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Ética em Pesquisa Ética em Pesquisa

Parte IIParte II

Manual de TreinamentoManual de Treinamento

Módulo 6 - Slides Parte II Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT)

Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos.

Versão 1.0 – Maio 2007

Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede ComunitáriaSocial & Scientific Systems, Inc.EMail: cschuster@s-3.com(301) 628-3319

Mary Jo Hoyt, RN, MSNDiretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud EMail: info@fxbcenter.org(973) 972-9230

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ObjetivosApós completar este treinamento, os participantes poderão:

Discutir o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e a aceitação.

Listar as responsabilidades dos investigadores, patrocinadores, e comitês ou agências de supervisão.

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Definições de Consentimento Livre e

Esclarecido O processo do Consentimento Livre e Esclarecido

É um processo de comunicação entre o pesquisador e o voluntário.

O voluntário recebe toda informação necessária para tomar a decisão de participar da pesquisa.

A ação de dar o Consentimento Livre e Esclarecido Concordar participar em um estudo depois que a pessoa:

Recebeu as informações necessárias Entendeu as informações Tomou a decisão sem ser pressionada

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Elementos essenciais do Consentimento Livre e

Esclarecido

Segurança

Pessoa paracontato

PrivacidadeLivre

escolha

Outrasopções

Riscos e benefícios

Descrição da pesquisa

PartesEssenciais

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Definição de Consentimento Livre e

Esclarecido A ação: dar Consentimento Livre e

Esclarecido

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O Consentimento Livre e Esclarecido é um processo

contínuo

Começa antes da pesquisa ser iniciada

Continua ao longo do estudo

Se estende a dar os resultados do estudo a todos os voluntários

Gostaria de atualizá-lo sobre novas informações do estudo

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Os desafios

vs.Informação

suficiente

Informação compreensível

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Aceitação da criança Antigamente achava-se que crianças e

adolescentes não eram capazes de tomar a decisão de participar em um estudo.

Algumas questões éticas: Não conseguir entender os riscos e benefícios Poder ser influenciado por pais ou outra figura de

autoridade – não poder escolher livremente.

A Declaração de Helsinque (1964) permitiu crianças a participar em pesquisas.

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Aceitação da criança * O Relatório de Belmont introduziu o

conceito de “aceitação”. Crianças acima dos 7 anos devem ter a

chance de escolher participar em um ensaio clínico, quando forem capazes para tal.

*Veja o exemplo de um documento de aceitação.

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Estudo de Caso: Aceitação

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Comitê de Ética Principal responsabilidade: proteger os

voluntários de pesquisas. O Comitê de Ética (CE) deve revisar o

protocolo antes de o ensaio poder ser conduzido.

Pode pedir aos pesquisadores que mudem o protocolo

Supervisa o estudo do início ao fim Em alguns locais, o CE é chamado Câmara

Institucional de Revisão, ou IRB.

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Comitê de Ética

Os membros do CE devem lidar com: Cuidado e proteção dos voluntários Planejamento científico Interesses da Comunidade Recrutamento Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Sigilo

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Comitê de Ética

Embasamento Científico Sem embasamento científico Líderes religiosos e comunitários voluntários de estudos anteriores Outros membros da comunidade Sexo, idade, etnia e cultura devem ser variados Consultores de fora da pesquisa, quando

necessário

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Responsabilidades do pesquisador

Proteger os voluntários Precisão científica (um bom estudo) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

completo Sigilo das informações

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Responsabilidades do pesquisador

Conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo.

Atender as exigências do Comitê de Ética.

Garantir que a comunidade receba os benefícios do tratamento revelados pelo estudo

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Monitorando a pesquisa

Patrocinador (DAIDS) Agências reguladoras (Food and Drug

Administration) Comitê de Ética Comitês de Monitoramento e Segurança de

Dados Grupos de interesse público

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Responsabilidades do Financiador

O DAIDS, como financiador do IMPAACT, deve monitorar como a pesquisa está sendo conduzida.

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Monitores

Conferem o trabalho dos CE Asseguram que o protocolo seja

seguido Verificam dados Checam questões de

segurança

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Agências Regulamentatórias

As agências do governo têm responsabilidade pela fiscalização.

O Food and Drug Administration (FDA) é uma agência do governo americano que monitora ensaios clínicos.

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Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB)

Monitora o estudo para resolver qualquer problema com a segurança ou eficácia dos medicamentos.

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Conflito de Interesses

Um conflito de interesse pode afetar a conduta ética da pesquisa.

O ambiente de pesquisa pode gerar conflitos de interesse devido a altas expectativas ou pressão.

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Má Conduta Científica Inclui:

Inventar dados ou resultados Modificar ou desconsiderar algum dado ou

resultado Roubar o trabalho de outros

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Resumo O consentimento e informado e a

aceitação são processos contínuos Pesquisadores, instituições,

patrocinadores, e agencias de fiscalização têm a responsabilidade de monitorar a pesquisa para proteger os voluntários.

Conflitos de Interesse podem gerar comportamentos antiéticos perante a pesquisa, incluindo a má conduta científica.

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Estudo de Caso