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8/3/2019 encarte_-_farmacia_hospitalar

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FARMACOVIGILNCIA

HOSPITALAR:

PROCESSOSINVESTIGATIVOS EM

FARMACOVIGILNCIA

Helaine Carneiro Capucho, [email protected]

Av Bandeirantes, n 3.900, Monte Alegre Ribeiro Preto SPCEP: 14.048-900

Farmacutica Industrial pela Universidade Federal de Ouro Preto.Especialista em Farmcia Hospitalar pela Sbrafh. Mestre em CinciasFarmacuticas pela USP Ribeiro Preto. Presidente da Regional So Paulo

da Sbrafh. Gerente de Riscos Sanitrios do Hospital das Clnicas da Faculdadede Medicina de Ribeiro Preto da Universidade de So Paulo.

Farmcia Hospitalar


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FARMACOVIGILNCIA HOSPITALAR:

Como implantar

danos sade dos pacientese dos prossionais.

Eeitos adversos com me-dicamentos acontecem re-

qentemente com pacienteshospitalizados. A ocorrnciadesses eeitos, em hospitais,pode levar a um aumento dotempo de internao e decustos (VAN DEN BENT et al.,1999). Assim, a deteco pre-coce e o diagnstico de eei-tos adversos a medicamentostornam a armacovigilncia

um importante instrumentopara a sade pblica.Cotidianamente, os ar-

macuticos hospitalaresbrasileiros desenvolvemaes de armacovigilncia,mesmo que tais aes noestejam ligadas a um servi-o ormalizado, pois essesprossionais esto constan-

temente atendendo a solici-taes dos prossionais desade acerca de problemascom medicamentos, comoalteraes de colorao, di-culdades de reconstituiode ps-liolizados, reaesadversas apresentadas pelospacientes, alta de eeito te-raputico.

Entretanto, muitos hos-pitais do Brasil ainda nopossuem servios ormali-zados de armacovigilncia.

Atualmente, a maioria des-ses servios encontradaem hospitais ligados RedeBrasileira de Hospitais Senti-nela da Agncia Nacional de

Vigilncia Sentinela (Anvisa)e em hospitais que partici-pam de algum programa decerticao de qualidade.

As instituies certica-doras, como a OrganizaoNacional de Acreditao(ONA), Joint Comission Interna-tional (JCI) e o Compromissocom a Qualidade Hospitalar(CQH) tm contemplado, emseus manuais, a implantaode programas de deteco epreveno de eventos adver-

sos aos medicamentos.Alm desses hospitais, oshospitais de ensino tambmtm implantado servios dearmacovigilncia, devido publicao da Portaria Inter-ministerial MEC/MS n 1.005,de 27 de maio de 2004, quedeterminou como pr-requi-sito obrigatrio para certi-

cao deste tipo de hospitalque os mesmos possuamesses servios, os quais soundamentais para auxiliarna promoo da seguranados pacientes.

No Brasil, os dados solimitados, mas um estudoeito em um hospital de nveltercirio, em 1999, mostrouque reaes adversas a medi-camentos (RAM) oram causade 6,6% das admisses hos-pitalares (PFAFFEENBACH etal., 2002). Outro estudo, re-alizado em um hospital uni-versitrio brasileiro, concluiuque as reaes adversas a me-dicamentos so um grande

Farmacovigilncia, se-gundo a Organizao Mun-dial de Sade (OMS), acincia relativa deteco,

avaliao, compreenso epreveno dos eeitos adver-sos ou quaisquer problemasrelacionados a medicamen-tos. Ao denir esse concei-to, no ano de 2002, a OMSampliou o escopo da arma-covigilncia, contemplandoquaisquer problemas rela-cionados a medicamentos,

como queixas tcnicas, errosde medicao e interaesmedicamentosas.

A Poltica Nacional deMedicamentos (Brasil, 1998),divulgada pelo Governo Fe-deral brasileiro, em abril de1999, armava que as aesde armacovigilncia, almde tratar de eventos adversos

e queixa tcnica a medica-mentos, deviam ser utiliza-das tambm para assegurar oseu uso racional, reorientan-do procedimentos relativos aregistro, orma de comercia-lizao, prescrio e dispen-sao de produtos.

Os servios de arma-covigilncia, dentre outrasatividades, recebem notii-caes de eeitos adversos amedicamentos, eitas pelosdierentes usurios destesprodutos, e tm o papel deanalisar essas noticaes edisparar aes com o intuitode prevenir, eliminar ou, pelomenos, minimizar riscos de


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Como implantar

NOTIFICAES DE QUEIXAS TCNICASSOBRE MEDICAMENTOS

problema para os hospitaisdo Pas e que so necess-rias medidas para minimiz-las, como treinamentos dos

prossionais, para detectar eprevenir as RAM, e desenvol-vimento de protocolos, paraa deteco e tratamento dasreaes mais graves.

Os autores estimam queessas medidas possam mi-nimizar o sorimento dospacientes, reduzir o tempode internao e os custos

hospitalares (CARMARGO etal., 2006). Portanto, a criaode servios noticadores deeventos adversos aos medi-camentos em hospitais, noapenas no Brasil, mas em n-vel mundial, undamentalpara o xito de sistemas na-cionais de armacovigilncia.

As notiicaes de sus-

peitas de eeitos adversosa medicamentos devem seranalisadas e, dependendodo tipo de noticao, deve

haver uma investigao paraapurar a causalidade doevento. Entretanto, alhas noprocesso investigativo com-

prometem a concluso doscasos e as aes de melhoriacontnua, pois vrios so osatores que podem avorecera ocorrncia de eeitos adver-sos aos medicamentos.

A identicao e anlisedas alhas potenciais no pro-cesso investigativo devemser realizadas avaliando o

ciclo da Assistncia Farma-cutica em cada hospital,identiicando pontos crti-cos que possam infuenciarna qualidade, segurana eeccia dos medicamentos,como procedimentos logs-ticos inadequados, errosde prescrio, dispensao,preparo e administrao dos

mesmos.Uma erramenta utili-

zada para identicar alhaspotenciais no processo in-

vestigativo, avaliar os riscosda ocorrncia de cada alhae propor melhorias para oprocesso de investigao de

eeitos adversos aos medica-mentos a chamada Anlisedo Eeito e Modo de Falhas(FMEA). Essa anlise permi-te a determinao de um fu-xograma para investigaode cada tipo de noticao,a m de acilitar o processoinvestigativo.

A partir da identicao

dessas alhas e do uso da er-ramenta FMEA, o Servio deGerenciamento de Risco doHospital das Clnicas da Fa-culdade de Medicina de Ri-beiro Preto da Universidadede So Paulo (HCFMRP-USP)elaborou fuxogramas de in-vestigao de queixas tc-nicas, suspeitas de reao

adversa a medicamentos ede ineetividade teraputica,que sero apresentados nes-te artigo.

A queixa tcnica umanotiicao eita pelo pro-ssional de sade, quandoobservado um aastamentodos parmetros de qualidadeexigidos para a comercializa-o ou aprovao no proces-so de registro de um produto

armacutico, ou seja, quan-do se suspeita de qualquerdesvio de qualidade (Anvisa,2008).

No HCFMRP-USP, consi-derada noticao de queixatcnica aquela em que o des-vio de qualidade no lesou o

paciente. Isso no quer dizerque uma queixa tcnica nopossa provocar danos aospacientes, mas, sim, que elaoi detectada, antes disso.

Assim, caso o servio re-ceba uma noticao de al-terao de colorao de um




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determinado medicamentoque provocou reao alrgi-ca no paciente, a noticaopassa a ser tratada como no-

ticao de reao adversa amedicamento, j que causoudano ao paciente.

Geralmente, as notii-caes de queixas tcnicasso as mais simples de seravaliadas, j que, na maioriadas vezes, so perceptveis aolho nu. So exemplos co-muns de queixas tcnicas:

alta de rtulo, alta de uni-dades do medicamento emsuas embalagens primriasou secundrias, alta de in-ormaes nos rtulos, pre-sena de corpo estranho, di-culdade para reconstituiode medicamentos, alteraesde colorao, de viscosidadee de contedo.

Entretanto, h desvios dequalidade de medicamen-tos que podem ocorrer poralhas de processo, comocontaminao por tcnicade preparo inadequada, alte-rao de colorao por mauarmazenamento do produto,precipitao por reconstitui-o do produto com diluente

inadequado. Para a detecode problemas de processos,nenhuma pergunta-chavepode ser negligenciada. Nes-se sentido, a utilizao deum fuxograma padronizadopoder auxiliar na investiga-o (Figura 1).

Para acilitar o estabeleci-mento de um plano de ao,as queixas tcnicas podemser classicadas em graves

e no graves. Consideram-sequeixas tcnicas graves aque-las que podem causar danosdiretos aos pacientes, comopresena de corpo estranho,suspeita de contaminaoe alteraes de colorao.Queixas tcnicas no gravesso aquelas que no podemcausar danos diretos aos pa-

cientes, como a alta de com-primido em um blster.

Essa dierenciao, du-rante a investigao, deter-mina se alguma ao imedia-ta deve ser tomada para evi-tar a ocorrncia de reaesadversas ou ineetividadeteraputica, como a suspen-so do uso do medicamento,

atravs da interdio caute-lar, at que seja concluda ainvestigao. Outra ao aser tomada pode ser a solici-tao de anlise do reeridomedicamento em laborat-rios reerenciados, como oscredenciados Rede Brasi-leira de Laboratrios Analti-cos em Sade (Reblas).

Alm disso, caso o pro-blema com o produto noti-cado seja recorrente, ou seja,tenha ocorrido por diversasvezes, pode-se optar pelasuspenso ou reprovaoda marca do medicamento-problema, a m de impedir

nova aquisio do mesmo,na instituio.

Caso sejam tomadas de-cises importantes, como

a interdio de um ou maislotes do produto, suspensoou reprovao da marca, oumesmo identicao de pro-blemas em processos insti-tucionais, as mesmas devemser publicadas, em orma dealertas, que devem ser enca-minhados a todas as unida-des envolvidas no processo

de Assistncia Farmacuticana instituio.

Caso tenham ocorridoalhas em processos, comoo armazenamento incorretode um determinado medica-mento, o servio de arma-covigilncia dever realizarao educativa para sanar asalhas, como treinamento e

publicao de inormes.Cabe ressaltar que a di-

erena entre um alerta e uminorme a urgncia comque ele deve ser publicado.Conceitua-se alerta a inor-mao sobre a segurana deum medicamento reerentea determinado evento grave,que necessita de divulgao

rpida e ampla. O inorme,por sua vez, conceituadocomo a inormao sobremedicamento relacionada aevento que necessita divul-gao ampla, porm no ur-gente (Anvisa, 2008).

Aps nalizao da inves-




Como implantar

tigao, a equipe de armaco-vigilncia deve encaminharuma resposta ao noticador,

como uma carta de agradeci-mento, na qual deve constaras aes tomadas e o agrade-

cimento pelo ato importanteque a noticao.

Reao Adversa a Medi-camento (RAM) qualquerresposta a um rmaco queseja prejudicial, no inten-cional, e que ocorra nas do-

ses normalmente utilizadasem seres humanos para pro-laxia, diagnstico e trata-mento de doenas, ou paraa modicao de uma unosiolgica (EDWARDS & BI-RIELL, 1994).

Para iniciar a investiga-o de RAM, o prossionaldeve considerar atores como

a qualidade da documenta-o (dados e diagnsticoscorretos), a relevncia danoticao (reaes graves eno descritas devem ter prio-ridade de investigao), e acodicao da RAM e do me-dicamento suspeito (seleoda terminologia das reaesadversas da OMS WHO-

ART e uso da classicaoAnatmica-Teraputica-Qu-mica ATC, respectivamen-te) (DIAS, 2008).

Outro ator que deve seranalisado a causalidade doevento, ou seja, a probabili-dade de o evento adverso ter

sido causado por determina-do medicamento. A causali-dade da noticao de rea-o adversa pode ser avaliadacom a aplicao de algorit-

mos desenvolvidos para essanalidade e, dependendo daconsistncia da hiptese, dagravidade da RAM observada,do volume de noticaes edo nmero potencial de pes-soas aetadas, so tomadasas decises e as medidas ca-bveis (COELHO, 1999).

O algoritmo mais comu-

mente utilizado para a de-terminao da causalidadede um evento adverso oalgoritmo de Naranjo e co-laboradores (1981), compos-to por dez perguntas, cujasrespostas so objetivas, comduas opes (sim ou no), etem a nalidade de buscarinormaes sobre as RAM,

conorme demonstrado natabela 1.

Para cada resposta, soatribudos pontos, sendoque, atravs da somatria dosmesmos (score), torna-se pos-svel classicar as RAM emcategorias de probabilidade:

defnida, provvel, possvel, condi-

cional ou duvidosa (Tabela 2).Nos casos de RAM, tam-

bm, devero ser observadosalguns atores para que seja

descartada a hiptese deproblemas em processos deutilizao do medicamentocomo sendo a principal cau-sa da reao. Para tanto, de-vem ser eitas algumas per-guntas, como demonstradona Figura 2.

Aps a realizao das per-guntas e da determinao, se

a reao tem causalidade def-nida ou provvel, tal reao de-ver ter prioridade de aesimediatas como a interdiode um ou mais lotes, a divul-gao de alertas e o envio denoticaes Anvisa. Aquelareao denida como possvel,condicional ou duvidosa, tam-bm, necessitar de aes

de estmulo para obtenode maior nmero de noti-caes, como divulgao dealertas, a m de que seja or-talecida a hiptese.

A divulgao de alertas uma medida que pode orta-lecer o que se denomina, em

NOTIFICAES DE REAES ADVERSASA MEDICAMENTOS




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Farmacovigilncia, de sinal,que o conjunto de notica-es sobre uma possvel re-lao causal entre um evento

adverso e um medicamento

(MEYBOOM et al., 1997).Caso haja novas notiica-es, esses casos devero seranalisados, conorme j oi

discutido, anteriormente.

Como ocorrem para asnoticaes de queixas tc-nicas, os noticadores deve-ro receber carta de agradeci-

mento pela sua noticao.

NOTIFICAES DE SUSPEITA DEINEFETIVIDADE TERAPUTICA

Suspeitas de ineetivi-dade teraputica (SIT) ocor-rem quando medicamentos

no apresentam os eeitosque se esperam deles (An-visa, 2008). Portanto, a ine-etividade pode ocorrer porreduo ou por ausncia doeeito esperado. Isso podeocorrer por problemas com aqualidade do medicamento,interaes medicamentosas,uso inadequado, resistncia

ou tolerncia do paciente aomedicamento (Meyboom etal., 2000).

Alguns autores tm dis-cutido sobre a proporoque a ineetividade terapu-tica vem alcanando entreas noticaes de eventosadversos com medicamen-tos. Tal ato ocorre, tanto em

pases em desenvolvimen-to, como nos desenvolvidos(FIGUERAS et al., 2002). NoHCFMRP-USP, as notiica-es de suspeita de ineeti-vidade teraputica, tambm,aumentaram, nos ltimosanos, e, por isso, so separa-

das das noticaes de rea-es adversas.

As notiicaes de sus-

peitas de ineetividade tera-putica so as mais comple-xas de ser investigadas, pois,como j citado, diversos soos atores que podem in-fuenciar a eetividade de ummedicamento: a indicaoincorreta, a posologia inade-quada, a via de administra-o errada, a existncia de

interaes medicamentosas,de interaes medicamen-to-alimento, de incompa-tibilidades com materiaismdico-hospitalares, comsolues diluentes, alm daorma com que o mesmo oitransportado, armazenadonas diversas etapas at a ad-ministrao ao paciente.

Esses parmetros devemser analisados, durante a in-vestigao, para que seja es-tabelecida a causa da inee-tividade, buscando resposta pergunta: o problema noproduto ou no processo? Ospassos para a investigao

de SIT podem ser observadosna gura 3.

Analisados todos esses

parmetros e, descartadasessas possibilidades, o pro-issional pode prosseguircom a investigao, questio-nando, ento, o abricantedo medicamento. Na prti-ca, h casos em que no seconsegue comprovar a inee-tividade do medicamento, jque, muitas vezes, os laudos

de controle de qualidadedemonstram que o teor deprincpio ativo est dentrodos parmetros estabeleci-dos, ocialmente.

Inelizmente, esse proble-ma est acima das possibi-lidades de os armacuticoshospitalares comprovarem,competindo Anvisa tal an-

lise e, por isso, as noticaesdesses casos devem ser enca-minhadas para essa entidade.

Ao nal de todo o proces-so investigativo de SIT, os no-ticadores devero recebercarta de agradecimento pelasua noticao.




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CONSIDERAES FINAIS

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

ANVISA, Agncia Nacional de VigilnciaSanitria. Disponvel em: http://www.anvi-sa.gov.br/armacovigilancia/conceito_glos-sario.htm Acessado em 12 de agosto de2008(a).

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A determinao e a padronizao do fuxo-grama so importantes para denir como de-vem ser realizadas as investigaes, acilitandoo processo investigativo, reduzindo o seu tem-po, tornando-o mais completo e convel.

Os armacuticos hospitalares que atuamna armacovigilncia podem, de acordo com

cada realidade, desenvolver seus prpriosfuxogramas de investigao.

Um processo investigativo realizado comqualidade undamental para a tomada dedecises em armacovigilncia, omentandoaes corretivas e preventivas, promovendoassim, a segurana dos pacientes.




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Figura 1 Fluxograma de Investigao de Notifcaes de Queixas Tcnicas, desenvolvi-

do e utilizado pelo Gerenciamento de Riscos do Hospital das Clnicas da Faculdade de

Medicina de Ribeiro Preto da Universidade de So Paulo.




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Figura 2 Fluxograma de investigao de notifcaes de suspeita de reaes adversas a

medicamentos, desenvolvido e utilizado pelo Gerenciamento de Riscos do Hospital das

Clnicas da Faculdade de Medicina de Ribeiro Preto da Universidade de So Paulo.




Como implantar

Figura 3 Fluxograma de investigao de notifcaes de suspeita de ineetividade tera-

putica, desenvolvido e utilizado pelo Gerenciamento de Riscos do Hospital das Clnicas

da Faculdade de Medicina de Ribeiro Preto da Universidade de So Paulo.




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Questes Sim No DesconhecidoSoma

Scores

1. Existem noticaes conclusivas sobre estareao?

+ 1 0 0

2. A reao apareceu aps a administrao dormaco?

+ 2 - 1 0

3. A reao melhorou quando o rmaco oisuspenso?

+ 1 0 0

4. A reao reapareceu quando da sua re-administrao?

+ 2 -1 0

5. Existem causas alternativas (at mesmooutro rmaco)?

- 1 +2 0

6. A reao reaparece com a introduo de um

placebo? - 1 +1 0

7. A Concentrao plasmtica est em nveltxico?

+ 1 0 0

8. A reao aumentou com dose maior oureduziu com dose menor?

+ 1 0 0

9. O paciente j experimentou semelhantereao anteriormente com medicamentos demesmo rmaco?

+ 1 0 0

10. A reao oi conrmada por qualquerevidncia objetiva?

+ 1 0 0

Total

Tabela 1 Algoritmo de Naranjo et al. (1981), utilizado para determinao da causalida-

de de Reaes Adversas a Medicamentos.


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Este encarte foi idealizado e organizado pela Comisso de Farmcia Hospitalar do Conselho

Federal de Farmcia (Comfarhosp), composta pelos farmacuticos hospitalares Marco AurlioSchramm Ribeiro, Presidente (CE), Ilenir Leo Tuma (GO) e Eugenie Desire Rabelo Neri (CE).

O e-mail da Comisso [email protected]

Marco Aurlio Schramm Ribeiro Ilenir Leo Tuma Eugenie Desire Rabelo Neri

Somatrio dos Scores Classes de causalidade

9 ou + Denida

5 a 8 Provvel

1 a 4 Possvel

0 ou - Duvidosa

Tabela 2 Somatrio de scores proposto por Naranjo et al. (1981) resultado da utili-

zao do Algoritmo, a fm de determinar a causalidade de Reaes Adversas a Medica-

mentos.

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