Documento de Consulta Elaborado pela Direcção-Geral da Empresasobre a revisão da Nova Abordagem

Data: 13 de Dezembro de 2001

NOTA IMPORTANTE

* No final de cada secção do presente documento, é fornecida uma lista de perguntasrelacionadas com a secção em causa. As referidas perguntas constam, em separado, doquestionário interactivo electrónico incluído na página Empresa - Consultas do servidorEuropa.

(http://europa.eu.int/comm/enterprise/consultations/index.htm).

Para contribuir activamente no processo de consulta, os participantes deverão utilizar areferida versão electrónica.

Índice

SÍNTESE .................................................................................................................... 1

1. INTRODUÇÃO .................................................................................................... 2

1.1. Historial............................................................................................................................................... 2

1.2. Principais elementos da Nova Abordagem ...................................................................................... 3

1.3. Pertinência da presente revisão......................................................................................................... 4

2. REFORÇAR A APLICAÇÃO DAS DIRECTIVAS DA NOVA ABORDAGEM ..... 5

2.1. Introdução........................................................................................................................................... 5

2.2. Procedimentos de avaliação da conformidade................................................................................. 5

2.3. Organismos notificados...................................................................................................................... 72.3.1. Introdução........................................................................................................................................ 72.3.2. Procedimento de notificação ........................................................................................................... 72.3.3. Quadro jurídico................................................................................................................................ 82.3.4. Papel da acreditação ........................................................................................................................ 92.3.5. Fiscalização de organismos notificados......................................................................................... 112.3.6. Actividades transfronteiriças de organismos notificados .............................................................. 112.3.7. Conclusões..................................................................................................................................... 12

2.4. Marcação CE de conformidade....................................................................................................... 132.4.1. Introdução...................................................................................................................................... 132.4.2. Conclusões..................................................................................................................................... 14

2.5. Fiscalização e vigilância do mercado .............................................................................................. 152.5.1. Introdução...................................................................................................................................... 152.5.2. Nível comum de vigilância do mercado em toda a União ............................................................. 162.5.3. Reforço da cooperação administrativa........................................................................................... 172.5.4. Procedimento da cláusula de salvaguarda ..................................................................................... 182.5.5. Relação com a directiva relativa à segurança geral dos produtos.................................................. 192.5.6. Conclusões..................................................................................................................................... 20

2.6. Aplicação coerente e eficaz das directivas da Nova Abordagem.................................................. 212.6.1. Revisão do quadro jurídico............................................................................................................ 212.6.2. Necessidade acrescida de recursos para apoiar a aplicação........................................................... 232.6.3. Conclusões..................................................................................................................................... 23

3. CONCLUSÕES ................................................................................................. 24

ANEXO I: DIRECTIVAS BASEADAS NA NOVA ABORDAGEM OU NAABORDAGEM GLOBAL.......................................................................................... 25

ANEXO II: ORGANISMOS NOTIFICADOS ............................................................. 27

ANEXO III: CLÁUSULAS DE SALVAGUARDA ...................................................... 29

ANEXO IV: CONTEÚDO DOS PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DACONFORMIDADE .................................................................................................... 31

1

SÍNTESE

Mais de vinte directivas de harmonização técnica, abrangendo uma vasta gama de produtosindustriais, entraram em vigor com base na Resolução do Conselho, de 7 de Maio de 1985,relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização técnica e normalização. Emgeral, as referidas directivas utilizam igualmente os conceitos estabelecidos na Resolução doConselho, de 21 de Dezembro de 1989, relativa a uma abordagem global em matéria deavaliação de conformidade e na Decisão 93/465/CEE do Conselho (decisão “módulos”). AComissão e os Estados-Membros adquiriram uma experiência prática considerável com aaplicação destas directivas. Por conseguinte, a Comissão considera oportuno, presentemente,rever a eficácia das técnicas reguladoras em questão.

O presente documento de trabalho deve ser encarado no contexto mais alargado dos trabalhosdesenvolvidos pela Direcção-Geral da Empresa relativos à revisão do funcionamento domercado interno e à análise das contribuições recebidas em resposta à consulta externarealizada através do questionário sobre o mercado interno. Esta última consulta revelou, emparticular, uma necessidade de aprofundar o trabalho desenvolvido no domínio dosprocedimentos de certificação, enquanto a revisão geral indicou que a notificação deorganismos de certificação e as medidas de fiscalização constituem elementos fundamentaisque terão que ser reforçados. Além disso, no domínio da normalização, a Comissão realizoujá progressos consideráveis no seguimento da Resolução do Conselho, de 28 de Outubro de1999, relativa ao papel da normalização. Consequentemente, o presente documento não incluiuma análise do funcionamento do sistema de normalização. A Comissão publicourecentemente uma edição revista e aumentada do Guia para a Aplicação das DirectivasElaboradas com Base nas Disposições da Nova Abordagem e da Abordagem Global1.

O presente documento de trabalho focará, em especial, os elementos principais do quadrojurídico baseados na Nova Abordagem e na Abordagem Global. As questões específicasreferentes a cada directiva, em particular, não são abordadas, sendo tratadas à medida quecada uma das referidas directivas for submetida a revisão. A Nova Abordagem e aAbordagem Global são claramente influenciadas pelo princípio da subsidiariedade, ou seja, asdirectivas estabelecem as obrigações dos Estados-Membros mas deixam a cadaEstado-Membro uma ampla margem de decisão relativamente à forma como as referidasobrigações deverão ser cumpridas. Deste modo, cada Estado-Membro desenvolveu os seussistemas e procedimentos particulares, de acordo com as respectivas tradições jurídicas eadministrativas. A abordagem descentralizada em questão apenas poderá funcionareficazmente se todas as partes envolvidas estiverem confiantes relativamente à capacidade deos diferentes sistemas nacionais assegurarem um nível de segurança uniforme, assim comocondições equitativas em toda a Comunidade.

1 http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/legislation/guide/legislation.htm

2

1. INTRODUÇÃO

Mais de vinte directivas de harmonização técnica, abrangendo uma vasta gama de produtosindustriais, entraram em vigor com base na Resolução do Conselho, de 7 de Maio de 1985,relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização e de normalização. Em geral, asreferidas directivas utilizam igualmente os conceitos estabelecidos na Resolução doConselho, de 21 de Dezembro de 1989, relativa a uma abordagem global em matéria deavaliação de conformidade e na Decisão 93/465/CEE do Conselho (decisão “módulos”). AComissão e os Estados-Membros adquiriram uma experiência prática considerável com aaplicação destas directivas. Por conseguinte, a Comissão considera oportuno, presentemente,rever a eficácia das técnicas reguladoras em questão.

O presente documento de trabalho deve ser encarado no contexto mais alargado dos trabalhosdesenvolvidos pela Direcção-Geral da Empresa relativos à revisão do funcionamento domercado interno e à análise das contribuições recebidas em resposta à consulta externarealizada através do questionário sobre o mercado interno. Esta última consulta revelou, emparticular, uma necessidade de aprofundar o trabalho desenvolvido no domínio dosprocedimentos de certificação, enquanto a revisão geral indicou que a notificação deorganismos de certificação e as medidas de fiscalização constituem elementos fundamentaisque terão que ser reforçados. Além disso, no domínio da normalização, a Comissão realizoujá progressos consideráveis no seguimento da Resolução do Conselho, de 28 de Outubro de1999, relativa ao papel da normalização. Consequentemente, o presente documento não incluiuma análise do funcionamento do sistema de normalização. A Comissão publicourecentemente uma edição revista e aumentada do Guia para a Aplicação das DirectivasElaboradas com Base nas Disposições da Nova Abordagem e da Abordagem Global2. Opresente documento de trabalho analisará, em especial, os elementos principais do quadrojurídico baseados na Nova Abordagem e na Abordagem Global. As questões específicasreferentes a cada directiva, em particular, não são abordadas, sendo tratadas à medida quecada uma das referidas directivas for submetida a revisão.

1.1. Historial

Em 7 de Maio de 1985, o Conselho adoptou uma resolução relativa a uma nova abordagemem matéria de harmonização e de normalização que forneceu um novo quadro jurídico para aharmonização da regulamentação nacional relativa a produtos industriais3. A NovaAbordagem foi concebida a fim de facilitar a realização do mercado interno, e incentivarlegislações flexíveis e neutras do ponto de vista tecnológico, com o objectivo de promover ainovação e a competitividade4.

2 http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/legislation/guide/legislation.htm3 JO C 136 de 4.6.1985, p.1.4 O Acordo Espaço Económico Europeu alarga o mercado interno à Islândia, ao Liechtenstein e à Noruega.

Consequentemente, todas as directivas da Nova Abordagem se aplicam nos referidos países, tal como nosEstados-Membros da União Europeia. As referências ao mercado interno no presente documento deverãoser interpretadas neste contexto.

3

Mais tarde, a resolução acima mencionada foi complementada pela Resolução do Conselho,de 21 de Dezembro de 1989, relativa a uma abordagem global em matéria de avaliação deconformidade. A Decisão 90/683/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 19905, substituídapela Decisão 93/465/CEE do Conselho de 22 de Julho de 1993, estabelece especificaçõesmais pormenorizadas relativas a procedimentos de exame e certificação, fornecendoorientações para a utilização da marcação CE de conformidade.

Algumas directivas da Nova Abordagem incluem procedimentos diferentes dos utilizados nasdirectivas "normalizadas" da Nova Abordagem, por exemplo o procedimento da cláusula desalvaguarda da Directiva 73/23/CEE relativa ao material eléctrico de baixa tensão. Assim, aanálise incluída no presente documento aplica-se às directivas mencionadas apenas na medidaem que estas incorporem os correspondentes elementos.

1.2. Principais elementos da Nova Abordagem

Os principais elementos das directivas da Nova Abordagem são:

– a definição de requisitos essenciais obrigatórios destinados a assegurar um nível elevadode protecção do interesse público em questão, nomeadamente saúde, segurança, defesa dosconsumidores e protecção do ambiente. Os requisitos essenciais devem ser formulados demodo a criar obrigações de carácter vinculativo que possam ser uniformemente aplicadaspelos Estados-Membros. Além disso, devem também permitir que os organismos deavaliação da conformidade avaliem a conformidade dos produtos directamente com osrequisitos essenciais e que os organismos de normalização desenvolvam normas conformesaos referidos requisitos;

– os fabricantes que tiverem efectuado uma avaliação de riscos podem escolher qualqueruma das soluções técnicas apropriadas que respeite os requisitos essenciais aplicáveis. Osprodutos em conformidade com as normas harmonizadas são considerados conformes aosrequisitos essenciais correspondentes. As normas harmonizadas são elaboradas pelosorganismos europeus de normalização (CEN, CENELEC e ETSI) com base num mandatoda Comissão;

– a definição de procedimentos de avaliação da conformidade apropriados, tendo em conta,nomeadamente, o tipo de risco relacionado com os produtos. Quando aplicável, osreferidos procedimentos exigem a intervenção de terceiros organismos de avaliação daconformidade, designados organismos notificados;

– a introdução da marcação CE de conformidade, um símbolo que atesta o facto de ofabricante ter verificado e declarado a conformidade do produto com todas as disposiçõespertinentes, e que o produto foi objecto dos procedimentos de avaliação da conformidadeaplicáveis;

– a obrigação de os Estados-Membros tomarem todas as medidas de fiscalização adequadas,incluindo vigilância do mercado, e de garantirem que todos os produtos não conformessejam retirados do mercado.

5 JO L 380 de 31.12.1990, p. 13.

4

O presente documento de trabalho não abordará os aspectos relativos à normalização. AComissão abordou o papel da normalização no seu relatório sobre Eficiência e Legitimidadena Normalização Europeia ao Abrigo da Nova Abordagem6. Este relatório serviu de base aduas resoluções adoptadas pelo Parlamento Europeu7 e pelo Conselho8 em 1999. A Comissãoadoptou recentemente um relatório sobre as acções empreendidas no seguimento dasresoluções mencionadas9.

1.3. Pertinência da presente revisão

Mais de vinte sectores, abrangendo uma proporção significativa dos bens em circulação nomercado interno são já regulamentados por directivas de harmonização técnica baseadas naNova Abordagem (ver anexo I). A Comissão e as autoridades nacionais acumularam mais dedez anos de experiência prática no domínio da aplicação das directivas da Nova Abordagem.A referida experiência mostrou que a Nova Abordagem tem sido um instrumento eficaz parao desenvolvimento do mercado interno. Além disso, os nossos parceiros comerciaisconsideram frequentemente a Nova Abordagem como um modelo exemplar. Contudo, aexperiência demonstrou também que a aplicação destas directivas pode ser melhorada emalguns pontos. O recente relatório da Comissão sobre o funcionamento do mercado internodestacou, igualmente, determinados domínios que necessitam de atenção especial.

A Comissão publicou recentemente uma edição revista e aumentada do Guia para aAplicação das Directivas Elaboradas com Base nas Disposições da Nova Abordagem e daAbordagem Global10, cujo objectivo é fornecer orientações a todos os intervenientes nosentido de aprofundarem os seus conhecimentos sobre a Nova Abordagem. Embora sejalargamente utilizado como referência, este guia não pode, por si só, colmatar os pontos fracosidentificados.

Deste modo, a Comissão considera oportuno passar em revista a experiência dos diferentesintervenientes relativamente ao funcionamento das directivas da Nova Abordagem. Baseadana sua própria experiência, a Comissão identificou a designação de organismos notificados ea aplicação de medidas de fiscalização, incluindo vigilância do mercado, como domínios quenecessitam de ser reforçados.

O presente documento de trabalho apresenta propostas para aperfeiçoar o funcionamento dasdirectivas da Nova Abordagem. As medidas propostas não alteram os princípios básicos daNova Abordagem, cuja eficácia já foi comprovada, mas pretendem, antes, contribuir para asua clarificação.

6 COM(1998) 291 final de 13.5.1998.7 Resolução de 12 de Fevereiro de 1999 sobre o relatório da Comissão, JO C 150 de 28.5.1999.8 Resolução de 28 Outubro de 1999 relativa ao papel da normalização na Europa, JO C 141 de 19.5.2000.9 COM(2001) 527 final de 26.9.2001.10 Serviço Oficial de Publicações das Comunidades Europeias, referência C-22-99-014-EN-C. O guia pode

também ser carregado a partir do sítio Europa na Web, nas onze línguas oficiais da Comunidade Europeia.Ver http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/legislation/guide/legislation.htm.

5

Duas outras razões estão subjacentes a esta revisão:

– a Nova Abordagem possui, presentemente, uma dimensão internacional importante. Umaaplicação mais coerente da Nova Abordagem na Comunidade Europeia auxiliará aComunidade a incentivar um alinhamento internacional relativamente ao seu quadroregulamentar, o que é pertinente não apenas em termos do alargamento do mercado internoaos países candidatos, através da negociação de PECA, mas, igualmente, no que dizrespeito ao reforço da posição negociadora da Comunidade face a países terceiros, emparticular no contexto de acordos de reconhecimento mútuo;

– a Nova Abordagem contribuirá para o processo de Melhor Regulamentação. A necessidadede as PME disporem de um quadro jurídico simples e transparente é especialmenteimportante neste âmbito. Deste modo, é necessário que a Comunidade possa garantir que orecurso aos actuais instrumentos do mercado interno se processe de uma forma coerente eharmónica, de modo a assegurar uma aplicação uniforme em toda a União e um nívelsatisfatório de conformidade com a legislação comunitária.

2. REFORÇAR A APLICAÇÃO DAS DIRECTIVAS DA NOVA ABORDAGEM

2.1. Introdução

As directivas da Nova Abordagem estabelecem (consoante os produtos e riscos abrangidos)controlos prévios (procedimentos de avaliação da conformidade) e posteriores à introduçãodos produtos no mercado (vigilância do mercado). Os referidos controlos fazem parte de umconjunto mais vasto de medidas, cujo objectivo comum é assegurar um nível elevado desegurança dos produtos introduzidos no mercado.

O equilíbrio adequado entre os controlos efectuados antes e após a introdução no mercadovaria consoante os sectores – alguns produtos são detectados e verificados com relativafacilidade após a sua introdução no mercado ou uma vez em circulação (máquinasindustriais), ao contrário de outros (brinquedos). Em alguns sectores, a experiência mostraque poderá ser necessário um ajustamento do actual equilíbrio. Esta questão será analisada nocontexto da revisão especifica das directivas em questão.

2.2. Procedimentos de avaliação da conformidade

Os procedimentos de avaliação da conformidade incluídos nas directivas baseiam-se nosmódulos definidos na Decisão 93/465/CEE do Conselho (ver anexo IV). Os diferentesmódulos são utilizados em directivas específicas, tendo em conta o nível de risco associado aoproduto. A Comissão não possui quaisquer motivos para questionar a eficácia dos módulosmencionados. Contudo, os fabricantes deparam-se por vezes com problemas relativamente àescolha de módulos disponíveis nas directivas e que exigem a intervenção de um organismonotificado. É o caso, aparentemente, dos produtos abrangidos por diversas directivas, uma vezque o módulo contemplado poderá não ser comum a todas as directivas aplicáveis. Talsignifica que os fabricantes poderão ter que aplicar diferentes módulos a diferentes categoriasde riscos associados a um determinado produto e, para o efeito, utilizar organismosnotificados diferentes. Por conseguinte, os fabricantes terão que recorrer a vários organismosnotificados para avaliar a conformidade dos seus produtos. Apesar de cada organismonotificado dever restringir as suas avaliações aos requisitos das directivas para os quais foidesignado, a intervenção de vários organismos notificados aumentará, necessariamente, oscustos.

6

Assim, a Comissão propõe a introdução de uma gama de opções em matéria de módulos maiscoerente e compatível com a categoria de riscos dos produtos. Por exemplo, poderia ser feitareferência mais sistemática ao módulo H ou a uma das suas variações nas directivas da NovaAbordagem. Deste modo, os fabricantes poderão demonstrar a sua conformidade comdiversas directivas utilizando um único módulo, sendo os Estados-Membros igualmenteincentivados a designar organismos devidamente competentes para o módulo em questão, aoabrigo de todas as directivas pertinentes. Por exemplo, a proposta da Comissão relativa a umarevisão da directiva "Máquinas" já prevê a introdução do módulo referente à garantia dequalidade total11.

Poderão ser introduzidas outras medidas para reforçar a eficácia das directivas e auxiliar asautoridades de vigilância do mercado a identificar o fabricante dos produtos, mesmo noscasos em que tenha sido utilizado o módulo A. Por exemplo, requerer que o fabricanteapresente o dossier técnico dos produtos junto de uma entidade localizada na União Europeia.O objectivo deste procedimento é garantir que todos os fabricantes, incluindo os de paísesterceiros, tomem medidas definidas no sentido da conformidade com as directivas, semrecorrer a procedimentos de avaliação da conformidade complexos. Algumas directivasprevêem procedimentos de avaliação da conformidade diferentes consoante o produto seja ounão fabricado em conformidade com uma norma harmonizada, isto é, o exame CE de tipo(módulo B) quando as normas não tiverem sido integralmente aplicadas e, quando tiverem, ocontrolo interno de fabrico (módulo A). Consequentemente, no caso dos produtos querevelem divergências ligeiras relativamente às soluções previstas nas normas harmonizadas,os fabricantes terão que sujeitar os seus produtos à intervenção de uma entidade terceira. Talpoderá implicar atrasos e custos adicionais para os fabricantes que pretendam utilizar novastecnologias e prejudicá-los em relação aos fabricantes que utilizem o módulo A.

Perguntas (secção 2.2):

(1) Considera que os módulos de avaliação da conformidade definidos na Decisão93/465/CEE do Conselho (ver anexo IV) - são eficazes, tendo em conta o fim a que sedestinam?

Em caso negativo, quais os módulos que deveriam ser melhorados e de que forma?

(2) Considera útil reduzir a escolha de módulos nas directivas da Nova Abordagem?

Em caso afirmativo, quais as directivas em que tal seria mais pertinente?

Considera - por exemplo, que um recurso mais sistemático ao módulo H - garantia dequalidade total (ou a uma das suas variações) aumentará a coerência da avaliação daconformidade?

Tal implicará um aumento significativo dos custos?

Em caso afirmativo, é possível estimar os referidos custos?

(3) Considera que a vigilância do mercado será mais eficaz com a obrigação de apresentaro dossier técnico junto de: um organismo notificado? O representante autorizado?

Em caso negativo, por que motivo e que alternativas sugeriria?

11 Ver COM(2000) 899 final, JO C 154E de 29.5.2001, p. 164.

7

Pode estimar os possíveis aumento/redução nos custos?

(4) Considera que relacionar módulos específicos com a utilização, por parte dofabricante, das normas harmonizadas descritas na secção 2.2 do documento simplificaos procedimentos?

Pode estimar os possíveis aumento/redução nos custos?

2.3. Organismos notificados

2.3.1. Introdução

A maior parte dos módulos de avaliação da conformidade previstos nas directivas da NovaAbordagem exigem a intervenção de um terceiro organismo de avaliação da conformidadedesignado organismo notificado. É fundamental que os organismos notificados funcionemcom um elevado nível de competência, integridade e profissionalismo. Até ao final deOutubro de 2001, foram notificados à Comissão aproximadamente mil organismos. Osquadros 1a e 1b, no anexo II, mostram o número de organismos notificados por país e pordirectiva.

A presente secção analisa a aplicação dos requisitos das directivas relativos aos organismosnotificados. O procedimento de notificação será debatido em primeiro lugar, uma vez quecoloca problemas específicos, na sua maioria de natureza prática.

2.3.2. Procedimento de notificação

O procedimento de notificação desempenha um papel crucial no funcionamento do sistema deorganismos notificados. As directivas estabelecem que a notificação deve ser enviada àComissão e aos outros Estados-Membros, que apenas terão que aceitar certificados emitidospor organismos relativamente aos quais tenham recebido uma notificação. Para facilitar oreferido procedimento, a Comissão elaborou um documento de orientação e formuláriosnormalizados para utilização das autoridades notificadoras nos Estados-Membros. Contudo,os procedimentos nem sempre são observados pelas autoridades notificadoras, especialmenteno que diz respeito à obrigação de enviar a notificação aos outros Estados-Membros. Tal dáorigem a problemas em matéria de reconhecimento dos organismos notificados nos outrosEstados-Membros e, em última instância, provoca entraves à livre circulação de bens. Assim,a Comissão insta os Estados-Membros no sentido de garantir que as respectivas autoridadesnotificadoras sejam integralmente informadas das suas obrigações.

As directivas exigem que a Comissão publique a lista de organismos notificados, e respectivoâmbito em relação a cada directiva, no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Contudo,as listas são publicadas apenas para informação, não possuindo qualquer efeito jurídico. Umavez que o tempo decorrido entre a notificação e a subsequente publicação da correspondentelista pode ser significativo, não é conveniente depender da referida lista enquanto únicomecanismo de informação sobre os organismos notificados.

8

Assim, a Comissão propõe que o sítio Europa, na Web, integre uma base de dados disponívelem linha, que contenha a lista de organismos notificados designados pelos países do EEE (EU15, Islândia, Liechtenstein e Noruega). A referida base de dados incluirá igualmenteinformação sobre os Organismos de Avaliação da Conformidade (OAC) designados porpaíses terceiros com os quais a Comunidade celebrou Acordos de Reconhecimento Mútuo(ARM) e sobre os organismos designados pelos países candidatos com os quais aComunidade tenha celebrado protocolos relativos ao Acordo Europeu de Avaliação daConformidade (PECA- Protocols to the Europe Agreements on Conformity Assessment).

A Comissão propõe que se a utilize a base de dados mencionada, a fim de desenvolver umsistema de notificação electrónica que simplifique o procedimento, actualmente em suporte depapel e bastante pesado. Tal permitiria igualmente que a informação relativa aos organismosnotificados estivesse disponível ao público em tempo real e que as autoridades notificadorasactualizassem mais facilmente a informação. Por conseguinte, a Comissão propõe ocancelamento da publicação das listas de organismos notificados, o que exigirá a revisão dasdirectivas. A Comissão aplicará este sistema em estreita cooperação com as autoridadesnotificadoras dos Estados-Membros.

2.3.3. Quadro jurídico

Cabe aos Estados-Membros a responsabilidade de notificar os organismos sob a suajurisdição, que considerem adequados e conformes com os requisitos das directivas. ADecisão 93/465/CEE do Conselho, de 23 de Julho de 1993, estabelece algumas orientaçõesgerais relativas aos organismos notificados. Além disso, as directivas prevêem uma basejurídica para a notificação e contêm critérios juridicamente vinculativos, que osEstados-Membros são obrigados a aplicar na avaliação dos organismos notificados. Emparticular, são fornecidas especificações relativas a subcontratação, cooperação entreorganismos notificados, etc. Algumas directivas acrescentam alguns destes requisitos aoanexo normalizado sobre organismos notificados. No entanto, as directivas não fornecemorientações práticas sobre a forma como estes princípios devem ser aplicados, originandoalguma incerteza relativamente ao papel da decisão do Conselho. Esta situação reflecte umadecisão política, nomeadamente, que a designação dos organismos notificados é umacompetência nacional.

Neste contexto, cada Estado-Membro desenvolveu os seus procedimentos e critériospormenorizados para a avaliação e designação dos organismos candidatos, com base noscritérios incluídos nas directivas e na Decisão 93/465/CEE do Conselho. As diferenças nãoimpedem o funcionamento do sistema, desde que as obrigações estabelecidas nas directivassejam respeitadas. Embora a Comissão não disponha de elementos explícitos que provem quea situação actual afectou a livre circulação de bens no mercado interno, verifica que umsistema descentralizado apenas poderá funcionar eficazmente se todos os intervenientesdepositarem inteira confiança na competência técnica e no profissionalismo de todos osorganismos notificados, no caso de se basear em procedimentos transparentes. Tal éimportante por diversas razões:

– para garantir a segurança dos produtos e evitar restrições à livre circulação de benseventualmente decorrentes de dúvidas quanto à competência, imparcialidade, etc. dosorganismos notificados;

– para garantir que os organismos notificados compitam em condições equitativas e,simultaneamente, assegurar que a concorrência não produza qualquer impacto sobre aqualidade do serviço prestado;

9

– para demonstrar aos países terceiros, e em particular àqueles com os quais a Comunidadecelebrou acordos comerciais, que existe uma abordagem coerente da aplicação dalegislação em toda a Comunidade.

Até ao momento, não se registara um intercâmbio de informação sistemático entreEstados-Membros, relativamente aos critérios e procedimentos aplicados a nível nacional naavaliação e fiscalização dos organismos notificados. Esta ausência de transparência encorajoususpeitas quanto à existência de níveis de aplicação díspares, o que, por seu turno, prejudica aconfiança essencial necessária para que o reconhecimento mútuo e a aceitação doscertificados emitidos pelos organismos notificados decorram sem problemas. Uma maiortransparência na aplicação dos requisitos das directivas relativos aos organismos notificadosé, por conseguinte, um dos principais desafios para o funcionamento das directivas da NovaAbordagem.

Deste modo, a Comissão organizou um exercício de intercâmbio de informação entreEstados-Membros dedicado aos respectivos sistemas nacionais de avaliação, designação efiscalização dos organismos notificados. Tal permitirá à Comissão, em cooperação com asautoridades nacionais, criar uma matriz dos elementos mais importantes para a avaliação, adesignação e a fiscalização dos procedimentos de notificação. A Comissão propõe-se utilizaresta matriz, uma vez concluída em conjunto com os Estados-Membros, como base para aelaboração de um documento de orientação horizontal destinado às autoridades nacionaiscompetentes. O referido guia deverá permitir uma convergência gradual dos sistemasaplicados pelos Estados-Membros, constituindo igualmente um instrumento valioso nocontexto da aplicação de ARM e PECA.

A Decisão 93/465/CEE do Conselho especifica certas condições relativas, por exemplo, àsubcontratação de trabalho por um organismo notificado (competência do estabelecimentoque intervém como subcontratado e capacidade do organismo notificado de exercer umaresponsabilidade efectiva relativamente aos trabalhos realizados pelo subcontratado), aoestabelecimento de uma cooperação entre organismos notificados e à transferência deprocessos quando um organismo notificado cessar a sua actividade. As condiçõesmencionadas não se reflectem, normalmente, nas directivas. Contudo, algumas directivasincluem requisitos semelhantes, redigidos de forma diferente ou especificam requisitosadicionais, ausentes na maioria das directivas da Nova Abordagem, tendo dado origem aalguma incerteza jurídica e a abordagens divergentes de diferentes autoridades de designação.Assim, a Comissão propõe que todos os requisitos relativos a organismos notificados sejamconsolidados através de um artigo e de um anexo normalizados. As opções legislativas paraatingir este objectivo são analisadas em pormenor na secção 2.6.1.

2.3.4. Papel da acreditação

A Abordagem Global concedeu um papel importante à acreditação dos organismos deavaliação da conformidade como forma de reduzir os entraves técnicos às trocas comerciais.Consequentemente, a Decisão 93/465/CEE do Conselho estabelece que os organismos que“possam demonstrar a sua conformidade com as normas harmonizadas (série EN 45000),através da apresentação de um atestado de autorização [acreditação] ou outras provasdocumentais, serão considerados conformes com as exigências das directivas.” Do mesmomodo, as directivas da Nova Abordagem estabelecem que os organismos que demonstrem asua conformidade com os critérios das normas harmonizadas pertinentes são consideradosconformes com os critérios mínimos correspondentes das directivas. Como acima referido, naprática, muitas autoridades de designação confiam actualmente, em graus diferentes, aosrespectivos organismos de acreditação nacionais a tarefa de avaliar e fiscalizar os organismospor elas designados.

10

A utilização da acreditação neste contexto constitui um passo importante no sentido de umamaior comparabilidade na avaliação e na fiscalização dos organismos notificados, emparticular, devido à função coordenadora do acordo multilateral estabelecido pela AssociaçãoEuropeia de Acreditação (EA)12. Contudo, o acordo multilateral não resolveu todos osproblemas. Por um lado, algumas autoridades de designação não confiam sistematicamentenos organismos de acreditação que não participem no acordo multilateral da EA. Por outrolado, a natureza específica dos requisitos essenciais (objectivos orientados para o desempenhoem detrimento de especificações técnicas pormenorizadas) conduziram a um debate exaustivosobre a adequação da série de normas EN 4500013, e respectiva acreditação, para fins deavaliação dos organismos notificados.

Trata-se de saber em que medida os organismos de acreditação integram os requisitosespecíficos das directivas na sua avaliação dos organismos notificados. Contudo, importarecordar que esta pergunta se coloca igualmente se não houver recurso à acreditação: emambos os casos, a avaliação do organismo deve compreender uma avaliação da suacompetência – em termos de conhecimento técnico do pessoal, disponibilidade de instalaçõese equipamento, etc. – para avaliar a conformidade dos produtos com os requisitos essenciaisdas directivas. A competência para avaliar a conformidade dos produtos com as normasharmonizadas aplicáveis poderá ser suficiente para se designar um organismo notificado, casoa notificação se limite à referida tarefa.

Diversas autoridades de designação desenvolveram, geralmente em cooperação com orespectivo organismo de acreditação nacional, programas de acreditação específicos para cadadirectiva, de modo a integrar os requisitos das directivas. Os referidos programas sãoconcebidos para pormenorizar os requisitos de competência gerais definidos nas normasEN 45000, embora sejam necessários alguns critérios adicionais para certas directivas, comono caso dos dispositivos médicos, definidos em normas que completam as normas EN 45000.É necessário envidar mais esforços no sentido de coordenar as acções das autoridades dedesignação e dos organismos de acreditação nos Estados-Membros, em matéria de avaliação,designação e fiscalização dos organismos de certificação. O guia acima mencionado deveráfacilitar esta tarefa, fornecendo uma base comum acordada que, se necessário, poderá serdesenvolvida a nível sectorial. Embora a orientação não se revista de um carácter vinculativo,deverá reforçar a transparência e assegurar uma abordagem coerente da notificação. Aresponsabilidade relativamente ao progresso dos trabalhos neste âmbito, incluindo o reforçoda acreditação, compete principalmente aos Estados-Membros.

Além disso, no intuito de facilitar o intercâmbio de melhores práticas em matéria deavaliação, designação e fiscalização dos organismos notificados, a Comissão propõe-se criarum fórum permanente de autoridades de designação. O referido fórum analisaria aexperiência prática adquirida e formularia recomendações. A Comissão propõe igualmente ainstauração de um procedimento de avaliação interpares entre autoridades de designação, paracada directiva da Nova Abordagem. Na prática, tratar-se-ia de um procedimento semelhanteao procedimento de avaliação interpares previsto no Regulamento EMAS 14 e seria realizadoem estreita coordenação com as avaliações interpares do acordo multilateral da EA.

12 A EA é uma associação que reúne organismos de acreditação de 26 países, abrangendo a maior parte da

União Europeia, da EFTA e dos países candidatos. Para mais informações, consultarhttp://www.european-accreditation.org/.

13 A série de normas EN 45000 descreve os requisitos de competência gerais para os organismos de avaliaçãoda conformidade.

14 Regulamento (CE) n.º 761/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de Março de 2001, quepermite a participação voluntária de organizações num sistema comunitário de ecogestão e auditoria(EMAS), JO L 114, de 24.4.2001, p. 1.

11

2.3.5. Fiscalização de organismos notificados

A Decisão 93/465/CEE do Conselho e as directivas da Nova Abordagem estabelecem aobrigação, por parte dos Estados-Membros, de garantir que os organismos notificadosdispõem permanentemente da competência técnica exigida. Além disso, as directivas da NovaAbordagem estabelecem que o Estado-Membro deve retirar a notificação se o organismo nãorespeitar os requisitos da directiva. Os requisitos jurídicos mencionados implicamnecessariamente um procedimento através do qual as autoridades de designação possamverificar regularmente que os organismos notificados continuam a respeitar os requisitosaplicáveis, definidos nas directivas. A acreditação constitui um meio para atingir esteobjectivo, uma vez que todos os organismos de acreditação fiscalizam e reavaliamregularmente os organismos por si acreditados. Contudo, a autoridade de designação continuaa ser, do ponto de vista jurídico, integralmente responsável pela designação,independentemente da participação de um organismo de acreditação na fiscalização.

As autoridades nacionais não se deverão limitar a verificar ex ante que os organismosnotificados dispõem da competência técnica requerida (pessoal, equipamento, etc.). Devemtambém verificar ex post se os organismos notificados cumprem correctamente, na prática, assuas obrigações. Ou seja, os critérios enunciados nas directivas impõem uma obrigação, emtermos de resultados, aos organismos notificados. Assim, os organismos notificados que nãodesempenharem regular e correctamente as suas tarefas deverão ser objecto de uma acçãorectificadora, podendo a sua notificação ser suspensa ou retirada. Esta obrigação estáimplicitamente abrangida nos critérios de notificação incluídos nas directivas da NovaAbordagem. Contudo, a Comissão propõe a introdução explícita do referido critério em todasas directivas.

2.3.6. Actividades transfronteiriças de organismos notificados

As actividades transfronteiriças dos organismos notificados, incluindo contrataçãotransfronteiriça, exigem uma atenção particular. Um organismo notificado por umEstado-Membro pode prestar serviços de avaliação da conformidade em todos osEstados-Membros sem ter sido submetido ao controlo das autoridades nacionais do país deacolhimento. Além disso, alguns organismos notificados possuem subcontratadosestabelecidos fora do seu país de origem, e até fora do território comunitário, que lhes prestamserviços de ensaio. Em contrapartida, alguns organismos notificados num Estado-Membro sãofiliais de organizações estabelecidas fora desse território ou mesmo da Comunidade. Emtodos os casos, a responsabilidade de fiscalização do organismo notificado cabe à suaautoridade notificadora, que terá que estabelecer os procedimentos adequados para cumprir assuas obrigações, incluindo adoptar as medidas apropriadas caso as actividades do organismonão sejam conformes aos requisitos jurídicos aplicáveis, definidos nas directivas. Apesar deacarretar certas dificuldades práticas (custo, distância, língua, etc.), tal é essencial paraassegurar a aplicação correcta das directivas. Na ausência de controlos por parte da autoridadede designação do organismo, surgirão inevitavelmente pressões das autoridades do país deorigem para efectuar os seus próprios controlos, uma vez que são estas últimas que se deverãoencarregar dos produtos potencialmente não conformes detectados através das actividades devigilância do mercado. Mesmo que os referidos controlos pelas autoridades do país de origemassentassem em considerações técnicas objectivas, seriam contrárias ao princípio doreconhecimento mútuo subjacente ao funcionamento do sistema de organismos notificados.

12

Por conseguinte, a Comissão propõe a instituição de um procedimento de intercâmbio deinformação entre as autoridades do país de acolhimento e as autoridades de designação dopaís de origem, integrado no mecanismo proposto na secção 2.5.3. Tal permitirá que osEstados-Membros se informem mutuamente sobre eventuais problemas relativos àsactividades dos organismos notificados fora do respectivo país de designação e incitará àresolução de problemas através de contactos bilaterais.

2.3.7. Conclusões

A responsabilidade em matéria de avaliação, designação e fiscalização dos organismosnotificados cabe aos Estados-Membros. Foram ventiladas algumas preocupaçõesrelativamente à uniformidade da aplicação nos Estados-Membros e nos vários sectores. Destemodo, as actuais prioridades principais são fornecer orientação e assegurar a transparência daaplicação dos critérios e procedimentos utilizados pelos Estados-Membros para avaliar eacompanhar os organismos notificados. Seria igualmente conveniente incentivar a cooperaçãotransfronteiriça adequada entre autoridades nacionais. Para facilitar um tal processo, deveriamser desenvolvidas actividades de aferimento bem definidas, para utilização em toda aComunidade.

Do mesmo modo, os requisitos jurídicos aplicáveis aos organismos notificados deveriam serclarificados. Deverá considerar-se a consolidação dos requisitos estabelecidos nas directivas ena Decisão 93/465/CE do Conselho, bem como a normalização dos requisitos definidos nasdiferentes directivas, de modo a garantir uma aplicação mais uniforme das directivas da NovaAbordagem, reforçar a certeza jurídica e evitar a imposição de requisitos divergentes aorganismos notificados, designados ao abrigo de diversas directivas.

Perguntas (secção 2.3):

(1) Caso a Comissão proceda à publicação electrónica na Internet da base de dados dosorganismos notificados, considera que se poderá cancelar a publicação de listas deorganismos notificados no Jornal Oficial (o que exigiria uma revisão das directivas)? Emcaso negativo, porque não?

(2) Considera que o procedimento de notificação dos organismos de avaliação daconformidade poderia ser simplificado? Em caso afirmativo, considera o procedimentode notificação electrónica a solução adequada?

(3) Qual das medidas seguintes considera mais apropriada para reforçar a eficácia do sistemade notificação?

> Aumento do número de elementos de prova que acompanham a notificação.

> Estabelecimento de um documento de orientação horizontal sobre melhores práticas emmatéria de avaliação, designação e vigilância de organismos notificados.

> Texto jurídico comum que consolide todos os requisitos relativos a organismosnotificados (por exemplo, como no caso da proposta referida no anexo II).

> Criação de um fórum que reúna as autoridades em matéria de designação, destinado aointercâmbio de experiências e informações relativas a avaliação, designação e vigilânciados organismos notificados.

13

> Criação de um procedimento de avaliação interpares, no âmbito das autoridades emmatéria de designação de diferentes Estados-Membros.

> Inclusão em todas as directivas da Nova Abordagem de um requisito relativo à retiradaou à suspensão da notificação de um organismo que tenha repetidamente emitidocertificados incorrectos ou aplicado indevidamente as disposições da directiva.

> Outra (explicar).

2.4. Marcação CE de conformidade

2.4.1. Introdução

A marcação CE indica a conformidade com todas as obrigações impostas pela(s) directiva(s)da Nova Abordagem pertinente(s) aos fabricantes do produto. A Comissão constatouexistirem preocupações quanto ao conhecimento deficiente dos intervenientes e do públicoem geral sobre o significado exacto da marcação CE, bem como sobre a sua relação com asmarcas facultativas de qualidade.

As directivas da Nova Abordagem proíbem expressamente a aposição de qualquer outramarca no produto, susceptível de enganar ou de induzir terceiros em erro quanto aosignificado ou grafismo da marcação CE, ou de reduzir a visibilidade ou legibilidade dareferida marcação. Por conseguinte, apenas poderão ser aceites marcas suplementares, comocomplemento de informação, sobre a conformidade com requisitos ou procedimentosdiferentes dos previstos na(s) directiva(s) da Nova Abordagem aplicável(eis). Ou seja, oscritérios de aposição das marcas mencionadas deverão situar-se a jusante dos requisitosessenciais, das normas harmonizadas e/ou dos procedimentos de avaliação da conformidadeexigidos pela(s) directiva(s) aplicável(eis).

Em diversos sectores, são frequentemente apostas nos produtos marcas de produtofacultativas, para além da marcação CE. Algumas destas marcas já existiam muito antes daintrodução das directivas da Nova Abordagem, enquanto outras surgiram posteriormente, emresposta a pressões do mercado. Apesar de não serem obrigatórias (de jure), são muitas vezessolicitadas por vários operadores económicos como grossistas, distribuidores, instaladores ouseguradoras. Os custos das referidas marcas podem elevar-se a diversos milhares de eurospara cada produto e os procedimentos para obter a respectiva autorização de aposição podemrevelar-se morosos. Consequentemente, as designadas marcas facultativas podem constituirum sério entrave às trocas comerciais, no caso de certos mercados nacionais.

14

Certos pedidos relativos à aposição de marcas suplementares nos produtos parece resultar deuma falta de confiança na marcação CE. Assim, as medidas propostas deverão contribuir parareduzir a necessidade constatada de outras marcas com significado muito semelhante. Alémdisso, realizaram-se tentativas no sentido de introduzir marcas a nível europeu, como aKeymark do CEN/CENELEC15 mas com fraco êxito. O objectivo é incentivar marcasfacultativas de qualidade a nível europeu, que constituam um valor acrescentado e que,gradualmente, substituam as marcas nacionais, em vez de apenas as complementarem ouduplicarem. Os organismos de avaliação da conformidade deverão rever o seu modeloempresarial, a fim de beneficiarem plenamente do potencial do mercado interno. Tal exigirá oapoio activo das autoridades nacionais.

Para clarificar e reforçar o papel da marcação CE, a Comissão propõe a adopção de umdocumento interpretativo que esclareça o significado da marcação CE e das medidas defiscalização, incluindo sanções, a fim de a proteger e explicar a sua relação com as marcasfacultativas. Além disso, a Comissão tenciona lançar uma consulta relativa aoestabelecimento e à promoção de marcas facultativas de qualidade a nível europeu, diferentesda marcação CE.

2.4.2. Conclusões

A marcação CE constitui o único símbolo exterior e visível de conformidade com asdirectivas da Nova Abordagem pertinentes. A protecção jurídica da marcação CE deve sergarantida, tanto no território comunitário como a nível internacional. Importa encontrarsoluções para evitar a fragmentação do mercado interno decorrente de marcas deconformidade nacionais.

Perguntas (secção 2.4):

(1) Deparou-se com problemas relativamente ao significado da marcação CE? Em casoafirmativo, com que tipo de problemas?

(2) Considera que o significado da marcação CE e a sua relação com as marcasfacultativas relativas à qualidade dos produtos deveriam ser clarificados? Explicar.

(3) Deparou-se com problemas no que diz respeito às marcas facultativas relativas àqualidade dos produtos abrangidos por uma directiva da Nova Abordagem? Em casoafirmativo, com que tipo de problemas?

(4) Considera que deveria ser criado um código de conduta para as marcas facultativas dequalidade (que tivesse em conta a transparência, a imparcialidade e a abertura)?

Em caso afirmativo, que tipo de questões considera deveriam ser analisadas?

15 Resolução do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativa ao papel de normalização europeia no âmbito da

economia europeia, JO C 173 de 9.7.1992, p. 1, nomeadamente o seu n.º 20.

15

2.5. Fiscalização e vigilância do mercado

2.5.1. Introdução

A adopção de medidas de fiscalização adequadas, incluindo vigilância do mercado, éessencial para garantir que a correcta aplicação das directivas da Nova Abordagem forneçaum nível elevado de protecção aos cidadãos e condições de funcionamento equitativas àsempresas, em toda a Comunidade. A existência de níveis de fiscalização diferentes na Uniãopoderá comprometer a credibilidade da Nova Abordagem e originar uma fragmentação realdo mercado interno.

Embora a experiência seja diferente consoante as directivas, o programa de visitas mútuasconjuntas ( MJVP - Mutual Joint Visit Programme)16

entre peritos nacionais de vigilância domercado, realizado durante 1999, mostrou que o nível de vigilância do mercado variavaconsideravelmente consoante os Estados-Membros. Alguns Estados-Membros adoptam umaabordagem "pró-activa" da vigilância do mercado enquanto outros adoptam uma estratégia"reactiva". A estratégia reactiva abrange actividades como resposta a queixas, notificaçõesrecebidas através do sistema de troca rápida de informações entre autoridades de fiscalização(RAPEX) estabelecido pela directiva relativa à segurança geral dos produtos17, notificaçõesde cláusula de salvaguarda e verificações aduaneiras básicas. A abordagem pró-activaengloba campanhas orientadas, utilização de instrumentos de avaliação de risco e certasacções de cooperação com autoridades terceiras, por exemplo, alfândegas, associações deprodutores e de consumidores ou comunicação social. Alguns Estados-Membros não possuemuma estratégia bem definida para certas directivas.

A limitação de recursos é uma questão aventada pela totalidade dos Estados-Membrosrelativamente a todas as directivas. Se se analisar o número constante de pessoas envolvidasno conjunto das actividades de vigilância do mercado, é possível obter uma estimativaaproximada de uma a três pessoas por milhão de habitantes. Em alguns Estados-Membros, asimportantes restrições orçamentais afectaram negativamente a eficácia da vigilância domercado. Em alguns sectores, o custo das instalações técnicas necessárias constituiigualmente uma restrição. Por exemplo, os ensaios de compatibilidade electromagnéticapodem ser onerosos e requerem equipamentos específicos. Alguns Estados-Membros nãodispõem ainda destes equipamentos.

Além disso, o nível de actividades de vigilância do mercado varia também consoante osEstados-Membros. Contudo, os dados recolhidos durante o programa MJVP não permitem àComissão elaborar um quadro geral, já que apenas um número reduzido de Estados-Membrosdeclarou ter desenvolvido actividades de fiscalização significativas (acções judiciais,advertências escritas e suspensões ou retiradas de produtos). Contudo, não é possível concluirclaramente através das estatísticas se as acções judiciais não chegaram a ser iniciadas ou sefoi possível evitá-las através da cooperação com os fabricantes e os fornecedores.

16 O MJVP é uma iniciativa financiada pela Comissão que abrangeu cinco sectores: brinquedos,

compatibilidade electromagnética, material eléctrico de baixa tensão, máquinas e equipamentos deprotecção pessoal. Peritos das autoridades nacionais de fiscalização em todos os Estados-Membros, mais aNoruega, visitaram os seus congéneres noutros países e elaboraram um relatório sobre o conteúdo e asconclusões das suas visitas.

17 Directiva 92/59/CEE do Conselho, JO L 228 de 11.8.1992.

16

O programa MJVP identificou diversos meios para reforçar a fiscalização, tornando-a maiscoerente: aplicação de um conjunto comum de critérios de fiscalização, incluindo verificaçõesde segurança dos produtos nas fronteiras externas; reforço da cooperação administrativa;revisão do procedimento da cláusula de salvaguarda para a notificação de medidas nacionaisde restrição da livre circulação de produtos com a marcação CE.

Já foram adoptadas algumas medidas com vista a solucionar os problemas mencionados. Porexemplo, está a ser elaborado um documento de orientação sobre a cooperação entre asautoridades de vigilância do mercado e as autoridades aduaneiras, no âmbito do programa"Alfândega 2002". A Comissão financiou igualmente projectos de vigilância conjunta domercado, envolvendo autoridades de diversos Estados-Membros. O texto que se segue incluipropostas de medidas adicionais destinadas a aperfeiçoar e uniformizar a fiscalização.

2.5.2. Nível comum de vigilância do mercado em toda a União

Os Estados-Membros deverão atingir um nível comum de actividade em matéria de vigilânciado mercado, com base nos critérios seguintes:

– as infra-estruturas, assim como os recursos humanos e financeiros, devem ser suficientespara garantir que todos os produtos abrangidos por uma directiva possam ser objecto devigilância e que possa ser aplicada uma gama de controlos apropriada a cada grupo deprodutos;

– as análises de acidentes devem ser utilizadas para desenvolver um programa estratégico devigilância do mercado e, quando apropriado, ser realizadas em cooperação com outrosEstados-Membros;

– as sanções ou penalizações aplicadas aos produtos não conformes devem ser proporcionaisao grau de não conformidade identificado, mas suficientemente eficazes para produziremum efeito dissuasor. A transparência das campanhas de vigilância e das medidas defiscalização permitirá assegurar aos utilizadores e consumidores que as acções adoptadassão eficazes e, simultaneamente, demonstrar à indústria que os produtos são sujeitos acontrolos após a sua introdução no mercado;

– os Estados-Membros devem garantir a comunicação e a coordenação eficazes, a nívelnacional, entre autoridades de vigilância do mercado e demais organismos quedesenvolvam actividades no âmbito da segurança dos produtos, nomeadamente autoridadesem matéria de medicina do trabalho e segurança no trabalho, e autoridades aduaneiras;

– a cooperação entre serviços aduaneiros e autoridades de vigilância do mercado é umelemento essencial para uma fiscalização eficaz. O Regulamento (CEE) n.º 339/93 doConselho, relativo aos controlos da conformidade dos produtos importados de paísesterceiros com as regras aplicáveis em matéria de segurança dos produtos, define o âmbitoda referida cooperação, pelo que os Estados-Membros devem garantir a sua correctaaplicação. Os controlos não se deverão limitar às categorias de produtos mencionados nadecisão de aplicação18 do regulamento, já que não se trata de uma lista exaustiva;

18 Decisão 93/583/CEE da Comissão, de 28 de Julho de 1993, que estabelece a lista de produtos prevista no

artigo 8.º do Regulamento (CEE) n.º 339/93 do Conselho. A decisão exige que as autoridades aduaneirasprestem "particular atenção" a certas categorias de produtos (brinquedos, medicamentos de uso humano,medicamentos veterinários e géneros alimentícios) aquando do controlo de importações.

17

– podem ser necessários esforços adicionais em matéria de aplicação para garantir adisponibilidade de recursos e de mecanismos de comunicação que permitam aosfuncionários aduaneiros e de segurança dos produtos trabalharem em conjunto, comoprevisto no regulamento. No âmbito do programa "Alfândega 2002", a Comissão apoia acooperação entre Estados-Membros, no sentido de se elaborarem orientações práticas paraas autoridades aduaneiras sobre os aspectos relativos à segurança dos produtos importados;

– as autoridades nacionais devem participar plenamente na cooperação administrativa comos seus congéneres nos restantes Estados-Membros, o que implica, em particular, umintercâmbio de informação sobre produtos (potencialmente) não conformes, bem comosobre acções de fiscalização adoptadas, prioridades em matéria de controlos ecorrespondentes campanhas.

Um dos meios para garantir um nível comum de vigilância do mercado seria a definição decritérios que os Estados-Membros tivessem obrigatoriamente que cumprir. Tal implicaria umarevisão do quadro jurídico. As opções legislativas para atingir este objectivo são analisadas nasecção 2.6.1.

2.5.3. Reforço da cooperação administrativa

A vigilância do mercado deve ser acompanhada de uma cooperação administrativatransfronteiriça eficaz. Duas resoluções do Conselho19 sublinham claramente a importância dareferida cooperação para incentivar a fiscalização eficaz da legislação relativa ao mercadointerno, convidando os Estados-Membros e a Comissão a intensificar os seus esforços nestamatéria. Podem definir-se diversas medidas destinadas a reforçar a actual cooperação noâmbito das questões relativas à fiscalização:

– as autoridades competentes dos Estados-Membros prestam-se obrigatoriamente, por forçado artigo 10.º do Tratado e conforme especificado em algumas directivas, assistênciamútua, tendo em vista o desempenho das actividades de vigilância do mercado e, emparticular, o intercâmbio da informação relativa ao exame do produto e aos respectivosresultados. A assistência transfronteiriça auxiliaria, frequentemente, as autoridades defiscalização a estabelecer a ligação entre um produto não conforme e o organismonotificado responsável pela sua certificação. A referida assistência mútua pode serdesenvolvida a nível da União Europeia ou exclusivamente entre autoridades encarregadasde uma matéria específica;

19 Resolução do Conselho, de 16 de Junho de 1994, relativa ao desenvolvimento da cooperação administrativa

no domínio da execução e da aplicação da legislação comunitária no âmbito do mercado interno, JO C 179de 1 de Julho de 1994; Resolução do Conselho, de 8 de Julho de 1996, relativa à cooperação entre asadministrações para a aplicação da legislação relativa ao mercado interno, JO C 224 de 1 de Agosto de1996.

18

– a cooperação poderá inscrever-se no âmbito dos grupos de cooperação administrativa, umfórum de peritos dos Estados-Membros no domínio da vigilância do mercado, queactualmente se reúnem de maneira informal e apenas ao abrigo de algumas directivas20.Importaria esclarecer se o papel e os objectivos dos grupos de cooperação administrativanão necessitarão de uma definição mais clara e de uma base jurídica, que os dotasse de umquadro de funcionamento mais nítido;

– os Estados-Membros poderiam utilizar os recursos mais eficazmente, repartindo osencargos inerentes às campanhas de controlo e aos ensaios. Uma coordenação mais intensacom os serviços congéneres na União Europeia permitiria a divisão das actividades defiscalização por tipo de produto, por exemplo, e a subsequente partilha dos resultados dosensaios;

– a assistência mútua é particularmente importante para o intercâmbio eficaz de informação.A protecção do segredo profissional não deve impedir a partilha de informação pertinentecom outras autoridades de fiscalização, uma vez que este tipo de informação pode seressencial para a protecção da saúde e para a segurança. A informação relativa a produtosperigosos deve estar disponível ao público; este aspecto é especialmente importante no quediz respeito à identificação do produto, à natureza do risco e às medidas adoptadas. Énecessária uma reflexão aturada sobre as modalidades de intercâmbio de informação paraevitar uma duplicação de sistemas e esforços. A informação deve ser partilhada apenasquando constituir claramente um valor acrescentado para as actividades de fiscalização;

– a Comissão deseja incentivar as campanhas de controlo transfronteiriço, pelo que financiaactualmente projectos nos quais, pelo menos, dois Estados-Membros cooperem, na prática,no domínio da vigilância do mercado. O referido financiamento destina-se a incentivar oscontactos e a encorajar os Estados-Membros a desenvolver os projectos práticosmencionados; este tipo de cooperação deverá, a médio prazo, fazer parte integrante dacooperação administrativa21.

Além do apoio prático e financeiro contínuo para incentivar a cooperação administrativa entreos Estados-Membros, a Comissão propõe a criação de uma base jurídica para as actividadesdefinidas nas directivas da Nova Abordagem em que esta ainda não esteja prevista. Talimplicaria uma revisão do quadro jurídico. As opções legislativas para atingir este objectivosão analisadas na secção 2.6.1.

2.5.4. Procedimento da cláusula de salvaguarda

O procedimento da cláusula de salvaguarda previsto nas directivas da Nova Abordagemautoriza a Comissão a verificar a pertinência das medidas nacionais que restrinjam a livrecirculação de produtos com a marcação CE. Este aspecto é essencial para a credibilidade dosistema, mas o actual procedimento é moroso e difícil de aplicar na prática. OsEstados-Membros colocaram especificamente esta questão durante o programa MJVP.

20 Directiva 73/23/CEE relativa a material eléctrico de baixa tensão; Directiva 89/336/CEE relativa a

compatibilidade electromagnética; Directiva 98/37/CE relativa a máquinas; Directiva 89/686/CEE relativa aequipamentos de protecção pessoal; Directiva 94/25/CE relativa a embarcações de recreio; Directiva95/16/CE relativa a ascensores; Directiva 99/5/CE relativa a equipamentos de rádio e equipamentosterminais de telecomunicações.

21 Em 2000, a Comissão cofinanciou dois projectos, elevando-se a sua contribuição a 400 000 euros. Umdestes projectos (em que participam a Alemanha, a Bélgica e a Suécia) criará uma base de dadostransfronteiriça de informações sobre segurança dos produtos, que abrangerá diversos sectores da NovaAbordagem; o segundo projecto, em que participam a Itália e a França, diz respeito ao desenvolvimento deprocedimentos no domínio dos controlos de certos tipos de máquinas.

19

– O problema mais importante com que se depara a Comissão consiste na falta de recursosadequados e de peritagem técnica para processar e analisar as notificações de cláusula desalvaguarda recebidas. Por conseguinte, deve considerar-se a utilização de umprocedimento mais simples e rápido, baseado no que se encontra previsto na directivarelativa ao material eléctrico de baixa tensão22. De acordo com este procedimento, aComissão adopta uma decisão apenas se um outro Estado-Membro levantar objecçõesrelativamente a uma medida nacional notificada. A alteração do procedimento da cláusulade salvaguarda exigiria uma revisão do quadro jurídico. As opções legislativas para atingireste objectivo são analisadas na secção 2.6.1.

– Os Estados-Membros que não emitem notificações poderão ter que participar maisactivamente na análise dos dossiers técnicos que justificam a cláusula de salvaguarda, oque proporcionaria às autoridades a oportunidade de transmitir informações relevantessobre controlos e ensaios anteriores. Além disso, é necessário garantir a adopção demedidas adequadas, por parte dos restantes Estados-Membros relativamente aosrespectivos mercados nacionais, quando a Comissão considerar justificada uma acçãonotificada. Só assim será possível aplicar uniformemente a legislação em toda a UniãoEuropeia.

– As notificações devem ser efectuadas no âmbito de um intercâmbio sistemático deinformação sobre produtos potencialmente perigosos, através de um sistema electrónico. Osistema não deverá restringir-se às notificações de salvaguarda formais, devendo permitir,igualmente, a inclusão de um sistema de intercâmbio exaustivo de informações sobre asmedidas de fiscalização adoptadas pelas autoridades nacionais.

Além da revisão da cláusula de salvaguarda, o reforço da utilização dos recursos internos eexternos – numa base caso a caso ou de carácter mais permanente – poderá ser uma opção aexaminar mais atentamente: entre as suas actividades, poderão incluir-se a gestão de ummecanismo de troca de informação e o apoio à Comissão na análise técnica das cláusulas desalvaguarda.

2.5.5. Relação com a directiva relativa à segurança geral dos produtos

A recente revisão da directiva relativa à segurança geral dos produtos tem consequênciasimportantes sobre os produtos de consumo abrangidos pela legislação da Nova Abordagem. Adirectiva mencionada funciona como uma rede de segurança, isto é, os seus requisitos desegurança aplicam-se aos produtos de consumo relativamente aos quais a restante legislaçãocomunitária não prevê disposições em matéria de segurança e riscos. Uma vez que asdirectivas da Nova Abordagem regulam todos os aspectos da segurança dos produtos e dascategorias de risco, os requisitos de segurança da directiva relativa à segurança geral dosprodutos não se aplicam aos produtos abrangidos no âmbito da legislação da NovaAbordagem.

22 Directiva 73/23/CEE do Conselho, relativa à harmonização dos Estados-Membros no domínio do material

eléctrico destinado a ser usado dentro de certos limites de tensão.

20

Contudo, as directivas da Nova Abordagem não incluem disposições pormenorizadasrelativas a meios de fiscalização. Assim, as disposições de fiscalização pertinentes definidasna revisão da directiva relativa à segurança geral dos produtos aplicam-se aos bens deconsumo abrangidos pela legislação da Nova Abordagem. As referidas disposições incluem,por exemplo: a obrigação de os Estados-Membros definirem a organização e as atribuiçõesdas respectivas autoridades de fiscalização; o procedimento RAPEX; e a obrigação de osfabricantes ordenarem a retirada dos produtos perigosos. Consequentemente, os produtosindustriais e de consumo abrangidos pela mesma directiva da Nova Abordagem poderão, naprática, ser objecto de diferentes disposições de vigilância do mercado.

O procedimento RAPEX exige a notificação das medidas adoptadas relativamente a umproduto ou lote de produtos que apresente um risco sério e imediato para a saúde e asegurança dos consumidores. Este procedimento é aplicável aos produtos de consumoabrangidos pelas directivas da Nova Abordagem, como brinquedos e material eléctrico debaixa tensão, para os quais as directivas não prevejam um procedimento equivalente. Importarecordar que o RAPEX é bastante diferente do procedimento da cláusula de salvaguarda,dispensando um Estado-Membro da aplicação da cláusula de salvaguarda quando ascondições que presidem à sua utilização estiverem preenchidas.

Os produtos industriais que apresentem um risco sério e imediato para os utilizadoresdeverão, igualmente, ser sujeitos a este tipo de intercâmbio de informação. Assim, aComissão propõe a introdução de uma disposição que institua um mecanismo semelhante nasdirectivas da Nova Abordagem. Tal implicaria uma revisão do quadro jurídico. As opçõeslegislativas para atingir este objectivo são analisadas na secção 2.7.1. No entanto, é necessárioanalisar mais exaustivamente a relação entre o procedimento acima mencionado e oprocedimento RAPEX.

2.5.6. Conclusões

Na União Europeia, as actividades de fiscalização divergem quer entre os Estados-Membros,quer entre sectores de produtos. As recomendações acima mencionadas destinam-se a garantirum nível uniforme e elevado de segurança dos produtos, independentemente do sistema devigilância do mercado escolhido pelos Estados-Membros. Neste contexto, um dos aspectosimportantes é a participação plena na cooperação administrativa com os restantesEstados-Membros, com base no intercâmbio de toda a informação relevante sobre segurançados produtos. A secção 2.6.1 inclui possíveis iniciativas jurídicas destinadas a reforçar asmedidas de fiscalização.

21

Perguntas (secção 2.5):

(1) Qual das abordagens relativas à fiscalização do mercado - descritas na secção 2.5.1supra - considera mais adequada para assegurar uma boa aplicação em termos decusto/eficácia das directivas da Nova Abordagem?

(2) Acha que deveriam ser definidos critérios de fiscalização, incluindo vigilância domercado, para os produtos industriais?

Em caso afirmativo, considera que deveriam ser juridicamente vinculativos nosEstados-Membros?

(3) Concorda com a proposta relativa à introdução de uma nova base jurídica para acooperação administrativa nas directivas da Nova Abordagem?

(4) Está satisfeito com a actual gestão do procedimento da cláusula de salvaguarda?

Indique quais os sectores em que, actualmente, a considera ineficaz.

Concorda com as propostas para simplificar e aperfeiçoar o procedimento da cláusulade salvaguarda?

(5) Concorda com a proposta relativa à introdução de um sistema de troca rápida deinformação para produtos industriais - semelhante ao procedimento RAPEX previstona Directiva 92/59/CEE relativa à segurança geral dos produtos - nos domíniosabrangidos pelas directivas da Nova Abordagem?

Em caso negativo, porque não?

2.6. Aplicação coerente e eficaz das directivas da Nova Abordagem

2.6.1. Revisão do quadro jurídico

O presente documento de trabalho identificou diversos pontos fracos no sistema da NovaAbordagem, para os quais a revisão do quadro jurídico constitui a melhor solução. Porexemplo, a necessidade de adoptar uma abordagem mais coerente em matéria de avaliação,designação e fiscalização dos organismos notificados, a revisão do procedimento da cláusulade salvaguarda e a necessidade de reforçar as medidas de fiscalização, incluindo vigilância domercado. Existem várias formas de atingir estes objectivos. Uma possibilidade será introduziros requisitos adequados em todas as directivas sectoriais. É o caso da abordagem adoptadaaquando da introdução, por força da Directiva 93/68/CEE, das disposições relativas àmarcação CE. Tal permitiria ter em conta os elementos específicos de cada sector.

Considerou-se, igualmente, a possibilidade de adoptar uma directiva-quadro que incluísseelementos comuns a todas as directivas sectoriais. Existem vários argumentos a favor de umadirectiva-quadro. Os produtos podem ser abrangidos por mais do que uma directiva da NovaAbordagem, uma vez que os diversos perigos estão previstos em directivas diferentes. Naprática, a aplicação simultânea de várias directivas pode levantar problemas:

22

– ao longo do tempo, foram surgindo diferenças involuntárias entre as directivas sectoriaisda Nova Abordagem. Por exemplo, no que diz respeito aos organismos notificados, arelação entre os requisitos mínimos definidos no anexo pertinente das directivas e asnormas harmonizadas é formulada de modo diferente em algumas directivas. Asdiferenças, embora subtis, podem ter implicações importantes no plano jurídico ou prático.Em alguns casos, as consequências não são devidamente identificadas por todas as partesenvolvidas. Esta situação prejudicou a segurança jurídica;

– os produtos abrangidos por mais do que uma directiva podem originar incertezas quanto asentido, funcionamento e procedimentos, caso estes sejam formulados de modos diferentesnas directivas em questão;

– o objectivo inicial da Nova Abordagem consistiu em criar uma doutrina comum queabrangesse os conceitos mais importantes utilizados em todas as directivas. Contudo, naprática, foram introduzidas definições específicas em algumas directivas, o que poderálevantar problemas caso as referidas definições sejam incompatíveis com as definições ouinterpretações prevalecentes noutras directivas aplicáveis aos mesmos produtos;

– foram encontradas soluções em alguns sectores que poderiam ser igualmente aplicadascom êxito noutros sectores. Por exemplo, o artigo 17.ª da Directiva 97/23/CE relativa aequipamentos sob pressão, fornece uma base jurídica para a cooperação administrativa,omissa nas restantes directivas. Contudo, a necessidade de uma cooperação administrativaeficaz é comum a todas as directivas. Por conseguinte, seria útil criar uma base jurídicaúnica, aplicável a todos os sectores.

Um directiva-quadro evitaria os problemas acima identificados e simplificaria o processolegislativo, já que cada directiva sectorial incluiria apenas as disposições específicas ao sectorem causa, principalmente a definição dos requisitos essenciais e dos módulos de avaliação daconformidade adequados. Contudo, a adopção de uma abordagem horizontal apresentadificuldades:

– algumas directivas abrangem produtos de consumo e produtos industriais. Na prática, édifícil definir uma abordagem comum da relação entre as directivas da Nova Abordagem ea directiva relativa à segurança geral dos produtos, em particular no que diz respeito aosprocedimentos da cláusula de salvaguarda e RAPEX. Deste modo, parece difícil tratarestas questões através de uma directiva-quadro;

– a adopção de uma directiva-quadro implicaria a revisão de todas as directivas da NovaAbordagem. A mera codificação das directivas não imporá novas obrigações aosEstados-Membros, pelo que estes não necessitarão de transpor o texto novo. Assim, adirectiva-quadro apenas se justificaria caso introduzisse, igualmente, requisitos novosimportantes. Para tal, seria necessário dar seguimento a, pelo menos, algumas daspropostas referidas no presente documento;

– por último, a adopção de uma directiva-quadro não resolveria todos os problemas, porexemplo, relativamente aos procedimentos de avaliação da conformidade a aplicar quandoum produto é abrangido por mais do que uma directiva.

Assim, presentemente, a Comissão deseja recolher a opinião dos intervenientes sobre asvantagens e desvantagens inerentes à criação de uma directiva-quadro, reconhecendo anecessidade de novas consultas durante a elaboração das propostas.

23

2.6.2. Necessidade acrescida de recursos para apoiar a aplicação

A aplicação das directivas da Nova Abordagem implica um encargo administrativoimportante para a Comissão, em particular no que diz respeito ao procedimento da cláusula desalvaguarda. O anexo III inclui algumas estatísticas sobre o número de notificações recebidas,mostrando uma tendência no sentido da alta que se deve, em parte, ao facto de as autoridadesnacionais terem adoptado uma política de fiscalização mais activa relativamente a diversasdirectivas. No entanto, a experiência indica que muitas medidas ainda não foram notificadas.Por conseguinte, a Comissão calcula que o número de notificações de cláusula de salvaguardacontinue a aumentar, uma tendência que será reforçada com o alargamento da Comunidade.

Em breve, será difícil à Comissão processar adequadamente as cláusulas de salvaguarda se atendência actual se mantiver. O pequeno número de notificações recebidas até agora coloca jáuma tensão considerável nos recursos disponíveis, o que, inevitavelmente, prolonga o temponecessário à elaboração do parecer da Comissão. Além disso, a Comissão não dispõe,frequentemente, de peritos internos adequados para analisar as notificações, pelo que recorrea consultores externos. Encontrar consultores que reúnam as qualificações necessárias e sejamindependentes em relação às partes envolvidas pode revelar-se, por si só, um problema. Arevisão do procedimento da cláusula de salvaguarda acima debatido constitui um meio parareduzir os encargos administrativos da Comissão. Deverão considerar-se outras possibilidadesrelativamente a esta matéria como o recurso, de carácter permanente, a peritos externos ou umquadro mais estruturado que permita a utilização, numa base caso a caso, dos recursosadequados.

Esta abordagem permitiria não só analisar mais rapidamente as cláusulas de salvaguarda,como também gerir as restantes tarefas logísticas como gestão do sistema de troca deinformação e da base de dados dos organismos notificados, informação ao público, etc.

2.6.3. Conclusões

Presentemente, a Comissão deseja recolher a opinião dos intervenientes sobre as propostasmencionadas, reconhecendo a necessidade de novas consultas sobre propostas maispormenorizadas, antes de submeter qualquer iniciativa legislativa ao Parlamento Europeu e aoConselho.

Perguntas (secção 2.6):

(1) Acha que é necessária mais coerência relativamente aos requisitos jurídicos queabranjam elementos equivalentes em todas as directivas sectoriais da NovaAbordagem? Em caso negativo, porquê?

Em caso afirmativo, quais são os principais elementos das directivas da NovaAbordagem que deveriam ser analisados?

Considera que a Comissão deveria estudar a aplicação alargada dos princípios daNova Abordagem como forma de aperfeiçoar e simplificar a legislação?

Em caso afirmativo, em que domínios?

(2) Considera que uma directiva-quadro abrangendo elementos comuns a todas ou quasetodas as directivas da Nova Abordagem seria adequada para aumentar a coerência?

24

(3) Em caso negativo, acha que a revisão de todas as directivas sectoriais se justificaria,entre outros, com o objectivo de melhorar a sua coerência e de adoptar algumas daspropostas identificadas no presente documento de trabalho?

(4) Que solução(ões) sugeriria como medida mais adequada em termos de custo/eficáciapara auxiliar a Comissão Europeia a assegurar a coerência da aplicação das directivasda Nova Abordagem e, em particular, do tratamento das cláusulas de salvaguarda?

� Aumentar o recurso aos actuais comités científicos criados pela ComissãoEuropeia.

� Aumentar o recurso a peritos externos, numa base caso a caso, para auxiliar aComissão Europeia nas suas tarefas.

� Aumentar o recurso a peritos externos, no âmbito de uma estrutura permanentecom responsabilidades técnicas e logísticas.

� Outra (indicar)

3. CONCLUSÕES

A análise acima apresentada, relativa à aplicação prática dos principais elementos da NovaAbordagem, mostra que o quadro jurídico permitiu, em geral, garantir a livre circulação debens no mercado interno. Contudo, a Comissão entende que a aplicação coerente a nívelnacional pode ser reforçada de diversas formas. Muitas das propostas apresentadas nopresente documento de trabalho podem ser adoptadas no âmbito da legislação actual. Porém,a Comissão identificou igualmente alguns domínios em que seria necessário proceder àrevisão do quadro jurídico, de modo a reforçar a Nova Abordagem.

A Comissão convida todos os interessados nas questões abordadas no presente documento detrabalho a responder às perguntas nele incluídas. A Comissão espera receber as opiniões nãoapenas dos participantes mais directamente envolvidos como as autoridades nacionaisresponsáveis pela fiscalização e pela vigilância do mercado, os fabricantes e as respectivasassociações comerciais, as associações de consumidores, os organismos notificados, asautoridades nacionais responsáveis pela designação dos organismos notificados e osorganismos de acreditação mas, também, dos sindicatos e dos representantes da sociedadecivil e dos consumidores. Os cidadãos interessados de países terceiros, de países membros doEEE e de países candidatos são igualmente convidados a responder, tendo em vista garantiruma abordagem comum.

25

ANEXO I: DIRECTIVAS BASEADAS NA NOVA ABORDAGEM OU NA ABORDAGEM GLOBAL

I DIRECTIVAS DA NOVA ABORDAGEM

1. Material eléctrico de baixa tensão (73/23/CEE, alteração 93/68/CEE)

2. Recipientes sob pressão simples (87/404/CEE, alterações 90/488/CEE e93/68/CEE)

3. Brinquedos (88/378/CEE, alteração 93/68/CEE)

4. Produtos de construção (89/106/CEE, alteração 93/68/CEE)

5. Compatibilidade electromagnética (89/336/CEE, alterações 92/31/CEE e93/68/CEE)

6. Máquinas (98/37/CE, alteração 98/79/CE)

7. Equipamentos de protecção pessoal (89/686/CEE, alterações 93/68/CEE,93/95/CEE e 96/58/CE)

8. Instrumentos de pesagem de funcionamento não automático (90/384/CEE,alteração 93/68/CEE)

9. Dispositivos medicinais implantáveis activos (90/385/CEE, alterações93/42/CEE e 93/68/CEE)

10. Aparelhos a gás (90/396/CEE, alteração 93/68/CEE)

11. Caldeiras de água quente (92/42/CEE, alteração 93/68/CEE)

12. Explosivos para utilização civil (93/15/CEE)

13. Dispositivos médicos (93/42/CEE, alteração 98/79/CE)

14. Atmosferas potencialmente explosivas (94/9/CE)

15. Embarcações de recreio (94/25/CE)

16. Ascensores (95/16/CE)

17. Frigoríficos e congeladores (96/57/CE)

18. Equipamentos sob pressão (97/23/CE)

20. Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (98/79/CE)

21. Equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações(99/5/CE)

26

22. Instalações por cabo (2000/9/CE)

II DIRECTIVAS BASEADAS NA ABORDAGEM GLOBAL

1. Emissões sonoras para o ambiente dos equipamentos para utilização noexterior (2000/14/CE)

2. Iluminação fluorescente (2000/55/CE)

3. Equipamentos sob pressão transportáveis (99/36/CE)

III DIRECTIVAS BASEADAS NOS PRINCÍPIOS DA NOVA ABORDAGEM E DAABORDAGEM GLOBAL QUE NÃO CONTEMPLAM A MARCAÇÃO CE

1. Embalagens e resíduos de embalagens (94/62/CE)

2. Sistema ferroviário de alta velocidade (96/48/CE)

3. Equipamentos marítimos (96/98/CE)

4. Sistema ferroviário convencional (2001/16/CE)

IV PROPOSTAS DE DIRECTIVAS BASEADAS NOS PRINCÍPIOS DA NOVAABORDAGEM OU DA ABORDAGEM GLOBAL

1. Artefactos em metais preciosos [COM(93) 322 final, alteração COM(94) 267final]

2. Marcação das embalagens [COM(96) 191 final]

3. Instrumentos de medição [COM(2000) 566 final]

4. Revisão da directiva relativa às embarcações de recreio [COM(2000) 639final]

5. Revisão da directiva relativa às máquinas [COM(2000) 899 final]

27

ANEXO II: ORGANISMOS NOTIFICADOSQuadro 1a: Organismos notificados, por país

EU 15 EEE-EFTA

País N.° deorganismos

País N.° deorganismos

Áustria 32 Islândia 2

Bélgica 19 Liechtenstein 0

Dinamarca 22 Noruega 14

Finlândia 15 Total EEE-EFTA 16

França 75 ARM - PECAAlemanha 204 Austrália 5

Grécia 14 Estados Unidos 13

Irlanda 4 República Checa 13

Itália 179 Hungria 4

Luxemburgo 5 Total ARM - PECA 35

Países Baixos 30

Portugal 21

Espanha 48

Suécia 44

Reino Unido 206

Total EU 15 918

Quadro 1b: Organismos notificados, por directiva

Directiva N.° deorganismos

Directiva N.° deorganismos

Recipientes sob pressão simples (87/404/CEE) 75 Embarcações de recreio (94/25/CE) 21

Brinquedos (88/378/CEE) 54 Atmosferas potencialmente explosivas (94/9/CE) 27

Produtos de construção (89/106/CEE) 151 Ascensores (95/16/CE) 124

Compatibilidade electromagnética (89/336/CEE) 35 Sistema ferroviário de alta velocidade (96/48/CE) 11

Equipamentos de protecção pessoal(89/686/CEE)

96 Equipamentos marítimos (96/98/CE) 27

Instrumentos de pesagem de funcionamento nãoautomático (90/384/CEE)

321 Equipamentos sob pressão (97/23/CE) 58

Dispositivos medicinais implantáveis activos(90/385/CEE)

18 Máquinas (98/37/CE) 135

Aparelhos a gás (90/396/CEE) 35 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (98/79/CE) 14

Caldeiras de água quente (92/42/CEE) 37 Equipamentos sob pressão transportáveis (99/36/CE) 43

Explosivos para utilização civil (93/15/CEE) 6 Equipamentos de rádio e equipamentos terminais detelecomunicações (99/5/CE)

40

Dispositivos médicos (93/42/CEE) 60 Emissões sonoras para o ambiente dos equipamentos parautilização no exterior (2000/14/CE)

7

28

Nota: Informação até 1.8.2001. Alguns organismos são notificados ao abrigo de mais do que uma directiva. O númerototal de organismos no quadro 1a (coligidos por Estado-Membro) é, por conseguinte, inferior ao número total deorganismos no quadro 1b (coligidos por directiva).

29

ANEXO III: CLÁUSULAS DE SALVAGUARDA

O presente anexo inclui uma síntese das estatísticas disponíveis relativas às cláusulas desalvaguarda recebidas pela Comissão.

Quadro 1: Notificações de cláusula de salvaguarda recebidas em 2000

Directiva N.° Directiva N°

Material eléctrico de baixa tensão(73/23/CEE, alteração 93/68/CEE)

342 Explosivos para utilização civil(93/15/CEE)

0

Recipientes sob pressão simples(87/404/CEE, alterações 90/488/CEE e93/68/CEE)

0 Dispositivos médicos (93/42/CEE,alteração 98/79/CE)

Brinquedos (88/378/CEE, alteração93/68/CEE)

4 Atmosferas potencialmente explosivas(94/9/CE)

0

Produtos de construção (89/106/CEE,alteração 93/68/CEE)

0 Embarcações de recreio (94/25/CE) 0

Compatibilidade electromagnética(89/336/EEC, alterações 92/31/CEE e93/68/CEE)

72 Ascensores (95/16/CE) 0

Máquinas (98/37/CE, alteração98/79/CE)

2 Equipamentos sob pressão (97/23/CE) 0

Equipamentos de protecção pessoal(89/686/CEE, alterações 93/68/CEE,93/95/CEE e 96/58/CE)

3 Dispositivos médicos de diagnóstico invitro (98/79/CE)

0

Instrumentos de pesagem defuncionamento não automático(90/384/CEE, alteração 93/68/CEE)

0 Equipamentos de rádio e equipamentosterminais de telecomunicações(99/5/CE)

0

Dispositivos medicinais implantáveisactivos (90/385/CEE, alterações93/42/CEE e 93/68/CEE)

0 Instalações por cabo para transporte depessoas (2000/9/CE)

0

Aparelhos a gás (90/396/CEE,alteração 93/68/CEE)

17

Total: 440

30

Figura 1: Notificações de cláusula de salvaguarda - directiva ao material eléctricode baixa tensão (73/23/CEE)

Nota: a figura relativa a 2001 corresponde às notificações recebidas até 1.10.2001, ajustada para umperíodo de doze meses.

Figura 2: Notificações de cláusula de salvaguarda – directiva relativa aos aparelhosa gás (90/396/CEE)

Nota: os valores relativos a 2001 ainda não estão disponíveis.

19981997 1999 2000 20010

50

100

150

200

250

300

350

400

450N

.° de

clá

usul

as

200120001999199819970

2

4

6

8

10

12

14

16

18

N.°

de n

otifi

caçõ

es

31

ANEXO IV: CONTEÚDO DOS PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

A Decisão 93/465/CEE do Conselho define os módulos para a avaliação da conformidade, os quais estãomais pormenorizadamente definidos em cada directiva. O presente anexo tem como objectivo dar umapanorâmica da tarefa que deve ser executada sob a responsabilidade do fabricante e do organismonotificado e das tarefas que o fabricante pode delegar no seu representante autorizado. No entanto, existemdiferenças entre os procedimentos de avaliação da conformidade adoptados pelas directivas, que não sãotomados em conta nesta apresentação geral. Além disso, as tarefas a realizar pelo importador ou peloresponsável pela introdução no mercado estão descritas na secção 3.3. do Guia.

Módulo Fabricante Fabricante ou seu representanteautorizado

Organismo notificado

A • Elabora a documentação técnicarelativa à concepção, ao fabrico eao funcionamento do produto.

• Toma todas as medidasnecessárias para que o processo defabrico assegure a conformidadedos produtos com a documentaçãotécnica e os requisitos aplicáveis(ou seja, utiliza um sistema dequalidade).

• Garante e declara que os produtosem causa satisfazem os requisitos.

• Procede à aposição da marcaçãoCE em cada produto.

• Elabora uma declaração deconformidade.

• Conserva uma cópia da declaraçãode conformidade e dadocumentação técnica à disposiçãodas autoridades de fiscalização.

Aa1

Para além das responsabilidadesprevistas no módulo A:

• Efectua, ou manda efectuar porsua conta, um ou mais ensaios decada produto fabricado.

• Escolhe um organismo notificadosob cuja responsabilidade sãoefectuados os ensaios.

Para além das responsabilidadesprevistas no módulo A:

• Procede à aposição do número deidentificação do organismonotificado a seguir à marcação CE,caso o organismo notificado tenhaintervindo na fase de produção.

• Supervisiona os ensaios efectuadospelo fabricante.

• Supervisiona a aposição do seunúmero de identificação, caso tenhaintervindo na avaliação daconformidade durante a fase deprodução.

• Conserva um registo da informaçãorelevante.

• Comunica aos outros organismosnotificados a informação relevante(mediante pedido).

Aa2

Tal como no módulo A:

• Solicita controlos do produto aintervalos aleatórios.

Para além das responsabilidadesprevistas no módulo A:

• Procede à aposição do número deidentificação do organismonotificado a seguir à marcação CE.

• Efectuou ou efectua controlos dosprodutos a intervalos aleatórios e,para esse fim, recolhe amostras dosprodutos finais.

• Supervisiona a aposição do seunúmero de identificação.

• Conserva um registo da informaçãorelevante.

• Comunica aos outros organismosnotificados a informação relevante(mediante pedido).

B • Elabora a documentação técnicarelativa à concepção, ao fabrico eao funcionamento do produto

• Solicita o exame CE de tipo.

• Coloca à disposição do organismonotificado um (ou mais)espécime(s), que seja (m)representativos (s) da produção

• Verifica, procedendo à execução deexames ou ensaio ou providenciandoa sua execução, que o ou osespécimes satisfazem as disposiçõesaplicáveis e são fabricados emconformidade com a documentação

32

prevista.

• Informa o organismo notificadode todas as alterações introduzidasno produto aprovado.

• Conserva a documentação técnica,incluindo uma cópia do certificadode exame CE de tipo, à disposiçãodas autoridades de fiscalização.

técnica.

• Emite um certificado de exame CEde tipo.

• Conserva uma cópia do certificado eum registo de outra informaçãotécnica relevante.

• Comunica aos outros organismosnotificados a informação relevanterelativa aos certificados CE de tipo(mediante pedido).

C • Toma todas as medidasnecessárias para que o processo defabrico assegure a conformidadedos produtos com o tipo descrito nocertificado de exame CE de tipo ecom as exigências da directiva quelhe são aplicáveis (ou seja, utilizaum sistema de qualidade, que incluia elaboração da documentaçãonecessária).

• Garante e declara que os produtosem causa estão em conformidadecom o certificado de exame CE detipo e satisfazem os requisitosaplicáveis.

• Procede à aposição da marcaçãoCE em cada produto.

• Elabora uma declaração deconformidade.

• Conserva a informação técnicarelevante e uma cópia da declaraçãode conformidade e da documentaçãotécnica à disposição das autoridadesde fiscalização.

Cbis1 Como nos módulos C e Aa1. Como nos módulos C e Aa1. Tal como no módulo Aa1.

Cbis2 Como nos módulos C e Aa2. Como nos módulos C e Aa2. Tal como no módulo Aa2.

D • Aplica um sistema aprovado dequalidade à produção, à inspecçãofinal do produto e aos ensaios, queinclui a elaboração dedocumentação técnica (ou seja,informação relevante sobre acategoria de produto prevista,documentação relativa ao sistemade qualidade e sua actualização,documentação técnica do tipoaprovado, uma cópia do certificadoCE de tipo e as decisões e osrelatórios do organismo notificado).

• Solicita a avaliação do sistema dequalidade para os produtos emcausa.

• Garante e declara que os produtosem causa estão em conformidadecom o certificado de exame CE detipo e satisfazem os requisitosaplicáveis.

• Compromete-se a executar asobrigações decorrentes do sistemada qualidade aprovado e vela porque o mesmo se mantenhaadequado e eficaz.

• Procede à aposição da marcaçãoCE em cada produto.

• Procede à aposição do número deidentificação do organismonotificado a seguir à marcação CE.

• Elabora uma declaração deconformidade.

• Informa o organismo notificadode qualquer actualização previstado sistema de qualidade.

• Conserva uma cópia da declaraçãode conformidade à disposição dasautoridades de fiscalização.

• Avalia o sistema de qualidade a fimde determinar se este satisfaz osrequisitos aplicáveis e toma umadecisão em conformidade.

• Supervisiona a aposição do seunúmero de identificação.

• Procede à fiscalização do fabricanteatravés de visitas periódicas einesperadas.

• Conserva um registo da informaçãotécnica relevante.

• Comunica aos outros organismosnotificados a informação relevanterelativa às aprovações do sistema dequalidade emitidas e retiradas(mediante pedido).

33

• Apoia as acções desenvolvidaspelo organismo notificado para finsde fiscalização.

• Conserva ao dispor da autoridadede fiscalização a documentaçãorelativa ao sistema de qualidade,pormenores sobre a actualização dosistema de qualidade e decisões erelatórios do organismo notificado.

Dbis • Elabora a documentação técnicarelativa à concepção, ao fabrico eao funcionamento do produto.

• Aplica um sistema aprovado dequalidade à produção, à inspecçãofinal do produto e aos ensaios, queinclui a elaboração dedocumentação técnica (ou seja,informação relevante para acategoria de produto prevista,documentação relativa ao sistemade qualidade e sua actualização e asdecisões e os relatórios doorganismo notificado).

• Solicita a avaliação do sistema dequalidade para os produtos emcausa.

• Garante e declara que os produtosem causa satisfazem os requisitos.

• Compromete-se a executar asobrigações decorrentes do sistemada qualidade aprovado e vela porque o mesmo se mantenhaadequado e eficaz.

• Apoia as acções desenvolvidaspelo organismo notificado para finsde fiscalização.

• Conserva ao dispor da autoridadede fiscalização a documentaçãorelativa ao sistema de qualidade,pormenores sobre a actualização dosistema de qualidade e decisões erelatórios do organismo notificado.

Tal como no módulo D. Tal como no módulo D.

E Como no módulo D, mas aplica umsistema aprovado de qualidade àinspecção final dos produtos e aosensaios.

Tal como no módulo D.

Tal como no módulo D.

Ebis Como no módulo Dbis, mas aplicaum sistema aprovado de qualidadeà inspecção final dos produtos e aosensaios.

Tal como no módulo D. Tal como no módulo D.

F • Toma todas as medidasnecessárias para que o processo defabrico assegure a conformidadedos produtos com o tipo descrito nocertificado de exame CE de tipo e

• Solicita o certificado deconformidade.

• Garante e atesta que os produtosestão em conformidade com o tipo,

• Efectua os exames e os ensaiosadequados a fim de verificar aconformidade do produto com osrequisitos aplicáveis, quer através doexame e do ensaio de todos os

34

com as exigências da directiva quelhe são aplicáveis (ou seja, utilizaum sistema de qualidade, que incluia elaboração da documentaçãonecessária).

Quando é utilizada a verificaçãoestatística:

• Apresenta os seus produtos sob aforma de lotes homogéneos e tomatodas as medidas necessárias paraque o processo de fabrico garanta ahomogeneidade de cada loteproduzido.

tal como descrito no certificado deexame CE de tipo, e satisfazem osrequisitos aplicáveis.

• Procede à aposição da marcaçãoCE em cada produto.

• Procede à aposição do número deidentificação do organismonotificado a seguir à marcação CE.

• Elabora uma declaração deconformidade.

• Conserva a informação técnicarelevante (por exemplo, ocertificado de conformidade doorganismo notificado) e uma cópiada declaração de conformidade àdisposição das autoridades defiscalização.

produtos, quer através do exame eensaio do produto, numa baseestatística.

• Supervisiona a aposição do seunúmero de identificação.

• Elabora um certificado deconformidade relativo aos ensaiosefectuados.

• Se um lote for rejeitado, tomamedidas adequadas para evitar aintrodução desse lote no mercado.

• Conserva um registo da informaçãotécnica relevante.

• Comunica aos outros organismosnotificados a informação relevante(mediante pedido).

Fbis • Elabora a documentação técnicarelativa à concepção, ao fabrico eao funcionamento do produto.

• Toma todas as medidasnecessárias para que o processo defabrico assegure a conformidadedos produtos com os requisitosaplicáveis (ou seja, utiliza umsistema de qualidade).

Quando é utilizada a verificaçãoestatística:

• Apresenta os seus produtos sob aforma de lotes homogéneos e tomatodas as medidas necessárias paraque o processo de fabrico garanta ahomogeneidade de cada loteproduzido.

• Solicita o certificado deconformidade.

• Verifica e atesta que os produtossatisfazem os requisitos aplicáveis.

• Procede à aposição da marcaçãoCE em cada produto.

• Procede à aposição do número deidentificação do organismonotificado a seguir à marcação CE.

• Elabora uma declaração deconformidade.

• Conserva uma cópia da declaraçãode conformidade, da informaçãotécnica e do certificado deconformidade do organismonotificado à disposição dasautoridades de fiscalização.

Tal como no módulo F.

G • Elabora a documentação técnicarelativa à concepção, ao fabrico eao funcionamento do produto.

• Garante e declara que o produtoem causa é conforme aos requisitosaplicáveis.

• Solicita o certificado deconformidade.

• Procede à aposição da marcaçãoCE em cada produto.

• Procede à aposição do número deidentificação do organismonotificado a seguir à marcação CE.

• Elabora uma declaração deconformidade.

• Conserva uma cópia da declaraçãode conformidade e dadocumentação técnica à disposiçãodas autoridades de fiscalização.

• Examina cada produto e executa osensaios adequados, a fim de garantir asua conformidade com os requisitosrelevantes.

• Supervisiona a aposição do seunúmero de identificação.

• Conserva um registo da informaçãorelevante.

• Elabora um certificado deconformidade relativo aos ensaiosefectuados.

• Comunica aos outros organismosnotificados a informação relevante(mediante pedido).

H • Aplica um sistema aprovado dequalidade à concepção, ao fabrico,

Tal como no módulo D. Tal como no módulo D.

35

à inspecção final do produto e aosensaios, que inclui a elaboração dedocumentação técnica (ou seja,informação relevante para aconcepção, a categoria de produtoprevista, documentação relativa aosistema de qualidade e suaactualização e as decisões e osrelatórios de um organismonotificado).

• Solicita a avaliação do sistema dequalidade para os produtos emcausa.

• Garante e declara que os produtosem causa satisfazem os requisitosaplicáveis.

• Compromete-se a executar asobrigações decorrentes do sistemada qualidade aprovado e vela porque o mesmo se mantenhaadequado e eficaz.

• Apoia as acções desenvolvidaspelo organismo notificado para finsde fiscalização.

• Conserva ao dispor da autoridadede fiscalização a documentaçãorelativa ao sistema de qualidade,pormenores sobre a actualização dosistema de qualidade e decisões erelatórios do organismo notificado.

Hbis Para além das responsabilidadesprevistas no módulo H:

• Solicita o exame do projecto.

• Informa o organismo notificadode todas as alterações introduzidasno projecto aprovado.

Tal como no módulo D. Para além das responsabilidadesprevistas no módulo D:

• Examina o pedido.

• Emite um certificado de exame CEde projecto, caso o projecto satisfaçaas disposições aplicáveis.

• Conserva um registo doscertificados de exame CE de projectoe das aprovações CE de projecto.

• Comunica aos outros organismosnotificados a informação relevanterelativa aos certificados de exame CEde projecto e às aprovações CE deprojecto (mediante pedido).