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UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES
PÓS-GRADUAÇÃO “LATO SENSU”
AVM FACULDADE INTEGRADA
SALA LIMPA: INSTALAÇÕES, OPERAÇÃO E CONTROLE
APLICADOS A PRODUÇÃO
Por: Verônica Aparecida Meneghiti Suet Prado da Silva
Orientador
Prof. Jorge Tadeu Vieira Lourenço
Rio de Janeiro
2012
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UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES
PÓS-GRADUAÇÃO “LATO SENSU”
AVM FACULDADE INTEGRADA
SALA LIMPA: INSTALAÇÕES, OPERAÇÃO E CONTROLE
APLICADOS A PRODUÇÃO
Monografia apresentada à AVM Faculdade
Integrada como requisito parcial para a obtenção do
grau de especialista em Administração da
Qualidade.
Por: Verônica Aparecida M. S. Prado da Silva
3
AGRADECIMENTOS
A Deus, pela força espiritual na
elaboração deste trabalho.
Aos meus pais e marido, pela
compreensão, apoio e, acima de tudo,
o carinho e dedicação ao longo dessa
caminhada.
4
DEDICATÓRIA
A Deus, aos meus pais e meu marido
companheiros de todos os momentos.
5
RESUMO
Salas limpas são ambientes controlados em termos de contaminação.
Tal controle é muito importante na manufatura de produtos estéreis. As
exigências relativas ao projeto e construção, a escolha dos materiais corretos
para fundação, pisos, paredes e forros devem ser feitos por profissionais com
vasto conhecimento e que dominem as tecnologias necessárias para a
construção e manutenção destas instalações. O monitoramento das salas
limpas faz parte da rotina de várias indústrias tendo como objetivo o controle
rigoroso da carga microbiana e das condições físico-químicas (temperatura,
umidade e pressão). Os procedimentos de limpeza e sanitização são
fundamentais, pois estas atividades contribuem diminuindo o risco de
contaminação.
6
METODOLOGIA
Para elaboração do presente trabalho, foi empregado o método de
pesquisa bibliográfica em livros, revistas científicas, normas técnicas,
legislação específica e sites relacionados ao tema. As principais bibliografias
citadas no desenvolvimento deste trabalho foram: RDC 17- ANVISA; ABNT
NBR ISO 14644-1(2005); ABNT NBR ISO 14644-4(2004); ABNT NBR ISO
14644-5(2006); Torreira, Raul Peragallo; Revista SBCC.
7
SUMÁRIO
INTRODUÇÃO 08
CAPÍTULO I - Salas Limpas – Conceitos preliminares 09
CAPÍTULO II - Projeto e Construção 22
CAPÍTULO III – Operação e Controle 35
CONCLUSÃO 49
BIBLIOGRAFIA CONSULTADA 50
ÍNDICE 53
FOLHA DE AVALIAÇÃO 56
8
INTRODUÇÃO
O desenvolvimento deste trabalho tem por objetivo apresentar os pontos
relevantes do projeto, construção, operação e controle de salas limpas. Visto
que estes ambientes estão submetidos a rigorosas exigências de órgãos
reguladores competentes.
A escolha do tema foi motivada pelo interesse no assunto sala limpa e
pela experiência em indústria da área de manufatura de produto estéreis.
Está trabalho está dividido em três capítulos. No primeiro capítulo,
definiremos alguns conceitos importantes relacionados às salas limpas,
facilitando a compreensão do tema abordado.
O segundo capítulo é dedicado a aspectos importantes do projeto e
construção.
No terceiro capítulo trataremos os conceitos fundamentais para a
operação e controle das salas limpas.
9
CAPÍTULO I
SALAS LIMPAS – CONCEITOS PRELIMIRARES
Neste primeiro capítulo são apresentados alguns conceitos importantes
comumente utilizados em ambientes relacionados às salas limpas, no intuito
de aprimorar os conhecimentos sobre as mesmas.
1.1– Definições
1.1.1- Salas limpas
Segundo a ABNT 14644-1(2005, p.1), sala limpa é:
Sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar introdução, geração e retenção de partículas dentro da zona, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.
Conforme Torreira (1991, p.112) sala limpa é: “uma sala na qual a
concentração de partículas aerotransportadas é controlada dentro dos limites
específicos”.
Pode-se perceber que cada fonte bibliográfica apresenta uma definição
para sala limpa. Tais definições são semelhantes no que tange o papel de
salas limpas nas indústrias que a utilizam. Estes ambientes proporcionam o
controle de contaminantes presentes nas partículas em suspensão no ar, em
níveis aceitáveis, segundos normas específicas, para o desenvolvimento de
atividades sensíveis a contaminação.
10
1.1.2- Zona limpa
Espaço exclusivo no qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar introdução, geração e retenção de partículas dentro da zona, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário. (ABNT 14644-1,2005, p.1)
Nota: A zona limpa pode estar aberta ou fechada e pode estar, ou não,
localizada dentro de uma sala limpa.
1.1.3- Instalação
“Sala limpa incluindo todas as estruturas associadas, sistemas de
tratamento de ar, serviços e utilidades”. (ABNT 14644-1, 2005, p.1).
1.1.4- Como construído
“Condição na qual a instalação está completa, com todos os serviços
interligados e funcionando, mas sem a presença de equipamentos de
produção, material ou pessoal”. (ABNT 14644-1, 2005, p.3).
1.1.5- Em repouso
“Condição na qual a instalação está completa, com equipamentos de
produção instalados e operando, de forma acordada entre cliente e fornecedor,
mas sem a presença de pessoal”. (ABNT 14644-1, 2005, p.3).
1.1.6- Em operação
“Condição na qual a instalação está funcionando nas condições
especificadas, com o número de pessoas presentes conforme o especificado e
trabalhando de forma acordada”. (ABNT 14644-1, 2005, p.3).
11
1.1.7- Cliente
“Organização, ou agente deste, responsável por especificar as
exigências para uma sala limpa”. (ABNT 14644-1, 2005, p.4).
1.1.8- Fornecedor
“Organização encarregada de cumprir as exigências especificadas de
uma sala limpa”. (ABNT 14644-1, 2005, p.4)
1.1.9- Fluxo de ar unidirecional
“Fluxo de ar controlado através de toda secção transversal de uma zona
limpa, com velocidade constante e linhas de fluxo aproximadamente paralelas.
(ABNT 14644-4, 2004, p.2).
Nota: Este tipo de fluxo de ar resulta no transporte direto de partículas da zona
limpa para fora.
1.1.10- Fluxo de ar não unidirecional
“Distribuição do ar na qual o ar insuflado na zona limpa mistura-se com
o ar interno por indução”. (ABNT 14644-4, 2004, p.2).
1.1.11- Contaminante
“Qualquer elemento, particulado ou não, molecular e biológico, que
possa afetar adversamente o produto ou processo”. (ABNT 14644-4, 2004,
p.2).
12
Limpeza (estado de)
“Condição de um produto, superfície, dispositivo, gás, fluido, etc. com
nível definido de contaminação”. (ABNT 14644-4, 2004, p.2)
1.2- Contaminantes
Os contaminantes presentes nas salas limpas estão associados às
partículas em suspensão no ar e, podem ser de origem externa ou interna.
Os contaminantes introduzidos em uma sala limpa pela movimentação
de pessoas, equipamentos, materiais, por falhas no sistema de vedação das
instalações e por problemas no sistema de ar são ditos de origem externa.
Os contaminantes de origem interna são aqueles devido ao desgaste
das instalações e equipamentos.
Pode-se dizer que o homem é a principal fonte de contaminação para as
salas limpas. O corpo humano libera grande quantidade de partículas devido à
descamação natural do mesmo.
A tabela 1 mostra os elementos contaminantes presentes no ar, seu
aspecto, origem e características.
13
Estado Físico
Condição Origem Tamanho de Partículas
Características Materiais
Sólidos Pó Origem: pela erosão do vento, trituração, e dispersão de materiais pulverizados – partículas menores que 100 mícrons.
- Mineral: rochas. Gessos, metais, argilas. - Vegetal: pólen, farinhas, fibras, outros. - Animais: escamas da pele, pelo, lã, outros.
Fumaça Origem: combustão incompleta de substâncias orgânicas – partículas entre 0,01 e 0,3 mícrons. Origem: sublimação e oxidação de metais fundidos – partícula entre 0,1 e 100 mícrons
Tabaco, carvão, lenha e petróleo.
Líquidos Orvalho Origem: atomização de material líquido sob pressão e temperatura.
Orvalho produzido por espirro
Névoas Origem: condensação de vapores
Gotas formadas devido a condensação de vapores
Vapores Origem: substâncias líquidas ou sólidas na sua fase gasosa
Substâncias no seu estado normal
Gases Não possuem formas adaptando-se completa e uniformemente ao recipiente que os contém
Organismos aéreos vivos
• Vírus
• Bactérias • Esporos • Pólen
- Flutuam entre 0,005 a 0,1 mícron - 0,4 a 12 mícrons - 10 a 30 mícrons - 10 a 100 mícrons
-Agrupam-se em colônias ou são aerotransportadas por partículas.
Tabela1: Contaminantes (Extraída de TORREIRA, 1991, p. 17)
1.3- Tamanho de partículas em suspensão
Existe uma infinidade de partículas, para cada partícula que
conseguimos visualizar existe milhões que não podemos ver. As partículas se
movem pelo ar, podem se depositar em superfícies, nas paredes de dutos e
recipientes. São essas partículas que dentro de uma sala limpa podem ou não
transportar os contaminantes. Quando partículas em suspensão estão
14
carreando contaminantes, estas são denominadas partículas viáveis, pois em
contato com meio de cultura apropriado, esses contaminantes transportados
se multiplicam. Quando as partículas em suspensão não estão transportando
contaminantes são denominadas partículas não viáveis, pois em meio
adequado não ocorre crescimento de microrganismos. As partículas não
viáveis podem ser qualquer tipo de sujidade, como por exemplo, partículas de
poeiras.
De acordo com Torreira (1991), as partículas aerotransportas
apresentam diferentes tamanhos e características, a saber.
Partículas com diâmetros menores que 0,1 mícron comportam-se como
moléculas de gás, são praticamente imperceptíveis e deslocam-se com
movimento brawniano, permanecendo em suspensão por longos períodos e
com velocidade de deposição não mensurável.
Partículas com diâmetros de 0,1 a 1,0 mícrons possuem velocidade de
deposição calculável, porém as correntes de ar por serem bem mais rápidas,
tendem a neutralizar a deposição dessas partículas.
Partículas na faixa de 1 a 10 mícrons caem com velocidade considerável
e constante, podendo ser mantidas em suspensão pelas correntes de ar, por
longo período de tempo.
Quando falamos de Salas limpas, as partículas na faixa de 0,5 a 10
mícrons são as mais perigosas à saúde devido à facilidade de serem retidas
nos pulmões.
15
1.4- Classificação de áreas limpas
São inúmeros os conceitos e terminologias sobre a classificação de
salas limpas quanto a qualidade do ar. Grau A, B, C e D, classe A, B, C e D,
classe 100. 10000 e 100000 ou ISO 5, 7 e 8. Abaixo são apresentadas as
características dos conceitos mais comumente utilizados no Brasil conforme a
revista SBCC nº. 44 (2010)
A classificação de salas limpas em classe 100, 10.000 e 100.000 foi
estabelecida pela U.S Federal Standard 209 e utilizada no Brasil até 1999
quando foi publicada a ISO 14644-1. A FS 209 foi cancelada em 2001,
substituída pela ISO 14644, partes 1 e 2.
A classificação de salas limpas em Grau A, B, C ou D está baseada na
EU GMP. A Organização mundial de Saúde utiliza o mesmo sistema da EU
GMP para classificação das salas limpas em Grau A, B, C ou D.
A RDC 17 da ANVISA (2010) é o Regulamento Técnico das Boas
Práticas para Fabricação de Medicamento vigente no Brasil, classificando as
áreas limpas em grau A, B, C ou D, conforme as características da qualidade
do ar. A classificação do ar para os quatro graus acima é definida conforme a
condição da sala, ou seja, operação ou repouso. O número máximo de
partículas permitido para cada grau de limpeza será apresentado no capítulo 3
que tratará da operação e controle das salas limpas.
A ABNT 14644-1(2005), apresenta 9 classes de limpeza, ISO classe 1 a
ISO classe 9 e não define o grau de ocupação da sala. Diferente RDC 17 e dos
demais guias de GMP publicados pelos órgãos reguladores internacionais,
específicas para indústrias farmacêuticas, a ABNT 14644-1(2005), é aplicável
para salas limpas em geral, em diversas indústrias, farmacêutica, veterinária,
microeletrônica, espacial, etc. Esta norma é uma tradução da ISO 14644-1 de
1999.
16
São vários os documentos utilizados para a classificação das salas
limpas e todos são válidos. A classificação da sala limpa dependerá do tipo de
guia GMP adotado pela empresa. Para este trabalho será adotada a
classificação da RDC 17 da ANVISA (2010).
1.5. Tipos de salas limpas
As salas limpas podem ser classificadas pela circulação do ar em salas
limpas convencionais (fluxo de ar não unidirecional) e salas limpas de fluxo de
unidirecional (ou laminar). A escolha da sala a ser utilizada será de acordo com
o tipo de atividade, tendo como parâmetros a classe de limpeza desejada, as
características do processo ou do produto.
1.5.1- Salas limpas com fluxo de ar não unidirecional ou salas
convencionais
Segundo Torreira (1991, p.134) uma sala convencional “é aquela onde é
obtido e mantido um determinado grau de limpeza mediante um controle
adequado de geração de partículas no seu interior”.
Nesse tipo de salas limpas, o fluxo de ar é similar ao usado nas
instalações de ar condicionado tradicional, a diferença é a presença de filtros
HEPA e as trocas de ar modificadas para reduzir os níveis de contaminação
nas salas limpas. A sala recebe uma elevada vazão de ar filtrado por dutos
apropriados através de grelhas difusoras. O retorno do ar ao sistema
condicionador é realizado por saídas distribuídas nas partes inferiores das
paredes com distância apropriada do piso. (TORREIRA, 1991)
17
Nas salas limpas com fluxo de ar não unidirecional, não há uniformidade
na distribuição de ar, existindo zonas fluxo de ar turbulento e zonas com pouca
circulação de ar, denominadas zonas mortas. (TORREIRA, 1991)
Em salas convencionais, o mínimo necessário é de 20 trocas de ar por
hora e, essas áreas são limitadas quanto ao seu tamanho. Salas com mais de
250m3 tem problemas de controle ambiental. Distância extensa entre grelhas
de insuflação e exaustão, assim como a circulação de pessoas em grandes
salas potencializam o aumento dos níveis de contaminação. As salas
convencionais possuem pouca ou nenhuma capacidade de autolimpeza, os
contaminantes depositados no piso ou nas superfícies horizontais devem ser
removidos por operações de limpeza, evitando sua reintrodução no ambiente
pelas atividades desenvolvidas na sala e mudanças nas correntes de ar
(TORREIRA 1991).
Conforme Torreira (1991), podemos citar como vantagens das salas
convencionais, a flexibilidade do projeto e várias áreas podem operar sobre o
mesmo sistema de circulação de ar, a simplicidade do layout da linha de
produção, filtros e sistemas de ventilação são mais simples e de fácil
manutenção, as salas são de tamanhos mais flexível, sendo mais fácil uma
possível expansão, a construção e operação são mais econômicas. Como
desvantagens temos: trocas de ar pequenas, de 20 a 35 trocas por hora, a
recuperação a partir de uma condição contaminada é lenta, tem quantidade
limitadas de pessoas na sala e é necessário limpeza frequente devido a baixa
capacidade de autolimpeza.
A figura 1 exemplifica uma sala limpa de fluxo não unidirecional
18
Figura 1: Sala limpa convencional (Extraída de TORREIRA, 1991, p. 135)
1.5.2- Salas limpas com fluxo de ar unidirecional ou laminar.
Segundo Torreira (1991), devido à necessidade de instalações com
elevado grau limpeza, as salas limpas convencionais não estavam mais
satisfatórias para realizar as operações requeridas pelas modernas técnicas de
fabricação e montagem de sofisticados micromecanismos e outros processos
críticos, sendo substituídas pelas salas de fluxo unidirecional. Estas novas
salas que surgiram da necessidade de elevado nível de limpeza e melhor
controle da contaminação, sem inibir as atividades no interior da área,
deveriam satisfazer as seguintes condições:
- Possuir um melhor sistema de filtragem de acordo com as condições
econômicas viáveis;
- Ter elevada capacidade de autolimpeza, eliminando a contaminação
vinda do exterior e também a contaminação gerada no interior da sala;
- Possuir fluxo de ar apropriado para retirada de contaminantes para o
exterior da sala limpa;
19
“O fluxo unidirecional é produzido quando o ar é introduzido
uniformemente, a baixa velocidade, em um espaço confinado através de uma
abertura igual a área da secção transversal desse espaço”( TORREIRA, 1991,
p.140).
Em salas limpas com fluxo laminar a contaminação cruzada é
praticamente inexistente devido a estratificação do ar. A existência de filtros
absolutos no forro e saídas de exaustão adequadas no piso pode ser a solução
mais adequada para eliminar os contaminantes. Nestas salas o suprimento
médio é de 100 trocas de ar por hora. Pessoas e objetos presentes na área
limpa podem causar perturbações no sistema de fluxo laminar, entretanto não
há interferência na limpeza da mesma. (TORREIRA, 1991)
Existem dois tipos de salas limpas de fluxo unidirecional, a de fluxo
vertical e a de fluxo horizontal.
Nas salas de fluxo vertical, os filtros absolutos são colocados em toda a
extensão do forro, onde o ar movimenta-se verticalmente até as grades de
saída do ar no piso. Esta disposição do fluxo tem a vantagem da gravidade e,
a movimentação vertical do ar proporciona a eliminação de partículas maiores,
sendo um sistema de alta eficiência. Nas salas limpas deste tipo pode ter uma
quantidade maior de pessoas. Como desvantagens desse tipo de sala limpa,
temos as dificuldades de construção, como o fluxo é colocado em toda
superfície do forro, as ampliações da sala tornam-se inviáveis, prejudicando a
flexibilidade das instalações. Devido ao custo elevado de construção e
operação deste tipo de salas, as mesmas só são usadas quando níveis muito
elevados de limpeza são requeridos imposições técnicas. (TORREIRA, 1991)
As salas de fluxo horizontal apresentam os filtros absolutos dispostos
em toda extensão de uma das paredes, com as grelhas de retorno no teto ou
na parede oposta. (TORREIRA, 1991)
20
As figuras 2 e 3 exemplificam sala limpa de fluxo unidirecional vertical e
horizontal, respectivamente.
Figura 2: Sala limpa de fluxo unidirecional vertical (extraída de TORREIRA,
1991, p. 141)
Figura 3: Sala limpa de fluxo unidirecional horizontal (extraída de TORREIRA,
1991, p. 141)
21
As salas de fluxo laminar apresentam as seguintes vantagens, segundo
Torreira (1991): trocas de ar frequentes; a deposição e ressuspensão de
partículas é mínima; rápida recuperação e, a instalação pode ficar sem
funcionar por dias sem prejudicar a limpeza do local, quando reiniciada as
atividades, a mesma precisa está em funcionamento há pelo menos uma hora.
As desvantagens destas salas são: dificuldade de obtenção de fluxo
uniforme de trabalho; falha de um módulo de filtro leva a parada de todo o
sistema; perfis uniformes de velocidade são difíceis de serem obtidos devido a
presença de móveis, equipamentos e pessoas em movimento no ambiente.
1.5.3- Salas limpas com fluxo de ar misto
Nas salas limpas com fluxo de ar misto, há uma combinação do fluxo de
ar unidirecional e o não unidirecional na mesma sala.
1.6. Aplicação das salas limpas
As salas limpas estão presentes em diversos segmentos industriais:
Engenharia de precisão, eletrônica, farmacêutica, alimentos, fotografia,
hospitais, laboratórios de pesquisas biológicas, dispositivos médicos e de
tratamento para saúde.
22
CAPÍTULO II
PROJETO E CONSTRUÇÃO
O projeto de uma sala limpa exige um amplo campo de conhecimento
do profissional responsável pelo mesmo, além dos conhecimentos peculiares a
esta construção. Como melhor opção para iniciar o empreendimento, deve-se
realizar uma análise profunda do projeto avaliando todos os riscos para a
correta operação da sala limpa.
2.1 – Anti-Projeto
Antes do início do projeto propriamente dito, é elaborado um anti-
projeto, proporcionando uma análise preliminar da instalação, incluindo a
documentação para o projeto, avaliação dos custos e cronograma,
complicações previsíveis do projeto, vantagens e desvantagens do projeto,
possíveis recomendações, analise da viabilidade de execução do projeto.
Neste anti-projeto são levadas em consideração as informações dos usuários e
demais partes envolvidas (como por exemplo, fornecedores), atendendo os
requisitos dos produtos e processos. (ABNT 14644-4, 2004)
2.2- Projeto
O projeto deve conter todos os requisitos referentes ao produto e
processo e deve ser formalmente aceito pelo usuário e fornecedores conforme
critérios predeterminados, atendendo a regulamentos e boas práticas de
23
fabricação, como também apresentar revisões periódicas durante a sua
execução garantindo a conformidade com os requisitos especificados. Todas
as etapas do projeto devem ser devidamente documentadas (ABNT 14644-4,
2004)
Certamente, para ser bem sucedido, a documentação que compõe o projeto básico deve ser clara e bem detalhada, indicando de forma inequívoca os limites de fornecimento de cada interface do projeto bem como a capacidade, eficiência energética e performance esperada de cada componente da instalação, de forma a evitar erros de interpretação e permitir exigir dos fornecedores o atendimento às condições de contratação.(Revista SBCC nº 35, 2008, p.34)
Segundo Torreira (1991, p.145,):
o projeto de salas limpas deverá atender as seguintes exigências: as salas deverão ser de forma retangular ou quadrada, com o mínimo de obstruções tais como colunas ou projeções de paredes que possam interferir com o fluxo de ar.
Deve ser considerado o tamanho das salas e a quantidade de pessoas
por sala, pois para salas acima de 70 m2 e com número maior que 50 pessoas
tornam a manutenção da limpeza mais difícil. (TORREIRA, 1991).
As junções paredes/teto e paredes/piso devem ser arredondadas para
evitar acumulo de poeira nos mesmos. Qualquer elemento construtivo que
possa ser fonte ou acumular poeira deve ser eliminado durante o projeto, como
por exemplo, não podem existir armários de madeira, paredes pintadas com
tintas não apropriadas, saliências e ressaltos nas janelas, suportes para
luminárias expostos. (TORREIRA, 1991).
Não é aconselhável o uso de madeira na estrutura das salas limpas,
pois devido à mudança no teor da umidade, peças de madeira expandem e
contraem resultando em rachaduras nos acabamentos das paredes
favorecendo o acúmulo de poeira. Como elementos estruturais, os escolhidos
24
devem ser: paredes de alvenaria, pinos de metal, vigas e colunas de aço.
(TORREIRA, 1991).
Também no projeto é definido o tipo de fluxo de ar a ser utilizado. Este
pode ser fluxo de ar unidirecional, fluxo de ar não unidirecional ou fluxo de ar
misto.
2.2.1- Controle de contaminação e segregação
As zonas limpas são comumente cercadas por zonas de menor grau de
limpeza, por razões econômicas, técnicas e operacionais. Então, atenção
especial deve ser dispensada aos espaços físicos e ao gerenciamento do fluxo
de materiais e pessoas, visto que, o transito de materiais e pessoas em áreas
adjacentes aumentam o risco de contaminação entre as mesmas. (ABNT
14644-4, 2004)
A figura 4 ilustra o conceito de controle da contaminação, onde a zona
limpa é a área de maior controle da sala limpa.
25
Figura 4: Conceito de controle de contaminação por zonas concêntricas
(extraída da ABNT 14644-4, 2004, anexo A, p.9)
Produtos estéreis são envasados em zonas limpa com o controle da
contaminação microbiológica e de partículas. Pessoas e materiais para
chegarem à zona crítica do processo, passam por zonas com níveis de limpeza
crescente. Baseando-se na zona em que estão entrando, essas pessoas
podem trocar as vestimentas entre as mesmas. Os materiais também
requerem cuidados para remoção da contaminação microbiológica ou de
partículas em cada zona a qual se destinam. (ABNT 14644-2, 2004)
26
2.2.2- Ruídos e vibrações
Durante o projeto deve ser dada a devida atenção à estrutura da
instalação para eliminar a transmissão de ruídos e vibrações através do teto,
forro, paredes, piso e equipamentos para estrutura. Os limites dos mesmos
devem ser especificados atendendo as exigências de determinado processo,
onde são realizados trabalhos de precisão com instrumentos delicados.
(TORREIRA, 1991)
2.3- Construção
A construção de uma sala limpa deve estar em conformidade com o
projeto e suas especificações. Qualquer alteração necessária durante a
construção deve ser devidamente analisada, aprovada e documentada, antes
da execução. (ABNT 14644-4, 2004)
Durante a construção de uma sala limpa, cuidados especiais com a
limpeza devem ser tomados. Onde um plano de limpeza deve ser seguido e
documentado. Todas as fontes potenciais de poeira devem ser frequentemente
limpas. (TORREIRA, 1991)
“As atividades de serramento, aplanaimento, acepilhação, lixação,
dentre outras, devem ser realizadas longe das salas limpas”. (TORREIRA,
1991, p.160).
27
2.4- Materiais construtivos
Segundo a ANBT 14644-4(2004), os materiais selecionados para uso na
construção de salas limpas devem está de acordo com os requisitos da
instalação considerando:
- a classe de limpeza.
- efeitos de abrasão e impacto.
- métodos e frequências de limpeza e sanitização.
- ataque e corrosão químicos e/ ou microbiológicos.
Materiais sujeitos a fragmentação ou que gerem partículas só poderão
ser utilizados quando protegidos e revestidos.
Segundo Torreira (1991), as características abaixo devem ser
consideradas na escolha dos materiais de construção para salas limpas:
- Resistência a deterioração por envelhecimento.
- Facilidade de reparos e trocas de peças em casos de danos
- Superfícies sem trincas, fendas, furos e aberturas que levem ao acúmulo de
contaminantes.
- Limpeza com mínimo de esforço.
- Resistente à transmissão de calor.
- Resistente a transmissão de vapor.
28
- Propriedades acústicas satisfatórias.
- Resistentes a graxas, gordura e lubrificantes.
2.4.1- Pisos para salas limpas
O piso e seu revestimento estão expostos a grande solicitação devido
ao transito diário de pessoas, carrinhos, matérias-primas e máquinas. Sua
execução deve ser cuidadosa evitando rachaduras, fissuras e imperfeições,
sendo resistente a abrasões e freqüentes processos de sanitização e limpeza.
(Revista SBCC nº 44, 2010)
Os primeiros revestimentos utilizados em plantas farmacêuticas eram os
de base cimentícia que tinham como inconvenientes a grande quantidade de
fissuras e o custo elevado de manutenção. Em 1936 surgiu a resina epóxi e
em 1953 começaram a ser utilizados os primeiros revestimentos a base de
resina epóxi. Com as exigências da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária -
ANVISA, os revestimentos a base de resina se transformaram na melhor
opção custo benefício do mercado. (Revista SBCC nº18, 2005)
O revestimento deve ser aplicado sobre uma superfície livre de
imperfeições, perfeitamente plana, evitando-se a presença de um piso com
irregularidades. (Revista SBCC nº 18, 2005)
As especificações do revestimento serão determinadas pelo tipo de
exigência mecânica e química sobre a área revestida:
- Espessura do revestimento: será determinada pela solicitação mecânica do
piso, ocorrência de impacto, resistência a abrasão devido ao transito de
29
materiais e pessoas, e também, pela irregularidade da base que receberá o
revestimento, isto é, quanto mais imperfeições, mais espesso será o
revestimento para eliminar tais imperfeições. (Revista SBCC nº 44, 2010).
- Textura do revestimento: está relacionada com as atividades de limpeza e
sanitização. Revestimentos mais lisos facilitam estas atividades, porém
apresentam-se mais escorregadios. Em salas molhadas, deve ser aplicado um
revestimento não escorregadio, de modo que não prejudique a limpeza e
sanitização da área. (Revista SBCC nº 18, 2005)
- Resistência à abrasão: com a adição de alguns materiais de elevada dureza
na superfície do revestimento como quartzo, esferas de vidro, óxidos ou
materiais cerâmicos, pode-se aumentar a resistência do revestimento.
Característica necessária em salas com intensa movimentação de
equipamentos e materiais. (Revista SBCC nº 18, 2005)
Os revestimentos podem ser do tipo:
- Autonivelante: utilizados em áreas que desejam um piso muito liso e de fácil
limpeza. Este tipo de revestimento tem baixa resistência a impactos e
facilidade em apresentar riscos, devendo passar por manutenção periódica
para manter sua uniformidade. (Revista SBCC nº 44, 2010)
-.Espatulado̸argamassado: revestimento com maior espessura, sendo
executado em duas fases, a argamassa e a pintura de acabamento que sela a
superfície eliminando os poros. Este revestimento é mais resistente a impactos
e abrasão, é de alta durabilidade e fácil manutenção. Porém apresenta textura
menos lisa, alta variabilidade na espessura, baixa planicidade. (Revista SBCC
nº 44, 2010)
- Multicamadas: possui inúmeras possibilidades de acabamento, equilibrando
as características do revestimento autonivelante e do espatulado. Possui alta
30
resistência a impactos e abrasões, inúmeras possibilidades de textura e
acabamentos, alta planicidade, baixa variabilidade na espessura, alta
durabilidade e fácil manutenção. Todavia, necessita de um maior período para
sua aplicação. (Revista SBCC nº 44, 2010)
“A utilização de acabamento de piso à base de resinas de alto
desempenho, como as de base epóxi principalmente, se apresenta implantada
na maioria das salas limpas das indústrias farmacêuticas.” (Revista SBCC
nº44, 2008, p.35).
A presença de cantos e rodapés arredondados no piso facilita o processo de
limpeza.
2.4.2- Paredes para salas limpas
Para as paredes de salas limpas, os requisitos referentes aos
revestimentos são fundamentalmente os mesmos dos pisos: superfícies lisas
de fácil limpeza, não porosas e vedadas, cantos arredondados e com mínimas
saliências para facilitar a limpeza e eliminar a retenção de contaminantes,
resistente a abrasão e higienização. (Revista SBCC nº 44, 2010).
As paredes quando em alvenaria necessitam de revestimento com
argamassa para receber a pintura em resina epóxi de base aquosa. (Revista
SBCC nº 44, 2010)
As paredes de gesso acartonado têm o seu uso em expansão nas salas
limpas. Possibilitam rapidez na execução e flexibilidade do layout em casos de
reformas ou mudanças de uso. O custo é equivalente ao da parede de
alvenaria podendo ser até mais barato. O revestimento também é de pintura
epóxi de base aquosa. (Revista SBCC nº 44, 2010).
31
As paredes devem ter vedação adequada para evitar a perda de
pressão nas salas limpas.
As divisões das salas limpas, em sua grande parte, têm sido executadas
com painéis divisórios pré-fabricados, fabricados em chapas duplas de aço
pré-pintado ou em aço inoxidável escovado, com núcleo isolante térmico. Estes
painéis possuem superfícies lisas atendendo as normas vigentes. (Revista
SBCC nº 44, 2010)
2.4.3- Portas para salas limpas.
As portas e visores utilizados em salas limpas não devem apresentar
saliências, frestas, facilitando a limpeza e manutenção As portas são
confeccionadas em estrutura tubular de alumínio ou aço pré-pintada
eletrostaticamente, ou em perfis de aço inox. As divisões das salas limpas, em
grande parte são feitas utilizando painéis divisórios pré-fabricados. Esses
painéis são fabricados em chapa dupla de aço pré-pintado ou aço inoxidável
escovado, com núcleo isolante térmico. Deve-se evitar a utilização de portas
corrediças. (Revista SBCC nº 44, 2010)
2.4.4- Forros para salas limpas.
Os revestimentos para os forros necessitam estar em conformidade com
as condições de estanqueidade, continuidade, uniformidade e não liberação de
partículas. (Revista SBCC nº 44, 2010)
É necessário que os forros sejam selados evitando a entrada de ar com
contaminantes oriundos do espaço acima dele. Filtros, caixas de filtragem,
32
quadros de fixação e difusores fixados no forro devem ser selados. (ABNT
14644-4, 2004).
As alternativas de forro para sala limpa, segundo a (Revista SBCC nº
44, 2010) são:
- Forro autoportante: forro sobre o qual é permitido caminhar para a
manutenção de luminárias e acesso ao sistema de dutos e controle de ar
condicionado, sem que seja necessário entrar na sala, diminuindo o risco de
contaminação. Construído com mesmo material dos painéis divisórios. O
acabamento entre as juntas das placas é feito com silicone fungicida branco
devendo suportar a dilatação e retração dos painéis.
- Forro leve: não suporta cargas, não é caminhável. Construído da mesma
forma que o forro autoportante.
- Forro de gesso: são utilizadas placas de gesso acartonado na construção do
forro. Seu acabamento é executado com pintura de resina acrílica ou epóxi a
base aquosa.
2.5- Sistema de filtragem do ar
Segundo a ABNT 14644-4(2004), o sistema de filtragem do ar
(elementos filtrantes, estruturas de fixação, caixas, juntas, selantes e sistemas
de fixação) necessita ser selecionado para atendimentos das condições de
limpeza, as condições de uso e os requisitos de ensaio das instalações. Deve-
se usar normas específicas de filtragem para a seleção dos filtros. São
recomendados três estágios básicos de filtragem de ar:
33
- pré-filtragem do ar externo para garantir uma qualidade adequada do
suprimento de ar à instalação de tratamento de ar.
- filtragem secundária na instalação de tratamento do ar para proteger os filtros
finais.
- filtragem final antes do insulflamento na sala.
Inúmeros problemas podem surgir caso a filtragem secundária não seja
eficiente antes dos filtros finais de insuflamento na sala. Como exemplos dos
problemas, temos:
- a classe de limpeza desejada pode não ser obtida.
- a elevada frequência de trocas de filtros finais pode se tornar inaceitável.
- pode ocorrer a contaminação do produto por partículas indesejáveis e
microbiológicas.
2.6- Documentação
“Documentos como especificação de engenharia, documentação técnica
de referência, layout, folha de dados de processo, fluxograma de processo,
balanço de materiais e energia são importantes na fase inicial do projeto.”
(Revista SBCC nº 24, 2006, p.36)
Segundo a ABNT 14644-4 (2004), a documentação deve conter todos
os detalhes da instalação concluída e também todos os procedimentos de
operação e manutenção. A documentação deve ser acessível ao pessoal
responsável pela operação e manutenção da instalação. Cada instalação deve
34
ter um conjunto claro de instruções operacionais e, o pessoal responsável deve
entender completamente esta documentação.
A empresa deve manter documentação referente ao monitoramento de
desempenho da instalação incluindo neste documento freqüência e descrição
de ensaios e medições, como também planos de ação em casos de não-
conformidades. Visto que o monitoramento de uma instalação é fundamental
para demonstrar uma operação satisfatória. (ABNT 14644-4, 2004)
Em relação à manutenção, procedimentos específicos devem ser
mantidos desde a construção até a operação normal da instalação. Deve ser
mantido registro de cada manutenção realizada na instalação.
Segundo Torreira (1991, p.203): “um programa correto e eficiente de
manutenção preventiva eliminará paradas não programadas, contribuindo
significativamente para uma operação econômica e integral da instalação”.
35
CAPÍTULO III
OPERAÇÃO E CONTROLE
O monitoramento das salas limpas nas indústrias farmacêuticas faz
parte da rotina diária e tem como objetivo manter sob controle a carga
microbiana do ambiente como também, os parâmetros de temperatura,
umidade e diferenciais de pressão entre os ambientes.
O monitoramento deve ser frequente e abrangente para detectar
quando as condições especificadas são excedidas. Para tal, ações preventivas
e corretivas devem ser estabelecidas para investigar o impacto na qualidade
do produto com monitoramento fora da especificação.
É importante a manutenção de um sistema que estimule as boas
práticas de fabricação nas salas limpas, visto que as boas práticas terão um
impacto considerável na qualidade de produtos e processos executados nas
salas limpas.
A seguir serão discutidos alguns aspectos importantes para a operação
e controle das salas limpas.
3.1- Vestimentas para salas limpas.
Podemos dizer que as pessoas são a maior fonte de contaminação em
uma sala limpa. Os operadores de sala limpa devem estar vestidos de modo a
minimizar sua contribuição à contaminação.
Segundo a ABNT 14644-5 ( 2006), a vestimenta da sala limpa tem como
função proteger o produto e processo da contaminação gerada pelas pessoas.
36
A vestimenta deve ser elaborada com tecidos resistentes ao desgaste evitando
a liberação de partículas, compatível com o tipo de sala limpa e confortável
para quem a utiliza, de modo que não interfira nos movimentos do operador na
execução das suas atividades.
A tabela 2 mostra os fatores básicos para a seleção de vestimentas de
sala limpa.
Tabela 2: fatores básicos para a seleção de vestimentas para salas limpas. (extraída de Revista SBCC nº 38, 2009, p. 40)
Os filamentos sintéticos são os mais recomendados para a confecção
de vestimentas para salas limpas. Estas devem ser arejadas permitindo a
respiração adequada e ter boa mobilidade ao ser vestida (Revista SBCC nº 38,
2009)
As vestimentas devem ser higienizáveis e compatíveis com processo de
esterilização. A modelagem pode ser de acordo com a classificação do ar e
processo produtivo, mas deve encapsular todas as partes do corpo críticas ao
processo devido à emissão de partículas. (Revista SBCC nº 25, 2006).
37
3.2- Colaboradores
Em uma sala limpa deve entrar um número mínimo necessário de
pessoas para a realização das atividades, visto que, pessoas são fontes de
contaminação. O controle do pessoal que entra na sala limpa é especialmente
importante durante processos assépticos. Apenas colaboradores treinados
devem trabalhar em salas limpas.
Espera-se dos colaboradores alto padrão de higiene pessoal e de
limpeza. Qualquer problema de saúde que pode aumentar o risco de
contaminação na sala limpa deve ser comunicado ao seu superior. É
aconselhável que sejam realizados exames de saúde periodicamente.
(RDC17- ANVISA, 2010)
Conforme a gravidade do problema pode ser necessária a realocação
do colaborador em atividade fora da sala limpa até que sua condição normal
de saúde se restabeleça. (ABNT 14644-5, 2006).
A conduta do pessoal na sala limpa é de fundamental importância para
minimizar os riscos de contaminação.
Segundo a ABNT 14644-5(2006), as seguintes regras devem ser
seguidas:
- Portas devem ser abertas e fechadas calmamente, não devem ser
deixadas abertas.
- Métodos apropriados de manipulação do produto devem ser criados.
- Materiais não devem ser colocados junto ao corpo, evitando
transferência de contaminação.
38
- Os colaboradores não devem falar próximo ao produto.
- O pessoal não deve tocar, enxugar ou coçar qualquer parte da pele na
sala limpa. Quando acontecer, as luvas devem ser trocadas.
- A sala limpa deve ser mantida limpa e organizada.
- As roupa utilizadas por baixo das vestimentas de sala lima devem ser
específicas para tal.
- Jóias (anéis, relógios, correntes, brincos) não devem ser usados em
salas limpas, bem como produtos cosméticos, pois podem gerar partículas
levando a contaminação das vestimentas, da sala limpa e dos produtos
manipulados.
- Os movimentos na sala limpa devem ser controlados e calmos.
Movimentos acelerados não devem existir, pois interferem no fluxo de ar
gerando contaminação.
Segundo a RDC 17, todos os colaboradores envolvidos em atividades
de sala limpa devem receber treinamento inicial e periódico em disciplinas
importantes para a produção de produtos estéreis, microbiologia básica,
instruções de higiene e procedimentos para a correta paramentação em salas
limpas. Se for necessária a presença de pessoas não treinadas nas áreas
limpas, estas devem ser cuidadosamente supervisionadas.
A figura 5 mostra a quantidade de partículas liberada durante a atividade
humana.
39
Figura 5: A pele que desprendemos (Extraído de KOCHEVAR apud
GOLDSTEIN, 2006, p. 99)
3.3- Monitoramento das salas limpas.
Uma verificação regular, durante um longo período, constitui a base fundamental para detectar as deficiências no controle da contaminação. Registros corretamente efetuados são a mais eficiente ajuda para solucionar problemas de contaminação que podem originar-se no ambiente das salas limpas. (TORREIRA, 1991, p. 235)
O monitoramento está presente na rotina de diversas indústrias e tem
como objetivo manter sobre rígido controle a carga microbiana e as condições
físico-químicas do local (umidade, temperatura e diferenciais de pressão).
Um programa de monitoramento bem planejado e executado aumenta a
garantia de esterilidade de produtos assepticamente produzidos. Este
programa contempla os tipos de amostragens abaixo:
- Monitoramento de partículas totais no ar.
40
- Monitoramento ativo de partículas viáveis no ar.
- Monitoramento passivo de partículas viáveis no ar.
- Monitoramento de contato em superfícies.
- Monitoramento de contato em operadores.
Os dados fornecidos pelo monitoramento do ambiente formam um conjunto de
medidas para indicar o estado de controle de processos de fabricação
assépticos.
3.3.1- Determinação do número mínimo de pontos para o monitoramento
Segundo a ABNT 14644-1(2005), o número mínimo de pontos de
medição de salas limpas é calculado através da formula abaixo:
NL=√A
Onde:
NL: é o número mínimo de pontos (arredondado para o número inteiro
acima)
A: é a área da sala ou zona limpa, em metros quadrados.
Os pontos definidos devem receber um número, de preferência
seqüencial, ou nome para sua identificação facilitando o trabalho do
responsável pela amostragem. Estes números de identificação devem ser
registrados no contador de partículas e impressos na fita de amostragem.
41
3.3.2- Monitoramento de partículas totais
“O monitoramento contínuo de partículas é um dos requisitos
imprescindíveis para assegurar o grau de limpeza dos ambientes controlados
de produção em diversos seguimentos da industria”. (Revista SBCC nº 55,
2012, p.20)
Segundo a ABNT 14644-1(2005), para a realização da contagem de
partículas é utilizado um contador de partículas discretas (CPD), instrumento
que opera através da dispersão da luz para determinar a concentração de
partículas em suspensão no ar Este contador deve estar com o certificado de
calibração válido. Um modelo de contador de partículas pode ser visualizado
abaixo.
Figura 6: Contador de partículas (extraída de Revista SBCC nº 55, 2012,
p.26)
42
O monitoramento de partículas totais não distingue entre partículas
viáveis e não viáveis e, é realizado tanto na condição em operação quanto na
condição de repouso.
A tabela 3 mostra os limites segundo a RDC 17- ANVISA (2010) para a
concentração de partículas no ar.
Tabela 3: Sistema de classificação do ar para a produção de produtos estéreis. (Extraída de RDC 17- ANVISA, 2010). Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html>. .Acesso em 25⁄06⁄2012
A frequência do monitoramento de partículas totais para amostragem
em operação pode ser evidenciada na tabela 4.
Tabela 4: Frequencia do monitoramento de partículas totais. (Extraída de Environmental Monitoring of Clean Rooms in Vaccine Manufactoring Facilities – World Health Organization, 2011, p.22).
Grau
Em repouso Em operação
Número máximo de partículas
permitidas⁄m3
Número máximo de partículas
permitidas⁄m3
≥ 0,5µm ≥ 5,0µm ≥ 0,5µm ≥ 5,0µm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 Não definido Não definido
Classificação Em operação – amostras de rotinas
Grau A (operação de envase) Durante todo o processo
Grau B Diariamente
Grau C Semanalmente
Grau D Mensalmente
Unidade de fluxo unidirecional
em grau B Diariamente
Unidade de fluxo unidirecional
em grau C Semanalmente
Unidade de fluxo unidirecional
em grau C Mensalmente
43
3.3.3- Monitoramento ativo de partículas viáveis do ar
Esta amostragem é realizada por instrumento de impactação que
succiona um volume de ar pré-determinado sobre um meio de cultura
apropriado (permite o crescimento de bactérias, fungos e leveduras) que
posteriormente será incubado e, em seguida será analisado no intuito de
observar o crescimento de microrganismos. Abaixo, modelo de amostrador de
ar.
Figura 7: Amostrador de ar (extraído de merck Millipore). Disponível em:
<http://www.merckmillipore.com.br>. Acesso em:05⁄07⁄2012.
3.3.4- Monitoramento passivo de partículas viáveis do ar
Neste tipo de amostragem, as placas de sedimentação com meio de
cultura apropriado para o crescimento de uma gama de microrganismos são
expostas e o ar se deposita aleatoriamente sobre as mesmas por um período
de tempo estabelecido.
44
Segundo a RDC 17- ANVISA (2010), as placas podem ficar expostas
por menos de 4 horas. Após o período de exposição, estas placas também são
incubadas e posteriormente analisadas para verificar a existência de
crescimento microbiológico.
3.3.5- Monitoramento de contato em superfícies
Para esta amostragem são utilizadas placas RODAC (replicate organism
direct agar contact – contato direto com agar para a replicação de
microrganismo) e também, em alguns casos, pode ser utilizado swabs (hastes
flexíveis com material absorvente na ponta). As placas RODAC são as mais
utilizadas, dando preferências aos swabs apenas em superfícies porosas e
irregulares.
As placas RODAC devem ser abauladas permitindo total contato da
superfície a ser amostrada com o meio de cultura. Como os demais, este meio
de cultura também deve permitir o crescimento de uma vasta quantidade de
microrganismos. Após a amostragem, as placas são incubadas para posterior
análise da presença de microrganismos.
O responsável deve ter uma técnica asséptica bem apurada no
manuseio das placas, pois o mesmo pode contaminá-las durante o processo
de amostragem.
3.3.6- Monitoramento de contato em operadores
Da mesma forma que a amostragem de superfícies, este tipo de
amostragem utiliza as placas RODAC para amostrar roupa e luvas dos
operadores em sala limpa. Esta amostragem indica a qualidade da técnica
45
asséptica dos operadores durante a rotina de trabalho e, é realizada no final do
processo. Estas placas, após a amostragem também são incubadas e
analisadas observando a presença de crescimento microbiológico.
A tabela 5 apresenta os limites especificados, segundo a RDC 17-
ANVISA (2010), para contaminação microbiológica dos monitoramentos: ativo,
passivo, de contato em superfícies e operadores.
Grau Amostra de
ar (UFC1⁄m3)
Placas de sedimentação
(diâmetro de 90mm)
(UFC1⁄4horas)
Placas de contato
(diâmetro de 55mm)
(UFC1⁄placas)
Teste de contato
das luvas (5 dedos)
(UFC1⁄luva)
A <1 <1 <1 <1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -
Tabela 5: Limites para contaminação microbiológica (extraída de RDC 17-
ANVISA, 2010). Disponível em:
<http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.
html>. Acesso em 25⁄06⁄2012
A tabela 6 apresenta as freqüências dos monitoramentos: ativo, passivo e
contato
1 UFC – Unidade Formadora de Colônia
46
Classificação Amostras de ar Placas de
sedimentação
Placas de
contato
Teste de contato
das luvas
Grau A
(operação de
envase)
Uma vez por
período
Uma vez por
período
Uma vez por
período
Uma vez por
período
Grau B Diariamente Diariamente Diariamente Diariamente
Grau C Semanalmente Semanalmente Semanalmente NA
Grau D Mensalmente Mensalmente NA NA
Unidade de fluxo
unidirecional em
grau B
Uma vez por
período
Uma vez por
período
Uma vez por
período
Uma vez por
período
Unidade de fluxo
unidirecional em
grau C
Semanalmente Semanalmente Semanalmente Semanalmente
Unidade de fluxo
unidirecional em
grau D
Mensalmente Mensalmente Mensalmente NA
Tabela 6: Frequencia dos monitoramentos ativo, passive e contato (extraída de Environmental Monitoring of Clean Rooms in Vaccine Manufactoring Facilities – World Health Organization, 2011, p.29).
Para todos os monitoramentos, caso os limites sejam excedidos, ações
corretivas e preventivas devem ser tomadas de acordo com os procedimentos
operacionais padrão. As ações devem considerar o impacto sobre a qualidade
do produto.
3.3.7- Monitoramento da pressão
Segundo Torreira (1991), um diferencial de pressão positivo deve ser
mantido em toda a sala limpa e em locais adjacentes. A pressão deverá
47
decrescer linearmente da sala limpa para os demais locais. O monitoramento
da pressão é simples podendo ser realizado com a utilização de manômetros.
O registro dos diferenciais de pressão possibilita solucionar problemas
de fuga de ar.
3.3.8- Monitoramento da temperatura
A temperatura no interior de uma sala limpa varia, o que é chamado de
gradiente de temperatura. Isto se deve ao insuflamento de ar a baixa
temperatura para dentro da sala e por existir emissão de calor por pessoas e
equipamentos, resultando em regiões com temperaturas diferentes no mesmo
local. A temperatura pode ser monitorada em qualquer local da sala, caso o
produto não seja sensível a variações da mesma. Neste caso, quando
necessário, um sistema de alarme pode ser instalado para evidenciar
problemas no sistema de ar condicionado. (TORREIRA, 1991)
3.3.9- Medição da umidade
Problemas de umidade podem estar presentes nas salas limpas. Se a
umidade atingir valores muito baixo podem surgir cargas estáticas devido a
movimentação operacional. Se for elevada pode gerar oxidação metálica ou
corrosão devido a ferrugem. É adequado trabalhar com umidade entre 30% e
60%. A medição pode ser realizada por um psicrômetro ou higrômetro
automático. (TORREIRA, 1991)
48
3.4- Limpeza das salas limpas
Requisitos relacionados a limpeza de ambientes controlados fazem parte das Boas Práticas de Fabricação e estão presentes em procedimentos operacionais e regulamentos técnicos oficiais. A constatação evidente é de que a eficácia das sistemáticas adotadas afeta diretamente a qualidade dos produtos ou das atividades executadas. (Revista SBCC Ed. 55 , p. 1)
Os procedimentos para a execução da limpeza nas salas devem ser
devidamente descritos, validados e executados por pessoal rigorosamente
treinado, minimizando os riscos de contaminação. Os métodos de limpeza
devem ser claros e detalhados e, as áreas limpas devem ser limpas e
sanitizadas frequentemente a fim de evitar o risco de contaminação. Os
desinfetantes em contato com áreas de grau A e B devem ser esterilizados ou
ter sua esterilidade controlada.
Os procedimentos de limpeza devem ser frequentemente monitorados
para verificação de microrganismos resistentes. Para este controle são
realizadas amostragens volumétricas, placas de sedimentação e contato de
superfície.
Os desinfetantes e os detergentes devem ser monitorados para detectar possível contaminação microbiana; sua eficácia deve ser comprovada; as diluições devem ser mantidas em recipientes previamente limpos e não devem ser guardadas por longos períodos de tempo, a menos que sejam esterilizadas. (RDC 17- ANVISA, 2010).
49
CONCLUSÃO
O estudo sobre salas limpas, proposto neste trabalho, contribuiu para a
ampliação dos conhecimentos sobre as mesmas e possibilitou uma visão geral
dos eventos necessários para o projeto, construção e controle dessas salas
limpas.
Com monitoramento constante, procedimentos de limpeza e sanitização
bem executados, treinamentos frequentes e cumprimentos das exigências
impostas pelos órgãos competentes, alcançaremos o objetivo esperado que é
obter ambientes controlados em termos de contaminação, garantindo a
qualidade dos processos asséptico gerados nestes ambientes.
50
BIBLIOGRAFIA CONSULTADA
ABNT NBR ISO 14644-1 Salas limpas e ambientes controlados associados
parte 1: Classificação da limpeza do ar, 2005.
______ 14644-4 Salas limpas e ambientes controlados associados parte 4:
Projeto, construção e partida, 2004
______ 14644-5 Salas limpas e ambientes controlados associados parte 5:
operações, 2006
ANVISA – Resolução RDC 17, de 16 de Abril de 2010. Disponível em <
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.ht
ml>. Acesso em 25⁄06⁄2012
ANVISA – Farmacopéia Brasileira, Brasília, 5ª edição, volume 1, 2005, p 330-
336.
KOCHEVAR, Steven D. Guia Básico para tecnologia de partículas, 2006.
Merck Millipore. Disponível em: <http://www.merckmillipore.com.br>. Acesso
em: 05⁄07⁄2012.
Revista Meio Filtrante On Line. Disponível em:
<http://www.meiofiltrante.com.br/materias_ver.asp?action=detalhe&id=539&revi
sta=n41>. Acesso em 28⁄05⁄2012.
Revista SBCC, Sociedade Brasileira de Controle da Contaminação, edição nº
18, 2005, p. 4-5.
51
______ edição nº 24, 2006, p.25-41.
______ edição nº 25, 2006, p.36-40.
______ edição nº 28, 2007, p.6-10.
______edição nº 31, 2007, p.38-45.
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______ edição nº 35, 2008, p.33-34.
______ edição nº 38, 2009, p.40-25.
______ edição nº 44, 2010, p.33-41, p.42-45.
______ edição nº 46, 2010, p.43-49.
______ edição nº 52, 2012, p.42-49.
______ edição nº 54, 2012, p.12-19.
______ edição nº 55, 2012, p.10-17.
TORREIRA, R. P. Salas limpas: instalação e manutenção. São Paulo. Hemus
editora, 1991.
TAO Tecnologia, Introdução a tecnologia de áreas limpas. Disponível em
<www.taosp.com.br/docs/slimp.doc>. Acesso em 28⁄05⁄2012
52
WHO – World Health Organization, Environmental Monitoring of Clean Rooms
in Vaccine Manufacturing Facilities, Eighth draft, 27 February 2011
53
ÍNDICE
FOLHA DE ROSTO 2
AGRADECIMENTO 3
DEDICATÓRIA 4
RESUMO 5
METODOLOGIA 6
SUMÁRIO 7
INTRODUÇÃO 8
CAPÍTULO I
SALAS LIMPAS – CONCEITOS PRELIMIRARES 9
1.1 – Definições 9
1.1.1 – Sala limpa 9
1.1.2 – Zona Limpa 10
1.1.3 – Instalação 10
1.1.4 – Como construído 10
1.1.5 – Em repouso 10
1.1.6 – Em operação 10
1.1.7 – Cliente 11
1.1.8 – Fornecedor 11
1.1.9 – Fluxo de ar unidirecional 11
1.1.10 – Fluxo de ar não unidirecional 11
1.1.11 – Contaminante 11
1.1.12 – Limpeza (estado de) 12
1.2 – Contaminantes 12
1.3 – Tamanho de partículas em suspensão 13
1.4 – Classificação das áreas limpas 15
1.5 – Tipos de salas limpas 16
1.5.1 – Salas limpas com fluxo de ar não unidirecional ou salas
convencionais 16
1.5.2 – Salas limpas com fluxo unidirecional ou laminar 18
54
1.5.3 – Salas limpas com fluxo de ar misto 21
1.6 – Aplicação das salas limpas 21
CAPÍTULO II
PROJETO E CONSTRUÇÃO 22
2.1 – Anti projeto 22
2.2 – Projeto 22
2.2.1 – Controle de contaminação e segregação 24
2.2.2 – Ruídos e vibrações 26
2.3 – Construção 26
2.4 – Materiais construtivos 27
2.4.1 – Pisos para salas limpas 28
2.4.2 – Paredes para salas limpas 30
2.4.3 – Portas para salas limpas 31
2.4.4 – Forros para salas limpas 31
2.5 – Sistema de filtragem de ar 32
2.6 – Documentação 33
CAPÍTULO III
OPERAÇÃO E CONTROLE 35
3.1 – Vestimentas para salas limpas 35
3.2 – Colaboradores 37
3.3 – Monitoramento das salas limpas 39
3.3.1 – Determinação do número mínimo de pontos para o
Monitoramento 40
3.3.2 – Monitoramento de partículas totais 41
3.3.3 – Monitoramento ativo de partículas viáveis do ar 43
3.3.4 – Monitoramento passivo de partículas viáveis do ar 43
3.3.5 – Monitoramento de contato em superfícies 44
3.3.6 – Monitoramento de contato em operadores 44
3.3.7 – Monitoramento da pressão 46
3.3.8 – Monitoramento da temperatura 47
55
3.3.9 – Medição da umidade 47
3.4 – Limpeza das salas limpas 48
CONCLUSÃO 49
BIBLIOGRAFIA CONSULTADA 50
ÍNDICE 53
FOLHA DE AVALIAÇÃO 56
56
FOLHA DE AVALIAÇÃO
Nome da instituição: Instituto A Vez do Mestre
Título da monografia: Sala limpa: instalações, operação e controle aplicados a
produção.
Autor: Verônica aparecida Meneghiti Suet Prado da Silva.
Data da entrega: 28⁄12⁄2012.
Avaliado por: Jorge Tadeu Vieira Lourenço.
