Farmacopeia Brasileira (5ª Edição)

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Text of Farmacopeia Brasileira (5ª Edição)

FarmacopeiaBrasileiraAgncia Nacional de Vigilncia SanitriaVolume 15 edioBraslia2010Copyright 2010 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria / Fundao Oswaldo Cruz Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.5 edio Presidente da RepblicaLuiz Incio Lula da SilvaMinistro de Estado da SadeJos Gomes TemporoDiretor-PresidenteDirceu Raposo de MelloAdjunto do Diretor-PresidentePedro Ivo Sebba RamalhoDiretoresDirceu Aparecido Brs BarbanoJos Agenor lvares da SilvaMaria Ceclia Martins BritoAdjunto de DiretoresLuiz Roberto da Silva KlassmannNeilton Araujo de OliveiraLuiz Armando ErthalChefe de GabineteIliana Alves CanoffElaborao e edio:AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIASIA Trecho 5, rea Especial 57, Lote 20071205-050, Braslia DFTel.: (61) 3462-6000Home page: www.anvisa.gov.brBrasil. Farmacopeia Brasileira, volume 2 / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Braslia: Anvisa, 2010.546p., 1v/il.1. Substncias farmacuticas qumicas, vegetais e biolgicas. 2. Medicamentos e correlatos. 3. Especifcaes e mtodos de anlise. I Ttulo. Fundao oswaldo CruzPresidentePaulo GadelhaVice-Presidente de Ensino, Informao e ComunicaoMaria do Carmo LealEditora FioCruzDiretoraMaria do Carmo LealEditor ExecutivoJoo Carlos Canossa MendesEditores CientfcosNsia Trindade Lima e Ricardo Ventura SantosConselho EditorialAna Lcia Teles RabelloArmando de Oliveira SchubachCarlos E. A. Coimbra Jr. Gerson Oliveira Penna Gilberto Hochman Joseli Lannes Vieira Lgia Vieira da SilvaMaria Ceclia de Souza Minayo RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N. 49, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2010Aprova a Farmacopeia Brasileira, 5 edioe d outras providncias.A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11do Regulamento aprovado pelo Decreto n.3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto noinciso II e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e ainda o que consta do art. 7 inciso XIX da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, em reunio realizada em 11 de novembro de 2010, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:Art. 1 Fica aprovada a Farmacopeia Brasileira, 5 edio, constituda de Volume 1 Mtodos Gerais e textose Volume 2 Monografas.Art. 2 Os insumos farmacuticos, os medicamentos e outros produtos sujeitos vigilncia sanitria devem atender s normas e especifcaes estabelecidas na Farmacopeia Brasileira.Pargrafo nico. Na ausncia de monografa ofcial de matria-prima, formas farmacuticas, correlatos e mtodos gerais na quinta edio daFarmacopeia Brasileira, para o controle de insumos e produtos farmacuticos admitir-se-a adoo demonografaofcial,emsualtimaedio,decdigosfarmacuticosestrangeiros,naformadispostaemnormas especfcas. Art. 3 vedada a impresso, distribuio, reproduo ou venda da Farmacopeia Brasileira, 5 edio sem a prvia e expressa anuncia da ANVISA.Pargrafonico.Semprejuzododispostonocaputdesseartigo,aANVISAdisponibilizargratuitamenteemseu endereo eletrnico cpia da quinta edio e de suas atualizaes. Art. 4 Fica autorizada a Fundao Oswaldo Cruz, por meio da Editora Fiocruz, para a comercializao dos exemplares da quinta edio da Farmacopeia BrasileiraArt. 5 Ficam revogadas todas as monografas e mtodos gerais das edies anteriores da Farmacopeia Brasileira. Art. 6 Esta Resoluo entrar em vigor noventa (90) dias aps a sua publicao.Braslia, em 24 de novembro de 2010DIRCEU RAPOSO DE MELLODiretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia SanitriaPublicada no DOU N 224, 24 de novembro de 2010SUMRIOVolume 11PREFCIO ______________________________________________________________________________ 72HISTRICO _____________________________________________________________________________ 133FARMACOPEIA BRASILEIRA_____________________________________________________________ 214GENERALIDADES _______________________________________________________________________ 395MTODOS GERAIS ______________________________________________________________________ 595.1Mtodos gerais aplicados a medicamentos ______________________________________________________ 595.2Mtodos fsicos e fsico-qumicos____________________________________________________________ 815.3Mtodos qumicos _________________________________________________________________________ 1625.4Mtodos de farmacognosia __________________________________________________________________ 1925.5Mtodos biolgicos, ensaios biolgicos e microbiolgicos _________________________________________ 2075.6Mtodos imunoqumicos___________________________________________________________________ 2785.7Mtodos fsicos aplicados a materiais cirrgicos e hospitalares ______________________________________ 2796RECIPIENTES PARA MEDICAMENTOS E CORRELATOS ______________________________________ 2856.1Recipientes de vidro ______________________________________________________________________ 2856.2Recipientes plsticos _______________________________________________________________________ 2887PREPARAO DE PRODUTOS ESTREIS ___________________________________________________ 3217.1Esterilizao e garantia de esterilidade _________________________________________________________ 3217.2Indicadores biolgicos_____________________________________________________________________ 3267.3Processo assptico________________________________________________________________________ 3297.4Salas limpas e ambientes controlados associados________________________________________________ 3307.5Procedimentos de liberao_________________________________________________________________ 3368PROCEDIMENTOS ESTATSTICOS APLICVEIS AOS ENSAIOS BIOLGICOS ___________________ 3388.1Glossrio de smbolos ______________________________________________________________________ 3388.2Fundamentos _____________________________________________________________________________ 3398.3Valores atpicos ___________________________________________________________________________ 3408.4Ensaios diretos___________________________________________________________________________ 3418.5Ensaios indiretos quantitativos _______________________________________________________________ 3418.6Mdias mveis___________________________________________________________________________ 3468.7Ensaios indiretos tudo ou nada _____________________________________________________________ 3478.8Combinao de estimativas de potncia ________________________________________________________ 3478.9 Tabelas estatsticas________________________________________________________________________ 3498.10Exemplos de clculos estatsticos aplicados em ensaios biolgicos__________________________________ 3599RADIOFRMACOS ______________________________________________________________________ 37310EQUIVALNCIA FARMACUTICA E BIOEQUIVALNCIA DE MEDICAMENTOS _________________ 38711GUA PARA USO FARMACUTICO ________________________________________________________ 39112SUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIA_______________________________________________ 39913SUBSTNCIAS CORANTES _______________________________________________________________ 40114REAGENTES ____________________________________________________________________________ 41314.1Indicadores e solues indicadoras ____________________________________________________________ 41314.2Reagentes e solues reagentes______________________________________________________________ 42114.3Solues volumtricas_____________________________________________________________________ 50114.4Tampes________________________________________________________________________________ 506ANEXO A - TABELA PERIDICA DOS ELEMENTOS QUMICOS - NOMES, SMBOLOS E MASSAS ATMICAS________________________________________________________________________ 511ANEXO B - UNIDADES DO SISTEMA INTERNACIONAL (SI) USADAS NA FARMACOPEIA E AS EQUIVALNCIAS COM OUTRAS UNIDADES____________________________________________________ 517ANEXO C SOLVENTES PARA CROMATOGRAFIA _______________________________________________ 523ANEXO DALCOOMETRIA ___________________________________________________________________ 525 Volume 2MONOGRAFIASFarmacopeia Brasileira, 5 edio7 Farmacopeia Brasileira, 5 edioa11 PREFCIOAproduocientfcaemanadadaquintaedioelevou aFB5aumgraudedestaquetcnico-cientfcocom reconhecimento por congneres internacionais.Nadadissoteriasidorealizado,nofosseaestrutura construdapelaComissoPermanentedeRevisoda Farmacopeia Brasileira, responsvel pela quarta edio, que tem o mrito de ter estabelecido a dinmica necessria para seelaborarumdocumentodetamanharesponsabilidade e,principalmente,terconsolidadoamentalidadedareal importnciadessecompndioparaumasociedadeem constante evoluo.Dessa forma, pode a CFB e seus Comits, em consonncia com a Anvisa, trazer sociedade brasileira um novo cdigo totalmenterevitalizado,apresentadoemdoisvolumes divididosemMtodosGeraiseMonografas.Esto includos cento e setenta e seis mtodos gerais e quinhentas e noventa e nove monografas, das quais duzentas e setenta esetedeinsumosfarmacuticos,duzentasedezde especialidades, cinquenta e sete de plantas medicinais, seis de correlatos, trinta de produtos biolgicos e dezenove de hemocomponentes e hemoderivados.No captulo de Generalidades (4), foi realizada a atualizao das defnies e a incluso de inmeras outras, atendendo s especifcidades de cada Comit.Em Procedimentos tcnicos aplicados a medicamentos (5.1) destacam-se a completa reviso do mtodo de uniformidade dedosesunitrias(5.1.6),agoraharmonizadocom novosmtodospublicadospelasprincipaisfarmacopeias internacionais.Outrodestaqueainclusodotestede gotejamento (5.1.8), de grande importncia para os estudos deequivalnciafarmacuticadasformasfarmacuticas lquidas de uso oral.EmMtodosfsicosefsico-qumicos(5.2),foirealizada umarevisocompletadosMtodosdeespectrometria atmica (5.2.13), bem como dos mtodos de cromatografa (5.2.17)queforamreescritoseseencontrambemmais completos. Foi includo texto sobre

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