Últimas Novidades Terminologia MedDRA Versão 23 · 2020-03-14 · Pedidos de Modificação na Versão 23.0 Últimas Novidades – Terminologia MedDRA Versão 2 3.0 Março de 2020

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Últimas Novidades Terminologia MedDRA

Versão 23.0

Março de 2020

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Reconhecimentos

Últimas Novidades – Terminologia MedDRA Versão 23.0 Março de 2020 000416

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RECONHECIMENTOS

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As autorizações acima citadas não se aplicam ao conteúdo fornecido por terceiros. Assim, para documentos em que os direitos de autor pertencem a terceiros, deve obter-se autorização para reprodução da parte do detentor dos direitos de autor.

Índice


iii

Índice

1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO .............................................................. 1

2. PEDIDOS DE MODIFICAÇÃO DA VERSÃO 23.0 ................................................. 2

2.1 MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA ............................................................ 2

2.2 MODIFICAÇÕES COMPLEXAS ....................................................................... 4

3. NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO 23.0 .............................................. 6

3.1 A TERMINOLOGIA MedDRA EM PORTUGUÊS DO BRASIL .......................... 6

3.2 PERGUNTAS MedDRA ESTANDARDIZADAS (SMQS) .................................. 6

3.3 TERMOS REFERENTES A PROBLEMAS DE DISPOSITIVOS ....................... 6

3.4 DOENÇAS RARAS E ÓRFÃS .......................................................................... 7

3.5 ACTUALIZAÇÕES À COLOCAÇÃO DOS CONCEITOS DO TERMO GENÉTICO ............................................................................................................. 7

3.6 PEDIDOS DE PROACTIVIDADE ...................................................................... 9

3.6.1 Análise dos conceitos dos termos com “disseminado” ou “sistémico” 10

3.6.2 Colocação de termos referentes a “abrasão” .................................... 10

3.7 INTERFACE MULTILINGUE DO BROWSER MÓVEL MeDDRA .................. 11

4. RESUMO DAS MODIFICAÇÕES ......................................................................... 13

4.1 RESUMO DO IMPACTO NA TERMINOLOGIA .............................................. 13

4.2 RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS NOS FICHEIROS DA TERMINOLOGIA MedDRA ................................................................................... 15

4.3 CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MedDRA ........................ 16

4.4 NOMES DOS TERMOS PT E LLT MODIFICADOS ....................................... 19

4.5 MODIFICAÇÕES DO ESTADO DE ACTUALIDADE DOS TERMOS LLT ...... 20

LISTA DE FIGURAS

Figura 2-1 Modificações finais de termos por grupo SOC .................................... 3

Figura 3-1 Interface multilingue do Browser Móvel MedDRA (MMB) ................. 11

LISTA DE TABELAS Tabela 2-1 Novo termo HLGT ............................................................................. 4

Tabela 2-2 Termo HLGT combinado ................................................................... 4 Tabela 2-3 Novos termos HLT ............................................................................ 5

Tabela 2-4 Termos HLT combinados .................................................................. 5 Tabela 2-5 Termos HLT movidos ........................................................................ 5 Tabela 3-1 Termos referentes a problemas de dispositivos ................................ 7 Tabela 3-2 Exemplos de termos para doenças raras e orfãs .............................. 7 Tabela 3-3 Actualizações à colocação dos conceitos do termo genético ............ 9

Tabela 3-4 Exemplos de actualizações de conceitos com “disseminado” e “sistémico” ................................................................................................... 10

Índice


iv

Tabela 3-5 Modificações de termos referentes a “abrasão” .............................. 11

Tabela 4-1 Resumo do impacto nos grupos SOC, termos HLGT e HLT ........... 13 Tabela 4-2 Resumo do impacto nos termos PT ................................................ 14 Tabela 4-3 Resumo do impacto nos termos LLT ............................................... 14

Tabela 4-4 Resumo do impacto nas SMQs ....................................................... 14 Tabela 4-5 Resumo do impacto sobre os registos nos ficheiros da terminologia

MedDRA ...................................................................................................... 16 Tabela 4-6 Contagem dos termos da terminologia MedDRA ............................ 19 Tabela 4-7 Nomes dos termos PT e LLT modificados em inglês e português .. 20

Tabela 4-8 Mudanças do estado de actualidade dos termos LLT ..................... 21

Descrição Geral do Documento


1

1. DESCRIÇÃO GERAL DO DOCUMENTO

Este documento “Últimas Novidades” contém informações sobre a origem e os tipos de modificações que foram feitos à terminologia do Dicionário Médico para Actividades Regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) entre a versão 22.1 e a versão 23.0.

A secção número 2, “Pedidos de Modificação da Versão 23.0”, oferece um resumo das informações sobre o número de pedidos de modificação processados para esta versão.

A secção número 3, “Novos Desenvolvimentos na Versão 23.0”, destaca as modificações na versão 23.0 relacionadas com a apresentação dos pedidos de modificação, novas iniciativas e informações sobre as Perguntas MedDRA Estandardizadas (SMQs) e quaisquer actualizações recentes das ferramentas do software disponibilizadas pela MSSO.

A secção número 4, “Resumo das Modificações”, contém detalhes sobre:

O impacto desta versão na terminologia (em tabelas);

O impacto sobre os registos nos ficheiros da terminologia MedDRA;

As contagens dos termos da terminologia MedDRA e das SMQ;

Os nomes dos termos de nível mais baixo (LLT) e dos termos preferidos (PT) modificados;

Todos os termos LLT na terminologia MedDRA que sofreram uma modificação do estado de actualidade.

Toda a documentação actualizada associada a esta versão localiza-se no ficheiro de distribuição em Formato de Documento Portátil (PDF) Adobe® ou, para alguns documentos, Microsoft Excel. Consultar o ficheiro Readme.txt para obter uma lista completa.

O Serviço de Assistência (Help Desk) da Organização de Serviços de Manutenção e de Apoio (MSSO) pode ser contactado ligando para o número grátis internacional da AT&T, 1-877-258-8280, ou enviando um email para [email protected].

mailto:[email protected]

Pedidos de Modificação na Versão 23.0


2

2. PEDIDOS DE MODIFICAÇÃO DA VERSÃO 23.0

2.1 MODIFICAÇÕES DA TERMINOLOGIA

As modificações efectuadas à terminologia MedDRA resultam dos pedidos de modificação provenientes dos utilizadores, dos pedidos de proactividade apresentados pelos utilizadores da terminologia MedDRA e dos pedidos de modificação internos. Os pedidos de modificação internos resultam das actividades de manutenção da MSSO, assim como de actividades especiais do grupo de trabalho no qual a MSSO participa.

A versão 23.0 da terminologia MedDRA é uma versão de modificação complexa, o que significa que as modificações podem ser feitas a todos os níveis da hierarquia da terminologia MedDRA.

Os pedidos de modificação compreendem tanto actualizações da terminologia MedDRA, como modificações às SMQ. Nesta versão foram processados, ao todo, 2.083 pedidos de modificação; 1.850 pedidos de modificação foram aprovados e implementados e 225 pedidos de modificação foram rejeitados. Além destes, existem 8 pedidos de modificação em suspenso para futura avaliação e resolução para além desta versão.

As informações sobre modificações específicas (por exemplo, novos termos acrescentados, promoções de termos LLT, despromoções de termos PT, modificações de termos PT primários dentro de grupos SOC, etc.), que ocorreram desde a versão anterior da terminologia MedDRA, podem obter-se através do Relatório da Versão (Version Report) incluído em cada respectiva versão da terminologia MedDRA para download. Além disso, para identificar as modificações, os utilizadores podem utilizar a ferramenta de análise online da terminologia MedDRA em MedDRA Version Analysis Tool (MVAT), que compara quaisquer duas versões da terminologia MedDRA, incluindo versões não consecutivas. Os resultados da MVAT são semelhantes aos do Relatório da Versão. A MVAT é disponibilizada de forma gratuita aos utilizadores da terminologia MedDRA como parte da sua assinatura.

Entre publicações da terminologia MedDRA, a MSSO disponibiliza ficheiros com actualizações semanais suplementares (weekly supplemental update), que são modificações aprovadas que serão implementadas na próxima versão da terminologia MedDRA. Além disso, podem visualizar-se modificações suplementares no Web-Based Browser (browser baseado na web) da terminologia MedDRA através da função “supplemental view” (visualização suplementar). Estas informações suplementares podem ser úteis para os utilizadores identificarem modificações que serão implementadas na próxima publicação.

Uma explicação de todas as modificações consideradas (aprovadas e não aprovadas) para a versão 23.0 da terminologia MedDRA pode ser acedida como um Relatório Detalhado cumulativo incluído na versão em inglês da terminologia MedDRA para download. Os utilizadores podem examinar todos os pedidos de modificação considerados pela MSSO, desde a versão 5.1 da terminologia MedDRA até à presente, na ferramenta WebCR.

http://www.meddramsso.com/subscriber_download_tools_mvat.asp

http://www.meddramsso.com/subscriber_download_tools_mvat.asp

http://www.meddra.org/downloads

http://www.meddra.org/downloads

https://mssotools.com/webcr/



3

A Figura 2-1 (apresentada abaixo) resume todas as modificações feitas por Grupos SOC [System Organ Class – Grupos Sistémicos] e pode ser útil para aferir o impacto das modificações feitas numa área específica da terminologia MedDRA. Os dados derivam da diferença nas contagens de termos PT/LLT primários e secundários, HLT e HLGT para a versão 23.0 (apresentados na Tabela 4-6) e as informações correspondentes para a versão 22.1. Além disso, na Figura 2-1 incluem-se as modificações dos nomes de termos e as modificações do estado de actualidade de termos LLT.

Consultar a secção número 4 para obter o resumo das modificações na versão 23.0 da terminologia MedDRA.

Figura 2-1 Modificações finais de termos por grupo SOC

As modificações no grupo SOC Perturbações gerais e alterações no local de administração e no grupo SOC Afecções congénitas, familiares e genéticas foram devidas às modificações complexas para actualizar a colocação dos conceitos genéticos na terminologia MedDRA. Consultar as secções 2.3 e 3.5 deste documento para obter mais detalhes. O número de modificações no grupo SOC Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos foi devido, principalmente, à inclusão de ligações secundárias a termos PT com “queimadura”, tal como o PT Queimadura térmica, que tem muitos termos LLT subjacentes.

132

9

148

149

-142

79

60

98

99

42

51

63

26

62

133

93

53

87

41

169

5

97

112

26

549

30

406

Vasculopatias

Situações na gravidez, no puerpério e perinatais

Procedimentos cirúrgicos e médicos

Problemas de produtos

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Perturbações do foro psiquiátrico

Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)

Infecções e infestações

Exames complementares de diagnóstico

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Doenças renais e urinárias

Doenças gastrointestinais

Doenças endócrinas

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Doenças do sistema nervoso

Doenças do sistema imunitário

Doenças do sangue e do sistema linfático

Doenças do metabolismo e da nutrição

Doenças cardíacas

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

Circunstâncias sociais

Afecções oculares

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Afecções hepatobiliares

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Afecções do ouvido e do labirinto

Afecções congénitas, familiares e genéticas



4

2.2 MODIFICAÇÕES COMPLEXAS

As propostas para modificações complexas consideradas durante a versão 23.0 incluíram propostas submetidas pelos utilizadores, iniciativas especiais e as identificadas internamente pela MSSO durante o processamento dos pedidos de modificação. As propostas para modificações complexas foram publicadas no portal da terminologia MedDRA, a fim de se obterem reacções da comunidade de utilizadores da terminologia MedDRA, desde 29 de Julho de 2019 até 20 de Setembro de 2019. As modificações complexas foram seguidas de uma avaliação interna adicional e discussões para obter consenso, o que resultou no conjunto final aprovado de 12 modificações complexas. O resumo das modificações complexas implementadas na versão 23.0 apresenta-se a seguir. Consultar “Documentos Relacionados” na secção de Pedido de Alterações (Change Request section) do portal MedDRA para obter detalhes. A nível de grupo SOC: Não se fizeram modificações a grupos SOC existentes. A nível de termos HLGT: Foi acrescentado um Termo de Grupo do Nível Alto (HLGT) e um termo foi combinado em consequência das modificações complexas feitas na versão 23.0. As modificações são as seguintes: Novo termo HLGT

Novo termo HLGT para grupo SOC

Anomalias cromossómicas, alterações genéticas e variantes genéticas


Tabela 2-1 Novo termo HLGT

Termo HLGT

Termo HLGT para termo HLGT para grupo SOC

Anomalias cromossómicas e portadores de genes anómalos



Tabela 2-2 Termo HLGT combinado

A nível de termos HLT: Três novos Termos de Nível Alto (HLTs) foram acrescentados, três foram combinados e quatro foram movidos, em consequência das modificações complexas feitas na versão 23.0. As modificações são as seguintes:

http://www.meddra.org/how-to-use/change-requests




5

Novos termos HLT

Novo termo HLT para grupo SOC

Lesões abdominais e gastrointestinais NC


Mutações genéticas e outras alterações NC


Polimorfismos genéticos Afecções congénitas, familiares e genéticas

Tabela 2-3 Novos termos HLT

Termos HLT combinados

Termo HLT para termo HLT Grupo SOC

Lesões abdominais NEC Lesões abdominais e gastrointestinais NEC


Mutações genéticas adquiridas e outras alterações



Dor e parestesia dos tecidos moles da boca

Sinais e sintomas dos tecidos moles orais


Tabela 2-4 Termos HLT combinados

Termos HLT movidos

Termo HLT de termo HLGT para termo HLGT Grupo SOC

Portadores de gene anormal




Anomalias cromossómicas autossómicas




Anomalias cromossómicas NC




Anomalias dos cromossomas sexuais




Tabela 2-5 Termos HLT movidos

Novos Desenvolvimentos na Versão 23.0


6

3. NOVOS DESENVOLVIMENTOS NA VERSÃO 23.0

3.1 A TERMINOLOGIA MedDRA EM PORTUGUÊS DO BRASIL

A MSSO tem o prazer de anunciar que, a partir da versão 23.0, a terminologia MedDRA em português do Brasil estará disponível para apoiar a sua utilização no Brasil. A terminologia MedDRA em português do Brasil é fornecida a todos os utilizadores sem custo adicional e inclui todos os ficheiros de termos MedDRA, disponibilidade no Web-Based Browser (browser baseado na Web) e toda a documentação relacionada que se oferece nas outras línguas disponíveis. Os utilizadores podem aceder à terminologia MedDRA em português do Brasil a partir do portal MedDRA, tal como acontece com as outras línguas. A MSSO continuará a manter a tradução em português europeu da terminologia MedDRA.

Note-se que um relatório da versão em português do Brasil e o acesso à informação dos termos em português do Brasil, através da ferramenta MVAT, estarão disponíveis em Setembro de 2020 quando for apresentada a versão 23.1, dado que não existem ainda duas versões em português do Brasil para gerar uma comparação. Para obter quaisquer esclarecimentos específicos acerca da terminologia MedDRA em português do Brasil e como aceder à mesma, contacte o Serviço de Assistência (Help Desk) da MSSO.

3.2 PERGUNTAS MedDRA ESTANDARDIZADAS (SMQs)

Acrescentou-se uma nova SMQ Infecções oportunistas à versão 23.0 da terminologia MedDRA. Existem agora 106 SMQs de nível 1 em produção a partir desta versão. Além disso, houve 49900 modificações aprovadas de termos PT a SMQs existentes. Para obter as modificações às SMQs existentes, consultar o Relatório da Versão existente na versão 23.0 da terminologia MedDRA.

Consultar a versão 23.0 da terminologia MedDRA para o Guia Introdutório das Perguntas MedDRA Estandardizadas para obter informações detalhadas sobre a nova SMQ Infecções oportunistas.

3.3 TERMOS REFERENTES A PROBLEMAS DE DISPOSITIVOS

A MSSO acrescentou 114 termos e fez 10 modificações a termos existentes como parte de uma iniciativa visando incluir problemas adicionais relacionados com dispositivos na terminologia MedDRA. Consultar a tabela abaixo para obter exemplos.

Termo LLT Termo PT Termo HLT Grupo SOC

primário

Fuga de fluido do dispositivo

Dispositivo não estanque

Problemas de dispositivo NC


mailto:[email protected]?subject=Brazilian%20Portuguese%20MedDRA



7


primário

Sobre-infusão de dispositivo

Problema de infusão do dispositivo

Eventos de mau funcionamento de dispositivo NC


Dispositivo difícil de programar

Dispositivo difícil de utilizar

Erros de medicação, erros e problemas de utilização de produtos NC


Medição incorrecta por dispositivo

Problema de saída de informação do dispositivo

Problema de saída de informações do dispositivo


Tabela 3-1 Termos referentes a problemas de dispositivos

3.4 DOENÇAS RARAS E ÓRFÃS

A MSSO acrescentou um conjunto de 86 termos como parte de uma iniciativa para auxiliar nas indicações de codificação para as doenças raras e órfãs. Consultar a tabela abaixo para obter exemplos.


primário

Amiloidose por amilóide de cadeias leves

Amiloidose primária

Amiloidoses Doenças do sistema imunitário

Linfocitopenia CD4 idiopática

Linfocitopenia CD4 idiopática

Leucopenias NC Doenças do sangue e do sistema linfático

Imunodeficiência combinada grave por FOXN1 deficiente

Imunodeficiência combinada

Anomalias congénitas do sistema imunitário


Tabela 3-2 Exemplos de termos para doenças raras e orfãs

3.5 ACTUALIZAÇÕES À COLOCAÇÃO DOS CONCEITOS DO TERMO GENÉTICO

Na versão 23.0, incorporaram-se várias modificações de agrupamento terminológico no grupo SOC Afecções congénitas, familiares e genéticas para melhorar a colocação hierárquica dos conceitos do termo genético. O termo HLGT Anomalias cromossómicas e portadores de genes anómalos foi substituído pelo novo termo HLGT Anomalias cromossómicas, alterações genéticas e variantes genéticas para mostrar que o grupo



8

SOC Afecções congénitas, familiares e genéticas se destina a cobrir conceitos genéticos, quer estes sejam adquiridos ou congénitos. O termo HLT Mutações genéticas e outras alterações NC adicionou-se ao novo termo HLGT Anomalias cromossómicas, alterações genéticas e variantes genéticas, e o anterior termo HLT Mutações genéticas adquiridas e outras alterações incorporou-se no novo termo HLT Mutações genéticas e outras alterações NC. Este novo termo HLT agrupa todas as condições e alterações genéticas, tais como supre-expressões, reordenações e mutações, independentemente de serem congénitas ou adquiridas, e separa conceitos genéticos de conceitos cromossómicos que são representados em outros termos HLTs do grupo SOC Afecções congénitas, familiares e genéticas. Também se adicionou o novo termo HLT Polimorfismos genéticos ao termo HLGT Anomalias cromossómicas, alterações genéticas e variantes genéticas. A criação de um termo HLT para polimorfismos genéticos, que são considerados como variantes genéticas e não como alterações genéticas, auxilia na codificação e recuperação desses conceitos. A secção 6.3 da versão 23.0 do Guia Introdutório da Terminologia MedDRA foi actualizada para reflectir estas modificações. Além disso, fizeram-se 186 modificações para actualizar a colocação dos termos PT subjacentes. Consultar a tabela abaixo para obter exemplos.



9

Termo PT movido

de termo HLT no grupo SOC

para termo HLT

no grupo SOC

Mutação genética adquirida





Eliminação de ADN mitocondrial adquirida



Anomalias mitocondriais genéticas NC


Polimorfismo do NAT1



Polimorfismos genéticos


Super-expressão do factor de crescimento endotelial vascular





Tabela 3-3 Actualizações à colocação dos conceitos do termo genético

Para obter mais informações sobre as modificações complexas, consultar a secção 2.2.

3.6 PEDIDOS DE PROACTIVIDADE

O processo de manutenção proactivo permite que os utilizadores da terminologia MedDRA proponham modificações gerais à terminologia MedDRA fora do processo de pedidos de modificação estabelecido. Estes pedidos de proactividade podem resolver inconsistências, fazer correcções ou sugerir melhorias. Durante o período de processamento de pedidos de modificação da versão 23.0, a MSSO recebeu três propostas e implementou duas delas. Consultar os detalhes que se seguem. A MSSO publica e actualiza uma lista de todas as propostas recebidas e a situação destas na secção de Change Request (Pedidos de Modificação) do portal da terminologia MedDRA.

A MSSO está interessada em conhecer quaisquer ideias que os utilizadores possam ter sobre melhorias “proactivas” da terminologia MedDRA e agradece que estas sejam enviadas por email para o Serviço de Assistência (Help Desk) da MSSO. Os utilizadores devem ser o mais específicos possível na descrição das suas sugestões e




10

devem incluir uma justificação que explique o motivo para as suas propostas serem implementadas.

3.6.1 Análise dos conceitos dos termos com “disseminado” ou “sistémico”

A MSSO avaliou a colocação dos termos existentes que contêm “disseminado” ou “sistémico” para melhorar a uniformidade da sua colocação na terminologia MedDRA, como parte de uma análise pró-activa solicitada por um utilizador da terminologia MedDRA. Como resultado desta análise, fizeram-se 27 modificações para alinhar melhor estes conceitos e representar conceitos de infecção disseminada ao nível de termos PT. Consultar a tabela abaixo para obter exemplos.

Novo termo PT Termo HLT Grupo SOC primário

Toxoplasmose disseminada

Infecções toxoplasmáticas Infecções e infestações

Termo LLT promovido

de termo PT para termo HLT

Grupo SOC primário

Blastomicose disseminada

Blastomicoses Infecções por Blastomyces


Tabela 3-4 Exemplos de actualizações de conceitos com “disseminado” e “sistémico”

3.6.2 Colocação de termos referentes a “abrasão”

Um utilizador da terminologia MedDRA solicitou uma revisão de termos existentes referentes a “abrasão” visando uniformidade de colocação na terminologia MedDRA. Após uma análise do mapeamento dos termos LLT existentes com “abrasão” para termos PT com “lesão” para uma representação adequada do conceito médico subjacente, a MSSO moveu seis termos LLT existentes com ‘abrasão” dos seus termos PT com “erosão” para os correspondentes termos PT com “lesão”. Além disso, acrescentaram-se três novos termos LLT com “abrasão” a termos PT com “lesão” correspondentes, para melhorar as opções de codificação. Consultar as tabelas abaixo para obter exemplos.

Termo LLT movido de termo PT para termo PT

Abrasão dos dentes Erosão dentária

Lesão traumática de um dente

Abrasão no local de injecção

Erosão no local de injecção

Lesão no local de injecção



11

Tabela 3-5 Modificações a termos referentes a “abrasão”

3.7 INTERFACE MULTILINGUE DO BROWSER MÓVEL MedDRA

A MSSO implementou uma versão móvel do browser MedDRA (MMB) em Abril de 2019, concebida para funcionar em smartphones e computadores tablet. Em Janeiro de 2020, o MMB foi actualizado com uma interface de utilizador (IU) multilingue para utilização em dispositivos móveis iOS e Android. Os utilizadores podem escolher qualquer uma das línguas da terminologia MedDRA como a língua da IU, incluindo chinês, checo, holandês, inglês, francês, alemão, húngaro, italiano, japonês, coreano, português, russo e espanhol. Em Março de 2020, com a publicação da terminologia MedDRA em português do Brasil, a IU também estará disponível em português do Brasil.

Figura 3-1 Interface multilingue do Browser Móvel MedDRA (MMB)

Novo termo LLT para termo PT

Abrasão labial Lesão traumática dos lábios

Abrasão bucal Lesão na boca



12

Para obter acesso ao MMB, basta simplesmente fazer login usando a sua identificação (ID) e senha MedDRA. Esta senha é a mesma senha usada para ter acesso ao portal da terminologia MedDRA e a outras aplicações, tais como o Web-Based Browser e a MVAT. Se o utilizador não souber a sua identificação e senha, recomenda-se que utilize a aplicação de auto-atendimento em MedDRA Self-Service Application.

https://mmb.meddra.org/

https://apps.meddra.org/selfservice/

Resumo das Modificações


13

4. RESUMO DAS MODIFICAÇÕES

4.1 RESUMO DO IMPACTO NA TERMINOLOGIA

As tabelas seguintes (Tabelas 4-1 a 4-5) resumem o impacto sobre a terminologia MedDRA na versão 23.0. Estas tabelas destinam-se apenas a servir de referência. Para obter informações detalhadas sobre as modificações na versão 23.0, consultar o Relatório da Versão da terminologia MedDRA incluído na terminologia MedDRA para download ou na MVAT.

Modificações de grupos SOC e termos HLGT e HLT

Nível Acção de pedidos de

modificação Modificação

final Versão

22.1 Versão

23.0

SOC Total de grupos SOC

0 27 27

HLGT

Novos termos HLGT 1 0 1

Termos HLGT combinados 1 0 1

Total de termos HLGT1 0 337 337

HLT

Novos termos HLT 3 0 3

Termos HLT combinados 3 0 3

Total de termos HLT1 0 1.737 1.737

Tabela 4-1 Resumo do impacto nos grupos SOC, termos HLGT e HLT

1 A modificação final total dos termos HLGT ou HLT é igual ao número de novos termos HLGT ou HLT menos o número dos respectivos termos HLGT ou HLT combinados.

Modificações em termos PT

Nível Acção de pedidos de modificação Versão

22.1 Versão

23.0

PT Novos termos PT

294 346

Termos LLT promovidos 25 46



14

Nível Acção de pedidos de modificação Versão

22.1 Versão

23.0

Termos PT despromovidos 73 57

Modificação final1 246 335

Total de termos PT 23.954 24.289

Tabela 4-2 Resumo do impacto nos termos PT

1A modificação final dos termos PT é igual ao número de novos termos PT mais o número de termos LLT promovidos, menos o número de termos PT despromovidos.

Modificações em termos LLT

Nível Estado de actualidade Modificação final Versão

22.1 Versão

23.0

LLT Termos actuais 913 71.603 72.516

LLT Termos não actuais 5 9.291 9.296

LLT Total de termos LLTs1 918 80.894 81.812

Tabela 4-3 Resumo do impacto nos termos LLT

1O total de termos LLT inclui termos PT, dado que estes também estão incluídos no ficheiro de distribuição de termos LLT

Novas SMQs

Nível Modificação final Versão

22.1 Versão

23.0

1 1 105 106

2 0 82 82

3 0 20 20

4 0 16 16

5 0 2 2

Tabela 4-4 Resumo do impacto nas SMQs



15

4.2 RESUMO DO IMPACTO SOBRE OS REGISTOS NOS FICHEIROS DA

TERMINOLOGIA MedDRA A tabela seguinte resume o impacto sobre a terminologia MedDRA na versão 23.0. A tabela destina-se apenas a servir de referência.

INTL_ORD.ASC

Acrescentado 0

Suprimido 0

Modificado 0

SOC.ASC

Acrescentado 0

Suprimido 0

Modificado 0

SOC_HLGT.ASC

Acrescentado 1

Suprimido 1

Modificado 0

HLGT.ASC

Acrescentado 1

Suprimido 1

Modificado 0

HLGT_HLT.ASC

Acrescentado 7

Suprimido 7

Modificado 0

HLT.ASC

Acrescentado 3

Suprimido 3

Modificado 1

HLT_PT.ASC

Acrescentado 848

Suprimido 271

Modificado 0

MDHIER.ASC

Acrescentado 989

Suprimido 358

Modificado 0

PT.ASC

Acrescentado 392

Suprimido 57

Modificado 65

LLT.ASC Acrescentado 918

Suprimido 0



16

Modificado 304

SMQ_LIST.ASC1

Acrescentado1 1

Suprimido 0

Modificado 225

SMQ_CONTENT.ASC

Acrescentado 4.484

Suprimido 0

Modificado 187

Tabela 4-5 Resumo do impacto sobre os registos nos ficheiros da terminologia MedDRA

1 O número de SMQs acrescentadas inclui o nível superior (nível 1) e as SMQs subordinadas (sub-SMQs).

4.3 CONTAGEM DOS TERMOS DA TERMINOLOGIA MedDRA

A tabela seguinte mostra as contagens dos termos por grupo SOC para os termos HLGT, HLT, termos PT e LLT primários e secundários e termos PT e LLT primários. De notar que o número de termos LLT também inclui termos PT.

Grupos SOC Termos LLT (primários)1

Termos PT (primários)1

Termos LLT (primários e secundários)2

Termos PT (primários e secundários)2

Termos HLT3

Termos HLGT3

Doenças do sangue e do sistema linfático

1.190 302 4.409 1.054 88 17

Doenças cardíacas 1.509 366 2.455 648 36 10


4.036 1.594 4.036 1.594 100 19

Afecções do ouvido e do labirinto

445 95 872 226 17 6

Doenças endócrinas 689 196 1.887 576 38 9



17





Termos HLT3

Termos HLGT3

Afecções oculares 2.541 642 3.930 1.094 63 13


3.971 905 7.771 1.795 105 21


2.464 992 3.395 1.335 35 7

Afecções hepatobiliares

689 210 1.529 451 19 4

Doenças do sistema imunitário

519 151 2.830 791 26 4


7.373 2.035 7.756 2.147 149 12


6.925 1.277 9.730 2.511 78 9

Exames complementares de diagnóstico

14.110 5.887 14.110 5.887 106 23

Doenças do metabolismo e da nutrição

993 295 2.840 831 63 14

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

2.667 487 6.849 1.406 59 11

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl quistos e pólipos)

8.722 2.003 9.528 2.330 202 39



18





Termos HLT3

Termos HLGT3

Doenças do sistema nervoso

3.792 1.007 7.608 2.094 108 20

Situações na gravidez, no puerpério e perinatais

1.666 238 2.978 638 48 8


812 173 831 182 21 2

Perturbações do foro psiquiátrico

2.401 545 3.348 832 77 23

Doenças renais e urinárias

1.265 372 2.703 778 32 8

Doenças dos órgãos genitais e da mama

1.801 509 4.395 1.236 52 16

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

1.793 557 4.395 1.205 49 12

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

2.190 531 5.581 1.481 56 10

Circunstâncias sociais

649 279 649 279 20 7

Procedimentos cirúrgicos e médicos

5.218 2.315 5.218 2.315 141 19

Vasculopatias 1.382 326 7.031 1.739 68 11

Total 81.812 24.289



19

Tabela 4-6 Contagem dos termos da terminologia MedDRA

1A contagem primária só inclui o número de termos que têm ligação primária com o grupo SOC designado, quer seja ao nível LLT ou ao nível PT. As somas dos termos primários LLT e PT coincidem com as das Tabelas 4-2 e 4-3.

2A contagem total inclui o número de termos que têm tanto ligação primária, como secundária, com o grupo SOC designado, quer ao nível LLT ou ao nível PT. Por conseguinte, as somas do total de termos LLT e PT são superiores às das Tabelas 4-2 e 4-3.

3As contagens dos termos HLT e HLGT não constituem necessariamente valores exclusivos, dada a estrutura multiaxial da terminologia MedDRA (consultar a secção 2.2 do Guia Introdutório para obter uma explicação de multi-axialidade). Há alguns termos HLT que são contados em mais do que um grupo SOC. Por exemplo, o termo HLT Anomalias congénitas do tecido conjuntivo e o termo HLGT Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos congénitas são contadas tanto no grupo SOC Afecções congénitas, familiares e genéticas como no grupo SOC Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos. As somas dos termos HLT e HLGT são superiores às incluídas na Tabela 4-1.

4.4 NOMES DOS TERMOS PT E LLT MODIFICADOS

Como parte das actividades de manutenção contínuas da terminologia MedDRA, podem modificar-se (atribuição de um novo nome) os termos PT e LLT existentes para corrigir erros de ortografia, espaços duplos, maiúsculas e outros erros que satisfaçam os critérios de atribuição de novos nomes na terminologia MedDRA. Este recurso de atribuição de novos nomes retém o código original do termo da terminologia MedDRA e mantém o seu significado original.

A tabela que se segue inclui termos modificados na versão 23.0 da terminologia MedDRA em inglês e em português.

Código Nível Nome do termo na

versão 22.1 em inglês

Nome do termo na versão 23.0 em

inglês


português

10082763 PT Anaesthesic ophthalmic procedure

Anaesthetic ophthalmic procedure

Procedimento anestésico oftálmico

10082784 LLT Anesthesic ophthalmic procedure

Anesthetic ophthalmic procedure

Procedimento anestésico oftálmico

10082946 LLT Biospy site redness Biopsy site redness Vermelhidão no local da biopsia

10065430 PT HER-2 positive breast cancer

HER2 positive breast cancer

Cancro da mama HER2 positivo



20

Código Nível Nome do termo na

versão 22.1 em inglês


inglês


português

10066896 PT HER-2 positive gastric cancer

HER2 positive gastric cancer

Cancro do estômago HER2 positivo

10075638 PT HER-2 protein overexpression

HER2 protein overexpression

Super-expressão da proteína HER2

10083042 PT Macrophage inflammatory protein - 1 alpha

Macrophage inflammatory protein-1 alpha

Proteína inflamatória macrofágica-1 alfa

10083045 PT Macrophage inflammatory protein 1-alpha decreased

Macrophage inflammatory protein-1 alpha decreased

Proteína inflamatória macrofágica-1 alfa diminuída

10083049 PT Macrophage inflammatory protein 1-alpha increased

Macrophage inflammatory protein-1 alpha increased

Proteína inflamatória macrofágica-1 alfa aumentada

Tabela 4-7 Nomes dos termos PT e LLT modificados em inglês e português

4.5 MODIFICAÇÕES DO ESTADO DE ACTUALIDADE DOS TERMOS LLT

A tabela seguinte reflecte os 3 termos, ao nível dos termos LLT, que sofreram uma modificação do estado de actualidade na versão 23.0 da terminologia MedDRA, assim como as razões para a modificação.

Termo de nível mais baixo (LLT)

Estado de actualidade modificado

para

Razões

Infecção dos ouvidos, nariz e garganta

Desactualizado

O termo LLT Infecção dos ouvidos, nariz e garganta representa um conceito de combinação de três locais de infecção distintos e, portanto, não está em conformidade com as regras da terminologia MedDRA.

Pasteurella septica Desactualizado

O termo LLT Pasteurella septica foi modificado para desactualizado porque esta subespécie de Pasteurella multocida é muito raramente utilizada na literatura médica contemporânea e nas descrições clínicas. Além disso, o termo é ambíguo, porque pode designar uma septicemia causada pelo organismo, ou apenas ao nome do próprio organismo, Pasteurella septica.



21

Termo de nível mais baixo (LLT)

Estado de actualidade modificado

para

Razões

Taquicardia supraventricular (TSV sigla em português e STV sigla em inglês)

Desactualizado

Apesar de TSV poder ser utilizado como uma abreviatura de Taquicardia supraventricular, a sigla em inglês também é utilizada para representar outras condições, tais como superficial vein thrombosis (STV) (trombose venosa superficial - TVS), subclavian vein thrombosis (trombose da veia subclávia - TVS), sustained ventricular tachycardia (taquicardia ventricular sustentada - TVS) e supraventricular tachyarrhythmia (taquiarritmia supraventricular - TSV). Dado que STV , TSV e TVS podem representar vários conceitos, o termo LLT STV foi modificado para desactualizado em inglês.

Tabela 4-8 Mudanças do estado de actualidade dos termos LLT

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Últimas Novidades Terminologia MedDRA Versão 23 · 2020-03-14 · Pedidos de Modificação na Versão 23.0 Últimas Novidades – Terminologia MedDRA Versão 2 3.0 Março de 2020