DOSSIÊS TÉCNICOS DOSSIÊS TÉCNICOS DE DE

PRODUTOSPRODUTOS

Alteração no sistema de processos Alteração no sistema de processos para peticionamento on-linepara peticionamento on-line

Resolução 335/99 x Resolução 343/05Resolução 335/99 x Resolução 343/05

Resolução 79/00 + Resolução 211/05Resolução 79/00 + Resolução 211/05

TERMO DE RESPONSABILIDADETERMO DE RESPONSABILIDADE

Brasília, 15 de fevereiro de 2007 - 9h45Brasília, 15 de fevereiro de 2007 - 9h45GGCOS verificará notificações de Produtos de Grau 1GGCOS verificará notificações de Produtos de Grau 1

““A partir de 1 de março de 2007 a Gerência Geral de A partir de 1 de março de 2007 a Gerência Geral de Cosméticos dará início à verificação da Cosméticos dará início à verificação da

conformidade das informações apresentadas nas conformidade das informações apresentadas nas Notificações em relação ao disposto na legislação Notificações em relação ao disposto na legislação

sanitária, no âmbito das ações de controle sanitário sanitária, no âmbito das ações de controle sanitário dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e

Perfumes ofertados à população.Perfumes ofertados à população.

Atendendo ao disposto nos Artigos 13 e 16 da Atendendo ao disposto nos Artigos 13 e 16 da Resolução RDC nº 343 de 13 de dezembro de 2005”Resolução RDC nº 343 de 13 de dezembro de 2005”

- Inspeções nos pontos de venda para averiguar Inspeções nos pontos de venda para averiguar irregularidadesirregularidades

- Foi comprovado que existem muitas irregularidades - Foi comprovado que existem muitas irregularidades no mercadono mercado - Em Minas Gerais por exemplo 91% dos produtos - Em Minas Gerais por exemplo 91% dos produtos apresentaram irregularesapresentaram irregulares

- Fiscalizações em revistas, jornais, televisão, etc. - Fiscalizações em revistas, jornais, televisão, etc. também são realizadastambém são realizadas

““Os 10 Mandamentos”Os 10 Mandamentos”

I – Fórmula do produtoI – Fórmula do produto- Componentes descritos em nomenclatura INCI – - Componentes descritos em nomenclatura INCI – International Nomenclature of Cosmetic IngredientInternational Nomenclature of Cosmetic Ingredient

- Para saber nome químico (INCI), CAS e Função das - Para saber nome químico (INCI), CAS e Função das substâncias utilizadas em cosméticos leia CTFA, ou INDEX substâncias utilizadas em cosméticos leia CTFA, ou INDEX ABC acesse o site da ANVISA, NOMENCLATURA INCI, ABC acesse o site da ANVISA, NOMENCLATURA INCI, clique em LEGAL AND REGULATORY e depois em clique em LEGAL AND REGULATORY e depois em INVENTORY OF INGREDIENTSINVENTORY OF INGREDIENTS

-httphttp://://pharmacospharmacos..eudraeudra..orgorg/F3//F3/cosmeticcosmetic//cosmcosm__inciinci__indexindex..htmhtm

- Quantidades expressas em massa ou volume percentual - Quantidades expressas em massa ou volume percentual % (p/p)% (p/p)

- As funções dos ingredientes devem ser respaldadas em - As funções dos ingredientes devem ser respaldadas em bibliografias e corresponder ao informadobibliografias e corresponder ao informado

- As referências devem ter sempre finalidade cosmética- As referências devem ter sempre finalidade cosmética

- Utilizar Index ABC, Farmacopéias, Merck Index, CAS - Utilizar Index ABC, Farmacopéias, Merck Index, CAS Number como referênciasNumber como referências

- Para referência de essências utilizar “Conforme Normas - Para referência de essências utilizar “Conforme Normas IFRA / ABIFRA”IFRA / ABIFRA”

- Matérias-primas que possuem diferentes concentrações - Matérias-primas que possuem diferentes concentrações para venda, descreve-la ao final do componente.para venda, descreve-la ao final do componente.

Ex: Ex: FORMALDEHYDE 37%FORMALDEHYDE 37%

- Processo de Fabricação segundo Normas de Boas - Processo de Fabricação segundo Normas de Boas Práticas de Fabricação e Controle Práticas de Fabricação e Controle

- Sistema de codificação de lote- Sistema de codificação de lote

II - Especificação de II - Especificação de matéria-primamatéria-prima

- Laudos físico-químicos originais com autenticidades - Laudos físico-químicos originais com autenticidades asseguradasasseguradas

- Laudos microbiológicos originais com autenticidades - Laudos microbiológicos originais com autenticidades asseguradasasseguradas

- Devem constar a denominação INCI- Devem constar a denominação INCI

- Não aceitar matéria-prima sem a denominação - Não aceitar matéria-prima sem a denominação solicitadasolicitada

III – Especificação do produtoIII – Especificação do produto- Devem possuir intervalos baseados no estudo de - Devem possuir intervalos baseados no estudo de estabilidadeestabilidade

Especificação de liberação +/-5% Especificação de liberação +/-5%

x x

Especificação de Especificação de Shelf Life Shelf Life +/-10% +/-10%

- As especificações informadas devem apresentar análises - As especificações informadas devem apresentar análises de comprovaçãode comprovação

III – Especificação do produtoIII – Especificação do produto

- Não utilizar termos “conforme o padrão, similar ao - Não utilizar termos “conforme o padrão, similar ao padrão”padrão”

- Utilizar termos como “característico a fragrância de - Utilizar termos como “característico a fragrância de nota frutal, floral, amadeirado, etc.nota frutal, floral, amadeirado, etc.

IV - Laudo microbiológico do IV - Laudo microbiológico do produtoproduto

- Resolução 481/99- Resolução 481/99

Massa terrestreMassa terrestre

- 50% microorganismos- 50% microorganismos- 35% plantas- 35% plantas- 15% animais- 15% animais

- Devem ser comprovados através de laboratórios - Devem ser comprovados através de laboratórios Reblados ou nãoReblados ou não

V – Estudo de estabilidadeV – Estudo de estabilidade- Guia de estabilidade de produtos cosméticos – ANVISA- Guia de estabilidade de produtos cosméticos – ANVISA

- Estabilidade preliminar- Estabilidade preliminar

- Estabilidade acelerada- Estabilidade acelerada

- Teste de prateleira- Teste de prateleira

- Teste de compatibilidade formulação x material de embalagem- Teste de compatibilidade formulação x material de embalagem

-Teste de transporte e distribuiçãoTeste de transporte e distribuição

- Avaliação organoléptica, físico-química e microbiológica- Avaliação organoléptica, físico-química e microbiológica

- Challenge Test – Teste de Desafio Microbiano- Challenge Test – Teste de Desafio Microbiano

VI – Teste de segurançaVI – Teste de segurança

- Guia para avaliação de segurança de produtos - Guia para avaliação de segurança de produtos cosméticos - ANVISAcosméticos - ANVISA

- Devem ser feitos em todos os produtos- Devem ser feitos em todos os produtos

- Devem ser comprovados através de laboratórios - Devem ser comprovados através de laboratórios Reblados ou nãoReblados ou não

- Utilização inadequada, ou consumidores com pele - Utilização inadequada, ou consumidores com pele sensível algum componente.sensível algum componente.

VI – Teste de segurançaVI – Teste de segurança

- Atributos - Atributos

Ex: Dermatologicamente TestadoEx: Dermatologicamente Testado Não AcnegênicoNão Acnegênico

- A empresa deve estar respaldada em testesA empresa deve estar respaldada em testes

- Ensaios pré-clínicos Ensaios clínicos- Ensaios pré-clínicos Ensaios clínicos “ “In vitro” Ensaios de compatibilidadeIn vitro” Ensaios de compatibilidade “ “In vivo” Ensaios de acnegenicidade, In vivo” Ensaios de acnegenicidade, etc. etc.

VII – Teste de eficáciaVII – Teste de eficácia- Quando utilizar termos que promovem benefícios - Quando utilizar termos que promovem benefícios

Ex: 24 horas de proteçãoEx: 24 horas de proteção

Ex: 3 vezes mais potenteEx: 3 vezes mais potente

- Devem ser comprovados através de laboratórios Devem ser comprovados através de laboratórios Reblados ou nãoReblados ou não

- Guia Colipa- Guia Colipa

VIII – Dizeres de rotulagemVIII – Dizeres de rotulagem

- Cuidado com o que acrescentar na rotulagem- Cuidado com o que acrescentar na rotulagem

- Deve ser a mais clara e completa possível com - Deve ser a mais clara e completa possível com precauções, advertências, cuidados, modo de uso precauções, advertências, cuidados, modo de uso correto correto

- Não induzindo a erros (produtos que possam ser - Não induzindo a erros (produtos que possam ser ingeridos ou inalados)ingeridos ou inalados)

- A fabricação e a validade devem ser claras e objetivas- A fabricação e a validade devem ser claras e objetivas

VIII – Dizeres de rotulagemVIII – Dizeres de rotulagem

Ex: Fabricação 03/2006Ex: Fabricação 03/2006 Validade 03/2011Validade 03/2011

- Não utilizar termos como “válido 36meses”- Não utilizar termos como “válido 36meses”

- Composição com nomenclatura INCI- Composição com nomenclatura INCI

IX – Especificação de IX – Especificação de embalagemembalagem

- Laudos com gramatura, diâmetro, - Laudos com gramatura, diâmetro, espessura, desenhos técnicos, etc.espessura, desenhos técnicos, etc.

X – FISPQ ou MSDSX – FISPQ ou MSDS

- - Ficha de Informação e Segurança de Produto QuímicoFicha de Informação e Segurança de Produto Químico

- Registro de autorização de - Registro de autorização de FuncionamentoFuncionamento - Licença de Funcionamento- Licença de Funcionamento

- Certificado de Venda livre- Certificado de Venda livre

- Fórmula do produto importado - Fórmula do produto importado consularizadaconsularizada

CosmetovigilânciaCosmetovigilância

- Portaria nº 15 de Janeiro de 2005- Portaria nº 15 de Janeiro de 2005

- O estudo de cosmetovigilância pode ser - O estudo de cosmetovigilância pode ser acrescentado ao dossiê como parte integrante do acrescentado ao dossiê como parte integrante do mesmo.mesmo.

- Todos os documentos devem apresentar o nome do - Todos os documentos devem apresentar o nome do produto conforme informado no peticionamento produto conforme informado no peticionamento eletrônicoeletrônico

- Alterações no produto devem ser bem avaliadas, por - Alterações no produto devem ser bem avaliadas, por implicar a possibilidade de refazer o dossiêimplicar a possibilidade de refazer o dossiê

Ex: Alteração de essência Ex: Alteração de essência

- Todos os documentos devem ser assinados por - Todos os documentos devem ser assinados por profissional competenteprofissional competente

““Negócios baseiam-se no segredo, mas o Negócios baseiam-se no segredo, mas o sucesso tem base na cooperação”sucesso tem base na cooperação”

John H. PattersonJohn H. Patterson

Kelly Barroso de MoraesKelly Barroso de Moraes

SIPATERJSIPATERJ

Tel: (021) 2524 0458 / 2292 5262Tel: (021) 2524 0458 / 2292 5262

Cel: 9874 2847Cel: 9874 2847

E-mail: regulatorio@sipaterj.com.brE-mail: regulatorio@sipaterj.com.br