Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva ... Nova Abordagem/13... · CEN EN ISO 1135-4:2011 Equipamento de transfusão para uso médico — Parte 4: ... será

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos

(Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da legislação de harmonização da União)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2015/C 014/05)

OEN (1) Referência e título da norma(e documento de referência)

Primeira publicação JO

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de

conformidade da norma revogada e substituída

Nota 1

(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN 285:2006+A2:2009Esterilização — Esterilizadores a vapor — Grandes esterilizadores

2.12.2009 EN 285:2006 +A1:2008Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN 455-1:2000Luvas médicas para uso único — Parte 1: Requisitos e ensaio à ausência de orifícios

30.9.2005 EN 455-1:1993Nota 2.1

Expirou(30.4.2001)

CEN EN 455-2:2009+A2:2013Luvas médicas para uso único — Parte 2: Requisitos e ensaios às propriedades físicas

16.5.2014 EN 455-2:2009 +A1:2011Nota 2.1

Expirou(31.10.2014)

CEN EN 455-3:2006Luvas médicas para uso único — Parte 3: Requisitos e ensaios para avaliação biológica

9.8.2007 EN 455-3:1999Nota 2.1

Expirou(30.6.2007)

CEN EN 455-4:2009Luvas médicas para uso único — Parte 4: Requisitos e ensaios ao prazo de validade proposto

7.7.2010

CEN EN 556-1:2001Esterilização de dispositivos médicos — Requisi-tos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

31.7.2002 EN 556:1994 + A1:1998Nota 2.1

Expirou(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006

CEN EN 556-2:2003Esterilização de dispositivos médicos — Requisi-tos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente

9.8.2007

CEN EN 794-3:1998+A2:2009Ventiladores pulmonares — Parte 3: Requisitos específicos para os ventiladores de emergência e transporte

7.7.2010 EN 794-3:1998Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

16.1.2015 PT Jornal Oficial da União Europeia C 14/43

(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN 980:2008Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos

23.7.2008 EN 980:2003Nota 2.1

Expirou(31.5.2010)

CEN EN 1041:2008Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos

19.2.2009 EN 1041:1998Nota 2.1

Expirou(31.8.2011)

CEN EN 1060-3:1997+A2:2009Esfigmomanómetros não-invasivos — Parte 3: Requisitos suplementares para sistemas electro-mecânicos de medição da pressão sanguínea

7.7.2010 EN 1060-3:1997Nota 2.1

Expirou(31.5.2010)

CEN EN 1060-4:2004Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 4: Procedimentos de ensayo para la determinación de la exactitud del sistema total de esfigmoma-nómetros no invasivos automatizados

30.9.2005

CEN EN ISO 1135-4:2011Equipamento de transfusão para uso médico — Parte 4: Conjuntos de transfusão para uso único (ISO 1135-4:2010)

27.4.2012 EN ISO 1135-4:2010Nota 2.1

Expirou(30.4.2012)

CEN EN 1282-2:2005+A1:2009Tubos de traqueostomia — Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificado)

7.7.2010 EN 1282-2:2005Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN 1422:1997+A1:2009Esterilizadores para fins médicos — Estirilizado-res por óxido de etileno — Requisitos e métodos de ensaio

2.12.2009 EN 1422:1997Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN 1618:1997Cateteres diferentes dos cateteres intravasculares — Métodos de ensaio às propriedades comuns

9.5.1998

CEN EN 1639:2009Odontologia — Dispositivos médicos para odon-tologia — Instrumentos

7.7.2010 EN 1639:2004Nota 2.1

Expirou(30.4.2010)

CEN EN 1640:2009Odontologia — Dispositivos médicos para odon-tologia — Equipamento

7.7.2010 EN 1640:2004Nota 2.1

Expirou(30.4.2010)

CEN EN 1641:2009Medicina dentária — Dispositivos médicos para medicina dentária — Materiais

7.7.2010 EN 1641:2004Nota 2.1

Expirou(30.4.2010)

CEN EN 1642:2011Medicina dentária — Dispositivos médicos para medicina dentária — Implantes dentários

27.4.2012 EN 1642:2009Nota 2.1

Expirou(30.4.2012)

CEN EN 1707:1996Adaptações cónicas de 6 % (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos de uso médico — Adaptações de oclusão

17.5.1997

C 14/44 PT Jornal Oficial da União Europeia 16.1.2015

(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN 1782:1998+A1:2009Tubos traqueais e conectores

7.7.2010 EN 1782:1998Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN 1789:2007+A1:2010Veículos de transporte médico e seus equipa-mentos — Ambulâncias

18.1.2011

CEN EN 1820:2005+A1:2009Sacos reservatório de anestesia (ISO 5362:2000, modificada)

7.7.2010 EN 1820:2005Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN 1865-3:2012Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes — Parte 3: Maca para obesos

30.8.2012 EN 1865:1999Nota 2.1

Expirou(31.12.2012)

CEN EN 1865-4:2012Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes — Parte 4: Cadeira desdobrável de transferência para o doente

30.8.2012 EN 1865:1999Nota 2.1

Expirou(31.10.2012)

CEN EN 1865-5:2012Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes — Parte 5: Apoio da maca

30.8.2012 EN 1865:1999Nota 2.1

Expirou(31.12.2012)

CEN EN 1985:1998Aparelhos para auxílio da marcha — Requisitos gerais e métodos de ensaio

10.8.1999

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN EN ISO 3826-2:2008Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue — Parte 2: Símbolos gráficos para utilização nos rótulos e nos folhetos informativos (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN EN ISO 3826-3:2007Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue — Parte 3: Sistemas de sacos de sangue com acessórios integrados (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN EN ISO 4074:2002Preservativos em latex natural — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 4074:2002)

31.7.2002 EN 600:1996Nota 2.1

Expirou(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008 2.12.2009

CEN EN ISO 4135:2001Equipamento respiratório e anestésico — Voca-bulário (ISO 4135:2001)

31.7.2002 EN ISO 4135:1996Nota 2.1

Expirou(28.2.2002)


(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN ISO 5356-1:2004Equipamento respiratório e anestésico — Conec-tores cónicos — Parte 1: Conexões macho e fêmea (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005 EN 1281-1:1997Nota 2.1

Expirou(30.11.2004)

CEN EN ISO 5359:2008Mangueiras de baixa pressão para utilização com gás medicinal (ISO 5359:2008)

23.7.2008 EN 739:1998Nota 2.1

Expirou(30.6.2010)

EN ISO 5359:2008/A1:2011 30.8.2012 Nota 3 Expirou(30.6.2012)

CEN EN ISO 5360:2009Vaporizadores anestésicos — Sistemas de enchi-mento específicos ao agente (ISO 5360:2006)

2.12.2009 EN ISO 5360:2007Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 5366-1:2009Equipamento anestésico e respiratório — Tubos de traqueostomia — Parte 1: Tubos e conectores para utilização em adultos (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009 EN ISO 5366-1:2004Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 5840:2009Implantes cardiovasculares — Proteses de válvu-las (ISO 5840:2005)

2.12.2009 EN ISO 5840:2005Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 7197:2009Implantes neurocirúrgicos — Sistemas de deriva-ção e componentes para hidrocefalia estéreis e de uso único (ISO 7197:2006, incluindo Cor 1:2007)

2.12.2009 EN ISO 7197:2006Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 7376:2009Aparelhos de anestesia e respiratórios — Larin-goscópios para intubação traqueal (ISO 7376:2009)

2.12.2009 EN ISO 7376:2009Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 7396-1:2007Sistemas de canalização de gás medicinal — Parte 1: Canalizações para gases medicinais comprimi-dos e vácuo (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007 EN 737-3:1998Nota 2.1

Expirou(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 7.7.2010 Nota 3 Expirou(31.7.2010)


CEN EN ISO 7396-2:2007Sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 2: Sistemas de exaustão de gás anestésico não reutilizável (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007 EN 737-2:1998Nota 2.1

Expirou(30.4.2009)


(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN ISO 7886-3:2009Seringas hipodérmicas estéreis de utilização única — Parte 3: Seringas auto-descartáveis para imunização de dose fixa (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010 EN ISO 7886-3:2005Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 7886-4:2009Seringas hipodérmicas estéreis para uso único — Parte 4: Seringas com dispositivo para impedir reutilização (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010 EN ISO 7886-4:2006Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 8185:2009Humidificadores do tracto respiratório para uso médico. Requisitos particulares para sistemas de humidificação respiratória (ISO 8185:2007).

2.12.2009 EN ISO 8185:2007Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 8359:2009Concentradores de oxigénio para uso médico — Requisitos de segurança (ISO 8359:1996)

2.12.2009 EN ISO 8359:1996Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

EN ISO 8359:2009/A1:2012 Esta é a primeira publicação

Nota 3 Expirou(31.1.2013)

CEN EN ISO 8835-2:2009Sistemas de anestesia por inalação — Parte 2: Sistemas respiratórios anestésicos (ISO 8835--2:2007)

2.12.2009 EN ISO 8835-2:2007Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 8835-3:2009Sistemas de anestesia por inalação — Parte 3: Sistemas de recepção e transferência de sistemas activos de exaustão de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009 EN ISO 8835-3:2007Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)


CEN EN ISO 8835-4:2009Sistemas de anestesia por inalação — Parte 4: Dispositivos de anestesia a vapor (ISO 8835--4:2004)

2.12.2009 EN ISO 8835-4:2004Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 8835-5:2009Sistemas de anestesia por inalação — Parte 5: Ventiladores de anestesia (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009 EN ISO 8835-5:2004Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 9170-1:2008Unidades terminais para sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 1: Unidades terminais para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009 EN 737-1:1998Nota 2.1

Expirou(31.7.2010)

CEN EN ISO 9170-2:2008Unidades teminais para sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 2: Unidades terminais para sistemas de exaustão de gás anestésico (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009 EN 737-4:1998Nota 2.1

Expirou(31.7.2010)


(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN ISO 9360-1:2009Equipamento respiratório e anestésico — Permu-tadores de calor e humidade (PCH) para humidi-ficação de gases respirados por humanos — Parte 1: PCH para utilização com os volumes correntes mínimos de 250 ml (EN ISO 9360-1:2000) (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009 EN ISO 9360-1:2000Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 9360-2:2009Equipamento respiratório e anestésico — Permu-tadores de calor e humidade (PCH) para humidi-ficação de gases respirados por humanos — Parte 2: PCH para utilização com doentes traqueosto-mizados com os volumes correntes mínimos de 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009 EN ISO 9360-2:2002Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 9713:2009Implantes neuro-cirúrgicos — Clips intra-craneâ-nos de auto-encerramento para aneurismas (ISO 9713:2002)

2.12.2009 EN ISO 9713:2004Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 10079-1:2009Equipamento de aspiração médica — Parte 1: Equipamento eléctrico de aspiração — Requisitos de segurança (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009 EN ISO 10079-1:1999Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 10079-2:2009Equipamento de aspiração médica — Parte 2: Equipamento de aspiração manual (ISO 10079--2:1999)

2.12.2009 EN ISO 10079-2:1999Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 10079-3:2009Equipamento de aspiração médica — Parte 3: Equipamento de aspiração accionado por vácuo ou pressão (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009 EN ISO 10079-3:1999Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 10328:2006Próteses — Ensaios estruturais das próteses dos membros inferiores — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10328:2006)

9.8.2007


CEN EN ISO 10524-1:2006Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 1: Reguladores de pressão com ou sem fluxómetro (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006 EN 738-1:1997Nota 2.1

Expirou(31.10.2008)

CEN EN ISO 10524-2:2006Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 2: Reguladores de pressão de rampa e em linha (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009 EN 738-2:1998Nota 2.1

Expirou(31.10.2008)


(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN ISO 10524-3:2006Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 3: Reguladores de pressão integrados em valvulas de garrafas de gás (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006 EN 738-3:1998Nota 2.1

Expirou(31.10.2008)

CEN EN ISO 10524-4:2008Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 4: Reguladores de baixa pressão (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008 EN 738-4:1998Nota 2.1

Expirou(30.6.2010)

CEN EN ISO 10535:2006Dispositivos de levantamento para a transferência de pessoas deficientes — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10535:2006)

9.8.2007 EN ISO 10535:1998Nota 2.1

Expirou(30.6.2007)


CEN EN ISO 10555-1:2009Cateteres intravasculares estéreis de uso único — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 10555-1:1995, incluindo Amd 1:1999 e Amd 2:2004)

2.12.2009 EN ISO 10555-1:1996Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 10651-2:2009Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial — Parte 2: Ventiladores para os cuidados domiciliários para doentes dependentes de ventiladores (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009 EN ISO 10651-2:2004Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 10651-4:2009Ventiladores pulmunares — Parte 4: Requisitos particulares relativos aos ressuscitadores manuais (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009 EN ISO 10651-4:2002Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 10651-6:2009Ventiladores pulmonares para uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial — Parte 6: Dispositivos de apoio respiratório para os cuidados domiciliários (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009 EN ISO 10651-6:2004Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-1:2009Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009 EN ISO 10993-1:2009Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 18.1.2011


(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN ISO 10993-3:2009Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 3: Ensaios para genotoxicidade, carcinoge-nicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993--3:2003)

2.12.2009 EN ISO 10993-3:2003Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-4:2009Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Seleção de ensaios para interacções com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006)

2.12.2009 EN ISO 10993-4:2002Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-5:2009Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009 EN ISO 10993-5:1999Nota 2.1

Expirou(31.12.2009)

CEN EN ISO 10993-6:2009Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implanta-ção (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009 EN ISO 10993-6:2007Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-7:2008Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 7.7.2010

CEN EN ISO 10993-9:2009Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantifica-ção dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009 EN ISO 10993-9:2009Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-11:2009Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009 EN ISO 10993--11:2006Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-12:2012Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013 EN ISO 10993--12:2009Nota 2.1

Expirou(31.1.2013)

CEN EN ISO 10993-13:2010Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011 EN ISO 10993--13:2009Nota 2.1

Expirou(31.12.2010)

CEN EN ISO 10993-14:2009Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 14: Identificação e quantificação dos produtos de degradação da cerâmica (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009 EN ISO 10993--14:2001Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)


(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN ISO 10993-15:2009Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 15: Identificação e quantificação dos produtos de degradação de metais e ligas de metais (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009 EN ISO 10993--15:2000Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-16:2010Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010 EN ISO 10993--16:2009Nota 2.1

Expirou(31.8.2010)

CEN EN ISO 10993-17:2009Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993--17:2002)

2.12.2009 EN ISO 10993--17:2002Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 10993-18:2009Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009 EN ISO 10993--18:2005Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 11135-1:2007Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007 EN 550:1994Nota 2.1

Expirou(31.5.2010)

CEN EN ISO 11137-1:2006Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006 EN 552:1994Nota 2.1

Expirou(30.4.2009)


CEN EN ISO 11137-2:2013Esterilização dos produtos de cuidados de saúde Radiação Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2013)

16.5.2014 EN ISO 11137-2:2012Nota 2.1

Expirou(30.11.2014)

CEN EN ISO 11138-2:2009Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009 EN ISO 11138-2:2006Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 11138-3:2009Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009 EN ISO 11138-3:2006Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)


(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN ISO 11140-1:2009Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009 EN ISO 11140-1:2005Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 11140-3:2009Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 3: Sistemas indicadores de classe 2 para utilização no ensaio de penetração de vapor de água de Bowie and Dick (ISO 11140-3:2007, incluindo Cor 1:2007)

2.12.2009 EN ISO 11140-3:2007Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 11197:2009Unidades de alimentação para uso médico (ISO 11197:2004)

2.12.2009 EN ISO 11197:2004Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 11607-1:2009Embalagens para dispositivos médicos esteriliza-dos terminalmente — Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009 EN ISO 11607-1:2006Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 11607-2:2006Embalagens para dispositivos médicos esteriliza-dos terminalmente — Parte 2: Requisitos para a validação dos processos de formação, selagem e montagem (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN EN ISO 11737-1:2006Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006 EN 1174-2:1996EN 1174-1:1996EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Expirou(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 2.12.2009

CEN EN ISO 11737-2:2009Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 2: Ensaios de esterili-dade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN EN ISO 11810-1:2009Lasers e equipamento laser — Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes — Parte 1: Combustão primária e penetração (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN EN ISO 11810-2:2009Lasers e equipamento laser — Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes — Parte 2: Combustão secundária (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009 EN ISO 11810-2:2007Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)


(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN ISO 11979-8:2009Implantes oftálmicos — Lentes intraoculares — Parte 8: Requisitos fundamentais (ISO 11979--8:2006)

2.12.2009 EN ISO 11979-8:2006Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN 12006-2:1998+A1:2009Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares — Parte 2: Próteses vasculares incluindo as condutas cardíacas com válvula

2.12.2009 EN 12006-2:1998Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN 12183:2009Cadeiras de rodas de propulsão manual — Requisitos e métodos de ensaio

7.7.2010

CEN EN 12184:2009Cadeiras de rodas de propulsão eléctrica, trotine-tas e seus carregadores — Requisitos e métodos de ensaio

7.7.2010

CEN EN 12342:1998+A1:2009Tubos de respiração para utilização com equipa-mentos anestésicos e ventiladores

7.7.2010 EN 12342:1998Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN 12470-1:2000+A1:2009Termómetros clínicos — Parte 1: Termómetros de vidro de líquido metálico com dispositivo de máximo

2.12.2009 EN 12470-1:2000Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN 12470-2:2000+A1:2009Termómetros clínicos — Parte 2: Termómetros de alteração de fase modo (matriz de ponto)

2.12.2009 EN 12470-2:2000Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 12870:2009Óptica oftálmica — Armações de óculos — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 12870:2004)

2.12.2009 EN ISO 12870:2004Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN 13060:2004+A2:2010Esterilizadores pequenos a vapor de água

7.7.2010 EN 13060:2004 +A1:2009Nota 2.1

Expirou(30.9.2010)

CEN EN ISO 13408-1:2011Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011 EN 13824:2004Nota 2.1

Expirou(31.12.2011)


CEN EN ISO 13408-2:2011Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011 EN 13824:2004Nota 2.1

Expirou(31.12.2011)

CEN EN ISO 13408-3:2011Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011 EN 13824:2004Nota 2.1

Expirou(31.12.2011)


(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN ISO 13408-4:2011Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011 EN 13824:2004Nota 2.1

Expirou(31.12.2011)

CEN EN ISO 13408-5:2011Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408--5:2006)

19.8.2011 EN 13824:2004Nota 2.1

Expirou(31.12.2011)

CEN EN ISO 13408-6:2011Processamento asséptico de produtos de saúde — Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011 EN 13824:2004Nota 2.1

Expirou(31.12.2011)

CEN EN ISO 13485:2012Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)

30.8.2012 EN ISO 13485:2003Nota 2.1

Expirou(31.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012 30.8.2012

CEN EN 13544-1:2007+A1:2009Equipamento para terapia respiratória — Parte1: Sistemas de nebulização e seus componentes

7.7.2010 EN 13544-1:2007Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN 13544-2:2002+A1:2009Equipamento de terapia respiratória — Parte 2: Tubos e conectores

7.7.2010 EN 13544-2:2002Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN 13544-3:2001+A1:2009Equipamento de terapia respiratória — Parte 3: Dispositivos de retenção de ar

7.7.2010 EN 13544-3:2001Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN 13624:2003Anti-sépticos e desinfectantes químicos — En-saios quantitativos de suspensão para a avaliação da actividade fugicida de desinfectantes químicos utilizados para os instrumentos em medicina — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1)

30.9.2005

CEN EN 13718-1:2008Veículos médicos e seus equipamentos — Ambulâncias aéreas — Parte 1 — Requisitos para os dispositivos médicos utilizados nas ambulâncias aéreas

19.2.2009 EN 13718-1:2002Nota 2.1

Expirou(28.2.2009)

CEN EN 13726-1:2002Métodos de ensaio para os revestimentos primá-rios de feridas — Parte 1: Aspectos de absorvên-cia

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003 2.12.2009


(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN 13726-2:2002Métodos de ensaio para os revestimentos primá-rios de feridas — Parte 2: Taxa de transmissão de vapor de água dos revestimentos de película permeável

27.3.2003

CEN EN 13727:2012Desinfectantes e antissépticos químicos — Ensaio de suspensão quantitativa para avaliação da actividade bactericida em áreas clinicas — Método de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1)

30.8.2012 EN 13727:2003Nota 2.1

Expirou(30.11.2012)

CEN EN 13867:2002+A1:2009Concentradores para hemodiálise e terapias relativas

2.12.2009 EN 13867:2002Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN 13976-1:2011Sistemas de salvamento — Transporte de in-cubadoras — Parte 1: Condições de interface

19.8.2011 EN 13976-1:2003Nota 2.1

Expirou(30.11.2011)

CEN EN 13976-2:2011Sistemas de salvamento — Transporte de in-cubadoras — Parte 2: Requisitos do sistema

19.8.2011 EN 13976-2:2003Nota 2.1

Expirou(30.11.2011)

CEN EN 14079:2003Dispositivos médicos não-activos — Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente

30.9.2005

CEN EN 14139:2010Ópticas oftálmicas — Especificações para óculos prontos-a-usar

18.1.2011

CEN EN ISO 14155:2011Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boa prática clínica (ISO 14155:2011)

27.4.2012 EN ISO 14155:2011Nota 2.1

Expirou(30.4.2012)

CEN EN 14180:2003+A2:2009Esterilizadores para fins médicos — Esterilizado-res a vapor a baixa temperatura e formaldeído — Requisitos e ensaios

7.7.2010 EN 14180:2003 +A1:2009Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN 14348:2005Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1)

30.9.2005

CEN EN ISO 14408:2009Tubos traqueais concebidos para cirurgia a laser — Requisitos para marcação e informação de acompanhamento (ISO 14408:2005)

2.12.2009 EN ISO 14408:2005Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)


(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN 14561:2006Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade bactericida em instrumentos utili-zados na medicina — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2)

15.11.2006

CEN EN 14562:2006Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade fungicida em instrumentos utiliza-dos na medicina -área médica — Método de teste e requisitos (fase 2, passo 2)

15.11.2006

CEN EN 14563:2008Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2)

19.2.2009

CEN EN ISO 14602:2011Implantes cirúrgicos não activos — Implantes para osteossíntese — Requisitos especificos (ISO 14602:2010)

27.4.2012 EN ISO 14602:2010Nota 2.1

Expirou(30.4.2012)

CEN EN ISO 14607:2009Implantes cirúrgicos não-activos — Implantes mamários — Requisitos particulares (ISO 14607:2007)

2.12.2009 EN ISO 14607:2007Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN 14683:2005Máscaras cirúrgicas — Requisitos e métodos de ensaio

2.6.2006

CEN EN ISO 14889:2009Óptica oftálmica — Lentes de óculos — Requisitos fundamentais para lentes inteiras acabadas (ISO 14889:2003)

2.12.2009 EN ISO 14889:2003Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN 14931:2006Câmaras hiperbáricas para ocupação humana — Câmaras hiperbáricas multilocal para utilização terapêutica — Desempenho, requisitos de segu-rança e ensaios

15.11.2006

CEN EN ISO 14937:2009Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009)

7.7.2010 EN ISO 14937:2000Nota 2.1

Expirou(30.4.2010)


(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN ISO 14971:2012Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012 EN ISO 14971:2009Nota 2.1

Expirou(30.8.2012)

CEN EN ISO 15001:2011Equipamento de anestesia e respiratório — Compatibilidade com o oxigénio (ISO 15001:2010)

27.4.2012 EN ISO 15001:2010Nota 2.1

Expirou(30.4.2012)

CEN EN ISO 15002:2008Dispositivos de medição de débito para ligação às unidades terminais dos sistemas de canalização de gás medicinal (ISO 15002:2008)

19.2.2009 EN 13220:1998Nota 2.1

Expirou(31.7.2010)

CEN EN ISO 15004-1:2009Instrumentos oftálmicos — Requisitos funda-mentais e métodos de ensaio — Parte 1: Requisitos gerais aplicáveis a todos os instrumen-tos oftálmicos (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009 EN ISO 15004-1:2006Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 15747:2011Recipientes de plástico para injecções intraveno-sas (ISO 15747:2010)

27.4.2012 EN ISO 15747:2010Nota 2.1

Expirou(30.4.2012)

CEN EN ISO 15798:2010Produtos químicos utilizados no tratamento da água de piscinas — Materiais filtrantes (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN EN ISO 15883-1:2009Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 1: Requisitos gerais, ensaios, termos e definições (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009 EN ISO 15883-1:2006Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 15883-2:2009Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 2: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar, por desinfecção térmica, para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, bacias, recipientes, utensílios, vidraria, etc (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009 EN ISO 15883-2:2006Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 15883-3:2009Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 3: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção térmica de recipientes para dejectos humanos (ISO 15883--3:2006)

2.12.2009 EN ISO 15883-3:2006Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 15883-4:2009Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 4: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção química dos endoscópios termolábeis (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009 EN ISO 15883-4:2008Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)


(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN 15986:2011Símbolos utilizados na rotulagem dos dispositi-vos médicos — Requisitos para rotulagem de dispositivos médicos contendo ftalatos

13.5.2011

CEN EN ISO 16061:2009Instrumentos para utilização em associação com implantes cirúrgicos não activos — Requisitos gerais (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010 EN ISO 16061:2008Nota 2.1

Expirou(28.2.2010)

CEN EN ISO 16201:2006Ajudas Técnicas para pessoas com deficiência — Sistemas de controlo ambiental para as activida-des da vida diária (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN EN ISO 17510-1:2009Terapia respiratória à apneia do sono — Parte 1: Equipamento para a terapia respiratória à apneia do sono (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009 EN ISO 17510-1:2007Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 17510-2:2009Terapia respiratória à apneia do sono — Parte 2: Máscaras e acessórios de aplicação (ISO 17510--2:2007)

2.12.2009 EN ISO 17510-2:2007Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 17664:2004Esterilização dos dispositivos médicos — Infor-mações a fornecer pelo fabricante para o processo de reesterilização de dispositivos médi-cos (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN EN ISO 17665-1:2006Esterilização dos produtos de saúde — Calor húmido — Desenvolvimento, validação e con-trolo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006 EN 554:1994Nota 2.1

Expirou(31.8.2009)

CEN EN ISO 18777:2009Sistemas de oxigénio líquido transportáveis para utilização médica — Requisitos particulares (ISO 18777:2005)

2.12.2009 EN ISO 18777:2005Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 18778:2009Equipamento respiratório — Monitores para crianças — Requisitos particulares (ISO 18778:2005)

2.12.2009 EN ISO 18778:2005Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 18779:2005Dispositivos médicos para a conservação do oxigénio e misturas de oxigénio — Requisitos particulares (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN EN ISO 19054:2006Sistemas de calhas para suporte do equipamento médico (ISO 19054:2005)

7.9.2006 EN 12218:1998Nota 2.1

Expirou(30.6.2008)


(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN 20594-1:1993Adaptações cónicas de 6 % (Luer) das seringas, e agulhas e de outros equipamentos de uso médico — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997 10.8.1999 Nota 3 Expirou(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996 2.12.2009

CEN EN ISO 21534:2009Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos parti-culares (ISO 21534:2007)

2.12.2009 EN ISO 21534:2007Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 21535:2009Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos espe-cíficos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21535:2007)

2.12.2009 EN ISO 21535:2007Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 21536:2009Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos espe-cíficos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21536:2007)

2.12.2009 EN ISO 21536:2007Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 21649:2009Injectores sem agulha para utilização médica — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 21649:2006)

7.7.2010 EN ISO 21649:2006Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 21969:2009Conexões flexíveis para altas pressões para utilização com sistemas para gás medicinal (ISSO/FDIS 21969:2009) (ISO 21969:2009)

7.7.2010 EN ISO 21969:2006Nota 2.1

Expirou(31.5.2010)

CEN EN ISO 21987:2009Opticas oftálmicas — Lentes oftálmicas monta-das (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN EN ISO 22442-1:2007Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 1: Aplicação da gestão de risco (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008 EN 12442-1:2000Nota 2.1

Expirou(30.6.2008)

CEN EN ISO 22442-2:2007Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 2: Controlos na origem, recolha e manuseamento (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008 EN 12442-2:2000Nota 2.1

Expirou(30.6.2008)

CEN EN ISO 22442-3:2007Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 3: Validação da eliminação e/ou inactivação de viroses e agentes transmissíveis da encefalopatia espongiforme (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008 EN 12442-3:2000Nota 2.1

Expirou(30.6.2008)


(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN ISO 22523:2006Próteses externas para os membros e ortóteses externas — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22523:2006)

9.8.2007 EN 12523:1999Nota 2.1

Expirou(30.4.2007)


CEN EN ISO 22675:2006Próteses — Ensaios das articulações tornozelo-pé e unidades de pé — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22675:2006)

9.8.2007


CEN EN ISO 23328-1:2008Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica — Parte 1: Métodos de ensaio salinos para avaliação do desempenho da filtração (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009 EN 13328-1:2001Nota 2.1

Expirou(30.9.2008)

CEN EN ISO 23328-2:2009Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica — Parte 2: Outros aspectos que não a filtração (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009 EN ISO 23328-2:2008Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 23747:2009Equipamento respiratório e anestésico — Medi-dores de fluxo máximo expiratório para avaliação da função pulmonar na respiração humana espontânea (ISO 23747:2007)

2.12.2009 EN ISO 23747:2007Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

CEN EN ISO 25539-1:2009Implantes cardiovasculares — Dispositivos endo-vasculares — Parte 1: Proteses endovasculares (ISO 25539-1:2003 incluindo Amd 1:2005)

2.12.2009 EN ISO 25539-1:2008EN 12006-3:1998

+A1:2009Nota 2.1

Expirou(21.3.2010)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 30.8.2012

CEN EN ISO 26782:2009Equipamento respiratório e anestésico — Espiro-metros destinados à medição dos volumes expirados, forçados em tempo, em humanos (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009 7.7.2010

CEN EN 27740:1992Instrumentos para cirurgia, bisturis com lâminas destacáveis, dimensões de adaptação (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997 10.8.1999 Nota 3 Expirou(31.5.1998)


(1) (2) (3) (4) (5)

EN 27740:1992/AC:1996 2.12.2009

CEN EN ISO 81060-1:2012Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 1: Requisitos e métodos de ensaio para medição de tipo não-automático (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012 EN 1060-2:1995 +A1:2009

EN 1060-1:1995 +A2:2009Nota 2.1

Expirou31.5.2015

Cenelec EN 60118-13:2005Electroacústica — Aparelhos de correcção audi-tiva — Parte 13: Compatibilidade electro-magnética (CEM)IEC 60118-13:2004

19.1.2006 EN 60118-13:1997Nota 2.1

Expirou(1.2.2008)

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

Cenelec EN 60522:1999Determinação da filtragem permanente dos conjuntos de tubos de raios-XIEC 60522:1999

14.11.2001


Cenelec EN 60580:2000Equipamento eléctrico para medicina — Medi-dores de dose por área de exposiçãoIEC 60580:2000

13.12.2002


Cenelec EN 60601-1:2006Equipamento de electromedicina — Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencialIEC 60601-1:2005

27.11.2008 EN 60601-1-4:1996EN 60601-1:1990

EN 60601-1-1:2001Nota 2.1

Expirou(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010 18.1.2011

EN 60601-1:2006/A1:2013IEC 60601-1:2005/A1:2012

16.5.2014 Nota 3 Expirou31.12.2017

Adenda à Nota 1 e à Nota 3, relativa às datas de cessação da presunção de conformidade na aplicação da norma EN 60601-1:2006 A data de cessação da presunção de conformidade na aplicação da norma EN 60601-1:2006 é 31.12.2017. No entanto, o anexo ZZ da norma EN 60601-1:2006 cessa de especificar a presunção de conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 93/42/CEE em 31.12.2015. A partir de 1.1.2016, apenas as cláusulas e os pontos da norma EN 60601-1: 2006 correspondentes às cláusulas e aos pontos a que se refere o anexo ZZ da norma EN 60601-1:2006/A1:2013 conferem presunção de conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 93/42/CEE, na medida indicada no anexo ZZ à norma EN 60601-1:2006/A1:2013

Cenelec EN 60601-1-1:2001Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1--1: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Regras de segurança para sistemas eléctricos de medicinaIEC 60601-1-1:2000

14.11.2001 Expirou(1.11.2003)


(1) (2) (3) (4) (5)


Cenelec EN 60601-1-2:2007Equipamento de electromedicina — Parte 1-2: Regras gerais de segurança básica e de desem-penho essencial — Norma colateral: Compatibi-lidade electromagnética — Requisitos e ensaiosIEC 60601-1-2:2007 (Modificada)

27.11.2008 EN 60601-1-2:2001 Expirou(1.6.2012)

EN 60601-1-2:2007/AC:2010 18.1.2011


Cenelec EN 60601-1-3:2008Equipamento de electromedicina — Parte 1-3: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral — Protecção contra radiação em equipamentos de diagnóstico por raio-XIEC 60601-1-3:2008

27.11.2008 EN 60601-1-3:1994Nota 2.1

Expirou(1.6.2012)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010 18.1.2011


Cenelec EN 60601-1-4:1996Aparelhagem eléctrica para medicina — Parte 1--4: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Sistemas de electromedicina programá-veisIEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999IEC 60601-1-4:1996/A1:1999

8.11.1997 Nota 3 Expirou(1.12.2002)


Cenelec EN 60601-1-6:2010Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1--6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial — Norma colateral: Aptidão ao usoIEC 60601-1-6:2010

18.1.2011 EN 60601-1-6:2007Nota 2.1

Expirou(1.4.2013)


Cenelec EN 60601-1-8:2007Equipamento de electromedicina — Parte 1-8: Regras gerais de segurança básica e de desem-penho essencial — Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e guia orientador para sistemas de alarme em equipamentos e sistemas de electro-medicinaIEC 60601-1-8:2006

27.11.2008 EN 60601-1-8:2004Nota 2.1

Expirou(1.6.2012)


(1) (2) (3) (4) (5)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010 18.1.2011


Cenelec EN 60601-1-10:2008Equipamento de electromedicina — Parte 1-10: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial — Norma colateral: Re-quisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em anel fechadoIEC 60601-1-10:2007

27.11.2008


Cenelec EN 60601-1-11:2010Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1--11: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial — Norma colateral: Requisitos para equipamentos eléctricos para medicina e sistemas eléctricos para medicina usados em cuidados de saúde no domicílioIEC 60601-1-11:2010

18.1.2011


Cenelec EN 60601-2-1:1998Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--1: Regras particulares de segurança para acele-radores de electrões na gama de 1 MeV a 50 MeVIEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

13.12.2002 Nota 3 Expirou(1.6.2005)


Cenelec EN 60601-2-2:2009Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--2: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamen-tos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequênciaIEC 60601-2-2:2009

7.7.2010 EN 60601-2-2:2007Nota 2.1

Expirou(1.4.2012)


Cenelec EN 60601-2-3:1993Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para equipa-mento terapêutico de ondas curtasIEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998IEC 60601-2-3:1991/A1:1998

18.11.1995 Nota 3 Expirou(1.7.2001)


(1) (2) (3) (4) (5)


Cenelec EN 60601-2-4:2003Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--4: Regras particulares para a segurança de desfibrilhadores cardíacosIEC 60601-2-4:2002

15.10.2003


Cenelec EN 60601-2-5:2000Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--5: Regras particulares de segurança para equi-pamento de fisioterapia por ultrasonsIEC 60601-2-5:2000

13.12.2002


Cenelec EN 60601-2-8:1997Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para geradores de raios-X para uso terapêutico funcionando na gama 10 kV a 1 MVIEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997IEC 60601-2-8:1987/A1:1997

14.11.2001 Nota 3 Expirou(1.7.1998)


Cenelec EN 60601-2-10:2000Aparelhagem eléctrica para medicina — Parte 2--10: Regras particulares de segurança para estimuladores de nervos e músculosIEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001IEC 60601-2-10:1987/A1:2001

13.12.2002 Nota 3 Expirou(1.11.2004)


Cenelec EN 60601-2-11:1997Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--11: Requisitos particulares de segurança para equipamento de terapia por raios gamaIEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004IEC 60601-2-11:1997/A1:2004

9.10.1999 Nota 3 Expirou(1.9.2007)


Cenelec EN 60601-2-12:2006Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--12: Requisitos particulares de segurança para ventiladores pulmonares — Ventiladores para utilização em cuidados intensivosIEC 60601-2-12:2001

22.12.2007


(1) (2) (3) (4) (5)


Cenelec EN 60601-2-13:2006Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--13: Requisitos particulares de segurança e desempenho essencial dos sistemas de anestesiaIEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007IEC 60601-2-13:2003/A1:2006

22.12.2007 Nota 3 Expirou(1.3.2010)


Cenelec EN 60601-2-16:1998Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para equipa-mento de hemodiálise, hemodiafiltração e hemo-filtraçãoIEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999 18.1.2011


Cenelec EN 60601-2-17:2004Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--17: Requisitos particulares para a segurança de equipamento de braquiterapia controlado auto-maticamenteIEC 60601-2-17:2004

8.11.2005 Expirou(1.3.2007)


Cenelec EN 60601-2-18:1996Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos de endoscopiaIEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000IEC 60601-2-18:1996/A1:2000

9.10.1999 Nota 3 Expirou(1.8.2003)


Cenelec EN 60601-2-19:2009Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidosIEC 60601IEC 60601-2-19:2009

7.7.2010 EN 60601-2-19:1996Nota 2.1

Expirou(1.4.2012)



(1) (2) (3) (4) (5)

Cenelec EN 60601-2-20:2009Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--20: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de incubadoras de transporte de recém-nascidosIEC 60601IEC 60601-2-20:2009

18.1.2011 EN 60601-2-20:1996Nota 2.1

Expirou(1.9.2012)


Cenelec EN 60601-2-21:2009Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos aquecedores radiantes para recém-nascidosIEC 60601-2-21:2009

7.7.2010 EN 60601-2-21:1994Nota 2.1

Expirou(1.4.2012)


Cenelec EN 60601-2-22:1996Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para os equipa-mentos terapêuticos e de diagnóstico por laserIEC 60601-2-22:1995

17.5.1997


Cenelec EN 60601-2-23:2000Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--23: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão parcial transcutâneaIEC 60601-2-23:1999

14.11.2001 Expirou(1.1.2003)


Cenelec EN 60601-2-24:1998Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para bombas e controladores de infusãoIEC 60601-2-24:1998

9.10.1999


Cenelec EN 60601-2-25:1995Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--25: Regras particulares de segurança para electrocardiógrafosIEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999IEC 60601-2-25:1993/A1:1999

13.12.2002 Nota 3 Expirou(1.5.2002)


(1) (2) (3) (4) (5)


Cenelec EN 60601-2-26:2003Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--26: Regras particulares de segurança para electroencefalógrafosIEC 60601-2-26:2002

8.11.2005 Expirou(1.3.2006)


Cenelec EN 60601-2-27:2006Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--27: Requisitos particulares para a segurança, incluíndo desempenho essencial dos equipamen-tos de monitorização electrocardiográficaIEC 60601-2-27:2005

26.7.2006 Expirou(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006 18.1.2011


Cenelec EN 60601-2-28:2010Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--28: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial e conjuntos de tubos de raio-X para diagnóstico médicoIEC 60601-2-28:2010

18.1.2011 EN 60601-2-28:1993Nota 2.1

Expirou(1.4.2013)


Cenelec EN 60601-2-29:2008Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--29: Regras particulares para a segurança de base desempenho essencial para simuladores de radi-oterapiaIEC 60601-2-29:2008

15.7.2009 EN 60601-2-29:1999Nota 2.1

Expirou(1.11.2011)


Cenelec EN 60601-2-34:2000Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--34: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para monitores de pressão sanguínea invasivosIEC 60601-2-34:2000

15.10.2003 Expirou(1.11.2003)


Cenelec EN 60601-2-36:1997Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos para litotrípcia extra-corporal induzidaIEC 60601-2-36:1997

9.10.1999



(1) (2) (3) (4) (5)

Cenelec EN 60601-2-37:2008Equipamento de electromedicina — Parte 2-37: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamentos médi-cos de diagnóstico e monitorização por ultra--sonsIEC 60601-2-37:2007

27.11.2008 EN 60601-2-37:2001Nota 2.1

Expirou(1.10.2010)


Cenelec EN 60601-2-39:2008Equipamento de electromedicina — Parte 2-39: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamento de diálise peritonealIEC 60601-2-39:2007

27.11.2008 EN 60601-2-39:1999Nota 2.1

Expirou(1.3.2011)


Cenelec EN 60601-2-40:1998Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para electro-miógrafos e aparelhos de resposta estimuladaIEC 60601-2-40:1998

9.10.1999


Cenelec EN 60601-2-41:2009Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--41: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de luminárias cirúrgicas e luminárias para diagnósticoIEC 60601-2-41:2009

18.1.2011 EN 60601-2-41:2000Nota 2.1

Expirou(1.11.2012)


Cenelec EN 60601-2-43:2010Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--43: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamen-tos de raio X durante as intervençõesIEC 60601-2-43:2010

18.1.2011 EN 60601-2-43:2000Nota 2.1

Expirou(1.6.2013)


Cenelec EN 60601-2-44:2009Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--44: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamen-tos de raio-X para tomografia computorizadaIEC 60601-2-44:2009

7.7.2010 EN 60601-2-44:2001Nota 2.1

Expirou(1.5.2012)



(1) (2) (3) (4) (5)

Cenelec EN 60601-2-45:2001Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--45: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para mamografia e dispositivos de mamografia estereostáticaIEC 60601-2-45:2001

14.11.2001 EN 60601-2-45:1998Nota 2.1

Expirou(1.7.2004)


Cenelec EN 60601-2-46:1998Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--46: Regras particulares de segurança para mesas de operaçãoIEC 60601-2-46:1998

14.11.2001


Cenelec EN 60601-2-47:2001Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--47: Regras particulares para a segurança e desempenho essencial de sistemas electrocardio-gráficos ambulatóriosIEC 60601-2-47:2001

13.12.2002


Cenelec EN 60601-2-49:2001Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--49: Regras particulares para a segurança dos equipamentos de monitorização multiparamétri-cosIEC 60601-2-49:2001

13.12.2002


Cenelec EN 60601-2-50:2009Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascidosIEC 60601-2-50:2009

7.7.2010 EN 60601-2-50:2002Nota 2.1

Expirou(1.5.2012)


Cenelec EN 60601-2-51:2003Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--51: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para electrocardiógrafos multicanal e canal simples de análise e gravaçãoIEC 60601-2-51:2003

24.6.2004


Cenelec EN 60601-2-52:2010Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--52: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das camas médicas (IEC 60601-2-52:2009)

13.5.2011 EN 1970:2000EN 60601-2-38:1996

Expirou(1.6.2012)


(1) (2) (3) (4) (5)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011 30.8.2012


Cenelec EN 60601-2-54:2009Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--54: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamen-tos de raio-X para radiografia e radioscopiaIEC 60601-2-54:2009

18.1.2011 EN 60601-2-32:1994EN 60601-2-7:1998

Expirou(1.8.2012)


Cenelec EN 60627:2001Equipamento de diagnóstico por imagem de raios-X — Características das grelhas anti-difusão para uso geral e para mamografiaIEC 60627:2001

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002 18.1.2011


Cenelec EN 60645-1:2001Electroacústica — Aparelhos de audiologia — Parte 1: Audiómetros de som puroIEC 60645-1:2001

13.12.2002 Expirou(1.10.2004)


Cenelec EN 60645-2:1997Audiómetros — Parte 2: Equipamento para audiometria de vozIEC 60645-2:1993

17.5.1997


Cenelec EN 60645-3:2007Electroacústica — Equipamentos audiométricos — Parte 3: Sinais de ensaio de curta duraçãoIEC 60645-3:2007

27.11.2008 EN 60645-3:1995Nota 2.1

Expirou(1.6.2010)


Cenelec EN 60645-4:1995Audiómetros — Parte 4: Equipamento para audiometria de alta frequência extensivaIEC 60645-4:1994

23.8.1996


Cenelec EN 61217:1996Equipamento de radioterapia — Coordenadas, movimentos e escalasIEC 61217:1996

14.11.2001


(1) (2) (3) (4) (5)

EN 61217:1996/A1:2001IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001 Nota 3 Expirou(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008IEC 61217:1996/A2:2007

27.11.2008 Nota 3 Expirou(1.2.2011)


Cenelec EN 61217:2012Equipamento de radioterapia — Coordenadas, movimentos e escalasIEC 61217:2011

30.8.2012 EN 61217:1996 Expirou(11.1.2015)

Cenelec EN 61676:2002Equipamento eléctrico para medicina — Instrumentos de dosimetria usados para a medição não invasiva da tensão do tubo de raios-X na radiologia de diagnósticoIEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009IEC 61676:2002/A1:2008

7.7.2010 Nota 3 Expirou(1.3.2012)


Cenelec EN 62083:2009Equipamento eléctrico para medicina — Requi-sitos de segurança dos sistemas de planeamento dos tratamentos de radioterapiaIEC 62083:2009

18.1.2011 EN 62083:2001Nota 2.1

Expirou(1.11.2012)


Cenelec EN 62220-1:2004Equipamento eléctrico para medicina — Características dos dispositivos digitais de ima-gem de raios-X — Parte 1: Determinação do rendimento quânticoIEC 62220-1:2003

24.6.2004


Cenelec EN 62220-1-2:2007Equipamento de electromedicina — Caracterís-ticas dos dispositivos digitais de imagem de raios--X — Parte 1-2: Determinação do rendimento quântico — Detectores usados em mamografiaIEC 62220-1-2:2007

27.11.2008



(1) (2) (3) (4) (5)

Cenelec EN 62220-1-3:2008Equipamento de electromedicina — Caracterís-ticas dos dispositivos digitais de imagem de raio--X — Parte 1: Determinação do rendimento quântico — Detectores usados na imagem dinâmicaIEC 62220-1-3:2008

15.7.2009


Cenelec EN 62304:2006Software para dispositivos médicos — Processos do ciclo de vida do softwareIEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008 18.1.2011


Cenelec EN 62366:2008Dispositivos médicos — Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicosIEC 62366:2007

27.11.2008


Cenelec EN 80601-2-35:2009Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--35: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de aquecimento usando cobertores, almofadas e colchões e destinados a aquecimento em uso médicoIEC 80601IEC 80601-2-35:2009

18.1.2011 EN 60601-2-35:1996Nota 2.1

Expirou(1.11.2012)


Cenelec EN 80601-2-58:2009Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--58: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de lentes removíveis e dispositivos de vitroctomia para cirurgia oftalmológicaIEC 80601-2-58:2008

7.7.2010


Cenelec EN 80601-2-59:2009Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2--59: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de termógrafos de rastreio de seres humanos em estado febrilIEC 80601IEC 80601-2-59:2008

18.1.2011


(1) (2) (3) (4) (5)

(*): A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.(1) OEN: Organização Europeia de Normalização:

— CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)— CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruxelas, Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)— ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

Nota 1: Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pela organização europeia de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excecionais, poderá não ser assim.

Nota 2.1: A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo âmbito de aplicação que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União.

Nota 2.2: A nova norma tem um âmbito de aplicação mais vasto do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União.

Nota 2.3: A nova norma tem um âmbito de aplicação mais restrito do que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação da União aplicável aos produtos ou serviços que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofre qualquer alteração.

Nota 3: No caso de serem introduzidas alterações, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, eventuais alterações anteriores e as novas alterações mencionadas. A norma revogada e substituída consistirá então da EN CCCCC: YYYY e eventuais alterações anteriores, mas sem as novas alterações mencionadas. Na data referida, a norma revogada e substituída deixa de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais ou outros da legislação aplicável da União.

NOTA:

— Qualquer informação relativa à disponibilidade das normas pode ser obtida quer junto das organizações europeias de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista publicada no Jornal Oficial da União Europeia nos termos do artigo 27.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 (1).

— As normas são adotadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o CENELEC também as publicam em francês e alemão). Subsequentemente, os títulos das normas são traduzidos para todas as outras línguas oficiais da União Europeia que for necessário pelos organismos nacionais de normalização. A Comissão Europeia não é responsável pela exatidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial.

— As referências a retificações «.../AC:YYYY» são publicadas apenas para informação. Uma retificação elimina erros tipográficos, linguísticos ou outros do texto de uma norma e pode afetar uma ou mais versões linguísticas (inglês, francês e/ou alemão) de uma norma adotada por um organismo europeu de normalização.

— A publicação das referências no Jornal Oficial da União Europeia não implica que as normas estejam disponíveis em todas as línguas oficiais da União Europeia.

— A presente lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão Europeia assegura a atualização da presente lista.

— Mais informação sobre as normas harmonizadas e outras normas europeias na Internet em:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm


(1) JO L 316 de 14.11.2012, p. 12.

http://www.cen.eu

http://www.cenelec.eu

http://www.etsi.eu

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

Documents

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Diretiva ... Nova Abordagem/13... · CEN EN ISO 1135-4:2011 Equipamento de transfusão para uso médico — Parte 4: ... será