Módulo 2 Introdução aos Ensaios Cínicos Parte I Manual de Treinamento

Módulo 2Módulo 2

Introdução aosIntrodução aos

Ensaios Cínicos Ensaios Cínicos

Parte IParte I

Manual de TreinamentoManual de Treinamento

Módulo II - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT)

Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos.

Claire Schuster, BS, MPH Network Community CoordinatorSocial & Scientific Systems, Inc.EMail: [email protected](301) 628-3319

Mary Jo Hoyt, RN, MSNDiretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud EMail: [email protected](973) 972-9230

Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede ComunitáriaSocial & Scientific Systems, Inc.EMail: [email protected](301) 628-3319

Versão 1.1 – Nov 2007


ObjetivosApós completar este treinamento os participantes poderão:

Definir o termo “ensaio clínico”. Entender o propósito de um ensaio clínico. Discutir quem pode participar de um ensaio clínico. Especificar os tipos de ensaios clínicos. Explicar como ensaios clínicos são planejados. Descrever alguns exemplos de ensaios clínicos em

HIV


Introdução

ART: Terapia Anti-retroviral ARV: Anti-retrovirais TAAA: Terapia anti-retroviral altamente ativa TMF: Tranmissão de mãe para filho PTMF: Prevenção da TMF Carga Viral (VL): Quantidade de HIV medido no

sangue. Uma VL alta indica HIV altamente ativo. Células CD4: O HIV mata essas células no sistema

imunológico. A morte dessas células torna o sistema imunológico mais fraco para combater infecções e doenças.


O que é um ensaio clínico?

Estudo planejado envolvendo seres humanos

O objetivo de um ensaio clinico é achar melhores formas de prevenir ou tratar uma doença em seres humanos.


Fazendo a pergunta de pesquisa

Este novo medicamento funciona contra o HIV?

Carga viral mais

baixa


Respondendo a pergunta de pesquisa

Desenvolva um plano detalhado para responder a pergunta de pesquisa.

ComoComo

Por quePor que

OndeOnde

QuandoQuando

O queO que

QuemQuem

ProtocoloProtocoloProtocoloProtocolo


Processo de desenvolvimento Processo de desenvolvimento da Ficha Conceitualda Ficha Conceitual

Ficha ConceitualComitês Científicos

Ficha ConceitualComitês Científicos

Cápsula Comitê Científico

Cápsula Comitê Científico

Comitê de Supervisão Cientifica (SOC)

Comitê de Supervisão Cientifica (SOC)

Supervisão CientíficaComitê Executivo de Rede

Supervisão CientíficaComitê Executivo de Rede

Conhecimento clínico do DAIDSComitê de Revisão

Conhecimento clínico do DAIDSComitê de Revisão

Contribuição da comunidadeContribuição

da comunidade


Desenvolvimento do ProtocoloDesenvolvimento do Protocolo

Equipe de Protocolo dá início aos trabalhos Equipe de Protocolo dá início aos trabalhos

Comitê de Revisão de Ciências da SaúdeDivisão de AIDS

Diretor Médico do DAIDSQuestões Regulamentatórias

Comitê de Revisão de Ciências da SaúdeDivisão de AIDS

Diretor Médico do DAIDSQuestões Regulamentatórias

Revisões dos ComitêsRevisões dos Comitês

Finalização do ProtocoloFinalização do Protocolo

Abertura do protocoloAbertura do protocolo

Processo de desenvolvimentoProcesso de desenvolvimento do Protocolodo Protocolo

Contribuição da

comunidade

Contribuição da

comunidade


Respondendo a pergunta de pesquisa

Uma vez aprovado o protocolo, os clínicos podem oferecer aos pacientes a participação no estudo.

Aqueles que escolhem fazer parte do ensaio são chamados voluntários.


Questão para discussão

Quais são os motivos que podem levar uma pessoa a não querer participar de um ensaio clínico?


População de Estudo

Amostra de Estudo


Examinando os Voluntários Os pesquisadores

examinam (testam) cada voluntário.

O voluntário se encaixa nos critérios de inclusão e exclusão?

Incluídos: CD4 superior a 200/mm3

Amostra do estudo: voluntários HIV+

Excluídos: CD4 inferior a 200/mm3

Exame

B B

B B

B


Coletando dados preliminares

Em relação aos primeiros passos no ensaio, os clínicos executam um exame físico e outros testes em cada voluntário.

Os resultados desses exames e testes são chamados dados preliminares (informações).

Dados = Informações


Questão para discussão

Que outras mudanças os pesquisadores podem procurar em um ensaio clínico de um novo ARV?


Cronograma de Eventos Após iniciado o

tratamento, os voluntários são examinados e testados regularmente (acompanhamento) com base no cronograma de eventos

Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom

1 2 3 4 5 6 7

8 9 10 11 12 13 14

15 16 17 18 19 20 21

22 23 24 25 26 27 28

29 30


Relatório de Caso


Comparando dados de um voluntário ao longo do tempo.

Os pesquisadores podem observar os dados preliminares e de acompanhamento para ver se há alguma diferença na taxa de CD4.

Isso os dirá como cada voluntário está. 0

50

100

150

200

250

Sem.0

Sem.6

Sem.12

# identif. do paciente: 103425

taxa deCD4


Analisando dados do grupo Os pesquisadores

também comparam as taxas de CD4 preliminares de todo o grupo com taxas de CD4 da fase acompanhamento.

O resultado vai dizer se o grupo está melhorando ou piorando, respondendo a pergunta de pesquisa.

0

50

100

150

200

250

Semana 0Semana 6 Semana12

Taxa de CD4 média do grupo


Publicando os resulatados Pesquisadores publicam

os resultados em periódicos científicos.

Clínicos e pesquisadores aprendem com os resultados.

Pesquisadores apresentam os resultados aos voluntários do estudo e ao CCA.

Membros do CCA auxiliam na instrução dos resultados à comunidade.


Revisão: O que é um ensaio clínico?

Identificar uma pergunta de pesquisa.

Desenvolver um plano para responde-la.

Inscrever voluntários e seguir o plano.

Estudar a informação coletada.

Compartilhar os resultados com outros.

Melhorar o tratamento.

?

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