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Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.08.09
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_versão limpa_20130809.doc Página 1 de 11
Cabeça e Pescoço
INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL
Carcinoma da Cabeça e Pescoço
LUX-Head & Neck 2: Estudo de fase III, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do afatinib (BIBW 2992) como terapia adjuvante após quimio-radioterapia em doentes com carcinoma primário de células escamosas da cabeça e pescoço, com tumor loco-regionalmente avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb.
Recrutamento Boehringer Ingelheim
2011-000392-14
José Dinis
Carcinoide
INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL
Carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os receptores da somatostatina
Estudo de fase III aberto, aleatorizado, multicêntrico, estratificado, de comparador activo e de grupos paralelos que compara o tratamento com 177Lu-DOTA0-Tyr3-acetato de octreotida com o tratamento com octreotida de acção prolongada em doentes com tumores carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os receptores da somatostatina.
Recrutamento Advanced Accelerator
Applications SA
2011-005049-11
Isabel Azevedo
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.08.09
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_versão limpa_20130809.doc Página 2 de 11
Doenças Infecciosas
INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL
Prevenção de infeções fúngicas
Estudo de fase 3, com dupla ocultação, multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da anfotericina B lipossómica (AmBisome
®) profilática para a prevenção de
infeções fúngicas invasivas (IFIs) em indivíduos submetidos a uma quimioterapia de indução de remissão para a leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Recrutamento Gilead 2010-019562-91
Ilídia Moreira
Aspergilose Invasiva Estudo aleatorizado de fase 3 da eficácia e segurança de posaconazol versus voriconazol no tratamento da Aspergilose Invasiva em adultos e adolescentes
A iniciar brevemente
Merck Sharp & Dohme
2011-003938-14
Mário Mariz
Pneumonia causada por bactérias gram-negativas
Estudo prospetivo, aleatório, em dupla ocultação, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do BAY 41-6551 como terapêutica adjuvante em doentes com pneumonia gram-negativa entubados e ventilados mecanicamente.
A iniciar brevemente
Bayer 2008-000906-35
Filomena Faria
Dor Oncológica
INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL
Dor oncológica Estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de JNJ-42160443 como terapêutica adjuvante em doentes com dor oncológica, seguido de fase de extensão aberta.
Recrutamento Janssen-Cilag 2008-007690-21
Carolina Monteiro
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.08.09
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_versão limpa_20130809.doc Página 3 de 11
Leucemia
INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL
Leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha
Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com grupos paralelos, sobre a eficácia e a segurança da lenalidomida (Revlimid
®) como terapêutica de
manutenção em doentes com leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha (Ensaio CONTINUUM).
Recrutamento Celgene 2007-001626-27
Mário Mariz
Leucemia linfocítica crónica
Estudo de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo do ibrutinib, um inibidor da Tirosina Quinase de Bruton, em combinação com bendamustina e rituximab (BR) realizado em doentes com leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de pequenas células refratários ou com recidiva (estudo HELIOS).
Recrutamento Janssen-Cilag 2012-000600-15
Ana Espírito Santo
Leucemia mieloide aguda previamente não tratada
Estudo clínico de fase 3, aleatorizado, duplamente cego, controlado, grupos paralelos com a combinação de volasertib intravenoso com citarabina de baixa dose subcutânea vs. placebo + citarabina de baixa dose subcutânea em doentes com idade ≥ 65 anos com leucemia mieloide aguda previamente não tratada que não são elegíveis para terapia de indução de remissão intensiva.
Recrutamento Boehringer Ingelheim
2012-002487-27
Mário Mariz
Leucemia mieloide aguda em remissão completa
Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus os “Melhores Cuidados de Suporte” como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda em remissão completa.
Recrutamento Celgene 2012-003457-28
Isabel Oliveira
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.08.09
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_versão limpa_20130809.doc Página 4 de 11
Leucemia mieloide crónica Filadélfia-positivo
Estudo prospetivo, aleatorizado, aberto, com dois braços, para avaliação da taxa de remissão livre de tratamento, em doentes com LMC Filadélfia-positivo, após terapêutica de consolidação com nilotinib 300 mg BID durante dois períodos temporais diferentes.
Recrutamento Novartis 2012-005124-15
Ilídia Moreira
Linfoma
INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL
Linfoma não Hodgkin das células T
Estudo aleatorizado de fase III para avaliar a eficácia da quimioimunoterapia de indução com o anticorpo monoclonal MabCampath
®
(alemtuzumab) associado a CHOP-14 em comparação com CHOP-14, seguida de consolidação com transplantação hematopoiética autóloga, no tratamento de primeira linha de doentes com linfoma não Hodgkin das células T e idade entre 18 e 65 anos.
Recrutamento Nordic Lymphoma
Group
2006-006130-17
Mário Mariz
Linfoma difuso de grandes células B
Ensaio clínico de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação para avaliar o benefício do tratamento de manutenção com lenalidomida (Revlimid
®) em
comparação com placebo, em doentes idosos com linfoma difuso de grandes células B, que tenham respondido ao tratamento de indução com quimioterapia e rituximab do tipo R-CHOP.
Recrutamento Gelarc 2008-008202-52
Mário Mariz
Linfoma difuso de grandes células B, CD20 positivo, não tratado previamente
Estudo de fase IIIb, multicêntrico, aleatorizado, comparativo, de grupos paralelos, para investigar a eficácia de rituximab subcutâneo (SC) versus rituximab intravenoso (IV), ambos em associação com CHOP (R-CHOP), em doentes com linfoma difuso de grandes células B, CD20 positivo, não tratados previamente (LBDGC)
Recrutamento F. Hoffmann-La Roche
2012-000669-19
Nelson Domingues
Linfoma não Hodgkin Estudo de fase III multicêntrico, aberto e aleatorizado, para investigar a eficácia da bendamustina em comparação com o tratamento escolhido pelo médico em doentes com Linfoma não Hodgkin (LNH) indolente e resistente ao rituximab.
Recrutamento Mundipharma 2010-022102-41
Nelson Domingues
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.08.09
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_versão limpa_20130809.doc Página 5 de 11
Linfoma folicular de estadio avançado sem tratamento prévio
Ensaio de Fase III, aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, comparativo da eficácia, segurança e farmacocinética de GP2013 em associação com CVP (ciclofosfamida, vincristina e prednisona) versus MabThera
® em associação
com CVP, seguido de terapêutica de manutenção com GP2013 ou MabThera
®, em doentes com
linfoma folicular de estadio avançado sem tratamento prévio.
Recrutamento Hexal AG 2010-019522-13
Ilídia Moreira
Linfoma das Células do Manto
Estudo multicêntrico, aleatorizado, de fase III com a lenalidomide (Revlimid
®) em manutenção
versus observação após regime de indução intenso com rituximab seguido de quimioterapia de alta dose e de transplante autólogo de células estaminais como terapêutica de primeira linha em doentes adultos com linfoma avançado de células do manto: estudo IIL (MCL0208).
A iniciar brevemente
Intergruppo Italiano Linfomi-
ONLUS
2009-012807-25
Isabel Oliveira
Linfoma das Células do Manto, refractário ou em recaída
Estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, controlado e aleatorizado do Inibidor da Tirosina Cinase de Bruton (BTK), ibrutinib, em comparação com o temsirolimus em doentes com linfoma das cCélulas do Manto, refratário ou em recaída, que tenham recebido pelo menos uma linha de tratamento anterior.
Recrutamento Janssen-Cilag 2012-000601-74
Mário Mariz
Linfoma das células T periféricas recidivante ou refratário
Ensaio internacional multicêntrico de Fase 3, aleatorizado, com dois braços, em regime aberto, de alisertib (MLN8237) ou da medicação à escolha do investigador (um único agente selecionado) em doentes com linfoma das células T periféricas recidivante ou refratário.
Recrutamento Millennium Pharmaceuticals
2011-003545-18
Ângelo Martins
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.08.09
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_versão limpa_20130809.doc Página 6 de 11
Mama
INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL
Cancro da mama HER2- positivo e receptores hormonais positivo
Ensaio de Fase III para comparar a segurança e a eficácia de lapatinib em associação com trastuzumab e um inibidor da aromatase (IA) versus trastuzumab em associação com um IA versus lapatinib em associação com um IA como terapêutica de primeira linha em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastático (CMM) com recetores hormonais positivos e HER2 positivo, que receberam trastuzumab e terapêutica endócrina no tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante.
Recrutamento Glaxo SmithKline 2010-019577-16
Inês Pousa
Cancro da mama em fase precoce HER2-positivo e ressecável
Estudo de Fase III prospectivo, multicêntrico, multinacional, não-aleatorizado, de dois coortes, aberto, para avaliar a segurança da injeção assistida ou auto-administrada de trastuzumab subcutâneo como terapeutica adjuvante em doentes com cancro da mama em fase precoce HER2-positivo e ressecável [Estudo SafeHer].
Recrutamento
F. Hoffmann-La Roche
2011-005328-17
Noémia Afonso
Cancro da mama HER2-positivo avançado (metastizado ou localmente recidivado)
Estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de pertuzumab em associação com trastuzumab e um taxano, no tratamento de primeira linha de doentes com cancro da mama HER2-positivo, avançado (metastizado ou localmente recidivado).
Recrutamento
F. Hoffmann-La Roche
2011-005334-20
Ana Ferreira
Cancro da mama HER2-positivo localmente avançado ou metastizado
Estudo multicêntrico de braço único trastuzumab emtansina (T-DM1) em doentes com cancro da mama HER2-positivo localmente avançado ou metastizado, que receberam terapêutica anterior anti-HER2 e quimioterapia.
Recrutamento
F. Hoffmann-La Roche
2012-001628-37
Noémia Afonso
Cancro da mama operável, estadios I-II, sem sobre-expressão de HER2
Estudo-piloto farmacogenómico exploratório de fase II, aberto, com a eribulina como único agente
(HALAVEN ) no tratamento neoadjuvante, para o cancro da mama operável de fase I-II que não apresenta superexpressão de HER2.
A iniciar brevemente
SOLTI 2012-000394-23
Deolinda Pereira
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.08.09
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_versão limpa_20130809.doc Página 7 de 11
Mieloma
INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL
Mieloma múltiplo refractário e/ou com recaída
Estudo de fase 3, aleatorizado, duplamente cego, multicêntrico, que compara MLN9708 oral mais lenalidomida e dexametasona versus placebo mais lenalidomida e dexametasona em doentes adultos com recidiva e/ou mieloma múltiplo refratário.
Recrutamento Millennium Pharmaceuticals
2011-005496-17
Luísa Viterbo
Mieloma múltiplo Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de denosumab em comparação com o ácido zoledrónico (Zometa
®) no tratamento da
doença óssea em doentes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo.
Recrutamento Amgen 2010-020454-34
Isabel Oliveira
Mieloma múltiplo em primeira ou segunda recaída
Estudo de Fase III, aleatorizado, controlado para avaliar o retratamento optimizado e a terapêutica prolongada com bortezomib (VELCADE
®) em
doentes com mieloma múltiplo em primeira ou segunda recaída (OPTIMIZED-RETREAT).
Recrutamento Janssen-Cilag 2009-017237-22
Sérgio Chacim
Pele
INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL
Melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência
Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de terapêutica adjuvante com vemurafenib (RO5185426) em doentes com melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência
Recrutamento F. Hoffmann-La Roche
2011-004011-24 Paula Ferreira
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.08.09
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_versão limpa_20130809.doc Página 8 de 11
Próstata
INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL
Cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia
Estudo aleatorizado, em dupla ocultação, comparativo, de ZYTIGA
® (acetato de
abiraterona) mais prednisona em dose baixa mais terapêutica de privação de androgénios (TPA) versus apenas TPA em participantes recém-diagnosticados com cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia (CPm-sTHP)
Recrutamento Janssen-Cilag 2012-002940-23
Joaquina Maurício
Cancro da próstata metastizado resistente à castração
Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia e segurança da DCVAC/PCa versus placebo em homens com cancro da próstata metastizado resistente à castração e que sejam elegíveis para quimioterapia de primeira linha.
A iniciar brevemente
SOTIO a.s. 2012-002814-38
Nuno Sousa
Pulmão
INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL
Cancro do pulmão de não pequenas células escamoso
Estudo de fase III, aberto, aleatorizado com afatinib versus erlotinib, em doentes com carcinoma avançado do pulmão de células escamosas, como terapêutica de segunda linha no seguimento de quimioterapia de primeira linha com base em platinos.
Recrutamento Boehringer Ingelheim
2011-002380-24
Isabel Azevedo
Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) de estadio IV/recorrente
Ensaio de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação para comparar a eficácia de ipilimumab adicionalmente ao paclitaxel e carboplatina versus placebo adicionalmente ao paclitaxel e carboplatina em sujeitos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) de estadio IV/recorrente.
Recrutamento Bristol-Meyers Squibb
2009-017396-19
Marta Soares
Cancro do pulmão de não pequenas células escamoso
Estudo de fase II de tratamento oral contínuo com BIBF 1120 adicionado à terapêutica padrão de primeira linha gemcitabina/cisplatina em doentes
A iniciar brevemente
Boehringer Ingelheim
2010-019707-32
Marta Soares
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.08.09
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_versão limpa_20130809.doc Página 9 de 11
com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) com histologia celular escamosa.
Síndromes Mielodisplásicos
INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL
Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco
Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus placebo em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” em doentes com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicos de Baixo Risco, de acordo com o IPSS.
Recrutamento
Celgene 2012-002471-34
Ana Espírito Santo
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.08.09
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_versão limpa_20130809.doc Página 10 de 11
Tubo Digestivo
INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL
Cancro gástrico metastático difuso
Um estudo de fase 3, aberto, multicêntrico e aleatorizado, acerca do S-1 e cisplatina em comparação com 5-FU e cisplatina em doentes com cancro gástrico metastático difuso, anteriormente não tratados com quimioterapia.
Recrutamento Taiho Pharma 2009-016019-39
Cátia Faustino
Cancro colorretal metastizado não tratado previamente.
MAVERICC: Um estudo de fase II, aleatorizado, com estratificação de biomarcadores de Bevacizumab/mFOLFOX6 vs. Bevacizumab/FOLFIRI, em doentes com cancro colorretal metastizado não tratados previamente.
Recrutamento F. Hoffmann-La Roche
2011-004755-39
Ana Raimundo
Cancro rectal Ensaio aberto, multicêntrico, aleatorizado, de mecanismo de ação para aferir os efeitos biológicos da vacina terapêutica para o cancro Stimuvax
® (LBLP25) em indivíduos com cancro
rectal submetidos a quimioradioterapia neoadjuvante.
Recrutamento
Merck Serono 2011-000847-25
Rosa Fragoso
Cancro colorretal metastático avançado (estadio IV)
Ensaio de fase II em dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, a três braços de PledOx em duas doses diferentes em associação com FOLFOX6 em comparação com placebo + FOLFOX6 em doentes com cancro colorretal metastático avançado (estadio IV).
A iniciar brevemente
PledPharma AB 2012-001367-76
Dânia Marques
Adenocarcinoma do estômago ou da junção gastro-esofágica metastático HER2 positivo
Estudo randomizado, aberto, multicêntrico de Fase IIIB que compara dois regimes de dosagem de trastuzumab, cada um em associação com quimioterapia com cisplatina/capecitabina, enquanto terapêutica de primeira linha em doentes com adenocarcinoma do estômago ou da junção gastro-esofágica metastático HER2 positivo que não receberam tratamento anterior para doença metastática.
Recrutamento F. Hoffmann-La Roche
2011-001526-19
Ana Raimundo
Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastro-esofágica, MET-positivos.
Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, de rilotumumab (AMG 102) em combinação com epirrubicina, cisplatina e capecitabina (ECX)
Recrutamento Amgen 2011-004923-11
Ana Raimundo
Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.08.09
IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_versão limpa_20130809.doc Página 11 de 11
como terapêutica de primeira linha para o adenocarcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastro esofágica, MET-positivos.
Não Específico
INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR N.º EudraCT INVESTIGADOR PRINCIPAL
Prevenção de náusea e vómitos induzidos por quimioterapia - Adultos
Estudo clínico de fase III, aleatorizado, em dupla-ocultação, de grupos paralelos, controlado com comparador activo, conduzido sob procedimento interno de ocultação, para avaliar a eficácia e a segurança de fosaprepitant dimeglumina, administrado por via intravenosa, em dose única de 150 mg, na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia antineoplásica (NVIQ) moderadamente emetizante.
Recrutamento Merck Sharp & Dohme
2012-001718-41
José Dinis
Prevenção de náusea e vómitos induzidos por quimioterapia - Pediatria
Estudo clínico para avaliar a farmacocinética/farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de fosaprepitant em doentes pediátricos para a prevenção da náusea e vómito induzidos pela quimioterapia (NVIQ) associados a quimioterapia emetizante.
Recrutamento Merck Sharp & Dohme
2012-002340-24
Armando Pinto