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DIAPACT CRRT – EQUIPAMENTO PARA TERAPIA DESUBSTITACAO RENAL EM PROCEDIMENTOS AGUDOS
Marcação CE de acordo com a diretiva 93/42/EECAlterações técnicas reservadasRegistro ANVISA n° 80136990511
Importado e distribuido por B | Braun:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 eAv. Jequitibá, 09 – ArsenalCEP: 24751 – 000 – S. Gonçalo – RJ - Brasil
Farm Resp..:Neide M.S. Kawabata – CFR – RJ n° 6233
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / 2012-03
Fabricado por:
B.Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-7934212 Melsungen, AlemanhaTel (0 56 61) 71-2709Fax (0 56 61) 75-2709
www.bbraun.com
Índice
1 Manuseio seguro
2 Descrição do equipamento
3 Instalação e Comissionamento
4 SCUFUltrafiltração lenta contínua
5 CVVHHemofiltração venovenosa contínua
6 CVVHD / CVVHFDHemodiálise venovenosa contínua/Diálise venovenosa contínua de alto fluxo
7 HFHemofiltração
8 HD /HFDHemodiálise/Diálise de alto-fluxo
9 PEXTroca de plasma
10 PAPAdsorção/Perfusão de plasma
11 Interface do Perfusor
12 Manutenção e Limpeza
13 Alarmes e ações corretivas
14 Acessórios
15 Especificação técnica
16 Apêndice
Diapact® CRRT 1 Manuseio Seguro
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 1-1
Índice
1 Manuseio Seguro........................................................................................................................................1-31.1 Sobre as instruções de uso......................................................................................................................1-31.1.1 Validade.........................................................................................................................................................1-31.1.2 Grupo alvo ....................................................................................................................................................1-31.1.3 Avisos, observações e símbolos neste manual de instruções de uso.........................................1-31.1.4 Abreviações ..................................................................................................................................................1-41.2 Aplicação e indicação...............................................................................................................................1-41.3 Contra-indicação........................................................................................................................................1-41.4 Efeitos colaterais ........................................................................................................................................1-51.5 Riscos especiais e precauções................................................................................................................1-51.5.1 Condições especiais do paciente...........................................................................................................1-51.5.2 Riscos elétricos ...........................................................................................................................................1-51.5.3 Manutenção e troca de filtro .................................................................................................................1-51.5.4 Uso com catéter venoso central............................................................................................................1-51.6 Interações com outros equipamentos .................................................................................................1-51.6.1 Interação eletromagnética......................................................................................................................1-61.7 Informações para o operador .................................................................................................................1-61.7.1 Treinamento pelo fabricante antes do comissionamento.............................................................1-61.7.2 Requisitos do usuário................................................................................................................................1-61.7.3 Conformidade..............................................................................................................................................1-61.7.4 Responsabilidade do fabricante ............................................................................................................1-71.7.5 Mudanças técnicas ....................................................................................................................................1-71.8 Descarte ........................................................................................................................................................1-71.9 Disposição.....................................................................................................................................................1-7
Diapact® CRRT 1 Manuseio Seguro
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 1-3
1 Manuseio Seguro
1.1 Sobre as instruções de uso
Estas instruções de uso são parte integral da máquina de diálise. Descrevem o uso apropriado e seguroda máquina de diálise em todos os estágios de operação.
A máquina de diálise deve sempre ser usada de acordo com as instruções de usocontidas neste manual. Sempre mantenha o manual de instruções de uso de uso namáquina de diálise para uso posterior. Repasse o manual de instruções de uso deuso para o futuro usuário da máquina de diálise.
1.1.1 Validade
Número de catálogo
Este manual de instruções de uso de uso aplica-se às máquinas de diálise Diapact® CRRT com o númerode catálogo 7106505.
Versão do programa
Este manual de instruções de uso de uso aplica-se à versão 2.1x do programa de software.
1.1.2 Grupo alvo
Este manual de instruções de uso destina-se a médicos especialistas.A máquina de diálise somente pode ser usada por pessoas treinadas em sua operação apropriada.
1.1.3 Avisos, observações e símbolos neste manual de instruções de uso
Os avisos neste manual de instruções de uso indicam riscos particulares aos usuários, pacientes, terceirose à máquina de diálise. Estes avisos também sugerem medidas que podem ser tomadas para evitar orisco em questão.
Abaixo seguem os três níveis de mensagens de aviso:
Aviso Significado
PERIGO Perigo iminente que pode levar à morte ou lesão séria se nãoevitado
CUIDADO Perigo potencialmente iminente que pode levar à morte ou lesãoséria se não evitado
ATENÇÃO Perigo potencialmente iminente que pode causar lesões leves oudano ao equipamento se não evitado.
Os avisos de atenção estão destacados da seguinte forma (ver abaixo exemplo de um aviso deATENÇÃO):
ATENÇÃO
São listados aqui o tipo e a origem do perigo, assim como as possíveis
consequências caso as instruções de uso não forem seguidas!
Indica a lista de medidas preventivas contra o risco.
Indica a lista de informações importantes que estão relacionadas direta ouindiretamente à segurança e à prevenção de dano.
1 Manuseio Seguro Diapact® CRRT
1-4 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Indica informações adicionais úteis a respeito de procedimentos seguros,fundamentos e recomendações.
Este símbolo indica as instruções de ação.
1.1.4 Abreviações
AD Detector de ar (Air Detector)CVVH Hemofiltração venovenosa contínua (Continuous veno-venuous haemofiltrationCVVHD Hemodiálise venovenosa contínua (Continuous veno-venuous haemodialysis)CVVHFD Diálise venovenosa contínua de alto fluxo
(Continuous veno-venuous high-fluxhaemodialysis)
HD Hemodiálise (Haemodialysis)HFD Hemodiálise de alto fluxo (High-flux haemodialysis)HF Hemofiltração (Haemofiltration)PA Pressão arterial (Arterial pressure)PAP Perfusão/Adsorção de plasma (Plasma adsorption/-perfusion)PBE Pressão na entrada do filtro arterial (Pressure at the arterial inlet of the filter)PD1 Pressão de entrada do filtro (Filter inlet pressure)PD2 Pressão de saída do filtro (Filter outlet pressure)PEX Troca de plasma (Plasma exchange)PV Pressão venosa (Venous pressure)SCUF Ultrafiltração lenta contínua (Slow continuous ultrafiltration)SAD Detector de ar de segurança (Safety air detector)SAK Grampo de segurança (Safety clamp)TMP Pressão transmembranar (Trans membrane pressure)UF Ultrafiltração (Ultrafiltration)
1.2 Aplicação e indicação
A máquina de diálise pode ser usada na implementação e monitoração de terapias de hemodiálise parapacientes com insuficiência renal aguda ou crônica e implementação e monitoração de terapiasplasmáticas para pacientes com indicação correspondente. O sistema pode ser usado em hospitais,especialmente em unidades de terapia intensiva, e em centros de diálise.
Os seguintes tipos de terapia podem ser realizados com o sistema:
Ultrafiltração lenta contínua (SCUF)
Hemofiltração venovenosa contínua (CVVH)
Hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD) Diálise venovenosa contínua de alto fluxo(CVVHFD)
Hemofiltração intermitente (HF) Hemodiálise Intermitente (HD)
Hemodiálise Intermitente de alto fluxo (HFD)
Troca de plasma (PEX) Adsorção/perfusão de plasma (PAP)
1.3 Contra-indicação
Não há contra-indicações conhecidas para hemodiálise aguda ou crônica e terapias plasmáticas.O médico é responsável por escolher a terapia mais apropriada baseada nos achados médicos e clínicos ena saúde geral e condição do paciente.
Diapact® CRRT 1 Manuseio Seguro
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 1-5
1.4 Efeitos colaterais
Hipotonia, náusea, vômito e cãibras são possíveis efeitos colaterais. Foram observadas, em poucos casos,reações de hipersensibilidade causadas pelo uso necessário dos tubos e filtros. Para maiores detalhes,veja as informações sobre o produto fornecidas junto com os itens de consumo do equipamento.
1.5 Riscos especiais e precauções
1.5.1 Condições especiais do paciente
O sistema de diálise somente pode ser operado sob as instruções de um médico responsável se opaciente estiver sofrendo de uma das seguintes condições:
Circulação instável Hipocalemia
PERIGO
As diálises para pacientes com um peso corporal menor do que 30 kgnecessitam de maiores cuidados do que para pacientes mais pesados.
O Diapact® CRRT não foi desenvolvido para ser usado em pacientes com
peso corporal inferior a 30 kg.
1.5.2 Riscos elétricos
A máquina de diálise contém voltagens elétricas prejudiciais à saúde e não deve ser usada ou conectadaà rede elétrica se esta tiver qualquer tipo de dano. Uma máquina de diálise danificada deve ser reparadaou descartada.
1.5.3 Manutenção e troca de filtro
Para proteger os pacientes contra contaminação cruzada, os protetores do transdutor dos sistemas detubos são equipados com filtros hidrofóbicos de 0,2 m. Caso o sangue entre nos protetores dotransdutor e nos sensores de pressão mesmo com esta medida de proteção, a máquina de diálise só podeser usada novamente após a limpeza e a desinfecção terem sido feitas pelo serviço técnico.
1.5.4 Uso com catéter venoso central
Para aplicação cardíaca, necessita-se um maior grau de proteção contra choque elétrico (tipo CF). Comoas correntes elétricas podem fluir através das linhas de alimentação, via filtro de fluído da diálise, deve-se fazer a equalização do potencial elétrico do dialisador, do catéter, do paciente e de cada objetocondutor de corrente elétrica nas proximidades do paciente. As condições ambientais das instalaçõesdevem estar de acordo com o DIN VDE 0100 Parte 710.
1.6 Interações com outros equipamentos
Ao usar a máquina de diálise em conjunto com outros equipamentos terapêuticos, recomendamos aconexão de um equipamento de equalização de potencial elétrico devido ao acúmulo de corrente defuga de todos os equipamentos conectados.
Em casos individuais, foram observadas interferências com o monitor de ECG devido à carga eletrostáticado sistema de tubos nas bombas de rolete peristálticas.
Caso ocorra arritmia, pare a terapia e registre novamente o ECG. Recomenda-se seguir estritamente omanual de instruções de uso do fabricante do monitor de ECG usando eletrodos originais de altaqualidade, novos e empacotados na fábrica, para garantir uma baixa impedância entre os eletrodos doECG e a pele do paciente e para garantir a colocação correta destes eletrodos. Certifique-se de que oeletrodo comum de ECG esteja posicionado onde se observa o melhor sinal.
1 Manuseio Seguro Diapact® CRRT
1-6 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
1.6.1 Interação eletromagnética
A máquina de diálise foi desenvolvida e testada de acordo com o IEC 601-1-2 para compatibilidade comEMC (Compatibilidade Eletro Magnética). Porém, não se pode garantir que nenhuma interaçãoeletromagnética ocorrerá com outros equipamentos.
Exemplos: telefones elulares, tomógrafo computadorizado (CT).
Portanto, recomendamos que o uso de telefones celulares e outros equipamentos que emitem forteradiação eletromagnética seja feito em uma distância mínima da máquina de diálise de acordo com atabela na seção 15.3.
Quando outros equipamentos médicos terapêuticos ou diagnósticos foreminstalados ou colocados próximos ao Diapact® CRRT ou quando outrosequipamentos não médicos forem instalados próximos ao Diapact® CRRT, o usuáriodeve garantir a operação correta do Diapact® CRRT nestas combinações deequipamentos.
1.7 Informações para o operador
1.7.1 Treinamento pelo fabricante antes do comissionamento
O operador só pode usar o equipamento após o fabricante ter treinado a equipe responsável de acordocom este manual de instruções de uso.
1.7.2 Requisitos do usuário
A máquina de diálise somente pode ser usada por pessoas que foram instruídas para operar a máquinade forma apropriada.
O operador deve garantir que o manual de instruções de uso seja lido e compreendido por todos osoperadores da máquina de diálise.
Antes de usar a máquina de diálise, verifique o funcionamento seguro e a condição correta da mesma.
1.7.3 Conformidade
A máquina de diálise atende aos requisitos da norma IEC 60601-2-16:1998 (VDE 0750 parte 2-16).
Qualquer equipamento adicional conectado à interface analógica ou digital da máquina de diálise deveatender às especificações da IEC (por exemplo, IEC 60950 para equipamentos de processamento dedados e IEC 60601-1 para equipamentos eletromédicos). Além disso, todas as configurações devematender à versão válida da norma IEC 60601-1-1.
Pessoas conectando equipamentos adicionais aos componentes de entrada e saída de sinal, estãomodificando a configuração do sistema e são, portanto, responsáveis por garantir a conformidade com aversão válida da norma IEC 60601-1-1. No caso de consultas, contate o representante local ou o serviçotécnico.
Europa
Na Europa, a máquina de diálise é um equipamento de classe IIb em conformidade com os requisitosfundamentais da Diretiva EC para Produtos Médicos 93/42/EEC. A marcação CE confirma que a máquinade diálise está em conformidade com o "Guidelines issued by the Commission for Medical Products93/42/EEC" [“Orientações da Comissão para Produtos Médicos 93/42/EEC”] datado de 14 de Junho de1993.
Diapact® CRRT 1 Manuseio Seguro
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 1-7
1.7.4 Responsabilidade do fabricante
O fabricante, o montador, o instalador ou o implementador somente será responsável pelos efeitos nasegurança, confiabilidade e desempenho do equipamento se:
a montagem, a expansão, os reajustes, as mudanças ou os reparos tiverem sido realizados poruma pessoa autorizada por ele e
a instalação elétrica da sala afetada estiver em conformidade com os requisitos nacionais válidospara o equipamento em salas de tratamento médico (por exemplo, VDE 0100 parte 710 e/ouestipulações da IEC).
O equipamento só pode ser operado se o fabricante ou uma pessoa representando o fabricante:
tiver realizado uma verificação funcional no local (comissionamento inicial), tiver treinado as pessoas indicadas pelo operador para usar o equipamento no manuseio, uso e
operação corretos do produto médico com o auxílio do manual de instruções de uso, dasinformações anexas e das informações sobre manutenção.
1.7.5 Mudanças técnicas
Nós reservamos o direito de mudar nossos produtos de acordo com desenvolvimentos técnicosadicionais.
1.8 Descarte
As máquinas de diálise podem ser devolvidas ao fabricante para descarte de acordo com as orientaçõessobre descarte aplicáveis na Diretiva 2002/96/EC.
1.9 Disposição
Prazo de validade indeterminado.
As máquinas de diálise podem ser devolvidas para o frabricante por disposição e acordo com as diretrizesaplicáveis a alienação. (EC diretriz 2002 / 96)
A Companhia B. Braun Avitum AG garante uma isenção de custo recebendo devolta as velhas Máquina de Diálise B. Braun após 23 de março de 2006.
A Companhia está oficialmente registrada na Stiftung Elektro-Altgeräte. Registradacom o número 95624383.
Em caso de dúvidas ligar para nossos escritorios de vendas junto a Melsungengrátis, para o número +49 800)22 72 834.
A Máquina de Diálise antes da liberação tem que ser desinfectada de acordo com osregulamentos.
Diapact® CRRT 2 Descrição do produto
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 2-1
Índice
2 Descrição do produto................................................................................................................................2-32.1 Máquina ........................................................................................................................................................2-32.2 Símbolos na máquina ...............................................................................................................................2-62.3 Interface do usuário ..................................................................................................................................2-62.3.1 Painel de controle ......................................................................................................................................2-62.3.2 Botões do painel de controle..................................................................................................................2-72.3.2.1 Botões de seleção de catabolha e regulação de nível....................................................................2-72.3.2.2 Botões de entrada, seleção e confirmação de dados......................................................................2-72.3.2.3 Botões de operação da bomba de sangue..........................................................................................2-82.3.2.4 Funções especiais.......................................................................................................................................2-82.3.3 Monitor..........................................................................................................................................................2-92.4 Modalidades de terapia......................................................................................................................... 2-10
Diapact® CRRT 2 Descrição do produto
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 2-3
2 Descrição do produto
2.1 Máquina
Visão frontal
1
23
4
5
67
89
10
11
12 13141516
17
1819
202122
23
24
1 Fixador do catabolha arterial2 Conector do sensor de pressão – pressão
antes do filtro (PBE)3 Clamp de ar de segurança (SAK)
4 Conector do sensor de pressão – pressãoarterial (PA)
5 Detector de ar de segurança (SAD)6 Bomba de sangue (MP1)7 Fixador do catabolha venoso8 Conector do sensor de pressão – pressão
venosa (PV)9 Conector do sensor de pressão – pressão de
saída do filtro (PSC/PD2)10 Botões de regulação de nível (para cima e
para baixo) dos catabolhas11 Botões de seleção de câmara12 Monitor
13 Botões de operação da bomba de sangue14 Botões de movimento do cursor e seleção de
função15 Botão de aceitação de alarme (AQ)16 Botão de confirmação de entrada (EQ)17 Fixador de linha18 Bomba de ultrafiltração (MP2)19 Bomba de reposição / dialisato (MP3)20 Conector do sensor de pressão – pressão de
entrada do filtro (PD1)21 Detector de ar (AD)22 Detector de vazamento de sangue (BLD)23 Suporte para kit pré-montado24 Suporte da célula de carga com fixador de
linha
2 Descrição do produto Diapact® CRRT
2-4 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Visão lateral
Visão lateral
1
3
4
5
7
8
10
2
6
9
1 Roda traseira fixa2 Roda frontal solta com freio3 Base4 Armação da base5 Caixa de estoque
6 Suporte da célula de carga7 Suporte do filtro8 Aquecedor9 Suporte do pólo de infusão10 Pólo de infusão
Diapact® CRRT 2 Descrição do produto
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 2-5
Visão traseira
Visão traseira
1234
56789
10
1 Equalizador de potencial2 Conector para bomba externa3 Interface RS 2324 Interface de chamada de enfermeira
5 Chave principal6 Suportes para transporte7 Manivela para retorno manual do sangue8 Cabo de força9 Placa de identificação10 Caixa de armazenamento
2 Descrição do produto Diapact® CRRT
2-6 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
2.2 Símbolos na máquina
Observe o manual de instruções
Observe as informações sobre segurança
Equipamento de aplicação do tipo B
Classificação de acordo com DIN EN 60601-1/ IEC 601-1
Máquina DESLIGADA
Máquina LIGADA
Corrente alternada
Conexão da chamada de enfermeira
Conexão do computador externo
Equalizador de potencial
Conector para o perfusor
2.3 Interface do usuário
2.3.1 Painel de controle
Painel de controle
1 2 3 4 5 6 7
1 Botões de seleção do catabolha2 Botões de regulação de quantidade no
catabolha selecionado3 Monitor
4 Botões de entrada, seleção e confirmação dedados
5 Botão de aceitação de alarme6 Botões de operação da bomba de sangue7 Botão de confirmação de entrada de dados
Diapact® CRRT 2 Descrição do produto
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 2-7
2.3.2 Botões do painel de controle
Botão de aceitação de alarme
Cada vez que um alarme causa um sinal acústico, o botão AQ é iluminado na cor vermelhae a descrição do alarme é mostrada na tela no campo do alarme. O tom do alarme ésilenciado pressionando o botão AQ. O botão AQ continua iluminado. O usuário resolve oproblema que causou o alarme e confirma pressionando o botão AQ novamente. A luz dobotão AQ e a mensagem de alarme na tela desaparecem. A máquina retorna à fase onde oalarme ocorreu.
Botão de confirmação
Com o botão EQ, confirmam-se mudanças de situação e dados relevantes à segurança (porexemplo, fluxo de sangue, fluxo de reposição, taxa de ultrafiltração).
2.3.2.1 Botões de seleção de catabolha e regulação de nível
O nível inicial de sangue nos catabolhas arterial e venoso e o nível de fluído no catabolha do filtrado sãoajustados automaticamente pelas bombas peristálticas internas durante o escorvamento. Durante aterapia, o nível de fluído nos catabolhas pode ser adaptado manualmente por essas bombas. Apósseleção do catabolha desejado, o nível pode ser aumentado ou diminuído.
Selecionando o catabolha venoso
Selecionando o catabolha arterial
Selecionando o catabolha do filtrado
Aumentando o nível de fluído
Diminuindo o nível de fluído
2.3.2.2 Botões de entrada, seleção e confirmação de dados
Move o cursor para cima nos menus <SELEÇÃO DE TERAPIA> e < PARÂMETROS AJUSTES >e para a direita no <SELEÇÃO DE FUNÇÕES>.
Aumenta os parâmetros selecionados em <AJUSTE DE PARÂMETROS>.
Move o cursor para baixo nos menus <SELEÇÃO DE TERAPIA> e <AJUSTE DEPARÂMETROS> e para esquerda em <SELEÇÃO DE FUNÇÕES>.
Diminui o parâmetro selecionado em < PARÂMETROS AJUSTES>.
Confirme a seleção no <SELEÇÃO DE TERAPIA>, <SELEÇÃO DE FUNÇÕES> e<PARÂMETROS AJUSTES>.
Confirma o parâmetro modificado em aumentos do parâmetro selecionado em<PARÂMETROS AJUSTES >.
Sai do menu <PARÂMETROS AJUSTES >.
2 Descrição do produto Diapact® CRRT
2-8 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
2.3.2.3 Botões de operação da bomba de sangue
Os botões para operar a bomba de sangue permitem operar essa bomba sem mudar para o menu<AJUSTE DE PARÂMETROS>.
O fluxo da bomba de sangue é aumentado em incrementos de 5 ml/min.
INICIAR e PARAR a bomba de sangue
LED fica iluminado – a bomba está parada LED fica apagado – a bomba está funcionando
O fluxo da bomba de sangue é diminuído em incrementos de 5 ml/min
2.3.2.4 Funções especiais
Pressionando as combinações de botões descritas a seguir, funções especiais são selecionadas.
Fundo mais brilhante
Fundo mais escuro
Contraste +
Contraste -
Reajuste de terapia (1 seg durante o teste da RAM)
A fase e os parâmetros gravados na terapia interrompida anteriormente sãoapagados
Mudança de idioma
Diapact® CRRT 2 Descrição do produto
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 2-9
2.3.3 Monitor
O monitor LCD do painel de controle é o elemento central da interface do usuário. Ele mostra todos osdados relevantes na fase respectiva da terapia e a situação.
Monitor
1 Modo de terapia2 Alarmes, avisos,
mensagens3 Parâmetros/dados
do circuitosangüíneo
4 Seleção de menu5 Tempo de terapia6 Parâmetros/dados
do circuito defluído
7 Status da terapia8 Dados relevantes à
segurança, camposupervisor
9 Variação doparâmetro
Modo de terapiaO campo modo de terapia mostra o modo de terapia selecionado como texto (por exemplo,hemofiltração contínua venovenosa) e abreviação (por exemplo, CVVH).
Status da terapiaO campo de status da terapia mostra o status corrente da terapia (por exemplo, preparação, terapia)e a subfase respectiva (parado, terapia em curso, teste).
Alarmes, avisos, mensagensEsse campo mostra as mensagens de alarme e avisos juntos com uma descrição resumida e a causapossível do alarme.
Dados relevantes à segurança, campo supervisorEsse campo mostra a novo status da terapia no caso da mudança de situação e o valor dosparâmetros relevantes à segurança (por exemplo, volume UF) a serem confirmados ou modificados.
Variação do parâmetroDurante o ajuste do parâmetro neste campo, é mostrada a variação possível do parâmetroselecionado.
Parâmetros do circuito sangüíneoEste campo mostra todos os parâmetros e dados do circuito sangüíneo extra-corporal (por exemplo,fluxo, volume total tratado, pressões etc).
Parâmetros da circulação de fluídoEste campo mostra todos os parâmetros e dados da circulação de fluído (fluxo, temperatura, pressão,volume total).
Tempo da terapiaEste campo mostra o tempo real da terapia
Seleção de menuEste campo mostra as funções selecionáveis durante a fase respectiva da terapia.
2 Descrição do produto Diapact® CRRT
2-10 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
2.4 Modalidades de terapia
Diapact® CRRT é projetado para realizar reposição renal contínua e intermitente para insuficiência renalaguda e crônica e terapias plasmáticas. As terapias contínuas são recomendadas aos pacientes deunidades de terapia intensiva por que a remoção contínua de água promove a estabilidade circulatóriadesses pacientes.
Ultrafiltração lenta contínua (SCUF)
Na terapia SCUF, máquina de diálise bombeia sangue através do acesso vascular do paciente para ohemofiltro. O excesso de água do corpo é vagarosamente e continuamente filtrado através do hemofiltroe descartado. O sangue concentrado é reinfundido no paciente. Considerando que a eliminação de águacorporal é a razão principal desta terapia, usa-se um hemofiltro com alta permeabilidade à águacaracterizado por uma membrana de alto fluxo (por exemplo, Diacap® Acute).
Este tipo de terapia é indicado para pacientes resistentes aos diuréticos com acúmulo de fluído.
SCUF(Ultrafiltraçãolentacontínua)
Hemofiltração (CVVH/HF)
A Hemofiltração é a modalidade mais usada no tratamento de pacientes com insuficiência renal aguda.
Com o Diapact® CRRT, a hemofiltração pode ser realizada continuamente (CVVH, hemofiltraçãovenovenosa contínua) ou de forma intermitente (HF, hemofiltração). No caso da HF, a hemofiltração érealizada de 4 a 12 horas por dia.
Na hemofiltração (HF), o sangue é bombeado através do hemofiltro de alto fluxo (por exemplo, Diacap®Acute), onde toxinas urêmicas dissolvidas na água corporal são retiradas através de uma membranasemipermeável. Membranas de alto fluxo são usadas por que elas possuem alta permeabilidade à água elimite alto para toxinas urêmicas. Para obtenção de clearance suficiente, cerca de 1000 ml de águacorporal por hora tem que ser removidos. A maior parte deste fluído (cerca de 900 ml) tem que serreposto por infusão de fluído de reposição estéril. A reposição pode ocorrer antes do hemofiltro (pré-diluição) ou após o hemofiltro (pós-diluição). O sangue tratado dessa forma é, então, reinfundido nopaciente.
O fluído de reposição estéril (por exemplo, Duosol®) tem uma composição eletrolítica semelhante à doplasma. As diferentes concentrações de potássio (0, 2 e 4 mmol/l) atendem às necessidades dospacientes com insuficiência renal aguda e são administradas de acordo com a prescrição do médico.
Diapact® CRRT 2 Descrição do produto
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 2-11
O entupimento do filtro pode ser reduzido usando a hemofiltração no modo de pré-diluição, porém, oclearance convectivo é maior no modo de pós-diluição.
Hemofiltração(HF) ehemofiltraçãovenovenosacontínua (CVVH)
Hemodiálise (CVVHD/HD)
A máquina de diálise bombeia sangue através de um acesso vascular do paciente para o hemofiltro. Nohemofiltro, o sangue e o dialisato são separados por uma membrana semipermeável e o dialisato passapara o sangue contra o gradiente. As toxinas urêmicas são separadas do sangue principalmente pordifusão e osmose, mas também por convecção. O sangue limpado é, então, reinfundido no paciente.
Nas terapias de diálise com Diapact® CRRT, os fluídos de reposição mencionados acima são usados comodialisatos.
Hemodiálise(HD) ehemodiálisevenovenosacontínua(CVVHD)
2 Descrição do produto Diapact® CRRT
2-12 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Diálise de alto fluxo (CVVHFD/HFD)
Diálise de alto fluxo (HFD) e diálise venovenosa contínua de alto fluxo (CVVHFD) combinamhemofiltração e hemodiálise. A reposição com a solução estéril ocorre por reposição via hemofiltro. Naparte inferior do hemofiltro, ocorre ultrafiltração e na parte superior do filtro, onde a pressãotransmembranar é menor, o fluído de reposição flui do compartimento de fluído para o compartimentode sangue. A configuração do equipamento é a mesma da CVVH/HF.
Troca de plasma
Na troca de plasma, a máquina de diálise bombeia sangue através de um acesso vascular do pacientepara o filtro de plasma, onde o plasma é separado dos componentes celulares do sangue. O plasmaseparado é descartado e antes do sangue ser reinfundido no paciente, ele é reposto pelo fluído dereposição que pode ser plasma de doador, plasma fresco congelado ou uma solução de albumina.
Na troca de plasma, as substâncias tóxicas com alto peso molecular são removidas de formainespecífica.
Troca de plasma(PEX)
Diapact® CRRT 2 Descrição do produto
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 2-13
Adsorção/perfusão de plasma
Na adsorção/perfusão de plasma, o plasma separado, como descrito acima, é guiado através de umaadsorvente específico. O plasma purificado é combinado com o sangue vindo do filtro de plasma ereinfundido novamente no paciente.
Este método permite remover, dependendo do adsorvente usado, substâncias tóxicas de alto pesomolecular específicas .
Troca de plasma(PAP)
Todas as terapias descritas acima são administradas de acordo com a prescrição do médico.
Diapact® CRRT 3 Instalação e Comissionamento da Máquina
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 3-1
Índice
3 Instalação e Comissionamento da Máquina .....................................................................................3-33.1 Componentes incluídos ............................................................................................................................3-33.2 Armazenamento .........................................................................................................................................3-33.2.1 Armazenamento dentro da embalagem original .............................................................................3-33.2.2 Armazenamento intermediário de equipamentos prontos para operação ..............................3-33.2.3 Descomissionamento ................................................................................................................................3-33.3 Transporte.....................................................................................................................................................3-43.3.1 Empurrando..................................................................................................................................................3-43.3.2 Carregando...................................................................................................................................................3-53.3.3 Local de instalação ....................................................................................................................................3-63.3.4 Conexão elétrica.........................................................................................................................................3-63.3.5 Áreas potencialmente explosivas..........................................................................................................3-63.4 Comissionamento inicial..........................................................................................................................3-63.5 Ligando e desligando ................................................................................................................................3-63.5.1 Ligamento e desligamento intencional...............................................................................................3-63.5.2 Acionamento acidental da chave principal .......................................................................................3-6
3 Instalação e Comissionamento da Máquina Diapact® CRRT
3-2 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Diapact® CRRT 3 Instalação e Comissionamento da Máquina
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 3-3
3 Instalação e Comissionamento da Máquina
Primeira instalação e operaçãoA retirada da máquina da embalagem e sua primeira instalação devem serrealizadas por um técnico da B. Braun Avitum AG ou por um técnico autorizado.
3.1 Componentes incluídos
Máquina de diálise Diapact® CRRT
Manual de instruções
Verificação dos produtos
Retire a máquina da embalagem e verifique se ela está completa ou apresenta algum dano.
Em caso de dano, chame a assistência técnica.
3.2 Armazenamento
3.2.1 Armazenamento dentro da embalagem original
Armazene a máquina de diálise em condições ambientais especificadas na Seção 15.2.
3.2.2 Armazenamento intermediário de equipamentos prontos para operação
Armazene a máquina de diálise em condições ambientais especificadas na Seção 15.2.
3.2.3 Descomissionamento
Oriente o serviço técnico a esvaziar a máquina de diálise.
Armazene a máquina de diálise em condições ambientais especificadas na Seção 15.2.
3 Instalação e Comissionamento da Máquina Diapact® CRRT
3-4 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
3.3 Transporte
3.3.1 Empurrando
GUIDADO
Risco de dano se a máquina de diálise for inclinada > 10°!
Duas ou mais pessoas devem transportar a máquina em escadas e áreas
inclinadas.
Não incline a máquina de diálise em mais de 10°.
Transporte emescadas eplanosinclinados(2 pessoas)
Libere ambas as travas das rodas frontais
Empurre a máquina de diálise segurando-a com as mãos na parte traseira.
Trave ambas as rodas frontais.
Diapact® CRRT 3 Instalação e Comissionamento da Máquina
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3.3.2 Carregando
Para carregar, a máquina de diálise pode ser segurada na base, na parte traseira, como mostrado nailustração abaixo.
Pontos de apoiopara segurar ecarregar amáquina dediálise.
GUIDADO
Risco de dano devido ao transporte incorreto (pontos de apoio errados)!
Não segure a máquina pelo suporte para filtro ou pelo pólo de infusão ao
transportá-la.
Risco de lesão
Remova o pólo de infusão antes de carregar a máquina.
Remova o pólo de infusão retirando-o de seu suporte.
Libere as travas das rodas.
Levante a máquina de diálise.
Coloque a máquina de diálise no chão.
Trave as rodas.
Insira novamente o pólo de infusão no respectivo suporte.
3 Instalação e Comissionamento da Máquina Diapact® CRRT
3-6 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
3.3.3 Local de instalação
Condições ambientaisObserve as informações sobre as condições ambientais na Seção 15.2.
3.3.4 Conexão elétrica
A voltagem da rede elétrica deve ser compatível com a voltagem especificada na placa de especificaçõesda máquina. Não podem ser usados extensões ou adaptadores com a rede elétrica. As instalaçõeselétricas na sala onde a máquina de diálise será operada deve atender aos regulamentos relevantes, porexemplo, VDE 0100 Parte 710 e/ou estipulações da IEC. Os regulamentos e suas variações específicas decada país também devem ser observados. Para maiores detalhes, contate a assistência técnica. Amáquina de diálise deve ser aterrada.
3.3.5 Áreas potencialmente explosivas
A máquina de diálise não deve ser operada em áreas com risco de explosão.
3.4 Comissionamento inicial
O comissionamento inicial deve ser realizado por um técnico responsável.
3.5 Ligando e desligando
Em caso de danos que possam colocar em dúvida o uso seguro da máquinade diálise, esta não deve ser usada. Contate o suporte ao cliente.
Somente ligue a máquina de diálise após ela estar com a mesma atemperatura da sala.
Observe os requisitos para o local de instalação.
3.5.1 Ligamento e desligamento intencional Pressione a chave principal.
A máquina de diálise liga ou desliga.
3.5.2 Acionamento acidental da chave principal
No caso de acionamento acidental da máquina de diálise pressionando acidentalmente a chave principaldurante uma sessão de diálise, proceda da seguinte forma:
Pressione novamente a chave principal.A máquina de diálise continua a terapia.
Se ocorrer interrupção do fornecimento de energia por falta de energia elétrica ou pelo desligamento damáquina, o status da terapia e os parâmetros são gravados por 4 horas na fase de preparação e por 30minutos durante a fase de terapia.
Diapact® CRRT 4 SCUF
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 4-1
Índice
4 SCUF (Ultrafiltração lenta contínua) ...................................................................................................4-34.1 Ligando e testes iniciais...........................................................................................................................4-34.2 Seleção da terapia .....................................................................................................................................4-44.3 Preparação....................................................................................................................................................4-54.3.1 Instalação de material de consumo .....................................................................................................4-54.3.2 Preparação................................................................................................................................................. 4-114.3.3 Configuração de parâmetros ............................................................................................................... 4-124.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO” ............................................................................................... 4-144.4 Terapia ........................................................................................................................................................ 4-144.4.1 Conectando o paciente ......................................................................................................................... 4-154.4.2 Início da terapia....................................................................................................................................... 4-154.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA” ................................................................................................. 4-164.5 Fim da terapia .......................................................................................................................................... 4-174.5.1 Desconectando o paciente ................................................................................................................... 4-184.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA” .................................................................................. 4-194.6 Funções especiais.................................................................................................................................... 4-21
Diapact® CRRT 4 SCUF
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 4-3
4 SCUF (Ultrafiltração lenta contínua)
4.1 Ligando e testes iniciais
Ligue o Diapact® CRRT com a chave de forçaON/OFF (I/O) na parte traseira da máquina. Oequipamento começa com um teste de ROM.
Verifique se os botões e estãoiluminados durante o teste de ROM.
O teste de ROM é seguido de um teste do monitor.
Compare as linhas de caracteres no camposupervisor e confirme pressionando o botão
se ambas as séries estiverem idênticas.
Enquanto o botão está sendo pressionado, oalarme do sistema de segurança é ativado por 2segundos.
Verifique se o alarme pode ser ouvido.
Se o teste de monitor ocorrer com sucesso, começa oteste da célula de carga.
Verifique se o suporte para bolsa está vazio.
Confirme os valores de peso com o botão seeles estiverem dentro do intervalo permitido. Odesvio máximo entre os valores mostrados deve ser± 60 g e os valores máximos não devem exceder -60 e +60 g.
4 SCUF Diapact® CRRT
4-4 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
4.2 Seleção da terapia
Completando os auto-testes iniciais com sucesso, amáquina muda para o <SELEÇÃO DE TERAPIA>. Aopção <CONTÍNUA> é selecionada por padrão.
Confirme <CONTÍNUA> com o botão
.
A tela seguinte mostra as opções possíveis de seleção.
<CVVH> é selecionado por padrão.
Selecione <SCUF> usando o botão
ou o botão .
Confirme a seleção com o botão . O botão
fica iluminado e SCUF fica piscando nocampo supervisor.
Pressione o botão para confirmar amodalidade de terapia selecionada.
Se a seleção não for confirmada com o botão , oequipamento retorna automaticamente para a tela<SELEÇÃO DE TERAPIA> onde o modo de terapia podeser selecionado.
Retorno à seleção de terapia
Movendo-se com o botão ou para
<VOLTAR SELEÇÃO> e confirmando compermite retornar à tela onde o modo de terapia podeser selecionado.
Diapact® CRRT 4 SCUF
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4.3 Preparação
Após a seleção da modalidade e a confirmação, omonitor mostra a tela <PREPARO>.
Vários testes são realizados e cada um deles émostrado no campo de status da terapia:
Teste do fusível de força
Teste de referência do SAD Teste de contagem do SAD
Teste do detector de vermelho Teste do detector de vazamento de sangue
Teste de pressão zero
4.3.1 Instalação de material de consumo
Após os testes terminarem com sucesso, a tela<PREPARO> mostra <TESTE DO EQUIPAMENTO FEITO>e as etapas para configurar a máquina são mostradas.
O material descartável para a terapia compreende: Kit de SCUF Hemofiltro
Solução isotônica de cloreto de sódio, 2L
Siga as instruções na tela e configure oequipamento como descrito a seguir
As linhas do kit SCUF são codificadas por cor para facilitar a montagem.Linha arterial (vermelho)
Linha venosa (azul)Linha de ultrafiltração (amarelo)
Bombas usadas:Bomba de sangue (MP1)Bomba de ultrafiltração (MP2)
ATENCÃO
Risco de infecção e perda de sangue para o paciente por causa de embalagens ou
componentes danificados.
Certifique-se de que as embalagens do material usado (sistema de linhas,
hemofiltro, bolsas de soluções) não estejam danificadas durante a montagem.
Durante a montagem, verifique a integridade do material.
Observe o manual de instruções.
4 SCUF Diapact® CRRT
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Instalação das bolsas e do hemofiltro
Pendure as bolsas coletoras do kit SCUF e a bolsade 2L com solução isotônica de cloreto de sódionos ganchos da célula de carga.
Coloque o hemofiltro no suporte para filtro no ladodireito da máquina.
Feche os grampos das bolsas coletoras nos tubosequipados com tampa.
GUIDADO
A umidificação incompleta do hemofiltro durante a preparação e enxágüe pode causar
redução de sua eficiência. Coloque o filtro no suporte para filtro com a porta arterial (vermelho) para baixo.
Se o peso na célula de carga não estiver uniformemente distribuído, há risco do
equipamento tombar.
A distribuição do peso no suporte para bolsa deve ser uniforme.
A carga máxima da célula de carga é 27 kg.
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Inserção da linha ultrafiltração (amarelo)
Conecte a extremidade da linha com o conectorHansen na saída de filtrado na parte superior dohemofiltro.
Insira a linha que vem do hemofiltro no detector devazamento de sangue (BLD).
Insira o segmento da bomba na bomba deultrafiltração (MP2).
Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PSC/PD2 (branco).
Conecte os conectores Luer Lock às bolsas coletorase coloque a linha no fixador de linha da célula decarga.
Certifique-se de que o segundo conector do lado do filtrado, que não é usado, esteja bemfechado. Recomenda-se usar o conector Hansen anexado na linha do fluído de reposição.
4 SCUF Diapact® CRRT
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Inserção da linha arterial (vermelho)
Conecte a extremidade da linha, com um conectorLuer Lock, com a bolsa com solução isotônica decloreto de sódio no suporte para bolsa da célula decarga.
Insira o segmento da bomba na bomba de sangue(MP1).
Conecte o protetor de transdutor antes da bombaao sensor de pressão PA (vermelho).
Insira o catabolha arterial no suporte apropriado.
Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PBE (vermelho).
Conecte o conector Luer Lock vermelho à parteinferior do lado do sangue do hemofiltro.
Caso seja necessário heparinização contínua,conecte a linha de heparina à bomba externa deheparina previamente preenchida com heparina.
Feche o grampo da linha de heparina caso ela nãoseja usada.
Feche os grampos nas portas de amostragem antese após a bomba de sangue (MP1)
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Inserção da linha venosa (azul)
Coloque a bolsa de enxágüe no pólo de infusão.
Insira o catabolha venoso no suporte apropriado efixe a linha venosa no fixador de linha abaixo dasbombas.
Insira a linha venosa abaixo do catabolha nodetector de ar de segurança (SAD) e ao grampo dear de segurança (SAK) sob o detector.
Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PV (azul).
Conecte o conector Luer Lock azul ao conector quefica na parte superior do lado sanguíneo dohemofiltro.
Feche os grampos na conexão não utilizada docatabolha.
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Visão geral da montagem
Verifique a montagem antes de começar oprocedimento de preparação.
Certifique-se de que todas as conexões estejambem firmes.
Verifique se todos segmentos das bombas estãoinseridos no sentido horário.
Verifique se as seguintes válvulas estão fechadas: Portas de amostragem antes de depois da
bomba de sangue Linha de heparina, caso ela não seja usada. Linha não usada no catabolha venoso.
Linha com a tampa da(s) bolsa(s) coletora(s).
Abra o pino quebrável da bolsa com solução decloreto de sódio.
Certifique-se de que todas os grampos relevantes estejam abertos e que todas as conexõesestejam firmemente presas antes de começar o procedimento de preparação.
Diapact® CRRT 4 SCUF
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4.3.2 Preparação
Após a montagem dos descartáveis e a verificaçãodas conexões, selecione <PRIMING> e confirmepressionando o botão
.
O programa automático de preparação começa.Durante a preparação e enxágüe, os seguintes testessão realizados: teste da célula de carga, teste dabomba de ultrafiltração (MP2), teste de vazamento dosdescartáveis e teste de regulação de nível. As etapasdo procedimento e do teste são mostradas no campode status da terapia.
Após a finalização da fase de preparação, o sistemaemite um sinal sonoro e mostra a tela <PREPARO>com a mensagem <Pronta para terapia> no campo destatus da terapia.
Remova a bolsa com a solução de cloreto de sódioda célula de carga e coloque-a no pólo de infusão.
Certifique-se de que todos grampos relevantesestejam aberoas.
Selecione <CONFIRMA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
O equipamento vai automaticamente parar<PARÂMETROS AJUSTES>.
4 SCUF Diapact® CRRT
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4.3.3 Configuração de parâmetros
Configurando parâmetros relevantes à segurança
Os parâmetros relevantes à segurança (taxa deultrafiltração em SCUF) são mostrados em um fundopreto.
Ative <TAXA DE UF> pressionando o botão .O valor é inversamente mostrado em um fundopreto.
Se o valor for aceito, confirme pressionando o
botão .
Para mudar o valor, pressione o botão para
aumentá-lo ou o botão para diminuí-lo.
Confirme com o botão . Em ambos os casos,o valor real é mostrado no campo supervisor,piscando em um fundo preto.
Compare o valor mostrado no campo supervisorcom aquele mostrado no campo de parâmetros do
lado do fluído e confirme com o botão seeles forem idênticos. Qualquer mudança nosparâmetros relevantes à segurança deve sempre serconfirmada com o botão
.
Se os dados relevantes à segurança não forem confirmados, independente se foi feita ounão alguma mudança, o sistema não começará a terapia.
Configurando os parâmetros da terapia
Selecione o parâmetro a ser configurado com o
botão ou .
Ative o parâmetro pressionando o botão .
Mude o valor com o botão ou e
confirme a mudança com o botão .
Para sair do <PARÂMETROS AJUSTES>, pressione obotão
.
Estes dados do tratamento podem ser configurados emqualquer momento durante a fase de preparação ou daterapia se a opção <PARÂMETROS AJUSTES > estiversendo mostrada.
Diapact® CRRT 4 SCUF
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 4-13
Os dados seguintes podem ser configurados nos intervalos indicados:
Parâmetro Unidade Padrão Min Max Incrementos
Parâmetros do lado do sangue
Fluxo de sangue ml/min 50 10/5 500 5/10
PA min. mmHg -150 -400 PA max. 10
PA max. mmHg 100 PA min. 200 10
PBE max. mmHg 400 0 500 10
Janela de PV mmHg 100 80 160 10
PFDqueda máxima de pressão
mmHg 200 100 450 10
TMP max. mmHg 450 100 600 10
Parâmetros do lado do fluído
PD2 min. mmHg -50 -250 250 10
Taxa de UF ml/h 100 0/80 2000 10/100
Volume da bolsa de UF l 0,00 -25,00 00,00 0,10/1,00
Tempo de terapia h:min 00:00 00:00 72:00 0:05/0:30
Nas versões 2.10 e 2.12 do programa a taxa mínima de UF é 50 ml/h.
Volume de mudança da bolsa
O volume de filtração no qual a bolsa coletora nacélula de carga tem que ser mudado pode ser definido.
Selecione <UF VOLUME DA BOLSA> em<PARÂMETROS AJUSTES > e confirme com o botão
.
Configure o < UF VOLUME DA BOLSA> para umvalor negativo (por exemplo, – 6L).
Quando o volume das bolsas de ultrafiltração éalcançado durante a terapia, ocorre o alarme <Acabouvolume da bolsa (1020)>.
Siga as instruções na tela e troque a bolsa coletora.
4 SCUF Diapact® CRRT
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4.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO”
Opção “LAVANDO”
Caso seja necessário, o enxágüe pode serprolongado selecionando <LAVAGEM> econfirmando com o botão
.
Caso somente o lado sanguíneo tenha que serenxaguado, o lado do fluído pode ser interrompidoatravés da abertura da tampa da bomba deultrafiltração (MP2).
Para finalizar o enxágüe adicional, selecione<LAVAGEM> novamente e confirme com o botão
.
Opção “VOLTAR PARA SELEÇÃO”
Escolhendo “VOLTAR SELEÇÃO” ocorre o retorno á tela<SELEÇÃO DE TERAPIA> (Seção 4.2).
Selecione <VOLTAR SELEÇÃO> e confirme com obotão
.
4.4 Terapia
Para mudar de <PREPARO> para <TERAPIA>,selecione <CONFIRMA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
Confirme começo da terapia pressionando o botão
enquanto <TERAPIA> estiver piscando nocampo supervisor.
O Diapact CRRT está agora no status de terapiacomo indicado no campo status da terapia.
Confirme a recalibração do vazamento de sanguepressionando o botão
.
Inicie a bomba de sangue para circulaçãopressionando o botão
.
Diapact® CRRT 4 SCUF
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4.4.1 Conectando o paciente
Interrompa a bomba de sangue.
Conecte a linha arterial ao acesso arterial dopaciente.
Inicie a bomba de sangue e ajuste o fluxo usando o
botão ou .
Verifique se a pressão de saída (pressão arterial –PA) está dentro do intervalo prescrito.
Quando a bomba começar a preencher a linhavenosa, pare a bomba de sangue e conecte a linhavenosa ao acesso venoso do paciente.
Inicie novamente a bomba de sangue e ajuste ofluxo de forma vagarosa, dependendo da condiçãodo paciente.
Verifique se as pressões arterial e venosamostradas na tela estão dentro da variação normal.
Durante a terapia, o catabolha arterial deve estar cerca de 50% preenchida e o catabolhavenoso cerca de 80%.
4.4.2 Início da terapia
Após o sangue ter circulado por 2 a 3 minutos semalarmes, a terapia pode ser iniciada.
Selecione <TERAPIA> e ative-a pressionando obotão
.
<TERAPIA> no campo de seleção do menu é escurecidoe, no campo de status da terapia, <Em operação> éindicado.
O tratamento está em progresso agora e a visão geraldos parâmetros é mostrada.
A pressão corrente e os dados de fluxo do ladosanguíneo e do lado do fluído são mostrados na tela.
ATENCÃO
Risco de perda e contaminação do sangue do paciente.
Em terapias contínuas, o segmento da bomba pode ficar danificado ao longo do
tempo. Para evitar o risco de dano ao segmento da bomba, recomenda-se mudar alinha a cada 72 horas, no máximo.
4 SCUF Diapact® CRRT
4-16 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
4.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA”
Configuração de parâmetro
Ver Seção 4.3.3
Opção “TOTAIS (VISÃO GERAL)”
Selecione <TOTAIS PANORAMA> e confirmepressionando o botão
.
Para retornar à tela <PARÂMETROS PANORAMA>,selecione <TOTAIS PANORAMA> e pressione obotão
.
A tela <TOTAIS PANORAMA> mostra. No lado esquerdoda tela (lado do sangue)
Fluxo de sangue corrente Volume de sangue tratado no tempo corrente
Volume de sangue tratado em todo otratamento (soma de todos os tempos)
Tempo da terapia corrente Tempo de terapia em todo o tratamento (soma
de todos os segmentos de tempo).
A tela <TOTAIS PANORAMA> mostra.No lado direito datela (lado do fluído)
Fluxo de ultrafiltração corrente Volume de ultrafiltração no tempo corrente
Volume de ultrafiltração em todo o tratamento(soma de todos os segmentos de tempo).
Opção “RESET DE TERAPIA”
<TERAPIA RESET> permite ajustar os valores correntesde volume de sangue tratado, tempo de terapia,volume de ultrafiltração e volume da ultrafiltraçãopara zero. Os volumes seguintes e o tempo sãoadicionados a partir de valores marcados com .
Isso permite acompanhar os dados durante um certoperíodo de tempo do tratamento. O sistema podealertar o usuário a executar um reajuste de terapiaajustando o parâmetro tempo de terapia para o tempodesejado.
Selecione <TERAPIA RESET> e confirmepressionando o botão
seguido pelo botão .
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Opção “VISUALIZAR PRESSÕES”
<PRESSÂO PANORAMA> permite uma visão geral detodas pressões registradas no sistema.
Selecione <PRESSÂO PANORAMA> e confirmepressionando o botão
.
Selecione <PARAMETROS PANORAMA> pararetornar à tela <PARAMETROS PANORAMA> econfirme pressionando o botão
.
Opção “TROCA DE BOLSA”
A opção <BOLSA CHANGE> permite modificar asbolsas com fluídos durante a terapia.
Selecione <BOLSA CHANGE> e confirmepressionando o botão
.A bomba de ultrafiltração (MP2) para. A bomba desangue (MP1) continua funcionando.
Troque a(s) bolsa(s).
Abra o pino quebrável se a(s) bolsa(s) com asolução do fluído de reposição for(em) trocada(s).
Feche a linha equipada com tampo se a(s) bolsa(s)coletora(s) for(em) trocada(s).
Após a troca da bolsa, desative <BOLSA CHANGE >pressionando o botão
.O tratamento continua automaticamente.
4.5 Fim da terapia
Selecione <FIM DE TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
Confirme pressionando o botão
.
4 SCUF Diapact® CRRT
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A bomba de ultrafiltração (MP2) para. A bomba desangue continua a funcionar em uma velocidadereduzida (50 ml/min).
4.5.1 Desconectando o paciente
Pare a bomba de sangue (MP1).
Desconecte a linha arterial do acesso arterial dopaciente e conecte-a a bolsa com a soluçãoisotônica de salina.
Inicie a bomba de sangue e faça o sangue retornardo circuito extracorpóreo para o paciente.
Pare a bomba de sangue (MP1) um pouco antes dasolução isotônica de salina entrar no paciente.
Desconecte a linha venosa do acesso venoso dopaciente.
Remova o material descartável e as soluções doequipamento.
Descarte o material de consumo e os fluídos que foram removidos do equipamento de acordocom os regulamentos locais.Os dados da terapia são armazenados na máquina por 30 minutos. Esses dados podem seracessados ligando-se o Diapact® CRRT dentro deste intervalo de tempo.
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4.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA”
Opção “TOTAIS (VISÃO GERAL)”
A opção <TOTAIS (VISÃO GERAL)> ostra o resumo dosprincipais dados do tratamento como descritos (verSeção 8.4.3)
Selecione <TOTAIS PANORAMA> e confirmepressionando o botão
.
Para retornar à tela <FIM DE TERAPIA>, selecione<TOTAIS PANORAMA> e confirme com o botão
.
Opção “Blood leak recalibration”
A função <FUGA SANG. CALIBR.> permite arecalibração do detector de vazamento de sangue nocaso de alarmes inaceitáveis (por exemplo,concentração plasmática de bilirrubina elevada).
Selecione <FUGA SANG. CALIBR.> e confirme com
o botão . O botão fica iluminado.
Confirme com o botão .
Selecione <VOLTAR AO TERAPIA> e confirme com o
botão . O botão fica iluminado.
Confirme com o botão
.
Adapte o fluxo de sangue ao volume inicial.
Inicie <TERAPIA> pressionando o botão
.
PERIGO
Risco de perda de sangue pelo paciente e hemólise.
Antes da recalibração do detector de vazamento de sangue, o hemofiltro deve ser
cuidadosamente verificado para possíveis vazamentos de sangue e hemólise.
Recomenda-se coletar uma amostra (pelo menos 2 ml) da porta de injeção da
linha do filtrado e analisar os eritrócitos e/ou hemoglobina livre.
A recalibração do vazamento de sangue só deve ser realizado se estes testes forem
negativo.
A bomba de ultrafiltração não iniciará novamente até que a calibração de vazamento desangue tenha sido completada.
4 SCUF Diapact® CRRT
4-20 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Opção “VOLTAR PARA TERAPIA”
A opção <VOLTAR AO TERAPIA> retorna à terapia queacabou de terminar.
Selecione <VOLTAR AO TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
O botão fica iluminado.
Confirme pressionando o botão
.
Inicie a terapia novamente pressionando o botão
.
Opção “NOVA TERAPIA”
A opção <NOVA TERAPIA> permite começar uma novaterapia imediatamente após o término de outra. Oequipamento vai diretamente para a seleção deterapia.
Selecione <NOVA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
O botão fica iluminado
Confirme pressionando o botão
.
PERIGO
Risco de perda de sangue e infecção pelo paciente.
Para garantir uma terapia segura para o paciente, os produtos descartáveis
(sistema de linhas, filtro, soluções) usados na terapia recém terminada devem ser
completamente substituídos.
Diapact® CRRT 4 SCUF
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 4-21
4.6 Funções especiais
Função de movimento da bolsa
Para evitar alarmes desnecessários que resultam emparada da bomba, o Diapact® CRRT tem uma funçãoque é ativada por movimentos leves da máquinadurante a terapia.
Quando esta função é ativada, a bomba deultrafiltração para sem alarme e recomeça a funcionarautomaticamente quando o peso inicial, isto é, o pesoantes do movimento da máquina ou bolsa, foralcançado novamente.
Redução automaticamente temporária do fluxo de
sangue
Se a PA min. é alcançada, o fluxo de sangue caiautomaticamente para 25% (mas não abaixo de 60ml/min) para prevenir parada da bomba de sanguecausada por movimento do paciente A bomba deultrafiltração para por um curto período de tempo semalarme.
Diapact® CRRT 5 CVVH
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 5-1
Índice
5 CVVH (Hemofiltração venovenosa contínua) ....................................................................................5-35.1 Ligando o equipamento e testes iniciais ............................................................................................5-35.2 Seleção da terapia .....................................................................................................................................5-45.3 Preparação....................................................................................................................................................5-55.3.1 Instalação de material descartável.......................................................................................................5-55.3.2 Escorvamento ........................................................................................................................................... 5-125.3.3 Configuração de parâmetros ............................................................................................................... 5-135.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO” ............................................................................................... 5-165.4 Terapia ........................................................................................................................................................ 5-175.4.1 Conectando o paciente ......................................................................................................................... 5-175.4.2 Início da terapia....................................................................................................................................... 5-185.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA” ................................................................................................. 5-185.5 Fin da terapia ........................................................................................................................................... 5-205.5.1 Desconectando o paciente ................................................................................................................... 5-205.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA” .................................................................................. 5-215.6 Funções especiais.................................................................................................................................... 5-25
Diapact® CRRT 5 CVVH
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 5-3
5 CVVH (Hemofiltração venovenosa contínua)
5.1 Ligando o equipamento e testes iniciais
Ligue o Diapact® CRRT com a chave de forçaON/OFF (I/O) na parte traseira da máquina.O equipamento começa com um teste de ROM.
Verifique se os botões e estãoiluminados durante o teste de ROM.
O teste de ROM é seguido de um teste do monitor.
Compare as linhas de caracteres no camposupervisor e confirme pressionando o botão
se ambas as séries estiverem idênticas.
Enquanto o botão está sendo pressionado, oalarme do sistema de segurança é ativado por 2segundos.
Verifique se o alarme pode ser ouvido.
Se o teste de monitor ocorrer com sucesso, começa oteste da célula de carga.
Verifique se o suporte para bolsa está vazio.
Confirme os valores de peso com o botão se elesestiverem dentro do intervalo permitido. O desviomáximo entre os valores mostrados deve ser ± 60 ge os valores máximos não devem exceder -60 e+60 g.
5 CVVH Diapact® CRRT
5-4 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
5.2 Seleção da terapia
Completando os auto-testes iniciais com sucesso, amáquina muda para o <SELEÇÃO DE TERAPIA>
A opção <CONTÍNUA> dialysis therapies.
Terapias de diálise <CONTÍNUA> é selecionada porpadrão.
Para selecionar a opção <INTERMITENTE>dialysis therapies, use o botão
e o botãopara selecionar a respectiva posição.
Confirme a seleção com o botão
.
A tela seguinte mostra as opções possíveis de terapia.
<CVVH> é selecionado por padrão.
Confirme <CVVH> com o botão
.
O botão fica iluminado e CVVH fica piscandono campo supervisor.
Pressione o botão para confirmar amodalidade de terapia selecionada.
Se a seleção não for confirmada com o botão , oequipamento retorna automaticamente para a tela<SELEÇÃO DE TERAPIA> onde o modo de terapia podeser selecionado.
Retorno à seleção de terapia
Movendo-se com o botão ou para<VOLTAR SELEÇÃO> e confirmando com
permite retornar à tela onde o modo de terapia podeser selecionado.
Diapact® CRRT 5 CVVH
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 5-5
5.3 Preparação
Após a seleção da modalidade e a confirmação, omonitor mostra a tela <PREPARO>.
Vários testes são realizados e cada um deles émostrado no campo de status da terapia:
Teste do fusível de força
Teste de referência do SAD Teste de contagem do SAD
Teste do detector de vermelho Teste do detector de vazamento de sangue
Teste de pressão zero
5.3.1 Instalação de material descartável
Após os testes terminarem com sucesso, a tela<PREPARO> mostra <Teste do equipamento feilto> eas etapas para configurar a máquina são mostradas.
O material de consumo para a terapia compreende: Kit de HF/HD Kit
Hemofiltro
Solução isotônica de cloreto de sódio, 2L Solução de hemofiltração
Siga as instruções na tela e configure oequipamento conforme descrito a seguir.
As linhas do kit HF/HD são codificadas por cor para facilitar a instalação.Linha arterial (vermelho)
Linha venosa (azul)
Linha de ultrafiltração (amarelo)
Linha de reposição (verde)Bombas usadas:
Bomba de sangue (MP1)Bomba de ultrafiltração (MP2)Bomba de reposição (MP3)
ATENÇÃO
Risco de infecção e perda de sangue para o paciente por causa de embalagens ou
componentes danificados. Certifique-se, durante a instalação, de que as embalagens do material usado
(sistema de linhas, hemofiltro, bolsas de soluções) não estejam danificadas.
Durante a montagem, verifique a integridade do material.
Observe os respectivos manuais de instruções.
5 CVVH Diapact® CRRT
5-6 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Instalação das bolsas e do hemofiltro
Pendure a bolsa de 2L com solução isotônica decloreto de sódio e as bolsas com solução dehemofiltração nos ganchos da célula de carga.
Coloque o hemofiltro no suporte para filtro no ladodireito da máquina.
Feche os grampos das bolsas coletoras nos tubosequipados com tampa.
GUIDADO
A umidificação incompleta do hemofiltro durante o escorvamento e enxágüe pode
resultar em redução de seu desempenho.
Coloque o hemofiltro no suporte para filtro com a porta arterial (vermelho) para
baixo.
Se o peso na célula de carga não estiver uniformemente distribuído, há risco do
equipamento tombar.
A distribuição do peso no suporte para bolsa deve ser uniforme.
A carga máxima da célula de carga é 27 kg.
Diapact® CRRT 5 CVVH
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 5-7
Inserção da linha de reposição (verde)
Insira a bolsa de aquecimento no aquecedor deplaca e feche a tampa. Para garantir que a bolsatenha um contato ótimo com o aquecedor, feche atampa de forma audível.
Insira o segmento da bomba de reposição (MP3).
Insira a linha que sai da conexão das bolsas com assoluções de hemofiltração ao segmento da bombano detector de ar localizado sob a bomba dereposição (MP3).
Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PD1 (branco).
Conecte a linha que sai do detector de ar às bolsascom solução de hemofiltração e fixe-a no fixadorde linha da célula de carga.
Insira a linha que sai do topo do aquecedor nofixador de linha localizado acima das bombas.
5 CVVH Diapact® CRRT
5-8 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Inserção da linha de ultrafiltração (amarelo)
Conecte a extremidade da linha com o conectorHansen à saída de filtrado na parte superior dohemofiltro.
Insira a linha que vem do hemofiltro no detector devazamento de sangue (BLD).
Insira o segmento da bomba na bomba deultrafiltração (MP2).
Insira o catabolha no suporte apropriado.
Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PSC/PD2 (branco).
Conecte os conectores Luer Lock às bolsascoletoras e fixe a linha no fixador de linha dacélula de carga.
Certifique-se de que o segundo conector do lado do filtrado, que não é usado, esteja bemfechado. Recomenda-se usar o conector Hansen anexado na linha de reposição.
Diapact® CRRT 5 CVVH
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 5-9
Inserção da linha arterial (vermelho)
Conecte a extremidade da linha, com um conectorLuer Lock, com a bolsa com solução isotônica decloreto de sódio no suporte para bolsa da célula decarga.
Insira o segmento da bomba na bomba de sangue(MP1).
Conecte o protetor de transdutor antes da bombade sangue ao sensor de pressão PA (vermelho).
Insira o catabolha arterial no suporte apropriado.
Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PBE (vermelho).
Conecte o conector Luer Lock vermelho aoconector inferior do lado do sangue do hemofiltro.
Caso seja necessário heparinização contínua,conecte a linha de heparina à bomba externa deheparina previamente preenchida com heparina.
Feche o grampo da linha de heparina caso ela nãoseja usada.
Feche os grampos nas portas de amostragem antese após a bomba de sangue (MP1).
Anticoagulantes
5 CVVH Diapact® CRRT
5-10 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Inserção da linha venosa (azul)
Coloque a bolsa de enxágüe no pólo de infusão.
Insira o catabolha venoso no suporte apropriado.
Insira a linha venosa abaixo da câmara degotejamento no detector de ar de segurança (SAD)e o grampo de ar de segurança (SAK) sob odetector.
Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PV (azul).
Conecte o conector Luer Lock azul ao conector quefica na parte superior do lado sanguíneo dohemofiltro.
Conecte a linha de reposição (verde) em um dosconectores Luer Lock no catabolha venoso e fixe alinha no fixador de linha acima das bombas.
Feche o grampo na conexão não utilizada docatabolha venoso.
Diapact® CRRT 5 CVVH
IFU 3891
Visão geral da instalação
Verifique a instalação antes de iniciar oprocedimento de escorvamento.
Certifique-se de que todas as conexões estejambem firmes.
Verifique se todos segmentos das bombas estãoinseridos no sentido horário.
Verifique se os seguintes grampos estão fechados: Portas de amostragem antes de depois da
bomba de sangue Linha de heparina, caso ela não seja usada Linha não usada na câmara venosa
Linha com tampa na(s) bolsa(s) coletora(s)
Abra o pino quebrável das bolsas contendo soluçãode cloreto de sódio e as bolsas contendo solução dehemofiltração.
Instalação do kit pré-montado de HF/HD
No kit pré-montado, os componentes do kit de HF/HDsão montados em um trilho guia.
Segure o trilho guia do kit com ambas as mãos einsira-o aos respectivos suportes na máquina (vertambém o manual de instruções relacionado).
Anti-coagulante
0005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 5-11
Insira os segmentos da bomba no sentido horário.
Conecte todos os componentes conforme descritoacima nesta Seção.
Certifique-se de que todas os grampos relevantes estejam abertos e que todas as conexõesestejam firmemente presas antes de iniciar o procedimento de escorvamento.
5 CVVH Diapact® CRRT
5-12 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
5.3.2 Escorvamento
Após a montagem dos consumíveis e a verificaçãodas conexões, selecione <PRIMING> e confirmepressionando o botão
.
O programa automático de escorvamento tem início.Durante o escorvamento e enxágüe, os seguintes testessão realizados: teste de célula de carga, teste dodetector de ar, teste da bomba de dialisato (MP3),teste do aquecedor, teste de vazamento dosdescartáveis, teste de regulação de nível e teste decalibração das constantes da bomba. As etapas doprocedimento e do teste são mostradas no campo destatus da terapia.
Não mova o Diapact® CRRT durante a calibração das constantes da bomba. A calibraçãoserá repetida se ela for perturbada.
Após a finalização da fase de preparação, o sistemaemite um sinal sonoro e mostra a tela <PREPARO>com a mensagem <Pronta para terapia> no campo destatus da terapia.
Remova a bolsa com a solução de cloreto de sódioda célula de carga e coloque-a no pólo de infusão.
Certifique-se de que todos grampos relevantesestejam abertos.
Selecione <CONFIRMA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
O equipamento vai automaticamente para<PARÂMETROS AJUSTES>.
Diapact® CRRT 5 CVVH
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 5-13
5.3.3 Configuração de parâmetros
Configurando parâmetros relevantes à segurança
Os parâmetros relevantes à segurança (taxa deultrafiltração em CVVH) são mostrados em um fundopreto.
Ative <TAXA DE UF> pressionando o botão .O valor é inversamente mostrado em um fundopreto.
Se o valor for aceito, confirme pressionando obotão
.
Para mudar o valor, pressione o botão para
aumentá-lo ou o botão para diminuí-lo.
Confirme com o botão
.Em ambos os casos, o valor real é mostrado nocampo supervisor, piscando em um fundo preto.
Compare o valor mostrado no campo supervisorcom aquele mostrado no campo de parâmetros dolado do fluido e confirme com o botão
se eles forem idênticos.
Verifique e/ou mude o fluxo de reposição damesma forma. Qualquer mudança nos parâmetrosrelevantes à segurança deve sempre ser confirmadacom o botão
.
Se os dados relevantes à segurança não forem confirmados, independente se foi feita ounão algum mudança, o sistema não começará a terapia.
5 CVVH Diapact® CRRT
5-14 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Configurando os parâmetros da terapia
Selecione o parâmetro a ser configurado com o
botão ou .
Ative o parâmetro pressionando o botão .
Mude o valor com o botão ou econfirme a mudança com o botão
.
Para sair do <PARÂMETROS AJUSTES>, pressione obotão
.
Estes dados do tratamento podem ser configuradosem qualquer momento durante a fase depreparação ou da terapia se a opção<PARÂMETROS AJUSTES> estiver sendo mostrada.
Os seguintes dados podem ser configurados nos intervalos indicados:
Parâmetros Unidade Padrão Mín. Máx Incrementos
Parâmetros do lado do sangue
Fluxo de sangue ml/min 50 10/5 500 5/10
PA mín. mmHg -200 -400 PA máx. 10
PA máx. mmHg 100 PA mín. 200 10
PBE máx. mmHg 400 0 500 10
Janela de PV mmHg 100 80 160 10
PFDqueda máxima de pressão
mmHg 200 100 450 10
TMP máx. mmHg 450 100 600 10
Parâmetros do lado do fluido
Fluxo de reposição ml/h 600 0*/300 6000 100/500
Temperatura °C 37 20 40 0,5/1,0
PD2 mín. mmHg -100 -250 250 10
Taxa de UF ml/h 100 0* 2000 10/100
Volume da bolsa de reposição l 0.00 -25,00 20,00 0,10/1,00
Tempo de terapia h:min 00:00 00:00 72:00 0:05/0:30
* O fluxo de reposição pode ser ajustado para zero se a taxa de UF for 300 ml/h. Se a taxa de UF estiver abaixo deste limite, o menor limite para o fluxo de reposição é (300ml/h – taxa de UF).
Nas versões 2.10 e 2.12 do programa, não há limite mínimo para o fluxo de reposição.
Diapact® CRRT 5 CVVH
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 5-15
Mudança de volume da bolsa
O volume da solução de hemofiltração ou o volume deultrafiltração nos quais as bolsas com a solução dehemofiltração ou a bolsa coletora na célula de cargaprecisam ser trocadas pode ser definido. O valorpadrão é zero.
Se 0 for selecionado, a máquina emite um alarmequando a solução de hemofiltração estiver vazia,conforme detectada pelo detector de ar sob a bombade ultrafiltração (MP3.)
Selecione <SUB VOLUME DA BOLSA> em<PARÂMETROS AJUSTES> e confirme com o botão
.
Configure o <sub volume da bolsa> para um valor
positivo (por exemplo, + 4.8L).
Quando o volume das bolsas com solução de
hemofiltração é gasto durante a terapia, ocorre oalarme <bag volume is over (1020)>.
Siga as instruções na tela e troque a(s) bolsa(s)com a solução de hemofiltração.
Configure <sub volume da bolsa> para um valor
negativo (por exemplo, – 6L).
Selecionando um <SUB VOLUME DA BOLSA> negativomuda a tela para <UF VOLUME DA BOLSA>.
Quando o volume das bolsas coletoras de
ultrafiltração é atingido, ocorre o alarme <bagvolume is over (1020)>.
Siga as instruções na tela e troque a bolsa coletora.
Para mudar entre <SUB VOLUME DA BOLSA> e <UFVOLUME BOLSA>, é necessário primeiro configurar oparâmetro para 0.
Selecione <DIA VOLUME DA BOLSA> e <UFVOLUME DA BOLSA> e confirme com o botão
.
Configure o parâmetro para 0 e confirme com obotão
.
Selecione < SUB VOLUMEDA BOLSA > novamente econfirme com o botão
.
Aumente ou diminua o valor e confirme com obotão
.
5 CVVH Diapact® CRRT
5-16 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
5.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO”
Opção “LAVANDO”
Caso seja necessário, o enxágüe pode serprolongado selecionando <LAVAGEM> econfirmando com o botão
.
Caso somente o lado sanguíneo tenha que serenxaguado, o lado do fluido pode ser interrompidoatravés da abertura da tampa da bomba deultrafiltração (MP2).
Para finalizar o enxágüe adicional, selecione<LAVAGEM> novamente e confirme com o botão
.
Opção “PRÉ-DILUIÇÃO”
Para ativar o modo de pré-diluição, selecione aopção e confirme com o botão
.O campo de opção continua em preto enquanto aopção estiver ativada.
Feche o grampo da linha do catabolha venoso ondea linha de reposição está conectada e o grampo dalinha de reposição.
Desconecte a conexão da linha de reposição dacâmara venosa.
Conecte a linha de reposição na conexão da linhaarterial atrás da bomba de sangue.
Abra o grampo da linha arterial onde a linha dereposição foi conectada e o grampo da linha dereposição.
Ver também seção 5.5.2
O modo de pré-diluição pode ser selecionado em todas as telas onde a opção é mostrada.Porém, durante o procedimento de escorvamento, a linha de reposição deve estarconectada à câmara venosa, senão os testes do equipamento não serão concluídos comsucesso. Após o procedimento de escorvamento, a linha de reposição pode ser conectadacom a linha arterial conforme descrito acima.
Opção “VOLTAR PARA SELEÇÃO”
Escolhendo “VOLTAR SELEÇÃO” ocorre o retorno á tela<SELEÇÃO DE TERAPIA>.
Selecione <VOLTAR SELEÇÃO> e confirme com obotão
.
Diapact® CRRT 5 CVVH
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 5-17
5.4 Terapia
Para mudar de <PREPARO> para <TERAPIA>,selecione <CONFIRMA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
Confirme o início da terapia pressionando o botão
enquanto <TERAPIA> estiver piscando no camposupervisor.
O Diapact® CRRT está agora no status de terapiaconforme indicado no campo status da terapia.
Confirme a recalibração do vazamento de sanguepressionando o botão
.
Inicie a bomba de sangue para circulaçãopressionando o botão
.
5.4.1 Conectando o paciente
Interrompa a bomba de sangue.
Conecte a linha arterial ao acesso arterial dopaciente.
Inicie a bomba de sangue e ajuste o fluxo usando o
botão ou .
Verifique se a pressão de saída (pressão arterial –PA) está dentro do intervalo prescrito.
Quando a bomba começar a preencher a linhavenosa, pare a bomba de sangue e conecte a linhavenosa ao acesso venoso do paciente.
Inicie novamente a bomba de sangue e ajuste ofluxo de forma vagarosa, dependendo da condiçãodo paciente.
Verifique se as pressões arterial e venosamostradas na tela estão dentro da variação normal.
Durante a terapia, a câmara arterial deve estar cerca de 50% preenchido e o câmaravenosa cerca de 80%. .
5 CVVH Diapact® CRRT
5-18 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
5.4.2 Início da terapia
Após o sangue ter circulado por 2 a 3 minutos semalarmes, a terapia pode ser iniciada.
Selecione <TERAPIA> e ative-a pressionando obotão
.
<TERAPIA> no campo de seleção do menu é escurecidoe, no campo de status da terapia, <Em operação> éindicado.
O tratamento está em progresso agora e a visão geraldos parâmetros é mostrada.
A pressão corrente e os dados de fluxo do ladosanguíneo e do lado do fluido são mostrados na tela.
ATENÇÃO
Risco de perda e contaminação do sangue do paciente.
Em terapias contínuas, o segmento da bomba pode ficar danificado ao longo dotempo. Para evitar o risco de dano ao segmento da bomba, recomenda-se mudar a
linha a cada 72 horas, no máximo.
5.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA”
Configuração de parâmetro
Ver Seção 5.3.3
Opção “TOTAIS (VISÃO GERAL)”
Selecione <TOTAIS PANORAMA> e confirmepressionando o botão
.
Para retornar à tela <PARÂMETROS PANORAMA>,selecione <TOTAIS PANORAMA> e pressione obotão
.
A tela <TOTAIS PANORAMA > mostra:
No lado esquerdo da tela (lado do sangue) Fluxo de sangue corrente
Volume de sangue tratado no tempo corrente Volume de sangue tratado em todo o
tratamento (soma de todos os tempos) Tempo da terapia corrente
Tempo de terapia em todo o tratamento (somade todos os segmentos de tempo).
No lado direito da tela (lado do fluido) Fluxo de ultrafiltração corrente
Volume de reposição no tempo corrente
Volume de reposição em todo o tratamento(soma de todos os segmentos de tempo)
Taxa de ultrafiltração corrente
Volume de ultrafiltração no tempo corrente
Volume de ultrafiltração em todo o tratamento(soma de todos os segmentos de tempo).
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Opção “RESET DE TERAPIA”
<TERAPIA RESET> permite ajustar os valores correntesde volume de sangue tratado, tempo de terapia,volume de reposição e volume da ultrafiltração parazero. Os volumes seguintes e o tempo são adicionadosa partir de valores marcados com .
Isso permite acompanhar os dados durante um certoperíodo de tempo do tratamento. O sistema podealertar o usuário a executar um reajuste de terapiaajustando o parâmetro tempo de terapia para o tempodesejado.
Selecione <TERAPIA RESET> e confirme
pressionando o botão seguido pelo botão
.
Opção “VISUALIZAR PRESSÕES”
<PRESSÃO PANORAMA> permite uma visão geral detodas pressões registradas no sistema.
Selecione <PRESSÃO PANORAM > e confirmepressionando o botão
.
Selecione <PARÂMETROS PANORAMA> pararetornar à tela <PARÂMETROS PANORAMA> econfirme pressionando o botão
.
Opção “TROCA DE BOLSA”
A opção <BOLSA CHANGE> permite trocar as bolsascom fluidos durante a terapia.
Selecione <BOLSA CHANGE> e confirmepressionando o botão
.A bomba de ultrafiltração (MP2) e a bomba dereposição (MP3) param. A bomba de sangue (MP1)continua funcionando.
Troque a(s) bolsa(s)
Abra o pino quebrável se a(s) bolsa(s) com asolução com hemofiltração forem trocadas.
Feche a linha equipada com tampo se a(s) bolsa(s)coletora(s) for(em) trocada(s)
Após a troca da bolsa, desative <BOLSA CHANGE>pressionando o botão
.
O tratamento continua automaticamente.
5 CVVH Diapact® CRRT
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5.5 Fin da terapia
Selecione <FIM DE TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
Confirme pressionando o botão
.
A bomba de ultrafiltração (MP2) e a bomba dereposição (MP3) param. A bomba de sangue continua afuncionar em uma velocidade reduzida (50 ml/min).
5.5.1 Desconectando o paciente
Pare a bomba de sangue (MP1).
Desconecte a linha arterial do acesso arterial dopaciente e conecte-a à bolsa com a soluçãoisotônica de salina.
Inicie a bomba de sangue e faça o sangue retornardo circuito extracorpóreo para o paciente.
Pare a bomba de sangue (MP1) um pouco antes dasolução isotônica de salina entrar no paciente.
Desconecte a linha venosa do acesso venoso dopaciente.
Remova o material descartável e as soluções doequipamento
Descarte o material descartável e os fluidos que foram removidos do equipamento deacordo com os regulamentos locais.Os dados da terapia são armazenados na máquina por 30 minutos. Esses dados podem seracessados ligando-se o Diapact® CRRT dentro deste intervalo de tempo.
Diapact® CRRT 5 CVVH
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 5-21
5.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA”
Opção “TOTAIS (VISÃO GERAL)”
A opção <TOTAIS PANORAMA> mostra o resumo dosprincipais dados do tratamento como descritos (verSeção 5.4.3)
Selecione <TOTAIS PANORAMA> e confirmepressionando o botão
.
Para retornar à tela <FIM DE TERAPIA>, selecione<TOTAIS PANORAMA> e confirme com o botão
.
Opção “Blood leak recalibration”
A função <FUGA SANG. CALIBR.> permite arecalibração do detector de vazamento de sangue nocaso de alarmes inaceitáveis (por exemplo,concentração plasmática de bilirrubina elevada).
Selecione <CALIBRAÇÃO FUGA DE SANGUE> econfirme com o botão
. O botão fica iluminado.
Confirme com o botão
.
Selecione <VOLTAR AO TERAPIA> e confirme com o
botão .O botão fica iluminado.
Confirme com o botão
.
Adapte o fluxo de sangue ao volume inicial.
Inicie <TERAPIA> pressionando o botão
.
PERIGO
Risco de perda de sangue para paciente e hemólise
Antes da recalibração do detector de vazamento de sangue, o hemofiltro deve ser
cuidadosamente verificado para possíveis vazamentos de sangue e hemólise
Recomenda-se coletar uma amostra (pelo menos 2 mL) da porta de injeção da
linha do filtrado e analisar os eritrócitos e/ou hemoglobina livre.
A recalibração do vazamento de sangue só deve ser realizado se estes testes forem
negativos.
As bombas de balanço não iniciarão novamente até que a calibração de vazamento desangue tenha sido completada
5 CVVH Diapact® CRRT
5-22 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Opção “VOLTAR PARA TERAPIA”
A opção <VOLTAR AO TERAPIA> retorna à terapia queacabou de terminar.
Selecione <VOLTAR AO TERAPIA> e confirmepressionando o botão
. O botão fica iluminado.
Confirme pressionando o botão
.
Inicie a terapia novamente pressionando o botão
.
Opção “MUDANÇA DE SET-UP”
A função <SET-UP TROCAR> auxilia na: Mudança de pós para pré-diluição ou vice
versa durante a terapia (mudança de diluição). Mudança de CVVH para CVVHD, CVVHDF, HF,
HD ou HDF durante a terapia (mudança deterapia).
Troca do filtro.
Mudança de diluição
Selecione <SET-UP TROCAR> e confirme
pressionando o botão .
Pare a bomba de sangue (MP1).
Siga os procedimentos descritos abaixo.
Mudança de pós-diluição para pré-diluição
Feche o grampo da linha da câmara venosa onde alinha de reposição está conectada.
Feche a válvula na linha de reposição.
Desconecte a linha de reposição.
Conecte a linha de reposição. à linha arterial naextensão de linha após a bomba de sangue e abrao grampo nesta extensão.
Abra o grampo na linha de reposição.
Selecione <PRÉ-DILUIÇÃO> no menu usando o
botão ou o botão .
Ative <PRÉ-DILUIÇÃO> pressionando o botão
.
Selecione <SET-UP TROCAR> e confirme
pressionando o botão e continue a terapia.
Diapact® CRRT 5 CVVH
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 5-23
Mudança de pré-diluição para pós-diluição
Feche o grampo na extensão da linha arterial ondea linha de reposição está conectada.
Feche o grampo na linha de reposição.
Desconecte a linha de reposição.
Conecte a linha de reposição a uma das três linhasda câmara venosa e abra o grampo desta linha.
Abra o grampona linha de reposição.
Selecione <PRÉ-DILUIÇÃO> no menu usando o
botão ou o botão .
Desative <PRÉ-DILUIÇÃO> pressionando o botão
.
Selecione <SET-UP TROCAR> e confirme
pressionando o botão e continue a terapia.
Opção “RESET DE TERAPIA”
Esta função permite reconfigurar a terapia recémfinalizada.
Selecione <TERAPIA RESET> e confirmepressionando o botão
seguido pelo botão .
Ver também Seção 5.4.3
Opção “TERAPIA change”
Selecione <SET-UP TROCAR> e confirme
pressionando o botão e siga as instruçõesabaixo.
Pare a bomba de sangue (MP1).
Para mudar de CVVH para CVVHD, CVVHFD, HD ouHFD, feche o grampo da linha no catabolha venoso ouda extensão da linha arterial onde a linha dereposição está conectada.
Feche o grampo da linha de reposição.
Desconecte a linha de reposição de seu conector,conecte o segundo conector Hansen do kit à portalivre do lado do filtrado do filtro.
Conecte a linha de ultrafiltração (amarelo) à portapróxima à porta arterial do hemofiltro.
Conecte a linha de reposição (verde) à portapróxima à porta venosa do hemofiltro.
Vire o hemofiltro de cabeça para baixo.
Abra o grampo da linha de reposição.
5 CVVH Diapact® CRRT
5-24 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Para mudar de CVVH para HF, a configuração nãodeve ser mudada ao menos que ela seja combinadacom uma mudança de diluição (ver acima).
Selecione <TERAPIA SUBSTITUIR> e confirmepressionando o botão
. O botão fica iluminado.
Confirme pressionando o botão
.
Selecione <CONTÍNUA> ou<INTERMITENTE> usando o botão
ou o botãoe confirme pressionando o botão
.
Na tela seguinte, a modalidade pode ser selecionada.A terapia escolhida inicia com a confirmação dosdados do tratamento relevantes à segurança.
Para maiores informações, ver a Seção da terapia quevocê escolheu.
Os dados do tratamento da terapia anterior serãoretidos.
Mudando o hemofiltro
Ver Seção 13.5
Opção “NOVA TERAPIA”
A opção <NOVA TERAPIA> permite começar umanova terapia imediatamente após o término de outra.O equipamento vai diretamente para a seleção deterapia.
Selecione <NOVA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
. O botão fica iluminado.
Confirme pressionando o botão
.
PERIGO
Risco de perda de sangue e infecção para o paciente
Para garantir uma terapia segura para o paciente, os produtos consumíveis
(sistema de linhas, filtro, soluções) usados na terapia recém terminada devem ser
completamente substituídos.
Diapact® CRRT 5 CVVH
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5.6 Funções especiais
Redução automática do fluxo de reposição
Redução automática do fluxo de reposição é umparâmetro automático de adaptação ao estadocorrente do filtro exercido pelo sistema.
Se o fluxo de ultrafiltração não puder ser atingido, oseguinte mecanismo de controle é realizado:
Se a pressão PD2 alcançar um valor de 20 mmHgacima do PD2 mín. ajustado, o fluxo de reposição seráautomaticamente reduzido como uma função doestado do filtro.
O resultado pode ser o não alcance do volume dereposição necessário. Para garantir que o volume dereposição não fique abaixo do necessário, o fluxo éautomaticamente aumentado de forma branda caso aredução do fluxo de reposição não seja maisnecessário.
Elevação
Esta função previne a formação de uma membranasecundária sobre a membrana como resultado de umasub-pressão criada pelo início regular das bombas.
As bombas de balanço começam em velocidadereduzida no começo da terapia, após cada parada dabomba de sangue ou de balanço e após certasmudanças de parâmetros.
Para garantir que o sistema não fique abaixo dovolume necessário de reposição, o fluxo éautomaticamente aumentado ligeiramente durante aterapia.
O aumento do fluxo, assim como o aumento contínuodo fluxo depende da freqüência de elevação.
Função de movimento da bolsa
Para evitar alarmes desnecessários que resultam emparada da bomba, o Diapact® CRRT tem uma funçãoque é ativada por movimentos leves da máquinadurante a terapia.
Quando esta função é ativada, as bombas deultrafiltração e de dialisato param sem alarme erecomeçam a funcionar automaticamente quando opeso inicial, isto é, o peso antes do movimento damáquina ou bolsa, for alcançado novamente.
Redução automaticamente temporária do fluxo de
sangue
Se a PA mín. é alcançada, o fluxo de sangue caiautomaticamente para 25% (mas não abaixo de 60ml/min) para prevenir parada da bomba de sanguecausada por movimento do paciente As bombas deultrafiltração e o dialisato também param por umcurto período de tempo sem alarme.
Diapact® CRRT 6 CVVHD / CVVHFD
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 6-1
Índice
6 CVVHD (Hemodiálise venovenosa contínua)CVVHFD (Diálise venovenosa contínua de alto fluxo)....................................................................6-3
6.1 Ligando o equipamento e testes iniciais ............................................................................................6-36.2 Seleção da terapia .....................................................................................................................................6-46.3 Preparação....................................................................................................................................................6-56.3.1 Instalação de material descartável.......................................................................................................6-56.3.2 Escorvamento ........................................................................................................................................... 6-126.3.3 Configuração de parâmetros ............................................................................................................... 6-136.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO” ............................................................................................... 6-166.4 Terapia ........................................................................................................................................................ 6-176.4.1 Conectando o paciente ......................................................................................................................... 6-176.4.2 Início da terapia....................................................................................................................................... 6-186.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA” ................................................................................................. 6-186.5 Fin da terapia ........................................................................................................................................... 6-206.5.1 Desconectando o paciente ................................................................................................................... 6-216.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA” .................................................................................. 6-216.6 Funções especiais.................................................................................................................................... 6-26
Diapact® CRRT 6 CVVHD / CVVHFD
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 6-3
6 CVVHD (Hemodiálise venovenosa contínua)CVVHFD (Diálise venovenosa contínua de alto fluxo)
Considerando que a instalação do sistema de tubos, o acompanhamento e o conteúdo são os mesmos tanto paraCVVHD quanto para CVVHFD, estas duas modalidades são descritas conjuntamente nesta Seção.
6.1 Ligando o equipamento e testes iniciais
Ligue o Diapact® CRRT com a chave de forçaON/OFF (I/O) na parte traseira da máquina.
O equipamento começa com um teste de ROM.
Verifique se os botões e estãoiluminados durante o teste de ROM.
O teste de ROM é seguido de um teste do monitor.
Compare as linhas de caracteres no camposupervisor e confirme pressionando o botão
se ambas as séries estiverem idênticas.
Enquanto o botão está sendo pressionado, oalarme do sistema de segurança é ativado por 2segundos.
Verifique se o alarme pode ser ouvido.
Se o teste de monitor ocorrer com sucesso, começa oteste da célula de carga vazia.
Verifique se o suporte para bolsa está vazio.
Confirme os valores de peso com o botão seeles estiverem dentro do intervalo permitido. Odesvio máximo entre os valores mostrados deve ser± 60 g e os valores máximos não devem exceder -60 e +60 g.
6 CVVHD / CVVHFD Diapact® CRRT
6-4 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
6.2 Seleção da terapia
Completando os auto-testes iniciais com sucesso, amáquina exibe a tela <SELEÇÃO DE TERAPIA> paraselecionar o modo de terapia. A opção terapias dediálise <CONTÍNUA> é selecionada por padrão.
Confirme a seleção com o botão
.
A tela seguinte mostra as opções possíveis de terapia.
<CVVH> é selecionado por padrão.
Selecione <CVVHD> ou <CVVHFD> com o botão
ou o botão .
Confirme a seleção com o botão
.
O botão fica iluminado e CVVHD ou CVVHFDfica piscando no campo supervisor.
Pressione o botão para confirmar o modo deterapia selecionada.
Se a seleção não for confirmada com o botão , oequipamento retorna automaticamente para a tela<SELEÇÃO DE TERAPIA> onde o modo de terapia podeser selecionado.
Retorno à seleção de terapia
Movendo-se com o botão ou para<VOLTAR SELEÇÃO> e confirmando com
permite retornar à tela onde o modo de terapia podeser selecionado.
Diapact® CRRT 6 CVVHD / CVVHFD
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 6-5
6.3 Preparação
Após a seleção e a confirmação da modalidade, omonitor mostra a tela <PREPARO>. Vários testes sãorealizados e cada um deles é mostrado no campo destatus da terapia:
Teste do fusível de força
Teste de referência do SAD
Teste de contagem do SAD
Teste do detector de vermelho
Teste do detector de vazamento de sangue
Teste de pressão zero
6.3.1 Instalação de material descartável
Após os testes terminarem com sucesso, a tela<PREPARO> mostra <Teste do equipamento feilto> eas etapas para configurar a máquina são mostradas.
O material de consumo para a terapia compreende:
Kit de HF/HD
Hemofiltro (filtro de baixo fluxo paraCVVHD)
Solução isotônica de cloreto de sódio, 2L
Solução de hemofiltração
Siga as instruções na tela e configure oequipamento conforme descrito a seguir.
As linhas do kit de HF/HD são codificadas por cor para facilitar a instalação.Linha arterial (vermelho)
Linha venosa (azul)
Linha de ultrafiltração / linha de saída do dialisato em CVVHD/CVVHFD (amarelo)
Linha de reposição / linha de entrada do dialisato em CVVHD/CVVHFD (verde)Bombas usadas:
Bomba de sangue (MP1)Bomba de ultrafiltração (MP2)Bomba de reposição (MP3) / Bomba do dialisato em CVVHD/CVVHFD
ATENÇÃO
Risco de infecção e perda de sangue para o paciente por causa de embalagens ou
componentes danificados. Certifique-se, durante a instalação, de que as embalagens do material usado
(sistema de linhas, hemofiltro, bolsas de soluções) não estejam danificadas.
Durante a instalação, verifique a integridade do material.
Observe os respectivos manuais de instruções.
6 CVVHD / CVVHFD Diapact® CRRT
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Instalação das bolsas e do hemofiltro
Pendure a bolsa de 2L com solução isotônica decloreto de sódio e as bolsas com solução dehemofiltração nos ganchos da célula de carga.
Coloque o hemofiltro no suporte para filtro (filtrode fluxo baixo para CVVHD) no lado direito damáquina.
Feche os grampos das bolsas coletoras nos tubosequipados com tampa.
GUIDADO
A umidificação incompleta do hemofiltro durante o escorvamento e enxágüe pode
resultar em redução de seu desempenho. Coloque o hemofiltro no suporte para filtro com a porta arterial (vermelho) para
baixo.
Se o peso na célula de carga não estiver uniformemente distribuído, há risco do
equipamento tombar.
A distribuição do peso no suporte para bolsa deve ser uniforme.
A carga máxima da célula de carga é 27 kg.
Diapact® CRRT 6 CVVHD / CVVHFD
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Inserção da linha de entrada do dialisato (verde)
Insira a bolsa de aquecimento no aquecedor deplaca e feche a tampa. Para garantir que a bolsatenha um contato ótimo com o aquecedor, feche atampa de forma audível.
Insira o segmento da bomba na bomba de dialisato(MP3).
Insira a linha que sai da conexão das bolsas com assoluções de hemofiltração ao segmento da bombano detector de ar localizado sob a bomba dedialisato (MP3).
Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PD1 (branco).
Conecte a linha que sai do detector de ar às bolsascom solução de hemofiltração e fixe-a no fixadorde linha do suporte da célula de carga.
Conecte a linha de entrada do dialisato no lado dodialisato do hemofiltro, ao lado do conectorvenoso.
6 CVVHD / CVVHFD Diapact® CRRT
6-8 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Inserção da linha de ultrafiltração (amarelo)
Conecte a linha de ultrafiltração no lado dodialisato do hemofiltro ao lado do conector arterial.
Insira a linha que vem do hemofiltro no detector devazamento de sangue (BLD).
Insira o segmento da bomba na bomba deultrafiltração (MP2).
Insira o catabolha no suporte apropriado.
Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PSC/PD2 (branco).
Conecte os conectores Luer Lock às bolsascoletoras e coloque-as no soquete do equipamento.
Diapact® CRRT 6 CVVHD / CVVHFD
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 6-9
Inserção da linha arterial (vermelho)
Conecte a extremidade da linha, com um conectorLuer Lock, à bolsa com solução isotônica de cloretode sódio no suporte para bolsa da célula de carga.
Insira o segmento da bomba na bomba de sangue(MP1).
Conecte o protetor de transdutor antes da bombade sangue ao sensor de pressão PA (vermelho).
Insira o catabolha arterial no suporte apropriado.
Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PBE (vermelho).
Conecte o conector Luer Lock vermelho aoconector inferior do lado do sangue do hemofiltro.
Caso seja necessário heparinização contínua,conecte a linha de heparina à bomba externa deheparina previamente preenchida com heparina.
Feche o grampo da linha de heparina caso ela nãoseja usada.
Feche os grampos nas portas de amostragem antese após a bomba de sangue (MP1).
6 CVVHD / CVVHFD Diapact® CRRT
6-10 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Inserção da linha venosa (azul)
Coloque a bolsa de enxágüe no pólo de infusão.
Insira o catabolha venoso no suporte apropriado.
Insira a linha venosa abaixo da câmara degotejamento no detector de ar de segurança (SAD)e o grampo de ar de segurança (SAK) sob odetector.
Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PV (azul).
Conecte o conector Luer Lock azul ao conector quefica na parte superior do lado sanguíneo dohemofiltro e fixe a linha no fixador de linha acimadas bombas.
Feche o grampo na conexão não utilizada docatabolha venoso.
Diapact® CRRT 6 CVVHD / CVVHFD
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 6-11
Visão geral da instalação
Verifique a instalação antes de iniciar oprocedimento de escorvamento.
Certifique-se de que todas as conexões estejambem firmes.
Verifique se todos os segmentos das bombas estãoinseridos no sentido horário.
Verifique se os seguintes grampos estão fechados:
Portas de amostragem antes e depois da bombade sangue
Linha de heparina, caso ela não seja usada.
Linhas com conectores na câmara venosa.
Linha com a tampa da bolsa coletora
Abra o pino quebrável das bolsas contendo soluçãode cloreto de sódio e as bolsas contendo solução dehemofiltração.
Instalação do kit pré-montado de HF/HD
No kit pré-montado, os componentes do kit de HF/HDsão montados em um trilho guia.
Segure o trilho guia do kit com ambas as mãos einsira-o aos respectivos suportes na máquina (vertambém o manual de instruções relacionado).
Insira os segmentos da bomba no sentido horário.
Conecte todos os componentes conforme descritoacima nesta Seção.
Certifique-se de que todas os grampos relevantes estejam abertos e que todas as conexõesestejam firmemente presas antes de iniciar o procedimento de escorvamento.
6 CVVHD / CVVHFD Diapact® CRRT
6-12 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
6.3.2 Escorvamento
Após a montagem dos consumíveis e a verificaçãodas conexões, selecione <PRIMING> e confirmepressionando o botão
.
O programa automático de escorvamento tem início.Durante o escorvamento e enxágüe, os seguintes testessão realizados: teste de célula de carga, teste dodetector de ar, teste da bomba de dialisato (MP3),teste do aquecedor, teste de vazamento dosdescartáveis, teste de regulação de nível e teste decalibração das constantes da bomba. As etapas doprocedimento e do teste são mostradas no campo destatus da terapia.
Não mova o Diapact® CRRT durante a calibração das constantes da bomba. A calibraçãoserá repetida se ela for perturbada.
Durante o procedimento de escorvamento, é mostradoo aviso para virar o hemofiltro.
Vire o hemofiltro de cabeça para baixo.
Confirme pressionando o botão
.
Após a finalização da fase de preparação, o sistemaemite um sinal sonoro e mostra a tela <PREPARO>com a mensagem <Pronta para terapia> no campo destatus da terapia.
Remova a bolsa com a solução de cloreto de sódioda célula de carga e coloque-a no pólo de infusão.
“Single pass”(Passagem Única)
Coloque as bolsas coletoras no suporte para bolsada célula de carga.
Certifique-se de que todos os grampos relevantesestejam abertos.
Selecione <CONFIRMA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.O equipamento vai automaticamente para <PARÂMETROS AJUSTES>.
Diapact® CRRT 6 CVVHD / CVVHFD
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 6-13
Recirculação
Coloque as bolsas coletoras no suporte para bolsada célula de carga.
Conecte as bolsas coletoras e as bolsas com asolução de hemofiltração conforme mostrado aseguir:
Um ramo da linha de entrada do dialisato àbolsa coletora e o outro ramo à bolsa comsolução de ultrafiltração.
Um ramo da linha de ultrafiltração à bolsacoletora e o outro ramo à bolsa com a soluçãode ultrafiltração.
Se necessário, conecte as duas bolsas com asolução de hemofiltração com a linha deconexão.
Certifique-se de que todos os grampos relevantesestejam abertos.
Selecione <CONFIRMA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
6.3.3 Configuração de parâmetros
Configurando parâmetros relevantes à segurança
Os parâmetros relevantes à segurança (taxa deultrafiltração em CVVHD e CVVHFD) são mostrados emum fundo preto.
Ative <TAXA DE UF> pressionando o botão .O valor é inversamente mostrado em um fundopreto.
Se o valor for aceito, confirme pressionando obotão
.
Para mudar o valor, pressione o botão
para aumentá-lo ou o botão paradiminuí-lo.
Confirme com o botão . Em ambos os casos,o valor real é mostrado no campo supervisor,piscando em um fundo preto.
Compare o valor mostrado no campo supervisorcom aquele mostrado no campo de parâmetros dolado do fluído e confirme com o botão
se eles forem idênticos.
Verifique e/ou mude o fluxo de dialisato da mesmaforma. Qualquer mudança nos parâmetrosrelevantes à segurança deve sempre ser confirmadacom o botão
6 CVVHD / CVVHFD Diapact® CRRT
6-14 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
.
Se os dados relevantes à segurança não forem confirmados, independente se foi feita ounão algum mudança, o sistema não iniciará a terapia.
Configurando os parâmetros da terapia
Selecione o parâmetro a ser configuradocom o botão
ou .
Ative o parâmetro pressionando o botão
.
Mude o valor com o botão ou econfirme a mudança com o botão
.
Para sair do <PARÂMETROS AJUSTES>, pressione obotão
.
Estes dados do tratamento podem ser configurados emqualquer momento durante a fase de preparação ou daterapia se a opção <PARÂMETROS AJUSTES> estiversendo mostrada.
Os seguintes dados podem ser configurados nos intervalos indicados:
Parâmetro Unidade Padrão Min. Máx. Incrementos
Parâmetros do lado do sangue
Fluxo de sangue ml/min 50 10/5 500 5/10
PA min. mmHg -200 -400 PA max. 10
PA máx. mmHg 100 PA min. 200 10
PBE máx. mmHg 400 0 500 10
Janela de PV mmHg 100 80 160 10
PFDqueda máxima de pressão
mmHg250 100 450 10
TMP máx. mmHg 450 100 600 10
Parâmetros do lado do fluído
Fluxo do dialisato ml/h 3000 0*/300 12000 5/50
Temperatura °C 37 20 40 0.5/1.0
PD2 mín. CVVHD mmHg -250 -400 500 10
PD2 mín. CVVHFD mmHg -50 -250 250 10
Taxa de UF ml/h 100 0* 2000 10/100
Volume da bolsa de dialisato l 0.00 -25.00 20.00 0.10/1.00
Diapact® CRRT 6 CVVHD / CVVHFD
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 6-15
Tempo de terapia h:min 00:00 00:00 72:00 0:05/0:30
* O fluxo de dialisato pode ser ajustado para zero se a taxa de UF for 300 ml/h. Se a taxa de UF estiver abaixo deste limite, o menor limite para o fluxo de dialisato é (300ml/h – taxa de UF)/60 ml/min.
Nas versões 2.10 e 2.12 do programa de software, não há limite mínimo para o fluxo dedialisato. O incremento para aumentar ou diminuir o fluxo de dialisato no intervalo inferioré 10 ml/min.
Mudança de volume da bolsa
O volume da solução de hemofiltração ou o volume dedialisato gasto no qual as bolsas com a solução dehemofiltração ou a bolsa coletora na célula de cargaprecisam ser trocadas pode ser definido. O valor padrãoé 0. Se 0 for selecionado, a máquina emite um alarmequando a solução de hemofiltração estiver vazia,conforme detectada pelo detector de ar sob a bombade dialisato (MP3.)
Selecione <DIA VOLUME DA BOLSA > em<PARÂMETROS AJUSTES > e confirme com o botão
.
Configure o <DIA VOLUME DA BOLSA> para umavalor positivo (por exemplo, + 4.8L).
Quando o volume das bolsas com solução de
hemofiltração é gasto durante a terapia, ocorre oalarme <bag volume is over (1020)>
Siga as instruções na tela e troque a(s) bolsa(s) coma solução de hemofiltração.
Configure <DIA VOLUME DA BOLSA > para umvalor negativo (por exemplo, – 6L).
Selecionando um <DIA VOLUME DA BOLSA > negativomuda a tela para <UF VOLUME BOLSA>.
6 CVVHD / CVVHFD Diapact® CRRT
6-16 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Quando o volume das bolsas coletoras de
ultrafiltração é atingido durante a terapia, ocorre oalarme <bag volume is over (1020)>
Siga as instruções na tela e troque a bolsa coletora.
Para mudar entre <DIA VOLUME DA BOLSA > e <UFVOLUME DA BOLSA>, é necessário primeiro configuraro parâmetro para 0.
Selecione <VOLUME BOLSA DIA> e<BOLUME BOLSA UF> e confirme com o botão
.
Configure o parâmetro para 0 e confirmecom o botão
.
Selecione <DIA VOLUME DA BOLSA> novamente econfirme com o botão
.
Aumente ou diminua o valor e confirmecom o botão
.
Recomenda-se usar a função <VOLUME BOLSA DIA> para evitar ar na linha de entrada dodialisato e, como possível conseqüência, ar no hemofiltro, o que pode reduzir a eficiênciada diálise.Recomenda-se, também, trocar as bolsas coletoras quando as bolsas com solução dehemofiltração forem trocadas.
6.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO”
Opção “LAVANDO”
Caso seja necessário, o enxágüe pode serprolongado selecionando <LAVAGEM> econfirmando com o botão
.
Caso somente o lado sanguíneo tenha que serenxaguado, o lado do fluído pode ser interrompidoatravés da abertura da tampa da bomba deultrafiltração (MP2).
Para finalizar o enxágüe adicional, selecione<LAVAGEM> novamente e confirme com o botão
.
Opção “VOLTAR PARA SELEÇÃO”
Escolhendo “VOLTAR SELEÇÃO” ocorre o retorno à tela<SELEÇÃO DE TERAPIA> (Fig. 4.2-4).
Selecione <VOLTAR SELEÇÃO> e confirme com obotão
.
Diapact® CRRT 6 CVVHD / CVVHFD
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 6-17
6.4 Terapia
Para mudar de <PREPARO> para <TERAPIA>,selecione <CONFIRMA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
Selecione <CONFIRMA> e confirme com o botão
.
Confirme o início da terapia pressionando o botão
enquanto <TERAPIA> estiver piscando no camposupervisor.
O Diapact® CRRT está agora no status de terapiaconforme indicado no campo status da terapia.
Confirme a recalibração do vazamento de sanguepressionando o botão
.
Inicie a bomba de sangue para circulaçãopressionando o botão
.
6.4.1 Conectando o paciente
Interrompa a bomba de sangue.
Conecte a linha arterial ao acesso arterial dopaciente.
Inicie a bomba de sangue e ajuste o fluxo usando o
botão ou .
Verifique se a pressão de retirada (pressão arterial– PA) está dentro do intervalo prescrito.
Quando a bomba começar a preencher a linhavenosa, pare a bomba de sangue e conecte a linhavenosa ao acesso venoso do paciente.
Inicie novamente a bomba de sangue e ajuste ofluxo de forma vagarosa, dependendo da condiçãodo paciente.
Verifique se as pressões arterial e venosamostradas na tela estão dentro da variaçãonormal.
Durante a terapia, a câmara arterial deve estar cerca de 50% preenchido e o câmaravenosa cerca de 80%.
6 CVVHD / CVVHFD Diapact® CRRT
6-18 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
6.4.2 Início da terapia
Após o sangue ter circulado por 2 a 3 minutos semalarmes, a terapia pode ser iniciada.
Selecione <TERAPIA> e ative-apressionando o botão
.
<TERAPIA> no campo de seleção do menu éescurecido e, no campo de status da terapia, <Emoperação> é indicado.
O tratamento está em progresso agora e a visão geraldos parâmetros é mostrada.
A pressão corrente e os dados de fluxo do ladosanguíneo e do lado do fluído são mostrados na tela.
ATENÇÃO
Risco de perda e contaminação do sangue do paciente.
Em terapias contínuas, o segmento da bomba pode ficar danificado ao longo do
tempo. Para evitar o risco de dano ao segmento da bomba, recomenda-se mudar
a linha a cada 72 horas, no máximo.
6.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA”
Configuração de parâmetro
Ver Seção 6.3.3
Opção “TOTAIS (VISÃO GERAL)”
Selecione <TOTAIS PANORAMA> e confirmepressionando o botão
.
Para retornar à tela <PARÂMETROS PANORAMA>,selecione <TOTAIS PANORAMA> e pressione obotão
.
A tela <TOTAIS PANORAMA> mostra:
No lado esquerdo da tela (lado do sangue)
Fluxo de sangue corrente
Volume de sangue tratado no tempo corrente
Volume de sangue tratado em todo otratamento (soma de todos os tempos)
Tempo da terapia corrente
Tempo de terapia em todo o tratamento (somade todos os segmentos de tempo)
Diapact® CRRT 6 CVVHD / CVVHFD
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 6-19
No lado direito da tela (lado do fluído)
Fluxo de ultrafiltração corrente
Volume de dialisato no tempo corrente
Volume de dialisato em todo o tratamento(soma de todos os segmentos de tempo)
Taxa de ultrafiltração corrente
Volume de ultrafiltração no tempo corrente
Volume de ultrafiltração em todo o tratamento(soma de todos os segmentos de tempo)
Opção “RESET DE TERAPIA”
<RESET DE TERAPIA> permite ajustar os valorescorrentes de volume de sangue tratado, tempo deterapia, volume do dialisato e volume da ultrafiltraçãopara zero. Os volumes seguintes e o tempo sãoadicionados a partir dos valores marcados com .
Isso permite acompanhar os dados durante um certoperíodo de tempo do tratamento. O sistema podealertar o usuário a executar um reajuste de terapiaajustando o parâmetro tempo de terapia para o tempodesejado.
Selecione <TERAPIA RESET> econfirme pressionando o botão
seguido pelo botão .
Opção “VISUALIZAR PRESSÕES”
<PRESSÃO PANORAMA> permite uma visão geral detodas as pressões registradas no sistema.
Selecione <PRESSÃO PANORAMA> e confirmepressionando o botão
.
Selecione <PARÂMETROS PANORAMA> pararetornar à tela <PARÂMETROS PANORAMA> econfirme pressionando o botão
.
6 CVVHD / CVVHFD Diapact® CRRT
6-20 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Opção “TROCA DE BOLSA”
A opção <BOLSA CHANGE> permite trocar as bolsascom fluídos durante a terapia.
Selecione <BOLSA CHANGE> e confirmepressionando o botão
.A bomba de ultrafiltração (MP2) e a bomba dedialisato (MP3) param. A bomba de sangue (MP1)continua funcionando.
Troque a(s) bolsa(s).
Abra o pino quebrável se a(s) bolsa(s) com asolução com hemofiltração forem trocadas.
Feche a linha equipada com tampo se a(s) bolsa(s)coletora(s) for(em) trocada(s).
Após a troca da bolsa, desative <BOLSA CHANGE>pressionando o botão
.
O tratamento continua automaticamente.
6.5 Fin da terapia
Selecione <FIM DE TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
Confirme pressionando o botão
.
A bomba de ultrafiltração (MP2) e a bomba dedialisato (MP3) param. A bomba de sangue continua afuncionar em uma velocidade reduzida (50 ml/min).
Diapact® CRRT 6 CVVHD / CVVHFD
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 6-21
6.5.1 Desconectando o paciente
Pare a bomba de sangue (MP1).
Desconecte a linha arterial do acesso arterial dopaciente e conecte-a à bolsa com a soluçãoisotônica de salina.
Inicie a bomba de sangue e faça o sangue retornardo circuito extracorpóreo para o paciente.
Pare a bomba de sangue (MP1) um pouco antes dasolução isotônica de salina entrar no paciente.
Desconecte a linha venosa do acesso venoso dopaciente.
Remova o material descartável e as soluções doequipamento
Descarte o material descartável e os fluídos que foram removidos do equipamento deacordo com os regulamentos locais. Os dados da terapia são armazenados na máquina por30 minutos. Esses dados podem ser acessados ligando-se o Diapact® CRRT dentro desteintervalo de tempo.
6.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA”
Opção “TOTAIS (VISÃO GERAL)”
A opção <TOTAIS PANAORAMA> mostra o resumo dosprincipais dados do tratamento como descritos (verSeção 6.4.3)
Selecione <TOTAIS PANAORAMA> e confirmepressionando o botão
.
Para retornar à tela <FIM DE TERAPIA>, selecione<TOTAIS PANAORAMA> e confirme com o botão
.
6 CVVHD / CVVHFD Diapact® CRRT
6-22 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Opção “Blood leak recalibration”
A função <FUGA SANG. CALIBR.> permite arecalibração do detector de vazamento de sangue nocaso de alarmes inaceitáveis (por exemplo,concentração plasmática de bilirrubina elevada).
Selecione <FUGA SANG. CALIBR.> econfirme com o botão
.
O botão fica iluminado.
Confirme com o botão
.
Selecione <VOLTAR PARA TERAPIA> e confirmecom o botão
.
O fica iluminado.
Confirme com o botão
.
Adapte o fluxo de sangue ao volume inicial.
Inicie <TERAPIA> pressionando o botão
.
PERIGO
Risco de perda de sangue para o paciente e a hemólise Antes da recalibração do detector de vazamento de sangue, o hemofiltro deve ser
cuidadosamente verificado para possíveis vazamentos de sangue e hemólise.
Recomenda-se coletar uma amostra (pelo menos 2 mL) da porta de injeção da
linha do filtrado e analisar os eritrócitos e/ou hemoglobina livre.
A recalibração do vazamento de sangue só deve ser realizada se estes testes forem
negativos.
As bombas de balanço não iniciarão novamente até que a calibração de vazamento desangue tenha sido completada.
Diapact® CRRT 6 CVVHD / CVVHFD
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 6-23
Opção “VOLTAR PARA TERAPIA”
A opção <VOLTAR AO TERAPIA> retorna à terapia queacabou de terminar
Selecione <VOLTAR AO TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
O botão fica iluminado.
Confirme pressionando o botão
.
Inicie a terapia novamente pressionando o botão
.
Opção “MUDANÇA DE SET-UP”
A função <SET-UP TROCAR> auxilia com instrução deinstalação para:
Mudança de CVVHD/CVVHDF para CVVH, HF,HD ou HDF durante a terapia (mudança deterapia).
Troca do hemofiltro.
Opção “PRÉ-DILUIÇÃO”
A função <PRÉ-DILUIÇÃO> permite configurar o modode diluição de uma nova terapia CVVH ou HF se estetipo de terapia for selecionado usando a função <SET-UP TROCA> (ver abaixo).
6 CVVHD / CVVHFD Diapact® CRRT
6-24 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Opção “RESET DE TERAPIA”
Esta função permite reconfigurar a terapia recémfinalizada.
Selecione <RESET TERAPIA> econfirme pressionando o botão
seguido pelo botão .
Ver também Seção 6.4.3
Opção “TROCA DE TERAPIA”
Selecione SET-UP TROCAR> e confirme pressionando o
botão e siga as instruções abaixo.
Siga o procedimento relevante descrito a seguir:
Para mudar de CVVHD/CVVHFD para CVVH ou HF
Feche o grampo da linha de entrada do dialisato(verde) conectado ao hemofiltro
Se necessário, selecione <PRÉ-DILUIÇÃO>com o botão
ou o botão e ative-o com o botão
.
Desconecte a linha de entrada do dialisato dohemofiltro, feche firmemente o conector Hansen econecte a linha de entrada do dialisato aocatabolha venoso.
Remova a linha de saída do dialisato (amarelo) daporta próxima à porta arterial e conecte-o à portaao lado da porta venosa do hemofiltro. Fechefirmemente o conector Hansen na porta arterial.
Feche a porta ao lado da porta arterial com oconector Hansen.
Vire o hemofiltro de cabeça para baixo.
Abra o grampo da linha de entrada do dialisato e ogrampo da linha do catabolha venoso onde a linhade entrada do dialisato está conectada.
Para mudar de CVVHD/CVVHFD para HD/HFD amontagem não deve ser modificada.
Selecione <TERAPIA SUBSTITUIR> e confirmepressionando o botão
. O botão fica iluminado.
Confirme pressionando o botão
.
Diapact® CRRT 6 CVVHD / CVVHFD
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 6-25
Selecione <CONTÍNUA> ou<INTERMITENTE> usando o botão
oue confirme pressionando o botão
.
A modalidade pode ser selecionada na tela seguinte. Aterapia escolhida começa com a confirmação dosparâmetros de segurança de tratamento relevantes.
Para maiores informações, ver a Seção sobre a terapiaque você escolheu.
Os dados do tratamento da terapia anterior serãomantidos.
Trocando o hemofiltro
Ver Seção 13.5
Opção “NOVA TERAPIA”
A opção <NOVA TERAPIA> permite começar uma novaterapia imediatamente após o término de outra. Oequipamento vai diretamente para a seleção deterapia.
Selecione <NOVA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
O botão fica iluminado.
Confirme pressionando o botão
.
PERIGO
Risco de perda de sangue e infecção para o paciente
Para garantir uma terapia segura para o paciente, os produtos consumíveis
(sistema de linhas, filtro, soluções) usados na terapia recém terminada devem ser
completamente substituídos.
6 CVVHD / CVVHFD Diapact® CRRT
6-26 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
6.6 Funções especiais
Função de movimento da bolsa
Para evitar alarmes desnecessários que resultam emparada da bomba, o Diapact® CRRT tem uma funçãoque é ativada por movimentos leves da máquinadurante a terapia.
Quando esta função é ativada, as bombas deultrafiltração e de dialisato param sem alarme erecomeçam a funcionar automaticamente quando opeso inicial, isto é, o peso antes do movimento damáquina ou bolsa, for alcançado novamente.
Redução temporária automática do fluxo de
sangue
Se a PA min. é alcançada, o fluxo de sangueautomaticamente cai para 25% (mas não abaixo de60 ml/min) para prevenir imobilização da bomba desangue causada pelo movimento do paciente. Asbombas de ultrafiltração e de dialisato também parampor um período curto sem alarme.
Diapact® CRRT 7 HF
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 7-1
Indice
7 HF (Hemofiltração) ....................................................................................................................................7-37.1 Ligando e testes iniciais...........................................................................................................................7-37.2 Seleção da terapia .....................................................................................................................................7-47.3 Preparação....................................................................................................................................................7-57.3.1 Instalação de material de consumo .....................................................................................................7-57.3.2 Escorvamento ........................................................................................................................................... 7-137.3.3 Configuração de parâmetros ............................................................................................................... 7-137.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO” ............................................................................................... 7-177.4 Terapia ........................................................................................................................................................ 7-187.4.1 Conectando o paciente ......................................................................................................................... 7-187.4.2 Início de terapia....................................................................................................................................... 7-197.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA” ................................................................................................. 7-197.5 Fin da terapia ........................................................................................................................................... 7-217.5.1 Desconectando o paciente ................................................................................................................... 7-227.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA” .................................................................................. 7-227.6 Funções especiais.................................................................................................................................... 7-27
Diapact® CRRT 7 HF
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 7-3
7 HF (Hemofiltração)
7.1 Ligando e testes iniciais
Ligue o Diapact® CRRT com a chave de forçaON/OFF (I/O) na parte traseira da máquina.O equipamento começa com um teste de ROM.
Verifique se os botões e estãoiluminados durante o teste de ROM.
O teste de ROM é seguido de um teste do monitor.
Compare as linhas de caracteres no campo
supervisor e confirme pressionando o botãose ambas as séries estiverem idênticas.
Enquanto o botão está sendo pressionado, oalarme do sistema de segurança é ativado por 2segundos.
Verifique se o alarme pode ser ouvido.
Se o teste de monitor ocorrer com sucesso, começa oteste da célula de carga.
Verifique se o suporte para bolsa está vazio
Confirme os valores de peso com o botão seeles estiverem dentro do intervalo permitido. Odesvio máximo entre os valores mostrados deve ser± 60 g e os valores máximos não devem exceder -60 e +60 g.
7 HF Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 20127-4
7.2 Seleção da terapia
Completando os auto-testes iniciais com sucesso, amáquina muda para a tela <SELEÇÃO DE TERAPIA>para selecionar o modo de terapia.
A opção <CONTÍNUA> é selecionada por padrão.
Para selecionar a opção <INTERMITENTE>, use o
botão e o botão para selecionar arespectiva posição.
Confirme a seleção com o botão .
A tela seguinte mostra as opções possíveis de seleção..
<HEMOFILTRAÇÃO> é selecionado por padrão.
Confirme <HEMOFILTRAÇÃO> pressionando o
botão . O botão fica iluminado e HFfica piscando no campo supervisor.
Pressione o botão para confirmar amodalidade de terapia selecionada.
Se a seleção não for confirmada com o botão , oequipamento retorna automaticamente para a tela<SELEÇÃO DE TERAPIA> onde o modo de terapia podeser selecionado.
Retorno à seleção de terapia
Movendo-se com o botão ou para
<VOLTAR SELEÇÃO> e confirmando compermite retornar à tela onde o modo de terapia podeser selecionado.
Diapact® CRRT 7 HF
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 7-5
7.3 Preparação
Após a seleção da modalidade e a confirmação, omonitor mostra a tela <PREPARO>.
Vários testes são realizados e cada um deles émostrado no campo de status da terapia:
Teste do fusível de força
Teste de referência do SAD
Teste de contagem do SAD
Teste do detector de vermelho
Teste do detector de vazamento de sangue
Teste de pressão zero
7.3.1 Instalação de material de consumo
Após os testes terminarem com sucesso, a tela<PREPARO> mostra <Teste do equipamento feilto> eas etapas para configurar a máquina são mostradas.
O material de consumo para a terapia compreende:
Kit de HF/HD Kit
Hemofiltro
Solução isotônica de cloreto de sódio, 2L
Solução de hemofiltração
Siga as instruções na tela e configure oequipamento como descrito a seguir.
As linhas do kit de HF/HD são codificadas por cor para facilitar a instalação.Linha arterial (vermelho)
Linha venosa (azul)Linha de ultrafiltração (amarelo)
Linha de reposição(verde)Bombas usadas:
Bomba de sangue (MP1)Bomba de ultrafiltração (MP2)Bomba de reposição (MP3)
ATENÇÃO
Risco de infecção e perda de sangue para o paciente por causa de embalagens ou
componentes danificados.
Certifique-se de que as embalagens do material usado (sistema de linhas,
hemofiltro, bolsas de soluções) não estejam danificadas durante a montagem.
Durante a montagem, verifique a integridade do material.
Observe o manual de instruções.
Diapact® CRRT 7 HF
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 7-7
Instalação das bolsas e do hemofiltro
Pendure as bolsas coletoras do kit HF/HD, a bolsacom 2L de solução isotônica de cloreto de sódio eas bolsas com a solução de hemofiltração nosuporte para bolsa da célula de carga.
Coloque o hemofiltro no suporte para filtro no ladodireito da máquina.
Feche os grampos das bolsas coletoras nos tubosequipados com tampa.
GUIDADO
A umidificação incompleta do hemofiltro durante a preparação e enxágüe pode causar
redução de sua eficiência. Coloque o filtro no suporte para filtro com a porta arterial (vermelho) para baixo.
Se o peso na célula de carga não estiver uniformemente distribuído, há risco do
equipamento tombar.
A distribuição do peso no suporte para bolsa deve ser uniforme.
A carga máxima da célula de carga é 27 kg.
7 HF Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 20127-8
Inserção da linha de reposição (verde)
Insira a bolsa de aquecimento à placa deaquecimento e feche a tampa. Para garantir que abolsa tenha um contato ótimo com o aquecedor,feche a tampa de forma audível.
Insira o segmento da bomba de reposição (MP3).
Insira a linha que sai da conexão das bolsas com assoluções de hemofiltração ao segmento da bombano detector de ar sob a bomba de reposição (MP3).
Conecte o protetor de transdutor antes da bombano sensor de pressão PD1 (branco).
Conecte a linha que sai do detector de ar com asbolsas com solução de hemofiltração e fixe-a nofixador de linha do suporte para bolsa da célula decarga.
Insira a linha que sai do aquecedor no fixador delinha acima das bombas.
Diapact® CRRT 7 HF
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 7-9
Inserção da linha de ultrafiltração (amarelo)
Conecte a extremidade da linha com o conector deHansen na saída de filtrado na parte superior dohemofiltro.
Insira a linha que vem do hemofiltro no detector devazamento de sangue (BLD).
Insira o segmento da bomba na bomba deultrafiltração (MP2).
Insira o catabolha no suporte apropriado.
Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PSC/PD2 (branco).
Conecte os conectores Luer Lock às bolsascoletoras e coloque a linha no fixador de linha dosuporte para bolsa da célula de carga.
Certifique-se de que o segundo conector do lado do filtrado, que não é usado, esteja bemfechado. Recomenda-se usar o conector Hansen anexado na linha de reposição.
7 HF Diapact® CRRT
7-10
Inserção da linha arterial (vermelho)
Conecte a extremidade da linha, com um conectorLuer Lock, com a bolsa com solução isotônica decloreto de sódio no suporte para bolsa da célula decarga.
Insira o segmento da bomba de sangue (MP1).
Conecte o protetor de transdutor antes da bombade sangue com o sensor de pressão PA (vermelho).
Insira o catabolha arterial no suporte apropriado.
Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PBE (vermelho).
Conecte o conector Luer Lock vermelho à parteinferior do lado do sangue do hemofiltro.
Caso seja necessário heparinização contínua,conecte a linha de heparina à bomba externa deheparina previamente preenchida com heparina.
Feche o grampo da linha de heparina caso ela nãoseja usada.
Feche os grampos nas portas das amostras antes eapós a bomba de sangue (MP1).
Anti-coagulante
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Diapact® CRRT 7 HF
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 7-11
Inserção da linha venosa (azul)
Coloque a bolsa de enxágüe no pólo de infusão.
Insira o catabolha venoso no suporte apropriado
Insira a linha venosa abaixo do catabolha nodetector de ar de segurança (SAD) e ao grampo dear de segurança (SAK) sob o detector.
Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PV (azul).
Conecte o conector Luer Lock azul ao conector quefica na parte superior do lado sanguíneo dohemofiltro.
Conecte a linha do fluído de reposição (verde) emum dos conectores Luer Lock no catabolha venosoe coloque a linha no fixador de linha acima dasbombas.
Feche os grampos na conexão não utilizada docatabolha venoso.
7 HF Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 20127-12
Visão geral da montagem
Verifique a montagem antes de começar oprocedimento de preparação.
Certifique-se de que todas as conexões estejambem firmes.
Verifique se todos segmentos das bombas estãoinseridos no sentido horário.
Verifique se os seguintes grampos estão fechados:
Portas de amostragem antes de depois dabomba de sangue
Linha de heparina, caso ela não seja usada.
Linha não usada na câmara venosa.
Linha com a tampa da(s) bolsa(s) coletora(s).
Abra o pino quebrável das bolsas com solução decloreto de sódio e com a solução de hemofiltração.
Instalação do kit pré-montado de HF/HD
No kit pré-montado, os componentes do kit de HF/HDsão montados a um trilho de guia.
Segure o trilho de guia do kit com ambas as mãos einsira-o aos respectivos suportes na máquina (vertambém o manual de instruções relacionado).
Insira os segmentos da bomba no sentido horário.
Conecte todos os componentes como descritoacima nesta Seção.
Certifique-se de que todos os grampos relevantes estejam abertos e que todas as conexõesestejam firmemente presas antes de começar o procedimento de preparação.
Diapact® CRRT 7 HF
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 7-13
7.3.2 Escorvamento
Após a montagem dos descartáveis e a verificaçãodas conexões, selecione <PRIMING> e confirmepressionando o botão
.
O programa automático de preparação começa.Durante a preparação e enxágüe, os seguintes testessão realizados: teste de célula de carga, teste dodetector de ar, teste da bomba do fluído de reposição(MP3), teste do aquecedor, teste da bomba deultrafiltração (MP2), teste de vazamento dosdescartáveis, teste de regulação de nível e teste decalibração das constantes da bomba. As etapas doprocedimento e do teste são mostradas no campo destatus da terapia.
Não mova o Diapact® CRRT durante a calibração das constantes da bomba. A calibraçãoserá repetida se ela for perturbada.
Após a finalização da fase de preparação, o sistemaemite um sinal sonoro e mostra a tela <PREPARO>com a mensagem <Pronta para terapia> no campo destatus da terapia.
Remova a bolsa com a solução de cloreto de sódioda célula de carga e coloque-a no pólo de infusão.
Certifique-se de que todos os grampos relevantesestejam abertos.
Selecione <CONFIRMA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.O equipamento vai automaticamente parar<PARÂMETROS AJUSTES>.
7.3.3 Configuração de parâmetros
Configurando parâmetros relevantes à segurança
Os parâmetros relevantes à segurança (fluxo dereposição e taxa de ultrafiltração no HF) sãomostrados em um fundo preto.
Ative <TAXA DE UF> pressionando o botão .O valor é inversamente mostrado em um fundopreto.
Se o valor for aceito, confirme pressionando obotão
.
Para mudar o valor, pressione o botão
para aumentá-lo ou o botãopara diminuí-lo.
7 HF Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 20127-14
Confirme com o botão .Em ambos os casos, o valor real é mostrado nocampo supervisor, piscando em um fundo preto.
Compare o valor mostrado no campo supervisorcom aquele mostrado no campo de parâmetros dolado do fluído e confirme com o botão
se eles forem idênticos.
Verifique e/ou mude o fluxo de reposição damesma forma.
Qualquer mudança nos parâmetros relevantes àsegurança deve sempre ser confirmada com obotão
.
Se os dados relevantes à segurança não forem confirmados, independente se foi feita ounão algum mudança, o sistema não começará a terapia.
Se a taxa de filtração é mudada, o volume deultrafiltração também é mudado em terapiasintermitentes. O mesmo é verdade para o volume e ofluxo do fluído de reposição.
Os valores que mudaram de forma dependente sãomostrados inversamente, mas eles não precisam serconfirmados separadamente.
Configurando os parâmetros da terapia
Selecione o parâmetro a ser configurado com o
botão ou .
Ative o parâmetro pressionando o botão .
Mude o valor com o botão ou e
confirme a mudança com o botão .
Para sair do <PARÂMETROS AJUSTES>, pressione obotão
.
Estes dados do tratamento podem ser configurados emqualquer momento durante a fase de preparação ou daterapia se a opção <PARÂMETROS AJUSTES> estiversendo mostrada.
Diapact® CRRT 7 HF
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 7-15
Os dados seguintes podem ser configurados nos intervalos indicados:
Parâmetro Unidade Padrão Mín Máx Incrementos
Parâmetros do lado do sangue
Fluxo de sangue ml/min 50 10/5 500 5/10
PA min. mmHg -200 -400 PA max. 10
PA max. mmHg 100 PA min. 300 10
PBE max. mmHg 400 0 650 10
janela de PV mmHg 180 80 200 10
PFDqueda máxima de pressão
mmHg 250 100 450 10
TMP max. mmHg 450 100 600 10
Parâmetros do lado do fluído
Fluxo de reposição ml/min 73 0*/5 250 1/10
Volume de reposição l 17,50 0,00 80,00 0,10/1,00
Temperatura °C 37 20 40 0,5/1,0
PD2 min. mmHg -50 -250 250 10
Taxa de UF ml/h 750 0* 2000 10/100
Volume de UF ml 3000 0 10000 10/100
Volume da bolsa de reposição l 0,00 -25,00 20,00 0,10/1,00
Tempo de terapia h:min 04:00 00:00 12:00 0:05/0:30
* O fluxo de reposição pode ser ajustado para zero se a taxa de UF for 300 ml/h. Se a taxa de UF estiver abaixo deste limite, o menor limite para o fluxo de reposição é (300ml/h – taxa de UF)/60 ml/min.
Nas versões 2.10 e 2.12 do programa, não há limite mínimo para o fluxo de reposição.
Na HF, como na terapia intermitente, a mudança das seguintes variáveis automaticamente muda variáveis quesão dependentes destas.
Parâmetro mudado Parâmetro dependente que foi mudado*
Volume de reposição Volume de reposição
Volume de reposição Fluxo de reposição
Taxa de UF Volume de UF
Volume de UF Taxa de UF
Tempo de terapia Fluxo de reposiçãoTaxa de UF
* Parâmetros adicionais podem ser mudados se o parâmetro modificado deforma dependente for limitado por um limite de variação de ajuste.
Uma mudança dos parâmetros relevantes à segurança (fluxo de reposição, taxa de UF) deve ser confirmada com o
botão . Os outros parâmetros de tratamento mudados piscam, mas eles não tem que ser confirmadosseparadamente.
Configurar o volume de reposição/ultrafiltração ou o tempo de terapia para zero causadauma mudança do controle do volume para controle do fluxo. Isso significa que reposiçãoou ultrafiltração zero pode ser configurada somente através da configuração da taxaapropriada para zero.
7 HF Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 20127-16
Mudança de volume da bolsa
O volume da solução de hemofiltração ou o volumegasto de ultrafiltração das bolsas com a solução dehemofiltração ou a bolsa coletora na célula de cargaprecisa ser modificado para ser definido. O valorpadrão é zero
Se 0 for selecionado, a máquina emite um alarmequando a solução de hemofiltração estiver vazia,como detectada pelo detector de ar sob a bomba dereposição (MP3.)
Selecione <SUB VOLUME DA BOLSA > em<PARÂMETROS AJUSTES> e confirme com o botão
.
Configure o <SUB VOLUME DA BOLSA> para umavalor positivo (por exemplo, + 4.8L).
Quando o volume das bolsas com solução de
hemofiltração é gasto durante a terapia, ocorre oalarme <bag volume is over (1020)>
Siga as instruções na tela e troque a(s) bolsa(s)com a solução de hemofiltração.
Configure <SUB VOLUME DA BOLSA> para umvalor negativo (por exemplo, – 6L).
Selecionando um <SUB VOLUME DA BOLSA>negativo, a tela muda para <UF VOLUME DA BOLSA>
Quando o volume das bolsas coletoras deultrafiltração é atingido, ocorre o alarme <bag volumeis over (1020)>.
Siga as instruções na tela e troque a bolsacoletora.
Para mudar de <SUB VOLUME DA BOLSA> para <UFVOLUME DA BOLSA>, é necessário primeiro configuraro parâmetro para 0.
Selecione <DIA VOLUME DA BOLSA> e <UFVOLUME DA BOLSA> e confirme com o botão
.
Configure o parâmetro para 0 e confirme com obotão
.
Selecione <SUB VOLUME DA BOLSA> novamentee confirme com o botão
.
Aumente ou diminua o valor e confirme com obotão
.
Diapact® CRRT 7 HF
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7.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO”
Opção “LAVANDO”
Caso seja necessário, o enxágüe pode serprolongado selecionando <LAVAGEM> econfirmando com o botão
.
Caso somente o lado sanguíneo tenha que serenxaguado, o lado do fluído pode ser interrompidoatravés da abertura da tampa da bomba deultrafiltração (MP2).
Para finalizar o enxágüe adicional, selecione<LAVAGEM> novamente e confirme com o botão
.
Opção “PRÉ-DILUIÇÃO”
Para ativar o modo de pré-diluição, selecione aopção e confirme com o botão
.O campo de opção continua em preto enquanto aopção estiver ativada.
Feche o grampo da linha do catabolha venoso ondea linha de reposição está conectada e o grampo dalinha de reposição.
Desconecte a conexão da linha de reposição docatabolha venoso.
Conecte a linha de reposição na conexão da linhaarterial atrás da bomba de sangue.
Abra o grampo da linha arterial onde a linha dereposição foi conectada e o grampo da linha dereposição.
Ver também 7.5.2
O modo de pré-diluição pode ser selecionado em todas as telas onde a opção é mostrada.Porém, durante o procedimento de preparação, a linha de reposição deve estar conectadaao catabolha venoso, senão os testes do equipamento não serão concluídos com sucesso.Após o procedimento de preparação, linha de reposição pode ser conectada com a linhaarterial como descrito acima.
Opção “VOLTAR PARA SELEÇÃO”
Escolhendo “VOLTAR SELEÇÃO” ocorre o retorno á tela<SELEÇÃO DE TERAPIA>.
Selecione <VOLTAR SELEÇÃO> e confirme com obotão
.
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7.4 Terapia
Para mudar de <PREPARO> para <TERAPIA>,selecione <CONFIRMA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
Confirme começo da terapia pressionando o botão
enquanto <TERAPIA> estiver piscando no camposupervisor.
O Diapact CRRT está agora no status de terapiacomo indicado no campo status da terapia.
Confirme a recalibração do vazamento de sanguepressionando o botão
.
Inicie a bomba de sangue para circulaçãopressionando o botão
.
7.4.1 Conectando o paciente
Interrompa a bomba de sangue.
Conecte a linha arterial ao acesso arterial dopaciente.
Inicie a bomba de sangue e ajuste o fluxo usando o
botão ou .
Verifique se a pressão de saída (pressão arterial –PA) está dentro do intervalo prescrito.
Quando a bomba começar a preencher a linhavenosa, pare a bomba de sangue e conecte a linhavenosa ao acesso venoso do paciente
Inicie novamente a bomba de sangue e ajuste ofluxo de forma vagarosa, dependendo da condiçãodo paciente.
Verifique se as pressões arterial e venosamostradas na tela estão dentro da variação normal
Durante a terapia, o catabolha arterial deve estar cerca de 50% preenchida e o catabolhavenoso cerca de 80%.
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7.4.2 Início de terapia
Após o sangue ter circulado por 2 a 3 minutos semalarmes, a terapia pode ser iniciada.
Selecione <TERAPIA> e ative-a pressionando obotão
.
<TERAPIA> no campo de seleção do menu é escurecidoe, no campo de status da terapia, <Em operação> éindicado.
O tratamento está em progresso agora e a visão geraldos parâmetros é mostrada.
A pressão corrente e os dados de fluxo do ladosanguíneo e do lado do fluído são mostrados na tela.
7.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA”
Configuração de parâmetro
Ver Seção 7.3.3
Opção “TOTAIS (VISÃO GERAL)”
Selecione <TOTAIS PANORAMA> e confirmepressionando o botão
.
Para retornar à tela <PARÂMETROS PANORAMA>,selecione <TOTAIS PANORAMA> e pressione obotão
.
A tela <TOTAIS PANORAMA> mostra:No lado esquerdo da tela (lado do sangue)
Fluxo de sangue corrente
Volume de sangue tratado no tempo corrente
Volume de sangue tratado em todo otratamento (soma de todos os tempos)
Tempo da terapia corrente
Tempo de terapia em todo o tratamento (somade todos os segmentos de tempo).
No lado direito da tela (lado do fluído
Fluxo de ultrafiltração corrente
Volume de reposição no tempo corrente
Volume de reposição em todo o tratamento(soma de todos os segmentos de tempo).
Taxa de ultrafiltração corrente
Volume de ultrafiltração em todo o tratamento(soma de todos os segmentos de tempo).
Volume de ultrafiltração em todo o tratamento(soma de todos os segmentos de tempo).
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Opção “RESET DE TERAPIA”
<TERAPIA RESET> permite ajustar os valores correntesde volume de sangue tratado, tempo de terapia,volume de reposição e volume da ultrafiltração parazero. Os volumes seguintes e o tempo são adicionadosa partir de valores marcados com .
Isso permite acompanhar os dados durante um certoperíodo de tempo do tratamento
Selecione <TERAPIA RESET> e confirme
pressionando o botão seguido pelo botão
.
Opção “VISUALIZAR PRESSÕES”
<PRESSÃO PANORAMA> permite uma visão geral detodas pressões registradas no sistema.
Selecione < PRESSÃO PANORAMA > e confirmepressionando o botão
.
Selecione <PARÂMETROS PANORAMA> pararetornar à tela <PARÂMETROS PANORAMA> econfirme pressionando o botão
.
Opção “TROCA DE BOLSA”
A opção <BOLSA CHANGE> permite modificar asbolsas com fluídos durante a terapia.
Selecione <BOLSA CHANGE> e confirmepressionando o botão
.A bomba de ultrafiltração (MP2) e a bomba dereposição (MP3) param. A bomba de sangue (MP1)continua funcionando.
Troque a(s) bolsa(s).
Abra o pino quebrável se a(s) bolsa(s) com asolução com hemofiltração forem trocadas.
Feche a linha equipada com tampo se a(s) bolsa(s)coletora(s) for(em) trocada(s).
Após a troca da bolsa, desative <BOLSA CHANGE>pressionando o botão
.O tratamento continua automaticamente.
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7.5 Fin da terapia
Quando se atinge o tempo programado de terapia, amáquina ativa uma mensagem (tom de terapiafinalizada) e mostra a mensagem <A TERAPIATERMINOU> no campo de mensagens. As bombas debalanço param. A terapia poder ser continuadasimplesmente aumentando-se o tempo de terapia(direta ou indiretamente aumentando o volume dereposição ou o volume de UF). O alarme é repetido em4 minutos até <TERAPIA>ser desativada.
A terapia é finalizada como descrito a seguir.
Selecione <FIM DE TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
Confirme pressionando o botão .
A bomba de ultrafiltração (MP2) e a bomba dereposição (MP3) param. A bomba de sangue continua afuncionar em uma velocidade reduzida (50 ml/min).
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7.5.1 Desconectando o paciente
Pare a bomba de sangue (MP1).
Desconecte a linha arterial do acesso arterial dopaciente e conecte-a à bolsa com a soluçãoisotônica de salina.
Inicie a bomba de sangue e faça o sangue retornardo circuito extracorpóreo para o paciente.
Pare a bomba de sangue (MP1) um pouco antes dasolução isotônica de salina entrar no paciente.
Desconecte a linha venosa do acesso venoso dopaciente.
Remova o material descartável e as soluções doequipamento
Descarte o material descartável e os fluídos que foram removidos do equipamento deacordo com os regulamentos locais.Os dados da terapia são armazenados na máquina por 30 minutos. Esses dados podem seracessados ligando-se o Diapact® CRRT dentro deste intervalo de tempo.
7.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA”
Opção “TOTAIS (VISÃO GERAL)”
A opção <TOTAIS PANORAMA>mostra o resumo dosprincipais dados do tratamento como descritos
(ver Seção 7.4.3).
Selecione <TOTAIS PANORAMA> e confirmepressionando o botão
.
Para retornar à tela <FIM DE TERAPIA>, selecione<TOTAIS PANORAMA> e confirme com o botão
.
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Opção “Blood leak recalibration”
A função <FUGA SANG. CALIBR.> permite arecalibração do detector de vazamento de sangue nocaso de alarmes inaceitáveis (por exemplo,concentração plasmática de bilirrubina elevada).
Selecione <FUGA SANG. CALIBR.> e confirme com
o botão .
O botão fica iluminado.
Confirme com o botão .
Selecione <VOLTAR AO TERAPIA> e confirme com o
botão .
O botão fica iluminado.
Confirme com o botão .
Adapte o fluxo de sangue ao volume inicial.
Inicie <TERAPIA> pressionando o botão .
PERIGO
Risco de perda de sangue pelo paciente e hemólise
Antes da recalibração do detector de vazamento de sangue, o hemofiltro deve ser
cuidadosamente verificado para possíveis vazamentos de sangue e hemólise. Recomenda-se coletar uma amostra (pelo menos 2 mL) da porta de injeção da
linha do filtrado e analisar os eritrócitos e/ou hemoglobina livre.
A recalibração do vazamento de sangue só deve ser realizada se estes testes forem
negativos.
As bombas de balanço não iniciarão novamente até que a calibração de vazamento desangue tenha sido completada
Opção “VOLTAR PARA TERAPIA”
A opção <VOLTAR AO TERAPIA> retorna à terapia queacabou de terminar
Selecione <VOLTAR AO TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
O botão fica iluminado.
Confirme pressionando o botão .
Inicie a terapia novamente pressionando o botão
.
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Opção “MUDANÇA DE SET-UP”
A função <SET-UP TROCAR> auxilia na:
Mudança da pós para pré-diluição ou vice versadurante a terapia (mudança de diluição).
Mudança da HF para CVVHD/CVVHDF, HD/HDFou CVVH durante a terapia (mudança deterapia).
Troca do filtro.
Mudança de diluição
Selecione <SET-UP TROCAR> e confirmepressionando o botão
.
Interrompa a bomba de sangue.
Siga os procedimentos descritos abaixo.
Mudança de pós-diluição para pré-diluição
Feche o grampo da linha do catabolha venoso ondea linha de reposição está conectada.
Feche o grampo na linha de reposição.
Desconecte a linha de reposição.
Conecte a linha de reposição à linha arterial naextensão de linha após a bomba de sangue e abra ogrampo nesta extensão.
tAbra o grampo na linha de reposição.
Selecione <PRÉ-DILUIÇÃO> no menu usando o
botão ou o botão .
Ative <PRÉ-DILUIÇÃO> pressionando o botão
.
Selecione <SET-UP TROCAR> e confirme
pressionando o botão e continue a terapia.
Diapact® CRRT 7 HF
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Mudança de pré-diluição para pós-diluição
Feche o grampo da linha do catabolha venoso ondea linha de reposição está conectada.
Feche o grampo na linha de reposição.
Desconecte a linha de reposição.
Conecte a linha de reposição a uma das três linhasdo catabolha venoso e abra o grampo desta linha.
Abra o grampo na linha de reposição.
Selecione <PRÉ-DILUIÇÃO> no menu usando o
botão ou o botão .
Desative <PRÉ-DILUIÇÃO> pressionando o botão
.
Selecione <SET-UP TROCAR> e confirme
pressionando o botão e continue a terapia.
Opção “RESET DE TERAPIA”
A função permite retomar os parâmetros da terapiarecém acabada.
Selecione <TERAPIA RESET> e confirme
pressionando o botão seguido pelo botão
.
Ver também a Seção 7.4.3
7 HF Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 20127-26
Opção “TROCA DE TERAPIA”
Selecione <SET-UP TROCAR> e confirmepressionando o botão
.
Pare a bomba de sangue (MP1).
Para mudar da HF para CVVHD, CVVHFD, HD ou HFD,feche a linha no catabolha venoso ou a extensão dalinha arterial onde a linha de reposição está conectada.
Feche o grampo da linha de reposição.
Desconecte a linha de reposição de seu conector,conecte o segundo conector de Hansen do kit àporta livre do lado do filtrado do filtro.
Conecte a linha de ultrafiltração (amarelo) à portapróxima à porta arterial do hemofiltro.
Conecte a linha de reposição (verde) à portapróxima à porta venosa do hemofiltro.
Vire o hemofiltro de cabeça para baixo.
Abra o grampo da linha de reposição.
Para mudar da HD para CVVH, a montagem não deveser mudada ao menos que ela seja combinada comuma mudança de diluição (ver acima).
Selecione <TERAPIA SUBSTITUIR> e confirmepressionando o botão
.
O botão fica iluminado.
Confirme pressionando o botão
.
Selecione<CONTÍNUA>ou<INTERMITENTE> usando
o botão ou o botão e confirme
pressionando o botão .
Na tela seguinte, a modalidade pode ser selecionada. Aterapia escolhida inicia com a confirmação dos dadosdo tratamento relevantes à segurança.
Para maiores informações, ver a Seção da terapia quevocê escolheu.
Os dados do tratamento da terapia anterior serãoretidos.
Mudando o hemofiltro
Ver Seção 13.5
Diapact® CRRT 7 HF
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Opção “NOVA TERAPIA”
A opção <NOVA TERAPIA> permite começar uma novaterapia imediatamente após o término de outra. Oequipamento vai diretamente para a seleção deterapia.
Selecione <NOVA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
O botão fica iluminado.
Confirme pressionando o botão
.
PERIGO
Risco de perda de sangue e infecção pelo paciente.
Para garantir uma terapia segura para o paciente, os produtos descartáveis
(sistema de linhas, filtro, soluções) usados na terapia recém terminada devem ser
completamente substituídos..
7.6 Funções especiais
Redução automática do fluxo de reposição
Redução automática do fluxo de reposição é umparâmetro automático de adaptação ao estadocorrente do filtro exercido pelo sistema.
Se o fluxo de ultrafiltração não puder ser atingido oseguinte mecanismo de controle é realizado:
Se a pressão PD2 alcançar um valor de 20 mmHgacima do PD2 mín. ajustada, o fluxo de reposição seráautomaticamente reduzido como uma função doestado do filtro.
O resultado pode ser ou não alcance do volume dereposição necessário. Para garantir que o volume dereposição não fique abaixo do necessário, o fluxo éautomaticamente aumentado de forma branda caso aredução do fluxo de reposição não for maisnecessário.
Elevação
Esta função previne a formação de uma membranasecundária sobre a membrana como um resultado deuma baixa pressão criada pelo início regular dasbombas.
As bombas de balanço começam em velocidadereduzida no começo da terapia, após cada parada dabomba de sangue ou de balanço e após certasmudanças de parâmetros.
Para garantir que o sistema não fique abaixo dovolume necessário de reposição, o fluxo éautomaticamente aumentado durante a terapia.O aumento do fluxo, assim como o aumento contínuodo fluxo, depende da freqüência de elevação.
7 HF Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 20127-28
Função de movimento da bolsa
Para evitar alarmes desnecessários que resultam emparada da bomba o Diapact® CRRT tem uma funçãoque é ativada por movimentos leves da máquinadurante a terapia.
Quando esta função é ativada, as bombas deultrafiltração e de reposição param sem alarme erecomeçam a funcionar automaticamente quando opeso inicial, isto é, o peso antes do movimento damáquina ou bolsa, for alcançado novamente.
Redução automaticamente temporária do fluxo de
sangue
Se a PA mín. é alcançada, o fluxo de sangue caiautomaticamente para 25% (mas não abaixo de 60ml/min) para prevenir parada da bomba de sanguecausada por movimento do paciente As bombas deultrafiltração e de reposição também param por umcurto período de tempo sem alarme.
Diapact® CRRT 8 HD / HFD
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 8-1
Índice
8 HD (Hemodiálise)HFD (Diálise de alto fluxo) ......................................................................................................................8-3
8.1 Ligando e testes iniciais...........................................................................................................................8-38.2 Seleção da terapia .....................................................................................................................................8-48.3 Preparação....................................................................................................................................................8-58.3.1 Instalação de material descartável.......................................................................................................8-58.3.2 Escorvamento ........................................................................................................................................... 8-128.3.3 Configuração de parâmetros ............................................................................................................... 8-138.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO” ............................................................................................... 8-178.4 Terapia ........................................................................................................................................................ 8-178.4.1 Conectando o paciente ......................................................................................................................... 8-188.4.2 Início da terapia....................................................................................................................................... 8-188.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA” ................................................................................................. 8-198.5 Fin da terapia ........................................................................................................................................... 8-208.5.1 Desconectando o paciente ................................................................................................................... 8-218.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA”................................................................................. 8-228.6 Funções especiais.................................................................................................................................... 8-26
Diapact® CRRT 8 HD / HFD
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 8-3
8 HD (Hemodiálise)HFD (Diálise de alto fluxo)
Considerando que a instalação do sistema de tubos e o acompanhamento e o conteúdo são os mesmos para HD eHFD, estas duas modalidades são descritas conjuntamente nesta Seção.
8.1 Ligando e testes iniciais
Ligue o Diapact® CRRT com a chave de forçaON/OFF (I/O) na parte traseira da máquina.O equipamento começa com um teste de ROM.
Verifique se os botões e estãoiluminados durante o teste de ROM.
O teste de ROM é seguido de um teste do monitor.
Compare as linhas de caracteres no camposupervisor e confirme pressionando o botão
se ambas as séries estiverem idênticas.
Enquanto o botão está sendo pressionado, oalarme do sistema de segurança é ativado por 2segundos.
Verifique se o alarme pode ser ouvido.
Se o teste de monitor ocorrer com sucesso, começa oteste da célula de carga.
Verifique se o suporte para bolsa está vazio.
Confirme os valores de peso com o botão seeles estiverem dentro do intervalo permitido. Odesvio máximo entre os valores mostrados deve ser± 60 g e os valores máximos não devem exceder -60 e +60 g.
8 HD / HFD Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 20128-4
8.2 Seleção da terapia
Completando os auto-testes iniciais com sucesso, amáquina muda para o <SELEÇÃO DE TERAPIA> paraselecionar o modo de terapia.
A opção <CONTÍNUA> dentro do DIALYSIS THERAPIESé selecionada por padrão.
Para selecionar terapias de diálise intermitentes<INTERMITENTE> , mude para a posição desejadacom os botões
e .
Confirme a seleção com o botão
.
A tela seguinte mostra as opções possíveis de seleção.
<HEMOFILTRAÇÃO> é selecionado por padrão.
Selecione <HEMODIÁLISE> ou <DIÁLISE DE ALTO-FLUXO> com o botão
ou .
Confirme a seleção com o botão
.
O botão HF pisca no campo supervisor.
Pressione o botão para confirmar amodalidade de terapia selecionada.
Se a seleção não for confirmada com o botão , oequipamento retorna automaticamente para a tela<SELEÇÃO DE TERAPIA> onde o modo de terapia podeser selecionado.
Retorno à seleção de terapia
Movendo-se com o botão ou para
<VOLTAR SELEÇÃO> e confirmando compermite retornar à tela onde o modo de terapia podeser selecionado.
Diapact® CRRT 8 HD / HFD
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8.3 Preparação
Após a seleção da modalidade e a confirmação, omonitor mostra a tela <PREPARO>.
Vários testes são realizados e cada um deles émostrado no campo de status da terapia:
Teste do fusível de força
Teste de referência do SAD
Teste de contagem do SAD
Teste do detector de vermelho
Teste do detector de vazamento de sangue
Teste de pressão zero
8.3.1 Instalação de material descartável
Após os testes terminarem com sucesso, a tela<PREPARO> mostra <Teste do equipamento feilto> eas etapas para configurar a máquina são mostradas.
O material descartável para a terapia compreende:
Kit de HF/HD
Hemofiltro (filtro de baixo fluxo para HD)
Solução isotônica de cloreto de sódio 2L
Solução de hemofiltração
Siga as instruções na tela e configure oequipamento como descrito a seguir.
As linhas do kit de HF/HD são codificadas por cor para facilitar a montagem.Linha arterial (vermelho)
Linha venosa (azul)
Linha de ultrafiltração / linha de saída do dialisato em CVVHD/CVVHFD (amarelo)
Linha de reposição / linha de entrada do dialisato em CVVHD/CVVHFD (verde)
Bombas usadas:Bomba de sangue (MP1)Bomba de ultrafiltração (MP2)Bomba de reposição (MP3) / Bomba do dialisato em CVVHD/CVVHFD
ATENÇÃO
Risco de infecção e perda de sangue para o paciente por causa de embalagens ou
componentes danificados.
Certifique-se de que as embalagens do material usado (sistema de linhas,
hemofiltro, bolsas de soluções) não estejam danificadas durante a montagem. Durante a montagem, verifique a integridade do material.
Observe o manual de instruções.
8 HD / HFD Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 20128-6
Instalação das bolsas e do hemofiltro
Coloque a bolsa de 2L com solução isotônica decloreto de sódio e as bolsas com solução dehemofiltração no suporte para bolsa da célula decarga.
Coloque o hemofiltro no suporte para filtro (filtrode fluxo baixo para HD) no lado direito damáquina.
Feche os grampos das bolsas coletoras nos tubosequipados com tampa.
CUIDADO
A umidificação incompleta do hemofiltro durante a preparação e enxágüe pode causar
redução de sua eficiência. Coloque o filtro no suporte para filtro com a porta arterial (vermelho) para baixo.
Se o peso na célula de carga não estiver uniformemente distribuído, há risco do
equipamento tombar.
A distribuição do peso no suporte para bolsa deve ser uniforme.
Diapact® CRRT 8 HD / HFD
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 8-7
Inserção da linha de entrada do dialisato (verde)
Insira a bolsa de aquecimento à placa deaquecimento e feche a tampa. Para garantir que abolsa tenha um contato ótimo com o aquecedor,feche a tampa de forma audível.
Insira o segmento da bomba na bomba de dialisato(MP3).
Insira a linha que sai da conexão das bolsas com assoluções de hemofiltração ao segmento da bombano detector de ar sob a bomba de dialisato (MP3).
Conecte o protetor de transdutor antes da bombano sensor de pressão PD1 (branco).
Conecte a linha que sai do detector de ar com asbolsas com solução de hemofiltração e fixe-a nofixador de linha do suporte para bolsa da célula decarga.
Conecte a linha de entrada do dialisato no lado dodialisato do hemofiltro, próximo ao conectorvenoso.
8 HD / HFD Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 20128-8
Inserção da linha de saída do dialisato (amarelo)
Conecte a linha de ultrafiltração no lado dodialisato do hemofiltro próximo ao conectorarterial.
Insira a linha que vem do hemofiltro no detector devazamento de sangue (BLD).
Insira o segmento da bomba na bomba deultrafiltração (MP2).
Insira o catabolha no suporte apropriado.
Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PSC/PD2 (branco).
Conecte os conectores Luer Lock às bolsascoletores e coloque-as no soquete do equipamento.
Diapact® CRRT 8 HD / HFD
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 8-9
Inserção da linha arterial (vermelho)
Conecte a extremidade da linha, com um conectorexcêntrico / Luer Lock, com a bolsa com soluçãoisotônica de cloreto de sódio no suporte para bolsada célula de carga.
Insira o segmento da bomba na bomba de sangue(MP1).
Conecte o protetor de transdutor antes da bombade sangue com o sensor de pressão PA (vermelho).
Insira o catabolha arterial no suporte apropriado.
Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PBE (vermelho).
Conecte o conector Luer Lock vermelho à parteinferior do lado do sangue do hemofiltro.
Caso seja necessário heparinização contínua,conecte a linha de heparina à bomba externa deheparina previamente preenchida com heparina.
Feche o grampo da linha de heparina caso ela nãoseja usada.
Feche os grampos nas portas de amostragem antese após a bomba de sangue (MP1).
8 HD / HFD Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 20128-10
Inserção da linha venosa (azul)
Coloque a bolsa de enxágüe no pólo de infusão.
Insira o catabolha venoso no suporte apropriado.
Insira a linha venosa abaixo do catabolha nodetector de ar de segurança (SAD) e ao grampo dear de segurança (SAK) sob o detector.
Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PV (azul).
Conecte o conector Luer Lock azul ao conector quefica na parte superior do lado sanguíneo dohemofiltro.
Feche os grampos na conexão não utilizada docatabolha.
Diapact® CRRT 8 HD / HFD
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 8-11
Visão geral da montagem
Verifique a montagem antes de começar oprocedimento de preparação.
Tome cuidado para que todas as conexões estejamfirmemente conectadas.
Verifique se todos segmentos das bombas estãoinseridos no sentido horário.
Verifique se os seguintes grampos estão fechados:
Portas de amostragem antes e depois da bombade sangue
Linha de heparina, caso ela não seja usada
Linha não usada no catabolha venoso
Linha com a tampa da bolsa coletadora
Abra o pino quebrável das bolsas com solução decloreto de sódio e com a solução de hemofiltração.
Instalação do kit pré-montado de HF/HD
No kit pré-montado, os componentes do kit de HF/HDsão montados a um trilho de guia.
Segure o trilho de guia do kit com ambas as mãos einsira-o aos respectivos suportes na máquina (vertambém o manual de instruções relacionado).
Insira os segmentos da bomba no sentido horário.
Conecte todos os componentes como descritoacima nesta Seção.
Certifique-se de que todas os grampos relevantes estejam abertos e que todas as conexõesestejam firmemente presas antes de começar o procedimento de preparação.
8 HD / HFD Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 20128-12
8.3.2 Escorvamento
Após a montagem dos descartáveis e a verificaçãodas conexões, selecione <PRIMING> e confirmepressionando o botão
.
O programa automático de preparação começa.Durante a preparação e enxágüe, os seguintes testessão realizados: teste da célula de carga, teste dodetector de ar, teste da bomba de dialisato (MP3),teste do aquecedor, teste de vazamento dosdescartáveis e regulação de nível e também ocorre acalibração das constantes da bomba. As etapas doprocedimento e do teste são mostradas no campo destatus da terapia.
Não mova o Diapact® CRRT durante a calibração das constantes da bomba. A calibraçãoserá repetida se ela for perturbada.
Durante o procedimento de escorvamento, é mostradoo aviso para virar o hemofiltro.
Vire o hemofiltro de cabeça para baixo.
Confirme e pressione o botão
.
Após a finalização da fase de preparação, o sistemaemite um sinal sonoro e mostra a tela <PREPARO>com a mensagem <Pronta para terapia> no campo destatus da terapia.
Remova a bolsa com a solução de cloreto de sódioda célula de carga e coloque-a no pólo de infusão.
“Single pass”
Coloque as bolsas coletoras no suporte para bolsada célula de carga.
Certifique-se de que todas os grampos relevantesestejam abertas.
Selecione <CONFIRMA TERAPIA> e confirmepressione o botão
.
O equipamento vai automaticamente para<PARÂMETROS AJUSTES>.
Diapact® CRRT 8 HD / HFD
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Recirculação
Coloque as bolsas coletoras no suporte para bolsada célula de carga.
Conecte as bolsas coletoras e as bolsas com asolução de hemofiltração como mostrado a seguir:
Um ramo da linha de entrada do dialisato àbolsa coletora e o outro ramo à bolsa comsolução de ultrafiltração.
Um ramo da linha de ultrafiltração à bolsacoletora e o outro ramo à bolsa com a soluçãode hemofiltração .
Se necessário, conecte as duas bolsas com asolução de hemofiltração com a linha deconexão.
Certifique-se de que todas os grampos relevantesestejam abertos.
Selecione <CONFIRMA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.O equipamento muda automaticamente para<PARÂMETROS AJUSTES >
8.3.3 Configuração de parâmetros
Configurando parâmetros relevantes à segurança
Os parâmetros relevantes à segurança (taxa deultrafiltração em HD/HFD) são mostrados em um fundopreto.
Ative <TAXA DE UF> pressionando o botão .O valor é inversamente mostrado em um fundopreto.
Se o valor for aceito, confirmepressionando o botão
.
Para mudar o valor, pressione o botão para
aumentá-lo ou o botão para diminuí-lo.
Confirme com o botão .Em ambos os casos, o valor real é mostrado nocampo supervisor, piscando em um fundo preto.
Compare o valor mostrado no campo supervisorcom aquele mostrado no campo de parâmetros dolado do fluído e confirme com o botão
se eles forem idênticos.Qualquer mudança nos parâmetros relevantes à àsegurança deve sempre ser confirmada com obotão
.
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Se os dados relevantes à segurança não forem confirmados, independente se foi feita ounão algum mudança, o sistema não começará a terapia.
Se a taxa de ultrafiltração for modificada, o volume deultrafiltração é modificado de acordo com as terapiasintermitentes.
Os valores dependentes daqueles modificados sãomostrados inversamente, mas eles não têm que serconfirmados separadamente.
Configurando os parâmetros da terapia
Selecione o parâmetro a ser configurado com o
botão ou .
Ative o parâmetro pressionando o botão
.
Mude o valor com o botão ou econfirme a mudança com o botão
.
Para sair do <PARÂMETROS AJUSTES>, pressione obotão
.
Estes dados do tratamento podem ser configurados emqualquer momento durante a fase de preparação ou daterapia se a opção <PARÂMETROS AJUSTES> estiversendo mostrada.
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Os dados seguintes podem ser configurados nos intervalos indicados:
Parâmetro Unidade Padrão Mín Máx Incrementos
Parâmetros do lado do sangue
Fluxo de sangue ml/min 50 10/5 500 5/10
PA mín. mmHg -200 -400 PA max. 10
PA máx. mmHg 100 PA min. 300 10
PBE máx. mmHg 400 0 500 10
janela de PV mmHg 100 80 160 10
PFDqueda máxima de pressão
mmHg 250 100 450 10
TMP máx. mmHg 450 100 600 10
Parâmetros do lado do fluído
Fluxo do dialisato ml/min 73 0*/5 400 5/50
Volume do dialisato l 17,50 0* 120,00 0,10/1,00
Temperatura °C 37 20 40 0,5/1,0
PD2 mín. HD mmHg -250 -400 500 10
PD2 mín. HFD mmHg -50 -250 250 10
Taxa de UF ml/h 750 0* 2000 10/100
Volume de UF ml 3000 0 10000 10/100
Volume da bolsa de dialisato l 0,00 -25,00 20,00 0,10/1,00
Tempo de terapia h:min 04:00 00:00 12:00 0:05/0:30
* O fluxo de dialisato pode ser ajustado para zero se a taxa de UF for 300 ml/h. Se a taxa de UF estiver abaixo deste limite, o menor limite para o fluxo de dialisato é (300ml/h – taxa de UF)/60 ml/min.
Nas versões 2.10 e 2.12 do programa, não há limite mínimo para o fluxo de dialisato. Oincremento para aumentar ou diminuir o fluxo de dialisato no intervalo mínimo é 10ml/min.
Na HD e HFD, sendo terapias intermitentes, a mudança das seguintes variáveis automaticamente causa mudançasem outras variáveis dependentes.
Parâmetro modificado Parâmetro dependente que também é modificado*
Fluxo de dialisato Volume de dialisatoVolume de dialisato Fluxo de dialisatotaxa de UF Volume de UFVolume de UF Taxa de UFTempo de terapia Fluxo de dialisato / Taxa de UF
* Parâmetro(s) adicional(is) pode(m) ser modificado(s) se o parâmetro dependente é limitadopor um limite de intervalo.
Modificações de parâmetros relevantes à segurança (fluxo de dialisato, taxa de UF) devem ser confirmadas com o
botão . Os parâmetros de tratamento dependentes daqueles que foram modificados piscam, mas eles nãoprecisam ser confirmados separadamente.
Configurando o volume de dialisato/ultrafiltração ou o tempo de terapia em zero causauma mudança do controle de volume para o controle de fluxo. Isso significa que areposição ou a ultrafiltração em zero pode ser configurada somente através daconfiguração da taxa apropriada para zero.
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Mudança de volume da bolsa
O volume da solução de hemofiltração ou o volumegasto de dialisato das bolsas com a solução dehemofiltração ou a bolsa coletora na célula de cargaprecisa ser modificado para ser definido. O valorpadrão é zero.
Se 0 for selecionado, a máquina emite um alarmequando a solução de hemofiltração estiver vazia, comodetectada pelo detector de ar sob a bomba dedialisato (MP3.)
Selecione <DIA VOLUME DA BOLSA> em<PARÂMETROS AJUSTES e confirme com o botão
.
Configure o <DIA VOLUME DA BOLSA> para umvalor positivo (por exemplo, + 4.8L).
Quando o volume das bolsas com solução dehemofiltração é gasto durante a terapia, ocorre oalarme <bag volume is over (1020)>.
Siga as instruções na tela e troque a(s) bolsa(s)com a solução de hemofiltração.
Configure <DIA VOLUME DA BOLSA> para umvalor negativo (por exemplo, – 6L).
Selecionando um <DIA VOLUME DA BOLSA> negativomuda a tela para <UF VOLUME DA BOLSA>.
Quando o volume das bolsas coletoras de ultrafiltraçãoé atingido durante a terapia, ocorre o alarme <bagvolume is over (1020)>.
Siga as instruções na tela e troque a bolsa coletora.
Para mudar de <DIA VOLUME DA BOLSA> para <UFVOLUME DA BOLSA>, é necessário primeiro configuraro parâmetro para 0.
Selecione <DIA VOLUME DA BOLSA> e <UFVOLUME DA BOLSA> e confirme com o botão
.
Configure o parâmetro para 0 e confirme com obotão
.
Selecione <DIA VOLUME DA BOLSA> novamente econfirme com o botão
.
Aumente ou diminua o valor e confirme com obotão
.
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8.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO”
Opção “LAVANDO”
Caso seja necessário, o enxágüe pode serprolongado selecionando <LAVAGEM> econfirmando com o botão
.
Caso somente o lado sanguíneo tenha que serenxaguado, o lado do fluído pode ser interrompidoatravés da abertura da tampa da bomba deultrafiltração (MP2).
Para finalizar o enxágüe adicional, selecione<LAVAGEM> novamente e confirme com o botão
.
Opção “VOLTAR PARA SELEÇÃO”
Escolhendo “VOLTAR SELEÇÃO” ocorre o retorno à tela<SELEÇÃO DE TERAPIA>.
Selecione <VOLTAR SELEÇÃO> e confirme com obotão
.
8.4 Terapia
Para mudar de <PREPARO> para <TERAPIA>,selecione <CONFIRMA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
Confirme o início da terapia pressionando o botão
que pisca enquanto <TERAPIA> estiverpiscando no campo supervisor.
O Diapact CRRT está agora no status de terapiacomo indicado no campo status da terapia.
Confirme a recalibração do vazamento de sanguepressionando o botão
.
Inicie a bomba de sangue para circulaçãopressionando o botão
.
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8.4.1 Conectando o paciente
Interrompa a bomba de sangue.
Conecte a linha arterial ao acesso arterial dopaciente.
Inicie a bomba de sangue e ajuste o fluxo usando
o botão ou .
Verifique se a pressão de saída (pressão arterial –PA) está dentro do intervalo prescrito.
Quando a bomba começar a preencher a linhavenosa, pare a bomba de sangue e conecte a linhavenosa ao acesso venoso do paciente.
Inicie novamente a bomba de sangue e ajuste ofluxo de forma vagarosa, dependendo da condiçãodo paciente.
Verifique se as pressões arterial e venosamostradas na tela estão dentro da variaçãonormal.
Durante a terapia, o catabolha arterial deve estar cerca de 50% preenchida e o catabolhavenoso cerca de 80%.
8.4.2 Início da terapia
Após o sangue ter circulado por 2 a 3 minutos semalarmes, a terapia pode ser iniciada.
Selecione <TERAPIA> e ative-apressionando o botão
.
<TERAPIA> no campo de seleção do menu é escurecidoe, no campo de status da terapia, <EM OPERAÇÃO> éindicado.
O tratamento está em progresso agora e a visão geraldos parâmetros é mostrada.
A pressão corrente e os dados de fluxo do ladosanguíneo e do lado do fluído são mostrados na tela.
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8.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA”
Configuração de parâmetro
Ver Seção 8.3.3
Opção “TOTAIS (VISÃO GERAL)”
Selecione <TOTAIS PANORAMA> e confirmepressionando o botão
.
Para retornar à tela <PARÂMETROS PANORAMA>,selecione <TOTAIS PANORAMA> e pressione obotão
.
A tela <TOTAIS PANORAMA> mostra:No lado esquerdo da tela (lado do sangue)
Fluxo de sangue corrente
Volume de sangue tratado no tempo corrente
Volume de sangue tratado em todo otratamento (soma de todos os tempos)
Tempo da terapia corrente
Tempo de terapia em todo o tratamento (somade todos os segmentos de tempo).
No lado direito da tela (lado do fluído)
Fluxo de ultrafiltração corrente
Volume de dialisato no tempo corrente
Volume de dialisato em todo o tratamento(soma de todos os segmentos de tempo).
Taxa de ultrafiltração corrente
Volume de ultrafiltração no tempo corrente
Volume de ultrafiltração em todo o tratamento(soma de todos os segmentos de tempo).
Opção “RESET DE TERAPIA”
<TERAPIA RESET> permite ajustar os valores correntesde volume de sangue tratado, tempo de terapia,volume do dialisato e volume da ultrafiltração parazero. Os volumes seguintes e o tempo são adicionadosa partir de valores marcados com .
Isso permite acompanhar os dados durante um certoperíodo de tempo do tratamento.
Selecione <TERAPIA RESET> econfirme pressionando o botão
seguido pelo botã
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Opção “VISUALIZAR PRESSÕES”
<PRESSÃO PANORAMA> permite uma visão geral detodas as pressões registradas no sistema.
Selecione <PRESSÃO PANORAMA> e confirmepressionando o botão
.
Selecione <PARÂMETROS PANORAMA> pararetornar à tela <PARÂMETROS PANORAMA> econfirme pressionando o botão
.
Opção “TROCA DE BOLSA”
A opção <BOLSA CHANGE> permite modificar asbolsas com fluídos durante a terapia.
Selecione <BOLSA CHANGE> e confirmepressionando o botão
.A bomba de ultrafiltração (MP2) e a bomba dedialisato/ reposição (MP3) param. A bomba desangue (MP1) continua funcionando.
Troque a(s) bolsa(s).
Abra o pino quebrável se a(s) bolsa(s) com asolução com hemofiltração forem trocadas.
Feche a linha equipada com tampo se a(s) bolsa(s)for(em) trocada(s).
Após a troca da bolsa, desative <BOLSA CHANGE>pressionando o botão
.O tratamento continua automaticamente.
8.5 Fin da terapia
Quando o tempo programado para a terapia éalcançado, a máquina ativa um alarme (tom de terapiafinalizada) e mostra a mensagem <A TERAPIATERMINOU> no campo de mensagem. As bombasparam. A terapia pode ser continuada simplesmenteaumentando-se o tempo da terapia (diretamente ouindiretamente aumentando o volume de dialisato ou ovolume de UF). O som do alerta é repetido em 4minutos até <TERAPIA> ser desativado.
A terapia é finalizada como descrito a seguir.
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Selecione <FIM DE TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
Confirme pressionando o botão
.
A bomba de ultrafiltração (MP2) e a bomba dedialisato (MP3) param. A bomba de sangue (MP1)continua a funcionar em uma velocidade reduzida (50ml/min).
8.5.1 Desconectando o paciente
Pare a bomba de sangue (MP1).
Desconecte a linha arterial do acesso arterial dopaciente e conecte-a à bolsa com a soluçãoisotônica de salina.
Inicie a bomba de sangue e faça o sangue retornardo circuito extracorpóreo para o paciente.
Pare a bomba de sangue (MP1) um pouco antes dasolução isotônica de salina entrar no paciente.
Desconecte a linha venosa do acesso venoso dopaciente.
Remova o material descartável e as soluções doequipamento.
Descarte o material descartável e os fluídos que foram removidos do equipamento deacordo com os regulamentos locais.Os dados da terapia são armazenados na máquina por 30 minutos. Esses dados podem seracessados ligando-se o Diapact® CRRT dentro deste intervalo de tempo.
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8.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA”
Opção “TOTAIS (VISÃO GERAL)”
A opção <TOTAIS PANORAMA> mostra o resumo dosprincipais dados do tratamento como descritos (verSeção 8.4.3).
Selecione <TOTAIS PANORAMA> e confirmepressionando o botão
.
Para retornar à tela <FIM DE TERAPIA>, selecione<TOTAIS PANORAMA> e confirme com o botão
.
Opção “CALIBRAÇÃO FUGA DE SANGUE”
A função <FUGA SANG. CALIBR.> permite arecalibração do detector de vazamento de sangue nocaso de alarmes inaceitáveis (por exemplo,concentração plasmática de bilirrubina elevada).
Selecione <FUGA SANG. CALIBR.> e confirme como botão
.
O botão fica iluminado.
Confirme com o botão .
Selecione <VOLTAR AO TERAPIA> e confirme com obotão
.
O botão fica iluminado.
Confirme com o botão .
Adapte o fluxo de sangue ao volume inicial.
Inicie <TERAPIA> pressionando o botão .
PERIGO
Risco de perda de sangue pelo paciente e hemólise
Antes da recalibração do detector de vazamento de sangue, o filtro deve sercuidadosamente verificado para possíveis vazamentos de sangue e hemólise.
Recomenda-se coletar uma amostra (pelo menos 2 ml) da porta de injeção da
linha do filtrado e analisar os eritrócitos e/ou hemoglobina livre.
A recalibração do vazamento de sangue só deve ser realizada se estes testes forem
negativos.
As bombas de balanço não iniciarão novamente até que a calibração de vazamento desangue tenha sido completada.
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Opção “VOLTAR PARA TERAPIA”
A opção <VOLTAR AO TERAPIA> retorna à terapia queacabou de terminar.
Selecione <VOLTAR AO TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
O botão fica iluminado.
Confirme pressionando o botão
.
Inicie a terapia novamente pressionando o botão
.
Opção “MUDANÇA DE SET-UP”
A função <DE SET-UP TROCAr> auxilia na:
Mudança do HD/HDF para CVVH CVVHD ouCVVHDF, durante a terapia (mudança deterapia).
Troca do hemofiltro.
Opção “PRÉ-DILUIÇÃO”
A função <PRÉ-DILUIÇÃO> permite configurar o modode diluição de uma nova terapia CVVH ou HF se estetipo de terapia for selecionado usando a função<TERAPIA SUBSTITUIR> (ver abaixo)
8 HD / HFD Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 20128-24
Opção “RESET DE TERAPIA”
Esta função permite reconfigurar a terapia recémfinalizada.
Selecione <TERAPIA RESET> e confirmepressionando o botão
seguido pelo botão .
Ver também Seção 8.4.3
Opção “TROCA DE TERAPIA”
Selecione <SET-UP TROCAR> e confirme
pressionando o botão e siga as instruçõesabaixo.
Segue adiante o procedimento relevante.
Para mudar de HD/HFD para CVVH ou HF
Feche o grampo da linha de entrada do dialisato(verde) conectado ao hemofiltro.
Se necessário, selecione <PRÉ-DILUIÇÃO> com o
botão ou o botão e ative-o com o
botão .
Desconecte a linha de entrada do dialisato dohemofiltro, feche o conector Hansen de forma bemfirme e conecte a linha de entrada do dialisato aocatabolha venoso.
Remova a linha de saída do dialisato (amarelo) daporta próxima à porta arterial e conecte-o à portapróxima à porta venosa do hemofiltro. Feche oconector de Hansen na porta arterial de forma bemfirme.
Feche a porta próxima à porta arterial com oconector Hansen.
Vire o hemofiltro de cabeça para baixo.
Abra o grampo da linha de entrada do dialisato eda linha do catabolha venoso onde a linha deentrada do dialisato está conectada.
Para mudar de HD/HFD para CVVHD/CVVHFD amontagem não deve ser modificada.
Selecione <TERAPIA SUBSTITUIR> e confirmepressionando o botão
. O botão fica iluminado.
Confirme pressionando o botão .
Diapact® CRRT 8 HD / HFD
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 8-25
Selecione terapia contínua na opção<CONTÍNUA> ou intermitente na opção<INTERMITENTE> usando o botão
ou o botãoe confirme pressionando o botão
.
A modalidade pode ser selecionada na tela seguinte. Aterapia escolhida começa com a confirmação dosdados relevantes à segurança do tratamento. Paramaiores informações, ver a Seção sobre a terapia quevocê escolheu.Os dados do tratamento da terapiaanterior serão mantidos.
Mudando o hemofiltro
Ver Seção 13.5
Opção “NOVA TERAPIA”
A opção <NOVA TERAPIA> permite começar uma novaterapia imediatamente após o término de outra. Oequipamento vai diretamente para a seleção deterapia.
Selecione <NOVA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
O botão fica iluminado.
Confirme pressionando o botão
.
PERIGO
Risco de perda de sangue e infecção pelo paciente
Para garantir uma terapia segura para o paciente, os produtos descartáveis
(sistema de linhas, filtro, soluções) usados na terapia recém terminada devem sercompletamente substituídos.
8 HD / HFD Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 20128-26
8.6 Funções especiais
Função de movimento da bolsa
Para evitar alarmes desnecessários que resultam em paradada bomba, o Diapact® CRRT tem uma função que é ativadapor movimentos leves da máquina durante a terapia.
Quando esta função é ativada, as bombas de ultrafiltraçãoe de dialisato param sem alarme e recomeçam a funcionarautomaticamente quando o peso inicial, isto é, o pesoantes do movimento da máquina ou bolsa, for alcançadonovamente.
Redução automática temporária do fluxo de sangue
Se a PA min. é alcançada, o fluxo de sangueautomaticamente cai para 25% (mas não abaixo de 60ml/min) para prevenir imobilização da bomba de sanguecausada pelo movimento do paciente. As bombas deultrafiltração e de dialisato também param por um períodocurto sem alarme.
Diapact® CRRT 9 PEX
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 9-1
Índice
9 PEX (Troca de plasma) ..............................................................................................................................9-39.1 Ligando e testes iniciais...........................................................................................................................9-39.2 Seleção da terapia .....................................................................................................................................9-49.3 Preparação....................................................................................................................................................9-49.3.1 Instalação de material de consumo .....................................................................................................9-59.3.2 Preparação................................................................................................................................................. 9-129.3.3 Configuração de parâmetros ............................................................................................................... 9-139.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO” ............................................................................................... 9-169.4 Terapia ........................................................................................................................................................ 9-169.4.1 Conectando o paciente ......................................................................................................................... 9-179.4.2 Início da terapia....................................................................................................................................... 9-179.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA” ................................................................................................. 9-189.5 Fin da terapia ........................................................................................................................................... 9-199.5.1 Desconectando o paciente ................................................................................................................... 9-209.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA” .................................................................................. 9-219.6 Funções especiais.................................................................................................................................... 9-23
Diapact® CRRT 9 PEX
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 9-3
9 PEX (Troca de plasma)
9.1 Ligando e testes iniciais
Ligue o Diapact® CRRT com a chave de forçaON/OFF (I/O) na parte traseira da máquina.O equipamento começa com um teste de ROM
Verifique se os botões e estãoiluminados durante o teste de ROM.
O teste de ROM é seguido de um teste do monitor.
Compare as linhas de caracteres no campo
supervisor e confirme pressionando o botãose ambas as séries estiverem idênticas.
Enquanto o botão está sendo pressionado, oalarme do sistema de segurança é ativado por 2segundos.
Verifique se o alarme pode ser ouvido.
Se o teste de monitor ocorrer com sucesso, começa oteste da célula de carga.
Verifique se o suporte para bolsa está vazio.
Confirme os valores de peso com o botão seeles estiverem dentro do intervalo permitido. Odesvio máximo entre os valores mostrados deve ser± 60 g e os valores máximos não devem exceder -60 e +60 g.
9 PEX Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 20129-4
9.2 Seleção da terapia
Completando os auto-testes iniciais com sucesso, amáquina muda para o <SELEÇÃO DE TERAPIA>. Aopção <CONTÍNUA> dentro do dialysis therapies éselecionada por padrão.
Para selecionar <TROSCA DE PLASMA>, mude paraa posição desejada com os botões
e .
Confirme <TROSCA DE PLASMA> com o botão
..
<TROSCA DE PLASMA> pisca no campo supervisor
Pressione o botão para confirmação final.
9.3 Preparação
Após a seleção da modalidade e a confirmação, omonitor mostra a tela <PREPARO>. Vários testes sãorealizados e cada um deles é mostrado no campo destatus da terapia:
Teste do fusível de força
Teste de referência do SAD
Teste de contagem do SAD
Teste do detector de vermelho
Teste do detector de vazamento de sangue
Teste de pressão zero
Diapact® CRRT 9 PEX
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9.3.1 Instalação de material de consumo
Após os testes terminarem com sucesso, a tela<PREPARO> mostra <Teste do equipamento feilto> eas etapas para configurar a máquina são mostradas.
O material de consumo para a terapia compreende:
Kit de PEX
Filtro de plasma
Solução isotônica de cloreto de sódio 2 x 2L
Solução de reposição de acordo com aprescrição do médico responsável.
Siga as instruções na tela e configure oequipamento como descrito a seguir.
As linhas do kit de HF/DF são codificadas por cor para facilitar a montagem.Linha arterial (vermelho)
Linha venosa (azul)
Linha de reposição (verde)
Linha de saída do plasma (amarelo)Bombas usadas:
Bomba de sangue (MP1)Bomba de ultrafiltração (MP2) / Bomba de plasma em PEXBomba de reposição (MP3)
ATENÇÃO
Risco de infecção e perda de sangue para o paciente por causa de embalagens ou
componentes danificados. Certifique-se de que as embalagens do material usado (sistema de linhas, filtro de
plasma, bolsas de soluções) não estejam danificadas durante a montagem.
Durante a montagem, verifique a integridade do material.
Observe o manual de instruções.
9 PEX Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 20129-6
Instalação das bolsas e filtros
Coloque as bolsas coletoras da PEX, as bolsas de 2L com solução isotônica de cloreto de sódio e asbolsas com solução de reposição no suporte parabolsa da célula de carga.
Coloque o filtro de plasma no suporte para filtro nolado direito da máquina.
Feche os grampos das bolsas coletoras nos tubosequipamentos com plugues.
CUIDADO
A umidificação incompleta do filtro de plasma durante a preparação e enxágüe pode
causar redução de sua eficiência.
Coloque o filtro no suporte para filtro com a porta arterial (vermelho) para baixo.
Se o peso na célula de carga não estiver uniformemente distribuído, há risco de oequipamento tombar.
A distribuição do peso no suporte para bolsa deve ser uniforme.
A carga máxima da célula de carga é de 27 kg.
Diapact® CRRT 9 PEX
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 9-7
Inserção da linha de reposição (verde)
Insira a bolsa de aquecimento à placa deaquecimento e feche a tampa. Para garantir que abolsa tenha um contato ótimo com o aquecedor,feche a tampa de forma audível.
Insira o segmento da bomba na bomba dereposição (MP3).
Insira a linha que vem da conexão das bolsas coma solução de reposição ao segmento da bomba nodetector de ar sob a bomba de reposição (MP3).
Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PD1 (branco).
Conecte a linha que sai do detector de ar às bolsascom solução de reposição e coloque a linha nofixador de linha no suporte da célula de carga.
Insira a linha que sai da parte superior doaquecedor no fixador de linha acima das bombas.
9 PEX Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 20129-8
Inserção da linha de saída de plasma (amarelo)
Conecte a extremidade da linha com o conector deHansen à saída de filtrado na parte superior dofiltro de plasma. Dependendo do conector no filtro,remova o adaptador de Hansen.
Insira a linha que vem do filtro de plasma nodetector de vazamento de sangue (BLD).
Insira o segmento da bomba na bomba de plasma(MP2).
Insira o catabolha no suporte apropriado.
Conecte o protetor de transdutor antes da bombaao sensor de pressão PSC/PD2 (branco).
Conecte os conectores Luer Lock às bolsascoletoras e coloque a linha no suporte da célula decarga.
Certifique-se de que o segundo conector do lado do filtrado, que não é usado, estejafirmemente fechado.
Diapact® CRRT 9 PEX
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 9-9
Inserção da linha arterial (vermelho)
Conecte a extremidade da linha com conector LuerLock à bolsa com solução isotônica de cloreto desódio no suporte para bolsa da célula de carga.
Insira o segmento da bomba na bomba de sangue(MP1).
Conecte o protetor de transdutor antes da bombade sangue ao sensor de pressão PA (vermelho).
Insira o catabolha arterial no suporte apropriado.
Conecte o protetor de transdutor no sensor depressão PBE (vermelho).
Conecte o conector Luer Lock vermelho à parteinferior do lado do sangue do filtro de plasma.
Caso seja necessário heparinização contínua,conecte a linha de heparina à bomba externa deheparina previamente preenchida com heparina.
Feche o grampo da linha de heparina caso ela nãoseja usada.
Feche os grampos nas portas de amostragem antese após a bomba de sangue (MP1).
9 PEX Diapact® CRRT
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Inserção da linha venosa (azul)
Coloque a bolsa de enxágüe no pólo de infusão.
Insira o catabolha venoso no suporte apropriado.
Insira a linha venosa abaixo do catabolha nodetector de ar de segurança (SAD) e ao clamp de arde segurança (SAK) sob o detector.
Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PV (azul).
Conecte o conector Luer Lock azul ao conector quefica na parte superior do lado sanguíneo dohemofiltro.
Conecte a linha de reposição (verde) em um dosconectores Luer Lock no catabolha venoso.
Feche os grampos na conexão não utilizada docatabolha.
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Visão geral da montagem
Verifique a montagem antes de começar oprocedimento de preparação.
Tome cuidado para que todas as conexões estejamfirmes.
Verifique se todos segmentos das bombas estãoinseridos no sentido horário.
Verifique se os seguintes grampos estão fechados:
Portas de amostragem antes e depois da bombade sangue
Linha de heparina, caso ela não seja usada.
Linha não usada no catabolha venoso.
Linha com a(s) tampa(s) da bolsa(s) coletora(s)
Abra o pino quebrável da bolsa com solução decloreto de sódio e da bolsa com solução dereposição.
Certifique-se de que todas os grampos relevantes estejam abertos e que todas as conexõesestejam bem firmes antes de começar o procedimento de preparação.
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9.3.2 Preparação
Após a montagem dos descartáveis e a verificaçãodas conexões, selecione <PRIMING> e confirmepressionando o botão
.
O programa automático de preparação começa.Durante a preparação e enxágüe, os seguintes testessão realizados: teste da célula de carga, teste dodetector de ar, teste da bomba de reposição (MP3),teste do aquecedor, teste da bomba de plasma (MP2),teste de vazamento dos descartáveis, teste deregulação de nível e teste de calibração das constantesda bomba. As etapas do procedimento e do teste sãomostradas no campo de status da terapia.
Não mova o Diapact® CRRT durante a calibração das constantes da bomba. A calibraçãoserá repetida se ela for perturbada.
Após a finalização da fase de preparação, o sistemaemite um sinal sonoro e mostra a tela <PREPARO>com a mensagem <Pronta para terapia> no campo destatus da terapia.
Remova a bolsa com a solução de cloreto de sódioda célula de carga e coloque-a no pólo de infusão.
Certifique-se de que todos os grampos relevantesestejam abertos.
Selecione <CONFIRMA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
O equipamento vai automaticamente para<PARAMTETROS AJUSTES>.
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9.3.3 Configuração de parâmetros
Configurando parâmetros relevantes à segurança
Os parâmetros relevantes à segurança (fluxo dereposição e taxa de balanço do plasma na PEX) sãomostrados em um fundo preto.
Ative <TAXA DE BALANÇO PL>pressionando o botão
.O valor é inversamente mostrado em um fundopreto.
Se o valor for aceito, confirme pressionando obotão
.
Para mudar o valor, pressione o botão
para aumentá-lo ou o botãopara diminuí-lo.
Confirme com o botão .Em ambos os casos, o valor real é mostrado nocampo supervisor, piscando em um fundo preto.
Compare o valor mostrado no campo supervisorcom aquele mostrado no campo de parâmetros dolado do fluído e confirme com o botão
se eles forem idênticos.
Verifique e/ou mude o fluxo de reposição damesma forma. Qualquer mudança nos parâmetrosrelevantes à segurança deve sempre ser confirmadacom o botão
.
Se os dados relevantes à segurança não forem confirmados, independente se foi feita ounão alguma mudança, o sistema não começará a terapia.
9 PEX Diapact® CRRT
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Configurando os parâmetros do tratamento
Selecione o parâmetro a serconfigurado com o botão
ou .
Ative o parâmetro pressionando o botão
.
Mude o valor com o botão ou econfirme a mudança com o botão
.
Para sair do <PARÂMETROS AJUSTES>, pressione obotão
.
Estes dados do tratamento podem ser configurados emqualquer momento durante a fase de preparação ou daterapia se a opção <PARÂMETROS AJUSTES> estiversendo mostrada.
Os dados seguintes podem ser configurados nos intervalos indicados:
Parâmetro Unidade Padrão Min Max Incrementos
Parâmetros do lado do sangue
Fluxo de sangue ml/min 50 10/5 300 5/10
PA min. mmHg -100 -400 PA max. 10
PA max. mmHg 100 PA min. 200 10
PBE max. mmHg 200 0 500 10
Janela de PV mmHg 100 80 160 10
TMP max. mmHg 80 20 150 10
Parâmetros do lado do fluído
Fluxo de reposição ml/h 15 0*/2* 60 1/5
Volume de reposição ml 2000 0 12000 100/500
Temperatura °C 37 20 37 0,5/1,0
PD2 min. mmHg -10 -250 250 10
Volume de balanço de plasma ml 0 -2000 3000 10/100
Taxa do de balanço de plasma ml/h 0 -200 500 10/100
Volume da bolsa de reposição Ml 0 -25000 20000 100/1000
Tempo de terapia h:min 02:13 00:00 08:00 0:05/0:30
* O fluxo de reposição pode ser configurado para zero se a taxa de balanço de plasma for 180 ml/h (150 ml/h nos programas 2.10 e 2.12). Se a taxa do balanço de plasma estiver abaixo desse limite, o menor limite ajustável para o fluxo de reposição é (180 ml/h (150ml/h nos programas 2.10 e 2.12)– taxa de balanço de plasma)/60 ml/min.
Nas versões 2.10 e 2.12 do programa, não há limite mínimo para o fluxo de reposição.
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Na PEX, como uma terapia intermitente, a mudança das seguintes variáveis automaticamente causa umamudança em variáveis dependentes.
Mudança de parâmetro Parâmetro dependente que também muda*
Fluxo de reposiçãoTempo de terapiaTaxa do balanço de plasma
Volume de reposiçãoTempo de terapiaTaxa do balanço de plasma
Volume do balanço de plasma Taxa do balanço de plasma
Taxa do balanço de plasma Volume do balanço de plasma
Tempo de terapiaFluxo de reposiçãoTaxa do balanço de plasma
* Parâmetros adicionais podem ser mudados se o parâmetro dependenteque também mudou é limitado por um limite de variação de ajuste.
Uma mudança dos parâmetros relevantes á segurança (fluxo de reposição, taxa do balanço de plasma) deve serconfirmada com o botão
.
Outros parâmetros de tratamento mudados piscam, mas eles não têm que ser confirmados separadamente.
Configurar o volume de reposição ou o tempo de terapia para zero causa uma mudança docontrole de volume para o controle de fluxo. Isso significa que fluído de reposição ouultrafiltração zero pode ser ajustado somente configurando a taxa apropriada para zero.
Mudança no volume da bolsa
O volume de reposição nas bolsas na célula de cargaque tem que ser mudado pode ser definido.
Selecione <SUB VOLUME BOLSA RES> em<PARÂMETROS AJUSTES> e confirme com o botão
.Ajuste o volume da bolsa com fluido de reposiçãopara um valor positivo (exemplo, + 2000 ml).
Quando o valor é atingido durante a terapia, ocorreo alarme <Acabou volume da bolsa (1020)>
Siga as instruções na tela e troque a(s) bolsa(s)com fluído de reposição.
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9.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO”
Opção “LAVANDO”
Caso seja necessário, o enxágüe pode serprolongado selecionando <LAVAGEM> econfirmando com o botão
.
Caso somente o lado sanguíneo tenha que serenxaguado, o lado do fluído pode ser interrompidoatravés da abertura da tampa da bomba de plasma(MP2).
Para finalizar o enxágüe adicional, selecione<LAVAGEM> novamente e confirme com o botão
.
Opção “VOLTAR PARA SELEÇÃO”
Escolhendo “VOLTAR SELEÇÃO” ocorre o retorno á tela<SELEÇÃO DE TERAPIA>.
Selecione <VOLTAR SELEÇÃO> e confirme com obotão
.
9.4 Terapia
Para mudar de <PREPARO> para <TERAPIA>,selecione <IR PARA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
Confirme começo da terapia pressionando o botão
enquanto <TERAPIA> estiver piscando no camposupervisor.
O Diapact CRRT está agora no status de terapiacomo indicado no campo status da terapia.
Confirme a recalibração do vazamento de sanguepressionando o botão
.
Inicie a bomba de sangue para circulaçãopressionando o botão
.
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9.4.1 Conectando o paciente
Interrompa a bomba de sangue.
Conecte a linha arterial ao acesso arterial dopaciente.
Inicie a bomba de sangue e ajuste o fluxo usando obotão
ou .
Verifique se a pressão de saída (pressão arterial –PA) está dentro do intervalo prescrito.
Quando a bomba começar a preencher a linhavenosa, pare a bomba de sangue e conecte a linhavenosa ao acesso venoso do paciente.
Inicie novamente a bomba de sangue e ajuste ofluxo de forma vagarosa, dependendo da condiçãodo paciente.
Verifique se as pressões arterial e venosamostradas na tela estão dentro da variação normal.
Durante a terapia, o catabolha arterial deve estar cerca de 50% preenchida e o catabolhavenoso cerca de 80%.
9.4.2 Início da terapia
Após o sangue ter circulado por 2 a 3 minutos semalarmes, a terapia pode ser iniciada.
Selecione <TERAPIA> e ative-a pressionando obotão
.
<TERAPIA> no campo de seleção do menu é escurecidoe, no campo de status da terapia, <Em operação> éindicado.
O tratamento está em progresso agora e a visão geraldos parâmetros é mostrada.
A pressão corrente e os dados de fluxo do ladosanguíneo e do lado do fluído são mostrados na tela.
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9.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA”
Configuração de parâmetro
Ver Seção 9.3.3
Opção “TOTAIS (VISÃO GERAL)”
Selecione <TOTAIS PANORAMA> e confirmepressionando o botão
.
Para retornar à tela <PARÂMETROS PANORAMA>,selecione <TOTAIS PANORAMA> e pressione obotão
A tela <TOTAIS PANORAMA > mostra:
No lado esquerdo da tela (lado do sangue)
Fluxo de sangue corrente
Volume de sangue tratado no tempo corrente
Volume de sangue tratado em todo otratamento (soma de todos os tempos)
Tempo da terapia corrente
Tempo de terapia em todo o tratamento (somade todos os segmentos de tempo)
No lado direito da tela (lado do fluído)
Fluxo de plasma corrente
Volume de plasma no tempo corrente
Volume de solução de reposição corrente
Volume de solução de reposição em todo otratamento (soma de todos os tempos)
Taxa de ultrafiltração corrente
Volume do balanço de plasma corrente
Volume do balanço de plasma em todo otratamento (soma de todos os tempos)
Opção “RESET DE TERAPIA”
<TERAPIA RESET> permite ajustar os valores correntesde volume de sangue tratado, tempo de terapia,volume de reposição e volume do balanço de plasmapara zero. Os volumes seguintes e o tempo sãoadicionados a partir de valores marcados com .
Isso permite acompanhar os dados durante um certoperíodo de tempo do tratamento.
Selecione <TERAPIA RESET> e confirmepressionando o botão
.
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Opção “VISUALIZAR PRESSÕES”
<PRESSÃO PANORAMA> permite uma visão geral detodas pressões registradas no sistema.
Selecione <PRESSÃO PANORAMA> e confirmepressionando o botão
.
Selecione <PARÂMETROS PANORAMA> pararetornar à tela <PARÂMETROS PANORAMA> econfirme pressionando o botão
seguido pelo botão .
Opção “TROCA DE BOLSA”
A opção <BOLSA CHANGE> permite modificar asbolsas com fluídos durante a terapia.
Selecione <BOLSA CHANGE> e confirmepressionando o botão
.A bomba de plasma (MP2) e a bomba de reposição(MP3) param. A bomba de sangue (MP1) continuafuncionando.
Troque a(s) bolsa(s).
Abra o pino quebrável se a(s) bolsa(s) bag(s) com asolução de reposição forem trocadas.
Feche a linha equipada com tampo se a(s) bolsa(s)coletora(s) for(em) trocada(s).
Após a troca da bolsa, desative <BOLSA CHNAGE>pressionando o botão
.O tratamento continua automaticamente.
9.5 Fin da terapia
Quando se atinge o tempo programado de terapia, amáquina ativa uma mensagem (tom de terapiafinalizada) e mostra a mensagem <Terapia encerrada>no campo de mensagens. As bombas de balançoparam. A terapia pode ser continuada simplesmenteaumentando-se o tempo de terapia (direta ouindiretamente aumentando o volume de reposição). Oalarme é repetido em 4 minutos até <TERAPIA>serdesativada.
A terapia é finalizada como descrito a seguir.
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Selecione <FIM DE TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
Confirme pressionando o botão
.
A bomba de plasma (MP2) e a bomba de reposição(MP3) param. A bomba de sangue (MP1) A bomba desangue continua a funcionar em uma velocidadereduzida (50 ml/min).
9.5.1 Desconectando o paciente
Pare a bomba de sangue (MP1).
Desconecte a linha arterial do acesso arterial dopaciente e conecte-a a bolsa com a soluçãoisotônica de salina.
Inicie a bomba de sangue e faça o sangue retornardo circuito extracorpóreo para o paciente.
Pare a bomba de sangue (MP1) um pouco antes dasolução isotônica de salina entrar no paciente.
Desconecte a linha venosa do acesso venoso dopaciente.
Remova o material descartável e as soluções doequipamento
Descarte o material descartável e os fluídos que foram removidos do equipamento deacordo com os regulamentos locais.Os dados da terapia são armazenados na máquina por 30 minutos. Esses dados podem seracessados ligando-se o Diapact® CRRT dentro deste intervalo de tempo.
Diapact® CRRT 9 PEX
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9.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA”
Opção “TOTAIS (VISÃO GERAL)”
A opção <TOTAIS PANORAMA>mostra o resumo dosprincipais dados do tratamento como descritos (verSeção 9.4.3).
Selecione <TOTAIS PANORAMA> e confirmepressionando o botão
.
Para retornar à tela <FIM DE TERAPIA>, selecione<TOTAIS PANORAMA> e confirme com o botão
.
Opção “Blood leak recalibration”
A função <FUGA SANG. CALIBR.> permite arecalibração do detector de vazamento de sangue nocaso de alarmes inaceitáveis (por exemplo,concentração plasmática de bilirrubina elevada).
Selecione <FUGA SANG. CALIBR.> econfirme com o botão
.
O botão fica iluminado.
Confirme com o botão .
Selecione <VOLTAR AO TERAPIA> econfirme com o botão
.
O botão fica iluminado.
Confirme com o botão
.
Adapte o fluxo de sangue ao volume inicial.
Inicie <TERAPIA> pressionando o botão
.
PERIGO
Risco de perda de sangue pelo paciente e hemólise Antes da recalibração do detector de vazamento de sangue, o hemofiltro deve ser
cuidadosamente verificado para possíveis vazamentos de sangue e hemólise.
Recomenda-se coletar uma amostra (pelo menos 2 mL) da porta de injeção da
linha do filtrado e analisar os eritrócitos e/ou hemoglobina livre.
A recalibração do vazamento de sangue só deve ser realizada se estes testes forem
negativos.
9 PEX Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 20129-22
As bombas de balanço não iniciarão novamente até que a calibração de vazamento desangue tenha sido completada.
Opção “VOLTAR PARA TERAPIA”
A opção <VOLTAR AO TERAPIA> retorna à terapia queacabou de terminar.
Selecione <VOLTAR AO TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
O botão fica iluminado.
Confirme pressionando o botão
.
Inicie a terapia novamente pressionando o botão
.
Opção “NOVA TERAPIA”
A opção <NOVA TERAPIA> permite começar uma novaterapia imediatamente após o término de outra. Oequipamento vai diretamente para a seleção deterapia.
Selecione <NOVA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
O botão fica iluminado.
Confirme pressionando o botão
.
PERIGO
Risco de perda de sangue e infecção pelo paciente.
Para garantir uma terapia segura para o paciente, os produtos descartáveis(sistema de linhas, filtro, soluções) usados na terapia recém terminada devem ser
completamente substituídos.
Diapact® CRRT 9 PEX
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 9-23
9.6 Funções especiais
Redução automática do fluxo de reposição
Redução automática do fluxo de reposição é umparâmetro automático de adaptação ao estadocorrente do filtro exercido pelo sistema.
Se o fluxo de ultrafiltração não puder ser atingido, oseguinte mecanismo de controle é realizado:
Se a pressão PD2 alcançar um valor de 20 mmHgacima do PD2 mín. ajustada, o fluxo de reposição seráautomaticamente reduzido como uma função doestado do filtro. O resultado pode ser o não alcancedo volume de reposição necessário. Para garantir queo volume de reposição não fique abaixo do necessário,o fluxo é automaticamente aumentado de formabranda caso a redução do fluxo de reposição não formais necessário.
Elevação
Esta função previne a formação de uma membranasecundária sobre a membrana como um resultado deuma baixa pressão criada pelo início regular dasbombas.
As bombas de balanço começam em velocidadereduzida no começo da terapia, após cada parada dabomba de sangue ou de balanço e após certasmudanças de parâmetros.
Para garantir que o sistema não fique abaixo dovolume necessário de reposição, o fluxo éautomaticamente aumentado durante a terapia.O aumento do fluxo, assim como o aumento contínuodo fluxo, depende da freqüência de elevação.
Função de movimento da bolsa
Para evitar alarmes desnecessários que resultam emparada da bomba, o Diapact® CRRT tem uma funçãoque é ativada por movimentos leves da máquinadurante a terapia.
Quando esta função é ativada, as bombas deultrafiltração e de dialisato param sem alarme erecomeçam a funcionar automaticamente quando opeso inicial, isto é, o peso antes do movimento damáquina ou bolsa, for alcançado novamente.
9 PEX Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 20129-24
Redução automaticamente temporária do fluxo de
sangue
Se a PA mín. é alcançada, o fluxo de sangue caiautomaticamente para 25% (mas não abaixo de 60ml/min) para prevenir parada da bomba de sanguecausada por movimento do paciente As bombas deultrafiltração e o dialisato também param por umcurto período de tempo sem alarme.
Diapact® CRRT 10 PAP
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 10-1
Índice
10 PAP (Adsorção/perfusão de Plasma) ................................................................................................. 10-310.1 Ligando e testes iniciais........................................................................................................................ 10-310.2 Seleção da terapia .................................................................................................................................. 10-410.3 Preparação................................................................................................................................................. 10-410.3.1 Instalação de material de consumo .................................................................................................. 10-510.3.2 Escorvamento .........................................................................................................................................10-1210.3.3 Configuração de parâmetros .............................................................................................................10-1310.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO” .............................................................................................10-1410.4 Terapia ......................................................................................................................................................10-1510.4.1 Conectando o paciente .......................................................................................................................10-1510.4.2 Início da terapia.....................................................................................................................................10-1610.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA” ...............................................................................................10-1610.5 Fin da terapia .........................................................................................................................................10-1710.5.1 Desconectando o paciente .................................................................................................................10-1810.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA”...............................................................................10-1910.6 Funções especiais..................................................................................................................................10-20
Diapact® CRRT 10 PAP
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 10-3
10 PAP (Adsorção/perfusão de Plasma)
10.1 Ligando e testes iniciais
Ligue o Diapact® CRRT com a chave de forçaON/OFF (I/O) na parte traseira da máquina.O equipamento começa com um teste de ROM.
Verifique se os botões e estãoiluminados durante o teste de ROM.
O teste de ROM é seguido de um teste do monitor.
Compare as linhas de caracteres no camposupervisor e confirme pressionando o botão
se ambas as séries estiverem idênticas.
Enquanto o botão está sendo pressionado, oalarme do sistema de segurança é ativado por 2segundos.
Verifique se o alarme pode ser ouvido.
Se o teste de monitor ocorrer com sucesso, começa oteste da célula de carga.
Verifique se o suporte para bolsa está vazio.
Confirme os valores de peso com o botão seeles estiverem dentro do intervalo permitido. Odesvio máximo entre os valores mostrados deve ser± 60 g e os valores máximos não devem exceder -60 e +60 g.
10 PAP Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 201210-4
10.2 Seleção da terapia
Completando os autotestes iniciais com sucesso, amáquina muda para o <SELEÇÃO DE TERAPIA>. Aopção <CONTÍNUA> dentro do dialysis therapies éselecionada por padrão.
Para selecionar <ADSORÇÃO/PERFUSÃO>, mudepara a posição desejada com os botões
e .
Confirme <ADSORÇÃO/PERFUSÃO> com o botão
.<ADSORÇÃO/PERFUSÃO> pisca no camposupervisor.
Pressione o botão para confirmação final.
10.3 Preparação
Após a seleção da modalidade e a confirmação, omonitor mostra a tela <PREPARO>.
Vários testes são realizados e cada um deles émostrado no campo de status da terapia:
Teste do fusível de força
Teste de referência do SAD
Teste de contagem do SAD
Teste do detector de vermelho
Teste do detector de vazamento de sangue
Teste de pressão zero
Diapact® CRRT 10 PAP
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 10-5
10.3.1 Instalação de material de consumo
Após os testes terminarem com sucesso, a tela<PREPARO> mostra <Teste do equipamento feilto> eas etapas para configurar a máquina são mostradas.
O material descartável para a terapia compreende:
Kit para PAP
Filtro de plasma
Solução isotônica de cloreto de sódio 2 x 2L
Adsorvente de acordo com a prescrição domédico responsável
Siga as instruções na tela e configure oequipamento como descrito a seguir.
As linhas do kit de HF/HD são codificadas por cor para facilitar a montagem.Linha arterial (vermelho)
Linha venosa (azul)
Linha plasmática (amarelo)
Linha de reinfusão do plasma (verde)Bombas usadas:
Bomba de sangue (MP1)Bomba de reposição (MP3) / Bomba de plasma em PAP
ATENÇÃO
Risco de infecção e perda de sangue para o paciente por causa de embalagens ou
componentes danificados.
Certifique-se de que as embalagens do material usado (sistema de linhas, filtro de
plasma, bolsas de soluções) não estejam danificadas durante a montagem.
Durante a montagem, verifique a integridade do material.
Observe o manual de instruções.
10 PAP Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 201210-6
Instalação das bolsas e filtros
Coloque uma bolsa de 2L com solução isotônica decloreto de sódio e uma bolsa coletora no suportepara bolsa da célula de carga.
Coloque o filtro de plasma no suporte para filtro nolado direito da máquina.
CUIDADO
A umidificação incompleta do filtro de plasma durante a preparação e enxágüe pode
causar redução de sua eficiência.
Coloque o filtro no suporte para filtro com a porta arterial (vermelho) para baixo.
Se o peso na célula de carga não estiver uniformemente distribuído, há risco do
equipamento tombar.
A distribuição do peso no suporte para bolsa deve ser uniforme.
A carga máxima da célula de carga é de 27 kg.
Diapact® CRRT 10 PAP
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 10-7
Inserção da linha de saída de plasma (amarelo).
Conecte a linha de saída do plasma no lado dofiltrado do filtro que fica próximo ao conectorvenoso.
Insira a linha que vem do filtro de plasma nodetector de vazamento de sangue (BLD).
Insira o segmento da bomba na bomba de plasma(MP3).
Insira a linha que sai do lado esquerdo da bombaao detector de ar.
Conecte o protetor de transdutor antes da bombaao sensor de pressão PSC/PD2 (branco).
Conecte o protetor de transdutor após a bomba aosensor de pressão PD1 (branco).
Conecte a linha com o conector Luer Lock aoadaptador do desvio do adsorvente.
10 PAP Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 201210-8
Inserção da linha arterial (vermelho)
Conecte a extremidade da linha com conector LuerLock à bolsa com solução isotônica de cloreto desódio no suporte para bolsa da célula de carga.
Insira o segmento da bomba na bomba de sangue(MP1).
Conecte o protetor de transdutor antes da bombade sangue ao sensor de pressão PA (vermelho).
Insira o catabolha arterial no suporte apropriado.
Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PBE (vermelho).
Conecte o conector Luer Lock vermelho à parteinferior do lado do sangue do filtro de plasma.
Caso seja necessário heparinização contínua,conecte a linha de heparina à bomba externa deheparina previamente preenchida com heparina.
Feche o grampo da linha de heparina caso ela nãoseja usada.
Feche os grampos nas portas de amostragem antese após a bomba de sangue (MP1).
Diapact® CRRT 10 PAP
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 10-9
Inserção da linha venosa (azul)
Conecte o conector Luer Lock azul ao conector quefica na parte superior do lado sanguíneo do filtrode plasma.
Insira o catabolha venoso no suporte apropriado efixe a linha no fixador para linha acima dasbombas.
Insira a linha venosa abaixo do catabolha nodetector de ar de segurança (SAD) e ao grampo dear de segurança (SAK) sob o detector.
Conecte a extremidade da linha com a bolsacoletora anexada à célula de carga.
Conecte o protetor de transdutor ao sensor depressão PV (azul).
Feche os grampos na conexão não utilizada docatabolha.
10 PAP Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 201210-10
Inserção da linha de reinfusão de plasma (verde)
Insira a bolsa de aquecimento à placa deaquecimento e feche a tampa. Para garantir que abolsa tenha um contato ótimo com o aquecedor,feche a tampa de forma audível.
Conecte a linha de reinfusão de plasma que sai daparte superior do aquecedor com o catabolhavenoso e fixe-a no fixador para linha acima dasbombas.
Conecte a linha de reinfusão de plasma que sai daparte inferior do aquecedor ao adaptador do desviopara adsorvente.
Diapact® CRRT 10 PAP
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Visão geral da montagem
Verifique a montagem antes de começar oprocedimento de preparação.
Tome cuidado para que todas as conexões estejamfirmes.
Verifique se todos segmentos das bombas estãoinseridos no sentido horário.
Verifique se as seguintes válvulas estão fechadas:
Portas de amostragem antes e depois da bombade sangue
Linha de heparina, caso ela não seja usada
Linha não usada no catabolha venoso
Linha com a tampa da bolsa coletadora
Abra o pino quebrável da bolsa com solução decloreto de sódio.
Certifique-se de que todas os grampos relevantes estejam abertos e que todas as conexõesestejam bem firmes antes de começar o procedimento de preparação.
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10.3.2 Escorvamento
Após a montagem dos descartáveis e a verificaçãodas conexões, selecione <PRIMING> e confirmepressionando o botão
.
O programa automático de escorvamento começa.Durante a preparação e enxágüe, os seguintes testessão realizados: teste do detector de ar, teste devazamento dos descartáveis e regulação de nível. Asetapas do procedimento e do teste são mostradas nocampo de status da terapia.
Após a finalização da fase de preparação, o sistemaemite um sinal sonoro e mostra a tela <PREPARO>com a mensagem <Pronta para terapia> no campo destatus da terapia.
Coloque o adsorvente no suporte apropriado.
Prenda a linha antes e depois do desvio para oadsorvente.
Remova o desvio para o adsorvente e conecte oadsorvente.
Remova os grampos.
Pendure a segunda bolsa com solução salina nosganchos da célula de carga.
Selecione <LAVAGEM> e confirme com o botão
.
Enxágüe o adsorvente com cloreto de sódio comoespecificado no manual de instruções.
Desative o enxágüe quando o volume necessário deenxágüe for alcançado.
Remova a bolsa com a solução de cloreto de sódioda célula de carga e coloque-a ao pólo de infusão.
Certifique-se de que todas os grampos estejamabertos.
Selecione <CONFIRMA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.O equipamento vai automaticamente para o<PARÂMETROS AJUSTES>.
Siga cuidadosamente as instruções para usar o adsorvente.
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10.3.3 Configuração de parâmetros
Selecione <PARÂMETROS AJUSTES> para inserirdados do tratamento individual.
Confirme com o botão
.
Selecione o parâmetro a ser configurado com o
botão ou .
Ative o parâmetro pressionando o botão
.
Mude o valor com o botão ou econfirme a mudança com o botão
.
Para sair do <PARÂMETROS AJUSTES>, pressione obotão
.
Estes dados do tratamento podem ser configurados emqualquer momento durante a fase de preparação ou daterapia se a opção <PARÂMETROS AJUSTES> estiversendo mostrada.
Os dados seguintes podem ser configurados nos intervalos indicados:
Parâmetro Unidade Padrão Min Max Incrementos
Parâmetros do lado sanguíneo
Fluxo de sangue ml/min 50 10/5 300 5/10
PA min. mmHg -100 -400 PA max. 10
PA max. mmHg 100 PA min. 200 10
PBE max. mmHg 200 0 500 10
janela de PV mmHg 100 80 160 10
PFDqueda máxima de pressão
mmHg 150 100 450 10
TMP max. mmHg 80 20 150 10
Parâmetros do lado do fluído
Fluxo de plasma ml/h 20 5 50 1/5
Temperatura °C 37 20 37 0,5/1,0
PD2 min. mmHg 10 -250 250 10
PD1 max. mmHg 200 50 400 10
Volume de plasma ml 1000 0 6000 100/500
Fluxo de plasma ml/min 20 5 50 1/5
Tempo de terapia h:min 0:50 00:00 08: 00 0:05/0:30
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Estes dados do tratamento podem ser configurados em qualquer momento durante a fase de preparação ou daterapia se a opção <AJUSTE DE PARÂMETROS> estiver sendo mostrada.
No PAP, como uma terapia intermitente, a mudança das seguintes variáveis automaticamente causa umamudança nas variáveis dependentes.
Mudança de parâmetro Mudança de parâmetro dependente
Fluxo de plasma Tempo de terapia
Volume de plasma Tempo de terapia
Tempo de terapia Fluxo de plasma
Os parâmetros do tratamento dependentes que foram modificados piscam, mas eles não têm que ser confirmadosseparadamente.
Configurar o volume de plasma ou o tempo de terapia para zero causa uma mudança docontrole de volume para o controle de fluxo.
10.3.4 Seleção de menu na tela “PREPARO”
Opção “LAVAGEM”
Caso seja necessário, o enxágüe pode serprolongado selecionando <LAVAGEM> econfirmando com o botão
.
Caso somente o lado sanguíneo tenha que serenxaguado, o lado do fluído pode ser interrompidoatravés da abertura da tampa da bomba de plasma(MP3).
Para finalizar o enxágüe adicional, selecione<LAVAGEM> novamente e confirme com o botão
.
Opção “VOLTAR PARA SELEÇÃO”
Escolhendo “VOLTAR SELEÇÃO” ocorre o retorno á tela<SELEÇÃO DE TERAPIA>.
Selecione <VOLTAR SELEÇÃO> e confirme com obotão
.
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10.4 Terapia
Para mudar de <PREPARO> para <TERAPIA>,selecione <CONFIRMA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
Confirme começo da terapia pressionando o botão
enquanto <TERAPIA> estiver piscando no camposupervisor.
O Diapact CRRT está agora no status de terapiacomo indicado no campo status da terapia.
Confirme a recalibração do vazamento de sanguepressionando o botão
.
Inicie a bomba de sangue para circulaçãopressionando o botão
.
10.4.1 Conectando o paciente
Interrompa a bomba de sangue.
Conecte a linha arterial ao acesso arterial dopaciente.
Inicie a bomba de sangue e ajuste o fluxo usando obotão
ou .
Verifique se a pressão de saída (pressão arterial –PA) está dentro do intervalo prescrito.
Quando a bomba começar a preencher a linhavenosa, pare a bomba de sangue e conecte a linhavenosa ao acesso venoso do paciente.
Inicie novamente a bomba de sangue e ajuste ofluxo de forma vagarosa, dependendo da condiçãodo paciente.
Verifique se as pressões arterial e venosamostradas na tela estão dentro da variação normal.
Durante a terapia, o catabolha arterial deve estar cerca de 50% preenchida e o catabolhavenoso cerca de 80%.
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10.4.2 Início da terapia
Após o sangue ter circulado por 2 a 3 minutos semalarmes, a terapia pode ser iniciada.
Selecione <TERAPIA> e ative-a pressionando obotão
.
<TERAPIA> no campo de seleção do menu éescurecido e, no campo de status da terapia, <Emoperação> é indicado.
O tratamento está em progresso agora e a visão geraldos parâmetros é mostrada.
A pressão corrente e os dados de fluxo do ladosanguíneo e do lado do fluído são mostrados na tela.
10.4.3 Seleção de menu na tela “TERAPIA”
Configuração de parâmetro
Ver Seção 10.3.3
Opção “TOTAIS (VISÃO GERAL)”
Selecione <TOTAIS PANORAMA> e confirmepressionando o botão
.
Para retornar à tela <PARÂMETROS PANORAMA>,selecione <TOTAIS PANORAMA> e pressione obotão
.
A tela <TOTAIS PANORAMA> mostra:No lado esquerdo da tela (lado do sangue)
Fluxo de sangue corrente
Volume de sangue tratado no tempo corrente
Volume de sangue tratado em todo otratamento (soma de todos os tempos)
Tempo da terapia corrente
Tempo de terapia em todo o tratamento (somade todos os segmentos de tempo).
No lado direito da tela (lado do fluído)
Fluxo de plasma corrente
Volume de plasma no tempo corrente.
Volume de plasma em todo o tratamento (somade todos os tempos).
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Opção “VISUALIZAR PRESSÕES”
<PRESSÃO PANORAMA> permite uma visão geral detodas pressões registradas no sistema.
Selecione <PRESSÃO PANORAMA> e confirmepressionando o botão
.
Selecione <PARÂMETROS PANORAMA> pararetornar à tela <PARÂMETROS PANORAMA> econfirme pressionando o botão
.
10.5 Fin da terapia
Quando o tempo programado para a terapia éalcançado, a máquina ativa um alarme (tom de terapiafinalizada) e mostra a mensagem <Terapia encerrada>no campo de mensagem. As bombas param. A terapiapode ser continuada simplesmente aumentando-se otempo da terapia (diretamente ou indiretamenteaumentando o volume de plasma ou o volume de UF).O som do alerta é repetido em 4 minutos até<TERAPIA> ser desativado.
A terapia é finalizada como descrito a seguir.
Selecione <FIM DE TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
Confirme pressionando o botão
.
10 PAP Diapact® CRRT
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As bombas de plasma (MP3) e de fluído de reposição(MP3) param. A bomba de sangue (MP1) continua afuncionar em uma velocidade reduzida (50 ml/min).
10.5.1 Desconectando o paciente
Pare a bomba de sangue (MP1).
Desconecte a linha arterial do acesso arterial dopaciente e conecte-a à bolsa com a soluçãoisotônica de salina.
Inicie a bomba de sangue e faça o sangue retornardo circuito extracorpóreo para o paciente.
Pare a bomba de sangue (MP1) um pouco antes dasolução isotônica de salina entrar no paciente.
Feche a linha venosa diretamente após o filtro deplasma.
Remova o segmento da bomba da bomba deplasma e inicie novamente a bomba de sanguepara reinfundir o plasma no paciente.
Desconecte a linha venosa do acesso venoso dopaciente.
Remova o material descartável e as soluções doequipamento.
Descarte o material de consumo e os fluídos que foram removidos do equipamento deacordo com os regulamentos locais.Os dados da terapia são armazenados na máquina por 30 minutos. Esses dados podem seracessados ligando-se o Diapact® CRRT dentro deste intervalo de tempo.
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10.5.2 Seleção de menu na tela “FIM DE TERAPIA”
Opção “VISÕES GERAIS (TOTAL)”
A opção <TOTAIS PANORAMA> mostra o resumo dosprincipais dados do tratamento como descritos (verSeção 10.4.3).
Selecione <TOTAIS PANORAMA> e confirmepressionando o botão
.
Para retornar à tela <FIM DE TERAPIA>, selecione<PARÂMETROS PANORAMA> e confirme com obotão
.
Opção “CALIBRAÇÃO FUGA DE SANGUE”
A função <FUGA SANG. CALIBR.> permite arecalibração do detector de vazamento de sangue nocaso de alarmes inaceitáveis (por exemplo,concentração plasmática de bilirrubina elevada).
Selecione <FUGA SANG. CALIBR.> e confirme como botão
.
O botão fica iluminado.
Confirme com o botão .
Selecione <VOLTAR AO TERAPIA> e confirme com obotão
.
O botão fica iluminado.
Confirme com o botão .
Adapte o fluxo de sangue ao volume inicial.
Inicie <TERAPIA> pressionando o botão .
PERIGO
Risco de perda de sangue pelo paciente e hemólise
Antes da recalibração do detector de vazamento de sangue, o filtro deve ser
cuidadosamente verificado para possíveis vazamentos de sangue e hemólise.
Recomenda-se coletar uma amostra (pelo menos 2 mL) da porta de injeção da
linha do filtrado e analisar os eritrócitos e/ou hemoglobina livre.
A recalibração do vazamento de sangue só deve ser realizada se estes testes forem
negativos.
A bomba de plasma não iniciará novamente até que a calibração de vazamento de sanguetenha sido completada.
10 PAP Diapact® CRRT
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Opção “VOLTAR PARA TERAPIA”
A opção <VOLTAR PARA TERAPIA> retorna à terapiaque acabou de terminar.
Selecione <VOLTAR AO TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
O botão fica iluminado.
Confirme pressionando o botão
.
Inicie a terapia pressionando o botão
.
Opção “NOVA TERAPIA”
A opção <NOVA TERAPIA> permite começar uma novaterapia imediatamente após o término de outra. Oequipamento vai diretamente para a seleção deterapia.
Selecione <NOVA TERAPIA> e confirmepressionando o botão
.
O botão fica iluminado.
Confirme pressionando o botão
.
PERIGO
Risco de perda de sangue e infecção pelo paciente
Para garantir uma terapia segura para o paciente, os produtos descartáveis
(sistema de linhas, filtro, soluções) usados na terapia recém terminada devem ser
completamente substituídos.
10.6 Funções especiais
Redução automática temporária do fluxo de
sangue
Se a PA min. é alcançada, o fluxo de sangueautomaticamente cai para 25% (mas não abaixo de60 ml/min) para prevenir imobilização da bomba desangue causada pelo movimento do paciente. Aultrafiltração e as bombas de diálise também parampor um período curto sem alarme.
Diapact® CRRT 11 Interface do Perfusor
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 11-1
Índice
11 Interface do perfusor ............................................................................................................................. 11-311.1 Informação geral ..................................................................................................................................... 11-311.2 Conectando o perfusor .......................................................................................................................... 11-311.3 Preparando o Diapact® CRRT e o perfusor para terapia............................................................. 11-411.4 Configurando os parâmetros de anticoagulação.......................................................................... 11-411.5 Parâmetros de anticoagulação durante terapia............................................................................ 11-811.6 Anticoagulação em bolus ..................................................................................................................... 11-9
Diapact® CRRT 11 Interface do Perfusor
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 11-3
11 Interface do perfusor
11.1 Informação geral
A opção de interface do perfusor do Diapact® permite conectar o
Perfusor compact S ou o
Perfusor fmao Diapact® CRRT como bomba de anticoagulação em todas as terapias.
O respectivo perfusor é conectado ao Diapact® CRRT através de um cabo de interface especial que tambémfornece energia ao perfusor. Os dados relacionados à anticoagulação são colocados na interface do usuário doDiapact® CRRT.
A interface do perfusor do Diapact® só é aprovada para ser operada com o Perfusorcompact S ou o Perfusor fm.A interface do perfusor do Diapact® só aprovado para infusão de anticoagulante com oDiapact® CRRT.Não conecte o cabo de força do perfusor quando este estiver conectado ao Diapact® CRRT.O médico é responsável pela dose de anticoagulante aplicada.Observe o manual de instruções do Perfusor compact S ou do Perfusor fm.
11.2 Conectando o perfusor
Coloque o suporte do perfusor no pólo IV doDiapact® CRRT.
Coloque o perfusor no suporte.
Conecte o cabo de interface do respectivo perfusorao Diapact® CRRT.
O cabo de interface é conectado ao Diapact® CRRT nainterface mostrada na Figura e ao respectivo perfusorem sua parte traseira.
11 Interface do Perfusor Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 201211-4
11.3 Preparando o Diapact® CRRT e o perfusor para terapia
Prepare o Diapact® CRRT para terapia comodescrito na Seção respectiva.
Retire todo o ar da linha de anticoagulaçãomanualmente ou usando a função deanticoagulação em bolus durante a preparação eenxágüe.
Conecte a linha de anticoagulação à seringapreenchida com o anticoagulante.
Insira a seringa no perfusor.
ATENÇÃO
Usar uma seringa sem a marca CE pode mudar significativamente a especificação
técnica do perfusor e causar uma terapia de anticoagulação inadequada.
Use somente seringas estéreis com a marca CE com conector Luer Lock
padronizado. Para maiores informações, veja a lista de seringas aplicáveis e os
manuais de instruções do respectivo perfusor.
Perfusor compact S
O tipo de seringa é indicado no monitor do perfusor.
Aceite o tipo de seringa pressionando o botão F doperfusor.
CC para Controle de Comunicação aparece no monitor.Nesse modo, o perfusor está pronto para se comunicarcom o Diapact® CRRT.
Perfusor fm
O tipo de seringa é indicado no monitor do perfusor. Otipo de seringa usado é detectado automaticamente.
CC para Controle de Comunicação aparece no monitor.Nesse modo, o perfusor está pronto para se comunicarcom o Diapact® CRRT.
11.4 Configurando os parâmetros de anticoagulação
Os parâmetros de anticoagulação podem serconfigurados ou mudados em qualquer momentodurante a preparação e a terapia quando o item<ANTICOAGULANTE> estiver sendo mostrado.
Diapact® CRRT 11 Interface do Perfusor
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 11-5
Antes de começar a terapia
No final da fase de preparação após <PARÂMETROSAJUSTES>, a tela muda automaticamente para<ANTICOAG. AJUSTES>.
Configure a taxa de anticoagulação selecionando orespectivo parâmetro com o botão
ou o botãoe confirmando com o botão
.
O botão fica iluminado e a taxa deanticoagulação configurado é mostrada no camposupervisor.
Compare o valor mostrado no campo supervisorcom aquele mostrado nos parâmetros do lado dofluído e confirme com o botão
se eles forem idênticos.
Para configurar o volume da anticoagulação embolus, selecione o parâmetro com o botão
ou o botãoe confirme com o botão
.
Para retornar ao <PARÂMETROS PANORAMA>,pressione o botão
.
A preparação da anticoagulação em bolus está descritana Seção 11.6.
Se a taxa de anticoagulação e o volume doanticoagulação em bolus forem configurados parazero, a terapia irá ocorrer sem a aplicação doanticoagulante.
Programas 2.12 e 2.12.x
A tela vai automaticamente do <PARÂMETROSAJUSTES> e <ANTICOAG. AJUSTES> para o<PARÂMETROS PANORAMA> se o cursor não semovimentar e nenhum parâmetro for editado ouverificado por mais de 1 minuto.
11 Interface do Perfusor Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 201211-6
Durante a terapia (ou fase de preparação)
Os parâmetros de anticoagulação podem serconfigurados em qualquer momento enquanto o item<ANTICOAGULANTE> puder ser selecionado.
Para mudar os parâmetros de anticoagulação,selecione <ANTICOAGULANTE> com o botão
ou o botão .
Confirme a seleção com o botão
.
Selecione <ANTICOAG. AJUSTES> com o botão
ou o botão .
Confirme a seleção com o botão
.
Selecione <TAXA ANTICOAG.> com o botão
ou o botão .
Confirme a seleção com o botão
.
Aumente o valor selecionado com o botão
ou diminua-o com o botão .
Confirme a mudança com o botão
.
O botão fica iluminado.
Compare o valor mostrado no campo supervisorcom aquele mostrado nos parâmetros do lado dofluído e confirme com o botão
se eles forem idênticos.
Retorne para <PARÂMETROS PANORAMA>pressionando o botão
.
Diapact® CRRT 11 Interface do Perfusor
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 11-7
Para configurar o volume da anticoagulação embolus, selecione o parâmetro com o botão
ou o botãoe confirme com o botão
.
Para retornar para <PARÂMETROS PANORAMA>,pressione o botão
.
A preparação da anticoagulação em bolus estádescrita’ na Seção 11.6.
Terapias intermitentes
Um tempo de parada adicional de anticoagulação estádisponível em terapias plasmáticas e intermitentes.
O ajuste de tempo indica o tempo antes do final daterapia quando a infusão do anticoagulante pára.
Se o tempo de anticoagulação é ajustado para 00:00 oanticoagulante é infundido no final da terapia.
Os dados seguintes podem ser ajustados nos intervalos indicados:
Parâmetro Unidad Padrão Min Max Incrementos
Parâmetros do lado do sangue
Taxa de anticoagulação ml/h 0 0 10 0,1/0,5
Volume da anticoagulação em bolus ml 0 0 10 0,1/0,5
Tempo de parada de anticoagulação (terapiasintermitentes)
h:min 0 00:00 02:00 00:05/00:30
11 Interface do Perfusor Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 201211-8
11.5 Parâmetros de anticoagulação durante terapia
Após o começo da terapia, a conexão entre o Diapact®CRRT e o perfusor é testada. <Teste de conexão doperfusor> é mostrado no campo de status. Um somtriplo acompanha o teste.
A terapia, então, começa com a configuração da taxade anticoagulação.
A taxa de anticoagulação corrente é mostrada no ladoesquerdo da tela <PARÂMETROS PANORAMA> durantea terapia.
A quantidade total de anticoagulante pode seracompanhada na tela <TOTAIS PANORAMA>.
Junto com os parâmetros mostrados na respectivaterapia, são também mostrados, nos parâmetros dolado do sangue:
o volume de anticoagulação corrente e
o volume de anticoagulação em todo otratamento (soma de todos os tempos).
Ambos os volumes são a soma do volumecontinuamente aplicado e volume em bolus.
Diapact® CRRT 11 Interface do Perfusor
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 11-9
11.6 Anticoagulação em bolus
Para administrar o anticoagulante em bolus,selecione <ANTICOAGULANTE> com o botão
ou o botão .
Confirme a seleção com o botão
.
Selecione <ANTICOAG. BOLUS> com o botão
ou o botão .
Confirme a seleção com o botão
.
Se <VOLUME BOLUS ANTICOAG.> não forconfigurado antes (exemplo, 0,0 ml), <ANTICOAGAJUSTES> é aberto.
Aumente o volume selecionado com o botão
ou diminua-o com o botão .
Confirme a mudança com o botão . O valormodificado agora ou anteriormente pisca no camposupervisor. Compare os dois valores, eles devem seridênticos.
Confirme o valor com o botão
.A tela muda para <PARÂMETROS PANORAMA>.
11 Interface do Perfusor Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 201211-10
O progresso da anticoagulação em bolus é mostradono campo de variação na parte superior direita daterapia.
<Interupção premature com EQ> é mostrado no campode mensagem indicando que o bolus pode serterminado em qualquer momento pressionando obotão
.
A anticoagulação em bolus é automaticamenteinterrompida nas seguintes situações:
Parada manual da bomba de sangue
Alarme do lado do sangue Alarme relacionado ao perfusor
Falta de energia Parada manual do perfusor
Desligamento do perfusor
Se o volume da anticoagulação em bolus for ajustadoem uma fase anterior da terapia, selecione<ANTICOAGULAÇÃO BOLUS> na tela<ANTICOAGULAÇÃO> e proceda como previamentedescrito.
O término bem sucedido da anticoagulação em bolus deve ser cuidadosamente monitorado.
CUIDADO
O uso incorreto da interface do perfusor do Diapact® pode aumentar o risco de
hemorragia do paciente.
A infusão de anticoagulante é exclusivamente controlada pelo Diapact® CRRT.
Portanto, não começa e nem pare o perfusor manualmente, especialmente
durante um alarme ativo relacionado ao perfusor.
O status de coagulação do paciente deve ser verificado regularmente. PTT e ACT
são os parâmetros recomendados.
Não é permitido tratar um paciente com o Diapact® CRRT e outro paciente com o
perfusor fm ou Perfusor Compact S conectado ao Diapact® CRRT.
Recomenda-se conectar o perfusor antes do teste de vazamento do materialdescartável. Se o perfusor for conectado após o teste, deve-se tomar muito
cuidado para garantir a correta conexão.
Diapact® CRRT 11 Interface do Perfusor
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 11-11
Se o perfusor for conectado incorretamente ou oalarme não for ligado, o aviso <Faltando conexão como Perfusor [1080]> é mostrado.
Se a anticoagulação for necessária:
Elimine a causa do alarme.
Confirme a eliminação da causapressionando o botão
.
Se a terapia não deve ser realizada comanticoagulação:
Confirme a mensagem pressionando o botão
.
Todos os parâmetros de anticoagulação ajustadosautomaticamente para zero. Se for necessáriaanticoagulação durante a terapia, o perfusor tem queser conectado e os parâmetros têm que serconfigurados.
Diapact® CRRT 12 Manutenção e Limpeza
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 12-1
Índice
12 Manutenção e Limpeza ......................................................................................................................... 12-312.1 Limpeza externa ...................................................................................................................................... 12-312.2 Manutenção e verificação de segurança técnica ......................................................................... 12-312.2.1 Manutenção.............................................................................................................................................. 12-312.2.2 Verificação de segurança técnica (TSC)........................................................................................... 12-312.2.3 Acessórios, itens descartáveis e peças de desgaste ..................................................................... 12-412.3 Serviço técnico e garantia.................................................................................................................... 12-412.3.1 Garantia ..................................................................................................................................................... 12-4
Diapact® CRRT 12 Manutenção e Limpeza
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 12-3
12 Manutenção e Limpeza
12.1 Limpeza externa
ATENÇÃO
Risco de fogo e choque elétrico!
Não permita a entrada de fluído na máquina.
ATENÇÃO
Dano à superfície por ingredientes desconhecidos!
Use desinfetante que contenha somente cloro ativo puro.
A B.Braun Avitum AG não se responsabilizará por qualquer dano causado
ao equipamento devido ao uso de produtos de limpeza com constituintes
desconhecidos.
Limpe o alojamento do equipamento e o monitor com produtos de limpeza que contenham etanol(máx. 70%) ou isopropanol (máx. 60%). Produtos a base de hipoclorito não podem exceder aconcentração de 0,1% e não podem ser usados na película do monitor.
Use somente produtos de limpeza e desinfetantes de acordo com o manual de instruções de uso
12.2 Manutenção e verificação de segurança técnica
12.2.1 Manutenção
Recomenda-se serviço de manutenção regular em intervalos de 12 meses. Esse serviço envolveverificação do funcionamento correto da máquina de diálise e a reposição de peças de desgaste paragarantir uma operação da máquina de diálise livre de erros. Este serviço só pode ser realizado porpessoas autorizadas.
Manual de serviço e treinamento técnicoUm manual completo de serviço só pode ser fornecido em conjunto com treinamento técnico.
12.2.2 Verificação de segurança técnica (TSC)
Na Alemanha, a verificação de segurança técnica deve ser realizada a cada 12 meses, conformeestipulado pelo VDE 0751:2001 (versão: 12/2002). Para todos os outros países, nós recomendamos amanutenção de uma provisão anual de TSC.
A máquina de diálise deve ser verificada por pessoas que foram treinadas de forma apropriada outêm experiência ou conhecimento e que não precisam de instruções para realizar a verificação.
Faça a verificação de acordo com a lista de manutenção da TSC encontrada no Apêndice.
Os resultados da verificação de segurança técnica devem ser documentados, por exemplo, colocandouma placa de identificação no produto.
O relatório do teste deve ser mantido pelo operador como parte da documentação.
12 Manutenção e Limpeza Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 201212-4
12.2.3 Acessórios, itens descartáveis e peças de desgaste
Somente podem ser usados acessórios, itens descartáveis e peças de reposição que não ofereçam risco desegurança técnica e que atendam à Diretiva de Equipamentos Médicos 93/42/EEC (MDD).
Para garantir a funcionalidade completa da máquina de diálise, nós recomendamos o uso de produtos daB. Braun Avitum AG.
12.3 Serviço técnico e garantia
12.3.1 Garantia
Para a máquina de diálise, a B. Braun Avitum AG fornece uma garantia de acordo com os requisitoslegais. A garantia inclui o reparo ou a reposição de peças que foram danificadas por causa do projeto,fabricação ou problemas no material.
A garantia se torna nula se o proprietário da máquina ou terceiros realizarem modificações ou reparos àmáquina de diálise.
A garantia não inclui a resolução de problemas causados por manipulação, tratamento incorreto oudesgaste normal.
Diapact® CRRT 13 Alarmes e Ações Corretivas
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 13-1
Índice
13 Alarmes e Ações Corretivas.................................................................................................................. 13-313.1 Mostrando e restaurando alarmes..................................................................................................... 13-313.2 Alarmes e reações ................................................................................................................................... 13-413.2.1 Alarmes durante a preparação............................................................................................................ 13-413.2.2 Alarmes do lado do sangue durante a terapia............................................................................... 13-813.2.3 Alarmes do lado do fluído durante a terapia ...............................................................................13-1013.2.4 Alarmes de “hardware” durante a terapia.....................................................................................13-1413.2.5 Alarmes de proteção do sistema (supervisor) ..............................................................................13-1613.2.6 Mensagens de alarme durante a terapia.......................................................................................13-2013.2.7 Alarmes de ações corretivas no SAD...............................................................................................13-2313.3 Retorno manual de sangue................................................................................................................13-2413.4 Recalibração do vazamento de sangue..........................................................................................13-2513.5 Troca do hemofiltro..............................................................................................................................13-26
Diapact® CRRT 13 Alarmes e Ações Corretivas
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13 Alarmes e Ações Corretivas
13.1 Mostrando e restaurando alarmes
Se ocorrer uma situação de alarme
a máquina soa um alarme.Os alarmes do lado do sangue provocam um tom contínuo e o lado do fluído um tom intermitente.
O botão fica iluminado. a razão do alarme é mostrada na primeira linha da tela. Na segunda linha, alguns alarmes apresentarão
explicações detalhadas sugerindo ações corretivas.
Operação em caso de falha na emissão do som do alarmeA campanhia que emite o alarme é testada na fase de preparação. Ouça o som do alarme durante a fase de preparação como descrito nas seções
respectivas. Se a campanhia falhar em uma terapia, o supervisor assume o controle.
Se ocorrer problemas com a campanhia, não opere o equipamento e chame aassistência técnica.
Campo do alarme
Pressione o botão e silencie o alarme.
Elimine a razão do alarme.
Pressione o botão para continuar.
Se a razão do alarme não for eliminada, a alarme é repetido após 30 ou 60 segundos.
13 Alarmes e Ações Corretivas Diapact® CRRT
13-4 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Operação em caso de falha no monitorNo caso de falha do monitor, todas as funções de monitoramento e os botões externoscontinuam ativos. Para prevenir qualquer situação desconcertante para o operador e para o paciente,
recomenda-se terminar a terapia. Isso requer maior atenção pelo operador.
Retorne o sangue para o paciente, como descrito nas Seções “Desconectando opaciente” e nas seções respectivas onde a terapia é descrita. Isso pode ser feito já queos botões externos
, eficam ativos e o progresso é monitorado visualmente.
13.2 Alarmes e reações
13.2.1 Alarmes durante a preparação
Durante a preparação (escorvamento e auto-testes), podem ocorrer alarmes que interrompem os testes e apreparação. Esses alarmes ocorrer freqüentemente por causa de operação incorreta, montagem incorreta ou umcomponente com problema.
Reações da Máquina:
A preparação e os auto-testes são parados.
Alarme sonoro (tom contínuo, igual ao do alarme do lado do sangue). O nome do teste que falhou é mostrado no campo de status da terapia.
A mensagem do alarme é mostrada no campo alarme. Erro Código 902 indica falha no auto-teste do controlador e erro Código 904 uma falha no auto-teste do
supervisor.
O botão fica iluminado.
O sinal sonoro pode ser silenciado pressionando o botão uma vez. Eliminado a causa do alarme, o teste
que falhou pode ser repetido pressionando o botão novamente.
Alarmes do auto-teste
Alarme/Mensagem Código Causa(s) Ação corretiva
Falha no auto-teste docontrole do monitor
900 Falha no teste Repita o testepressionando o botão
duas vezes ou Desligue a máquina e ligue-a
novamente
Falha no auto-teste dosupervisor
904 Falha de memória interna dosupervisor
Falha do teste de calibraçãodos dados
Desligue a máquina e ligue-anovamente
Falha do equipamento Contate o serviço técnico.
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Alarme/Mensagem Código Causa(s) Ação corretiva
Status da terapia:
Teste do fusível
Falha no auto-teste docontrolador (902)
902
Falha no teste Repita o testepressionando o botão
duas vezes ou Desligue a máquina e ligue-a
novamente
Falha técnica Contate o serviço técnico
Status da terapia:
Teste de referência do SAD
Falha no auto-teste dosupervisor (904)
904
Falha no teste Repita o testepressionando o botão
duas vezes ou Desligue a máquina e ligue-a
Falha técnica Contate o serviço técnico
Status da terapia:
Teste do contador do SAD
Teste do supervisor falhou(904)
904
Falha no teste Repita o testepressionando o botão
duas vezes ou Desligue a máquina e ligue-a
Falha técnica Contate o serviço técnico
Status da terapia:
Teste do detector devermelho
Falha no auto-teste docontrolador (902)
902
Falha no teste Repita o testepressionando o botão
duas vezes ou Desligue a máquina e ligue-a
Falha técnica Contate o serviço técnico
Status da terapia:
Teste do detector de
vazamento de sangue
Falha no auto-teste dosupervisor (904)
904
Falha no teste Repita o testepressionando o botão
duas vezes ou Desligue a máquina e ligue-a
Falha técnica Contate o serviço técnico
Status da terapia:
Teste de pressão zero
Falha no auto-teste docontrolador (902)
Falha no auto-teste dosupervisor (904)
902
904
Linhas de pressãodescontinuadas
Conecte as linhas de pressãoao(s) transdutor(es) e repita oteste pressionando o botão
duas vezes ou Desligue a máquina e ligue-a
novamente
Desvio > 20 mmHg entredois sensores
Recalibração pelo serviçotécnico
Falha técnica Contate o serviço técnico
13 Alarmes e Ações Corretivas Diapact® CRRT
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Alarme/Mensagem Código Causa(s) Ação corretiva
Status da terapia:
Teste da célula de carga
Falha no auto-teste docontrolador (902)
Falha no auto-teste dosupervisor (904)
902
904
Configuração errada dosdescartáveis
Instale os descartáveis corretospara a respectiva terapia oucorrija a instalação
Segmento da bomba torcido Corrija a orientação dosegmento da bomba
Pino quebrável da bolsasalina fechado
Abra o pino quebrável da bolsasalina
Bolsa salina não está nacélula de carga
Coloque a bolsa salina nosuporte para bolsa da célula decarga.
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
Status da terapia:
Teste do detector de ar
(AD)
Falha no auto-teste docontrolador (902)
902
Instalação errada dosdescartáveis
Corrija a instalação dosdescartáveis
Pino quebrável da bolsa comsolução de hemofiltraçãofechado
Abra o pino quebrável da bolsacom solução de hemofiltração
A linha não estava vazia nocomeço do teste
Repita o teste
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
Status da terapia:
Teste da bomba de dialisato
ou bomba de reposição
(MP3)
Falha no auto-teste docontrolador (902)
Falha no auto-teste dosupervisor (904)
902
904
Instalação errada dosdescartáveis
Corrija a instalação dosdescartáveis
Segmento da bomba torcido Corrija a instalação dossegmentos de bomba
O tamanho do segmento dabomba não corresponde àterapia selecionada
Adapte o kit da linha à terapia
Ar no filtro (teste da bombade dialisato)
Aperte firmemente a conexãodo filtro
Retire todo o ar do filtro
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
Status da terapia:
Teste da bomba deultrafiltração ou teste da
bomba de plasma (MP2)
Falha no auto-teste docontrolador (902)
Falha no auto-teste dosupervisor (904)
902
904
Instalação errada dosdescartáveis
Corrija a instalação dosdescartáveis
Segmento da bomba torcido Corrija a instalação dossegmentos de bomba
O tamanho do segmento dabomba não corresponde àterapia selecionada
Adapte o kit da linha à terapia
Ar no filtro Aperte firmemente a conexãodo filtro
Retire todo o ar do filtro
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
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Alarme/Mensagem Código Causa(s) Ação corretiva
Status da terapia:
Teste de aquecimento
Falha no auto-teste docontrolador (902)]
Falha no auto-teste dosupervisor (904)
902
904
Mal-funcionamento doaquecedor
Repita o teste Desligue a máquina e ligue-a
novamente
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
Status da terapia:
Teste de vazamento de
descartáveis
Falha no auto-teste docontrolador (902)
Falha no auto-teste dosupervisor (904)
902
904
Perda de pressão no sistema Aperte firmemente as conexõese/ou corrija a instalação dosdescartáveis
Espaço no SAK Contate o serviço técnico
Umidade no filtrohidrofóbico
Troque o filtro hidrofóbico emquestão
Status da terapia:
Teste de regulação de nível
Falha no auto-teste docontrolador (902) 902
Perda de pressão no sistema Contate o serviço técnico
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
Outros alarmes durante a preparação
Alarme/Mensage
m
Código Reações da
Máquina
Causa(s) Ação corretiva
Calibração dabombaperturbada. Elaserá recomeçada
1023 Calibração dabomba pára
Distúrbio a célula decarga
Repita a calibraçãoda bomba pressionandoo botão
duas vezes Não toque na máquina
durante a calibração
A bolsa de salinapara preparaçãodo lado dosangue está vazia
1025 Enxágüe adicionalou opcional pára
Bolsa de salina dapreparação está vazia
Conecte uma novabolsa de salina epressione o botão
duas vezes
Alarmes adicionais (como os alarmes de alta pressão) protegendo o sistema de linhas podem ocorrer durante afase de preparação. A causa destes alarmes podem ser identificadas nas seções seguintes. Se esses alarmesocorrerem na fase de preparação, a reação da máquina é a mesma, como descrito acima.
13 Alarmes e Ações Corretivas Diapact® CRRT
13-8 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
13.2.2 Alarmes do lado do sangue durante a terapia
Reações da Máquina:
Todas as bombas param
SAK é fechado
O aquecedor é desligado Alarme sonoro (alarme do lado do sangue com tom contínuo)
Mensagem de alarme no campo de mensagem da tela
fica iluminado.
Alarme/Mensagem Código Causa(s) Ação corretiva
Ar na linha de retorno dosangue
802 Queda do nível de sangue nalinha venosa
Ajuste o nível de sangue (vercorreções dos alarmes do SAD naSeção13.3)
Turbulências devido ao fluxode sangue alto
Adapte o fluxo de sangue
Linha deformada no SAD Reposicione a linha no SAD
Tampa do SAD não fechadacorretamente
Ajuste a posição da linha no theSAD e feche a tampacorretamente
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
PV maior que PV max 806 Velocidade da bomba desangue muito alta
Diminua o fluxo de sangue
Limite mais alto de PVexcedido
Ajuste os limites
Cateter ou agulha da fístulanão posicionadacorretamente ou lúmendeslocado
Corrija a posição do cateter ou daagulha da fístula
Entupimento do catabolhavenoso
Mude a linha venosa ou o sistemade linhas
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
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Alarme/Mensagem Código Causa(s) Ação corretiva
PV menor que PV min 808 Velocidade da bomba desangue muito baixa
Aumente o fluxo de sangue
Limite menor de PV excedido Ajuste os limites
Cateter ou agulha da fístuladesconectada
Reconecte o cateter ou a agulhada fístula
Vazamento de pressão nosensor
Aperte a conexão entre a linha depressão e o transdutor de pressão
Vazamento no regulador denível
Contate o serviço técnico
Posição do paciente muitobaixa em relação aoequipamento
Aumente a altura da cama dopaciente
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
PA maior que PA max 810 Sem fluxo de sangue Comece o fluxo de sangue
Cateter ou agulha da fístuladesconectada
Reconecte o cateter ou agulha dafístula
Ajuste inadequado de limites Ajuste os limites
PA menor que PA min 812 Velocidade da bomba muitoalta
Adapte o fluxo de sangue àcondição do paciente
Ajuste inadequado de limites Ajuste os limites
Cateter ou agulha da fístulanão posicionadacorretamente ou lúmendeslocado
Corrija a posição do cateter ou dafístula
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
PBE maior que PBE max 814 Fluxo de sangue muito alto Adapte o fluxo de sangue aotamanho do filtro
Linha torta Endireite as linhas
Entupimento Troque o hemofiltro Verifique e adapte a
anticoagulação caso necessário
PBE menor que PBE min 816 Linha de pressão nãoconectada ao transdutor depressão PBE
Conecte a linha de pressão aotransdutor de pressão PBE
PFD maior que PFD max 822 Diminuição na performancedo filtro
Enxágüe o filtro
Anticoagulação insuficiente Verifique a adapte a coagulação
Entupimento do filtro Troque o filtro (ver Seção 13.5)
13 Alarmes e Ações Corretivas Diapact® CRRT
13-10 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Alarme/Mensagem Código Causa(s) Ação corretiva
Tampa da bomba desangue aberta
824 Tampa da bomba de sangueaberta
Feche a tampa da bomba desangue
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
Bomba de sangue parada.Você tem certeza?
830 Bomba de sangue parada Comece a bomba de sanguenovamente
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
Bolhas de ar na linha deretorno do sangue
892 Pequenas bolhas de ar nalinha venosa
Verifique a linha venosa e ocatabolha venoso contravazamento
Verifique as conexões das linhas Verifique o nível no catabolha
venoso. Se necessário, preencha-omanualmente
Após remover todas as bolhas dear do SAD, confirme o alarme
Distúrbios no fluxo dabomba de sangue
1001 Segmento da bombaemperrou na bomba
Verifique o segmento da bomba einsire-a corretamente
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
13.2.3 Alarmes do lado do fluído durante a terapia
Reações da Máquina:
Bombas de fluído estão paradas
Aquecedor desligado Alarme sonoro (alarme do lado do fluído com tom intermitente)
Mensagem de alarme no campo alarme na tela
O botão fica iluminado.
Alarme/Mensagem Código Causa(s) Ação corretiva
Alta proporção deremoção de sangue
832 Baixa proporção entre fluxode sangue e filtrado> 40 % em terapias de
diálise> 50 % em terapias
plasmáticas
Diminua o fluxo de reposição e/ouaumente o fluxo de sangue
Vazamento de sangue(provavelmente dano aofiltro)
838 Ruptura da membrana Verifique ruptura na membrana.Caso não haja, recalibre BLD (verSeção 13.4)
Ar no detector de vazamentode sangue
Remova as bolhas de ar da linha
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
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Alarme/Mensagem Código Causa(s) Ação corretiva
Ar na linha de saída doplasma
842 Vazamento na linha de saídado plasma
Troque a linha de saída do plasma
Desconexão Aperte firmemente a conexão dalinha de saída do plasma
Ar na linha, bolsa vazia Mude a(s) bolsa(s)
Linha deformada Reposicione a linha de saída deplasma no AD
Tampa do AD não estácorretamente fechada
Feche a tampa do ADcompletamente
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
Ar na linha de solução(verde)
844 Ar na linha de reposição,bolsa vazia
Mude a(s) bolsa(s)
Linha deformada Reposicione a linha de saída deplasma no AD
Tampa do AD não estácorretamente fechada
Feche a tampa do ADcompletamente
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
Limite superior do PD1 848 Linha torta Endireite a linha e posicione abolsa do aquecedor no aquecedor
Válvula fechada Abra a válvula
Pressão no lado do sanguemuito alta
Verifique a linha venosa e acolocação e conexão do cateter
Limite inferior do PD1 850 Desconexão da linha verde Aperte firmemente a conexão dalinha de reposição
Limite superior do PD2 852 Pressão no lado do sanguemuito alta e linha verde nãoestá montada na bomba
Monte a linha corretamente ecorrija a pressão no lado dosangue
TMP maior que TMP max 856 Ultrafiltração muito alta Reduza a ultrafiltração
PV muito alta Verifique a linha venosa e removapossíveis dobras
Verifique a conexão do cateter ecorrija-a se for necessário
Entupimento do filtro Enxágüe ou troque o filtro oumude o kit de linhas
Alta temperatura deaquecimento
858 Distúrbio no fluxo de fluído Verifique o fluxo do fluído eelimine possíveis distúrbios
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
Bolsa se movendo 866 As bolsas se moveram Pare o movimento da bolsa ecomece a terapia
Sobrecarga no sistema depesagem
868 Muito peso na célula decarga (> 26,8 kg)
Reduza o peso na célula de carga
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
13 Alarmes e Ações Corretivas Diapact® CRRT
13-12 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Alarme/Mensagem Código Causa(s) Ação corretiva
Mudança inesperada depeso
872 Mudança no peso < 200 g Selecione a causa no monitorpressionando o botão
: Selecione <BOLSAS NÃO
TROCADAS> se bolsas não forammudadas ou se não foramadicionadas ou removidas bolsas.
Selecione <BOLSAS TROCADAS>se bolsas foram mudadas ou seforam adicionadas ou removidasbolsas.
Confirme com o botão
Não pressione o botão
!
UF maior do que aesperada
876 Entrada/saída errada dabalança > 120/150/180 g
Tome cuidado para que as bolsasna célula de carga fiquemsuspensas livremente
Válvula fechada Verifique se as válvulas da bolsa eda linha de fluído estão abertas
Linha de reposição torta Endireite a linha de reposição
O limite é aumentado em incrementos de 30 g. Os incrementos devem serconfirmados. Quando o limite alcança +180 g, a terapia é interrompida.
UF menor do que aesperada
878 Entrada/saída errada dabalança < -120/-150/-180 g
Tome cuidado para que as bolsasna célula de carga fiquemsuspensas livremente.
Vazamento da(s) bolsa(s) Substitua a(s) bolsa(s) queestá(ão) vazando
Falso balanço deentrada/saída
Tome cuidado para que as bolsasna célula de carga fiquemsuspensas livremente.
Linha de ultrafiltraçãodobrada
Endireite a linha de ultrafiltração
O limite é aumentado em incrementos de 30 g. Os incrementos devem serconfirmados. Quando o limite alcança -180 g, a terapia é interrompida.
Tampa da bomba de UFaberta
880 Tampa da bomba aberta Feche a tampa da bomba
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
Tampa da bomba dedialisato aberta
882 Tampa da bomba aberta Feche a tampa da bomba
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
Tampa da bomba dereposição aberta
884 Tampa da bomba aberta Feche a tampa da bomba
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
Diapact® CRRT 13 Alarmes e Ações Corretivas
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 13-13
Alarme/Mensagem Código Causa(s) Ação corretiva
Tampa da bomba deplasma aberta
886 Tampa da bomba aberta Feche a tampa da bomba
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
Perigo de entupimento 914 Valor limite min do PD2excedido em 50 mmHg (filtrode alto fluxo)
Aumente o fluxo de sangue
Superfície reduzida do filtro Adapte anticoagulação Enxágüe o filtro ou troque-o se
necessário
Remoção não atingível 915 Valor limite min do PD2excedido em 50 mmHg (filtrode baixo fluxo)
Diminua o fluxo de reposição e/ouaumente o fluxo de sangue
Vazamento da bolsa coletora Substitua a bolsa
Superfície reduzida do filtro Adapte anticoagulação Enxágüe o filtro ou troque-o se
necessário
Mudança inesperada depeso
940 Mudança no peso > 200 gdevido à mudança de bolsasem selecionar a função<TROCA DE BOLSA>
Complete a mudança da bolsa ecomece a terapia
Distúrbio no fluxo dabomba de UF
1004 Segmento da bomba presodentro da bomba
Verifique segmento da bomba e ainsira corretamente
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
Distúrbio no fluxo dabomba de reposição
1005 Segmento da bomba presodentro da bomba
Verifique segmento da bomba e ainsira corretamente
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
Distúrbio no fluxo dabomba de dialisato
1006 Segmento da bomba presodentro da bomba
Verifique segmento da bomba e ainsira corretamente
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
Distúrbio no fluxo dabomba de plasma
1007 Segmento da bomba presodentro da bomba
Verifique segmento da bomba e ainsira corretamente
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
Volume máximo da bolsa 1020 Volume máximo da bolsacoletora de ultrafiltradoatingido
Volume máximo da bolsa dereposição atingido
Mude a bolsa em questão ecomece a terapia novamenteliberando a função “TROCA DEBOLSA”
Selecione <FIM DE TERAPIA> sedesejado
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13-14 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Alarmes ocorrendo no uso de perfusor
Reações da Máquina:
Alarme sonoro (tom da alarme da heparina)
Mensagem de alarme no campo alarme na tela
O botão fica iluminado. O perfusor para.
Alarme/Mensagem Código Causa(s) Ação corretiva
Falha do perfusor 927 Distúrbio na comunicaçãocom o perfusor
Conecte o perfusor corretamente
Status do perfusor não écomo o esperado
Corrija o status do perfusor
Alarme da seringa noperfusor
1027 Seringa vazia Substitua a seringa vazia comuma seringa cheia
Conexão errada da seringa Corrija a conexão da seringa
Faltando seringa Insira a seringa
Faltando a conexão com operfusor
1080 Faltando conexão entre oDiapact® CRRT e o perfusor
Conecte o perfusor ao Diapact®CRRT e pressione o botão
ou Confirme a terapia sem
anticoagulação pressionando obotão
.
13.2.4 Alarmes de “hardware” durante a terapia
Os seguintes alarmes podem ocorrer durante o tratamento como conseqüência de uma falha de “hardware”
Alarme/Mensagem Código Reação da máquina Causa(s) Ação corretiva
ERRO FATAL: DPD-DPC Tempo decomunicaçãoexpirou
- Toda a comunicação dosistema pára,resultando em- Parada de todas
as bombas- SAK é fechado- Aquecedor é
desligado Alarme sonoro (som
contínuo dacampanhia)
Mensagem de alarmeno campo de alarme datela
O controlador domonitor reconheceuuma falha decomunicação docontrolador
O controladorreconheceu umafalha de comunicaçãodo monitor
Desligue e ligue oequipamento
Contate o serviçotécnico
Diapact® CRRT 13 Alarmes e Ações Corretivas
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 13-15
Alarme/Mensagem Código Reação da máquina Causa(s) Ação corretiva
ERRO FATAL: DPD-DPS Tempo decomunicaçãoexpirou
- Ver acima O controlador domonitor reconheceuum erro decomunicação docontrolador
O supervisorreconheceu umafalha de comunicaçãodo monitor
Desligue e ligue oequipamento
Contate o serviçotécnico
Falha do detector dear no sangue
804 Ver alarme do lado dofluído (Seção 13.2.2)
O auto-teste dodetector de ar desegurança falhou
Desligue e ligue oequipamento
Contate o serviçotécnico
Falha no sensor devazamento desangue
836 Ver alarme do lado dofluído (Seção 13.2.3)
O auto-teste dodetector devazamento de sanguefalhou
Repita o testepressionando obotão
.
Falha doequipamento
Contate o serviçotécnico
Teste de pré-amplificador de pesocíclico falhou
862 Ver alarme do lado dofluído (Seção 13.2.3)
O auto-teste doamplificador de pesofalhou
Confirme com obotão
.
Falha doequipamento
Contate o serviçotécnico
Falha do 12 V desegurança
888 Ver alarme do lado dofluído (Seção 13.2.2) comfalha no tom do sistema
Falha na voltagem desegurança
Desligue e ligue oequipamento
Contate o serviçotécnico
Falha do 24V 890 Ver alarme do lado dofluído (Seção 13.2.2) comfalha no tom do sistema
Falha na voltagem24 V
Desligue e ligue oequipamento
Contate o serviçotécnico
Erro do supervisor! 896 Ver alarme do lado dofluído (Seção 13.2.2) withsystem failure tone
O controladorreconheceu umafalha o supervisor
Desligue e ligue oequipamento
Contate o serviçotécnico
13 Alarmes e Ações Corretivas Diapact® CRRT
13-16 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
13.2.5 Alarmes de proteção do sistema (supervisor)
Diapact® CRRT tem um sistema de proteção que pode interferir independentemente do sistema de controle egarantir, portanto, condições seguras de tratamento para o paciente. Os alarmes são mostrados visualmente eacusticamente.
Se ocorrer alarmes do sistema de proteção, eles serão
aceitáveis (A)Este tipo de alarme pode ser aceito da mesma forma que os alarmes do sistema de controle pressionando o
botão . Se a causa do alarme for eliminada, a terapia pode ser continuada.
inaceitáveis (NA)Este tipo de alarme ocorre em situações que podem se tornar perigosas para o paciente. Os alarmes não
podem ser aceitos pressionando o botão . O equipamento deve ser desligado e ligado novamente. Se oalarme persistir, a terapia deve ser interrompida e o paciente deve ser desconectado.
Reações da Máquina no caso de alarmes do supervisor:
Todas as bombas param
O aquecedor é desligado SAK é fechado
Alarme sonoro (tom urgente contínuo)
Mensagem do alarme piscando inversamente no campo de alarme)Os alarmes do supervisor são ativados somente se o sistema não manter o sistema no estado apropriado desegurança (lado do sangue ou do fluído).
Alarme/Mensagem Aceitação Causa(s) Ação corretiva
- NA Falha interna do supervisor ou decomunicação
Desligue a máquina e ligue-anovamente
Falha do equipamento Desconecte o paciente e contateo serviço técnico
Não há mensagem de alarme na tela e esta falha ocorrer.
erro no sistema NA Falha interna do supervisor Desligue a máquina e ligue-anovamente
Falha do equipamento desconecte o paciente e Contateo serviço técnico
Não há mensagem de alarme na tela e esta falha ocorrer.
erro no auto-teste NA Qualquer um dos auto-testes semsucesso ao entrar na terapia
Desligue a máquina e ligue-anovamente
ERRO DE VERIFICAÇÃODE SEGURANçA
NA Qualquer verificação necessáriados parâmetros de segurança não éfeita ao entrar na terapia
Desligue a máquina e ligue-anovamente
BOMBA DA TERAPIAFUNCIONANDO
A Qualquer bomba (MP2 ou MP3)funciona quando ela deveria estarparada
Confirme com o botão
Falha do equipamento Contate o serviço técnico.
Diapact® CRRT 13 Alarmes e Ações Corretivas
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 13-17
Alarme/Mensagem Aceitação Causa(s) Ação corretiva
erro no sensor sad A Falha no teste do detector de ar desegurança (SAD)
Confirme o alarme
Falha do equipamento Desconecte o paciente e Contateo serviço técnico
erro funcional do sad NA Falha funcional do detector de arde segurança (SAD)
Desligue a máquina e ligue-anovamente
Falha do equipamento Desconecte o paciente e contateo serviço técnico
erro de referência dosad
A Falha de voltagem de referência dodetector de ar de segurança (SAD)
Confirme o alarme
Falha do equipamento Desconecte o paciente e contateo serviço técnico
ar no sangue A Ar na linha venosa Remove o ar da linha venosacomo descrito na Seção 13.3.
bolhas no sangue A Pequenas bolhas na linha venosa Verifique a presença devazamentos na linha venosa e nocatabolha venoso
Verifique as conexões das linhas Verifique o nível no catabolha
venoso. Se necessário, preencha-o manualmente
Remova as bolhas de ar da linhavenosa como descrito na Seção13.3
erro no teste do bld A Falha no auto-teste do detector devazamento de sangue (BLD)
Desligue a máquina e ligue-anovamente
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
vazamento de sangue A Ruptura de membrana Verifique a presença de rupturana membrana. Se não forencontrada, recalibre BLD comodescrito na Seção 13.4
Ar no detector de vazamento desangue
Removas as bolhas de ar da linha
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
PV ALTA A Velocidade de da bomba de sanguemuito alta
Diminua o fluxo de sangue
Limite superior da PV excedido Adapte os limites
Cateter ou agulha da fístula nãoposicionadas corretamente oulúmens deslocado
Reposicione o cateter ou a agulhada fístula
Entupimento em catabolha venoso Mude o sistema de tubos
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
13 Alarmes e Ações Corretivas Diapact® CRRT
13-18 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Alarme/Mensagem Aceitação Causa(s) Ação corretiva
PV BAIXA A Velocidade de da bomba de sanguemuito baixa
Aumente o fluxo de sangue
Limite inferior da PV excedido Adapte os limites
Cateter ou fístula desconcerta Reconecte o cateter ou a agulhada fístula
Vazamento no sensor de pressão Verifique o sensor de pressão
Vazamento no regulador de nível Chame o serviço técnico
Leito do paciente muito baixo Aumente a altura da cama dopaciente
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
PA ALTA A No fluxo de sangue Verifique fluxo de sangue
Cateter ou fístula desconcerta Reconecte o cateter ou a agulhada fístula
Configuração do valor de limite Restaure limite superior
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
PA BAIXA A Velocidade de da bomba de sanguemuito alta
Adapte o fluxo de sangue àsituação do paciente
Configuração do valor de limite Restaure para o valor de limiteinferior
Cateter ou agulha da fístula nãoposicionadas corretamente oulúmens deslocado
Verifique a posição do cateter ouagulha da fístula
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
PARADA DA BOMBA DESANGUE
A Bomba de sangue parada por maisde 2 min
Reinicie a bomba de sangue
PD2 ALTA A Pressão do lado do sangue muitoalta e a linha verde não estãomontadas na bomba
Monte a linha corretamente ecorrija a pressão do lado dosangue
PD2 BAIXA A Desconexão da linha de reposição Aperte firmemente a conexão dalinha de reposição
alta temperatura A Temperatura é muito alta (acimade 41 ou 45 °C)
Aceitar os alarmes permitecontinuar a terapia sem oaquecedor. A função pode serativada novamente desligando eligando novamente a unidade. Ousuário decide se continua aterapia com ou sem o aquecedor.
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
volume de uf alto NA Balanço errado de entrada/saída >300 g
Após verificar o peso apropriadodo paciente e eliminar o problema,restaure a terapia
Interrompa a terapia e desconecteo paciente se nenhum problemafor detectado
Válvula fechada Verifique e abra as válvulas
Linha de reposição dobrada Remova as dobras da linha
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
Diapact® CRRT 13 Alarmes e Ações Corretivas
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 13-19
Alarme/Mensagem Aceitação Causa(s) Ação corretiva
volume de uf baixo NA Balanço errado de entrada/saída >-300 g
Após verificar o peso apropriadodo paciente e eliminar o problema,restaure a terapia
Interrompa a terapia e desconecteo paciente se nenhum problemafor detectado
Vazamento da(s) bolsa(s) Troque a bolsa que está vazandousando a função <TROCA DEBOLSA>
Linha da ultrafiltração dobrada Remova as dobras da linha
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
fluxo de uf alto A Remoção de UF é maior do que aesperada
Confirme com o botão
.
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
fluxo de uf baixo A Remoção de UF é menor do que aesperada
Confirme com o botão
.
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
fluxo de reposição alto A Infusão de reposição é maior doque a esperada
Confirme com o botão
.
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
fluxo de reposiçãobaixo
A Infusão de reposição é menor doque a esperada
Confirme com o botão
.
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
erro do teste de peso A Falha no auto-teste doamplificador de peso
Confirme com o botão
.
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
perturbação na célulade carga
A Muito ou nenhum peso na célulade carga
Reduza o peso na célula de carga
As bolsas se moveram
Mudança de peso
Verifique a bolsa na célula decarga
Ver o alarma de limpeza dosalarmes 866, 868, 872 durante aterapia
Falha do equipamento Contate o serviço técnico
erro no perfusor A Comunicação com o perfusorperturbada
Conecte o perfusor corretamente
O status do perfusor não é como oesperado
Corrija o status do perfusor
13 Alarmes e Ações Corretivas Diapact® CRRT
13-20 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
13.2.6 Mensagens de alarme durante a terapia
Para fornecer informações relevantes ao usuário, as mensagens são mostradas na segunda linha do campo dealarme e se tornam audíveis com um tom único de alarme ou a cada 30 seg. Nenhuma bomba é parada e aterapia não é interrompida. Elas são eliminadas automaticamente se a causa do problema for eliminada.
Alarme /
Mensagem
Código Reações da Máquina Causa(s) Ação corretiva
PA maior que PAmax]
810 Fluxo de sangue éreduzido para 25%(max. 60 ml/min) por3 seg.
As bombas de fluídoparam por 3 sec
Movimentação dopaciente
PA menor que Pamax
812 Fluxo de sangue éreduzido para 25%(max. 60 ml/min) por3 seg.
As bombas de fluídoparam por 3 seg.
Movimentação dopaciente
Proporção alta deremoção desangue
832 Proporção entre fluxode sangue: fluxo defiltrado
> 25 % em terapiasde diálise
> 35 % em terapiasplasmáticas
Diminua o fluxo dereposição e/ouaumente o fluxo desangue
Vazamento desangue (danoprovável ao filtro)
838 O alarme dovazamento de sanguefoi confirmado e umnovo alarme foiinibido por 60 sec
Nenhuma (a rupturada membrana temque ser eliminadaantes)
Temperatura altade aquecimento
858 Sinal de alarme acada minuto
Aquecedor édesligado
Temperatura acimada temperaturaajustada + 2 °C
Reduza atemperaturaajustada
Fluxo de fluídoperturbado
Remova a causa dodistúrbio do fluxo
Variação de valormuito alta
Diminua atemperatura no max.2 °C
Falha doequipamento
Contate o serviçotécnico
Baixa temperaturade aquecimento
861 Sinal de alarme acada 2 minutos
Temperatura acimada temperaturaajustada - 2 °C
Fluído dediálise/reposiçãomuito frio.
Reduza a taxa defluxo ou aqueça asbolsas
Variação de valormuito alta
Aumente atemperatura no max.3 °C
Falha técnica Contate o serviçotécnico
Diapact® CRRT 13 Alarmes e Ações Corretivas
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 13-21
Alarme /
Mensagem
Código Reações da Máquina Causa(s) Ação corretiva
Sistema depesagem vazio
870 Sinal de alarme acada 4 minutos
Nenhum peso nacélula de carga
Conecte a bolsa nacélula de carga
Falha doequipamento
Contate o serviçotécnico
Perigo deentupimento
914 Sinal de alarme acada 4 minutos
Fluxo dereposição/plasmareduzido ou parado
Valor limite min dePD2 min alcançado(filtro de alto fluxo)
Aumente o fluxo desangue
Superfície do filtroreduzida
Adapteanticoagulação
Enxágüe ou troque ofiltro, se necessário
Remoção nãoatingível
915 Sinal de alarme acada 4 minutos
Fluxo dereposição/plasmareduzido ou parado
Valor limite min dePD2 min alcançado(filtro de baixo fluxo)
Diminua o fluxo dereposição e/ouaumente o fluxo desangue
Superfície do filtroreduzida
Adapteanticoagulação
Enxágüe ou troque ofiltro, se necessário
Falha no perfusor 927 Sinal de alarme acada 2 minutos
Distúrbio nacomunicação com operfusor
Conecte o perfusorcorretamente
Status do perfusornão é como oesperado
Corrija o status doperfusor
Linha de retornodo sangue vazia
930 Sinal único de alarme Linha de retorno dosangue vazio após oretorno do sangue naopção “FIM DETERAPIA”
Selecione a opção“TERAPIA selection”ou
Desligue oequipamento
Fluxo de reposiçãoreduzido. VerifiquePD2.
931 Sinal único de alarme
Fluxo dereposição/plasmareduzido ou parado
Valor min de PD2 min+ 20 mmHgalcançado
Aumenta o fluxo desangue
Superfície do filtroreduzida
Adapteanticoagulação.
Enxágüe ou troque ofiltro, se necessário
Terapia parada!Você tem certeza?
932 Sinal de alarme acada 4 minutos
As bombas da terapiaestão paradas pormais de 4 minutos
Inicie a terapia
Aquecedor de 24 Vdesligado pelosupervisor
933 Sinal único de alarme O alarme deaquecimento dosupervisor foidesligou ofornecimento deforça do aquecedor
Desligue e ligue oequipamento, se oaquecimento fornecessário
13 Alarmes e Ações Corretivas Diapact® CRRT
13-22 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Alarme /
Mensagem
Código Reações da Máquina Causa(s) Ação corretiva
Liberar a a opção“TROCA DEBOLSA” paracontinuar aterapia
936 A opção “TROCA DEBOLSA” está ativa
Libere a opção“TROCA DE BOLSA”
Alarme doperfusor
937 Sinal único de alarme Alarme no perfusor Verifique a causa doalarme no perfusor ea corrija
Redução deplasma
938 Sinal único de alarme Fluxo de plasma é
reduzido ou parado
Valor min de PD2 min+ 20 mmHgalcançado
Aumente o fluxo desangue
Superfície do filtroreduzida
Adapteanticoagulação.
Enxágüe ou troque ofiltro, se necessário
Bateria fraca noperfusor
939 Sinal único de alarme Bateria fraca noperfusor
Substitua a bateriado perfusor
Terapia acabou 942 Tom de finalização deterapia
Bombas de fluídosparam
Tempo programadode terapia alcançado
Aumente o tempo deterapia, senecessário
Execute a opção<FIM DE TERAPIA
Calibração dabomba. Não toquena máquina
1022 Calibração da bombaestá em execução
Não toque namáquina durante acalibração paracompletá-la semdistúrbios
Diapact® CRRT 13 Alarmes e Ações Corretivas
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 13-23
13.2.7 Alarmes de ações corretivas no SAD
No caso de ar na área do SAD, a válvula do tubo (SAK) é fechada devido à ação do alarme.Devido ao tempo de reação do sistema, uma pequena quantidade de ar pode estar abaixodo SAD, também em casos de alarmes do SAD.
O alarme que indica ar na linha venosa é mostrado no campo de alarme da tela. Verifique se todas as conexões estão firmes. Se o alarme foi provocado pelo micro ventilador, ele é suficiente restaurar o alarme. A
restauração primeiro acaba com o alarme durante 2 s após o desligamento do sinal dealarme. A região de medição do SAD deve estar livre de bolhas de ar.
Removendo bolhas de ar
Se bolhas de ar na linha venosa provocaram o alarme, essas bolhas devem ser removidas como a seguir:
Confirme o alarme pressionando o botão .
Feche a linha venosa acima do catabolha venoso.Isso previne do sangue ser sugado do dialisador.
Selecione a regulação de nível pressionando o botão , que fica iluminado.
Mantenha o botão pressionado até que PV chegue a -50 mm Hg.Como o ar está localizado na região da entrada do paciente, ele deve ser removido de volta ao catabolhavenoso por esta ação do vácuo.
O SAK abrirá.
O nível de sangue no catabolha venoso aumenta.
Pressione o botão para extinguir o alarme.
Remova os prendedores da linha venosa.
A terapia continua.
Se permanecer ar na região, o processo deve ser repetido.
13 Alarmes e Ações Corretivas Diapact® CRRT
13-24 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
13.3 Retorno manual de sangue
No caso de falta de energia durante a diálise sem a presença de uma fonte de energiaemergencial, o sangue deve ser retornado manualmente ao paciente.
ATENÇÃO
Risco para o paciente!
Durante o retorno manual do sangue, as funções para monitorar a infusão de ar
não estão ativas na máquina de diálise. Os membros da equipe têm que monitorar
tanto o paciente quanto a máquina d diálise.
Sempre execute o retorno manual de sangue com duas pessoas e com cuidado
extremo.
Positioning thecrank
Remova a manivela da parte traseira da máquina de diálise.
Abra (esquerda) a tampa da bomba de sangue e insira a manivela no rotor de rolete.
Desconecte o lado arterial do paciente como descrito na respectiva Seção de terapia.
Remova a linha venosa do SAK.
Opere a bomba de sangue uniformemente usando a manivela. Observe a velocidade apropriada e mantenhaum nível de sangue adequado no catabolha venoso.
Monitore continuamente a entrada venosa do paciente que não pode conter ar.
Quando a solução fisiológica salina alcançar a válvula do tubo venoso, feche a válvula.
Desconecte o paciente do lado venoso
Diapact® CRRT 13 Alarmes e Ações Corretivas
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 13-25
13.4 Recalibração do vazamento de sangue
A função <FUGA SANG. CALIBR.> permite a recalibração do detector de vazamento de sangue no caso de alarmesinaceitáveis (por exemplo, concentração elevada de bilirrubina plasmática)
PERIGO
Risco de perda de sangue e hemólise por parte do paciente
Antes da recalibração do detector de vazamento de sangue, o filtro deve ser
cuidadosamente verificado para possíveis vazamentos e hemólise.
Recomenda-se retirar uma amostra (de pelo menos 2 mL) da porta da injeção da
linha do filtrado e analisar os eritrócitos e/ou hemoglobina livre.
A recalibração do vazamento de sangue só deve ser realizada se estes testes forem
negativos.
Selecione <FIM DE TERAPIA> e confirme com o botão .
O botão fica iluminado.
Confirme com o botão .
Selecione <FUGA SANG. CALIBR.> e confirme com o botão .
O botão fica iluminado.
Confirme com o botão .
Selecione <VOLTAR AO TERAPIA> e confirme com o botão .
O botão fica iluminado.
Confirme com o botão .
Adapte o fluxo de sangue ao valor inicial.
Comece <TERAPIA> pressionando o botão .
As bombas de balanço não começarão novamente até que a calibração do vazamento desangue esteja completa.
13 Alarmes e Ações Corretivas Diapact® CRRT
13-26 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
13.5 Troca do hemofiltro
Selecione <SET-UP TROCAR> e confirme com o botão .
Pare a bomba de sangue (MP1).
Feche todas as linhas que saem e chegam do filtro com um prendedor.
Retire as linhas do filtro e descarte-o.
Coloque o novo filtro, que foi lavado intensamente, no suporte para filtro.
Conecte as linhas arterial, venosa e do filtrado no filtro.
Selecione <SET-UP TROCAR> e confirme com o botão .A terapia continua.
PERIGO
Risco de embolismo e infecção para o paciente!
Use técnicas assépticas para a troca do filtro para evitar contaminação dos
conectores.
Use somente filtros com uma quantidade suficiente de solução isotônica de
cloreto de sódio para remover o ar do filtro.
Observe cuidadosamente o manual de instruções do filtro.
Diapact® CRRT 14 Acessórios
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 14-1
Índice
14 Acessórios .................................................................................................................................................. 14-314.1 Kits Diapact® para diálise..................................................................................................................... 14-314.2 Kits Diapact® para terapias plasmáticas ......................................................................................... 14-614.3 Acessórios do equipamento ................................................................................................................. 14-714.4 Opcionais ................................................................................................................................................... 14-714.5 Outros ......................................................................................................................................................... 14-8
Diapact® CRRT 14 Acessórios
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 14-3
14 Acessórios
14.1 Kits Diapact® para diálise
kit HF/HD kit pré-
montado
HF/HD
Kit para
recirculação
HF/HD
kit para alto
volume
HF/HD
Kit SCUF
7210349 7210492 7210657 7210635 7210351
Linha arterial7210353
X X X X X
Linha venosa7210208
X X X X X
Linha de reposição/linha
de entrada de dialisato7210357
X X X - -
Linha de reposição/linha deentrada de dialisato7210636Igual ao 7210357, mascom 4 conectores
- - - X -
14 Acessórios Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 201214-4
kit HF/HD kit pré-
montado
HF/HD
Kit para
recirculação
HF/HD
kit para alto
volume
HF/HD
Kit SCUF
7210349 7210492 7210657 7210635 7210351
Linha de
ultrafiltração/linha de
saída de dialisato7210358
X X X - -
Linha de
ultrafiltração/linha de
saída de dialisato7210637Igual ao 7210358 com 4conectores para bolsa
- - - X -
Linha de ultrafiltração7210362
- - - - X
Bolsa coletora7210631
X X - X X
Diapact® CRRT 14 Acessórios
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 14-5
kit HF/HD kit pré-
montado
HF/HD
Kit para
recirculação
HF/HD
kit para alto
volume
HF/HD
Kit SCUF
7210349 7210492 7210657 7210635 7210351
Bolsa coletora7210298
- - X - -
Linha de conexão7210008
- - X - -
14 Acessórios Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 201214-6
14.2 Kits Diapact® para terapias plasmáticas
kit PEX kit PAP kit PEX kit PAP
7210348 7210352 7210348 7210352
Linha arterial7210353e
X X
Linha de reposição7210355
X
Linha venosa7210208
X
Linha do plasma7210365
X
Linha venosa7210668
X
Linha de saída do plasma7210360
X
Diapact® CRRT 14 Acessórios
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 14-7
kit PEX kit PAP kit PEX kit PAP
7210348 7210352 7210348 7210352
Linha de reinfusão do
plasma7210364
X
Desvio do adsorvente7210633
X
Adaptador de filtro de
plasma7210497
X
conector Hansen7210641
X
14.3 Acessórios do equipamento
Nome no. cat.
Suporte para filtro 7107426
Cabo para conectar chamada da enfermeira 8700160/1
Cabo DCICabo para transferência de dados
7702841
Perfusor® Compact S Específico para cada país
Perfusor® fm Específico para cada país
14.4 Opcionais
Nome no cat.
Interface do Perfusor Diapact® (DPI)Opção para conectar o Perfusor® Compact S ou Perfusor® fm
7102505
Interface de Dados Diapact® (DDI)Interface para conectar o Diapact® CRRT aos sistemas de controle dedados de pacientes
7106603
14 Acessórios Diapact® CRRT
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 201214-8
14.5 Outros
Nome no. cat.
Hemofiltro
Diacap® Acute S 7203900
Diacap® Acute M 7203919
Diacap® Acute L 7203927
Filtro de plasma
Haemoselect® M 0.3 7061006
Haemoselect® L 0.5 7061007
Solução de reposição
Duosol® sem potássio Específico para cada país
Duosol® com potássio 2 mmol/l Específico para cada país
Duosol® com potássio 4 mmol/l Específico para cada país
Adaptador
Conector para filtro de plasma 7060150
Diapact® CRRT 15 Especificação Técnica
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 15-1
Índice
15 Especificação Técnica ............................................................................................................................ 15-315.1 Especificações técnicas gerais ............................................................................................................ 15-315.2 Condições ambientais............................................................................................................................ 15-315.3 Distâncias seguras recomendadas ..................................................................................................... 15-415.4 Circulação extracorpórea...................................................................................................................... 15-515.5 Sistema do dialisato / filtrado............................................................................................................. 15-815.6 Interfaces.................................................................................................................................................15-11
Diapact® CRRT 15 Especificação Técnica
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 15-3
15 Especificação Técnica
15.1 Especificações técnicas gerais
Descrição Valores
Tensão nominal 110 240 V AC
Freqüência nominal 50/60 Hz
Corrente nominal máx. 3.5 A
Carga conectada 800 VA
Categorização II b de acordo com a Diretiva EC para Equipamentos Médicos93/42/EEC
Classificação Tipo B, IEC 60601-1
Corrente de fuga no equipamento < 500 µA
Corrente de fuga no paciente < 100 µA
Classe de proteção IP21 (Proteção contra corpos estranhos > 12 mm e quedavertical de gotas de água)DIN EN 60529
Aterramento elétrico via cabo opcional
Dimensões (W × H × D) 480 x 1260 ×500 mm
Material do alojamento Alumínio à prova de corrosão
Peso vazio 45 kg
15.2 Condições ambientais
Descrição Valores
Operação
Temperatura +15 a +40 °C
Umidade relativa 30% a 90%
Pressão atmosférica 700 a 1060 mbar
Transporte e armazenamento (seco)
Temperatura -20 a +55°C
Umidade relativa 10% a 90%
Pressão atmosférica 700–1060 mbar
15 Especificação Técnica Diapact® CRRT
15-4 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
15.3 Distâncias seguras recomendadas
Distâncias seguras recomendadas em metros (m) entre equipamentos de telecomunicação (HF)
portáteis ou móveis e a máquina de diálise Diapact® CRRT
A máquina de diálise Diapact® CRRT deve ser usada em condições ambientais onde haja controle
das variáveis de perturbação de alta freqüência. O usuário pode evitar perturbações magnéticas
mantendo a distância entre o Diapact® CRRT e equipamentos de telecomunicação de HF seguindo
os valores na tabela abaixo, dependendo da potência de saída destes equipamentos.
Potência nominal desaída do transmissor
(Watt)
Distância segura (d) dependendo da freqüência transmitida
150 kHz a 80 MHzd = 1.2 P
80 MHz a 800 MHzd = 1.2 P
800 MHz a 2.5 GHzd = 2.33 P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,20 1,20 2,30
10 3,80 3,80 7,30
100 12 12 23
Para transmissores com outras faixas de potência de saída, a distância segura recomendada (m) pode sercalculada com as fórmulas acima. Verifique a potência máxima (W) informada pelo fabricante para usara fórmula correta.
Observação 1: Para 60 MHz e 600 Mhz, use o maior intervalo de freqüência.Observação 2: Esta orientação pode não ser praticável em alguns casos. A propagação de ondas
eletromagnéticas será influenciada pela absorção e reflexão da construção,equipamento e humanos.
Para transmissores com outras faixas de saída, a distância segura recomendada pode ser calculada comas fórmulas acima.
Diapact® CRRT 15 Especificação Técnica
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 15-5
15.4 Circulação extracorpórea
Descrição Dados
Bomba de sangue Bomba de rolete com desligamento automático de motorquando a tampa é aberta, suporte
Fluxo 10 500 ml/min
10 300 ml/min em terapias plasmáticas
Tolerância < 10%
Variação da pressão de operação -220 +500 mmHg
Sistema de proteção Proteção mecânica por inversão de movimentoDetector de rotação, situação onde bomba de sangue é paradaé verificada após o primeiro início da(s) bomba(s) de terapia
Limite do sistema de proteção 120 seg (alarme de parada da bomba de sangue)
Controle do sistema de proteção Teste inicial durante a fase de preparação
Medição da pressão arterial de
entrada (PA)
Sensor eletrônico de pressão com mostrador digital
Variação –400 a +650 mmHg
Tolerância ±10 mmHg
Limites -200 a +100 mmHg-100 a +100 mmHg em terapias plasmáticas, ajustável
Variação de ajuste -400 a +200 mmHg-400 a +300 mmHg em terapias intermitentes
Sistema de proteção Um transdutor de pressão, avaliação em duplo canal
Limite do sistema de proteção: Os limites absolutos podem ser ultrapassados durante a terapia.Os limites da janela podem ser ultrapassados (expandidos) pelaparada das bombas de sangue.
Controle do sistema de proteção Teste inicial durante a fase de preparação
Duração do alarme sonoro 60 seg
15 Especificação Técnica Diapact® CRRT
15-6 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Descrição Dados
Medição da pressão na entrada do
filtro arterial (PBE)
Sensor eletrônico de pressão com mostrador digital
Variação -400 a +650 mmHg
Tolerância ±10 mmHg
Limites 0 a +400 mmHg0 a +200 mmHg em terapias plasmáticas, ajustável
Variação do ajuste 0 a +500 mmHg0 a +650 mmHg em terapias HF
Duração do alarme sonoro 60 seg
Medição da pressão do retorno venoso
(PV)
Sensor eletrônico de pressão com mostrador digital
Variação -400 a +650 mmHg
Tolerância ±10 mmHg
Limites Parada da bomba de sangue, mudança de fluxo:-20 a +300 mmHg-20 a +380 mmHg, absoluta, janela expandida
Bombas funcionando:0 a +300 mmHg0 a +380 mmHg, absoluta, janela expandida
–40 a +60 mmHg-40 a +140 mmHg em HF relacionado ao valor real depressão após 10 seg da estabilização dos fluxos (janelafechada com limite superior ajustável). Este valor básicoautomaticamente segue vagarosamente a variação depressão (0,4 mmHg/min).
Variação do ajuste 80 a 160 mmHg80 a 200 mmHg em terapia HF, relacionado ao tamanho dajanela
Sistema de proteção Um transdutor de pressão, avaliação em duplo canal
Limite do sistema de proteção Os limites da janela podem ser ultrapassados (expandidos) pelaparada das bombas de sangue.Os limites absolutos não podem ser ultrapassados durante aterapia.
Controle do sistema de proteção Teste inicial durante a fase de preparação
Duração do alarme sonoro 60 seg
Diapact® CRRT 15 Especificação Técnica
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 15-7
Descrição Dados
Detector de ar de segurança (SAD) Detector de ultra-som
Sensibilidade Volume de ar > 100 l
Bolhas de ar somadas 0 10000 l configurável
padrão 2000 l
Sistema de proteção Detector de ultra-som com eletrônica de duplo canal eavaliação
Limite do sistema de proteção Não pode ser ultrapassado durante a terapia.Exclusão por 20 seg possível na fase de finalização da terapia<FIM DE TERAPIA > somente para retorno do sangue (seguindoo procedimento de segurança)
Controle do sistema de proteção Teste inicial durante a fase de preparaçãoVerificação automática e cíclica durante a terapia.
Duração do alarme sonoro 60 seg
Grampo de segurança (SAK) Fecha a linha venosa ao paciente se o Detector de Ar deSegurança causar um alarme ou em todas as condições onde abomba de sangue parar (função redundante)
15 Especificação Técnica Diapact® CRRT
15-8 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
15.5 Sistema do dialisato / filtrado
Descrição Valores
Detector de ar (AD) Detector de ultra-som para detectar bolhas de ar ou linha vazia
Limite 300 l volume de ar
Duração do alarme sonoro 60 seg
Bomba de dialisato/reposição Bomba de rolete com desligamento automático quando atampa é aberta, fluxo mostrado digitalmente, operação manualpossível calibração automática da bomba exceto terapia PAP
Variação do fluxo Terapias contínuas
CVVH 0/300 6000 ml/h
CVVHD, CVVHFD 0/300 12000 ml/h^
Terapias intermitentes
HF 0/5 250 ml/minHD, HFD 0/5 400 ml/min
Terapias plasmáticas
PEX 0/2 60 ml/min
PAP 5 50 ml/min
Tolerância Terapias contínuas e intermitentes< +4 % em 4 h< +6 % em 72 h
Terapias plasmáticasPEX < ±3 %PAP < ±10 %
Variação de pressão -220 a +500 mmHg
Sistema de proteção Proteção mecânica por inversão de movimentoDetector de rotação para monitorar fluxo do fluído dereposição
Limite do sistema de proteção Não pode ser ultrapassado durante a terapia
Controle do sistema de proteção Teste inicial durante a fase de preparação
Pressão na entrada do filtro (PD1) Um transdutor eletrônico de pressão, pressão mostradadigitalmente
Variação -400 a +650 mmHg
Tolerância ± 10 mmHg
Limites -50 a +400 mmHgPAP -50 a +10 mmHg
Variação do ajuste PAP somente +50 a +400 mmHg
Duração do alarme sonoro 60 seg
Diapact® CRRT 15 Especificação Técnica
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 15-9
Descrição Valores
Placa aquecedora Sistema de aquecimento de solução baseado na transferênciade energia térmica entre a placa de metal com temperaturacontrolada e a solução fluindo através de um saco plástico
Variação 0 a +50 °C temperatura da placa
Tolerância ± 0,1 K temperatura da placa (se a potência calorífica nãochegar a 100%)
Limites Terapias contínuas e intermitentes41°C por 10 seg45°C por 1 seg
Terapias plasmáticas38°C por 10 seg41°C por 1 seg
Variação do ajuste Terapias contínuas e intermitentes
20 40°C temperatura da placa
Terapias plasmáticas
20 37°C temperatura da placa
Sistema de proteção Sensor de temperatura medindo a temperatura da placa(PTC1000) independente do sistema de controle
Tempo máximo do sistema de proteção No caso do alarme de temperatura, o aquecedor da placa édesligado pelo sistema de proteção até o final normal daterapia.
Controle do sistema de proteção Teste inicial durante a fase de preparação
Duração do alarme sonoro 60 seg (somente alarme do sistema de controle)
Detector de Vazamento de Sangue(BLD)
Detector fotométrico
Limite de detecção 2.5 ml de sangue em 1000 ml de salina (testado com sanguebovino HTK 32 %)
Sistema de proteção Detector fotométrico único, avaliação em canal duplo
Limite do sistema de proteção 60 seg após confirmação de um vazamento de sangue
Duração do alarme sonoro 60 seg
Controle do sistema de proteção Teste inicial durante a fase de preparaçãoCalibração automática antes de começar a terapiaAuto-teste automático e cíclico durante a terapiaRecalibração durante a finalização da terapia <FIM DETERAPIA>.
15 Especificação Técnica Diapact® CRRT
15-10 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
Descrição Valores
Pressão na saída do filtro (PD2) Transdutor eletrônico de pressão, pressão mostradadigitalmente
Variação -400 a +650 mmHg
Tolerância ± 10 mmHg
Limites CVVH - 150 a +480 mmHgCVVHD, HD -300 a +480 mmHgSCUF, CVVHFD, HF, HFD -100 a +480 mmHgPEX -60 a +480 mmHgPAP -40 a +480 mmHgLimite inferior ajustável em cada terapia
Variação do ajuste -250 a +250 mmHgCVVHD, HD -400 a +500 mmHg
Duração do alarme sonoro 60 seg
Bomba de ultrafiltração Bomba de rolete com desligamento automático do motorquando a tampa é aberta, fluxo mostrado digitalmente,operação manual possívelVelocidade exata da bomba regulada pelo controle de auto-retorno do balanço volumétrico para o sistema eletrônico depesagem
Variação Terapias contínuas e intermitentes0 a 2000 ml/h (ultrafiltração))
SCUF0/80 a 2000 ml/h (ultrafiltração)
PEX-200 a +500 ml/h (balanço de plasma)
Tolerância Para controle de balanço volumétrico, ver tolerância da célulade carga
Variação da pressão -220 a +500 mmHg
Sistema de proteção Prevenção mecânica de rotação reversaDetector de rotação para monitorar fluxo de UF
Limite do sistema de proteção Não pode ser ultrapassado durante terapia
Controle do sistema de proteção Teste inicial durante a fase de preparação
Diapact® CRRT 15 Especificação Técnica
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 15-11
Célula de carga Sistema de pesagem com controle de auto-retorno do balançovolumétrico para velocidade da bomba de ultrafiltração
Variação 0 – 27000 g (absoluta)
Tolerância: ±30 g (balanço)máx. adicional de ± 20 g em cada troca incorreta de saco
Limites ±120 g sistema de controle±300 g sistema de proteção do segundo canal
Resolução 1 g
Sistema de proteção Proteção mecânica de sobrecarga em 31,0 kg
Limite do sistema de proteção Após alcançar o limite do alarme, este é aumentado para ±150ou um máx. de ±180 g durante a terapia.Sistema de proteção do segundo canal não pode serultrapassado
Duração do alarme sonoro 60 seg para o alarme do sistema de controle
Controle do sistema de proteção Teste inicial durante a fase de preparaçãoTeste cíclico da célula de carga
15.6 Interfaces
Conexão da chamada dos funcionários
máx. 24V/1 A/24 VA (polaridade desejada)
Conexão da linha da equalização depotencial (DIN 42801)
Conexão de bomba externa Interface para conexão do perfusor se for usada a opçãoDiapact® Perfusor, informação disponibilizada por pedido
Interface de conexão com computadorexterno
Opção DDI, informação disponibilizada por pedido
Aplicação da interface com um computador externoUm computador externo (por exemplo. laptop) ou um sistemacomputadorizado pode ser conectado ao Diapact® CRRT. Paraesta conexão, está aprovado somente o uso do cabo serialRS232 (Diapact DCI cable, no. cat.. 7702841).A aplicação da interface é: Coleta de dados da terapia (saída de dados) e transferência
para sistemas de controle de dados de pacientes (PDMS)usando a interface de descrição Diapact® Data Interface(DDI).
Coleta de dados durante uma terapia (saída de dados) com oDiapact® CRRT Trend Viewer para propósito de manutenção.Calibração do sensor, teste e configuração do sistema(entrada e saída de dados) no suporte e manutenção técnica(TSM) pelo Diapact® CRRT Monitor.
Coleta de dados da terapiaOs dados da terapia coletados usando o Diapact® Data Interface (DDI) e um Sistemade Controle de Dados de Pacientes devem ser verificados e avaliados pelo médicoresponsável antes que estes causem uma possível mudança da respectiva terapia.
Diapact® CRRT 16 Apêndice
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 16-1
Índice
16 Apêndice .................................................................................................................................................... 16-316.1 Registro de comissionamento do equipamento ............................................................................ 16-316.2 Inspeção de Segurança Técnica com Manutenção Preventiva................................................. 16-516.3 Compatibilidade Eletromagnética EMC ........................................................................................... 16-716.3.1 Emissões Eletromagnéticas, Tabela 201 .......................................................................................... 16-716.3.2 Imunidade Eletromagnética, Tabela 202 ......................................................................................... 16-816.3.3 Imunidade Eletromagnética, Tabela 204 ......................................................................................... 16-9
Diapact® CRRT 16 Apêndice
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 16-3
16 Apêndice
16.1 Registro de comissionamento do equipamento
Para Diapact CRRT O comissionamento do equipamento de acordo com a lista de verificaçãoespecificada com referência ao manual de serviço e ao manual de operação deve serrealizado e documentado antes da máquina ser liberada para o usuário.
Tipo: .................................................... No.: ......................................................................
Ano da Compra: ................................. Usuário: ...............................................................
...............................................................................................................................................
Horas de operação: ........................ h Inventário No.: ...................................................
SW Versão: ........................................
Fabricante: B. Braun Avitum AGSchwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Alemanha
OK
1. Inspeção visual
1.1 Limpa/ completa; sem danos/influência de umidade; rodas da unidade móveis; livro de registro da máquina presente
1.2 Placa de identificação, etiquetas e inscrições presentes e legíveis.
1.3 Verificação estado rede elétrica (linha de fornecimento energia, liberação tensão), assim como conectores, terminais de parafusos e placas.
2. Inspeção Funcional (Valores das medições)
Preste atenção ao procedimento inicial da máquina para verificar os componentes principais!
2.1 Ligue a máquina: - Os grupos de caracteres que aparecem na tela são verificados e confirmados com o botãoEQ!
- Nenhum peso no sistema de peso é verificado, confirme com o botão EQ!
- Selecione a terapia CVVH
2.2 Monitor LC : - Função, imagem, sinal de alarme, função dos botões
2.3 Bomba de sangue: - Cobertura do alarme, sentido único
2.4 Bomba de fluído: - Cobertura do alarme, sentido único
2.5 Bomba de ultrafiltração: - Cobertura do alarme, sentido único
2.6 Válvula do tubo venoso: - Função e mobilidade
2.6.1 - Espaço de 1,4 mm (+ 0,1) ........................ [mm]
2.7 Pressão Arterial PA: - Medida de comparação em - 400 = ................... [mmHg]
(tolerância permitida 10 mmHg) 0 = ................... [mmHg]
2.8 Pressão de Entrada PBE: - Medida de comparação em 0 = ................... [mmHg]
(tolerância permitida 10 mmHg) + 400 = ................... [mmHg]
2.9 Pressão Venosa PV: - Medida de comparação em 0 = ................... [mmHg]
(tolerância permitida 10 mmHg) + 400 = ................... [mmHg]
2.10 Pressão PD1: - Medida de comparação em 0 = ................... [mmHg]
(tolerância permitida 10 mmHg) + 400 = ................... [mmHg]
2.11 Pressão PD2/PSC: - Medida de comparação em 0 = ................... [mmHg]
(tolerância permitida 10 mmHg) + 400 = ................... [mmHg]
- 400 = ................... [mmHg]
2.12 Função de Falta de Energia: - Verificação da função, duração de um alarme audível constante > 1 minuto(Ative alarme fonte de energia, isto é, ligue a máquina e desconecte o plugue da redeelétrica)
3. Verificação de Segurança Elétrica de Acordo com EN 60601-1/IEC 601-1
3.1 Medida de Tensão da Rede ........................ [V~]
3.2 Resistência do Aterramento < 0,2 : - Parafuso de equalização de potencial: .......................... []
(Máquina incl. cabo de energia) - Parafuso da conexão do placa aquecedora .......................... []
3.3 Vazamento de Corrente no Aterramento 0,5 mA: - Durante a fase de aquecimento ....................... [mA]
3.4 Vazamento de Corrente no Paciente < 0,1 mA: - Sob condições normais ....................... [mA]
16 Apêndice Diapact® CRRT
16-4 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
OK
4. Ativando a Máquina de Acordo com o Manual de Operação/Serviço
4.1 Temperatura: - Medida de comparação em 37 oC (- 1,5 + 0,5) .......................................... [oC]
4.2 Sistema de peso:4.2.1 Medida de comparação da célula de carga (com peso de referência) em: + _____.________ g = ............................................. [g]
(tolerância permitida 50 g) Diferença entre Referência/Valor Real = __________________ [g]
4.2.2 Medida de comparação da célula de carga (sem peso de referência) em: 0 g = ............................................. [g]
(tolerância permitida 50 g) Diferença entre Grupo/Valor Real = __________________ [g]
4.3 Pressões: - Medida de comparação em PA/PV (tolerância 20 mmHg) ................................... [mmHg]
4.4 Detector de Vazamento de Sangue: - Passou no teste de função de alarme
4.5 Detector de Ar de Segurança (SAD): - Passou no teste de função de alarme
Acessórios/Descartáveis Aplicados:.........................................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................................
Medida do Equipamento Aplicado: Temperatura: ............................................................................................... * ID/No. Série: ...............................
Pressão: ......................................................................................................... * ID/No. Série: ...............................
Verificação de Segurança Elétrica: ..................................................... * ID/No. Série: ...............................
Peso de Referência: .................................................................................. * ID/No. Série: ...............................
*caso seja necessário
O comissionamento da máquina foi realizado e amáquina foi liberada para o usuário
Nome do Técnico: Nome da Companhia:
............................................................................................................
............................................................................................................ .....................................................................................Data / Assinatura
Usuário: ..............................................................................Data / Assinatura
Diapact® CRRT 16 Apêndice
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 16-5
16.2 Inspeção de Segurança Técnica com Manutenção Preventiva
Para Diapact CRRT A inspeção de segurança técnica deve ser realizada e documentada a cada 12 meses deacordo com a lista de verificação especificada e com referência ao manual de serviço emanual de operação.Recomenda-se a manutenção preventiva a cada 12 meses de acordo com a lista deverificação especificada e com referência ao manual de serviço e manual de operação edeve ser documentada.
Tipo: .................................................... Nr.: ......................................................................
Ano da Compra: ................................ Usuário: ..............................................................
...............................................................................................................................................
Horas de Operação: ........................ h Inventário No.: ...................................................
SW Versão: ........................................
Fabricante: B. Braun Avitum AGSchwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Alemanha
Inspeção de Segurança Técnica .....................................................................................................................................................................................................................
Inspeção de Segurança Técnica com Manutenção Preventiva ..........................................................................................................................................................
S M S = Tópicos da Inspeção de Segurança Técnica; M = Tópicos da Manutenção Preventiva Não Sim OK
1. Inspeção Visual, Inspeção Funcional (Valores das Medições e, caso seja necessário, Calibração) e Procedimentos de Manutenção
S 1.1 Limpa/completa; sem danos/influência de umidade;rodas da unidade móveis; livro de registro da máquinapresente ; sem incidentes especiais; Placa de identificação, etiquetas e inscrições presentes e legíveis
M 1.2 Superfícies exteriores e espaço interior limpos
S 1.3 Verificação da rede elétrica (linha de fornecimento de energia, conectores e terminais de parafusos)
M 1.4 Verificação da bomba de regulação de quantidade LRP e reposição de todos os filtros internos
M 1.5 Placas e coletores: estado original
M 1.6 Verificação de coberturas de proteção e aterramento
M 1.7 Conectores, tubos e válvulas: estado original
M 1.8 Ventilador da fonte de energia limpo
M 1.9 Monitor LC: estado original
M 1.10 Verificação de parâmetros no Programa de Monitoração do Diapact CRRT:
1.10.1 Volume do Alarme do SAD (DPC=2000, DPS=3000) .........................................
1.10.2 Bombas: - Dimensões do tubo: (3 x 6: DPC/DPS=1764; 7 x 10: DPC/DPS=8052) .........................................
1.10.3 - Características (Ganho 4050; Compensação: 80) .........................................
1.10.4 UF (terapia contínua/intermitente: 25%; terapia plasmática: 35%) .........................................
S 1.11 Monitor LC:1.11.1 Função dos botões, iluminação da tela,1.11.2 Imagem, geometria1.11.3 Sinal de alarme
S 1.12 Bomba de sangue: - Cobertura do alarme, sentido único
S 1.13 Bomba de fluído: - Cobertura do alarme, sentido único
S 1.14 Bomba de ultrafiltração: - Cobertura do alarme, sentido único
S 1.15 Válvula do tubo venoso: - Função e mobilidade
1.15.1 Gap 1,4 mm (+ 0,1)
S 1.16 Pressão Arterial PA: - Medida de comparação em: - 400 =........................... [mmHg]
(tolerância permitida10 mmHg) 0 =........................... [mmHg]
'
S 1.17 Pressão de Entrada PBE: - Medida de comparação em: + 400 =........................... [mmHg]
(tolerância permitida10 mmHg) 0 =........................... [mmHg]
S 1.18 Pressão PD1: - Medida de comparação em: + 400 =........................... [mmHg]
(tolerância permitida10 mmHg) 0 =........................... [mmHg]
16 Apêndice Diapact® CRRT
16-6 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
S M S = Tópicos da Inspeção de Segurança Técnica; M = Tópicos da Manutenção Preventiva Não Sim OK
S 1.19 Pressão PD2/PSC: - Medida de comparação em: + 400 =........................... [mmHg]
(tolerância permitida10 mmHg) 0 =........................... [mmHg]
S 1.20 Pressão Venosa PV: - Medida de comparação em: + 400 =........................... [mmHg]
(tolerância permitida10 [mmHg]) 0 =........................... [mmHg]
S 1.21 Chamada de Membros da Equipe (Opção): - Função ou contato continuamente passado
S 1.22 Sistema de Balanço
1.22.1 Medida de comparação da célula de carga (com peso de referência) em: + _____.________ g =..................................... [g]
(tolerância permitida 50 g) Diferença entre Referência/Valor Real = ______________ [g]
1.22.2 Medida de comparação da célula de carga (sem peso de referência) em: 0 g =..................................... [g]
(tolerância permitida 50 g) Diferença entre Grupo/Valor Real = ______________ [g]
S 1.22.3 Função de Falta de Energia: -Verificação da função, duração de um alarme audível constante > 1 minuto(Ative o alarme da fonte de energia, isto é, ligue a máquina e desconecte o plugue darede elétrica)
2. Verificação de Segurança Elétrica de Acordo com EN 60601-1/IEC 601-1
S 2.1 Medida de Tensão da Rede ..................... [V~]
S 2.2 Resistência do Aterramento < 0,2 : - Parafuso de equalização de potencial: ........................ []
(Máquina incl. cabo de energia) - Parafuso da conexão do placa aquecedora ........................ []
S 2.3 Vazamento de Corrente no Aterramento 0,5 mA: - Durante a fase de aquecimento.................................................................... [mA]
S 2.4 Vazamento de Corrente no Paciente < 0,1 mA: - Sob condições normais ..................... [mA]
3. Comissionamento da Máquina de Acordo com o Manual de Operação
S 3.1 Ligando a Máquina: - Aprovado no auto-teste
3.1.1 Alarme: - Aprovado no teste
S 3.2 Temperatura - Medida de comparação em 37 oC (-1.5; +0.5) ................................... [oC]
S 3.3 Detector de Ar de Segurança (SAD): - Aprovado no teste de função de alarme
S 3.4 Ultrafiltração - Medida de comparação em 500 ml/h (15) ............................... [ml/h]
S 3.5 Detector de Vazamento de Sangue (BLD): - Aprovado no teste de função de alarme
VERIFICAÇÃO DE RESULTADOS: Foram detectados defeitos que poderiam por em perigo pacientes, usuários ou terceiros.
Acessórios/Descartáveis Aplicados: .........................................................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................................................
Medida do Equipamento Aplicado: Temperatura: ............................................................................................... * ID/No. Série: ...............................
Pressão: ......................................................................................................... * ID/No. Série: ...............................
Verificação de Segurança Elétrica: ..................................................... * ID/No. Série: ...............................
Peso de Referência: .................................................................................. * ID/No. Série: ...............................
* caso seja necessário
A maioria das ações foram feitas com referência à manutenção
Anote a próxima visita: .......................................................................................................................................................................................................
A inspeção de segurança técnica ou a inspeção de
segurança técnica com manutenção preventiva foirealizada corretamente.
Nome do Técnico: Nome da Companhia:
.............................................................................................
............................................................................................. ..........................................................................Data / Assinatura
Usuário:
.............................................................................................Data / Assinatura
Diapact® CRRT 16 Apêndice
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 16-7
16.3 Compatibilidade Eletromagnética EMC
16.3.1 Emissões Eletromagnéticas, Tabela 201
Diretrizes e declaração do fabricante – Emissões Eletromagnéticas
A máquina Diapact CRRT é destinada para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou ousuário final da máquina Diapact CRRT deveria assegurar-se de que esta será utilizada em tal ambiente.
Ensaios de Emissão Conformidade Ambiente Eletromagnético – diretrizes
Emissões de RF conformeABNT NBR IEC CISPR 11
Grupo 1 A Diapact CRRT utiliza energia de RF apenaspara suas funções internas. No entanto, suasemissões de RF são muito baixas e não éprovável que causem qualquer interferênciaem equipamentos eletrônicos próximos.
Emissões de RF conforme
ABNT NBR IEC CISPR 11
Classe B A instalação elétrica no local de uso daDiapact CRRT deve estar de acordo com asnormas válidas (Ex.: Normatizações IEC)
Emissões de Harmônicos conformeIEC 61000-3-2
Classe A
Flutuações de Tensão/Emissões deflickers conformeIEC 61000-3-11 e DIN EN 60601-1-2:1993
Conforme
16 Apêndice Diapact® CRRT
16-8 IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012
16.3.2 Imunidade Eletromagnética, Tabela 202
Diretrizes e declaração do fabricante – Imunidade Eletromagnética
A máquina Diapact CRRT é destinada para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuáriofinal da máquina Diapact CRRT deveria assegurar-se de que esta será utilizada em tal ambiente
Ensaios deImunidade
Nível de EnsaioABNT NBR IEC
60601
Nível deConformidade
Ambiente Eletromagnético – Diretrizes
DescargaEletrostática(ESD) conformeIEC 61000-4-2
6 kV contato
8 kV ar
6 kV contato
8 kV ar
Pisos deveria ser de madeira, concreto oucerâmica. Se o piso for coberto com materialsintético, a umidade relativa deveria ser depelo menos 30%.
TransitóriosElétricosrápidos/ tremde pulso (burst)conforme IEC61000-4-4
2 kV nas linhas dealimentação
1 kV nas linhas deentrada / saída
2 kV nas linhas dealimentação
1 kV nas linhas deentrada / saída
Recomenda-se que a qualidade dofornecimento de energia seja aquela de umambiente comercial ou hospitalar típico.
A instalação elétrica no local de uso da DiapactCRRT deve estar de acordo com as normasválidas (Ex.: Normatizações IEC)
A interrupção da transmissão de dados devidoa uma interferência por trem de pulsos (burst)pode ocorrer através da interface serialconectada a um PC externo com o programaTrend Viewer (a transmissão de dados não éuma característica essencial).
Surtosconforme IEC61000-4-5
1 kV linha(s) alinha(s)
2 kV linha(s) a Terra
1 kV modo diferencial
2 kV modo comum
Recomenda-se que a qualidade dofornecimento de energia seja aquela de umambiente comercial ou hospitalar típico.
A instalação elétrica no local de uso da DiapactCRRT deve estar de acordo com as normasválidas (Ex.: Normatizações IEC).
Redução,interrupção evariação detensão naslinhas deentrada dealimentaçãoconforme IEC61000-4-11
< 5 % UT
(> 95 % queda em UT)para 0.5 ciclo)
40 % UT
(60 % queda em UT)para 5 ciclos
70 % UT
(30% queda em UT)para 25 ciclos
< 5 % UT
(>95 % queda em UT)para 5 s
< 5 % UT
(> 95 % queda em UT)para 0.5 ciclo)
40 % UT
(60 % queda em UT)para 5 ciclos
70% UT
(30% queda em UT)para 25 ciclos
< 5 % UT
(>95 % queda em UT)para 5 s
Recomenda-se que a qualidade dofornecimento de energia elétrica seja aquelade um ambiente hospitalar ou comercial típico.Se o usuário final da Diapact CRRT exigeoperação continuada durante interrupções daenergia, é recomendado que a Diapact CRRTseja alimentada por fonte de alimentaçãoininterrupta ou a uma bateria.
A instalação elétrica no local de uso da DiapactCRRT deve estar de acordo com as normasválidas (Ex.: Normatizações IEC).
Campomagnético nafreqüência dealimentação(50/60 Hz)conforme IEC61000-4-8
3 A/m 3 A/m Campos magnéticos na freqüência daalimentação devem estar em níveiscaracterísticos de um ambiente hospitalar oucomercial típico
NOTA: UT é a tensão de alimentação c.a. antes da aplicação do nível de ensaio.
Diapact® CRRT 16 Apêndice
IFU 38910005PTBR / Rev. 04-01 / March 2012 16-9
16.3.3 Imunidade Eletromagnética, Tabela 204
Diretrizes e declaração do fabricante – Imunidade Eletromagnética
A máquina Diapact CRRT é destinada para uso em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuáriofinal da máquina Diapact CRRT deveria assegurar-se de que esta será utilizada em tal ambiente.
Ensaio deImunidade
Nível de EnsaioABNT NBR IEC
60601
Nível deConformidade
Ambiente Eletromagnético – diretrizes
Recomenda-se que equipamentos de comunicação de RFportáteis e móveis não sejam usados próximos a qualquerparte da Diapact CRRT, incluindo cabos, com distância deseparação menor que a recomendada, calculada a partirda equação aplicável à frequência do transmissor.
Distância de separação recomendada:
RF conduzidaconforme IEC61000-4-6
3 Vrms150 kHz até 80 MHz
3 Vrms Pd 2.1
RF radiadaconforme IEC61000-4-3
3 V/m80 MHz até 2.5 GHz
3 V/m Pd 2.1 de 80
MHz até 800 MHz
Nota:
As distâncias recomendadas
estão especificadas nas
Instruções de Uso.
Pd 3.2 de 800
MHz até 2.5 GHzOnde P é a potência máxima nominal de saída dotransmissor em watts (W) de acordo com o fabricante dotransmissor, e d é a distância de separação recomendadaem metros (m).Recomenda-se que a Intensidade de campo a partir de umtransmissor de RF fixo, como determinada por inspeção
eletromagnética no locala, seja menor que o nível de
conformidade em cada faixa de freqüênciab.
Pode ocorrer interferências nas proximidades dosequipamentos marcados com o seguinte símbolo:
NOTA 1: Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de frequencia mais alta.
NOTA 2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pelaabsorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
a As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio base, telefone (celular /semfio), rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstosteoricamente com exatidão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos; recomenda-seconsiderar uma inspeção eletromagnética do local. Se a medida da intensidade de campo no local em que a máquinaDiapact CRRT é usada excede o nível de conformidade de RF aplicável acima, recomenda-se que a máquina Diapact CRRTseja observada para verificar se a operação esta Normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentosadicionais podem ser necessários, tais como a reorientação ou recolocação da máquina Diapact CRRT.
b Acima da faixa de freqüência de 150 kHz até 80 MHZ, recomenda-se que a intensidade do campo seja menor que 3 V/m.