INSTRUÇÕES DE USO - Smith+Nephew · femorais e tibiais, bandagem profilática, fraturas do olecrânio, fraturas do tornozelo, fixação de fraturas espirais em conjunto com pino

Sistema de Cabo Implantável em Cromo-Cobalto pg. 1 Modelo de Instrução de Uso

MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO

Sistema de Cabo Implantável em Cromo-Cobalto

Nome Técnico: Fios de Cerclagem Código de Identificação: 2701070 Fabricante Legal: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116 – EUA Fabricantes Reais: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116 - EUA Straits Orthopaedics Inc. 2 Lengkok Teluk Kumbar, Jalan Teluk Kumbar 1, Bayan Lepas, Penang – Malásia, 11920 DistrIbuído por: Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road - Memphis - Tennessee - 38188 EUA Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Avenida do Café, 277 andar 4 Conjunto 404 - Torre B Centro Empresarial do Aço CNPJ: 13.656.820/0001-88 [email protected] Registro ANVISA n°: XXXXX


MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO

Sistema de Cabo Implantável em Cromo-Cobalto DESCRIÇÃO O Sistema de Cabo Implantável em Cromo-Cobalto foi projetado para ser utilizada em procedimentos gerais de reparo ortopédico incluindo fraturas patelares, cerclagem geral, reinserção trocanteriana, fraturas femorais e tibiais, bandagem profilática, fraturas do olecrânio, fraturas do tornozelo, fixação de fraturas espirais em conjunto com pino intramedular e técnicas de fixação com parafuso. O Sistema de Cabo Implantável em Cromo-Cobalto também serve para reinserção trocanteriana sempre que o trocânter for osteotomizado em um dos procedimentos: artroplastia total primária do quadril, artroplastia total de revisão do quadril ou qualquer procedimento usando abordagem anterolateral ou lateral. O Sistema de Cabo Implantável em Cromo-Cobalto é o resultado da mais avançada tecnologia de cabo na ortopedia. O cabo é eficaz graças à resistência e flexibilidade do cabo – esse cabo apresenta vida de fadiga até quatro vezes maior do que os antigos modelos de cabo. O Sistema de Cabo Implantável em Cromo-Cobalto permite que um cabo preso por presilha seja afrouxado e reapertado sem sofrer deformação. Não misture componentes de fabricantes diferentes. Todos os dispositivos implantáveis devem ser usados uma só vez. O produto é de uso único. O Sistema de Cabo Implantável em Cromo-Cobalto é extensivo, inclui cabos de cromo-cobalto, garras trocanterianas de titânio que vêm em dois tamanhos e quatro comprimentos, perfazendo um total de oito opções. Cabo Os cabos são os componentes principais. Os cabos são fabricados a partir de cobalto-cromo e estão disponíveis com ou sem presilhas. Cromo-Cobalto é um material bastante reconhecido no uso em cabos ortopédicos. Os cabos apresentam desenho trançado composto de 133 monofilamentos de cromo-cobalto (7 monofilamentos por feixe x 19 feixes = 133 fios) que tem orifício em uma extremidade e fundido na outra. Os cabos de cromo-cobalto estão disponíveis em um diâmetro, por exemplo, 2,0mm, em diferentes comprimentos.

Cabo

Partes do Sistema de Cabo Implantável em Cromo-Cobalto Garras Trocantéricas As garras trocantéricas, inicialmente disponíveis nos tamanhos pequeno (75mm – 255mm) e padrão (85mm – 265mm) são feitos de titânio e estão disponíveis com 3, 5, 8 ou 11 placas de presilha de


reapertamento que são parte do modelo do dispositivo. As presilhas têm o mesmo desenho que aquelas usadas com os cabos. A única diferença é que o corpo da presilha é a própria garra trocantérica (em vez da placa inferior), e os cabos passam através das presilhas de maneira “lado-a-lado” em vez de “por cima e por baixo”. O material do corpo superior da presilha e do parafuso de ajuste permanece o mesmo (cromo-cobalto). As presilhas permitem a mesma capacidade dos cirurgiões de afrouxar ou reapertar os cabos através da garra trocantérica. As garras trocanterianas possuem pontas curvas para permitir a reinserção do trocânter maior no fêmur.

Garras Trocantéricas

Placas Trocantéricas As placas trocantéricas estão disponíveis nos tamanhos 150 mm, 200 mm e 250 mm e são feitas de titânio. As placas são usadas com o cabo de cromo-cobalto. A única diferença entre as placas e as garras trocanterianas é que as placas não possuem a porção curva na extremidade proximal que a garra trocantérica possui. Fora isso, elas são iguais às garras trocanterianas em todos os aspectos.

Placas Trocantéricas

Instrumental Utilizado Os instrumentais utilizados com o Sistema de Cabo Implantável em Cromo-Cobalto serão objeto de registro a parte, isto é, não farão parte deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente.


• Conjunto de Instrumental Accord – Registro nº 80804050042

Os componentes do Instrumental Accord são apresentados nos seguintes modelos:

Referência Descrição Material e Norma Foto

71360005 Conjunto de Instrumental

Accord -0-

71360020 Tensionador Accord Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 ASTM A564

71360019 Passador de Cabo Accord,

grosso, Offset, 30°

Radel 5500 Aço Inoxidável 16-6 PH

ASTM D6394 ASTM F899

71360021 Passador de Cabo Accord, reto



71360022 Passador de Cabo Offset

Accord, 30°



71360024 Cortador de Cabo Accord Aço Inoxidável 17-4 PH

ASTM F899 ASTM A564

71360025 Cortador de Tesoura Accord Aço Inoxidável 303, 420

ASTM F899

71360026 Posicionador Trocantérico

Accord

Aço Inoxidável 17-4 PH Aço Inoxidável 316

ASTM F899 ASTM A564 ASTM F138

71360029 Prova Trocanteriana Accord,

75mm, pequena Ti-6AL-4V (titânio)

ASTM F1472



ASTM F1472



ASTM F1472



ASTM F1472


85mm, padrão Ti-6AL-4V (titânio)

ASTM F1472



ASTM F1472



ASTM F1472

71360036

Prova Trocanteriana Accord, 265mm, padrão

Ti-6AL-4V (titânio) ASTM F1472


71360039 Adaptador Accord da Chave

Hexagonal

Aço Inoxidável 17-4 PH Borracha de Silicone (Superfície exterior

de Manuseio)

71360044 Chave Direcionadora

Trocantérica Aço Inoxidável 465 PH

ASTM F899

71360046

Chave Hexagonal do Parafuso

Aço Inoxidável 465 PH

ASTM F899

71360042 Direcionador Accord para Cabo Aço Inoxidável 17-4 PH

ASTM F899 ASTM A564

71360041 Bandeja de Instrumental Accord Alumínio 5052 H32

ASTM B209

71360040 Chave Direcionadora BIT Aço Inoxidável 465 PH

ASTM F899 Componente Ancilar O Sistema de Cabo Implantável em Cromo-Cobalto não possui componente ancilar. MATERIAL DE FABRICAÇÃO

Os componentes do Sistema de Cabo Implantável em Cromo-Cobalto são fabricados utilizando os materiais conforme tabela abaixo.

Componentes Subcomponente Material Norma Padrão

Cabo Não se aplica Cromo cobalto L-605 ASTM F1091 Liga Forjada de Cobalto-

Cromo-Tungstênio-Níquel para aplicação em Implantes Cirúrgicos

Garra trocantérica

Garra Liga de Titânio Ti-6Al-4V ASTM F1472 Especificação para Liga de Ti-6Al-4V para Aplicação em Implantes

Cirúrgicos

Parafuso Cromo cobalto L-605

ASTM F90 Especificação padrão para Liga Forjada de Cobalto-Cromo-

Tungstênio-Níquel para aplicação em Implantes Cirúrgicos

Presilha Cromo cobalto L-605 ASTM F799 Liga Forjada de Cobalto-


Placa Trocantérica

Placa Liga de Titânio Ti-6Al-4V ASTM F1472 Especificação para Liga de Ti-6Al-4V para Aplicação em Implantes

Cirúrgicos

Parafuso Cromo cobalto L-605

ASTM F90 Especificação padrão para Liga Forjada de Cobalto-Cromo-

Tungstênio-Níquel para aplicação em Implantes Cirúrgicos

Presilha Cromo cobalto L-605 ASTM F799 Liga Forjada de Cobalto-


O produto é fornecido estéril, apenas para uma única utilização. O reprocessamento é proibido.


APRESENTAÇÃO DO PRODUTO O Sistema de Cabo Implantável em Cromo-Cobalto os componentes são fornecidos separadamente, em embalagem individual. Os componentes do Sistema de Cabo Implantável em Cromo-Cobalto estão disponíveis de acordo com as referências e descrições abaixo:

Foto Referência Descrição Comprimento

7134-0020 Cabo Accord de Cromo Cobalto 2mm

Partes do Sistema de Cabo Implantável em Cromo-Cobalto

Foto Referência Descrição Comprimento

7134-0003 Garra Trocantérica Accord, 3-

cabo, Pequena 75mm


cabo, Pequena 115mm


cabo, Pequena 185mm


cabo, Pequena 255mm


cabo, Padrão 85mm


cabo, Padrão 125mm


cabo, Padrão 195mm


cabo, Padrão 265mm

7134-6150 Placa Accord de Titânio, Reta 150mm




INDICAÇÃO DE USO O Sistema de Cabo Implantável em Cromo-Cobalto é indicado para procedimentos gerais de reparo ortopédico incluindo fraturas patelares, cerclagem geral, reinserção trocanteriana, fraturas femorais e tibiais, bandagem profilática, fraturas do olecrânio, fraturas do tornozelo, fixação de fraturas espirais em conjunto com pino intramedular e técnicas de fixação com parafuso. Além disso, é indicado para reinserção trocanteriana sempre que o trocânter for osteotomizado em qualquer dos procedimentos listados a seguir:

Artroplastia total primária do quadril

Artroplastia total de revisão do quadril

Qualquer procedimento usando abordagem anterolateral ou lateral. CONTRAINDICAÇÕES

Condições físicas que impeçam o suporte adequado do implante ou retardem a cicatrização, limitações do suprimento sanguíneo, quantidade ou qualidade insuficiente de osso, infecções prévias, danos extensos aos tecidos moles ou dano diretamente adjacente ao sítio do implante.

Condições mentais que impeçam a cooperação com o regime de reabilitação. EVENTOS ADVERSOS

Infecção, tanto pós-operatória aguda da ferida cirúrgica quanto sepse profunda tardia e/ou sinovite de baixo grau.

Neuropatias.

Hematoma da ferida cirúrgica, doenças tromboembólicas incluindo embolia venosa ou pulmonar.

Reações teciduais, que incluem reações de macrófagos e corpo estranho ou miosite ossificante.

Escaras ou cicatrização tardia da ferida cirúrgica.

Bolsa ou outra irritação causada pelas extremidades cortadas dos cabos em tecidos moles.

Perda da posição anatômica com má união.

Afrouxamento, flexão, fissura, atrito ou fratura dos componentes protéticos.

Não união trocanteriana, geralmente associada com sustentação de peso precoce, estoque ósseo trocanteriano insatisfatório e/ou fixação inadequada do trocânter.

Embora raras, reações de sensibilidade ao metal e/ou reações alérgicas a materiais estranhos foram relatadas.

Cabos podem interferir com a formação de calo ósseo por obstruir o acesso ao sito de fratura pelo suprimento sanguíneo extraósseo.

ADVERTÊNCIA

Cabos de liga de cromo-cobalto ou garras de titânio não devem ser colocados em contato direto com dispositivo de aço inoxidável, como placas de trauma e parafusos, nem na proximidade dos mesmos. Reações galvânicas podem ocorrer quando dispositivos de aço inoxidável entram em contato direto com componentes de cromo-cobalto ou titânio.


Ao cortar as extremidades livres do cabo, o cabo deve ser cortado o mais nivelado quanto possível com a presilha. O cabo nunca deve ser cortado em comprimentos menores do que duas polegadas. Cortar o cabo em comprimentos inferiores a duas polegadas pode fazer com que as fibras do cabo desfiem.

É preciso tomar cuidado para evitar atrito do cabo contra uma prótese.

Pode ocorrer fratura ou quebra intraoperatória de um instrumento. Instrumentos que foram usados extensivamente ou com força excessiva são suscetíveis à fratura. Examine todos os instrumentos para verificação de desgaste e danos antes da cirurgia. Substitua quando necessário. Os instrumentais são distribuídos separadamente (objeto de registro a parte).

PRECAUÇÕES

Tome extremo cuidado ao manipular e armazenar componentes de implante. Danos aos componentes podem reduzir significativamente a resistência à fadiga e/ou ao desgaste do implante.

Evite manipular o cabo com presilhas metálicas, exceto nas extremidades para evitar danos inadvertidos aos fios individuais.

O cuidado pós-operatório dos pacientes e as instruções e advertências feitas pelo cirurgião aos pacientes são extremamente importantes. Recomenda-se o suporte externo para sustentação de peso por um período de tempo suficiente para permitir a cicatrização.

A terapia pós-operatória deve ser estruturada para evitar carga excessiva na perna operada e para estimular a cicatrização óssea.

Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis perante solicitação. O cirurgião deve se familiarizar com os dispositivos, instrumentos e técnica cirúrgica antes da cirurgia.

EMBALAGEM E ETIQUETAS Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e a etiqueta intacta. A embalagem é uma bandeja de PETG termicamente moldada com tampa Tyvek selada na bandeja e colocada dentro de uma segunda bandeja PETG com tampa Tyvek. As bandejas são inseridas em uma caixa de papelão que é fechada a vácuo. DESCARTE

Caso necessário o descarte do produto deve ser descartado em ambiente adequado no ambiente hospitalar e após acondicionamento deve ser incinerado, conforme o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004.

O descarte correto do produto altamente infectante evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.

Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004.

Conforme RDC 206 de 11/08/2006, produtos implantáveis de qualquer natureza são de REPROCESSAMENTO PROIBIDO, portanto, não é permitida a reutilização/reuso do produto. O produto é de uso único.

COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL Na zona não estéril da sala operatória, abra a bandeja secundária primeiramente. Cuidado! O recipiente interno não pode entrar em contato com pessoas que não tenham feito assepsia das mãos ou luvas, nem com instrumentos não estéreis. Na zona estéril, abra a bandeja primária o qual contêm o produto estéril.


INSTRUÇÕES DE USO - TÉCNICA Esta técnica pode ser usada para reinserir o trocânter maior. Para esta técnica, as presilhas são construídas e incorporadas às garras e, portanto, devem ser usados cabos sem presilhas (referência 7134-0020).

Passo Um Use as provas trocanterianas para determinar qual tamanho e comprimento da garra melhor se acomodam ao fêmur do paciente. Existem dois tamanhos de trocânter: pequeno e padrão, e existem quatro comprimentos: 3, 5, 8 e 11 cabo garras. Os comprimentos dessas garras variam de 75 a 255 mm para garra pequena e de 85 a 265 mm para garra padrão.

Passo Dois Encaixe o posicionador na garra trocanteriana ou prova colocando o pé do posicionador sobre o orifício rosqueado. Uma vez assentado, conecte o posicionador parafusando a alça no orifício. Coloque os ganchos da garra sobre o trocânter para capturá-lo e coloque o trocânter em posição no fêmur do paciente. Nota: O posicionador encaixar-se-á nas provas. Se desejado, a alça do posicionador pode ser submetida a leves batidas de martelo para afundar os ganchos da garra no osso. Foto do Posicionador:

Passo Três Passe a extremidade não ondulada do cabo através de um dos pares de orifícios na presilha incorporada na garra trocantérica.

Passo Quatro Use os passadores do cabo para passar o cabo por baixo e ao redor do fêmur. Nota: O cabo deve ser inserido através da extremidade pontuda dos passadores do cabo.


Passo Cinco

Passe a extremidade livre do cabo para trás através do orifício remanescente da presilha. Realize os seguintes passos para cada cabo:

Passo Seis Reinicie o tensionador Accord girando o botão de reset no sentido horário. Certifique-se de que a alça de travamento do tensionador Accord esteja aberta e girada no sentido anti-horário. Passe a extremidade livre do cabo através do tensionador Accord e puxe até que o tensionador Accord esteja assentado contra a presilha e não haja nenhuma folga. Nota: se uma faixa vermelha se projetar para fora da alça de travamento, o reset do Tensionador Accord não foi feito.

Passo Sete Gire a alça de travamento no sentido horário (como indicado pela palavra “lock” (travar) no tensionador Accord) até ficar bem apertada para prender o cabo.

Passo Oito Aplique tensão ao cabo movendo a alavanca no tensionador Accord.


Nota: Se o calibrador de tensão não avançar com cada movimento da alavanca, o tensionador Accord não está prendendo o cabo suficientemente. Reaperte a alça de travamento e continue movimentando a alavanca até obter a tensão desejada. A quantidade de tensão aplicada no cabo deve ser baseada na qualidade do osso do paciente e na experiência cirúrgica do cirurgião. Entretanto, não se deve continuar aplicando tensão se a segunda faixa vermelha estiver visível e se projetando para fora da alça de travamento.

Passo Nove Antes de remover o tensionador Accord, aperte o parafuso da presilha completamente com a chave direcionadora trocantérica limitadora de torque de 35lb (15,9 Kg) girando no sentido horário. Nota: Aperte o parafuso da presilha até ouvir um único clique.

Passo Dez Libere o cabo do tensionador Accord afrouxando a alça de travamento (gire no sentido anti-horário). Remova o tensionador Accord.

Passo Onze Repita esse processo de tensionamento para cada cabo e presilha na garra. Nota: Lembre-se que o Sistema de Cabo Implantável em Cromo-Cobalto lhe permite afrouxar a presilha com a chave direcionadora trocantérica reapertar quando necessário sem o uso de instrumentos adicionais.

Passo Doze Use o cortador de cabo para cortar o excesso do cabo. Nota: Para que o corte fique nivelado, o lado cortante do cortador de cabo deve ficar adjacente à presilha. Esse lado está indicado no instrumento pelas palavras “cut this side” (corte deste lado).

RASTREABILIDADE A rastreabilidade é garantida através da marcação a laser (laser marking) nos componentes. Além disso, a rastreabilidade é assegurada com o conjunto de (05) cinco etiquetas adesivas para os produtos implantáveis fornecidas na embalagem, trazendo informações sobre o produto: nome do produto, modelo, lote, data de validade e número de referência, e os não implantáveis possuem gravação a laser. Dessa forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.


O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado e número de registro do produto. As etiquetas têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br. VALIDADE O Sistema de Cabo Implantável em Cromo-Cobalto tem a validade de 10 anos, se mantido dentro dos padrões de armazenagem e transporte, garantindo assim as validações realizadas para manter a integridade do produto. CONDIÇÃO PARA ARMAZENAGEM E TRANSPORTE O material deve ser transportado em sua própria embalagem, lacrada e sem sinais de violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas. Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), umidade 60% ± 5%, em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. TERMO DE GARANTIA LEGAL (De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3º do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão.

Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.

Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM

Símbolo Referência

Consultar e Observar Instrução de Uso

Esterilizado por radiação gama

Número de Catálogo

Válido até

Número do Lote

Temperatura de Transporte e Armazenamento

Produto de uso único

http://www.anvisa.gov.br/


PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. USO ÚNICO. NÃO

UTILIZAR O PRODUTO CASO A EMBALAGEM ESTEJA PREVIAMENTE ABERTA OU DANIFICADA. PROIBIDO REPROCESSAR.

Lote n / Data de Esterilização / Data de Vencimento: Vide rótulo

Registro ANVISA n: ...................................... Fabricante Legal: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116 – EUA Fabricantes Reais: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road - Memphis, TN 38116 - EUA Straits Orthopaedics Inc. 2 Lengkok Teluk Kumbar, Jalan Teluk Kumbar 1, Bayan Lepas, Penang – Malásia, 11920 DistrIbuído por: Smith & Nephew, Inc. 3303 East Holmes Road - Memphis - Tennessee - 38188 EUA Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Avenida do Café, 277 andar 4 Conjunto 404 - Torre B Centro Empresarial do Aço CNPJ: 13.656.820/0001-88 [email protected] Registro ANVISA n°: 80804050234 Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF/SP 84321

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