GERÊNCIA-GERAL SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

GERÊNCIA-GERAL

SSPS PÓS - COMERCIALIZAÇÃO

MINISTÉRIO DA SAÚDE


O Brasil em números Dados Populacionais

- 170 milhões hab.- 5 Regiões- 5.556 municípios

Dados do Mercado Farmacêutico

- 1 º mercado Latinoam.- 5 º mercado mundial em unidades consumidas- 9 º mercado mundial em volume financeiro-Volume R$ 10 milhões- 240.000 médicos- 60.000 farmacêuticos- 55.000 farmácias- 7.000 hospitais- 500 indústrias farm.- ~ 6.000 medicamentos- ~ 25.000 apresentações


GGSPSGGSPS

UNIDADE DE

FARMACOVIGILÂNCIA

(UFARM)

UNIDADE DE

FARMACOVIGILÂNCIA

(UFARM)

UNIDADEDE

TECNOVIGILÂNCIA(UTVIG)

UNIDADEDE

TECNOVIGILÂNCIA(UTVIG)

Unidade de Farmacovigilância - Brasil

UNIDADE UNIDADE DEDE

VIGILÂNCIA VIGILÂNCIA HOSPITALARHOSPITALAR

(UHOSP)(UHOSP)

- Chefe (Farmacêutico)

- Consultores Técnicos: - 2 Médicas Consultores Ad Hoc: - 2 Médicos - 4 Farmacêuticas - 1 Farmacêutica - 1 Analista de Sistemas

- Apoio Administrativo: - 2 Secretárias Estagiários: 4 estudantes de Farmácia - 1 Oper. de Comp.

Total: 18


SEGURANÇASEGURANÇA

Farmacovigilânciano Brasil

EFETIVIDADEEFETIVIDADE

QUALIDADEQUALIDADE RACIONALIDADERACIONALIDADE

DIRETRIZES DA UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA ANVISA - BRASIL


Visão do Governo sobre Farmacovigilância no Brasil

OBJETIVO Proteger e promover a saúde dos usuários de medicamentosPOLÍTICA (O que fazer) Promoção do Uso seguro e Racional dos MedicamentosESTRATÉGIAS (Como fazer) 1) Notificação voluntária de RAM 2) Criação de Rede de Hospitais Sentinelas 3) Criação de Rede de Médicos Sentinelas 4) Inserção do Brasil na Rede Internacional de Vigilância (OMS) 5) Promoção do Uso Racional de Medicamentos 6) Investigação de sinais 7) Monitoramento de Recolhimento (Nacional e Internacional) 8) Revisão do Mercado (Medicamentos banidos) 9) Revisão da Legislação (Bula, registro, revalidação etc) 10) Descentralização das ações sobre Farmacovigilância


Estratégia 1

Notificação Voluntária de Suspeita de Reações Adversas

Estratégias – Farmacovigilância no Brasil


Formulário de Notificação de Suspeita de Reação

Adversa a Medicamento

Vias de Notificação:

- Internet (preferencial)- Correio- Fax- Telefone

ANVISAUFARM


QUESTÕES PRÁTICAS NA NOTIFICAÇÃO VOLUNTÁRIANO BRASIL

Quem pode notificar ?

Médicos, Farmacêuticos, Enfermeiros, Odontólogos e Indústria

Farmacêutica

O que deve ser notificado ?

RAM – preferencialmente as reações desconhecidas e/ou graves.

Queixas técnicas – alterações físico-químicas, adulterações, falsificações, problemas de rotulagem.

Falha terapêutica – redução ou falta de efeito esperado, resistência (para medicamentos referência e genéricos).

Interações Medicamentosas – Efeitos de toxicidade ou falha terapêutica (para medicamentos referência e genéricos).


CNMMCNMM(SISFARMACO)(SISFARMACO)

CNMMCNMM(SISFARMACO)(SISFARMACO)

Profissionaisde saúde

Profissionaisde saúde

Notificação via internet,

fax ou correio

Sistema de Monitoramento de Medicamentos - Fluxo e ViaSistema de Monitoramento de Medicamentos - Fluxo e Via

Grupo de Avaliação das Notificações

Grupo de Avaliação das Notificações

Hospitais Hospitais

Profissionaisde saúde internos

Profissionaisde saúde internos

Notificação via internet


Estratégia 2

Criação de Rede de Hospitais Sentinelas



DISTRITUIÇÃO GEOGRÁFICA - HOSPITAIS SENTINELAS












Estratégia 3

Criação de Rede de Médicos Sentinelas



Método: Monitoramento intensivo

1 º Medicamento Selecionado: Antimoniato de MegluminaMotivo: Pouca informação sobre segurança

2 º Medicamento Selecionado: Gangliosídeos Motivo: Pouca informação sobre segurança

e efetividade

Médicos Sentinelas


Estratégia 4

Inserção do Brasil no Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS



GABINETE DO MINISTRO PORTARIA Nº 696, DE 7 DE MAIO DE 2001

Art. 1º Instituir o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) sediado na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA.

CRIAÇÃO DO CNMM - UFARM



SITUAÇÃO DO UMC EM 2001

150.000 relatos / ano

2 milhões de Notificações

62 países membros oficiais + 6 países associados


Sistema de Monitoramento de MedicamentosFluxo de Informações via Web

Sistema de Monitoramento de MedicamentosFluxo de Informações via Web

WHO - The UPPSALA MONITORING CENTREUppsala, Suécia

WHO - The UPPSALA MONITORING CENTREUppsala, Suécia

Hospitais SentinelasHospitais Sentinelas

Base de dados do CNMMUFARM - Brasília

Base de dados do CNMMUFARM - Brasília

(1)(1) Acesso direto(2) Acesso indireto Via CNMM/UFARM

Centros EstaduaisCentros Estaduais

(2)

(2)


Estratégia 5

Promoção do Uso Racional de Medicamentos



I Curso Nacional do Ensino sobre o Uso Racional de Medicamentos

Formação dos primeiros 38 Facilitadores Nacionais (4 a 11 de maio de 2002 – Petrópolis – RJ)Parceria: ANVISA, NAF/FIOCRUZ, OPAS

- Estudo Piloto para Avaliação de Impacto – Marília – SP (2003 a 2005)Avaliação da aplicabilidade e valor do Uso Racional de

Medicamentos em nível de sistema de saúde

Formação de Facilitadores nas principais Faculdades Públicas de Medicina.

- Realização de 6 Cursos Regionais até 2003


Estratégia 6

Processo de Investigação de Sinais



Investigação de Sinal1) Validação local do quanto os dados e fatos iniciais estão corretos;2) Avaliação de necessidade de medidas regulatórias imediatas.3) Aplicação da causalidade intrínseca caso a caso;4) Avaliação de necessidade de consulta a especialistas, exames ou

estudo adicional.

Ex. Casos: Ano 2000 – Medicamento suspeito: Antimoniato de meglumina Evento adverso: Graves reações no sítio de aplicação Causa: Contaminação por metais pesados Pessoas acometidas: 300 pacientes Ano 2002 - Medicamento suspeito: Solução de Ringer Lactato Evento adverso: Coagulação Intravascular Disseminada Causa: Contaminação por endotoxinas bacterianas Pessoas acometidas: 6 mortes


Estratégia 7

Processo de Monitoramento de Recolhimentoem níveis nacional e internacional



Monitoramento de Recall

1) Implementação de regulamentação técnica sobre recolhimento no Brasil;

2) Busca periódica, via internet, por informações sobre recall; (Agências regulatórias selecionadas)3) Identificação de produtos importados para o Brasil; (Contato com Indústria ou importadora)4) Notificação da empresa e início do recolhimento.

Ex. Casos Período: Março a Maio de 2002 Medicamentos recolhidos: 32 Medicamentos importados para o Brasil : 4 (12,5%)


Estratégia 8

Processo de Revisão de Mercado



Revisão do Mercado Brasileiro de Medicamentos

1) Revisão dos medicamentos registrados para identificação de produtos com relação Benefício/Risco nula ou inaceitável;

2) Identificação de medicamentos banidos em outros países;3) Identificação de medicamentos com associações de princípios

ativos irracionais.

Ex. Casos Cancelamento/proscrito: Ano 2000 – 2 (terfenadina e fenilpropanolamina); Ano 2001 – 4 (acido bórico tópico, astemizol, thiomersal, estriquinina); Ano 2002 – 2 (etanol em preparações pediátricas > 0,5%, fenolftaleína). Associações irracionais : 175 medicamentos


Estratégia 9

Processo de Revisão da Legislação



Revisão da Legislação

1) Registro de medicamentos;2) Revalidação de medicamentos;3) Bula de medicamentos.

Ex. Revisão da legislação de bulas:

- Separação das bulas para usuários e profissionais de saúde - Homogeneização do conteúdo de informações com bulas do país de origem - Atualização periódica - Publicação do Compêndio Brasileiro de Medicamentos (CBM) - Disponibilização das bulas via website ANVISA


Estratégia 10

Descentralização das ações de Farmacovigilância



Descentralização das ações de Farmacovigilância

1) Criação de Centros Estaduais de Farmacovigilância;2) Instituição de centros de farmacovigilância em Hospitais Sentinelas;3) Inserção da FV nos programas de Assistência Farmacêutica do MS.

Ex. Centros Estaduais de Farmacovigilância Atualmente: 2 centros (São Paulo e Ceará) Até o final de 2002: + 5 Estados

Centros de Farmacovigilância em hospitais sentinelas (100)

Realização de 9 cursos regionais de treinamento em causalidade e uso do SISFAMACO




Unidade de Farmacovigilância/ GGSPS/ANVISA


UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIAUNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA

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SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, ED. ÔMEGASEPN 515 BL.B 2º ANDAR, ED. ÔMEGA

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