medicamento registrado, cujo estudo de estabilidade no atenda ao descrito no GUIA PARA A REALIZAO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE, dever ser apresentado novo estudo; 1.3. relatrio de incidncia de reaes adversas e ineficcia teraputica. 1.4. a empresa ter prazo de 180 dias, a contar da data de publicao do registro do medicamento genrico no DOU, para comprovar o incio da comercializao desse medicamento, mediante apresentao Anvisa de cpia de trs notas fiscais. Esse prazo poder, a critrio da Anvisa e mediante justificativa expressa da empresa, ser prorrogado uma nica vez, por prazo no-superior aos 180 dias iniciais, sob pena de cancelamento do registro. 1.4.1. os laboratrios oficiais esto isentos da apresentao das notas fiscais, porm devero comprovar a produo e distribuio dos medicamentos. 2. Alteraes, incluses notificaes e cancelamentos ps-registro a) Dever ser encaminhada Anvisa toda a documentao referente descrio das alteraes, incluses, notificaes e cancelamentos realizados no medicamento produzido, aps obteno do registro, conforme orienta o GUIA PARA REALIZAO DE ALTERAES, INCLUSES, NOTIFICAES E CANCELAMENTOS PS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS. b) A empresa s poder comercializar o produto com a alterao e/ou incluso proposta aps a publicao do deferimento da petio no DOU. c) Podero ser solicitadas vrias alteraes e/ou incluses de um mesmo medicamento, desde que seja apresentada a documentao pertinente a cada uma delas. d) Caso se constate alguma incluso ou alterao no medicamento que no tenha sido previamente comunicada Anvisa e aprovada por ela, a empresa ser penalizada com o cancelamento do registro do medicamento. 3. Alteraes, incluses, notificaes e cancelamentos que necessitam de aprovao prvia para sua implementao pelo fabricante: 3.1. alterao de rotulagem; 3.2. alterao do prazo de validade; 3.3. alterao nos cuidados de conservao;

3.4. alterao da rota de sntese do frmaco; 3.5. alterao de fabricante do frmaco; 3.6. alterao do local de fabricao; 3.7. alterao por modificao de excipiente; 3.8. alterao no processo de fabricao do medicamento; 3.9. alterao no tamanho do lote; 3.10. alterao de equipamentos utilizados; 3.11. incluso de nova apresentao comercial; 3.12. incluso de novo acondicionamento; 3.13. incluso de nova concentrao j aprovada no Pas; 3.14. incluso de fabricante do frmaco; 3.15. incluso de tamanho de lote; 3.16. suspenso temporria de fabricao; 3.17. reativao da fabricao de medicamento; 3.18. cancelamento de registro da apresentao do medicamento a pedido; 3.19. cancelamento de registro do medicamento a pedido. 4. Critrios e condies para renovao de registro Para a renovao de registro de medicamento genrico, a empresa dever apresentar a documentao seguinte: 4.1. formulrio de petio devidamente preenchido; 4.2. via original do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria ou de iseno, quando for o caso; 4.3. cpia do Certificado de Responsabilidade Tcnica, atualizado, emitido pelo Conselho Nacional de Farmcia; 4.4. cpia de notas fiscais comprovando a comercializao do medicamento. Apresentar declarao referente s apresentaes comerciais no comercializadas para as quais a empresa tenha interesse em manter o registro; 4.5 para os Laboratrios Oficiais, quando no houver a produo do medicamento no referido perodo, apresentar uma justificativa da no comercializao; 4.6. cpia da ltima verso da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais; 4.7. listagem de todas as alteraes e/ou incluses ps-registro ocorridas durante o ltimo perodo de validade do registro do produto, acompanhados de cpia da publicao do DOU, ou na ausncia, cpia do protocolo da(s) petio(es) correspondente(s);

4.8. para medicamentos importados: a) cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao para a linha de Embalagem, emitido pela ANVISA para instalao da empresa requerente do registro, quando se tratar de produto a granel ou na sua embalagem primria; b) cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle, de pelo menos uma linha de produo, emitido pela ANVISA para instalao da empresa requerente do registro, quando se tratar de importao de produto a granel ou em sua embalagem primria, em que a requerente do registro possua autorizao para fabricar medicamentos ou que necessite terceirizar sua distribuio/armazenagem e/ou embalagem; c) para medicamentos importados, cpia dos laudos do controle de qualidade fsico-qumico, qumico, microbiolgico e biolgico, realizado pelo importador no Brasil; 4.9. resultados e avaliao do estudo de estabilidade de longa durao; 4.10. estudo de bioequivalncia realizado com o medicamento de referncia comercializado no Pas, caso o registro tenha sido concedido com base em estudo de bioequivalncia feito com medicamento de referncia internacional. 5. Situaes em que poder ser requerido novo estudo para comprovao de bioequivalncia a) A Anvisa poder requerer novo estudo para comprovao de bioequivalncia de um medicamento genrico nas seguintes situaes: 5.1. quando houver evidncia clnica de que o medicamento genrico no apresenta equivalncia teraputica em relao ao medicamento de referncia; 5.2. quando houver evidncia documentada de que o medicamento genrico no seja bioequivalente em relao ao medicamento de referncia; 5.3. quando houver risco de agravo sade; 5.4. quando houver alteraes e incluses no medicamento, que justifiquem nova comprovao de intercambialidade. VI - Critrios para prescrio e dispensao de medicamentos genricos 1. Prescrio 1.1. No mbito do Sistema nico de Sade (SUS), as prescries pelo profissional responsvel adotaro, obrigatoriamente, a Denominao Comum Brasileira (DCB), ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI). 1.2. Nos servios privados de sade, a prescrio ficar a critrio do profissional responsvel, podendo ser realizada sob nome genrico ou comercial; 1.3. No caso de o profissional prescritor decidir pela no-intercambialidade de sua prescrio, a manifestao dever ser efetuada por item prescrito, de forma clara, legvel e inequvoca, devendo ser feita de prprio punho, no sendo permitidas outras formas de impresso. 2. Dispensao 2.1. Ser permitida ao profissional farmacutico a substituio do medicamento prescrito pelo medicamento genrico correspondente, salvo restries expressas pelo profissional prescritor. 2.2. Nesses casos, o profissional farmacutico dever indicar a substituio realizada na prescrio, apor seu carimbo a seu nome e nmero de inscrio do Conselho Regional de Farmcia, datar e assinar. 2.3. Nos casos de prescrio com nome genrico, somente ser permitida a dispensao do medicamento de referncia ou

de genrico correspondentes. 2.4. dever do profissional farmacutico explicar, detalhadamente, a dispensao realizada ao paciente ou usurio bem como fornecer toda a orientao necessria ao consumo racional do medicamento genrico. 2.5. A substituio do genrico dever pautar-se na relao de medicamentos genricos registrados pela Anvisa. 2.6. A relao de medicamentos genricos dever ser divulgada pela Anvisa por intermdio dos meios de comunicao. ANEXO I FOLHA DE ROSTO DO PROCESSO DE REGISTRO E PS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS GENRICOS Submisso Cumprimento de Exigncia Dados da empresa solicitante Empresa solicitante Telefone Fax E-mail Responsvel tcnico Data de publicao do CBPFC no DOU Possui contrato de terceirizao aprovado pela Anvisa? Dados do processo Medicamento genrico Pas de origem do medicamento Forma farmacutica Concentrao Classe teraputica Nome do laboratrio executor do estudo de bioequivalncia Pas em que foi realizado o estudo de bioequivalncia Nome e endereo completo do fabricante do frmaco utilizado no medicamento, com o qual foi realizado o estudo de equivalncia farmacutica e bioequivalncia/biodisponibilidade relativa Nmero do lote e data de fabricao do medicamento com o qual foi realizado o estudo equivalncia de farmacutica Ps-Registro (indicar a petio) Aditamento

bioequivalncia/biodisponibilidade relativa Dados da empresa do medicamento de referncia Medicamento de referncia

Portaria n 802, de 8 de outubro de 1998.O Secretrio de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade no uso das atribuies que lhe so conferidas pelos dispositivos legais vigentes: a Lei Federal 5991 de 17 de dezembro de 1973 e seu regulamento o Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974; a Lei Federal 6.360 de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento o Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977; considerando a necessidade de garantir maior controle sanitrio na produo, distribuio, transporte e armazenagem dos produtos farmacuticos; considerando que todos os seguimentos envolvidos na produo, distribuio, transporte e armazenagem de medicamentos so responsveis solidrios pela identidade, eficcia, qualidade e segurana dos produtos farmacuticos, resolve: Art. 1 Instituir o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. Pargrafo nico. O Sistema ser operacionalizado pelas Vigilncias Sanitrias Federal, Estaduais e Municipais sob a coordenao da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Art. 2 A cadeia dos produtos farmacuticos abrange as etapas da produo, distribuio, transporte e dispensao. Pargrafo nico. As empresas responsveis por cada uma destas etapas so solidariamente responsveis pela qualidade e segurana dos produtos farmacuticos objetos de suas atividades especficas. Art. 3 As empresas produtoras ficam obrigadas a informar, em cada unidade produzida para a venda final: a) o nome do produto farmacutico - nome genrico e comercial; b) nome e endereo completo do fabricante/telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor; c) nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia; d) nmero de registro no Ministrio da Sade conforme publicado em D.O .U; e) data de fabricao; f) data de validade; g) nmero de lote a que a unidade pertence; h) composio dos produtos farmacuticos; i) peso, volume lquido ou quantidade de unidades, conforme o caso; j) finalidade, uso e aplicao; k) precaues, cuidados especiais. 1 Os estabelecimentos de distribuio, comrcio atacadista e de dispensao, comrcio varejista, devem garantir a permanncia das informaes de cada produto, na forma especificada no caput deste artigo. 2 Os estabelecimentos de distribuio e de dispensao, no podero aceitar a entrada de produtos farmacuticos com especificaes incompatveis com as constantes do caput deste artigo. 3 Na bula devero constar todos os itens constantes neste artigo e os itens de "a a g" devero constar obrigatoriamente na embalagem. Art. 4 As empresas produtoras devem colocar em todas as unidades de produtos farmacuticos o cdigo de barra para identificao do produto, podendo o cdigo ser gravado diretamente nas embalagens ou impresso em etiquetas que impossibilite a reutilizao. Pargrafo nico. Fica estabelecido o prazo de 90 (noventa) dias para que as empresas produtoras se adequem ao disposto nesta norma.

Art. 5 As embalagens secundrias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator de segurana para coibir o comrcio de produtos falsificados, conter identificao de fcil distino para o consumidor que o possibilite identificar a origem do produto. Essa identificao dever ser feita atravs de tinta reativa. Sob a tinta reativa dever constar a palavra qualidade e logomarca da empresa. Pargrafo nico. As Indstrias farmacuticas tero o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para implementar o disposto no caput deste artigo. Art. 6 As embalagens primrias e/ou secundrias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator para coibir o comrcio de produtos falsificados, conter lacre de segurana. Pargrafo nico. As indstrias farmacuticas tero o prazo de 1 ano para implementar o disposto no caput deste artigo. Art. 7 As empresas produtoras devem identificar os lotes dos seus produtos segundo os seguintes condicionantes: a) entende-se por lote, a quantidade de um produto farmacutico que se produz em um ciclo de fabricao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. b) a quantidade de unidades identificadas com o mesmo nmero de lote dever permitir rever todas as fases do processo de fabricao. c) as embalagens primrias e secundrias devero ter o mesmo nmero de lote e prazo de validade. Art. 8 As empresas produtoras devem manter arquivo informatizado com o registro de todas as suas transaes comerciais, especificando: a) designao da nota fiscal; b) data; c) designao dos produtos farmacuticos nome genrico e/ou comercial; d) nmero do lote; e) quantidade fornecida; f) nome e endereo do destinatrio; g) nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual; h) nmero do registro do produto. Pargrafo nico. Estes arquivos devem estar disposio da autoridade sanitria para efeitos de inspeo por um perodo de 5 (cinco) anos. Art. 9 Para seu funcionamento, o distribuidor de produtos farmacuticos deve obter prvia autorizao de funcionamento junto Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS. Pargrafo nico. A documentao para a solicitao da autorizao indicada neste artigo, consta no Anexo I deste regulamento. Art. 10 A atividade de distribuio por atacado de produtos farmacuticos tem o carter de relevncia pblica ficando os distribuidores responsveis pelo fornecimento destes produtos em uma rea geogrfica determinada e pelo recolhimento dos mesmos quando este for determinado pela autoridade sanitria e/ou pelo titular do registro do produto. Art. 11 Para obter autorizao como distribuidor o requerente deve satisfazer as seguintes condies: I - dispor de locais, instalaes e equipamentos adequados e suficientes de forma a assegurar uma boa conservao e distribuio dos produtos farmacuticos; II - dispor de pessoal qualificado;

III - dispor de plano de emergncia que permita a execuo efetiva de uma ao de retirada do mercado ordenada pelas autoridades competentes ou definida em cooperao com o fabricante do produto em questo, ou com o importador titular de registro do produto no Pas; IV - dispor de Farmacutico Responsvel Tcnico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmcia; V - dispor de equipamentos de controle de temperatura e umidade, ou qualquer outro dispositivo necessrio boa conservao dos produtos, devidamente calibrados; VI - dispor de meios e recursos informatizados para conservar a documentao, sob a forma de fatura de compra e venda, relacionada a qualquer transao de entrada e sada, que contenha no mnimo, as seguintes informaes: a) designao da nota fiscal; b) data; c) designao dos produtos farmacuticos nome genrico e/ou comercial; d) nmero do lote; e) quantidade recebida ou fornecida; f) nome e endereo do fornecedor ou do destinatrio, conforme o caso; g) nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual; h) nmero da licena estadual/municipal do comprador. VII - dispor de meios e recursos para manter a documentao referida no item anterior disposio das autoridades competentes para efeitos de inspeo, durante um perodo de 5 (cinco) anos; VIII - cumprir as demais exigncias constantes na legislao vigente; IX - cumprir as Boas Prticas de Distribuio constantes no anexo II deste regulamento. Art. 12 A empresa autorizada como distribuidora tem o dever de: I - somente distribuir produtos farmacuticos legalmente registrados no Pas; II - abastecer-se em empresas titulares do registro dos produtos; III - fornecer produtos farmacuticos apenas a empresas autorizadas/ licenciadas a dispensar estes produtos no Pas; IV - manter Manual de Boas Prticas de Distribuio e Armazenagem de produtos e os respectivos procedimentos operacionais adotados pela empresa disposio das autoridades sanitrias para efeitos de inspeo; V - garantir a todo tempo aos agentes responsveis pelas inspees o acesso aos documentos, locais, instalaes e equipamentos; VI - manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuio, sendo responsvel por quaisquer problemas conseqentes ao desenvolvimento de suas atividades; VII - notificar autoridade sanitria competente, em carter de urgncia, quaisquer suspeitas de alterao, adulterao, fraude ou falsificao dos produtos que distribui, com a indicao do nmero do lote para averiguao da denncia, sob pena de responsabilizao nos termos da legislao penal, civil e sanitria; VIII - identificar e devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido, mediante operao com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devoluo, solicitar orientao autoridade sanitria competente da sua regio; IX - utilizar servios de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitria; X - Somente efetuar as transaes comerciais atravs de nota fiscal que conter obrigatoriamente o nmero dos lotes dos produtos farmacuticos.

Art. 13 O disposto no presente regulamento no prejudica a aplicao de disposies mais estritas a que estejam sujeitas distribuio por atacado: I - de substncias entorpecentes ou psicotrpicas; II - de hemoderivados; III - de imunobiolgicos; IV - de radiofrmacos; V - de qualquer outro produto sujeito a controle especial. Art. 14 O sistema de controle e fiscalizao realizar o recadastramento dos estabelecimentos comerciais de distribuio. 1 As vigilncias estaduais procedero ao recadastramento, em conformidade com a orientao da Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS. 2 O prazo de recadastramento ser de 6 (seis) meses. 3 A partir do prazo fixado no pargrafo anterior, nenhum estabelecimento poder realizar compra, venda ou armazenamento de produtos farmacuticos, sem ter sido recadastrado. 4 Para o recadastramento, as distribuidoras devem cumprir todos os artigos anteriores citados nesta Portaria. Art. 15 O descumprimento dos dispositivos deste regulamento implica na suspenso ou revogao da autorizao de funcionamento sem prejuzo das demais penalidades previstas na legislao vigente. Art. 16 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio. GONZALO VECINA NETO ANEXO I Solicitao de Autorizao de Funcionamento de Empresas Distribuidoras de Produtos Farmacuticos A empresa interessada em desenvolver atividades de distribuio por atacado de produtos farmacuticos deve solicitar previamente autorizao de funcionamento junto autoridade sanitria mediante pedido formal acompanhado das seguintes informaes/documentao abaixo relacionadas. 1. Informaes e dados da empresa solicitante 1.1. Nome fantasia ou razo social 1.2. Endereo (Matriz e Filiais) 1.3. Farmacutico responsvel 1.4. Representante legal 1.5. Endereo dos estabelecimentos incluindo depsito telefone - FAX 1.6. CGC 1.7. rea geogrfica de localizao e atuao 1.8. Tipos de Produtos / condies especficas de Controle 1.9. Distribuio condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Distribuio 1.10. Estocagem condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Estocagem 1.11. Transporte condies especficas de acordo com as Boas Prticas de Transporte A distribuio de produtos sujeitos a controle especial requer prvia autorizao especial de funcionamento, conforme as normas vigentes.

2. Documentao: 2.1. Formulrio de solicitao de Autorizao de Funcionamento assinado pelo representante legal e farmacutico responsvel, conforme modelo adotado pela Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS. 2.2. Comprovante de pagamento de taxa estabelecida pela autoridade sanitria. 2.3. Relatrio Tcnico incluindo as informaes administrativas e tcnicas dos itens 1.7, 1.8, 1.9, 1.10 e 1.11 ANEXO II Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos Dos Princpios 1) A garantia da qualidade, eficcia e segurana dos produtos farmacuticos tem um marco de referncia nas diretrizes de Boas Prticas de Fabricao e Controle para a Indstria Farmacutica, em vigncia no Pas. 2) Entretanto, o controle sanitrio somente eficaz se abranger toda a cadeia do medicamento, desde sua fabricao at a dispensao ao pblico, de forma a garantir que estes estejam conservados, transportados e manuseados em condies adequadas preservao da sua qualidade, eficcia e segurana. 3) Nesse sentido, os produtos farmacuticos registrados e produzidos segundo os requisitos de boas prticas devem chegar ao consumo do pblico sem que sofram quaisquer alteraes de suas propriedades nas etapas da distribuio. 4) A adoo de diretrizes de gesto da qualidade pelos distribuidores atacadistas tem o objetivo de garantir que os produtos farmacuticos disponham de: a) registro no Ministrio da Sade; b) sistema de gesto da qualidade que permita a rastreabilidade e reconstituio da sua trajetria de modo a ser possvel sua localizao visando a um processo eficaz de interdio, recolhimento ou devoluo; c) condies adequadas de armazenamento, transporte e movimentao da carga; d) rotatividade adequada; e e) certeza de que os produtos certos sejam fornecidos aos destinatrios certos. 5) As diretrizes de Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos tem ainda a funo de combater mais eficazmente a distribuio de produtos falsificados, adulterados ou roubados, populao. Da a necessidade da manuteno do registro de todas as transaes e operaes de entrada e sada de produtos farmacuticos no comrcio atacadista e a responsabilizao dos distribuidores como um dos agentes da cadeia do medicamento pela segurana e pela sade da populao. 6) A dimenso da relevncia pblica dos distribuidores dada por esta implicao na sade e segurana pblica e pela funo de permanente abastecimento dos produtos farmacuticos em todo o territrio nacional. Dos objetivos, mbito e definies Art. 1 O objetivo do presente regulamento definir as condies e procedimentos para as empresas que atuam como distribuidores com vistas a manter a qualidade dos produtos e a proteo sade pblica. Art. 2 Este regulamento aplica-se a todas as atividades de distribuio de produtos farmacuticos. Art. 3 Para efeitos do presente regulamento entende-se por: I distribuidor: qualquer estabelecimento que realize distribuio por atacado.

II distribuio por atacado: qualquer atividade de posse e abastecimento, armazenamento e expedio de produtos farmacuticos excluda a de fornecimento ao pblico; Art. 4 Os distribuidores devero possuir autorizao de funcionamento concedida pela autoridade sanitria competente e somente podero adquirir produtos farmacuticos dos titulares dos registros destes produtos ou daquele que detiver credenciamento especfico desse mesmo titular. Pargrafo nico. Os distribuidores devem manter um cadastro atualizado de seus fornecedores, que indique o quantitativo e nmero dos lotes dos medicamentos que distribui. Art. 5 Os distribuidores de produtos farmacuticos devem manter um cadastro atualizado dos estabelecimentos farmacuticos e dos servios de sade que com eles transacionam, especificando os lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de permitir um adequado controle e a pronta localizao dos produtos identificados como imprprios ou nocivos sade. Art. 6 Os distribuidores devem contar com: I - farmacutico responsvel tcnico; II - pessoal capacitado; III - instalaes e rea fsica adequadas, em quantidade suficiente para o desenvolvimento das atividades de armazenamento e distribuio de produtos farmacuticos. Assim como a segurana dos produtos quanto a sinistros ou desvios. IV - equipamentos de controle e de registro de temperatura ou umidade, ou qualquer outro dispositivo necessrio boa conservao dos produtos, devidamente calibrados. Art. 7 Devem existir procedimentos operacionais escritos para as todas as operaes susceptveis de afetar a qualidade dos produtos ou da atividade de distribuio, principalmente: I - recepo e inspeo das remessas; II - armazenamento; III - limpeza e manuteno das instalaes incluindo sistema de controle de insetos e roedores; IV - registro das condies de armazenamento; V - segurana dos produtos estocados e instrues para seu transporte; VI - movimentao dos estoques para venda; VII - controle dos pedidos dos clientes; VIII - produtos devolvidos e planos de recolhimento; IX - segurana patrimonial e incndio. 1 Estes procedimentos escritos devem ser aprovados, assinados e datados pelo responsvel tcnico. 2 Esta documentao deve ser de amplo conhecimento e fcil acesso a todos os funcionrios envolvidos em cada tipo de operao e disponvel, a qualquer momento, s autoridades sanitrias. Da Recepo Art. 8 Os distribuidores devem possuir reas de recepo localizadas de forma a proteger as remessas de produtos de qualquer risco - no momento do recebimento dos produtos farmacuticos. 1 A rea de recepo deve ser separada da rea de armazenamento. 2 As remessas devem ser examinadas no recebimento para verificar se as embalagens no esto danificadas e tambm se a remessa corresponde encomenda. Da Armazenagem

Art. 9 Os distribuidores de produtos farmacuticos devem obedecer o previsto nas "Boas Prticas de Fabricao e Controle de Produtos Farmacuticos e Farmoqumicos", bem como as indicaes especificadas pelo fabricante. Art. 10 Os medicamentos sujeitos a medidas de armazenamento especiais, tais como os psicotrpicos e entorpecentes, e os produtos que exigem condies de armazenamento especiais, devem ser imediatamente identificados e armazenados de acordo com instrues especficas do fabricante e com as demais exigncias da legislao vigente. Art. 11 Os medicamentos com embalagem violada ou suspeitos de qualquer contaminao devem ser retirados dos estoques comercializveis, identificados e segregados em rea totalmente separada de forma a no serem vendidos por engano, nem contaminarem outras mercadorias. Pargrafo nico. Todas essas operaes devem ser devidamente registradas em documentos especficos. Do Fornecimento Art. 12 O fornecimento aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacuticos ao pblico, deve ter suas operaes devidamente registradas em documento prprio e disponveis autoridade sanitria competente. Art. 13 A ao de distribuio de produtos farmacuticos deve ser orientada por procedimentos escritos que incluam instrues especficas para cada etapa e para cada produto, conforme as recomendaes dos fabricantes e deste regulamento. Art. 14 Antes de proceder o fornecimento dos produtos farmacuticos, os distribuidores devem: I - certificar a identidade do produto; II - identificar o nmero de registro do produto, o nmero do lote, sua data de vencimento e data de fabricao; III - transportar o material de forma adequada, evitando comprometer a embalagem e sem retirar a sua proteo externa; IV - criar um registro de distribuio por lote e rea geogrfica de abrangncia. Art. 15 Os distribuidores, em acordo com os fabricantes, devero estar em condies de fornecer rapidamente aos estabelecimentos licenciados a dispensar produtos farmacuticos ao pblico, os produtos que regularmente distribuem. Do Transporte Art. 16 Os distribuidores devem garantir que o transporte dos produtos farmacuticos seja realizado conforme o que determina as "Boas Prticas de Fabricao e Controle de Produtos Farmacuticos e Farmoqumicos", bem como as indicaes especificadas pelo fabricante. Art. 17 Os produtos farmacuticos que necessitem de controle especficos de temperatura de armazenamento devem ser transportados em condies especiais adequadas. Das Devolues e do Plano de Emergncia Art. 18 Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializveis para evitar a redistribuio at que seja adotada uma deciso quanto ao seu destino. 1 Os produtos que tenham sido devolvidos ao distribuidor apenas podero regressar aos estoques comercializveis se: I - os medicamentos estiverem nas respectivas embalagens originais e estas no tiverem sido abertas e se encontrarem em boas condies;

II - os medicamentos estiveram armazenados ou se foram manuseados de modo adequado, conforme suas especificaes; III - o perodo remanescente at o fim do prazo de validade for aceitvel para que o produto percorra as outras etapas da cadeia, at o consumo mantidas a sua validade; IV - os produtos forem examinados pelo farmacutico responsvel com avaliao que atenda natureza do produto, s eventuais condies de armazenamento que necessita e ao tempo decorrido desde que foi enviado. 2 Dever prestar-se especial ateno aos produtos que requeiram condies especiais de armazenamento. 3 Se necessrio, deve-se consultar o titular do registro do produto. Art. 19 Devem ser mantidos registros das devolues e o farmacutico responsvel deve aprovar formalmente a reintegrao dos medicamentos se for o caso nos estoques no devendo essa reintegrao comprometer o funcionamento eficaz do sistema de distribuio. Art. 20 Os produtos com prazo de validade vencidos devem ser identificados e segregados em rea especfica e devolvidos ao produtor, por meio de operao com nota fiscal, visando o objetivo de descarte. Pargrafo nico. Caso no haja condies para a execuo deste procedimento, o distribuidor deve dirigir-se autoridade sanitria competente para receber orientaes quanto ao descarte dos produtos de que trata este artigo. Art. 21 Os distribuidores devem manter procedimento escrito relativo ao plano de emergncia para necessidades urgentes e no urgentes de recolhimento, devendo ser designado um responsvel pela execuo e coordenao destes recolhimentos. 1 Todas as ordens de recolhimento devem ser imediatamente registradas e estes registros devem estar disposio das Autoridades Sanitrias considerando os locais em que os produtos tenham sido distribudos. 2 De forma a assegurar a eficcia do plano de emergncia, o sistema de registro das transaes deve possibilitar a imediata identificao de todos os destinatrios dos produtos envolvidos. 3 Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes - outros distribuidores, drogaria e farmcia e hospitais e entidades habilitadas a dispensar produtos farmacuticos ao pblico - a quem o lote tenha sido distribudo, devem ser informados com a urgncia necessria inclusive os clientes dos demais Estados-Partes. 4 O recolhimento, decidido pelo titular do registro do produto, fabricante ou importador, ou determinada pelas autoridades competentes, deve abranger tambm os estabelecimentos dispensadores, pblicos, privados e filantrpicos. 5 Na ao de recolhimento, o distribuidor deve identificar os produtos a serem devolvidos, retir-los imediatamente dos depsitos de produtos comercializveis e segreg-los numa rea separada prpria, at que sejam devolvidos de acordo com as instrues do titular do registro ou da autoridade sanitria. Este procedimento deve estar devidamente registrado em documento especfico. Dos Produtos Adulterados e Falsificados Art. 22 Caso sejam identificados produtos farmacuticos adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificao na rede de distribuio, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, para evitar confuses, devendo a sua identificao indicar claramente que no se destinam a comercializao. 1 O distribuidor deve notificar imediatamente autoridade sanitria competente, indicando o nmero do lote, de forma a permitir as aes, por parte das Autoridade Sanitria, de alerta sanitrio a fim de: I - apreender o lote do produto em questo, em todo o territrio nacional, proceder sua anlise e inutilizao, quando for o caso; e

II - orientar aos usurios do lote do produto adulterado ou falsificado a interromper seu uso e buscar acompanhamento mdico imediato. 2 O distribuidor deve, tambm, fornecer s autoridades policiais as informaes sobre o produto e sobre toda a movimentao no mercado dos lotes em questo. Dos produtos classificados como no comercializveis Art. 23 Qualquer operao de devoluo, recolhimento e recepo de produtos classificados como no comercializveis deve ser devidamente registrada e imediatamente comunicada autoridade sanitria. Pargrafo nico. O responsvel pelo sistema da qualidade da distribuidora e, se for o caso, o titular do registro do produto no Pas devem participar do processo de tomada de deciso e alerta. Da Auto-inspeo Art. 24 Todos os distribuidores devem ter procedimentos de auto-inspeo, efetuar e registrar para monitorar a implementao e observncia do estabelecido no presente regulamento e nas demais exigncias da legislao vigente. Das reclamaes e das reaes adversas Art. 25 Em caso de haver reclamaes, observaes de reaes adversas ou outras, os distribuidores devem separar o lote e comunicar imediatamente, por escrito, ao titular do registro e autoridade sanitria. 1 Os distribuidores devem, ainda, registrar as informaes obtidas de farmcias, hospitais e consumidores, e as providncias adotadas. 2 Estes registros devem ser fornecidos autoridade sanitria e ao titular do registro do produto e arquivados nas empresas.

Resoluo - RDC n 33, de 19 de abril de 2000(*)

>> RETIFICAO - (D.O. de 6/6/2001)

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c 1 e 2 do art. 95 do Regimento interno aprovado pela Resoluo n. 1, de 26 de abril de 1999, em reunio realizada em 19 de abril de 2000, adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em farmcias e seus Anexos: ANEXO I Boas Prticas de Manipulao - BPM em Farmcias. ANEXO II Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis BPMPE em Farmcias. ANEXO III Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas BPMPH em Farmcias. ANEXO IV Roteiro de Inspeo para Farmcia. Art. 2 Os itens classificados como Imprescindveis do Anexo IV deste Regulamento Tcnico, entram em vigor a partir de 19 de fevereiro de 2001, os demais itens do referido Anexo, a partir de 19 de agosto de 2001. 1 Durante o prazo a que se refere o artigo anterior os estabelecimentos em funcionamento devero ser avaliados pelas autoridades sanitrias locais. 2 Findo o prazo estabelecido no caput deste artigo os estabelecimentos infratores ficaro sujeitos s penalidades previstas na Lei n 6 437, de 20 de agosto de 1 977. Art. 3 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO (*) Republicada por ter sado com incorrees, no original, publicado no Dirio Oficial da Unio n 78-E, Seo 1, pgina 27, de 24 de abril de 2000. REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS - BPMF 1. OBJETIVO Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para a manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao de preparaes magistrais e oficinais, alopticas e ou homeopticas, e de outros produtos de interesse da sade.

2. REFERNCIA 2.1. Brasil. Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT - NBR ISO 9000 2: Normas de gesto da qualidade e garantia da qualidade - diretrizes gerais para a aplicao das normas ISO 9001, 9002 e 9003. (S.I.) : (s. n.), 1994. 2.2. Brasil. Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT - NBR ISO 9000 2: Sistemas de qualidade - modelo para garantia de qualidade em produo, instalao e servios associados. (S.I.) : (s. n.), 1994. 2.3. ASSOCIAO NACIONAL DE FARMACUTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG): Manual de recomendao para aviamento de formulaes magistrais (Boas Prticas de Manipulao). So Paulo, 1 Edio, p. 21; 1997. 2.4. BARCELOS, J.C. & BRITO, M.C.M. : Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos. Rio de Janeiro, Dissertao apresentada ao I Curso de Extenso em Boas Prticas de Fabricao e Controle de Medicamento da Universidade Federal do Rio de Janeiro. P. 83.1996. 2.5. BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS FARMACUTICOS: Traduo pelo Ministrio da Sade, autorizada pela Organizao Mundial de Sade OMS. Braslia, p. 146; 1994. 2.6. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n. 4 de 10 de junho de 1997. Aprova o roteiro de inspeo para farmcias (pblicas e privadas) que manipulam NPP. Dirio Oficial do Estado de So Paulo, So Paulo, 18 jun. 1997. 2.7. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n. 4 de 2 de abril de 1998. Aprova as normas tcnicas de recomendaes para manipulao , conservao , dispensao, e inspeo de qualidade das frmulas oficiais e magistrais de medicamentos. Dirio Oficial do Estado de So Paulo, So Paulo, 18 jun. 1998. 2.8 BRASIL. Farmacopia dos Estados Unidos do Brasil 2 Edio 1959 2.9. BRASIL. Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974. 2.10. BRASIL. Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e dar outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973. 2.11. BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. 2.12. BRASIL. Lei n. 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 29 out. 1976. 2.13. BRASIL. Decreto n. 78.992, de 21 de dezembro de 1976. Regulamenta a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso

indevido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 22 dez. 1976. 2.14. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Que submete a sistema de vigilncia os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. 2.15. BRASIL. Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias.. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977. 2.16. BRASIL. Lei n. 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n. 176, supl., p. 1, 12 set. 1990. 2.17. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 112, de 19 de novembro de 1993. Aprova o regulamento tcnico ,referente a fracionamento de medicamento. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, nov. 1993. 2.18. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n. 116, de 22 de novembro de 1995. Trata da admissibilidade de cdigos farmacuticos estrangeiros como referncia no preparo de produtos oficinais. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 23 nov. 1995. 2.19. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n. 2.814, de 29 de maio de 1998. Trata de procedimentos a serem observados pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comrcio farmacutico, objetivando