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Editorial

Fármacos & Medicamentos 55 - Novembro/Dezembro de 20084

55Ano IXNovembro/Dezembro de 2008

Envie seu trabalho para publicação na Revista Fármacos & MedicamentosA Revista Fármacos

& Medicamentos

traz bimestralmente,

aos profissionais que

atuam nas indústrias

química, farmacêutica e

farmoquímica, conteúdo

de atualização técnica,

científica, mercadológica e

de gestão, entre diversas

outras de seu interesse,

na busca constante da

integração do conhecimento

à prática profissional.

Envie seu trabalho para o

e-mail [email protected].

br. Ele será avaliado pela

coordenação editorial e pode

ser publicado.

Fármacos &Medicamentos

Nilce BarbosaPresidente do Grupo Racine e Coordenadora

Técnica da Revista Fármacos & Medicamentos

Boas Práticas de Fabricação (BPF) Como Estratégia Empresarial

O olhar atento às Boas Práticas de Fabricação (BPF) é uma tendência mun-dial nos mais diversos setores industriais, não obstante na área farmacêutica, em que os produtos, apesar de industrializados, devem ter asseguradas sua qualidade, segurança e eficácia, uma vez que isto determina para milhões de pessoas as respostas a doenças ou estados de saúde. A contribuição da le-gislação neste setor é padronizar preceitos, formalizar requisitos e propiciar ferramentas de fiscalização.

Nesta revista Fármacos & Medicamentos número 55 trazemos à capa, como destaque, a seção Legislação, abordando a RDC nº 59/2000 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que define as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, visando métodos e controles utilizados em projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técni-ca, garantindo que possuam qualidade e sejam seguros e eficazes e determinando seu cumprimento a todos os fornecedores destes produtos.

O artigo traça uma importante visão prática sobre esta norma e mais, alia a questão estratégica, aspecto fundamental para um setor extremamente competitivo como o farmacêutico, demonstrando que uma RDC pode e deve ser absorvida não como mais uma obrigação a ser simplesmente seguida, mas sim como, também, uma diretriz para o desenvolvimento de um Sistema de Gestão Empresarial.

Ainda nesta edição 55 trazemos, na seção Manufatura, um trabalho que re-aliza a comparação entre filtros com agentes antimicrobianos e convencionais no pré-tratamento de ar, demonstrando as vantagens e as desvantagens das duas opções, na seção Gestão, um artigo sobre a questão do ambiente de trabalho e o papel das lideranças, expondo um histórico sobre o comportamento das pessoas no ambiente de trabalho, além de uma tabela com os estereótipos de liderança e um valioso glossário de termos relacionados, e na seção Supply Chain, um importante guia para o recebimento e a estocagem e um roteiro para a inspeção de Boas Práticas de Estocagem de Medicamentos, com um questionário repleto de questões a serem respondidas como exemplo da visita de uma empresa que se baseia na auto-inspeção de seus produtos.

Em Leia no Portal Racine (www.racine.com.br), publicamos um trabalho que abrange a aplicação de Process Analitical Technologies (PAT) na indústria farma-cêutica, pontuando as vantagens da implementação da técnica de Near Infrared (NIR), permitindo relevantes ganhos nos processos produtivos.

Na seção Navegue, indicando sites para se saber mais sobre salas limpas, a colaboração é do consultor Miguel Ferreirós, docente do Instituto Racine e espe-cialista com grande experiência acerca do assunto. Mas quem abre este número da revista é Ricardo Oliva, superintendente da Fundação para o Remédio Popular (FURP), que em uma Entrevista exclusiva fala sobre seus planos para transformar a FURP em um dos maiores produtores de medicamentos do País.

Boa Leitura!

Legislação


Circular para RDC nº 59/2000 - Resumo sob uma Óptica Prática e Visão Estratégica na Gestão Empresarial

Leila de Mendonça Garcia e Luiz Eduardo Costa

s leis nº 5.991/1973 e nº 6.360/1976 e o decreto nº 79.094/77 definem correlatos da mesma forma: “substân-cia, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários”. A RDC nº 59/2000 - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, foi complementada pela RDC nº 185/2001, que equipara correlatos a produto médico definindo-o como produto para saúde para fins de registro (excetuando os re-agentes para diagnóstico de uso in vitro, contemplados pela Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998 - Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.

AplicabilidadeEsta norma estabelece requisitos

aplicáveis à fabricação de produtos médicos. Estes requisitos descrevem as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para métodos e controles utilizados no projeto, compras, fabricação, emba-lagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica de todos os produtos médicos.

Os requisitos desta norma se destinam a assegurar que os pro-dutos médicos sejam seguros e eficazes e determinando a todos fornecedores de produtos médicos o cumprimento dos requisitos esta-

A

15Fármacos & Medicamentos 55 - Novembro/Dezembro de 2008

belecidos pelas Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, portanto não somente os fabricantes como também os importadores e os distribuidores devem ser certifica-dos, com base na RDC nº 59/2000 para distribuição.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por meio das vigilâncias sanitárias locais, efetua as auditorias conforme o roteiro de ins-peção, incluso na RDC, porém, apesar da obrigatoriedade do cumprimento das BPF, é o mercado consumidor que mais tem exigido a certificação.

O que surge com a RDC nº 59/2000A qualidade vista como um • sistema, com responsabilidade e autoridade definidas e demons-tradas em organograma e matriz de responsabilidades e comuni-cadas por toda a empresa, por meio do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ);Implementação do registro • das atividades que envolvam o produto e dos procedimentos operacionais padrões;Com a organização veio a • autonomia aos responsáveis na identificação de problemas de qualidade para dar inicio a ações preventivas e corretivas, contro-lando o processamento posterior de produto não conforme até que a condição insatisfatória tenha sido corrigida;A implantação de ferramentas • para monitorização da qualida-de como a análise critica dos projetos, processos, auditorias internas e externas, registro dos treinamentos e técnicas estatísti-cas, entre outros;A auto-inspeção como instru-• mento de avaliação do cumpri-mento das BPF;A comunicação dos índices de • qualidade deverá se estender a todos os colaboradores, indepen-

dente de setor, atividade ou hierarquia;A conscientização de cada colaborador/funcionário como forma vital de • assegurar um sistema da qualidade eficaz, contribuindo de forma indi-vidual no esforço de todos para conseguir produtos com qualidade que sejam eficazes e eficientes;Como ferramenta de manutenção das BPF os treinamentos são registra-• dos, atualizados e contínuos.

O Certificado de Boas Práticas de Produção e Controle (CBPFC), insti-tuído pela RDC nº 95/2000 tem validade de doze meses, podendo ser reva-lidado por mais doze meses. O certificado e suas subseqüentes certificações somente serão emitidos pela ANVISA quando requeridos pelo interessado.


Legislação


Para concessão da prorrogação as condições estão descritas na RDC nº 331/2002 e para nova certificação os critérios estão descritos na RDC nº 66/2007. Em ambas as situações a ANVISA avaliará se a empresa possui ocorrência no mercado que tenha exigido medidas sanitárias nos últimos 12 meses. A tecnovigilância da ANVISA, através dos Hospitais Sentinelas, dos profissionais de saúde ou dos consumidores, poderá receber notificação de desvio da qualidade dos produtos para saúde oferecidos. Surge então a avaliação pós-mercado como outra ferramenta de controle das BPF, para que todas as reclamações sejam analisadas e respondidas aos notificadores e se as mesmas forem comprovadas deverão ser registradas as ações corretivas implantadas, como também sua eficiência para evitar a recorrência da não-conformidade relatada.

Correlatos envolvem inúmeras tecnologias e aplicações, sendo que aplicar as determinações da RDC nº 59/2000 de modo específico seria inviável. Porém, tornando os correlatos em produtos para saú-de ou produtos médicos (medical device) e subdividindo-os em novas classes, de acordo com seus riscos e aplicações, se torna possível aten-der a requisitos específicos, seja por classe de risco do produto, por etapa de fabricação ou por atividade comercial.

Com as BPF a empresa garante requisitos do sistema de qualidade, controle de projeto, controle de documentos e registro, controle de compras, identificação e rastrea-bilidade, controles de processo e produção, inspeção e testes, compo-nentes e produtos não-conformes, ação corretiva, manuseio, armaze-namento, distribuição e instalação, controle de embalagem, rotulagem e arquivos de reclamação.

Qualidade da normatização e prática do dia-a-dia

Com a implantação dos requisi-tos de BPF, surgiu um maior campo de atuação para o farmacêutico nas empresas. Colocou-se em prática conhecimentos, unindo informa-ções da área medicamentos com as tecnologias de fabricação. Hoje se atua desde projeto de novos produ-tos, passando pela qualificação da matéria-prima a ser utilizada, pela validação dos processos de fabrica-ção, dos procedimentos diversos e nos treinamentos e conscientização do sistema como um todo. Sem dei-xar o Controle da Qualidade se atua efetivamente no Sistema da Quali-dade, sabendo aplicar o princípio da qualidade do ponto de vista sani-tário, ou seja, segurança, eficácia e

rastreabilidade. O crescimento de atribuições fez o Conselho Federal de Farmácia (CFF) regulamentar as atividades do profissional no setor, conforme descritas na Resolução nº 448/2006.

Para garantir a qualidade é necessário o comprometimento de todos, incluindo, além dos colabora-dores diretos, os representantes, os fornecedores e os clientes.

RDC nº 59/2000 como diferencial estratégico na gestão empresarial

Com base no 21 Code of Fede-ral Regulations (CFR), parte 820, da Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos da América (EUA), a RDC nº 59/2000 foi adotada no Brasil pela ANVISA em 27 de junho de 2000, determi-


nando obrigatoriamente a todos os fornecedores de produtos médicos o cumprimento dos requisitos esta-belecidos pelas Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. Deve-se ressaltar que, conforme estabelecido no 1º parágrafo do artigo 1º da própria RDC, ficam igualmente obrigados os estabeleci-mentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos médicos a cumprir o previsto no anexo I da resolução, no que couber.

Assim, desde então, muito se tem discutido sobre as BPF e sua aplicação efetiva, dado que o mundo dos produtos para a saúde é caracterizado por inúmeras tecno-logias, que vão desde um simples preservativo masculino até um tomógrafo, passando por toda a miríade de produtos tais como kits de diagnóstico de uso in vitro, ma-teriais e instrumentais ortopédicos, cirúrgicos, odontológicos, materiais descartáveis e inúmeros outros que surgem quase diariamente no cená-rio tecnológico mundial. Estima-se que existam mais de 5.000 dife-rentes tecnologias relacionadas ao mundo dos correlatos.

Ora, com toda esta gama de produtos e tecnologias distintas, aplicar as determinações da RDC nº 59/2000 de modo específico a cada uma delas, seja na fabricação, no armazenamento ou na distribuição, transforma-se em um trabalho enor-me e digno de poucos especialistas, já que se torna necessário conhecer os produtos, entender suas aplica-ções, a forma de operação, os riscos sanitários intrínsecos associados aos mesmos e, sobretudo, como aplicar o princípio da qualidade do ponto de vista sanitário, ou seja, seguran-ça, eficácia e rastreabilidade.

É inegável a importância da Certificação das BPF, instituída pela Resolução RDC nº 95, de 08 de novembro de 2000, destacando-

se que, de acordo com artigo 2º, a ANVISA somente emitirá o Certifi-cado de BPF&C quando solicitado pela empresa fabricante, importadora ou distribuidora de produtos para a saúde. Além de atender as exigências legais, a certificação de BPF transmi-te aos serviços de saúde a confiança de estar comprando um produto fabricado, armazenado e distribuído sob rígido controle de qualidade, o que tem levado várias instituições a exigirem a respectiva certificação de seus fornecedores. A comprovação desta afirmativa está no fato de que inúmeros hospitais públicos colocam tal exigência em seus editais licitató-rios e até mesmo hospitais ou grupos de privados promovem a qualifica-ção de seus fornecedores com base na RDC nº 59/2000.

Contudo, nestes quase nove anos de existência, o cumprimento da

RDC nº 59/2000 tem sido encara-do, na maioria das vezes, como um mal necessário ou mais uma mera exigência cartorial, o que se traduz em uma visão míope e de pouco futuro. Claro que existem proble-mas relacionados à interpretação e à aplicação dos quesitos regulatórios inerentes a cada uma das empre-sas, aos prazos de solicitação e à execução das auditorias oficiais, as próprias auditorias em si e outras dificuldades. Certamente avanços significativos já foram feitos e vários outros desafios deverão ser enfrentados e resolvidos.

A visão míope e de pouco futuro, mencionada anteriormente, pode-se atribuir ao fato de que, em sua maioria, as empresas não conse-guem enxergar e observar muito mais além do que está determinado na RDC. Em outras palavras, uma

Legislação


vez que a mesma é compulsória, não conseguem entender e fazer da RDC um pilar para o desenvolvimento de um Sistema de Gestão Empresa-rial, ganhando com isto uma visão sistêmica de todo o negócio e de toda a cadeia de relações de autoridades, responsabilidades, objetivos estraté-gicos, resultados esperados e alcan-çados na qual está inserido.

Entender a intenção por trás da regulamentação de um sistema da qualidade como, por exemplo, o estabelecido pela RDC nº 59/2000, bem como a complexidade dos pro-dutos para a saúde e seus processos empresariais, o tamanho da empre-sa, os riscos associados aos produ-tos e a cultura da empresa, permitirá o desenvolvimento de um sistema efetivo de gestão da qualidade. A base do entendimento para a regu-lamentação do sistema da qualidade fornece um valioso ponto de vista para a interpretação de muitos dos requisitos regulatórios estabelecidos pela ANVISA.

A integração do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) com os objetivos estratégicos do negócio é um desafio para muitas empresas. Muitas companhias freqüentemente vêem o sistema da qualidade como responsabilidade única e exclusi-va do departamento da qualidade. Para que o SGQ seja eficiente é importante modificar a cultura e o ambiente da empresa para assegurar que todos os colaboradores reconhe-çam suas responsabilidades e contri-buições para com o mesmo. O apoio da alta direção é essencial para o sucesso do SGQ. Para atingir este objetivo é necessário alcançar um equilíbrio entre os objetivos estra-tégicos do negócio e os da qualida-de. Empresas cujo SGQ funciona separadamente do negócio empre-sarial correm maior risco de falhas e prejuízos, já que a organização como um todo percebe os conflitos de ob-

jetivo ou as constantes mudanças de prioridades, trabalhando de um modo no qual a qualidade está concorren-do sempre por recursos, já que seus objetivos não estão alinhados com os da empresa como um todo.

A capacidade de reconhecer o que e em que alinhar os objeti-vos do negócio aos objetivos da qualidade permite alocar recursos adequadamente e reduzir a percep-ção de conflito de prioridades. Por exemplo, recursos para a área de en-genharia de projetos sendo alocados para cumprir o prazo de lançamento de um novo produto, enquanto estes mesmos recursos centralizam-se nas únicas pessoas com conhecimento técnico necessário para investigar a ocorrência de eventos adversos com um dos produtos da empresa que já

está no mercado. Entende-se que a função prioritária da área de en-genharia de projetos é o desenvol-vimento e o lançamento de novos produtos e, como resultado, esta não possui tempo para investigar a ocorrência de eventos adversos. Se a companhia receber uma notifica-ção da Unidade de Tecnovigilância (UTVIG) da ANVISA e não atendê-la de forma adequada, poderá, conseqüentemente, colocar em risco o próprio negócio em si. Clientes potenciais tanto quanto concor-rentes poderão ter acesso a esta informação, por exemplo, na forma de alertas sanitários, e o resultado poderá ser traduzido em alguma perda de mercado.

A fundamentação do SGQ pode ser baseada em três elementos, a

“Entender a intenção por trás da regulamentação de um sistema da qualidade como, por exemplo, o estabelecido

pela RDC nº 59/2000, bem como a complexidade dos produtos para a saúde e seus processos empresariais, o

tamanho da empresa, os riscos associados aos produtos e a cultura da empresa, permitirá o desenvolvimento de um

sistema efetivo de gestão da qualidade.”


saber: controle gerencial, auditorias e programa de ações preventivas e corretivas. Estes elementos podem ser considerados o pulso da orga-nização, fornecendo uma indicação global tanto da saúde dos negócios da empresa bem como do sistema da qualidade em si.

Controle gerencialEste elemento do SGQ determi-

na a obrigação regulatória para:Documentação da Política da • Qualidade, traduzindo a visão da alta gestão da empresa para a qualidade;Definição dos objetivos da qua-• lidade, estabelecidos em termos mensuráveis e necessários para se alcançar o determinado pela Política da Qualidade;Avaliação periódica da adequa-• ção e da efetividade do SGQ, por meio do gerenciamento das revisões de processos.

A oportunidade para alinhar as estratégias de negócio e os objetivos da qualidade e monitorar a habilida-de de alcançar estes resultados pode ser obtida pelo engajamento da alta direção no sentido de dar o tom e dispor o SGQ de uma maneira que permita à empresa alcançar os obje-tivos da qualidade e dos negócios. Durante a revisão gerencial formal a saúde de toda a organização é apresentada em termos de con-formidades e não-conformidades, reclamações de clientes, recursos alocados, notificações sanitárias etc. Conseqüentemente, a alta gestão deve estar engajada e receptiva para autorizar ajustes necessários para assegurar a adequação e a melhoria continua de todo o SGQ.

Auditorias internasAuditorias internas fecham o

circuito para os demais elemen-tos do SGQ, assegurando que o

processo utilizado para projetar e desenvolver, produzir e distribuir produtos para a saúde esteja operan-do de forma totalmente controlada. O propósito das auditorias internas é identificar as não-conformidades com o SGQ e alertar o responsável pelo gerenciamento para tais não-conformidades, de modo que as causas possam ser investigadas e as ações corretivas necessárias pos-sam ser tomadas. Uma das maiores deficiências quando das auditorias oficiais da autoridade sanitária é a empresa não ter parte dos procedi-mentos regulamentares definidos, documentados e implementados. Se a empresa afirma que realiza audi-torias internas e porventura durante uma inspeção oficial percebe-se a falta de um determinado procedi-mento regulamentar, certamente a empresa será questionada quanto à

“Muitas empresas programam um conjunto

de ações preventivas e corretivas, as quais, com

o tempo, evoluem para processos complexos e incômodos, que, em

sua maioria, tornam-se difíceis de seguir e com

resultados obsoletos. Neste caso, recomenda-

se proceder uma nova análise de todos os

procedimentos envolvidos de modo a torná-los mais

ágeis e efetivos.”

Legislação


adequação do programa de audito-rias internas, com que freqüência é realizado, por quem e como etc. Certamente os auditores chegarão às mesmas conclusões se eventu-almente encontrarem processos operacionais não validados, quando necessário, ou se estiverem sendo efetuadas mudanças e as mesmas não estejam sendo documentadas ou controladas. A evidência obje-tiva desta última hipótese pode ser verificada por intermédio de proce-dimentos operacionais sem revisão, aprovação ou validação antes da respectiva implementação.

As auditorias são conduzidas de modo a satisfazer aspectos regu-latórios e, sob uma perspectiva de negócios, promover o gerencia-mento com informação factual, não filtrada, que permite gerir o SGQ. O programa de auditoria da qualidade

fornece informações que permitem saber se o SGQ está sendo imple-mentado e se está sendo cumprido. Os resultados das auditorias internas ajudam a identificar áreas em que há recorrência de problemas. Proble-mas recorrentes podem ser detecta-dos pela comparação dos resultados de auditorias de múltiplas funções ou departamentos, identificando onde existem repetidas não-con-formidades. Indicadores, tais como recorrência de não-conformidades ou repetição de mesma ação corre-tiva, devem ser analisados e trata-dos dentro do programa de ações preventivas e corretivas.

Programa de ações preventivas e corretivas

Este elemento é um dos mais importantes dentro do SGQ. Espera-se do SGQ que estes operem de

forma perfeita, contudo, em uma eventualidade, um desvio do SGQ, estes devem ser capazes de detectar e corrigir tais não-conformidades. É importante entender a termino-logia e reconhecer que analisando múltiplas fontes de dados pode-se aumentar a capacidade de alcançar ambos os objetivos, da qualidade e dos negócios.

Muitas empresas programam um conjunto de ações preventivas e corretivas, as quais, com o tempo, evoluem para processos complexos e incômodos, que, em sua maioria, tornam-se difíceis de seguir e com resultados obsoletos. Neste caso, recomenda-se proceder uma nova análise de todos os procedimentos envolvidos de modo a torná-los mais ágeis e efetivos.

Risco, freqüência de ocorrên-cia, alinhamento dos objetivos dos


negócios e da qualidade devem ser considerados quando da definição das ações preventivas e corretivas limites. Nem todas as ações devem ter o mesmo peso quando do esta-belecimento dos limites. Os riscos devem ser utilizados para priorizar as ações, determinando quão rápi-do e de que forma serão realizadas as investigações e implementadas as ações, para prevenir ou corrigir as não-conformidades. Geralmen-te programas simplistas de ações preventivas e corretivas tendem a falhar no fornecimento de visibili-dade por meio de muitas fontes de informações, que podem detectar o mesmo problema ou problemas similares (inspeções de entrada, inspeções durante o processo, acei-tação final, instalação, serviço e re-clamações de clientes), limitando a capacidade de reconhecer quando as

ações limites já foram alcançadas.Muitas empresas iniciam esfor-

ços contínuos de melhorias por fora do programa de ações preventivas e corretivas como uma forma rápida de melhorar o negócio ou a efici-ência produtiva em que segurança, usuário ou risco sanitário, muitas vezes, não são levados como fator de consideração. Contudo, se todas as ações forem traçadas conside-rando o uso do programa de ações preventivas e corretivas para obter recursos, estas alinharão os objeti-vos de negócios da empresa com os da qualidade, enviando uma mensa-gem a toda a organização e mini-mizando a percepção de constantes alterações de prioridades.

Para refletirEntender a interdependência en-

tre o núcleo de processos do SGQ,

“Geralmente programas simplistas de ações

preventivas e corretivas tendem a falhar no

fornecimento de visibilidade por meio de muitas fontes

de informações, que podem detectar o mesmo

problema ou problemas similares (inspeções de

entrada, inspeções durante o processo, aceitação

final, instalação, serviço e reclamações de clientes), limitando a capacidade de

reconhecer quando as ações limites já foram alcançadas.”

Legislação


o controle gerencial, as auditorias da qualidade e o programa de ações preventivas e corretivas é de gran-de importância.

Destaque deve ser dado ao iniciar e manter um ambiente no qual os ob-jetivos do negócio e da qualidade es-tejam integrados, reconhecendo que os colaboradores serão motivados em direção às metas e aos objetivos da empresa quanto mais a percepção dos conflitos esteja minimizada.

O regulamento do SGQ indica o resultado final necessário em vez de prescrever especificamente a manei-ra como um fabricante deve agir em conformidade com este regulamento. É responsabilidade do fabricante ou importador usar de bom senso ao desenvolver um sistema da qualidade que aplique corretamente os regu-lamentos do SGQ a seus produtos e operações específicas. É o fabricante ou o importador e não a ANVISA que assume a responsabilidade pela fabricação, importação, armazena-mento e distribuição de produtos para a saúde de alta qualidade.

Contudo, vale dizer que as empre-sas podem se beneficiar com as dire-trizes e os modelos de procedimentos e formulários desenvolvidos ou adota-dos em outros modelos de SGQ, em um esforço para estar em conformida-de com o objetivo do regulamento.

Adotar os regulamentos do SGQ para dispositivos médicos é, sem dúvida, uma atitude sensata e de bom senso, atendendo também aos objetivos da saúde pública - ótimas razões para que a ANVISA incentive a conformidade aos requisitos. Entre-tanto, um pré-requisito implícito para a conformidade a um regulamento é o claro entendimento de seu conteúdo e sua perfeita aplicação prática sintoni-zada, alinhada aos objetivos estratégi-cos da empresa.

O regulamento do SGQ define os elementos mínimos de um sistema para projetar, desenvolver, fabricar,

“O regulamento do SGQ indica o resultado final necessário em vez de prescrever

especificamente a maneira como um fabricante deve agir em conformidade com

este regulamento. É responsabilidade do fabricante ou importador usar de bom senso ao

desenvolver um sistema da qualidade que aplique corretamente os regulamentos do SGQ a seus

produtos e operações específicas.”


armazenar e distribuir um produto para a saúde. Complementarmen-te, os fabricantes e importadores de produtos correlatos deveriam considerar que suas necessidades da qualidade deveriam ir além dos elementos básicos, em razão da necessidade adicional de atender às exigências de qualidade da compa-nhia como um todo.

Um número elevado de não-conformidades internas ou de campo recorrentes demonstra um SGQ não consistente, determina a necessidade de rever e refazer os treinamentos e de verificar a eficiência das ferra-mentas de monitorização utilizadas e a eficácia da comunicação entre os setores. A satisfação do cliente é uma ferramenta de avaliação do SGQ.

O verdadeiro conteúdo da gestão de qualidade introduzida pela RDC nº 59/2000 é a implementação de melhorias contínuas para a qualida-de de formas concretas e completas nos produtos e serviços oferecidos e, conseqüentemente, a obtenção da Certificação de BPF&C.

A visão da certificação deter-mina um SGQ que agregue valor e conexão entre normas para melhor atender aos requisitos das empresas e a implantação da cultura de ações preventivas que assegurem a mini-mização das ações corretivas.

O CBPF&C é uma ferramenta de consolidação da empresa perante seus clientes e sua obtenção agrega valor ao produto oferecido, per-mitindo segurança ao profissional da saúde e eficácia ao usuário. A obtenção do CBP&F é uma etapa do SGQ e sua manutenção ou reno-vação é um trabalho de equipe, em que todos se tornam ainda mais res-ponsáveis a cada nova certificação, a cada nova etapa cumprida.

O futuro das BPFPrioritariamente, deve ocorrer a

continuidade de intercâmbio entre o

setor regulador e o setor regulado.A manutenção do sistema como um todo não depende apenas do setor

regulado, cabe igualmente ao setor regulador em suas diferentes esfe-ras manter auditores treinados, motivados e em crescente qualificação e, conforme a necessidade, também um crescente número de auditores. Com a crescente descentralização do setor regulador é cada vez mais necessária a coordenação da ANVISA no sentido de manter auditores qualificados de forma uniforme, independente do local de sua atuação.

Conforme as normas vigentes, espera-se que a CBP&F seja mais que um instrumento compulsório para a obtenção e a revalidação dos registros de todos os produtos para a saúde oferecidos ao consumo, mas a garantia de que somente produtos seguros e eficazes sejam oferecidos aos consumido-res, independentes da origem de sua fabricação e do fornecedor.

Leila de Mendonça Garcia é graduada em farmácia industrial pela Universidade Federal Fluminense (UFF),

pós-graduada em controle de infecção hospitalar pela Universidade Gama Filho (UGF) e pós-graduanda em vigilância sanitária pela Universidade Estácio de Sá.

Foi presidente da Associação Brasileira de Farmacêuticos (ABF) e atualmente é participante dos Comitês de Normas Técnicas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT)/

Associação dos Fabricantes de Produtos Médicos e Odontológicos (ABIMO) (CB 26 e CB 23), além de sócia e responsável técnica da

Hartmann Indústria e Comércio de Produtos Médico-Hospitalares.

Luiz Eduardo Costa é graduado em engenharia eletrônica pelo Centro Federal de Educação Tecnológica

do Rio de Janeiro (CEFET/RJ), pós-graduado em administração hospitalar pelo Centro de Pós-Graduação São Camilo e em engenharia econômica pela

Universidade Estadual do Rio de Janeiro (UERJ), MBA em marketing estratégico pela Escola Brasileira de Administração Pública e de Empresas da Fundação Getulio Vargas

(EBAPE/FGV) e mestrado em engenharia biomédica pelo Programa de Engenharia Biomédica da Coordenação de Pós-Graduação em Engenharia da Universidade Federal do

Rio de Janeiro (PEB/COPPE/UFRJ). Iniciou sua carreira em empresa multinacional alemã, de grande notoriedade pelo seu mix diversificado de produtos correlatos, na qual passou 15

anos, exercendo atividades em áreas fabris e comerciais, além de chefe da Unidade de Tecnovigilância (UTVIG) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),

tendo atuado também como inspetor/auditor de empresas para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos,

conforme a RDC nº 59, de 27 de junho de 2000, e participou como instrutor convidado pela ANVISA de diversos treinamentos sobre a RDC nº 59/2000.

Atualmente é sócio da Sisqualy - Gestão Empresarial e Representação.

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