DESENVOLVIMENTO DE FITOTERÁPICOS NO BRASIL OPORTUNIDADES E DESAFIOS III CIAF – MAIO 2012 PARQUE DE DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO FORTALEZA-CEARÁ AFRANIO

DESENVOLVIMENTO DE DESENVOLVIMENTO DE FITOTERÁPICOS NO FITOTERÁPICOS NO

BRASILBRASILOPORTUNIDADES E DESAFIOSOPORTUNIDADES E DESAFIOS

III CIAF – MAIO 2012III CIAF – MAIO 2012

PARQUE DE DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICOFORTALEZA-CEARÁ

AFRANIO ARAGÃO CRAVEIROAFRANIO ARAGÃO CRAVEIRO

FITOTERÁPICOSFITOTERÁPICOSAlguns dadosAlguns dados

25.000 espécies de plantas são utilizadas 25.000 espécies de plantas são utilizadas na medicina tradicional em todo mundo.na medicina tradicional em todo mundo.Grande parte dos medicamentos Grande parte dos medicamentos alopáticos foram desenvolvidos baseado alopáticos foram desenvolvidos baseado em substancias naturais. em substancias naturais. Estima-se um mercado mundial de Estima-se um mercado mundial de aproximadamente U$120 bilhões para aproximadamente U$120 bilhões para fitoterápicos.fitoterápicos.No Brasil U$1 bilhão. Maior parte No Brasil U$1 bilhão. Maior parte importados.importados.Apenas cerca de 80 plantas são Apenas cerca de 80 plantas são comercializadas in natura no Brasil e 70% comercializadas in natura no Brasil e 70% não são nativas. não são nativas. Na China são usados 8.000 remédidos Na China são usados 8.000 remédidos tradicionais a maior parte oriundos de tradicionais a maior parte oriundos de plantas.plantas.

FITOTERÁPICOSFITOTERÁPICOSAlguns dadosAlguns dados

365.000 espécies já foram catalogadas. Calcula-se que 365.000 espécies já foram catalogadas. Calcula-se que seja 60% das existentes.seja 60% das existentes.1.100 destas 365.000 foram estudadas.1.100 destas 365.000 foram estudadas.1 em cada 4 produtos vendidos em farmácias é derivado 1 em cada 4 produtos vendidos em farmácias é derivado de plantas ou de estruturas baseadas nos produtos de plantas ou de estruturas baseadas nos produtos naturais.naturais.Decantada biodiversidade brasileira como fonte de novos Decantada biodiversidade brasileira como fonte de novos medicamentosmedicamentosEstima-se de 60 a 250 mil espécies no Brasil. 55.000 já Estima-se de 60 a 250 mil espécies no Brasil. 55.000 já estão catalogadasestão catalogadasPaís fez um grande esforço no estudo destas plantas: País fez um grande esforço no estudo destas plantas: Botanica-química e farmacologia.Botanica-química e farmacologia.Um numero insignificante de fitoterápicos foram Um numero insignificante de fitoterápicos foram desenvolvidos no Brasil como resultado destes estudos. desenvolvidos no Brasil como resultado destes estudos. Por que?Por que?

Fonte: Fiocruz

Problemas Exploração de Plantas

Medicinais

Lei da biopirataria

CGEN

Extrativismo x plantio

Pressão das multinacionais-alopáticos.

Classe médica. Desconhecimento

Curandeiros e raizeiros

Legislaçao Sanitária

LEI DA BIOPIRATARIALEI DA BIOPIRATARIA

Lei contra biopirataria acabou criminalizando a pesquisaLei contra biopirataria acabou criminalizando a pesquisa

Tem causado problemas sérios para pesquisadores que tentam Tem causado problemas sérios para pesquisadores que tentam trabalhar com a biodiversidade brasileira. Todos viraram suspeitos trabalhar com a biodiversidade brasileira. Todos viraram suspeitos de querer enriquecer ilicitamente à custa do patrimônio biológico de querer enriquecer ilicitamente à custa do patrimônio biológico nacional. O governo endureceu as regras e a pesquisa quase parou.nacional. O governo endureceu as regras e a pesquisa quase parou.

O ponto crítico foi a publicação, em agosto de 2001, da Medida O ponto crítico foi a publicação, em agosto de 2001, da Medida Provisória 2.186, que regulamentou o acesso aos recursos genéticos Provisória 2.186, que regulamentou o acesso aos recursos genéticos da biodiversidade nacional. O objetivo era impedir que piratas da biodiversidade nacional. O objetivo era impedir que piratas científico-corporativos pilhassem moléculas da fauna e da flora do científico-corporativos pilhassem moléculas da fauna e da flora do País para transformá-las em medicamentos e cosméticos no exterior. País para transformá-las em medicamentos e cosméticos no exterior. Mas o que se criou foi um monstro burocrático que até hoje a Mas o que se criou foi um monstro burocrático que até hoje a comunidade científica luta para exterminar. O governo reconhece os comunidade científica luta para exterminar. O governo reconhece os problemas mas pouco foi feito para solucionar os mesmosproblemas mas pouco foi feito para solucionar os mesmos. .

CGENCGENConselho de Gestão do Patrimonio GenéticoConselho de Gestão do Patrimonio Genético

Patrimônio genético: informação de origem genética, contida em amostras do todo ou de parte de espécime vegetal, fúngico, microbiano ou animal, na forma de moléculas e substâncias provenientes do metabolismo destes seres vivos e de extratos obtidos destes organismos vivos ou mortos, encontrados em condições in situ, inclusive domesticados, ou mantidos em condições ex situ, desde que coletados in situ no território nacional, na plataforma continental ou na zona econômica exclusiva.

Medida Provisória (MP) nº 2.186-16, de 23 de agosto de2001.

Acesso ao PatrimonionGenético: Qualquer atividade que vise à obtenção de amostra de componente do patrimônio genético, isto é, atividades que objetivem isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética, em moléculas ou substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos, extratos obtidos destes organismos, com a finalidade de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando sua aplicação industrial ou de outra natureza.

Consequencias práticas:1.Inibição e/ou redirecionamento da pesquisa.2.Inibição do desenvolvimento tecnológico. Empresas do setor estão desistindo3.Não atingiu o objetivo de repartir benefícios com os detentores do conhecimento

Extrativismo x Extrativismo x PlantioPlantio

Plantas nativasPlantas nativas

Dificuldade de Dificuldade de coleta.coleta.

CGENCGEN

Lei da biopirataria.Lei da biopirataria.

Espécies Espécies ameaçadas de ameaçadas de extinção.extinção.

Cultivo racional.Cultivo racional.

Aclimatação Aclimatação regional.regional.

Estudos Estudos agronomicos.agronomicos.

Espécies nativas – Espécies nativas – domesticação.domesticação.

Pressão da multinacionaisPressão da multinacionaisAlopáticos x FitoterápicosAlopáticos x Fitoterápicos

Polemica Dr. Drauzio VarellaPolemica Dr. Drauzio Varella

Fitoterapia – Empirismo irresponsável.Fitoterapia – Empirismo irresponsável.

Quantos fitoterápicos se encontram em testes Quantos fitoterápicos se encontram em testes na fase III no Pubmed?na fase III no Pubmed?

Será que os estudos clínicos dão segurança Será que os estudos clínicos dão segurança ao uso dos medicamentos?ao uso dos medicamentos?

“Em minha opinião, professor, enquanto admitirmos esse empirismo irresponsável a Fitoterapia jamais será levada a sério no Brasil. A incrível diversidade de plantas em nossas florestas poderá ter muitas utilidades, mas entre elas não estará o uso medicinal.”Drauzio Varella em carta resposta ao Dr. Jaldo de Souza Santos, Presidente do CFF


Ações positivas dos alopáticos são importantes.Ações positivas dos alopáticos são importantes.

Lado negativo – Iatrogenia é relegada ou intencionalmente não Lado negativo – Iatrogenia é relegada ou intencionalmente não divulgada.divulgada.

Em 2000 foram registradas nos EUA 225.000 mortes causadas pelo Em 2000 foram registradas nos EUA 225.000 mortes causadas pelo efeito colateral de medicamentos. (1).efeito colateral de medicamentos. (1).

De 1998 a 2005, o número de casos de efeitos colaterais nos EUA De 1998 a 2005, o número de casos de efeitos colaterais nos EUA aumentou 2,6 vezes, e o de mortes triplicou.(2)aumentou 2,6 vezes, e o de mortes triplicou.(2)

Terceira maior causa de morte, após o cancer e as doenças cardiácas, Terceira maior causa de morte, após o cancer e as doenças cardiácas, acima dos acidentes de carros.acima dos acidentes de carros.

Crescente número de medicamentos retirados do mercado mesmo Crescente número de medicamentos retirados do mercado mesmo após estudos clinicos de fase III. após estudos clinicos de fase III.

Medicamentos como um grande negócio.Medicamentos como um grande negócio.

Medicamentos para doenças negligenciadas não interessam aos Medicamentos para doenças negligenciadas não interessam aos laboratorios privados. Apenas 5% são investidos.laboratorios privados. Apenas 5% são investidos.

1. B.Starfield, J. Amer. Med. Assoc. 94, 284 (2000).2. .Revista Planeta, Set. 2008


Fonte: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA

Rep. Sherrod Brown (D-Ohio) disputes the $800 million figure the pharmaceutical industry often cites as its costs for developing new drugs. That figure is also cited in the "2005 Economic Report of the President," which concluded that it takes an average of 12 years to develop a new drug. The White House report, released in February, perpetuates a myth cultivated by the drug industry, Brown says in a recent letter to President Bush.

"We ask that you correct that error by working with us to develop an independent, scientifically valid estimate of the average costs of new drug development," the letter says. Brown points to a peer-reviewed article in The American Journal of Bioethics (AJB) that suggests actual R&D costs average $108 million per drug.

Diferença entre o custo de P&D e o final ~ U$ 700 milhões – gastos em propagandacomputados pela industria farmacêutica como gastos de desenvolvimento

Investimento é feito principalmente em doenças que dão retorno financeiro. “Dentro de pouco tempo teremos Idosas com corpos maravilhosos, idosos com ereções potentes mas sem saberem para que servem”

CUSTO DE DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS

O OUTRO LADO DA MOEDA....

Xaropes e garrafadas são vendidos Xaropes e garrafadas são vendidos sem controle e até estimuladossem controle e até estimulados

““Essas tias vendem em suas Essas tias vendem em suas barracas simples, mas muito barracas simples, mas muito cuidadosamente arrumadas, cuidadosamente arrumadas, além da periquita e do pau do além da periquita e do pau do boto (sim, boto tem bingulim!) boto (sim, boto tem bingulim!) que, segundo elas, servem para que, segundo elas, servem para atrair o sexo oposto bastando atrair o sexo oposto bastando apenas lavar a área de trabalho apenas lavar a área de trabalho com o líquido proveniente das com o líquido proveniente das intimidades dos bichinhos, intimidades dos bichinhos, "garrafadas" com banhos e "garrafadas" com banhos e essências para quase tudo que essências para quase tudo que se pode imaginar. Desde se pode imaginar. Desde reumatismo até olho gordo, reumatismo até olho gordo, passando por hemorróidas e passando por hemorróidas e bico de papagaio. Nada escapa bico de papagaio. Nada escapa ao poder das garrafas ao poder das garrafas coloridas. Tem até versão coloridas. Tem até versão natureba da alegria das natureba da alegria das velhinhas: o Viagra natural.”velhinhas: o Viagra natural.”

Fonte: Mercado Ver o Peso – Belem -http://sampara.blogspot.com/2006/05/vendo-o-ver-o-peso.html

Xaropes e garrafadas são Xaropes e garrafadas são vendidosvendidos sem sem controle e até estimuladoscontrole e até estimulados

Os raizeiros desempenham um papel importante na divulgação, transmissão e manutenção do conhecimento popular sobre plantas medicinais;- No município de Campina Grande-Pb houve um incremento no número de raizeiros, que passou de 22, no ano de 1992, para 43 em 2001;As garrafadas de produtos naturais As garrafadas de produtos naturais combatem entre outras coisas combatem entre outras coisas verminoses, anemias, úlcera, stress e verminoses, anemias, úlcera, stress e até câncer. Seu Laércio vende o xarope até câncer. Seu Laércio vende o xarope por 3 reais. Já a garrafada custa 6 reais. por 3 reais. Já a garrafada custa 6 reais. “Tiro meu sustento desses produtos. Só “Tiro meu sustento desses produtos. Só lamento que a maioria das pessoas lamento que a maioria das pessoas ainda não tenham desenvolvido o hábito ainda não tenham desenvolvido o hábito de consumir produtos naturais” de consumir produtos naturais”

Se alguem colocar umCNPJ em uma destas garrafas pode ser preso

ENQUANTO ISTO, PARA LANÇAR UM NOVO FITOTERÁPICO NO MERCADO TEM-SE POR OBRIGAÇÃO CUMPRIR ......

LEGISLAÇÃO SANITÁRIA LEGISLAÇÃO SANITÁRIA E FISCALE FISCAL

Legislação brasileira de vigilância sanitária exigente, Legislação brasileira de vigilância sanitária exigente,

baseada na cópia, dificultando a introdução de novos baseada na cópia, dificultando a introdução de novos

fitoterápicos. Exigência de testes clínicos.fitoterápicos. Exigência de testes clínicos.

Normas e portarias são feitas principalmente para grandes Normas e portarias são feitas principalmente para grandes

empresas, as pequenas e médias tem enorme dificuldade empresas, as pequenas e médias tem enorme dificuldade

em cumprí-las.em cumprí-las.

Conseqüência: Demora excessiva para registro de Conseqüência: Demora excessiva para registro de

produtos. Excesso de produtos importados no mercado.produtos. Excesso de produtos importados no mercado.

Tem efeito contrario ao que se pretende. Estimula a Tem efeito contrario ao que se pretende. Estimula a

marginalidade e inibe o empreendedor e não protege o marginalidade e inibe o empreendedor e não protege o

consumidor.consumidor.

DESENVOLVIMENTO DESENVOLVIMENTO DEDE

FITOTERÁPICOSFITOTERÁPICOS

Desenvolvimento de FitoterápicosDesenvolvimento de FitoterápicosFatores importantesFatores importantes

Disponibilidade da PlantaDisponibilidade da PlantaExtrativismo x CultivoExtrativismo x CultivoDomesticaçãoDomesticaçãoInformações etnobotanicas e Informações etnobotanicas e etnofarmacológicas.etnofarmacológicas.Publicações e estudos sobre a planta.Publicações e estudos sobre a planta.Estudos botanicos-químicos e Estudos botanicos-químicos e farmacológicos.farmacológicos.Patentes.Patentes.

Nova Espécie

Desenvolvimento de FitoterápicosDesenvolvimento de FitoterápicosEtapasEtapas

1.Identificação botânica1.Identificação botânica2.Ibama e CGEN2.Ibama e CGEN3.Cultivo3.Cultivo e Fornecedores. e Fornecedores.4. Metodologia de Extração4. Metodologia de Extração5. Identificação dos constituintes5. Identificação dos constituintes6. Identificação e isolamento dos marcadores6. Identificação e isolamento dos marcadores7. Desenvolvimento de formulações.7. Desenvolvimento de formulações.8. Estudos de estabilidade.8. Estudos de estabilidade.9. Estudos Clínicos – I, II e III9. Estudos Clínicos – I, II e III10. Desenvolvimento de Controle de Qualidade10. Desenvolvimento de Controle de Qualidade11. Desenvolvimento de bula e Embalagem11. Desenvolvimento de bula e Embalagem12. Credenciamento da empresa – VISA e BPF12. Credenciamento da empresa – VISA e BPF13. Registro Fitoterápico – ANVISA13. Registro Fitoterápico – ANVISA14. Mercado14. Mercado

Desenvolvimento de FitoterápicosDesenvolvimento de FitoterápicosO CASO ACHEFLANO CASO ACHEFLAN

Fitoterápico desenvolvido no Brasil Fitoterápico desenvolvido no Brasil com planta nativa – com planta nativa – Cordia Cordia verbenaceaeverbenaceae8 ANOS DE P&D – Incluindo os 8 ANOS DE P&D – Incluindo os testes clínicos.testes clínicos.Custo ?Custo ?Antinflamatório tópico de grande Antinflamatório tópico de grande sucesso comercial.sucesso comercial.Contem 5.0 mg/g do óleo essencialContem 5.0 mg/g do óleo essencial2.5% de alfa-humuleno (princípio 2.5% de alfa-humuleno (princípio ativo)ativo)Equivalente a 125 microgramas/gEquivalente a 125 microgramas/gSinergismo x principio ativoSinergismo x principio ativo

Fonte: Laboratório ACHÉ

Óleos Essenciais com altos Óleos Essenciais com altos teores de Alfa-Humuleno >7%teores de Alfa-Humuleno >7%

Acanthospermum hispidum D.C. – Acanthospermum hispidum D.C. – 11.94%11.94%

Cannabis sativa L. – 11.76%Cannabis sativa L. – 11.76%

Annona squamosa L. – 10.41%Annona squamosa L. – 10.41%

Bursera leptophloeos Eng. – 9%Bursera leptophloeos Eng. – 9%

Pterodon polygaliflorus – 7.82%Pterodon polygaliflorus – 7.82%

Turnera calyptrocarpa Urb. – 7.52%Turnera calyptrocarpa Urb. – 7.52%

Lippia betulaefolia HBKLippia betulaefolia HBK – 7.26% – 7.26%

Fonte: Essential Oil from Brazilian Plants, CD. Padetec 1994

Nenhuma delas apresenta atividade anti-inflamatória pela etno-farmacologia

PROGRAMAPROGRAMAESTUDOS DE PLANTAS ESTUDOS DE PLANTAS

MEDICINAIS E AROMÁTICAS MEDICINAIS E AROMÁTICAS DO NORDESTEDO NORDESTE

UFC/LPN/PADETECUFC/LPN/PADETEC

1974-20121974-2012

Plantas Medicinais no Nordeste Plantas Medicinais no Nordeste 38 anos de Pesquisas38 anos de Pesquisas

HISTÓRICO HISTÓRICO • Início Dez. 1973 no Depto de Química Orgânica e Início Dez. 1973 no Depto de Química Orgânica e

Inorgânica da UFC. Apoio Banco do Nordeste.Inorgânica da UFC. Apoio Banco do Nordeste.• Programa de Coletas de Plantas aromáticas e Programa de Coletas de Plantas aromáticas e

medicinais iniciou em 1974 – Botânica e Química.medicinais iniciou em 1974 – Botânica e Química.• Expansão com financiamento da FINEP em 1978 Expansão com financiamento da FINEP em 1978 • Criação do Programa Botânica-Química e Criação do Programa Botânica-Química e

Farmacologia de Produtos Naturais. 1978Farmacologia de Produtos Naturais. 1978• Criação da Pós-Graduação – 1978Criação da Pós-Graduação – 1978• Criação do LPN em 1981.Criação do LPN em 1981.• Criação do Projeto “Farmácias-Vivas” - 1982Criação do Projeto “Farmácias-Vivas” - 1982• Criação do PADETEC em 1992.Criação do PADETEC em 1992.• Criação de empresas no setor.Criação de empresas no setor.

Plantas Medicinais no Nordeste Plantas Medicinais no Nordeste 38 anos de Pesquisas38 anos de Pesquisas

HISTÓRICOHISTÓRICO Cerca de 3000 coletas de plantas em todos os Estados do Nordeste.Cerca de 3000 coletas de plantas em todos os Estados do Nordeste.Dezenas de plantas investigadas e mais de 4000 amostras de óleos Dezenas de plantas investigadas e mais de 4000 amostras de óleos essenciais analisadasessenciais analisadasMais de uma centena de trabalhos publicados na literatura cientifica.Mais de uma centena de trabalhos publicados na literatura cientifica.Criação de Oleoteca com mais de 800 amostras de óleos estudadosCriação de Oleoteca com mais de 800 amostras de óleos estudadosDezenas de Teses de Mestrado e Doutorado sobre o tema. Dezenas de Teses de Mestrado e Doutorado sobre o tema. 1981 – publicação do livro “Óleos Essenciais de Plantas do 1981 – publicação do livro “Óleos Essenciais de Plantas do Nordeste”.Nordeste”.1991 –publicação do livro “Constituintes Químicos Ativos e 1991 –publicação do livro “Constituintes Químicos Ativos e Propriedades Biológicas de Plantas Medicinais Brasileiras” 1ª. Propriedades Biológicas de Plantas Medicinais Brasileiras” 1ª. Edição.Edição.1992 – publicação do livro “Farmácias Vivas” 1992 – publicação do livro “Farmácias Vivas” 2004 – publicação do livro “Constituintes Químicos Ativos e 2004 – publicação do livro “Constituintes Químicos Ativos e Propriedades Biológicas de Plantas Medicinais Brasileiras” 2ª. Propriedades Biológicas de Plantas Medicinais Brasileiras” 2ª. Edição. 74 plantas com principios ativos determinados.Edição. 74 plantas com principios ativos determinados.2000-2011 – criação de 8 empresas nas áreas de produtos naturais e 2000-2011 – criação de 8 empresas nas áreas de produtos naturais e fitoterápicos e óleos essenciais.fitoterápicos e óleos essenciais.

Principais Famílias EstudadasPrincipais Famílias Estudadas

EuphorbiaceaeEuphorbiaceae. Gênero . Gênero Croton.Croton.Verbenaceae.Verbenaceae.Lamiaceae (Labiatae)Lamiaceae (Labiatae)Asteraceae (Compositae)Asteraceae (Compositae)AnacardiaceaeAnacardiaceaeMyrtaceaeMyrtaceaeAnnonaceaeAnnonaceaeBurseraceaeBurseraceaeGramineaeGramineaeLauraceaeLauraceaeLeguminosaeLeguminosaeRutaceaeRutaceae

O PROJETO FARMÁCIAS VIVASO PROJETO FARMÁCIAS VIVAS

Criação do LPN em 1981.Criação do LPN em 1981.Coletânea de conhecimentos gerados pelo Coletânea de conhecimentos gerados pelo Projeto Botânica-Química e Farmacologia de Projeto Botânica-Química e Farmacologia de Plantas Medicinais do Nordeste – 1974 a 1981.Plantas Medicinais do Nordeste – 1974 a 1981.Criação do Horto de Plantas Medicinais do Criação do Horto de Plantas Medicinais do LPN. - 1982LPN. - 1982Projeto criado pelo Prof. Francisco José de Projeto criado pelo Prof. Francisco José de Abreu Matos. – 1988.Abreu Matos. – 1988.Publicação do Livro “Farmácia Vivas” - 1992Publicação do Livro “Farmácia Vivas” - 1992Cultivo e utilização de plantas medicinais com Cultivo e utilização de plantas medicinais com príncipios ativos quimicamente certificados.príncipios ativos quimicamente certificados.Criação de Hortos de Plantas Medicinais em Criação de Hortos de Plantas Medicinais em várias partes do Brasil.várias partes do Brasil.

LIVROS E EDIÇÕES DIGITAISLIVROS E EDIÇÕES DIGITAISORIGINADOS COM O PROGRAMAORIGINADOS COM O PROGRAMA

Cd

Empresas Criadas no Padetec nas áreas Empresas Criadas no Padetec nas áreas de fitoterápicos e produtos naturais.de fitoterápicos e produtos naturais.

2000-2010 2000-2010 Pronatura – Assessoria e Consultoria na área de Óleos Pronatura – Assessoria e Consultoria na área de Óleos Essenciais, Extratos de Plantas e Amostras de Óleos para Essenciais, Extratos de Plantas e Amostras de Óleos para Avaliação Farmacológica e/ou Comercial.Avaliação Farmacológica e/ou Comercial.Selachii – Fitoterápicos e Produtos Naturais.Selachii – Fitoterápicos e Produtos Naturais.Procariri – Produção de rutina e seus derivados a partir da Fava Procariri – Produção de rutina e seus derivados a partir da Fava D´anta.D´anta.Flora Nordeste – Produtos Naturais da flora nordestina.Flora Nordeste – Produtos Naturais da flora nordestina.Labornat – Produtos Cosméticos, Dermatológicos e Anti-sépticos Labornat – Produtos Cosméticos, Dermatológicos e Anti-sépticos a partir da flora aromática da Caatinga. Linha – Flora Nordestea partir da flora aromática da Caatinga. Linha – Flora NordestePronat – Domesticação de Plantas Aromáticas, Produção, Pronat – Domesticação de Plantas Aromáticas, Produção, Extração e Exportação de Óleos Essenciais de Plantas Nativas Extração e Exportação de Óleos Essenciais de Plantas Nativas do Nordeste.do Nordeste.Polymar – Fitoterápicos e Derivados de Óleos Essenciais – Polymar – Fitoterápicos e Derivados de Óleos Essenciais – EQT – Engenharia de Processos na área de óleos essenciais. EQT – Engenharia de Processos na área de óleos essenciais.

PADETEC PADETEC

FITOTERÁPICOS FITOTERÁPICOS EMEM

DESENVOLVIMENTODESENVOLVIMENTO

CASO IÓLEO ESSENCIAL ANTI-ACNE

DesenvolvimentoDesenvolvimento de Fitoterápico de Fitoterápico Óleo essencial anti-acneÓleo essencial anti-acne

USO: Anti-acnePrincipio Ativo: Óleo Essencial( Timol e Carvacrol)Vários domissanitários lançados como óleo essencial. Planta na lista do RenisusÓleo essencial com produção industrial no Ceará.

Empresa – Pronat – Horizonte-Ce

Desenvolvimento de FitoterápicosDesenvolvimento de FitoterápicosÓleo essencial anti-acneÓleo essencial anti-acne


CASO IIÓLEO ESSENCIAL HIPOTENSOR

Desenvolvimento de FitoterápicosDesenvolvimento de Fitoterápicosóleo essencial hipotensoróleo essencial hipotensor

Uso: Calmante e antihipertensivoContem: Óleo Essencial com atividade anti-hipertensiva e Kavalactonas com atividade relaxanteSimilar ao Kava Kava

Classificação científica Reino: Plantae Divisão: Magnoliophyta Classe: Liliopsida Ordem: Zingiberales Família: Zingiberaceae

Planta na lista do RENISUS

Desenvolvimento de FitoterápicosDesenvolvimento de FitoterápicosÓleo essencial anti-hipertensivoÓleo essencial anti-hipertensivo


CASO IIIEXTRATO HEPATOPROTETOR

Desenvolvimento de FitoterápicosDesenvolvimento de FitoterápicosCaso III – Extrato HepatoprotetorCaso III – Extrato Hepatoprotetor

• Família: Asteraceae • Distribuídas em áreas tropicais e subtropicais do mundo. Ocorre espontanea no Brasil.• Planta da medicina ayurvédica • Indicações terapêuticas: hepatoprotetora , regeneradora da célula hepática, imunoestimulante e antiofídica. •Uso popular: Cirrose, hepatite, antihemorrágica (picada de cobra)• Planta do Programa Farmácias Vivas

Isolamento dos marcadores químicosIsolamento dos marcadores químicos

Coleta da planta

Secagem e trituração

Preparação do extrato

metanólico

Extração com

acetato de etila

concentração

Dissolução em água à 80ºC Filtração

concentração

Extrato acetato de etila conc.

Purificação dos marcadores Purificação dos marcadores químicosquímicos

Extrato acetato

Confirmação dos marcadores por

CCD

Cromatografia em coluna de sílica

gel(sucessivas) .Wedelolactona

(W) e demetilwedelola

ctona (DW) isoladas

DW

W

Extrato HepatoprotetorExtrato Hepatoprotetor

WEDELOLACTONA (I) E DEMETILWEDELOCATONA (II)

PRINCÍPIOS ATIVOS E MARCADORES

O O

OH

OHO

HO

OH

(I) (II)

O O

OH

OHO

CH3O

OH

ATIVIDADE PROTETORA CONTRA TOXICIDADE PRODUZIDA POR TETRACLORETO DE CARBONO

Caracterização dos marcadoresCaracterização dos marcadores

HPLC da Wedelolactona e Demetilwedelolactona

1. Identificação das estruturas por metodos espectrométricos: UV,IV, RM e EM2. Criação de Padrões cromatográficos – HPLC3. Uso dos padrões para quantificação dos marcadores nos extratos e formulações.

O O

OH

OHO

CH3O

OH

O O

OH

OHO

HO

OH

Quantificação dos marcadoresQuantificação dos marcadores

Curva de calibração por CLAE. Curva de calibração por CLAE.

1.4mg/mL 0.7mg/mLWedelolactonaWedelolactona Demetilwedelolactona

Quantificação dos Marcadores em Quantificação dos Marcadores em diferentes partes da plantadiferentes partes da planta

Raiz

Minutes

0.0 2.5 5.0 7.5 10.0 12.5 15.0 17.5 20.0 22.5 25.0

mAU

0

250

500

750

1 2 3 4 56

78 9 10 11 12 13 14 15 16 17

18 1920

2122 23

24

25 26 27 28 29 30 31 3233

34 35 3637

38

Folha

Minutes

0.0 2.5 5.0 7.5 10.0 12.5 15.0 17.5 20.0 22.5 25.0

mAU

0

200

400

600

1 2 3 4 5 6 7 89

1011 12 13 14 15 16 17 18 19 20

21 22 23 2425

26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 3839

40

41 42 43 44

Talo

Minutes

0.0 2.5 5.0 7.5 10.0 12.5 15.0 17.5 20.0 22.5 25.0

mAU

0

200

400

1 2 3 45 6

7 8 9 10

11

12 13 14

15 16 17

18

19

20 21 22 23 24 25 26 27

Parte da Parte da planta planta

W %W % DW %DW %

RaizRaiz 0.0710.071 0.540.54

Folha Folha 0.140.14 0.00850.0085

Talo Talo 0.0100.010 0.0860.086

Desenvolvimento de FitoterápicosDesenvolvimento de FitoterápicosExtrato hepatoprotetorExtrato hepatoprotetor

Desenvolvimento de Desenvolvimento de formulações.formulações.

Produção do Extrato.Produção do Extrato.

Secagem-Liofilização.Secagem-Liofilização.

Adição de carga.Adição de carga.

QuantificaçãoQuantificação

EncapsulamentoEncapsulamento

Controle de qualidadeControle de qualidade

Desenvolvimento de FitoterápicosDesenvolvimento de FitoterápicosExtrato hepatoprotetorExtrato hepatoprotetor


CASO IVEXTRATO ANTI-HERPES

OH

OHOH

O O

O

O

HO

HO

3 Ester cafeico do acido alohidroxicitrico

Caso IVCaso IVEXTRATO ANTI-HERPESEXTRATO ANTI-HERPES

Árvore frutífera cultivada que ocorre no Brasil e em várias outras regiões tropicais do planeta. A planta é rica em polifenóis que apresentam atividades farmacológicas, destacando-se as atividades antiviróticas

O Chá de suas folhas vem sendo utilizado há bastante tempo, por suas propriedades anti-

viróticas, notadamente contra o vírus da herpes simples e da herpes dolorosa, sem registros de

efeitos colaterais.

Planta do programa Farmácias Vivas

CASO IVCASO IVExtrato anti-herpesExtrato anti-herpes

Empresa: Polymar Apoio:Finep/Suvenção

Principios ativos antivirais presentes:Ester cafeico do acido alohidrocitrico

Elagitaninos - Geraniina

Marcador e Principio ativo: Geraniina

Cromatograma da Geraniina. Pico 06 – GeranIina, tempo de retenção 7.232.

OH

OHOH

O O

O

O

HO

HO

3 Ester cafeico do acido alohidroxicitrico

Marcadores e principios ativos antivirais

CASO IVCASO IVExtrato anti-herpesExtrato anti-herpes

Desenvolvimento Desenvolvimento de bula e de bula e embalagensembalagens

Aprovação da Aprovação da unidade de unidade de produção - VISAprodução - VISA

Boas praticas de Boas praticas de fabricaçãofabricação

Desenvolvimento de FitoterápicosDesenvolvimento de FitoterápicosExtrato anti-herpesExtrato anti-herpes


DESENVOLVIMENTO DE DESENVOLVIMENTO DE FITOTERÁPICOSFITOTERÁPICOS

OUTROS PROJETOSOUTROS PROJETOSRELACIONADOSRELACIONADOS

Desenvolvimento de FitoterápicosDesenvolvimento de FitoterápicosProdução de PadrõesProdução de Padrões

1.1. Rutina DABRutina DAB

2.2. Rutina NSFRutina NSF

3.3. QuercetinaQuercetina

4.4. QuercetrinaQuercetrina

5.5. HesperidinaHesperidina

Por solicitação de Por solicitação de camara setorial da camara setorial da Anvisa o Padetec Anvisa o Padetec está produzindo os está produzindo os seguintes padrõesseguintes padrões

Desenvolvimento de FitoterápicosDesenvolvimento de FitoterápicosTecnologia para produção de QuercetinaTecnologia para produção de Quercetina

Fava verde Fava desidratada

Rutina bruta

Rutina purificada

Projeto com empresa nacional Produtora de extratos vegetais

Fava DántaDimophandra gardneriana

Quercetina

AÇÕES PARA O SETORAÇÕES PARA O SETOR

NOVAS POLÍTICAS NOVAS POLÍTICAS GOVERNAMENTAISGOVERNAMENTAIS

LEI DA INOVAÇÃO TECNOLÓGICA.LEI DA INOVAÇÃO TECNOLÓGICA.

Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos - Decreto Presidencial Nº. 5.813, de 22 de junho de 2006PROGRAMA NACIONAL DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS - 2007

RENISUSRENISUS

EDITAIS FINEP - SUBVENÇÃOEDITAIS FINEP - SUBVENÇÃO

Política Nacional de Plantas Medicinais e Política Nacional de Plantas Medicinais e FitoterápicosFitoterápicos

Decreto 5.813 de 22/06/06Decreto 5.813 de 22/06/06Objetivo Geral: Garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso Objetivo Geral: Garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria nacional. indústria nacional. Objetivos Específicos:Objetivos Específicos:Ampliar as opções terapêuticas aos usuários, com garantia de acesso a Ampliar as opções terapêuticas aos usuários, com garantia de acesso a plantas medicinais, fitoterápicos e serviços relacionados à fitoterapia, com plantas medicinais, fitoterápicos e serviços relacionados à fitoterapia, com segurança, eficácia e qualidade, na perspectiva da integralidade da atenção à segurança, eficácia e qualidade, na perspectiva da integralidade da atenção à saúde, considerando o conhecimento tradicional sobre plantas medicinais. saúde, considerando o conhecimento tradicional sobre plantas medicinais. Construir o marco regulatório para produção, distribuição e uso de plantas Construir o marco regulatório para produção, distribuição e uso de plantas medicinais e fitoterápicos a partir dos modelos e experiências existentes no medicinais e fitoterápicos a partir dos modelos e experiências existentes no Brasil e em outros países. Brasil e em outros países. Promover pesquisa, desenvolvimento de tecnologias e inovações em plantas Promover pesquisa, desenvolvimento de tecnologias e inovações em plantas medicinais e fitoterápicos, nas diversas fases da cadeia produtiva. medicinais e fitoterápicos, nas diversas fases da cadeia produtiva. Promover o desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas de plantas Promover o desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas de plantas medicinais e fitoterápicos e o fortalecimento da indústria farmacêutica medicinais e fitoterápicos e o fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo. nacional neste campo. Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios Promover o uso sustentável da biodiversidade e a repartição dos benefícios decorrentes do acesso aos recursos genéticos de plantas medicinais e ao decorrentes do acesso aos recursos genéticos de plantas medicinais e ao conhecimento tradicional associado. conhecimento tradicional associado.

RENISUS – Relação Nacional de Plantas RENISUS – Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse ao SUSMedicinais de Interesse ao SUS

Ampliação da lista de fitoterápicos Ampliação da lista de fitoterápicos oferecidos pelo SUS oferecidos pelo SUS 71 Plantas com atividade farmacológica 71 Plantas com atividade farmacológica comprovada.comprovada.46 são cultivadas ou aclimatadas.46 são cultivadas ou aclimatadas.14 são nativas do Brasil e 11 da América 14 são nativas do Brasil e 11 da América do Sul.do Sul.Existem ainda plantas nativas com Existem ainda plantas nativas com atividade comprovada que ficaram fora atividade comprovada que ficaram fora do RENISUS. 50 Plantas com atividade do RENISUS. 50 Plantas com atividade comprovada estão fora.comprovada estão fora.

Projeto Finep SubvençãoProjeto Finep Subvençãoplantas apoiadas 2007-2008plantas apoiadas 2007-2008

Guaco – Guaco – Mikania glomerataMikania glomerata

Cajá Cajá – Spondias mombin– Spondias mombin

PupunhaPupunha – Bactris gasipaes – Bactris gasipaes

JaborandiJaborandi – Pilocarpus spp – Pilocarpus spp

CopaibaCopaiba – Copaifera langsdorfi – Copaifera langsdorfi

Sucupira BrancaSucupira Branca – Pterodon emarginatus – Pterodon emarginatus

AndirobaAndiroba – Carapa guianensis – Carapa guianensis

SeringueiraSeringueira – Hevea brasiliensis – Hevea brasiliensis

CabacinhaCabacinha – Luffa operculata – Luffa operculata

GuaçatongaGuaçatonga – Casearia sylvestris – Casearia sylvestris

PROPOSTAS DE AÇÃO PARA O PROPOSTAS DE AÇÃO PARA O SETORSETOR

LEI DA BIOPIRATARIA – MODIFICAÇÃOLEI DA BIOPIRATARIA – MODIFICAÇÃODIFUSÃO DO ENSINO DE PLANTAS DIFUSÃO DO ENSINO DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS.MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS.APOIO A CENTROS DE P&D PARA O APOIO A CENTROS DE P&D PARA O DESENVOLVIMENTO DE FITOTERÁPICOS.DESENVOLVIMENTO DE FITOTERÁPICOS.ENSINO E DIFUSÃO DO CONHECIMENTO ENSINO E DIFUSÃO DO CONHECIMENTO JUNTO A CLASSE MÉDICA.JUNTO A CLASSE MÉDICA.LEGISLAÇÃO SANITÁRIA – REGISTRO LEGISLAÇÃO SANITÁRIA – REGISTRO SIMPLIFICADO. 10 ANOS. RENISUSSIMPLIFICADO. 10 ANOS. RENISUSMODIFICAÇÃO DA LEI DO CGEN.MODIFICAÇÃO DA LEI DO CGEN.REGULAMENTAÇÃO DE RAIZEIROS E REGULAMENTAÇÃO DE RAIZEIROS E CURANDEIROS – GARRAFADAS.CURANDEIROS – GARRAFADAS.AMPLIAÇÃO DA RENISUS.AMPLIAÇÃO DA RENISUS.PROPRIEDADE INTELECTUAL - INPIPROPRIEDADE INTELECTUAL - INPIAPOIO E FINANCIAMENTO PARA CRIAÇÃO APOIO E FINANCIAMENTO PARA CRIAÇÃO DE EMPRESAS PRODUTORAS DE EMPRESAS PRODUTORAS

EQUIPE RESPONSÁVELEQUIPE RESPONSÁVEL

Profa.Fádia, Dra. Técia,MSc

Prof. Ary, MSc

Alexandre, Dr.

Prof. Ícaro, Dr.

Profa.Vânia, Dra. Olga, Tec.Lab.

Célia, MSc Cesarina, MSc

Stefânia, Bolsista.

Prof. Raul Correa, Dr.

Williams Batista, MSc

Profs.IracemaJosé WilsonMatosAfranio

Núcleo Pioneiro e Fundadores do LPN Noélia, Dra.

Francisco, Aux. Lab.

Nossa Homenagem PóstumaNossa Homenagem Póstuma

Ao Prof. Francisco José de Abreu MatosAo Prof. Francisco José de Abreu Matos

COMPANHEIRO DE LUTA E UMA VIDA DEDICADA AO ESTUDO DAS PLANTAS MEDICINAIS BRASILEIRAS CRIADOR DO PROJETOFARMÁCIAS VIVAS

““Quando uma obra parece Quando uma obra parece avançada com relação à sua avançada com relação à sua

época, é simplesmente porque época, é simplesmente porque sua época está atrasada em sua época está atrasada em

relação a ela”relação a ela”J. CocteauJ. Cocteau

GRATOS PELA ATENÇÃOGRATOS PELA ATENÇÃO

CGENCGENInibição do Desenvolvimento Tecnológico envolvendo a Inibição do Desenvolvimento Tecnológico envolvendo a

biodiversidadebiodiversidadePrezado Alexandre,Bom dia!Informo que na última quinta-feira, 26/05, tivemos reunião com os nossos Diretores e Presidente da empresa cujo tema foi projetos da biodiversidade brasileira e CGEN. Infelizmente não conseguimos aprovação para darmos andamento nesses projetos devido à grande insegurança jurídica que cerca as regulamentações de acesso à biodiversidade nacional. Mesmo detendo a devida autorização de acesso, existem outros entraves na lei que não garantem a indústria farmacêutica à segurança necessária. São eles:- Dificuldade de se detectar o representante legal da comunidade com a qual a empresa deve repartir benefícios;- Falta de clareza no modelo a ser adotado para repartição de benefícios;- Possibilidade de outra comunidade não escolhida para repartição de benefícios requererem o mesmo quando o produto estiver no mercado.Estamos trabalhando junto ao governo para melhorar o texto do marco regulatório de acesso à biodiversidade justamente com o objetivo de resolver esses entraves. Devido aos entraves citado acima, eu gostaria de verificar se os projetos que irá apresentar para nós no dia 07/06 envolvem a biodiversidade brasileira. Caso positivo, estamos deixando as análises de prospecção desses projetos em específico em standby para que assim que completarmos o objetivo de resolver esses entraves junto ao governo, nós voltarmos a avaliar os projetos. Estou à disposição para eventuais esclarecimentos.Atenciosamente,Daniele Dal Col Moreira Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação

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DESENVOLVIMENTO DE FITOTERÁPICOS NO BRASIL OPORTUNIDADES E DESAFIOS III CIAF – MAIO 2012 PARQUE DE DESENVOLVIMENTO TECNOLÓGICO FORTALEZA-CEARÁ AFRANIO