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Data: 17/10/2014

Nota Técnica 13/2014

Solicitante:

Anneliese Bottrel - Escrevente da Juíza

Dra. Cláudia Helena Batista, da 3ª Unidade Jurisdicional do Juizado Especial de Belo Horizonte.

Processo: - 9066738.14.2014.813.0024

Ré: UNIMED BELO HORIZONTE

Tema: PET – TC para esclarecimento diagnóstico de nódulo renal suspeito

.Sumário

RESUMO EXECUTIVO ..................................................................................................................... 2

Pergunta encaminhada: ........................................................................................................... 2

Contexto ........................................................................................................................................ 4

Recomendação ......................................................................................................................... 4

PERGUNTA CLÍNICA ESTRUTURADA .............................................................................................. 6

DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA A SER AVALIADA ............................................................................. 6

3. RESULTADOS DA REVISÃO DE LITERATURA ............................................................................. 6

Medicamento

Material

Procedimento X

Cobertura X

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RESUMO EXECUTIVO

Pergunta encaminhada:

TRIBUNAL DE JUSTIÇA DE MINAS GERAIS

PODER JUDICIÁRIO

BELO HORIZONTE

03ª UNIDADE JURISDICIONAL CÍVEL

RUAPADRE ROLIM, 424, SANTA EFIGÊNIA, BELO HORIZONTE - MG, FONE: (31) 3289-9300

DECISÃO 9066738.14.2014.813.0024 - Procedimento do Juizado Especial CívelPROCESSO:

PROMOVENTE(S):

MIRIAM EDWIGES FAVARINI DA PIEVE

PROMOVIDO(S):

UNIMED - BELO HORIZONTE COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO

Vistos, ect.

Trata-se de Ação de Obrigação de Fazer com antecipação de tutela ajuizada por MIRIAM EDWIGES FAVARINI DA PIEVE em

face da UNIMED - BELO HORIZONTE COOPERATIVA DE TRABALHO MEDICO. Alega a parte autora que é usuária dos

serviços de assistência à saúde prestados pela ré desde 2006 e que necessita, em caráter de urgência, realizar o exame PET-CT.

Segundo relatório médico juntado nos autos, a requerente possui uma lesão suspeita - nódulo renal - e que o exame é necessário para

descobrir se é benigno ou maligno. A parte ré negou o pedido tendo em vista que no rol de procedimentos médicos editado

periodicamente pela ANS não há previsão para o procedimento almejado.

Decido

Antes de decidir, em atendimento à Recomendação 31/2010 do CNJ, estou requisitando, nesta data, informações técnicas, com

prazo de 48 horas, sobre o pedido inicial, por meio eletrônico, ao Núcleo de Avaliações de Tecnologias em Saúde NATS no

endereço natssaude@nats.hc.ufmg.br, para que esclareça:

1) Há evidência científica quanto à eficácia, efetividade e segurança do exame PET-CT?

2) Existe outra alternativa para a paciente?

3) Existe protocolo clínico do SUS para este procedimento?

4) Qual o valor do procedimento de colocação e retirada do balão intragástrico por endoscopia?

5) O que poderia acarretar à autora a não realização deste procedimento?

Envio juntamente com este pedido, relatório médico apresentado pela autora, feito em conformidade com os requisitos deste juízo.

Aguardem-se as informações, no prazo de 48 horas.

BELO HORIZONTE, 17 de Outubro de 2014

CLAUDIA HELENA BATISTADocumento assinado eletronicamente pelo(a) juiz(íza)

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Contexto

A detecção de nódulos renais tem aumentado devido ao crescente uso de

métodos de imagem, tais como, ultrassom (US), tomografia computadorizada

(TC) e ressonância nuclear magnética (RNM). A maioria das lesões renais

podem ser caracterizadas por cistos renais simples benignos, que não

necessitam de maiores investigações. Entretanto, o diagnóstico nódulos renais

sólidos ou mistos mais complexos, necessita da continuidade da avaliação para

adequado manejo.

Recomendação

Respostas:

1) Há evidência científica quanto à eficácia, efetividade e segurança do

exame PET-TC?

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Resposta: Não para a doença em questão.

2) Existe outra alternativa para a paciente?

Resposta: Sim. Caso ocorra dúvida do diagnóstico pelos métodos de

imagens usuais, a biópsia do nódulo pode esclarecer definitivamente o

diagnóstico entre lesão maligna ou benigna. Este procedimento

normalmente é realizado ambulatorialmente, guiado por ultrassom ou

tomografia, com leve sedação do paciente. Trata-se de procedimento

seguro, com pouquíssimo risco de sangramento ou de semear células

neoplásicas (malignas), através da agulha de biópsia. Este procedimento

tem sensibilidade e especificidade de 80% a 92% e 83% a 100%,

respectivamente, para detecção de câncer e especialmente no

diagnóstico entre tumor primário ou metastático (disseminado).

3) Existe protocolo clínico do SUS para este procedimento?

Resposta: Não.

O SUS através das Portaria Nº 7, de 22 de abril de 2014; Portaria Nº 8 e

Portaria de Nº9, de 14 de abril de 2014, tornou pública a decisão de

incorporar o PET-TC para as seguintes condições: (ANEXO 1)

No estadiamento clinico no câncer de pulmão de não pequenas

células potencialmente ressecável;

Na detecção de metástase de câncer colorretal exclusivamente

hepática e potencialmente ressecável;

No estadiamento e avaliação de resposta ao tratamento de

linfoma de Hodgkin e não-Hodgkin.

4) O que poderia acarretar à autora a não realização deste procedimento?

A falta de esclarecimento diagnóstico entre um nódulo benigno e

maligno, sem dúvida iria prejudicar o adequado manejo da conduta

médica a ser instituída. Neste caso, a paciente poderia repetir os

exames de imagem em local de maior confiabilidade, ou submeter-se à

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biópsia do nódulo, guiada por ultrassom ou tomografia. Este

procedimento (biópsia) é previsto no ROL de procedimentos da ANS de

2014.

PERGUNTA CLÍNICA ESTRUTURADA

População: Paciente portadora de nódulo renal suspeito de benignidade ou

malignidade.

Intervenção: PET - TC

Comparação: Outros exames de imagem ou biópsia

Desfecho: Esclarecimento diagnóstico

DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA A SER AVALIADA

PET-TC é uma revolucionária técnica de diagnóstico por imagem que além de

mostrar imagens da anatomia do corpo humano, avalia alterações metabólicas

do organismo. Os exames PET (Tomografia por emissão de pósitrons) e CT

(Tomografia computadorizada) são ambos ferramentas padrões de imagens

que médicos utilizam para identificar estados de doenças no corpo. Um exame

PET demonstra a função biológica do corpo antes que mudanças anatômicas

ocorram, enquanto que o exame TC fornece informações sobre a anatomia do

corpo como tamanho, formato e localização. Pela combinação destas duas

tecnologias de exames, um exame PET-TC permite que médicos

diagnostiquem e identifiquem com mais precisão o câncer, doenças do coração

e desordens do cérebro.

3. RESULTADOS DA REVISÃO DE LITERATURA

As Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde

Suplementar da Agência Nacional de Saúde (ANS)i para PET-TC oncológico

não contemplam a indicação para esclarecimento disgnóstico de nódulo

i http://www.ans.gov.br/index.php/planos-de-saude-e-operadoras/espaco-do-consumidor/737-rol-de-procedimentos - acesso em 17/10/2014

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renal, conforme descritas à seguir:

1. Cobertura obrigatória para pacientes portadores de câncer pulmonar de

células não pequenas comprovado por biópsia, quando pelo menos um dos

seguintes critérios for preenchido:

a. para caracterização das lesões; b. no estadiamento do comprometimento

mediastinal e à distância; c. na detecção de recorrências.

2. Cobertura obrigatória para pacientes portadores de linfoma, quando pelo

menos um dos seguintes critérios for preenchido:

a. no estadiamento primário; b. na avaliação da resposta terapêutica; c. no

monitoramento da recidiva da doença nos linfomas Hodgkin e não-Hodgkin.

3. Cobertura obrigatória para pacientes portadores de câncer colo-retal, quando

pelo menos um dos seguintes critérios for preenchido:

a. câncer recidivado potencialmente ressecável;

b. CEA elevado sem evidência de lesão por métodos de imagem

convencional;

c. recidivas com achados radiológicos inconclusivos com ou sem CEA

aumentado.

4. Cobertura obrigatória para avaliação de nódulo pulmonar solitário quando

preenchido todos os seguintes critérios:

a. ressonância magnética ou tomografia computadorizada inconclusivas; b.

nódulo maior que um centímetro; c. não espiculados; d. sem calcificações.

5. Cobertura obrigatória para o diagnóstico do câncer de mama metastático

quando os exames de imagem convencionais apresentarem achados

equívocos.

6. Cobertura obrigatória para pacientes portadores de câncer de cabeça e

pescoço, quando pelo menos um dos critérios for preenchido:

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a. presença de imagem pulmonar ou hepática ou em outro órgão que seja

suspeita de metástase quando outros exames de imagem não forem

suficientemente esclarecedores quanto à natureza da lesão;

b. quando a biópsia por agulha de uma lesão ou linfonodo cervical apresentar

como resultado “carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou

carcinoma epitelial anaplásico” cujo tumor primário for desconhecido e se outro

exame de imagem não for suficientemente esclarecedor.

7. Cobertura obrigatória para pacientes portadores de melanoma, quando pelo

menos um dos seguintes critérios for preenchido:

a. no estadiamento do melanoma de alto risco (tumor ≥1,5 mm de espessura,

ou com linfonodo sentinela positivo, ou com linfonodo clinicamente positivo)

sem evidência de metástases e quando os exames convencionais não forem

suficientemente esclarecedores;

b. para avaliação de recidiva detectada por outro método diagnóstico em

pacientes candidatos a metastectomia (exceto para lesões de SNC ou lesões

muito pequenas < 3 mm de espessura).

8. Cobertura obrigatória para pacientes portadores de câncer de esôfago

“localmente avançado” para a detecção de metástase à distância, quando

outros exames de imagem não foram suficientemente esclarecedores (TC de

tórax e USG ou TC de abdome).

Obs. Em caso de indisponibilidade de rede prestadora de serviço para este

procedimento na localidade de ocorrência do evento, a operadora deve

disponibilizar o mesmo na localidade mais próxima, sem a obrigatoriedade de

cobertura de remoção ou transporte.

A revisão da literatura científica sobre abordagem e diagnóstico diferencial de

nódulos renais da revista científica eletrônica uptodate relata:(1)

A detecção de nódulos renais tem aumentado devido ao crescente uso de

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métodos de imagem, tais como, ultrassom (US), tomografia computadorizada

(TC) e ressonância nuclear magnética (RNM). A maioria das lesões renais

podem ser caracterizadas por cistos renais simples benignos, que não

necessitam de maiores investigações. Entretanto, nódulos renais sólidos ou

mistos, necessitam a continuidade da avaliação para conduta médica

adequada à doença.

Atualmente,os exames de escolha para esclarecimento de nódulo renal

complexo cístico ou sólido são TC e RNM. Esta escolha deve ser baseada na

localização da lesão conforme alcance do método de imagem e na expertise

do radiologista.

Caso ocorra dúvida do diagnóstico pelos métodos de imagens usuais, a

biópsia do nódulo pode esclarecer definitivamente o diagnóstico entre lesão

maligna ou benigna. Este procedimento normalmente é realizado

ambulatorialmente, guiada por ultrassom ou tomografia, com leve sedação do

paciente. Trata-se de procedimento seguro, com pouquíssimo risco de

sangramento ou semear células neoplásicas (malignas), através da agulha de

biópsia. Este procedimento tem sensibilidade e especificidade de 80% a 92% e

83% a 100%, respectivamente, para detecção de câncer e especialmente no

diagnóstico entre tumor primário ou metastático (disseminado).(1)

3.2. Conclusão:

Não há evidência científica quanto à eficácia, efetividade e segurança do

exame PET-TC para a doença em questão.

Como alternativa, a biópsia do nódulo pode esclarecer definitivamente

o diagnóstico entre lesão maligna ou benigna. Este procedimento

normalmente é realizado ambulatorialmente, guiado por ultrassom ou

tomografia, com leve sedação do paciente. Trata-se de procedimento

seguro, com pouquíssimo risco de sangramento ou de semear células

neoplásicas (malignas), através da agulha de biópsia. Este procedimento

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tem sensibilidade e especificidade de 80% a 92% e 83% a 100%,

respectivamente, para detecção de câncer e especialmente no

diagnóstico entre tumor primário ou metastático (disseminado).

O SUS não prevê este exame para condição requerida

A falta de esclarecimento diagnóstico entre um nódulo benigno e

maligno, sem dúvida iria prejudicar o adequado manejo na conduta

médica a ser instituída. Neste caso, a paciente poderia repetir os

exames de imagem em local de maior confiabilidade, ou submeter-se à

biópsia do nódulo, guiada por ultrassom ou tomografia. Este

procedimento (biópsia) é previsto no ROL de procedimentos da ANS de

2014.

Referências:

1. Lee SI, Duigenan S. Diagnostic approach, differential diagnosis, and treatment of a small renal mass. uptodate All Top are Updat as new Evid becomes available our peer Rev Process is Complet Lit Rev Curr through Sep 2014 | This Top last Updat Feb 18, 2014. 2014;

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Anexo 1 –

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