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CURSO DE PROCESSAMENTO DE MATERIAIS MÉDICO-HOSPITALARES
E ODONTOLÓGICOS
EDUCAÇÃO CONTINUADA
MÓDULO II
Denise Demarzo – 2010Denise Demarzo - 2010
Cinética da Esterilização
Denise Demarzo
Curitiba, 17 de novembro de 2010
Denise Demarzo – 2010Denise Demarzo - 2010
Esterilização:
Definição: ausência total de microorganismos viáveis em
um determinado...
?
Denise Demarzo – 2010Denise Demarzo - 2010
Tratamos a esterilidade como um conceito
ABSOLUTO?
Denise Demarzo – 2010Denise Demarzo - 2010
Será que poderíamos pensar em “Esterilidade” como a probabilidade
de um material não estar contaminado?
Denise Demarzo – 2010page 6
E onde será que tudo isto começou?E por que começou?
Denise Demarzo – 2010page 7
Tudo começou...
Denise Demarzo – 2010page 8
Denise Demarzo – 2010page 9
Denise Demarzo – 2010
Risco aceitável
Alimentos enlatados: 10-9 a 10-12
(1:1.000.000.000 - 1:1.000.000.000.000)
Denise Demarzo – 2010
Definição de logaritmo
page 11
Denise Demarzo – 2010
Exercícios:
page 12
1.000.000.000.000.000 = 10?
1.000 = 10?
1.000.000 = 10?
1.000.000.000 = 10?
Denise Demarzo – 2010
Exercícios:
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1.000.000.000.000.000 = 1015 e se dividirmos 1/ 1015
1.000 = 103 e se dividirmos 1/ 103
1.000.000 = 106 e se dividirmos 1/ 106
Denise Demarzo – 2010
Exercícios:
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1.000.000.000.000.000 = 1015 e 1/ 1015 =1/1.000.000.000.000.000 = 0,000000000000001
1.000 = 103 e 1/ 103 = 1/1.000 = 0,001
1.000.000 = 106 e 1/ 106 = 1/1.000.000 = 0,000001
Denise Demarzo – 2010page 15
E chegou a era da conquista do espaço...
Denise Demarzo – 2010
Conceito de Quarentena
“Uma sonda, inadequadamente esterilizada…
… impossibilitaria para sempre os futuros estudos científicos”
Josh Lederberg, 1958
Denise Demarzo – 2010
Quarentena do Planeta
Grande preocupação depois do lançamento do Sputnik (1957)
Como avaliar o risco de contaminação da terra com uma amostra trazida da Lua ou de Marte?
Como avaliar o risco de contaminarmos a Lua, ou Marte?
Denise Demarzo – 2010
Como foi desenvolvido o SAL (Sterility Assurance Level)
Cientistas da NASA calcularam a probabilidade de sobrevivência de um microorganismo:
em um processo que resulta em una curva de morte logarítmica [cepas caracterizadas]
• sob parâmetros conhecidos, controlados, e que pudessem ser reprodutíveis [validação]
Escolheram a probabilidade de um artigo contaminado por 1.000.000 artigos avaliados como um risco aceitável SAL de 10-6
O FDA, ao buscar uma definição para fabricantes de material médico, aceitou a definição da NASA nos anos 60. Estas entraram nas GMP.
Denise Demarzo – 2010page 19
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Escolheram a probabilidade de um artigo contaminado por 1.000.000 artigos avaliados como um risco aceitável
SAL de 10-6
Denise Demarzo – 2010
SAL = Sterility Assurance Level (risco aceitável)
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D.A.N. típicamente ~10-3 (1:1.000)
Alimentos enlatados 10-9 a 10-12
(1:1.000.000.000 - 1:1.000.000.000.000)
Instrumental esterilizado e embalado~10-6 (1:1.000.000)
Denise Demarzo – 2010
FDA
GM
P In
du
strial
História das normas afetando a esterilização
Lavagem e Preparo
Validação de artigos e métodos
Validação de instalações, operacional, de performance e recertificação
FDA declara esterilizadores aparatos médicos
1976
FDA
PM
N
51
0(k) N
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nais
EN 5
5X
1991-93
Futu
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No
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55
X, C
EISO
14
93
7
1998-91960’s
Denise Demarzo – 2010Denise Demarzo - 2010
Uso
Transporte
Recebimento
Contagem
Limpeza
Montagem
Controles e Embalagens
Esterilização , Armazenamento ,
Distribuição
Esterilização Hospitalar...
“Um processo com muitos passos”
Denise Demarzo – 2010
Em condições propícias, as bactérias se reproduzirão por um processo chamado fusão binária, isto é, uma célula dará origem a outras duas
Crescimento dos microorganismos
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Tempo
Fase de
Morte
Curva de crescimento da população
Denise Demarzo – 2010Denise Demarzo - 2010
02468
1012141618202224262830323436
0 30 60 90 120 150 180 210
nu
mero
de m
icro
org
an
ism
os
Tempo (min)
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1
10
100
1000
10000
100000
1000000
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Crescimento dos microorganismos(Escala Logarítmica)
( 106 ) =
( 105) =
( 104) =
( 103 ) =
( 102) =
( 101) =
( 100) =
Denise Demarzo – 2010
Para que a morte microbiana ocorra, algunas funções vitais tem que “ser inativadas”
A reação de inativação de um microorganismo e posterior morte, na prática, apresenta uma curva de decaimento logarítmico inverso ao crescimento dos mesmos.
Morte microbiana
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2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28
Nú
me
rod
e
mic
roo
rga
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mo
s107
10-7
Tempo
Curva de morte microbiana e conceitos de esterilização
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Tempo
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s
Curva de morte microbiana e conceitos de esterilização
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Tempo
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Nú
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0,011
100
Curva de morte microbiana e conceitos de esterilização
Denise Demarzo – 2010
S.A.L.
(“Sterility Assurance Level”)
=1
1.000.000S.A.L. de 10-6
106
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Tempo
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Probabilidade de sobrevida de um em um milhão
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Valor D
Valor “D”: tempo necessário para reduzir um ciclo logarítmico (redução de 90%)
da população de microorganismos
Conceito: Valor (D)
Qual é o valor D neste
exemplo?
Denise Demarzo – 2010Denise Demarzo - 2010
• Para que consideremos um processo como esterilizante, este deve
proporcionar um S.A.L. de pelo menos 10-6.
• Este Nível de Segurança de Esterilização (S.A.L.) de 10-6 significa que
há PROBABILIDADE de sobrevivência de um microorganismo em um
milhão.
• Este Nível de Segurança de Esterilização deve ser obtido nas
condições mais críticas do processo (carga mais crítica e condição
mais crítica do ciclo de esterilização)
• Por tanto, o processo de esterilização deve ser VALIDADO para
garantir um Nível de Segurança de Esterilização de 10-6 .
Conceitos - Esterilização
Denise Demarzo – 2010
E como trabalhar todos estes conceitos no nosso
dia-a-dia?
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Denise Demarzo – 2010Denise Demarzo - 2010
• Indicadores
• Reavaliação contínua
• Motivação e treinamento da equipe
• Inovação tecnológica
CME = unidade de apoio técnico
