Novembro de 2015

Joselito PedrosaCoordenador Geral

Coordenação Geral de Assuntos RegulatóriosDepartamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos EstratégicosMinistério da Saúde

VI SIPID – Seminário

Internacional – Patentes, Inovação e Desenvolvimento

“A Inovação Tecnológica e o Desenvolvimento Industrial Brasileiro”

Desafios das Industrias Farmacêuticas e Biofarmacêuticas Brasileiras

Saúde e Desenvolvimento no contexto brasileiro

Brasil: único país com mais de 100 milhões de habitantes queassumiu o desafio de ter um sistema universal, público e gratuito de saúde

• Maior sistema público de transplantes de órgãos do mundo;

• 98% do mercado de vacinas é movimentado pelo SUS;

• 72% da população coberta pelo SUS;

10% dos trabalhadores qualificados do país;

15 milhões de trabalhadores diretos e indiretos;

35% do esforço nacional de P&D (área de maior crescimento do esforçode inovação do mundo);

Plataforma das tecnologias críticas para o futuro do País:

• Biotecnologia, química fina, equipamentos médicos, Tecnologia dainformação e telemedicina, nanotecnologia, novos materiais, etc.

Saúde e Desenvolvimento Nacional

Demanda nacional em saúde:8,8% do PIB (IBGE, 2009);

10,2% (2013, CNS);

Situação do mercado

Evolução do Mercado Mundial de Medicamentos

Mercado Varejo América Latina Crescimento em unidades e valores

Fonte: IMS/Health

Evolução da Balança Comercial da Saúde (valores em US$ bilhões - IPC/ EUA)

Fonte: GIS/ENSP/FIOCRUZ, Rede Alice/MDIC. Acesso em janeiro/2014.

Déficit na Balança Comercial da Saúde

Déficit no patamar de US$ 11,6 bilhões

Déficit na Balança Comercial da Saúde

Participação dos Segmentos do CEIS no Déficit da Balança Comercial da Saúde – 2014

Fonte: GIS/ENSP/FIOCRUZ, Rede Alice/MDIC. Acesso em janeiro/2014.

Os produtos

farmacêuticos e os

instrumentos

médico-

hospitalares, de

ótica e precisão

respondem em

conjunto por 42%

do déficit da

indústria de

transformação de

alta intensidade

tecnológica.

Impacto do Déficit da Saúde na Balança Comercial do setor de alta tecnologia Balança comercial em alta tecnologia

www.anvisa.gov.br

Fonte: Mobilidade Econômica e a Ascensão da Classe Média Latino Americana, Banco Mundial; Consumo por

classe social da Pyxis Consumo.

Elaboração: IMS Consulting Group (Tendências do Mercado Farmacêutico, março de 2014 ).

Consumo em Saúde: Potencial de expansão Demanda em gasto com medicamento

Fonte: IMS/Health

Mercado Institucional de Medicamentos

A SCTIE/MS trabalha com diversas estratégias de fomento à inovação, entre asquais:

Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo – PDP;

Programa de Desenvolvimento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde(PROCIS);

Apoio a Editais e projetos de inovação;

Acordos de Compensação Tecnológica – Off Set;

Iniciativas e Cooperações interministeriais;

Agenda Tecnológica Setorial da Saúde;

Fomento à pesquisa no Brasil.

Estratégias de inovação

13

98 Parcerias em execução

Envolvem 69 parceiros(19 públicos e 50 privados de

capital nacional e internacional)

6%

65%

29%

Classificação dos produtos das PDP

6 Vacinas60 Medicamentos27 Produtos para saúde

0

10

20

30

40

50

60

70

FASE II: PROJETOS DE PDP FASE III: PDP PDP DE P,D&I

63

26

9

PDP vigentes por estágio de desenvolvimento

Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)Avanços e resultados

14

Faturamento para

instituições públicas

(2011-2015*):

R$ 10,8 bilhões

Economia já realizada

(2011-2015*):

R$ 2,4 bilhões

Economia prevista (ao

final dos projetos em

fase de PDP):

R$ 5,3 bilhões

1,311,79 2,20

3,06

6,357,13

8,68 8,64

2011 2012 2013 2014

Participação efetiva das PDP nas compras do MS

Compras por PDP (em bilhões R$) Compras MS

*2015 – Ano Corrente, refere-se a valor parcial.

Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)Avanços e resultados

Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)Avanços e resultados

• O PROCIS, lançado em 2012 e inserido no Plano Brasil Maior, integra aestratégia nacional de promoção do desenvolvimento e inovação no campo daSaúde, por meio de investimentos nos produtores públicos e na infraestruturade produção e inovação;

• Objetivo: fortalecer a indústria brasileira, dando maior autonomia ao País emrelação à produção de tecnologias estratégicas ao SUS;

• Valores totais aprovados, por tipo de instituição, para a gestão 2011 – 2014 doProcis:

Programa de Desenvolvimento do Complexo Industrial e Inovação emSaúde (PROCIS)

Valor total (R$ milhões) Proporção

ICT R$224,79 34%

Lab. Produtores R$ 443,99 66%

Total R$ 668,78 100%

Distribuição regional dos projetos apoiados pelo PROCIS(2011 - 2014)

Estratégia de inovação: Apoio a Editais

Apoio a EditaisConsolidado 2008-2014

Exemplos

Edital FINEP 1582/08: Promover o desenvolvimento de técnicas para validar software embarcado em equipamentos e sistemas médicos.

Edital FNS - GESCON 25000.149876/2012-26: Assegurar a continuidade da produção de radiofármacos (medicamentos radioativos), garantindo a realização anual de 1,5 milhão de procedimentos diagnósticos e terapêuticos em medicina nuclear.

PROCIS

Investimento:R$ 135,1 milhões

Número de projetos: 50

FINEP

Investimento:R$ 42,5 milhões

Número de projetos: 26

Estratégia de inovação: Compensação Tecnológica – Off Set

RESULTADOS

Compensação Tecnológica – OFF SETPlano de Expansão da Radioterapia

Primeira experiência civil de Off Set no Brasil associada a compra pública

80 EQUIPAMENTOS adquiridos como soluções integradas com condicionante de produção nacional (única na América do Sul)

ECONOMIA DE 60% no pregão (de R$296 milhões para R$ 119 milhões)

Compromisso de INVESTIMENTO E PRODUÇÃO NACIONAL assumido (5 anos)

Itens Contratados na 1ª Licitação: 1) Aquisição de equipamentos; 2) Elaboração de projetos básicos de arquitetura e projetos executivos, e; 3) Apoio a fiscalização e supervisão da execução das obras.

Criação de novo serviço de radioterapia sem braquiterapia. Total: 32

Ampliação de serviço de radioterapia existente. Total: 39

Criação de novo serviço de radioterapia com braquiterapia. Total: 09

C

CB

A

A

A

C

CBCB

A

C

C A

C CB

CBA

CB

C CB A

A

A CB C A

A

A

A

A

A C

C A

A C

A C

A C

AMPA

MT

AC

MS

APRR

RO

MA

TO

SP

GO DF

MG

RS

SC

PR

ES

RJ

BA

PI

CE

RNPB

PE

AL

SE

Mapa da Radioterapia

MAIS SERVIÇOS DE RADIOTERAPIA

Estratégia de inovação: Iniciativas e Cooperações interministeriais

Financiamento estimado BNDES, FINEP e MS 2013-2017:

Inova Saúde

Equipamentos Médicos: R$ 600 milhões Biotecnologia e Fármacos: R$ 1,3 bilhão

Profarma 3

Todos os segmentos do Complexo da Saúde: R$ 5 bilhões

Parcerias de Desenvolvimento Produtivo via Instituições Públicas

Biológicos para o Câncer e Vacina HPV: R$ 1,3 bilhão (MS)

Acordos MS, MCTI/FINEP e MDIC/BNDES (2013-2017)

Investimento Total aprovado: R$ 8,2 bilhões Total com contrapartida: R$ 13 bilhões

Brasil Maior, Inova Saúde e Política Nacional de Saúde: uma convergência dinâmica

Prioridade na FINEP/BNDES/MCTI: Complexo de Saúde

é uma das SEIS prioridades

Objetivos

Reduzir a dependência tecnológica e apoiar a inovação

em produtos, processos e serviços no complexo industrial da

saúde;

Apoiar iniciativas que promovam o desenvolvimento de

integradores e adensamento da cadeia do Complexo de

Saúde.

Projetos Cooperativos de P,D&I em Biofármacos, Farmoquímicos e

Medicamentos.

INOVA SAÚDE

Chamada Pública MCTI/FINEP e MS/SCTIE/DECIIS - 03/2013

Estratégia Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação

• Plano Inova Empresa:• (Inova Saúde – Equipamentos Médicos) disponibilizou cerca de R$

600 milhões para apoiar o desenvolvimento e a produção de dispositivos médicos no Brasil, numa ação conjunta da FINEP com BNDES e MS.

• (Inova Saúde - Biofármacos, Farmoquímicos e Medicamentos) disponibilizou cerca de R$ 1,3 bilhões para apoiar o desenvolvimento e a produção no Brasil, numa ação conjunta da FINEP com BNDES e MS.

• Editais CT-Saúde (MCTI/MS):• Projetos Cooperativos ICT/Empresa: R$ 20 milhões;

• Engenharia Biomédica (Infra para P,D&I): R$ 25 milhões.

27

Estratégia de inovação: Agenda Tecnológica Setorial do Complexo da Saúde (ATS)

Agenda Tecnológica Setorial

Plano Brasil Maior(2011/2014)

Competitividade da indústria

Adensamentos das cadeias produtivas

Indução tecnológica

19 Agendas Estratégicas Setoriais

Estratégia Nacional de Ciência e Tecnologia

Redução da defasagem científica e tecnológica

Promoção da Inovação nas Empresas

Programas prioritários para os setores portadores de futuro

Produtividade e Competitividade da indústria

Ampliar os mercados interno e externo

Adensamento da cadeia produtiva

Inovação e o desenvolvimento tecnológico

Fortalecer competências críticas

Contexto

Orientação

Inovação como fator de reposicionamento da indústria nacional

Objetivo

Identificar as tecnologias relevantes para a competitividade setorial no horizonte de 15 anos, consolidadas em listas de tecnologias;

Recomendações de políticas para indução e produção das tecnologias no Brasil.

Orientação específica para a ATS da Saúde

Foco nas necessidades do SUS

Diretrizes gerais

Blo

co

I

Petróleo, Gás e Naval

Complexo da Saúde

Automotivo

Defesa, Aeronáutico e Espacial

Bens de Capital

TIC/Complexo Eletrônico

Blo

co

II

Indústria Química

Energias Renováveis

Indústria da Mineração

Metalurgia

Celulose e Papel

Higiene pessoal, perfumaria e cosméticos

Áreas da ATS Saúde:

Biofármacos

Nanotecnologia

Órteses e Próteses

Equipamentos médicos para diagnóstico

por imagem e in vitro no local

Medicina regenerativa

Telemedicina

Setores da ATS

Fonte: ABDI

Automotivo:1 Química:

1Petróleo e Gás:

1

Defesa:3

Bens de Capital:2

Complexo da Saúde:6 Áreas

Estratégia de Inovação:Pesquisa em Saúde no Brasil

Ranking dos países que mais evoluíram na produtividade de pesquisa emsaúde considerando os quinquênios

2004 – 2008 e 2009 - 2013

País Nº de Publicações

2004-2008 2009-2013 % Evolução

1º China 73.355 199.131 171,5

2º Índia 33.337 62.375 87,1

3º Coréia do Sul 42.333 77.403 82,8

4º Brasil 39.091 68.180 74,4

5º África do Sul 7.747 12.576 62,3

6º Taiwan 26.676 39.810 49,2

7º Austrália 62.739 92.457 47,4

8º Espanha 57.190 82.322 43,9

9º Noruega 14.502 20.799 43,4

10º Holanda 62.514 86.855 38,9

11º México 10.135 13.700 35,2

12º Bélgica 29.698 39.823 34,1

13º Canadá 96.271 124.244 29,1

14º EUA 723.485 845.148 16,8

15º França 104.025 121.398 16,7

16º Rússia 18.368 20.565 12,0

17º Japão 154.116 160.485 4,1Fonte: ISI Web of Knowledge

Evolução da produtividade científica (publicações em revistas indexadas) em Saúde por ano, comparando publicações no mundo e no

Brasil, 2002-2013

4,084

4,296

3,767

3,502

3,109

2,989

2,651

2,392

1,979

1,883

1,548

1,259

0,0 1,3 2,5 3,8 5,0

2013

2012

2011

2010

2009

2008

2007

2006

2005

2004

2003

2002

Número de publicações (x1000)Brasil

197,092

200,664

190,965

182,657

171,53

162,32

125,546

144,013

139,465

131,007

120,744

112,211

0 53 105 158 210 263

2013

2012

2011

2010

2009

2008

2007

2006

2005

2004

2003

2002

Número de publicações (x1000) Mundo

Aumento de 76% Aumento de 215 %

Fonte: http://www.gopubmed.com/web/gopubmed/

Nota: Foi considerado o descritor “Life Sciences” que conceitualmente engloba todas as divisões das ciências naturais e os vários aspectos dofenômeno da vida e dos processo vitais, incluindo anatomia e fisiologia, bioquímica e biofísica, biologia dos animais, plantas e microorganismos.

Resoluções RDCs sobre Pesquisa Clínica para Medicamentos (N° 9, de20.02.2015) e para Dispositivos Médicos (N° 10, de 20.02.2015)

Desburocratização e harmonização com padrões internacionais

Diminuição dos prazos

Medicamentos: prazo de 90 dias corridos para avaliação de dossiêde pesquisa clínica fase 3; e 180 dias para as fases 1 e 2;Dispositivos médicos: prazo de 90 dias corridos

Novas Resoluções da Anvisa sobre Pesquisa Clínica

Aumento de 211% no número de projetos

analisados na CONEP

em dois anos.

Evolução do número de projetos analisados pelo Sistema CEP/CONEP no período de 2012 a 2014 (Plataforma Brasil)

2012 2013 2014 TOTAL*

Projetos cadastrados eanalisados nacional

51.437 75.317 80.105 206.859

Projetos cadastrados, aceitos eanalisados /CONEP - Área

Especial670 1483 2085 4.238

Usuários cadastrados naPlataforma Brasil

97.505 88.169 60.089 245.763

Projetos e Usuários PB

Fonte: Sistema Gestão, Plataforma Brasil – Janeiro 2015.

*Não estão incluídos os protocolos checados e rejeitados

Tempo médio das etapas de análise de protocolos submetidos à Conep –2013 e 2014 (Plataforma Brasil)

Variações 2013 2014

Tempo médio entre aceitação do projeto até o parecer final 86 22

Tempo médio entre o parecer consubstanciado da CONEP (pendentes) e o envio de resposta pelo pesquisador

41 25

Tempo médio entre a emissão do parecer consubstanciado (não aprovado) e o envio da resposta (recurso) pelo pesquisador

46 17

Pendências -Tempo de envio de respostas até o parecer final 93 20

Tempo médio para emissão de parecer final de pesquisas nacionais 70 27

Tempo médio para emissão de parecer final de cooperação estrangeira 104 21

* Redução do tempo médio entre 2013 e 2014

Fonte: Plataforma Brasil – Maio 2015

Objetivo: aprimorar o Sistema para aumentar a capacidade de análise dos projetos e dar maior agilidade à apreciação de protocolos

Proposta de reorganização

CEP CREDENCIADOS

Projetos de pesquisa de risco mínimo, baixo e

moderado

CEP ACREDITADOS

Projetos de pesquisa, incluindo os de risco elevado

Proposta em discussão para a reorganização do Sistema CEP-Conep

Distribuição do nº de projetos por modalidade de contrataçãoDecit/SCTIE e Parceiros (2011 a 2014)

* Considerou-se o ano de empenho dos recursos.

** Incluindo suplementação de recursos financeiros a projetos já contratados anteriormente.

Ano

Editais NacionaisEditais Estaduais

(PPSUS*)Contratação

Direta** TOTALDE

PROJETOSNº de editais

Nº de projetos

Nº de editais

Nº de projetos

Nº de projetos

2011 1 10 0 0 12 22

2012 4 135 10+ 298 9 442

2013 11 217 26 582 13 812

2014 13 171 0 184 8 363***

TOTAL 29 533 36 1064 42 1639***

***Os projetos de 2014 ainda estão em fase de submissão/contratação.

+ Estados participantes do Projeto de Formação e Melhoria da Qualidade da Rede de Atenção à Saúde – QualiSUS-Rede

Demonstrativo da distribuição dos recursos financeiros investidos nas ações do Decit/SCTIE por parceiro institucional (2011 a 2014)

Redes Nacionais de Pesquisa em Saúde instituídas por meio de Portarias pelo Ministério da Saúde

Rede Nacional de Pesquisa em Doenças Cardiovasculares

Rede Nacional de Pesquisas em Doenças Negligenciadas

Rede Nacional de Pesquisa Clínica em Câncer

Rede Nacional de Pesquisa sobre Políticas de Saúde

Rede Nacional de Terapia Celular

Rede Nacional de Pesquisas em Acidente Vascular Cerebral

06 Redes Nacionais de Pesquisa em Saúde foram instituídas por meio de 06 Portarias GM/MS

em 2014, com base na Portaria mãe nº 137 de 24 de janeiro de 2014.

02 Redes Nacionais de Pesquisa em Saúde foram instituídas por meio de 02 Portarias GM/MS

em 2011 (nº 794 – Pesquisa Clínica) e (nº 2915- REBRATS).

Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde

Rede Nacional de Pesquisa Clínica

Ações de 2015 em Inovação

Incorporação Tecnológica:Fortalecendo o SUS

Órgão colegiado de caráter permanente, integrante daestrutura regimental do Ministério da Saúde, tem porobjetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuiçõesrelativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS detecnologias em saúde, bem como na constituição oualteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

RESULTADOS DA CONITECJaneiro/2012 a Novembro/2014

• Número de Reuniões: 33 (30 ordinárias e 3 extraordinárias)

• Número de demandas por incorporação: 365

- Externas: 172

- Internas (MS): 193

• Demandas externas não conformes: 68 (40%)

• Demandas em avaliação: 75

• Consultas Públicas: 105

• Número de contribuições: 6.333

• Tecnologias incorporadas: 114

• Não incorporadas: 54

Número de demandas por tipo de tecnologia

64%20%

16%

Medicamento

Procedimento

Produto

Acesso

Evolução dos gastos do Ministério da Saúde com medicamentos

Fonte: CGPLAN/SCTIE/MS. Elaboração SCTIE/MS

1,9

3,1 3,4

4,3

5,25,9

6,7 7,0

8,3

9,7

11,912,7

0

2

4

6

8

10

12

14

2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

Em R

$ b

ilhõ

es

corr

en

tes

Evolução das despesas com medicamentos, vacinas e hemoderivados -Ministério da Saúde

Gasto com Medicamentos

DESAFIOSEstratégias de Inovação

Política Industrial e de Inovação para a Saúde

Atendimento das

necessidades de saúde em longo prazo

Inovação Tecnológica

Produção nacional

Ampliação do acesso

Inovação para o Acesso

Pesquisa inovação

Indústria

Acesso Universal

Saúde

Criar condições para integração virtuosa entre dois componentes do desenvolvimento

AcessoProduçãoIncorporação Tecnológica

Pesquisa emSaúde

Inovação em Saúde: foco sistêmico

REGULAÇÃO

Poder de Compra do

EstadoRegulação Sanitária eEconômica

Política Comercial

Suporte Tecnológico

Financiamentoda inovação

Política de Pesquisa em

Saúde

IncentivosFiscais

PropriedadeIntelectual

Acesso, Produção e Inovação em

Saúde

Saúde: Articulação Intersetorial inovadora

DESAFIOS:

• Articulação intersetorial – Política Industrial (MDIC).

• Garantir a produção nacional de IFA.(produção nacional dos IFA/Componente Tecnológico Crítico de

produtos de PDP)

• Desenvolvimento e produção de tecnologias estratégicasinovadoras e custo efetivas para mudança do patamartecnológico público e privado.

• O desenvolvimento industrial no Brasil foi feito sem conexãocom a política de C&T e vice versa!

Consequências: C&T concentradas nas universidades e centros depesquisa. Poucas empresas com P&D.

DESAFIOS:

• Aumentar as parcerias entre empresas universidades einstitutos de pesquisa

• Mapear as competências tecnológicas do país;

• Estimular a interação e o intercâmbio tecnológico entre ossetores industriais;

• Criar “integradores de tecnologia”;

• Aumentar a participação da comunidade científica nadiscussão da regulação do setor (Câmaras Técnicas).

Relação virtuosa e compensatória dos setores e instituições

OBRIGADO!