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Central de Material e
Esterilização
1536 - Ambroise Paré: cirurgiões barbeiros substituíram o tratamento de feridas com pó de múmia para limpeza e aplicação de gemas de ovo e essências de rosa; conseguiu a hemostasia por meio de sutura, o que era feito com óleo fervente; (POSSARI)
Um pouco de história....
Um pouco de história....
Antes 1840 – Os instrumentais eram limpos com
qualquer pano ou na aba do casaco dos cirurgiões, sem
nenhuma assepsia.
Um pouco de história....
• 1847 – Ignaz Filipe:
Rigorosa lavagem das
mãos e instrumentos na cal
clorada (após descoberta
da febre puerperal);
• 1874 – Louis Pasteur:
Instrumentais submersos em
água fervente e passados
sobre uma chama;
Um pouco de história....
1881 – Robert Koch (Bacteriologista Alemão): Esterilização pelo calor;
1890 – William Halsted: Uso de luvas nas cirurgias;
Atualmente....
Século XX: Desenvolvimento de técnicas cirúrgicas,
crescimento hospitalar;
Na década de 1940: Os artigos eram limpos e
preparados nas próprias unidades de internação, a CME
só esterilizava;
Na década de 1950: CMEs parcialmente centralizadas.
Centralização das atividades de limpeza,
acondicionamento e esterilização em um único local;
Últimas décadas do século XX surgiu a CME
centralizada
(POSSARI)
Central de material e
esterilização
RDC 307 define a CME como:
“ Área como unidade de apoio técnico que tem como finalidade o fornecimento de produtos para saúde adequadamente processados, proporcionando assim,
condições para o atendimento direto e a assistência à saúde dos indivíduos
enfermos e sadios” (SOBECC)
RDC-15 de 15/03/2012
“Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de
produtos para Saúde”
Aplicação:
Centros de material e esterilização - CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e as empresas processadoras.
Classificação da CME
Art. 5º
§ 1º A CME Classe I é aquele que realiza o
processamento de produtos para a saúde não-críticos,
semicríticos e críticos de conformação não complexa,
passíveis de processamento.
§ 2º A CME Classe II é aquele que realiza o
processamento de produtos para a saúde não-críticos,
semicríticos e críticos de conformação complexa e não
complexa passíveis de processamento.
Art. 15 O processamento produtos
devem seguir um fluxo direcionado
sempre da área suja para a área limpa.
Zoneamento
FLUXO UNIDIRECIONALCOM BARREIRAS FÍSICAS ENTRE ÁREAS
Art.44 – Distinguir os cinco setores que, minimamente a CME classes I e II devem possuir:
Sala de recepção e limpeza: Materiais contaminados. Área mínima de 8m²;
Sala de preparo e esterilização: Realização de inspeção, testes de funcionalidade, integridade, montagem, acondicionamento. Área mínima 20m².
1. Área de esterilização: Onde estão localizadas as autoclaves;
Dimensionamento - RDC 15 em
consonância com a RDC 50/307
Sala de desinfecção química, quando aplicável: Exclusiva para essa finalidade. Área mínima 4m².
Área de monitoramento do processo de:Registro de monitoramentos por cinco anos. Área mínima 2m²
Sala de armazenamento e distribuição de
materiais esterilizados: Centraliza todo material processado e esterilizado para posterior distribuição as unidades consumidoras. Área mínima de 6m²
Dimensionamento - RDC nº 15 em
consonância com a RDC nº 50/307
Recursos Humanos
Art. 27 Todas as etapas do processamento de produtos para saúde devem ser realizadas por profissionais para os quais estas atividades estejam regulamentadas pelos seus conselhos de classe
Art. 28 O CME e a empresa processadora devem possuir um Profissional Responsável de nível superior, para a coordenação de todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para a saúde, de acordo com competências profissionais definidas em legislação especifica
Parágrafo único - O responsável pelo CME Classe II deve atuar exclusivamente nesta unidade durante sua jornada de trabalho.
Limpeza
Etapa fundamental do processamento de produtos
para saúde. Consiste na remoção de sujidade orgânicas e
inorgânicas da superfície,reentrância, articulações e lumens
desses materiais .
Efetividade da limpeza é proveniente de vários
fatores:
- Complexidade do artigo
- Qualidade da água
- Método adotado pela limpeza
- Secagem do material
Conformidade e Conformação dos
produtos para a saúde
XIX - Produto para saúde crítico de conformação complexa:Produtos para saúde que possuam lúmem inferior a cinco milímetros ou com fundo cego, espaços internos inacessíveis para a fricção direta, reentrâncias ou válvulas
Conformidade e Conformação dos
produtos para a saúde
XX - Produto para saúde de conformação não complexa:
Produtos para saúde cujas superfícies internas e
externas podem ser atingidas por escovação durante o processo de limpeza e tenham diâmetros superiores a cinco milímetros nas estruturas tubulares
Qualidade da Água
Art. 68 O enxágue dos produtos para saúde deve ser
realizado com água que atenda aos padrões de
potabilidade definidos em normatização específica;
Parágrafo único. O enxágue final de produtos para
saúde críticos utilizados em cirurgias de implantes
ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e
neurológicas deve ser realizado com água purificada;
Art. 74 O CME Classe II e a empresa processadora
devem realizar o monitoramento e registro, com
periodicidade definida em protocolo, da qualidade da água,
incluindo a mensuração da dureza da água,pH, íons
cloreto, cobre, ferro, manganês e a carga microbiana nos
pontos de enxágue da área de limpeza.
Qualidade da Água
Detergentes São produtos destinados a limpeza de superfícies e
tecidos por meio de diminuição da tensão superficial
favorecendo a remoção da sujidade.
Detergente Enzimático: Possuem enzimas que
facilitam a dissolução da matéria orgânica. É necessário
seguir as orientações do fabricante para obter ação ideal.
RDC nº 55, de 14 de novembro de 2012 (DOU de 21 de
novembro), que “dispõe sobre os detergentes enzimáticos
de uso restrito em estabelecimentos de assistência à
saúde, com indicação para limpeza dos dispositivos
médicos e dá outras providências”.
Detergentes
Detergente Alcalino: Também utilizados para a
limpeza de produtos para o serviço de saúde em
decorrência de sua capacidade de dissolver proteína e
gordura;
- São normalmente utilizados para limpezas
automatizadas em lavadoras ultrassônicas e
termodesimfectadora;
- Auxilia na remoção de manchas do instrumental.
Etapas do processo da Limpeza
Recepção do material
- Início da limpeza na SO.
Escolha do método da Limpeza
Limpeza Manual:
Art. 66 Na limpeza manual, a fricção deve ser realizada
com acessórios não abrasivos e que não liberem
partículas;
Etapas do processo da Limpeza
Limpeza Automatizada:
Por meio de equipamentos que operam em diferentes
condições de temperatura e tempo. Possibilita
reprodutividade do processo, controle dos parâmetros, maior
produtividade e minimiza os riscos ocupacionais.
Art. 67 Na CME Classe II e na empresa processadora,
a limpeza de produtos para a saúde de conformações
complexas deve ser precedida de limpeza manual e
complementada por limpeza automatizada em lavadora
ultrassônica ou outro equipamento de eficiência
comprovada.
Parágrafo único. Para produtos para saúde cujo
lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco milímetros
é obrigatório que a fase automatizada da limpeza seja
feita em lavadora ultrassônica com conector para
canulados e que utilize tecnologia de fluxo intermitente.
DESINFECÇÃO
Consiste no processo de Eliminação de
microorganismos presentes em superfícies e
produtos para a saúde, porém com menor poder letal
que a esterilização, pois não destrói todas as formas
de vida microbiana, principalmente os esporos.
Desinfecção física
- Lavadoras Termodesinfetadoras
Desinfecção Química
Deve ser a última opção para processamento de produtos
termossensíveis em razão da complexidade do processo
de desinfecção manual por imersão e da toxicidade dos
desinfetantes para os profissionais, pacientes e meio
ambiente.
Germicidas para desinfecção de alto nível:
- Adeídos ( Glutaraldeído, Ortoftaldeído)
- Ácido Peracético
Germicidas para desinfecção de nível
intermediário e baixo:
- Soluções cloradas
- Álcool
Desinfecção indicada para produtos específicos
- Materiais de assistência Respiratória
- Endoscópios
Desinfecção Química
Art. 55 A sala de desinfecção química deve conter bancada com uma cuba para limpeza e uma cuba para enxágue com profundidade e dimensionamento que permitam a imersão completa do produto ou equipamento, mantendo distanciamento mínimo entre as cubas de forma a não permitir a transferência acidental de líquidos.
Art. 86 O CME que realize desinfecção química deve dispor de uma sala exclusiva. Caso o serviço realize desinfecção ou esterilização química líquida automatizada, deve também dispor de área e condições
técnicas necessárias para instalação do equipamento.
Desinfecção Química
Art. 88 O transporte de produtos para saúde submetidos à desinfecção de alto nível no CME deve ser feito em embalagem ou recipiente fechado.
Art. 90 O CME deve realizar a monitorização dos parâmetros indicadores de efetividade dos desinfetantes para artigo semicrítico, como concentração, pH ou outros, no mínimo 1 vez ao dia, antes do inicio das atividades.
§ 2º Os parâmetros, inicial e subsequentes, dos desinfetantes para artigo semicrítico, devem ser registrados e arquivados pelo prazo mínimo de
cinco anos.
Enxágue e Secagem
O enxágue é importante etapa do processo de
limpeza, quando, por ação do fluxo de água, são
removidos detritos e sujidades.
Deve-se garantir secagem completa, pois a umidade
residual pode favorecer o crescimento microbiano,
interferir no processo de esterilização, diluir
desinfetantes
Art. 69 O CME Classe II e a empresa processadora
devem utilizar pistola de água sob pressão para limpeza
manual de produtos com lúmen e ar comprimido
medicinal, gás inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo
para secagem dos produtos.
Inspeção da limpeza
Se inicia no enxágue, mas continua na
etapa de secagem e preparo.
Art. 73 É obrigatório o monitoramento, com
periodicidade definida em protocolo elaborado pelo CME
ou pela Empresa Processadora, da limpeza dos
produtos para saúde e dos equipamentos automatizados
de limpeza dos produtos para saúde;
Inspeção da limpeza Art. 76 A limpeza para os produtos para a saúde, seja
manual ou automatizada,deve ser avaliada por meio da
inspeção visual com o auxílio de lentes intensificadoras
de imagem, de no mínimo oito vezes de aumento,
complementada, quando indicado, por testes químicos
disponíveis no mercado.
Está limpo???
Monitoramento da limpeza
Controle químico
Termodesinfectadora:
- Integrador químico: Mudança de cor
- Load Check: Fita plástica impressa com sujidade
vermelha viva contendo proteínas, lipídeos e
polissacarídeos
Monitoramento da limpeza
Luminômetro - Equipamento utilizado para efetuar a
leitura do swab ATP, determinando o nível de
contaminação em amostras de superfície, instrumentos
cirúrgicos e água. luminômetro mede a quantidade de luz
gerada, por meio da reação luciferina/luciferase
proporcional à quantidade de ATP presente na amostra,
em até 30 segundos.
Monitoramento da limpeza
Ultrassônica:
- Sono Check: É usado para monitorar o nível de
energia ultra-sônica durante a limpeza dos
instrumentais cirúrgicos e avaliar o desempenho dos
transdutores de freqüência durante o teste funcional. .
Art. 73 É obrigatório o
monitoramento, com periodicidade
definida em protocolo elaborado pelo
CME ou pela Empresa Processadora,
da limpeza dos produtos para saúde e
dos equipamentos automatizados de
limpeza dos produtos para saúde
Preparo e Embalagem dos
Materiais Esterilização
Inspeção
Acondicionamento: 80% da capacidade do
estojo.
Preparo e Embalagem dos
Materiais Esterilização
Embalagem
Papel Grau cirúrgico:
•visibilidade do conteúdo
•indicador químico
•selagem segura
•indicação para abertura
•lote de fabricação
Tyvek: Suporta altas temperaturas, alta resistência à rasgos, longa durabilidade, excelente barreira microbiana (99%); alto custo.
Preparo e Embalagem dos
Materiais Esterilização
Papel Crepado: Hidrorrepelente (eficaz contra
penetração aquosa), biodegradável, atóxico e não
irritante; mémória.
Manta SMS: Alta resistência à tração e rasgos;
repelência, tamanhos variados, resistente à degradação
natural do meio ambiente (média 100 anos)
Preparo e Embalagem dos Materiais
Esterilização
Container rígido:- Caixa de metal termorresistente;
- Sua tampa contém um filtro microbiano permeável ao agente esterilizante;
- Facilidade no preparo do material;
- Economiza espaço no armazenamento;
- Alta proteção durante o armazenamento, manipulação e
transporte.
Cover-Bag
Embalagem e Identificação
Art. 81 Não é permitido o uso de caixas metálicas sem
furos para esterilização de produtos para saúde.
Art. 82 O CME que utiliza embalagem de tecido de
algodão, deve possuir um plano contendo critérios de
aquisição e substituição do arsenal de embalagem de
tecido mantendo os registros desta movimentação.
Embalagem e Identificação
Parágrafo único. Não é permitido o uso de
embalagens de tecido de algodão reparadas com
remendos ou cerzidas e sempre que for evidenciada a
presença de perfurações, rasgos, desgaste do tecido ou
comprometimento da função de barreira, a embalagem
deve ter sua utilização suspensa.
Art. 83 É obrigatória a identificação nas embalagens ...
Embalagem e Identificação
Art. 85 O rótulo de identificação da
embalagem deve conter:
I - nome do produto; II - número do lote; III - data
da esterilização;
IV - data limite de uso; V - método de
esterilização; VI - nome do responsável pelo
preparo
Esterilização por métodos
físicos Os métodos físicos de esterilização para produtos
utilizados na assistência a saúde compreendem o calor e
radiação.
Vapor Saturado sob pressão: Mecanismo
de ação desse método é a termo coagulação e a
desnaturação de enzimas e proteínas estruturais da
célula microbiana.
- Materiais termorresistente
- Processo de maior segurança;
Tipos de Autoclaves
Remoção gravitacional de ar: O ar é removido
por gravidade, pois o ar frio tende a sair no interior
da câmara quando o vapor é admitido. Processo
relativamente lento.
Remoção dinâmica do ar: Possuem mecanismos
que retiram ativamente o ar da câmara para que
ocorra a penetração rápida do vapor dos pacotes.
- Autoclave de auto vácuo: Formação de vácuo num
único pulso
- Autoclave com pulsos de pressurização – Seqüência
repetida de pulsos de vácuo
Fases do ciclo de esterilização: Drenagem do
ar, admissão e exaustão do vapor e secagem dos
materiais no interior da câmara.
Esterilização Flash
Tradicionalmente definida como esterilização a vapor de
artigos para uso imediato. Realizado em autoclaves de
pequeno porte projetadas para esse fim, ou por meio de
ciclos programados em autoclaves convencionais.
Tempo de exposição e temperatura são os mesmos
preconizados pelos métodos convencionas.
- Utilizar itens imediatamente;
- Não utilizar o método para esterilização de implantes;
Métodos de esterilização
A baixa temperaturaÓxido de Etileno (ETO) - Gás incolor, inflamável,
explosivo carcinogênico. Tem seu uso indicado para a
esterilização de materiais termossensíveis.
Vapor a Baixa temperatura e Formaldeído
(VTBTF) - Gás incolor, utilizado como agente
desinfetante e esterilizante, no estado líquido ou gasoso,
geralmente o produto é disponibilizado em solução
aquosa denominada formalina.
Esterilização por Gás Plasma de Peróxido de
Hidrogênio ( GPPH) - O plasma é considerado o
quarto estado da matéria, diferente dos estados líquido,
sólido e gasoso. É definido como uma nuvem de íons,
elétrons e partículas neutras;
RDC n° 8 de 27 Fevereiro de 2009
“ Dispõe sobre as medidas para redução da ocorrência de
infecções por micobactérias de crescimento rápido
(MCR) em serviços de saúde”
- Proibição em todo território nacional a utilização da
esterilização química por imersão para os instrumentais
cirúrgicos e para os produtos destinados aos
procedimentos cirúrgicos e diagnóticos por videoscopias
com penetração na pele,mucosas adjacentes, tecidos
epiteliais e sistema vascular.
RDC n° 33 de 18 de Agosto de 2010
Proíbe o registro de novos produtos saneantes na
categoria “esterilizantes” para a aplicação sob a forma
de imersão em todo território nacional.
Esterilização
Art. 91 É proibido o uso de autoclave gravitacional de
capacidade superior a 100 litros.
Art. 92 Não é permitido o uso de estufas para a
esterilização de produtos para saúde.
Monitoramento do Processo de
Esterilização
Químico
Classe 1 – indicadores de processo: Para demonstrar
que o artigo foi exposto ao processo de esterilização, para
distinguir artigos processados dos não processados.
Classe 2 – indicadores para uso em testes
específicos:
Para testar a eficácia do sistema de vácuo nas autoclaves
pré-vácuo, detecta a falha na remoção do ar na câmara
interna, o que impede o contato do vapor com os artigos.
Classe 4 – indicadores de uso interno /
multiparâmetro:
Reage a dois ou mais parâmetros dos ciclos de
esterilização. Recomenda-se utilizar internamente em todos
os pacotes (exceto artigos críticos), preferencialmente no
local de maior dificuldade de penetração do agente
esterilizante.
Classe 5 – Indicador de integrador :
Reage com todos os parâmetros dos ciclos de esterilização
(temperatura, tempo e qualidade do vapor). Para verificar a
eficácia de todos os parâmetros indispensáveis para a
esterilização.
Classe 6 – Indicador de integrador (emulador):
Reage com todos os parâmetros dos ciclos de
esterilização (tempo e qualidade do vapor). O indicador
reage somente quando 95% do ciclo específico é
concluído.
Monitoramento biológico por
meio de indicadoresOs indicadores biológicos (IB) controlam ciclos de esterilização
por meio de preparações padronizadas de esporos
bacterianos comprovadamente resistente ao método a que
se propõe monitorar a fim de dectar o crescimento
bacteriano.
- Rotina diária
- Órtese e Prótese
- Exposto a luz ultravioleta
- Ausência de fluorescência
Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga.
• Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico.
• Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.
• Art. 100 A área de monitoramento do processamento de produtos para saúde deve dispor de sistema para guarda dos registros dos monitoramentos.
Área de Armazenamento
Área de armazenamento: identificação dos artigos, data de preparo e validade;
Distribuição: Definir horários.
• Art. 58 A sala de armazenamento e distribuição deve possuir:
• I - Equipamento de transporte com rodízio;
• II - Escadas, se necessário; e
• III - Prateleiras ou cestos aramados.
• Dimensionada conforme o quantitativo de produto;
• Não pode ser em área de circulação;
• Prateleira resistente de fácil limpeza
Área de Armazenamento
Art. 101 Os produtos esterilizados devem ser
armazenados em local limpo e seco, sob proteção da luz
solar direta e submetidos à manipulação mínima.
Art. 102 O responsável pelo CME deve estabelecer as
regras para o controle dos eventos que possam
comprometer a integridade e selagem da embalagem
dos produtos para saúde.
Transporte
PRODUTOS
Transportados em recipiente fechado.
VEÍCULO:
Uso exclusivo para este fim;
Separados fisicamente para produtos processados e não
processados com acessos independentes e
identificados.
Reúso de materiais de uso único
e a legislação atual
Caracterização de materiais de uso único
Legislação Atual:
- RDC n° 156, 11 de Agosto de 2006 – Registro,
Rotulagem e processamento.
- RE n. 2.605, 11 de Agosto de 2006 – lista negativa
- RE n. 2006, 11 de Agosto de 2006 – Elaboração,
validação e implantação de protocolos.
Comitê de Processamento de Produtos
para Saúde
Quinhentas cirurgias/mês, excluindo
partos
I - da diretoria do serviço de saúde;
II - responsável pelo CME;
III - do serviço de enfermagem;
IV - da equipe médica;
V - da CCIH (Comissão de Controle de Infecção
Hospitalar)
Equipamentos
Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.
Art. 39 A qualificação térmica e a calibração dos instrumentos de controle e medição dos equipamentos de esterilização a vapor e termodesinfecção e as requalificações de operação devem ser realizadas por laboratório capacitado, com periodicidade mínima anual.
Art. 42 A área de monitoramento da esterilização de produtos para saúde deve dispor de incubadoras de indicadores biológicos.
Procedimento Operacional Padrão
Deve haver POP para cada etapa do processamento amplamente divulgado e disponível para consulta
• Art. 25 No CME Classe II e na empresa processadora o processo de esterilização deve estar documentado de forma a garantir a rastreabilidade de cada lote processado.
Rastreabilidade: Capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um item por meio de informações previamente registradas.
Rastreabilidade é importante:
Investigação de surto
“Recall” de produtos com falha
Sistema de Informação
Art. 26 O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de informação manual ou automatizado com registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção e monitoramento dos equipamentos.
Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislação específica ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de inspeção sanitária.
Muito Obrigada!!
