Conceitos importantes para a promoção do uso racional de ...gestao.saude.riopreto.sp.gov.br/transparencia/arqu/arqufunc/Modulo... · A Lei dos medicamentos genéricos: •Lei nº

Conceitos importantes para

a promoção do uso racional

de medicamentos.

Educação continuada para técnicos de

farmácia

Remédio ou medicamento?

DAF | Módulo I – conceitos importantes para o URM.

Foto: BRASIL, 2006.


• Remédio: “são os cuidados que utilizamos para curar ou

aliviar os sintomas das doenças, como um banho morno,

uma bolsa de água quente, uma massagem, um

medicamento, entre outras coisas” (BRASIL, 2006).



• Medicamento: “produto

farmacêutico,

tecnicamente obtido ou

elaborado, com

finalidade profilática,

curativa, paliativa ou

para fins de

diagnóstico” (BRASIL,

1973).

– Formulação farmacêutica:

princípio ativo +

excipientes.

– Forma farmacêutica: forma

na qual o medicamento é

apresentado para

comercialização.

Foto: farmasierra.com


DAF | Educação continuada técnicos de farmácia– 01/2013

É importante informar:

• Todo medicamento é remédio, mas

nem todo remédio é medicamento.

• As plantas medicinais podem interferir

com o tratamento.

• As gestantes devem ser orientadas a

não ingerir chás sem consentimento

médico.

• Cada forma farmacêutica se destina a

um uso diferente, e pretende com isso

facilitar a utilização do medicamento

e melhorar a qualidade de vida do

paciente.

(BRASIL, 2006). Foto: BRASIL, 2006.


Os medicamentos só podem ser

produzidos em estabelecimentos

farmacêuticos


Produção farmacêutica:

• Farmácias (incluindo as hospitalares): local equipado e

adequado para a manipulação de fórmulas magistrais e

oficinais, bem como para a dispensação de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos

(BRASIL, 1973).

– Medicamentos magistrais: elaboradas a partir de uma

prescrição médica. É o médico quem defini os componentes, as

quantidades de cada componente e a forma farmacêutica.

– Medicamentos oficinais: os componentes, as quantidades de

cada componente e a forma farmacêutica são definidos pela

farmacopeia – medicamento farmacopeico.

Produção farmacêutica:

• Indústria farmacêutica: local equipado e adequado para a

produção de medicamentos oficinais e especialidades

farmacêuticas.

– Especialidades farmacêuticas: “são os produtos de composição

uniforme e registrados junto ao Ministério da Saúde” (UFSC,

2011).




• Para ser produzido no Brasil a indústria

farmacêutica deve ter autorização da ANVISA,

conforme Lei nº 6.360/76 (BRASIL, 1976).

• A indústria farmacêutica deverá possuir

certificado de boas práticas de fabricação por

linha de produção em conformidade com a

Resolução n. 17, de 16 de abril de 2010 (BRASIL,

2010b). O certificado é emitido pela ANVISA.

• A autorização para comercialização de um

produto no Brasil é dada pela ANVISA, através do

registro sanitário.

• Para a compra de medicamentos no município de

Rio Preto os três documentos acima são exigidos.

Foto: BRASIL, 2006.

O nome do medicamento


“Medicamento têm nome, sobrenome e até

mesmo um apelido” (BRASIL, 2006):

• Nome químico – é o nome dos elementos químicos que

compõem a fórmula farmacêutica do medicamento.

• Nome genérico – é o nome do ingrediente principal da fórmula

farmacêutica, o princípio ativo.

• Nome comercial – é o nome que o laboratório escolhe para o

medicamento que produz.

• Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do

fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.


“Medicamento têm nome, sobrenome e até

mesmo um apelido” (BRASIL, 2006):

– Nome químico – α-metil-3,4-diidroxi-L-fenilalanina.

– Nome genérico – metildopa.

– Nome comercial – Aldomet®.

– DCB – metildopa.



• Os medicamentos têm um nome

químico, um nome genérico e vários

nomes comerciais.

• A comunidade pode ser incentivada a

solicitar ao médico a prescrição do

medicamento pelo nome genérico.

(BRASIL, 2006).

Foto: BRASIL, 2006.


Medicamentos genéricos


A Lei dos medicamentos genéricos:

• Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,

estabelece:

– o medicamento genérico.

– as regras de prescrição no SUS.


DAF | Educação continuada técnicos de farmácia– 01/2013 Medicamento genérico: Medicamento similar: Medicamento de referência:

medicamento similar a um

produto de referência ou

inovador, que se pretende ser

com este intercambiável,

geralmente produzido após a

expiração ou renúncia da

proteção patentária ou de

outros direitos de

exclusividade, comprovada a

sua eficácia, segurança e

qualidade, e designado pela

DCB ou, na sua ausência, pela

DCI.

aquele que contém o mesmo ou

os mesmos princípios ativos,

apresenta a mesma

concentração, forma

farmacêutica, via de

administração, posologia e

indicação terapêutica,

preventiva ou diagnóstica, do

medicamento de referência

registrado no órgão federal

responsável pela vigilância

sanitária, podendo diferir

somente em características

relativas ao tamanho e forma

do produto, prazo de validade,

embalagem, rotulagem,

excipientes e veículos, devendo

sempre ser identificado por

nome comercial ou marca.

produto inovador registrado

no órgão federal responsável

pela vigilância sanitária e

comercializado no País, cuja

eficácia, segurança e

qualidade foram comprovadas

cientificamente junto ao órgão

federal competente, por

ocasião do registro.

Medicamento

genérico:

Foto: guiafarmacia.blogspot.com


Intercambialidade:

• “Equivalente terapêutico de um medicamento de referência,

comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e

segurança” (BRASIL, 1999).

• São intercambiáveis os medicamentos genérico e o de referência

(BRASIL, 2007a).

• A substituição não deve ser feita se o médico se manifestar por

escrito, de próprio punho, na receita (BRASIL, 2007a).

• Quando há substituição, o farmacêutico deve apor seu carimbo e

seu nome e número de inscrição do Conselho Regional de

Farmácia, datar e assinar (BRASIL, 2007a).


Equivalentes terapêuticos: dois medicamentos

são considerados terapeuticamente

equivalentes se eles são equivalentes

farmacêuticos e, após administração na

mesma dose molar, seus efeitos em relação à

eficácia e segurança são essencialmente os

mesmos, o que se avalia por meio de estudos de

bioequivalência apropriados, ensaios

farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou estudos

in vitro (BRASIL, 2007a).

Equivalentes farmacêuticos: são

medicamentos que contêm o mesmo fármaco,

isto é, mesmo sal ou éster da mesma molécula

terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e

forma farmacêutica, podendo ou não conter

excipientes idênticos. (BRASIL, 2007a).

Biodisponiblidade: indica a velocidade e a

extensão de absorção de um princípio ativo

em uma forma de dosagem, a partir de sua

curva concentração/tempo na circulação

sistêmica ou sua excreção na urina (BRASIL,

1999)

Medicamentos bioequivalentes: são

equivalentes farmacêuticos que, ao serem

administrados na mesma dose molar, nas

mesmas condições experimentais, não

apresentam diferenças estatisticamente

significativas em relação à biodisponibilidade

(BRASIL, 2007a).

Intercambialidade:

Foto: guiafarmacia.blogspot.com


Prescrições no SUS: • Lei 9787/1999 (BRASIL, 1999)

– Art. 3º As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e

as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema

Único de Saúde – SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum

Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).

• Resolução RDC nº 16/2007 (BRASIL, 2007a)

– No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), as prescrições pelo profissional

responsável adotarão, obrigatoriamente, a Denominação Comum Brasileira

(DCB), ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).

• Resolução RDC nº 51/2007 (BRASIL, 2007b)

– No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), as prescrições pelo profissional

responsável adotarão, obrigatoriamente, a Denominação Comum Brasileira

(DCB), ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).



• Para ser atendido no SUS a

prescrição deve ser feita pela DCB do

medicamento.

• O SUS compra medicamento pelo

nome do princípio ativo e não por

marca (nome comercial).

• O paciente pode conversar com o seu

médico sobre a possibilidade de

substituição do medicamento prescrito

quando a receita não estiver de acordo

com a legislação do SUS.

Foto: BRASIL, 2006.


Medicamentos fitoterápicos


Medicamento fitoterápico

• “É o produto obtido de

planta medicinal, ou de

seus derivados, exceto

substâncias isoladas, com

finalidade profilática,

curativa ou paliativa.

(UFSC, 2011)”

Mikania glomerata -

Guaco

Maytenus ilicifolia -

Espinheira Santa

Fotos: wikipedia.org


http://www.hortomedicinaldohu.ufsc.br/banco/04.05.20111304517344Mikania glomerata 1 640.jpg

Medicamento fitoterápico

• Brasil – grande biodiversidade facilita o uso da flora

como tratamento e cura de enfermidades.

• O uso popular de plantas medicinais está inserido há

séculos na cultura brasileira.

• A partir da década de 80 – inserção dos fitoterápicos e

plantas medicinais no SUS dá inicio a aproximação da

ciência ao saber popular.


Política Nacional de Assistência Farmacêutica –

2004 (BRASIL, 2004):

• "definição e pactuação de ações intersetoriais que visem à

utilização das plantas medicinais e de medicamentos fitoterápicos

no processo de atenção à saúde, com respeito aos conhecimentos

tradicionais incorporados, com embasamento científico, com

adoção de políticas de geração de emprego e renda, com

qualificação e fixação de produtores, envolvimento dos

trabalhadores em saúde no processo de incorporação dessa opção

terapêutica e baseada no incentivo à produção nacional, com a

utilização da biodiversidade existente no País".


• Objetivo Geral:

• “Garantir à população brasileira o acesso seguro

e o uso racional de plantas medicinais e

fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da

biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia

produtiva e da indústria nacional”.

• Visa resgatar e valorizar o conhecimento

tradicional sobre plantas medicinais.

Fonte: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/politica_nacional_fitoterapicos.pdf


• Mesmo com o uso

difundido entre a

população, os

medicamentos

fitoterápicos possuem

riscos conhecidos e

devem ter sua

segurança e eficácia

comprovada.

(BRASIL, 2010a).


Resolução RDC 14, de 31 de março de 2010

(BRASIL, 2010a): Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos

• Controle de Qualidade;

• Comprovação de Eficácia

e Segurança;

• "Lista de medicamentos

fitoterápicos de registro

simplificado",

• Comprovação da

tradicionalidade de uso.


REMUME

• 2009:

• Maytenos ilicifolia (Espinheira Santa) – Antisecretor

• Mikania glomerata (Guaco) – Expectorante e broncodilatador

• Valeriana Officinalis - Ansiolítico

• 2011:

• Isoflavona – Coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério

Fonte: REMUME – São José do Rio Preto



• Os fitoterápicos são medicamentos e

seu uso deve ser prescrito por um

profissional;

• Também possuem efeitos colaterais e

restrições de uso;

• O consumo de chás medicinais deve

ser feito com cuidado, pois as plantas

também podem causar problemas ao

usuário (BRASIL, 2006).

• Os fitoterápicos utilizados no SUS

são industrializados e registrados na

ANVISA, com eficácia e segurança

comprovadas.

Foto: BRASIL, 2006.


Medicamentos homeopáticos


Medicamento homeopático

• “Toda apresentação

farmacêutica destinada a

ser ministrada segundo o

princípio da similitude, com

a finalidade preventiva e

terapêutica, obtida pelo

método de diluições, seguida

de , e/ou

sucessivas” (UFSC, 2011).

triturações sucssões Foto: natureervas.com










de , e/ou


triturações sucssões

• “Consiste na agitação

vigorosa e ritmada contra

anteparo semi-rígido de

fármacos sólidos e

líquidos, solúveis e

dissolvidos em insumo

inerte adequado” (BRASIL,

2008). Foto: therapeutica.com.br










de , e/ou


triturações sucssões Foto: natureervas.com










de , e/ou


triturações sucssões

• “consiste na redução de

fármaco a partículas

menores por ação mecânica,

em gral de porcelana, com

lactose como excipiente,

visando solubilizar, diluir e

dinamizar o mesmo.”

(BRASIL, 2008).

Foto: hncristiano.com.br


A diferença entre homeopáticos e

alopáticos


A diferença entre homeopáticos e

alopáticos

• Lei dos semelhantes - (Similia similibus curantur):uma

substância capaz de causar efeitos em um organismo,

pode também curar efeitos semelhantes a estes num

organismo doente - princípio enunciado por Hipócrates

no século IV a.C (BRASIL, 2008).


Assistência Farmacêutica na homeopatia:

• REMUME:

– medicamento homeopático CH 1 a 30.



• Preparação e dispensação por farmácia especializada em

homeopatia.



• A REMUME possui medicamentos

homeopáticos.

• Os medicamentos homeopáticos são

dispensados em uma farmácia

contratada pelo município.

• A homeopatia é reconhecida como

especialidade médica pelo Conselho

Federal de Medicina.

• A consulta médica em Homeopatia está

disponível no SUS, devendo ser

agendada na regulação da unidade.

• O medicamento homeopático pode ser

utilizado em situações clínicas agudas

ou crônicas.

Foto: BRASIL, 2006.


Referências:

• BRASIL. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do

comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras

providencias. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 21 dez.

1973. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm. Acesso em:

dezembro de 2012.

• BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a

que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,

cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da

República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 24 set. 1976. Disponível em:

http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/lei_6360_76.pdf. Acesso em: dezembro de

2012.

• BRASIL. Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Estabelece o medicamento genérico,

dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras

providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 11 fev.

1999. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9787.htm. Acesso em:

dezembro de 2012.


http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm

http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/lei_6360_76.pdf

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9787.htm

Referências: • BRASIL. CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE (CNS). Resolução nº 338, de 6 de

maio de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Disponível em:

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2004/res0338_06_05_2004.html. Acesso

em: dezembro de 2012.

• Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. O

trabalho dos agentes comunitários de saúde na promoção do uso correto de

Medicamentos. Brasília : Editora do Ministério da Saúde, 2006. 72 p.

• BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Departamento de Atenção

Básica. Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS: atitude de

ampliação de acesso. Brasília: Ministério da Saúde, 2008. Disponível em:

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/pnpic_atitude_ampliacao_acesso.pdf. Acesso

em: dezembro de 2012.


http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/pnpic_atitude_ampliacao_acesso.pdf

Referências: • BRASILa. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 16, de 01 de

março de 2007. Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, anexo I.

Acompanha esse Regulamento o Anexo II, intitulado "Folha de rosto do processo de

registro e pós-registro de medicamentos genéricos".. Diário Oficial da República

Federativa do Brasil, Brasília, DF, 05 mar. 2007. Disponível em:

http://www.interfarma.org.br/site2/images/Site%20Interfarma/Informacoesdosetor/RE/R

egistro/2007/RDC%2016-07.pdf . Acesso em: dezembro de 2012.

• BRASILb. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 51, de 15 de

agosto de 2007. Altera o item 2.3, VI, do Anexo I, da Resolução RDC nº 16, de 2 de

março de 2007 e o Anexo da Resolução RDC nº 17, de 2 de março de 2007. Diário

Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 16 out. 2007. Disponível em:

http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=1-9-34-2007-08-15-51.

Acesso em: dezembro de 2012.


http://www.interfarma.org.br/site2/images/Site Interfarma/Informacoesdosetor/RE/Registro/2007/RDC 16-07.pdf




Referências: • BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 14, de 31 de

março de 2010. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Diário Oficial da

República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 05 abr. 2010. Disponível em:

http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/rdc/103507-14.html. Acesso em: janeiro de

2013.

• BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 17, de 16 de abril

de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial

da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 19 abr. 2010. Disponível em:

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html.

Acesso em: dezembro de 2012.

• UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA. Medicamento como insumo

para saúde [Recurso eletrônico] / Universidade Federal de Santa Catarina, Universidade

Aberta do SUS.- Florianópolis: Ed. da UFSC, 2011. 206 p.


http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html

Documents

Conceitos importantes para a promoção do uso racional de ...gestao.saude.riopreto.sp.gov.br/transparencia/arqu/arqufunc/Modulo... · A Lei dos medicamentos genéricos: •Lei nº