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Epidemiologia de Medicamentos
Prof. Eduardo Arruda
Sumário
Histórico
Introdução
Farmacologia
Epidemiologia
Farmacovigilância
Estudos de Utilização de Medicamentos (EUM)
Histórico
Década de 30:
Falência renal causada pela comercialização de
uma solução de sulfanilamida em dietilenoglicol.
Mais de 100 óbitos e mudança na legislação nos
EUA
Década de 60:
Focomelia causada pelo uso de talidomida na
gestação
4.000 casos em todo o mundo, com 498 obitos.Romano-Lieber, 2008
Histórico - Mundo
Histórico
Caso Microvlar
O advogado da Schering do Brasil, Cid Scarpezzini
Filho, nega que tenha feito acordos com
consumidoras para evitar processos e diz que, de
acordo com o último balanço feito pela empresa,
foram abertos cerca de 300 ações relacionadas ao
caso da pílula da farinha.
Caso Celobar
Junho de 2003. Um erro em uma indústria
farmacêutica provoca intoxicação em dezenas de
pessoas. A causa: um veneno chamado carbonato
de bário (BaCO3). O Celobar, medicamento que
causou a tragédia, deveria conter somente sulfato
de bário (BaSO4). Mas, na tentativa de transformar
o carbonato em sulfato, algum erro fez com que
quase 15% da massa do Celobar comercializado
fosse de BaCO3.
Caso Lidocaína
A Vigilância Sanitária de Minas Gerais interditou a
Farmácia de Manipulação Neoativa, que fabricou a
lidocaína suspeita de causar a morte de três
pessoas, na Bahia. O anestésico era produzido em
grande escala e distribuído pela empresa
Medicminas Equipamentos Médicos Ltda, que
colocava seu rótulo no produto e o revendia para
os estabelecimentos de saúde. O procedimento é
ilegal, pois farmácias de manipulação só podem
vender medicamentos mediante prescrição
médica e são proibidas de produzi-los em grande
quantidade.
Introdução
A Organização Mundial da Saúde (OMS) define
utilização de medicamentos como:
"a comercialização, distribuição, prescrição e uso
de medicamentos em uma sociedade, com ênfase
especial sobre as consequências médicas, sociais
e econômicas resultantes"
Introdução
Assistência Farmacêutica: O grupo de atividades relacionadas com o
medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade;
Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação de utilização.
Introdução
Brasil (2008): O consumo anual médio de medicamentos é de
menos de US$ 30 per capita. A metade é consumida pelos 15% da população de renda superior a 10 salários mínimos, enquanto 40% das pessoas não têm acesso aos medicamentos comerciais;
Atuam no país cerca de 350 laboratórios farmacêuticos (já houve 600), dos quais 50 multinacionais, os quais respondem por 70% do faturamento;
Introdução
Brasil (2008): Existem 45 mil farmácias, das quais 3.500
pertencem a redes. As farmácias e drogarias vedem 82% dos medicamentos consumidos no Brasil. Mais de 30 mil apresentações farmacêuticas são registradas no mundo, das quais 20 mil no Brasil;
Cerca de 8 mil apresentações são regularmente comercializadas no país, das quais 6 mil são produtos éticos. As apresentações são formulações baseadas em aproximadamente 1.500 fármacos;
Introdução
Brasil (2008): Dentre os tipos de medicamentos existentes no
mercado brasileiro podemos citar: medicamento referência (éticos/marca), medicamento similar, medicamento genérico e medicamento manipulado.
Introdução
Tognoni e Laporte (1989):
“Epidemiologia dos medicamentos e dos tratamentos é o
estudo do uso e dos efeitos desses insumos”
Strom (1994):
Farmacoepidemiologia é “estudo do uso e dos efeitos dos
medicamentos em um grande numero de pessoas
[população]”
Porta, Hartzema e Tilson (1998):
“Aplicação de raciocínio, conhecimento e métodos
epidemiológicos ao estudo do uso dos medicamentos e
seus efeitos, quer sejam eles benéficos ou adversos, em
populações humanas”.
Romano-Lieber, 2008
FARMACOEPIDEMIOLOGIA
FARMACOLOGIA EPIDEMIOLOGIA
FARMACOVIGILÂNCIA ESTUDOS DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOSRelato de caso
Série de casos
Análise de série temporal/estudo ecológico
Estudo clínico controlado
Estudo de coorte e caso-controle
Estudos quantitativos
Estudos qualitativos
Estudos quanti-quali
Adaptado de Romano-Lieber, 2008
Farmacovigilância
Laporte, Tognoni e Rozenfeld (1989):
“Identificação e avaliação dos efeitos do uso agudo
e crônico dos tratamentos farmacológicos no
conjunto da população ou em subgrupos de
pacientes expostos a tratamentos específicos”.
OMS:
Ciência e atividades relativas a detecção,
determinação, compreensão e prevenção de
Reações Adversas aos Medicamentos (RAM)
Romano-Lieber, 2008
Resposta nociva e não intencional ao uso de
um medicamento que ocorre em doses
normalmente utilizadas em seres humanos
para profilaxia, diagnostico e tratamento
(WHO, 1972).
Romano-Lieber, 2008
Reações Adversas aos Medicamentos (RAM)
Exemplos de RAM
Organização Mundial de Saúde em 1977:
“comercialização, distribuição, prescrição e uso de
medicamentos em uma sociedade, com ênfase
especial sobre as consequências médicas, sociais
e econômicas”.
São ferramentas para observação do uso de
medicamentos através do tempo,
identificação de problemas potenciais e
avaliação dos efeitos de intervenções
regulatórias e educativas.Romano-Lieber, 2008
Estudos de utilização de medicamentos
Estudos de utilização de medicamentos
Castro (2000):
EUM representam apoio decisivo na elaboração de
políticas governamentais e compreendem
diferentes temas de investigação, como por
exemplo:
Como se desenvolve determinada terapia em um ou
mais niveis de atenção à saúde?
Quais são as possibilidades de ocorrencia de abuso,
mau uso, subutilização, uso incorreto de medicamentos
e quais fatores influenciam a utilização?Romano-Lieber, 2008
Conclusão
A aplicação da farmacoepidemiologia pode-se ser
pensada em dois momentos:
Pré e pós-comercialização de um medicamento.
A pré-comercialização se caracteriza pela
investigação experimental. Fases I, II e III.
Estudos pré-clínicos e clínicos.
Na pós-comercialização encontram-se
fundamentalmente a farmacovigilância e os EUM.
