Lei da Biodiversidade Nº 13.123/2015Ministério do Meio Ambiente - MMA

Acesso ao Patrimônio Genético e Conhecimento Tradicional Associado

Origem

• Brasil assina a Convenção sobre Diversidade Biológica (CDB) na Conferência das Nações Unidas sobre Meio Ambiente em 1992;

• No âmbito da CDB, foi criado um Grupo de Trabalho - Acesso eRepartição de Benefícios: 3 pilares e um deles é a Repartição deBenefícios

• O resultado desse grupo foi a assinatura do Protocolo de Nagoya em 2014;

• O Brasil não ratificou o Protocolo até o momento.

Histórico

• 2001 - Publicação da Medida Provisória nº 2.186-16/2001, mas trazinsegurança jurídica, dificuldade de aplicação e diferentesinterpretações;

• 2015 - Publicação da Lei nº 13.123/2015 – cria o Conselho Nacionalde gestão do Patrimônio Genético CGen e revoga a MP;

• 2016 - Publicação do Decreto nº 8.772/2016 – regulamentação da Lei

• 2017 – Publicação da Portaria SECEX/CGEN nº 1 de 03/10/2017 –implementação do SisGen em 06/11/2017

Histórico

• Intervenção do MAPA:• Criação das “atividades agrícolas” no âmbito da Lei 13.123/2015, Art. 2º, :

XXIV- atividades agrícolas - atividades de produção, processamento e

comercialização de alimentos, bebidas, fibras, energia e florestas plantadas.

• Criação das listas de referência de espécies domesticadas ou cultivadas que foramintroduzidas no território nacional e não são consideradas nativas (PG).• IN 23, de 14/06/17 – espécies vegetais• IN 19, de 16/04/18 – espécies animais• IN 50, de 12/09/18 – inclui na IN 19/18 as espécies aquáticas

• Os microrganismos estão no escopo da lei

Animais de

produção

Definições importantes

• Patrimônio Genético (PG): informação de origemgenética de espécies vegetais, animais, microbianasou espécies de outra natureza, incluindo substânciasoriundas do metabolismo destes seres vivos.

• Conhecimento Tradicional Associado (CTA):informação ou prática de população indígena,comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobreas propriedades ou usos diretos ou indiretos associadaao patrimônio genético.

Não há registro para microrganismos

Pode haver para plantas

Onde devemos nos concentrar

Definições importantes

• Desenvolvimento tecnológico: trabalho sistemático sobre opatrimônio genético ou sobre o conhecimento tradicionalassociado, baseado nos procedimentos existentes, obtidos pelapesquisa ou pela experiência prática, realizado com o objetivo dedesenvolver novos materiais, produtos ou dispositivos, aperfeiçoarou desenvolver novos processos para exploração econômica.

• Produto intermediário: produto cuja natureza é a utilização emcadeia produtiva, que o agregará em seu processo produtivo, nacondição de insumo, excipiente e matéria-prima, para odesenvolvimento de outro produto intermediário ou de produtoacabado

Onde devemos nos concentrar

Na atividade agrícola, produtos veterinários utilizados na cadeia de produção de proteína

animal, são considerados “produtos

intermediários”

Definições importantes

• LEI Nº 13.123, DE 20 DE MAIO DE 2015.Art. 2º (...) consideram-se para os fins desta Lei:

XVII - produto intermediário - produto cuja natureza é a utilização em cadeia produtiva, que o agregará em seu processo produtivo,na condição de insumo, excipiente e matéria-prima, para o desenvolvimento de outro produto intermediário ou de produto acabado;

XXIV - atividades agrícolas - atividades de produção, processamento e comercialização de alimentos, bebidas, fibras, energia eflorestas plantadas;

• DECRETO Nº 8.772, DE 11 DE MAIO DE 2016Art. 105. Para fins do disposto no inciso XVII do art. 2º da Lei nº 13.123, de 2015, os insumos utilizados nas atividades agrícolas sãoprodutos intermediários.

Parágrafo único. Consideram-se insumos para atividades agrícolas os bens que sejam consumidos na atividade de produção ou quesofram alterações, tais como o desgaste, o dano ou a perda de propriedades físicas ou químicas, em função da ação diretamenteexercida sobre o produto em fabricação, desde que não estejam incluídas no ativo imobilizado.

Art. 54. Está isenta da obrigação de repartição de benefícios a exploração econômica de: (...)

IV - produtos intermediários ao longo da cadeia produtiva;

Produto para animais de produção

=Produto intermediário

No setorDesenvolvimento Tecnológico ou Pesquisa de Produtos para Animais de

Produção usando plantas* e animais*

*é nativo?

Cadastra

Naturalizado?

PG nativo Não é PG nativo

Exótico não naturalizado ou domesticado?

sim não

sim nãosim

Não cadastra

Sem repartição de benefícios

Atividade agrícola

No setorDesenvolvimento Tecnológico ou Pesquisa de Produtos para Animais de

Produção usando microrganismos* *Foi isolado de

substrato do Brasil?

Cadastra

Importação regular?

PG Não é PG

sim não

simnão

Não cadastra

Sem repartição de benefícios

Atividade agrícola

No setorDesenvolvimento Tecnológico ou Pesquisa de Produtos para Animais de

Companhia e Ornamentais usando plantas* e animais*

*é nativo?

Cadastra

Naturalizado?

PG nativo Não é PG nativo

Exótico não naturalizado/domesticado?

sim não

sim nãosim

Não cadastra

Com repartição de benefícios

No setorDesenvolvimento Tecnológico ou Pesquisa de Produtos para Animais de

Companhia e Ornamentais usando microrganismos* *Foi isolado de

substrato do Brasil?

Cadastra

Importação regular?

PG Não é PG

sim não

simnão

Não cadastra

Com repartição de benefícios

No setorDesenvolvimento Tecnológico ou Pesquisa

Cadastro das atividades

Cadastra e mantém

atualizado

Desenvolvimento Tecnológico

Produto intermediário

Produto Acabado

CadastraNotifica

Reparte Benefício

Pesquisa

Testes realizados antes do registro do produto são classificados

como pesquisa

No setor

• Vacinas para animais de produção com cepas nacionais: cadastro sem RB

• Vacinas para animais de produção com cepas importadas: isento de cadastro

• Vacinas para cães e gatos com cepas nacionais: não é considerado produto intermediário e não está classificado como atividade agrícola, portanto, cadastro com RB do produto acabado, no final da cadeia

• Vacinas para cães e gatos com cepas importadas: não é considerado produto intermediário e não está classificado como atividade agrícola, apenas cadastro

No setor

• Pesquisa com cepa importada (introduzida) em animal nativo não domesticado (p.ex. ave ou peixe ornamental): cadastro com RB do produto acabado no final da cadeia, mesmo que a exploração econômica não seja do animal nativo e sim da venda do medicamento

• Estudos/testes com cepas nacionais (delineamento desafio, cepas de referência): isento de cadastro e RB

• GMO: cadastro SisGen e CTNBio

Repartição de Benefício (RB)

Fonte: Guia orientativo para acessos a Biodiversidade Brasileira - ABIHPEC

Pode ser realizada de 3 formas, porém, para o nosso setor, cabe a opção em destaque

O percentual da repartição de benefícios éde 1% da receita líquida obtida com aexploração do seu produto acabadoaplicável ao Fundo Nacional de Repartiçãode Benefícios ou ao Projeto NãoMonetário ou de 0,75% em projeto nãomonetário.

RegularizaçãoQuem se enquadra em alguma das opções em que é necessário cadastro, deve ficar atendo às seguintes atividades realizadas em cada período a partir de 2.000 e às datas para regularização e assinatura do Termo de Compromisso (TC) até 06/11/2018

Antes de 30/06/00

P&D terminado antes de 2000.

Registro/publicação antes de 2000.

Não cadastra.

30/06/00

P&D terminado entre 2000 e 2015.

Registro/publicação entre 2000 e 2015.

Nota fiscal entre 2000 e 2015.

Cadastra (regularização).

Precisa de Termo de Compromisso para Bio&DT.

17/11/15

P&D terminado entre 2015 e 2017.

Registro/publicação entre 2015 e 2017.

Nota fiscal entre 2015 e 2017.

Cadastra (novo acesso).

Não precisa de Termo de Compromisso.

06/11/17

P&D terminado a partir de 2017.

Registro a partir de 2017.

NÃO pode emitir nota fiscal e/ou publicar antes de cadastrar.

Não precisa de Termo de Compromisso.

06/11/18

Fim do prazo para regularização sem aplicação de sanções administrativas (multas).

Fonte: Dra. Simone Ferreira - Embrapa

O cadastro deve ser prévio

a) à remessa;

b) ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual;

c) à comercialização do produto intermediário;

d) à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação; ou

e) à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.

Atenção

• Apenas não se esqueça que toda vez que solicitar o sigilo de uma informação, o formulário de cadastro ou notificação exigirá que você elabore um resumo não-sigiloso da informação que se pretende obter o sigilo e informe a justificativa legal para que aquela informação seja mantida em confidencialidade.

• Tenha em mãos todo o material necessário no momento do cadastro. O sistema está programado para “deslogar” após 30 minutos.

Atenção

Fonte: Manual Digital da Lei da Biodiversidade - ABIFINA

• Após a empresa assinar o TC, apenas a partir daassinatura pelo MMA inicia o prazo de 1 ano paraapresentar os produtos e atividades que precisamser regularizadas.

• Concluído o 1º ano, inicia-se novo prazo de 1 anopara cadastro do acesso.

• O descumprimento dessas obrigações legais resultano cometimento de infração contra o patrimôniogenético e conhecimento tradicional, conforme ocaso, sendo passível de punição, inclusive multa, nosmoldes dos arts. 78 e seguintes do Decreto nº 8.772,de 2016.

Atenção

SisGen• Cadastro:

• Acesso ao PG ou CTA• Envio de amostra• Remessa de amostra

• Notificação (antes do início da exploração econômica):• Produto acabado ou material reprodutivo

• Solicitação:• Autorização de acesso ao PG ou CTA• Credenciamento de instituições mantenedoras das coleções ex situ que contenham amostras de PG• Atestados de regularidade de acesso

• Obtenção:• Comprovantes de cadastros, de remessa e de notificações• Certidões de procedimento administrativo de verificação

Atenção

• Administrador do SisGen: sisgen@mma.gov.br• Secretaria Executiva do CGen: cgen@mma.gov.br• Manual de Acesso ao Patrimônio Genético Brasileiro e ao Conhecimento

Tradicional Associado da Dra. Ana Claudia Oliveira• Lei nº 13.123/2015 – Acesso ao PG e CTA Brasileiro

• Decreto nº 8.772/2016 – Regulamenta a Lei 13.123/2015

• IN nº 23/2017 – Lista de Espécies Vegetais

• IN nº 19/2018 – Lista de Espécies Animais

• IN nº 50/2018 – Lista de Espécies Aquáticas

• Portaria nº 422/2017 – Instrumentos do Termo de Compromisso

• Portaria nº 378/2018 – Alt. Portaria nº 422/2017 - Novos modelos de Termo deCompromisso

Considerações finais• Fiscalização realizada pelo MMA / IBAMA e MAPA

• Emissão de advertência até que seja publicado um ato que regularize os termos da fiscalização

• Com a integração do SisGen, SIEPAGRO e PubliVet, a fiscalização será realizada de forma mais efetiva

• Dúvidas: acessar Normas do CGen para consulta

• Anexo- Termo de Compromisso

Áudio da reunião entre SINDAN, Biovet Vaxxinova, Zoetis, Ceva e EmbrapaDisponível aqui

Agradecimentos:

Dra. Simone Nunes Ferreira - Advogada da EMBRAPA e Consultora Especialista em Biodiversidade

Dr. Alexandre Moreira Lima – Chefe da Divisão de Recursos Genéticos DEPROS/SMC/MAPA

Anexo – Minuta de documento de InsumosDra. Simone Ferreira - Embrapa

Senhor Diretor,

A Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015 dispõe sobre bens, direitos e obrigações relativos ao acesso ao patrimônio genético do País, bem de uso comum do povo encontrado em condições in situ, inclusive as espécies domesticadas e populaçõesespontâneas, ou mantido em condições ex situ, desde que encontrado em condições in situ no território nacional, na plataforma continental, no mar territorial e na zona econômica exclusiva. Nos termos desta Lei, é obrigatório o cadastro dasatividades de acesso, envio e remessa de amostras de patrimônio genético. Acesso ao patrimônio genético é toda atividade de pesquisa e desenvolvimento tecnológico realizada sobre amostra de patrimônio genético.

A correta determinação do escopo da Lei nº 13.123, de 2015 é fundamental para determinar quais atividades de pesquisa e desenvolvimento tecnológico estão sujeitas ao cadastro, à autorização ou notificação e que serão submetidas à fiscalização, àsrestrições e à repartição dos benefícios nos termos e nas condições estabelecidos nesta Lei e no seu regulamento.

Para determinar este escopo é necessário entender quais espécies são consideradas como patrimônio genético do País. Considera-se patrimônio genético para os fins desta legislação, as espécies encontradas em condições in situ, ou seja, as nativas eas variedades tradicionais locais e as raças localmente adaptadas ou crioulas. Todos os microrganismos isolados a partir de substratos coletados no território nacional são considerados como patrimônio genético brasileiro, nos termos do art. 2º, da Leinº 13.123, de 2015. No caso das espécies vegetais e animais utilizadas nas atividades agrícolas, o Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, determina a elaboração de listas de espécies introduzidas, de forma a garantir clareza quanto à inaplicabilidadedas previsões legais sobre essas espécies.

O artigo 113, do Decreto nº 8.772, de 2016 determina a elaboração, pelo MAPA, de lista de referência de espécies animais e vegetais domesticadas ou cultivadas utilizadas nas atividades agrícolas que foram introduzidas no território nacional. Preceituaainda que a referida lista de espécies introduzidas indicará quais destas espécies formam populações espontâneas e a existência de variedades que tenham adquirido propriedades características distintivas no País. Por outro lado, o art. 114 do mesmoDecreto determina a publicação de lista das variedades tradicionais locais e das raças localmente adaptadas ou crioulas, as quais estão incluídas no escopo do Regulamento. Para tanto, já foram publicadas a Instrução Normativa nº 23, de 14 de junhode 2017 que torna pública a lista de referência de espécies vegetais domesticadas ou cultivadas que foram introduzidas no território nacional , a Instrução Normativa nº 19 de 16 de abril de 2018 que torna pública a lista de referência de espéciesanimais que foram introduzidas no território nacional, e a Instrução Normativa nº 50, de 12 de setembro de 2018, que altera o Anexo da Instrução Normativa nº 19, de 2018, para incluir as espécies animais aquáticas na referida lista de espéciesanimais.

Com relação aos insumos agropecuários, o inciso XVII, do art. 2º, da Lei nº 13.123, de 2015 conceitua “produto intermediário” como produto cuja natureza é a utilização em cadeia produtiva, que o agregará em seu processo produtivo, na condição deinsumo, excipiente e matéria-prima, para o desenvolvimento de outro produto intermediário ou de produto acabado.

O § 2º, do art. 17, da Lei nº 13.123, de 2015 determina que os fabricantes de produtos intermediários e desenvolvedores de processos oriundos de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado ao longo da cadeia produtivaestarão isentos da obrigação de repartição de benefícios. Contudo, permanecem obrigados a realizar o cadastro de acesso de suas atividades e produtos, nos termos da legislação vigente.

Com a disponibilização do cadastro eletrônico “Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen” para utilização pelos usuários a partir de 6 de novembro de 2017, nos termos da PortariaSECEX/CGen nº 1, de 3 de outubro de 2017, o cadastramento das atividades de acesso deverá ser realizado previamente:

a) à remessa;

b) ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual;

c) à comercialização do produto intermediário;

d) à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação; ou

e) à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso.

Ademais, as atividades de pesquisa e desenvolvimento tecnológico que tenham resultado em alguma das ações acima enumeradas, no período anterior a 6 de novembro de 2017, deverão ser regularizadas no prazo de um ano a partir dadisponibilização do SisGen.

O descumprimento dessas obrigações legais resulta no cometimento de infração contra o patrimônio genético e conhecimento tradicional, conforme o caso, sendo passível de punição, inclusive multa, nos moldes dos arts. 78 e seguintes do Decreto nº8.772, de 2016.

Assim, solicitamos que seja dado conhecimento às empresas que possuam insumos agropecuários registrados junto ao MAPA da necessidade de avaliar sua conformidade legal com o marco normativo de acesso à biodiversidade, inclusive anecessidade de cadastro no SisGen, realizando a adequação e/ou a regularização de suas atividades/produtos até 06 de novembro de 2018. Mais informações podem ser obtidas no sitio eletrônico do Ministério do Meio Ambiente:http://www.mma.gov.br/patrimonio-genetico.html.