NBR IEC 601-1 - Equipamento Eletrômedico

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Equipamento eletromédico - Parte 1 -Prescrições gerais para segurança

Palavras-chave: Equipamento eletromédico. Segurança 33 páginas

Introdução

Esta Emenda nº 1 é equivalente à Emenda nº 21) de Março de 1995 da IEC 601-1:1988 e tem por objetivo alterar aNBR IEC 601-1:1994 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança.

Esta Emenda nº 1 é destinada a facilitar a interpretação e aplicação da Norma Geral. Também identifica aspectos adi-cionais de segurança que não foram cobertos previamente. As mudanças significativas incluem o seguinte:

- PARTES APLICADAS são agora identificadas por prescrições que incluem a possibilidade de contato físicocom o PACIENTE durante UTILIZAÇÃO NORMAL, sem considerações elétricas; CONEXÕES DE PACIENTEindividuais são então definidas por prescrições a respeito do contato elétrico com o PACIENTE duranteUTILIZAÇÃO NORMAL;

- classificação do grau de proteção contra choque elétrico (DE TIPOS CF/BF/B) não é mais relacionada à palavraEQUIPAMENTO, mas agora é claramente relacionada a PARTES APLICADAS individuais; é mais lógico, porqueo grau de proteção é determinado de fato por aquela PARTE APLICADA; isto não significa prescrições ouensaios adicionais, mas significa mais diferenciação e esclarecimento das ações requeridas;

- as prescrições gerais são incluídas para EQUIPAMENTO em que a PARTE APLICADA é marcada como for-necendo proteção contra efeitos da tensão de descarga de um desfibrilador e para o qual não há NormaParticular;

- limites para a componente c.c. da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE são incluídos para alinharcom a prescrição para CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE;

- esclarecimento a respeito do grau de proteção contra o ingresso de líquidos pela utilização do código IP, comodetalhado na Norma fundamental de segurança NBR 6146, é uma melhoria;

- o termo “não utilizada”, que foi introduzido na primeira edição da NBR IEC 601-1, é substituído, onde aplicável,pela expressão “Sem prescrição geral”, para se evitar mal-entendido; isto significa que uma Norma Particularpode especificar prescrições que julgar necessárias;

1) A Emenda nº 1 da IEC 601-1:1991 foi incorporada à NBR IEC 601-1:1994.

NBR IEC 601-1OUT 1997

Origem: Projeto de Emenda NBR IEC 601-1:1997CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-HospitalarCE-26:002.05 - Comissão de Estudo de Aspectos Comuns da Segurança paraEquipamento EletromédicoNBR IEC 601-1 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements forsafetyDescriptors: Medical electrical equipment. SafetyEsta Emenda nº 1 é equivalente à Amendment 2 (1995) da IEC 601-1Válida a partir de 01.12.1997

2 NBR IEC 601-1:1997

- são incluídas referências às Normas Colaterais NBR IEC existentes: NBR IEC 601-1-1; NBR IEC 601-1-2 eNBR IEC 601-1-4 e IEC 601-1-32) (ver Anexo L);

- são incluídas prescrições adicionais, considerando a informação que deve ser fornecida pelo fabricante tantopara melhorar a aceitação internacional de símbolos e unidades como também para fornecer mais informaçãosobre a utilização pretendida do EQUIPAMENTO; ultimamente isto está tornando-se necessário em relação aodesempenho com os aspectos de segurança;

- algumas prescrições e métodos de ensaio foram compatibilizados com outras Normas Técnicas existentes;

- um certo número de acidentes tem sido observados devido a um erro de utilização no emprego de conectoresbiopotenciais (como eletrodos ligados a meios de conexão elétrica por conectores com pinos metálicos expostosde 2 mm de diâmetro); algumas prescrições adicionais foram introduzidas para prevenir a ocorrência destesacidentes, qualquer que seja o tipo do EQUIPAMENTO.

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SUMÁRIO

Substituir as Cláusulas 44 e 48, respectivamente, como segue:

44 Transbordamento, respingos, vazamento, umidade, penetração de líquidos, limpeza, esterilização, desinfecção ecompatibilidade48 Biocompatibilidade

SEÇÃO UM - GENERALIDADES

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*1 Campo de aplicação e objetivo

Acrescentar a nova Subcláusula como segue:

1.5 Normas Colaterais

Na série NBR IEC 601, as Normas Colaterais especificam prescrições gerais para segurança aplicáveis a:

- um grupo de EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO (por exemplo, equipamento de radiologia);

- uma característica específica de todos os EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS não tratada completamente naNorma Geral (por exemplo, compatibilidade eletromagnética).

Se uma Norma Colateral se aplica a uma Norma Particular, então a Norma Particular tem prioridade sobre aNorma Colateral.

2 Terminologia e definições

Substituir as definições existentes como segue:

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*2.1.5 PARTE APLICADA (APPLIED PART)

Uma parte do EQUIPAMENTO que em UTILIZAÇÃO NORMAL:

- necessariamente entra em contato físico com o PACIENTE para que o EQUIPAMENTO realize sua função; ou

- pode entrar em contato com o PACIENTE; ou

- precisa ser tocada pelo PACIENTE.

2.1.7 PARTE APLICADA ISOLADA (FLUTUANTE) DE TIPO F (F-TYPE ISOLATED (FLOATING) APPLIED PART) (a partir deagora referida como PARTE APLICADA DE TIPO F)

PARTE APLICADA isolada das outras partes do EQUIPAMENTO por um grau tal que não flui nenhuma correntemaior do que a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE permitida em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓFALHA se uma tensão não intencional originada de uma fonte externa é conectada ao PACIENTE, e dessa formaaplicada entre a PARTE APLICADA e o terra.

PARTES APLICADAS DE TIPO F são ou PARTES APLICADAS DE TIPO BF ou PARTES APLICADAS DE TIPO CF.

2) Projeto de Norma Brasileira em elaboração.

NBR IEC 601-1:1997 3

*2.1.15 CIRCUITO DE PACIENTE (PATIENT CIRCUIT)

Qualquer circuito elétrico que contém uma ou mais CONEXÕES DE PACIENTE.

CIRCUITOS DE PACIENTE incluindo todas as partes condutivas que não são isoladas das CONEXÕES DEPACIENTE ao nível necessário para estar em conformidade com as prescrições de rigidez dielétrica (ver Cláusula 20)ou que não são separadas das CONEXÕES DE PACIENTE ao nível necessário para estar em conformidade com asprescrições para DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR (ver Subcláu-sula 57.10).

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Acrescentar as seguintes definições:

*2.1.23 CONEXÃO DE PACIENTE (PATIENT CONNECTION)

Toda parte individual da PARTE APLICADA através da qual uma corrente pode fluir entre o PACIENTE e oEQUIPAMENTO em CONDIÇÃO NORMAL ou em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

*2.1.24 PARTE APLICADA DE TIPO B (TYPE B APPLIED PART)

PARTE APLICADA em conformidade com as prescrições especificadas nesta Norma para proporcionar proteçãocontra choque elétrico, particularmente com relação à CORRENTE DE FUGA admissível e marcada com o símbolo 1,Tabela D2 do Anexo D.

Nota: PARTES APLICADAS DE TIPO B não são adequadas para APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA.

*2.1.25 PARTE APLICADA DE TIPO BF (TYPE BF APPLIED PART)

PARTE APLICADA DE TIPO F em conformidade com as prescrições especificadas nesta Norma para prover umgrau de proteção maior contra choque elétrico do que aquele proporcionado por PARTES APLICADAS DE TIPO B emarcada com o símbolo 2, Tabela D2 do Anexo D.

Nota: PARTES APLICADAS DE TIPO BF não são adequadas para APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA.

*2.1.26 PARTE APLICADA DE TIPO CF (TYPE CF APPLIED PART)

PARTE APLICADA DE TIPO F em conformidade com as prescrições especificadas desta Norma para prover umgrau de proteção maior contra choque elétrico do que aquele provido por PARTES APLICADAS DE TIPO BF emarcada com o símbolo 3, Tabela D2 do Anexo D.

*2.1.27 PARTE APLICADA À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO (DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART)

PARTE APLICADA tendo proteção contra os efeitos de uma descarga de um desfibrilador cardíaco aplicado aoPACIENTE.

Páginas 5 e 6

2.2.7 APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA (DIRECT CARDIAC APPLICATION)

No texto, substituir “EQUIPAMENTO” por “PARTE APLICADA”.

2.2.9 EQUIPAMENTO À PROVA DE PINGOS (DRIP-PROOF EQUIPMENT)

e

2.2.20 EQUIPAMENTO À PROVA DE RESPINGOS (SPLASH-PROOF EQUIPMENT)

Excluir estas definições e substituir por:

2.2.9 Não utilizada


Estas modificações invalidam as modificações correspondentes da Emenda 1 para a IEC 601-1, já inclusas naNBR IEC 601-1:1994.

2.2.15 EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)

Acrescentar um segundo parágrafo à definição:

O EQUIPAMENTO inclui aqueles ACESSÓRIOS, como definido pelo fabricante, que são necessários para habilitara UTILIZAÇÃO NORMAL do EQUIPAMENTO.

4 NBR IEC 601-1:1997

Página 6

2.2.24 EQUIPAMENTO DE TIPO B (TYPE B EQUIPMENT)

2.2.25 EQUIPAMENTO DE TIPO BF (TYPE BF EQUIPMENT)

2.2.26 EQUIPAMENTO DE TIPO CF (TYPE CF EQUIPMENT)

2.2.28 EQUIPAMENTO ESTANQUE À ÁGUA (WATERTIGH EQUIPMENT)

Excluir estas definições e substituir por:





Página 7

2.6.4 TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL (FUNCTIONAL EARTH TERMINAL)

Acrescentar um asterisco na frente do número da Subcláusula.

Página 9

2.9.13 TERMOSTATO (THERMOSTAT)

Substituir o texto como segue:

Um dispositivo de controle termossensível, destinado a manter uma temperatura entre dois valores particularessob condições normais de operação e que pode comportar recursos para regulagem pelo OPERADOR.

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2.11.4 PRESSÃO (sobrepressão) (PRESSURE (OVER PRESSURE))

No texto, substituir “PRESSÃO” por “pressão”.

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*3.6 (continuação)

Substituir os itens e) a h) existentes, o item j) e o último parágrafo da Subcláusula no corpo da Norma, como segue:

e) vazamento do GABINETE de uma MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO(ver Seção Seis);

f) vazamento de líquido (ver Subcláusula 44.4);

g) falha de um componente elétrico, que pode causar um RISCO DE SEGURANÇA (ver Seção Nove);

h) falha de parte mecânica, que pode causar um RISCO DE SEGURANÇA (ver Seção Quatro);

j) falha de dispositivos limitadores de temperatura (ver Seção Sete).

Quando uma CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA acarretar inevitavelmente em uma outra CONDIÇÃOANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, as duas falhas são consideradas como uma só CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMASÓ FALHA.

*4 Prescrições gerais para ensaios

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4.5 Temperatura ambiente, umidade e pressão atmosférica

Substituir o texto existente do item a) como segue:

a) Após o EQUIPAMENTO a ser ensaiado ter sido colocado em condição de UTILIZAÇÃO NORMAL (em conformidadecom a Subcláusula 4.8) os ensaios são realizados dentro da faixa de condições ambientais especificadas naSubcláusula 10.2.1, a menos que tenham sido especificados diferentemente pelo fabricante.

Para ensaios de referência (se os resultados são dependentes de condições ambientais) é aceitável uma sériede condições atmosféricas especificadas na Tabela 1.

NBR IEC 601-1:1997 5

Tabela 1 - Condições atmosféricas especificadas

Temperatura (oC) 23 ± 2

Umidade relativa (%) 60 ± 15

Pressão atmosférica 860 hPa a 1060 hPa(645 mmHg a 795 mmHg)

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*4.10 Tratamento de precondicionamento a umidade

Substituir o primeiro parágrafo como segue:

Anteriormente aos ensaios das Subcláusulas 19.4 e 20.4, todo EQUIPAMENTO não sendo IPX8 (ver IEC 5293)),protegido contra os efeitos de imersão contínua em água, ou partes de EQUIPAMENTO devem ser sujeitos a umtratamento de precondicionamento à umidade.

Substituir o terceiro parágrafo como segue:

Este ensaio deve ser aplicado apenas àquelas partes de EQUIPAMENTO prováveis de causar um RISCO DESEGURANÇA quando influenciadas pelas condições climáticas que são simuladas pelo ensaio.

(ver também acréscimo no Anexo A)

No sexto parágrafo, substituir “de 91% a 95%” por “de 93% ± 3%”.

No final, substituir os dois últimos traços por:

- 2 dias (48 horas) para EQUIPAMENTO declarado como IPX0 (não protegido);

- 7 dias (168 horas) para EQUIPAMENTO declarado como IPX1 a IPX8.

*5 Classificação

Substituir “O EQUIPAMENTO deve ser classificado...” por “O EQUIPAMENTO e suas PARTES APLICADAS devemser classificados...”.

Substituir a subcláusula 5.2 como segue:

5.2 De acordo com o grau de proteção contra choque elétrico:

- PARTE APLICADA DE TIPO B;

- PARTE APLICADA DE TIPO BF;

- PARTE APLICADA DE TIPO CF.

Substituir a Subcláusula 5.3 como segue:

5.3 De acordo com o grau de proteção contra a penetração nociva de água, como detalhado na edição corrente daIEC 5294) (ver Subcláusula 6.1 l)).

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6 Identificação, marcação e documentos

6.1 Marcação sobre o lado externo do EQUIPAMENTO ou de partes do EQUIPAMENTO

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6.1 l) Classificação

Segundo traço, primeiro par de parênteses, substituir:

“(1, 4 ou 7)” por “(1 a 8)”

Segundo traço, excluir o segundo par de parênteses e seu conteúdo, e também no Anexo D, Tabela DI, pági-na 136, excluir os símbolos 11, 12 e 13.

3) Para os efeitos desta Norma, utilizar a NBR 6146.4) Idem.

6 NBR IEC 601-1:1997

No final do segundo traço acrescentar a nota como segue:

Nota: Para EQUIPAMENTO de classificação IPX0 não é prescrita tal marcação.

Substituir o terceiro traço como segue:

- Um símbolo indicando o tipo da PARTE APLICADA de acordo com o grau de proteção contra choque elétricopara PARTE APLICADA DE TIPO B, PARTE APLICADA DE TIPO BF e PARTE APLICADA DE TIPO CF (verAnexo D, Tabela D2, símbolos 1, 2 e 3).

Para diferir claramente do símbolo 2, o símbolo 1 não deve ser aplicado de forma a dar a impressão de estarinscrito dentro de um quadrado.

Se o EQUIPAMENTO tiver mais do que uma PARTE APLICADA com diferentes graus de proteção, os símbolosrelevantes devem ser claramente marcados em tais PARTES APLICADAS, ou sobre ou próximo das saídas relevantes(pontos de conexão).

PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO devem ser marcadas com os símbolos pertinentes (verAnexo D, Tabela D2, símbolos 9, 10 e 11).

Acrescentar um quarto traço como segue:

- Se a proteção contra o efeito da descarga de um desfibrilador cardíaco estiver parcialmente no cabo doPACIENTE, o símbolo 14 no Anexo D, Tabela D1, deve ser marcado próximo à saída pertinente.

6.1 n) Fusíveis

Acrescentar um asterisco na frente do número da Subcláusula.

6.1 v) Embalagem de proteção

Acrescentar um terceiro parágrafo como segue:

A embalagem do EQUIPAMENTO ou ACESSÓRIO fornecido como esterilizado deve ser marcado como estéril.

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6.2 Marcações sobre o lado interno do EQUIPAMENTO ou de partes de EQUIPAMENTO

a) Primeiro parágrafo, última linha, substituir: “...Subcláusula 6.1 z)” por “Subcláusula 6.1”.

d) Acrescentar um novo parágrafo como segue:

Para baterias que não são destinadas a serem substituídas pelo OPERADOR e que podem ser substituídasapenas com a utilização de uma FERRAMENTA, é suficiente uma marcação de identificação referindo à informaçãoespecificada nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

Acrescentar um asterisco na frente do item e).

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6.3 Marcação de comandos e instrumentos

Última linha, acrescentar depois de “...deve ser verificada por inspeção”, o trecho: “e aplicação do ensaio dedurabilidade da Subcláusula 6.1”.

f) Substituir como segue:

f) As funções dos controles e indicadores do OPERADOR devem ser identificados.

Acrescentar um novo item g) como segue:

g) Indicadores numéricos de parâmetros devem estar em unidades SI, em conformidade com a ISO 1000, com osseguintes acréscimos:

Unidades não pertencentes ao Sistema Internacional, que podem ser utilizadas no EQUIPAMENTO:

- Unidades de ângulo plano:

• revolução,

• grado,

• grau,

NBR IEC 601-1:1997 7

• minuto de ângulo,

• segundo de ângulo;

- Unidades de tempo:

• minuto,

• hora,

• dia;

- Unidade de energia:

• elétron-volt;

- Pressão do sangue e de outros fluidos do corpo:

• milímetro de mercúrio.

* 6.4 Símbolos

Última linha, substituir por:

A conformidade é verificada por inspeção e aplicação do ensaio de durabilidade da Subcláusula 6.1.

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6.8 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

6.8.2 Instruções para utilização

*a) Generalidades

Acrescentar dois novos traços, selecionando o primeiro e o terceiro, respectivamente, como segue:

- As instruções para utilização devem especificar a função e a aplicação desejada do EQUIPAMENTO.

- As instruções para utilização devem fornecer ao USUÁRIO ou OPERADOR informação a respeito da interferênciaeletromagnética potencial ou qualquer outra entre o EQUIPAMENTO e outros dispositivos juntos, com aviso arespeito da prevenção de tal interferência.

Página 20

e) EQUIPAMENTO que opera ligado à rede, tendo fonte de alimentação adicional

No final do parágrafo, substituir o trecho por:

“... , quando houver dúvida sobre a integridade da instalação ou da disposição do CONDUTOR DE ATERRAMENTOPARA PROTEÇÃO.”

f) Remoção das baterias primárias

Acrescentar no final da sentença:

“..., a menos que não haja perigo de surgir um RISCO DE SEGURANÇA”.

Acrescentar um novo item j) como segue:

j) Proteção ambiental

As instruções para utilização devem:

- identificar quaisquer riscos associados com a eliminação de produtos descartáveis, resíduos, etc., e doEQUIPAMENTO e ACESSÓRIOS ao final de suas vidas úteis;

- fornecer aviso sobre o modo de minimizar esses riscos.

8 NBR IEC 601-1:1997

6.8.3 Descrição técnica

*a) Generalidades

Substituir o primeiro parágrafo como segue:

A descrição técnica deve fornecer todos os dados, que são essenciais a uma operação segura, devendo incluir:

- dados mencionados na Subcláusula 6.1;

- todas as características do EQUIPAMENTO, incluindo faixa(s), erro máximo, e precisão dos valores mostradosou uma indicação de onde eles possam ser encontrados.

Acrescentar um asterisco no número da Subcláusula e ver a nova Diretriz Geral e Justificativa correspondente (verAnexo A).

d) Substituir o título por:

Condições ambientais para transporte e armazenamento

Excluir o trecho do parágrafo, anterior à primeira vírgula, para que este comece com:

“A descrição técnica...”.

SEÇÃO DOIS - CONDIÇÕES AMBIENTAIS

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*8 Categorias básicas de segurança

No final do texto substituir:

“A.1.2” por “A.1.1”.

10 Condições ambientais

10.1 Transporte e armazenamento

Substituir o texto existente pelo seguinte:

O EQUIPAMENTO deve ser capaz, quando embalado para transporte e armazenagem, de ser exposto às condiçõesambientais como especificado pelo fabricante (ver Subcláusula 6.8.3 d)).

10.2 Operação

*10.2.1 Substituir o título por: Ambiente (ver também Subcláusula 4.5).

No final da Subcláusula 10.2, trocar o parágrafo de conformidade para se ler:

A conformidade com as condições da Subcláusula 10.2 é verificada pela aplicação dos ensaios desta Norma.

SEÇÃO TRÊS - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE CHOQUE ELÉTRICO

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14 Prescrições relativas à classificação

14.5 EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE

a) Substituir como segue:

a) Não utilizada.

b) Substituir como segue:

*b) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, tendo um meio de conexão com uma REDE DEALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, deve estar em conformidade com as prescrições relativas a EQUIPAMENTO DECLASSE I ou EQUIPAMENTO DE CLASSE II, enquanto conectado à rede, e com as prescrições paraEQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, enquanto não conectado à rede.

NBR IEC 601-1:1997 9

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14.6 EQUIPAMENTOS DE TIPO CF, BF e B

Substituir 14.6 pelo seguinte:

*14.6 PARTES APLICADAS DE TIPO CF, PARTES APLICADAS DE TIPO BF e PARTES APLICADAS DE TIPO B

a) Não utilizada.

b) Não utilizada.

c) As PARTES APLICADAS que são especificadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES como apropriadaspara uma APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA devem ser PARTES APLICADAS DE TIPO CF.

d) Não utilizada.

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17 Separação

a) Parte relativa à conformidade, quarto parágrafo que começa com “Se a inspeção da PARTE APLICADA”, leia-senas últimas três linhas:

... entre as partes SOB TENSÃO e a PARTE APLICADA (item 17 a) 1) acima), entre as partes SOB TENSÃO e aparte metálica (item 17 a) 2) acima) ou entre as partes SOB TENSÃO e o circuito intermediário (item 17 a) 3)acima).

Página 26

g) Parte relativa à conformidade, modificar o quarto parágrafo, para se ler:

Se a inspeção da parte metálica PROTEGIDA POR ATERRAMENTO no item 17 g) 2) ou do circuito intermediáriono item 17 g) 3) der margem à dúvida em relação à eficácia da separação sob CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMASÓ FALHA, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE deve ser medida curto-circuitando-se a isolaçãoentre as partes SOB TENSÃO e a parte metálica (item 17 g) 2) acima) ou entre as partes SOB TENSÃO e o circuitointermediário (item 17 g) 3) acima).

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Acrescentar um novo item h) como segue:

*h) Arranjos utilizados para isolar PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO de outras partes devemser projetados de tal forma que:

- durante a descarga de um desfibrilador cardíaco a um PACIENTE conectado à PARTE APLICADA À PROVADE DESFIBRILAÇÃO, não apareçam energias elétricas perigosas:

• no GABINETE, incluindo as superfícies exteriores de fios condutores acessíveis e conectores,

• em qualquer PARTE PARA ENTRADA DE SINAL,

• em qualquer PARTE PARA SAÍDA DE SINAL,

• na folha de metal para ensaio na qual o EQUIPAMENTO é posicionado e que tem uma área no mínimo igualà base do EQUIPAMENTO,

- após a exposição à tensão de desfibrilação, o EQUIPAMENTO deve continuar a desempenhar suas funçõespretendidas como descrito nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, após o tempo necessário de recuperaçãoespecificado nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

A conformidade é verificada pelos seguintes ensaios de tensão de impulso:

- (Ensaio em modo comum) O EQUIPAMENTO é conectado ao circuito de ensaio mostrado na Figura 50. Atensão de ensaio é aplicada a todas as CONEXÕES DE PACIENTE interconectadas e isoladas do terra;

- (Ensaio em modo diferencial) O EQUIPAMENTO é conectado ao circuito de ensaio mostrado na Figura 51. Atensão de ensaio é aplicada a cada CONEXÃO DE PACIENTE uma de cada vez, com todas as CONEXÕES DEPACIENTE restantes conectadas ao terra.

Nota: O ensaio em modo diferencial não é utilizado quando a PARTE APLICADA consistir em uma CONEXÃO DE PACIENTEsimples.

10 NBR IEC 601-1:1997

Durante cada ensaio:

- o CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO de um EQUIPAMENTO DE CLASSE I é conectado aoterra. EQUIPAMENTO DE CLASSE I que é capaz de operar sem uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, porexemplo tendo uma bateria interna, é ensaiado novamente sem a conexão ao aterramento de proteção;

- o EQUIPAMENTO não deve estar energizado;

- superfícies isoladas das PARTES APLICADAS são cobertas com uma folha de metal e imersas em uma soluçãosalina como especificado na Subcláusula 19.4 h) 9);

- qualquer conexão ao TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL é removida; onde uma parte é conectadainternamente ao terra para propósitos funcionais, ou tal conexão deve ser considerada uma conexão deaterramento de proteção e deve estar em conformidade com as prescrições da Cláusula 18, ou ela deve serremovida para o propósito do texto presente;

- partes especificadas no primeiro traço desta Subcláusula que não forem PROTEGIDAS POR ATERRAMENTOsão conectadas a um osciloscópio.

Após a operação de S1, a tensão de pico entre os pontos Y1 e Y2 não deve exceder 1 V.

Cada ensaio é repetido invertendo-se a tensão VT.

Após o tempo de recuperação necessário, especificado nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, o EQUIPAMENTOdeve continuar a desempenhar suas funções pretendidas como descrito nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

18 Aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial

b) Terceira e quarta linhas, modificar:

“CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO da instalação elétrica” para “condutor de proteção nainstalação”.

f) Segundo parágrafo, modificar:

“contato de proteção” para “contato de aterramento de proteção”.

Terceiro parágrafo, modificar:

“contato de proteção” para “pino de aterramento de proteção”.

Parte relativa à conformidade, primeiro parágrafo, substituir a seguinte frase:

“Uma corrente não inferior a 10 A e não superior a 25 A, de uma fonte de corrente com uma freqüência de 50 Hz ou60 Hz, com uma tensão em vazio não superior a 6 V é feita circular por pelo menos 5 s...” por:

“Uma corrente de 25 A ou 1,5 vez a corrente DECLARADA do EQUIPAMENTO, a que for maior (± 10%), de umafonte de corrente com uma freqüência de 50 Hz ou 60 Hz, com uma tensão em vazio não superior a 6 V, é feita circularde 5 s a 10 s...”.

g) Acrescentar um asterisco na frente do item g).

Página 28

19 CORRENTES DE FUGA permanentes e CORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO PACIENTE

19.1 Prescrições gerais

e) No começo dos três traços, modificar:

“EQUIPAMENTO” para “PARTES APLICADAS”.

No texto de todos os três traços, substituir “conexões do” por “CONEXÕES DE”.

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Acrescentar um novo item g) como segue:

g) EQUIPAMENTO com múltiplas CONEXÕES DE PACIENTE deve ser examinado para assegurar que, sobCONDIÇÕES NORMAIS, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉSDO PACIENTE não excedam os valores permitidos enquanto uma ou mais CONEXÕES DE PACIENTE são:

NBR IEC 601-1:1997 11

- desconectadas do PACIENTE; e

- desconectadas do PACIENTE e aterradas.

O ensaio deve ser executado se um exame do circuito do EQUIPAMENTO indicar que a CORRENTE DE FUGAATRAVÉS DO PACIENTE ou a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE pode aumentar a níveis excessivossob as condições acima, e medições reais deveriam ser limitadas a um número representativo de combinações.

19.2 CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA

b) Primeiro traço, quarta e quinta linhas, excluir:

“não PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO”

b) Primeiro traço, primeiro ponto, substituir o parágrafo como segue:

• PARTE(S) PARA ENTRADA DE SINAL ou PARTE(S) PARA SAÍDA DE SINAL que são projetadas pelo fabricantepara conexão ao EQUIPAMENTO em situações onde um risco de tensão externa não existe (verNBR IEC 601-1-1).

b) Primeiro traço, substituir o segundo e terceiro pontos como segue:

• para PARTES APLICADAS DE TIPO B, a menos que a inspeção dos circuitos e disposição física mostre queexiste um RISCO DE SEGURANÇA;

• para PARTES APLICADAS DE TIPO F.

b) Terceiro traço, substituir os dois pontos como segue:

• para PARTES APLICADAS DE TIPO B, a menos que a inspeção dos circuitos e disposição física mostre queexiste um RISCO DE SEGURANÇA;

• para PARTES APLICADAS DE TIPO F.

c) Primeiro parágrafo, excluir “não PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO”. Substituir o segundo parágrafo peloseguinte:

Essa prescrição é aplicada apenas onde a(s) PARTE(S) PARA ENTRADA DE SINAL ou a(s) PARTE(S) PARASAÍDA DE SINAL são projetadas pelo fabricante para conexão ao EQUIPAMENTO em situações onde existe umrisco de tensão externa (ver NBR IEC 601-1-1).

*19.3 Valores permitidos

a) Excluir as palavras:

“...com freqüências até 1 KHz”.

b) Substituir como segue:

Os valores permitidos especificados na Tabela 4 aplicam-se para correntes fluindo através da rede da Figura 15e medidos como mostrado nesta Figura (ou por um dispositivo medindo o conteúdo em freqüência das correntescomo definido na Figura 15).

Em adição, independentemente da forma de onda e freqüência, nenhuma CORRENTE DE FUGA deve exceder10 mA eficazes em CONDIÇÃO NORMAL ou em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

Página 30

Tabela 4 - modificar, na quinta linha, CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE, para se ler:

CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE c.c. 0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05(de acordo com a Nota 5) c.a. 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05

(ver também a justificativa adicional para a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE da Tabela 4.)

Excluir também o asterisco na última linha da Tabela 4 na frente de CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTEe acrescentar após essas palavras: “de acordo com a Nota 5)”.

Tabela 4, acrescentar a seguinte nota:

5) Os valores máximos para a componente c.a. da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e da CORRENTE AUXILIARATRAVÉS DO PACIENTE especificados na Tabela 4 se referem somente às componentes c.a. das correntes.

12 NBR IEC 601-1:1997

19.4 Ensaios

Página 31

c) 2) Modificar as três primeiras linhas para se ler:

O EQUIPAMENTO munido com um CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO éensaiado enquanto conectado ao circuito de alimentação de medição por CORDÃO ou CABO ...

e) Substituir o item 3) como segue:

Não utilizada.

Página 33

*h) Acrescentar ao item 9) o seguinte:

Tal folha ou solução salina deve ser considerada como a única CONEXÃO DE PACIENTE para a PARTEAPLICADA em questão.

Página 34

20 Rigidez dielétrica

20.1 Requisitos gerais para todos os tipos de EQUIPAMENTO

Página 35

Item A-f Acrescentar um asterisco na frente deste item e substituir o segundo parágrafo pelo seguinte:

Esta isolação deve ser equivalente à ISOLAÇÃO BÁSICA.

Item A-k c) Substituir pelo seguinte:

As partes em questão são efetivamente separadas por uma blindagem PROTEGIDA POR ATERRAMENTO oupor um circuito intermediário PROTEGIDO POR ATERRAMENTO.

Item A-k d) Substituir o texto pelo seguinte:

A(s) PARTE(S) PARA ENTRADA DE SINAL ou a(s) PARTE(S) PARA SAÍDA DE SINAL é(são) projetada(s) pelofabricante para conexão ao EQUIPAMENTO em situações onde não existem riscos de tensão externa (verNBR IEC 601-1-1).

Página 36

*20.3 Valores das tensões de ensaio

Combinar os dois últimos parágrafos existentes em apenas um.

Imediatamente antes da Tabela 5, acrescentar o seguinte parágrafo:

Para PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO, a tensão de referência (U) é determinada semconsiderar a possível presença de tensões de desfibrilação (ver Subcláusula 17 *h)).

Sob a Tabela 5, substituir a nota existente por:

Notas:

1 As Tabelas 6 e 7 não são utilizadas.

2 Onde a tensão na qual a isolação pertinente está submetida em UTILIZAÇÃO NORMAL é não senoidal c.a., o ensaio pode serrealizado utilizando uma tensão de ensaio senoidal de 50 Hz. Neste caso o valor da tensão de ensaio deve ser determinado pelaTabela 5, utilizando-se a tensão de referência (U) igual à medida da tensão pico a pico dividida por 2 2.

NBR IEC 601-1:1997 13

SEÇÃO QUATRO - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS MECÂNICOS

Página 41

*26 Vibração e ruído

Substituir “Não utilizada” por “Sem prescrição geral”.

27 Potência pneumática e potência hidráulica

Substituir “Sob consideração” por “Sem prescrição geral”.

28 Massas suspensas

Página 42

*28.5 Cargas dinâmicas

Substituir “Não utilizada” por “Sem prescrição geral”.

SEÇÃO CINCO - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE RADIAÇÃO INDESEJADA OU EXCESSIVA

29 Radiação X

29.1 Substituir “Não utilizada” por :

- Para equipamento de diagnóstico por radiação X - Ver NBR IEC 601-1-3 (ver Anexo L);

- Para equipamento de radioterapia - Sem prescrição geral, ver Norma Particular pertinente.

Cláusulas 30 a 35

Manter os títulos e substituir o texto de “Sob consideração” para “Sem prescrição geral”.

*36 Compatibilidade eletromagnética

Substituir “Sob consideração” por “Ver NBR IEC 601-1-2 (ver Anexo L)”.

SEÇÃO SEIS - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE IGNIÇÃO DE MISTURAS ANESTÉSICAS INFLAMÁVEIS

Página 44

40 Prescrições e ensaios para EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP e para suas partes e componentes

Página 45

*40.3 Circuitos de baixa energia

Substituir no último parágrafo (conformidade):

“...determinação de Umax , Imax e Cmax ...” por “...determinação de Umax , Imax , R , Lmax e Cmax ...”.

SEÇÃO SETE - PROTEÇÃO CONTRA TEMPERATURAS EXCESSIVAS E OUTROS RISCOSDE SEGURANÇA

Página 51

42.3 1) d)

O texto dos itens e) e f) torna-se parte do item d) acima. Substituir as marcas “e)” e “f)” por pontos.

Página 52

43 Prevenção contra fogo

Acrescentar o seguinte título antes do primeiro parágrafo:

43.1 Resistência e rigidez

14 NBR IEC 601-1:1997

Acrescentar a seguinte Subcláusula:

*43.2 Atmosferas enriquecidas com oxigênio

Sem prescrição geral.

44 Substituir o título por:

44 Transbordamento, respingos, vazamento, umidade, penetração de líquidos, limpeza, esterilização,desinfecção e compatibilidade

Página 53

44.3 Respingos

Após “A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio”, substituir os dois parágrafos como segue:

O EQUIPAMENTO é posicionado de acordo com a Subcláusula 4.6 a). Uma quantidade de 200 mL de águanormal é despejada de maneira contínua em um ponto arbitrário da superfície superior do EQUIPAMENTO, poraproximadamente 15 s, de uma altura não excedendo 5 cm.

Após o ensaio, o EQUIPAMENTO deve satisfazer a todas as prescrições desta Norma para CONDIÇÃO NORMAL.

*44.4 Vazamento

Acrescentar no final do primeiro parágrafo após “... um RISCO DE SEGURANÇA” :

(ver Subcláusula *52.4.1).

44.6 Penetração de líquidos

Modificar a parte relativa à conformidade para se ler:

A conformidade deve ser verificada pelos ensaios da IEC 5295) .

O EQUIPAMENTO deve suportar o ensaio de rigidez dielétrica especificado na Cláusula 20. A inspeção devemostrar que a água que possa ter entrado no EQUIPAMENTO não teve efeito prejudicial; particularmente, não devehaver sinais de água sobre a isolação para aquelas DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO especificadas na Subcláusula57.10.

Acrescentar uma nova Subcláusula como segue:

*44.8 Compatibilidade com substâncias utilizadas com o EQUIPAMENTO


Página 55

*48 Materiais em PARTES APLICADAS em contato com o corpo do PACIENTE

Excluir o asterisco e substituir o título por “Biocompatibilidade”.

Substituir “Não utilizada” como segue:

Partes do EQUIPAMENTO e ACESSÓRIOS destinadas a entrar em contato com tecidos biológicos, células oufluidos corpóreos devem ser avaliadas e documentadas de acordo com as diretrizes e princípios daISO 10993-1.

A conformidade é verificada por inspeção da informação fornecida pelo fabricante.

49 Interrupção do fornecimento de energia

Acrescentar um asterisco na frente do número da Cláusula.

5) Para os efeitos desta Norma utilizar a NBR 6146.

NBR IEC 601-1:1997 15

SEÇÃO OITO - EXATIDÃO DE DADOS DE OPERAÇÃO E PROTEÇÃO CONTRA CARACTERÍSTICAS DESAÍDA INCORRETA

51 Proteção contra características de saída incorreta

51.1 Limites de segurança excedidos intencionalmente

Acrescentar um asterisco na frente do número da Subcláusula e substituir o texto existente (o qual foi acrescentadonas Diretrizes Gerais e Justificativas, Anexo A, Cláusula A.2) por:


51.2 Indicação de parâmetros relativos à segurança

Acrescentar um asterisco na frente do número da Subcláusula e substituir o texto existente (o qual foi acrescentadonas Diretrizes Gerais e Justificativas, Anexo A, Cláusula A.2) por:


Acrescentar uma nova Subcláusula como segue:

*51.5 Características de saída incorreta


SEÇÃO NOVE - OPERAÇÃO ANORMAL E CONDIÇÕES DE FALHA; ENSAIOS AMBIENTAIS

52 Operação anormal e condições de falha

52.1 Acrescentar ao primeiro parágrafo o seguinte:

Adicionalmente, a segurança de EQUIPAMENTO que incorpora sistemas eletrônicos programáveis é verificadaaplicando-se as regras da futura Norma Colateral NBR IEC 601-1-4 (ver Anexo L).

Página 56

*52.4.1 Primeiro traço, substituir a frase:

“...gases tóxicos ou inflamáveis...” por “...substâncias tóxicas ou inflamáveis...”.

Página 58

52.5.9 Falha de componentes

Acrescentar um novo terceiro parágrafo como segue:

Capacitores (X1 e X2) em conformidade com a IEC 384-14, que são conectados entre partes de polaridadesopostas da parte principal, são isentos desta prescrição. Assim, não serão simuladas falhas destes capacitores.

Nota: Para informações sobre X1 e X2, ver IEC 384-14, Subcláusula 1.5.3.

SEÇÃO DEZ - PRESCRIÇÕES PARA CONSTRUÇÃO

Página 60

56 Componentes e montagens em geral

56.3 Ligações - Generalidades

Acrescentar o seguinte novo item com um asterisco na frente:

*c) Qualquer conector em um cabo tendo uma LIGAÇÃO CONDUTIVA para o PACIENTE deve ser construído de talmaneira que nenhuma LIGAÇÃO CONDUTIVA daquela parte do conector que está afastada do PACIENTEpossa ter contato com o terra ou possíveis tensões perigosas.

A conformidade é verificada por inspeção e pela aplicação à LIGAÇÃO CONDUTIVA daquela parte do conector,identificada acima, dos seguintes ensaios que forem aplicáveis:

- a parte referida não deve ter contato com uma superfície condutiva plana não menor que 100 mm de diâmetro;

16 NBR IEC 601-1:1997

- para conectores unipolares, um dedo de ensaio reto não articulado com as mesmas dimensões do dedo padrãode ensaio da Figura 7 não deve fazer contato elétrico com esta parte, se aplicado na posição menos favorávelcontra as aberturas de acesso com uma força de 10 N ± 2 N;

- se for possível ser ligada a uma tomada de rede, esta parte deve ser protegida de fazer contato com partes sobtensão de rede através de meios com isolação provendo uma DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO de pelo menos1,0 mm e uma rigidez dielétrica de 1500 V.

*56.4 Ligações de capacitores

Terceiro traço, primeira linha, substituir “GABINETE” por “gabinete”.

Página 61

56.6 Dispositivos de comando de temperatura e sobrecarga

b) primeiro traço, excluir o trecho:

“...a faixa de temperatura não deve ultrapassar sensivelmente aquela necessária para o funcionamento corretodo EQUIPAMENTO e...”

56.7 Baterias

Acrescentar um novo item c) com um asterisco na frente como segue:

*c) Estado da bateria


Página 62

56.8 Indicadores

Modificar as três primeiras linhas para se ler:

A menos que uma indicação seja de outro modo visível ao OPERADOR da posição normal de operação, osindicadores luminosos devem:

- indicar que o EQUIPAMENTO está energizado (ver Subcláusula 6.3 a)).

56.11 Dispositivos de controle operados manualmente e por pedais, interligados por meio de cabo

d) Entrada de líquidos

Primeiro traço, substituir “à prova de pingos” por “pelo menos IPX1 conforme IEC 5296) ”.

Substituir a sentença de conformidade por:

A conformidade deve ser verificada pelos ensaios da IEC 5297) .

Segundo traço, fim da terceira linha, substituir “de construção estanque à água” por “IPX8 conforme IEC 5298)”.

Substituir a sentença de conformidade por:

A conformidade deve ser verificada pelos ensaios da IEC 5299).

e) Cabos de ligação

Quinta linha, substituir “cabos de ligação flexíveis” por “CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO”.

57 PARTE A SER LIGADA À REDE, componentes e leiaute

Página 64

6) Para os efeitos desta Norma utilizar a NBR 6146.7) Idem.8) Idem.9) Idem.

NBR IEC 601-1:1997 17

57.2 CONECTOR DE REDE, CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO e dispositivossimilares

Modificar item b) para se ler:

*b) Construção


Acrescentar um novo item como segue:

*g) Exceto onde um terra funcional precisa ser fornecido, um CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DOEQUIPAMENTO DE CLASSE I não deve ser utilizado em EQUIPAMENTO DE CLASSE II.

57.4 Ligação de CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO

a) Dispositivos de ancoragem dos cabos

Substituir o terceiro e quarto parágrafos após a Tabela 18 como segue:

Para a medição do deslocamento longitudinal, enquanto o cabo flexível é submetido à tração, deve ser feita umamarca na capa do cabo flexível a uma distância de aproximadamente 2 cm do dispositivo de ancoragem ou deoutro ponto conveniente, antes de começar os ensaios.

Após os ensaios, é medido o deslocamento na capa do cabo em relação ao dispositivo de ancoragem ou outroponto conveniente escolhido onde o cabo flexível é submetido a tração.

b) Dispositivos de alívio de tensão mecânica nos cabos

Segundo parágrafo, substituir “cabo flexível de alimentação elétrica” por “CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DEALIMENTAÇÃO”.

Substituir os últimos três parágrafos como segue:

Os dispositivos de alívio que não atendam ao ensaio dimensional supracitado devem ser submetidos aos ensaiosdescritos na IEC 335-1, Amendment 6, 1988, Subcláusula 25.10.

Página 66

57.5 DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE e fiação da PARTE A SER LIGADA À REDE

*a) Prescrições gerais para DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE

Primeiro parágrafo, modificar última linha para:

“por meio de parafusos, porcas, soldagem, grampeagem ou prensagem de condutores ou dispositivos igualmenteeficazes.”

b) Arranjo de DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE

Segunda linha, substituir: “cabos flexíveis de alimentação” por “CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DEALIMENTAÇÃO”.

Página 67

57.8 Fiação da PARTE A SER LIGADA À REDE

a) Isolação

Substituir o texto por:

A isolação de um condutor individual da PARTE A SER LIGADA À REDE deve ser pelo menos eletricamenteequivalente àquela dos condutores individuais de CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO emconformidade com as IEC 227 ou IEC 245, ou este condutor deve ser considerado como sendo um condutor nu.

A conformidade é verificada pelo seguinte ensaio:

A isolação é considerada eletricamente equivalente, se resiste ao ensaio de rigidez dielétrica com 2000 V por1 min. A tensão de ensaio é aplicada em uma amostra do fio, entre o condutor e uma folha de alumínio envolvendoa isolação por um comprimento de 10 cm.

18 NBR IEC 601-1:1997

Página 68

*57.9 Transformadores de alimentação de rede

57.9.1 Sobreaquecimento

a) Curto-circuito

Modificar a primeira sentença do primeiro traço para se ler como segue:

- Transformadores de alimentação de rede, providos com um dispositivo de proteção para limitação de temperaturasdo enrolamento, são conectados a uma tensão de alimentação que é a mais desfavorável dentro dos limites de90% da menor tensão de alimentação DECLARADA ou menor valor da faixa de tensão de alimentaçãoDECLARADA, até 110% da maior tensão de alimentação DECLARADA ou maior valor da faixa de tensão dealimentação DECLARADA.

(Na mesma Subcláusula, acrescentar traços na frente dos três últimos parágrafos.)

b) Sobrecarga

Substituir, quarto traço, primeiro ponto, como segue:

• transformadores de alimentação de rede tendo DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE como dispositivo deproteção são solicitados em carga, de modo que a corrente de ensaio no circuito seja tão alta quanto possível,de acordo com a corrente de funcionamento declarada pelo fabricante do DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE,porém não provocando o seu funcionamento, o ensaio sendo continuado até que uma condição térmica estávelseja obtida. O DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE deve ser substituído por talas de ligação de impedânciadesprezível.

Página 70

57.9.4 Construção

f) No final do primeiro parágrafo, substituir “Tabela 20” por “Tabela 16”.

Página 71

57.10 DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR

Acrescentar um asterisco na frente do número da Subcláusula; adicionalmente, excluir os asteriscos na frente dositens *a) a *d).

a) Valores

Acrescentar um quarto traço como segue:

- Entre PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO e outras partes, DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO eDISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR devem ser no mínimo de 4 mm.

b) Aplicação

Terceiro traço, substituir:

“GABINETES” por “gabinetes”.

d) Medição das DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR

Substituir o quinto parágrafo como segue:

DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR por ranhuras ou aberturasem partes externas devem ser medidas pelo dedo de ensaio padrão da Figura 7.

Página 72

Na Tabela 16, primeira coluna, primeira linha (correspondente a A-f), substituir: “ISOLAÇÃO BÁSICA...” por“Equivalente à ISOLAÇÃO BÁSICA...”.

Na Tabela 16, oitava coluna, segunda linha, substituir “380” por “400”.

NBR IEC 601-1:1997 19

Página 73

59 Construção e leiaute

59.1 Fiação interna

a) Proteção mecânica

Terceira linha, substituir:

“com arestas ou cantos vivos” por “com cantos vivos e arestas”.

c) Isolação

Terceiro traço, substituir “75°C” por “70°C”.

Após o último traço, acrescentar um novo parágrafo como segue:

A conformidade da cobertura mencionada no segundo traço é verificada como segue:

A isolação deve resistir a uma tensão de ensaio de rigidez dielétrica com 2000 V durante 1 min. A tensão deensaio é aplicada entre uma haste de metal inserida em uma amostra da cobertura e uma folha de metalenvolvida ao redor da isolação por um comprimento de 10 cm.

Página 74

59.3 Proteção contra sobrecorrentes e sobretensões

Segundo traço, substituir “O método de ensaio está sob consideração” por:

A conformidade é verificada por inspeção da presença de meios de proteção e, se necessário, por inspeção dosdados de projeto.

Página 75

59.4 Reservatórios de óleo

Substituir o parágrafo de conformidade pelo que segue:

A conformidade é verificada por inspeção do EQUIPAMENTO e descrição técnica, e por ensaio manual.

Figuras

Página 77, Figura 2

Na legenda no 12, substituir “aterrada de proteção” por “PROTEGIDA POR ATERRAMENTO”.


No final do título, substituir “ao terra” por “ao potencial do terra”.


Na parte superior da Figura, substituir “S5” por “S9” (manter o outro S5 logo abaixo na Figura).

Entre as páginas 111 e 112, nas legendas para as Figuras 39 a 47

Acrescentar o seguinte item:

7) Nas Figuras 43 a 45, junções não coladas são mencionadas como condições de exemplos de 5 a 7. Para umadescrição de junções não coladas, ver Subcláusula 57.9.4 f), segundo traço, nesta Norma.

20 NBR IEC 601-1:1997

Página 112 bis

Acrescentar as novas Figuras 50 e 51 seguintes:

Ver legendas da página 99.

VT Tensão de ensaio

S Interruptor para aplicação da tensão de ensaio

R1, R2 Tolerância de 2%, não menor que 2 kV; outros componentes, tolerância de 5%

CRO Osciloscópio de raios catódicos (Zin ≈ 1 ΜΩ)

D1, D2 Diodos de silício de pequeno sinal

Figura 50 - Aplicação da tensão de ensaio para interligar CONEXÕES DE PACIENTE a PARTES APLICADAS ÀPROVA DE DESFIBRILAÇÃO (ver Subcláusula 17 *h))

NBR IEC 601-1:1997 21

Ver legendas da página 99.

VT Tensão de ensaio

S Interruptor para aplicação da tensão de ensaio

R1, R2 Tolerância de 2%, não menor que 2 kV; outros componentes, tolerância de 5%

CRO Osciloscópio de raios catódicos (Zin ≈ 1 ΜΩ)

D1, D2 Diodos de silício de pequeno sinal

Figura 51 - Aplicação da tensão de ensaio para CONEXÕES DE PACIENTE individuais a PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO (ver Subcláusula 17 *h))

22 NBR IEC 601-1:1997

ANEXO A - DIRETRIZES GERAIS E JUSTIFICATIVAS

Página 113

A1. Orientação geral

A1.2 Diretrizes para a primeira edição da NBR IEC 601-1

Penúltimo parágrafo da primeira coluna da página 114, substituir “EQUIPAMENTO TIPO CF” por “EQUIPAMENTOcom uma PARTE APLICADA DE TIPO CF”.

Página 114

A1.3 Proteção contra risco de choque elétrico

Substituir o terceiro parágrafo da primeira coluna da página 115 pelo que segue:

A sensibilidade do corpo humano ou animal a correntes elétricas depende primordialmente do grau e natureza decontato com o EQUIPAMENTO, levando a um sistema de classificação refletindo o grau e qualidade da proteçãoprovida pelas PARTES APLICADAS (classificados como PARTES APLICADAS DE TIPO B, PARTES APLICADAS DETIPO BF e PARTES APLICADAS DE TIPO CF). PARTES APLICADAS DE TIPOS B e PARTES APLICADAS DE TIPOBF são geralmente providas para aplicações envolvendo contatos externos ou internos com o PACIENTE, excluído ocoração. As PARTES APLICADAS DE TIPO CF são apropriadas para APLICAÇÕES CARDÍACAS DIRETAS.

Página 117

A1.7 Proteção contra temperaturas excessivas e outros riscos de segurança

No título acima, substituir “riscos de segurança” por “RISCOS DE SEGURANÇA”.

Página 117

Acrescentar as novas Subcláusulas seguintes:

A1.10 PARTES APLICADAS e GABINETES - Generalidades

Partes que são destinadas para contato com PACIENTES podem apresentar riscos maiores que outras partes doGABINETE, e estas PARTES APLICADAS estão portanto sujeitas a prescrições mais rígidas, por exemplo, paralimites de temperatura e (de acordo com a classificação B/BF/CF) para CORRENTES DE FUGA.

Nota: Outras PARTES ACESSÍVEIS dos GABINETES do EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO estão sujeitas a ensaios que sãomais exigentes do que aqueles para gabinetes de outras classes de equipamentos, porque o PACIENTE pode tocá-las, ou oOPERADOR pode tocar simultaneamente tais partes e o PACIENTE.

De modo a determinar quais prescrições se aplicam, é necessário distinguir entre PARTES APLICADAS e partesque são simplesmente consideradas como GABINETE. Entretanto, pode haver dificuldades nesta distinção,especialmente com partes que podem realizar contato com o PACIENTE em algumas ocasiões, mas não temnecessidade de fazê-lo para o EQUIPAMENTO realizar sua função.

A distinção entre GABINETES e PARTES APLICADAS é feita de acordo com dois critérios. Primeiramente, se ocontato é essencial para a UTILIZAÇÃO NORMAL do EQUIPAMENTO, a parte é sujeita às prescrições para PARTESAPLICADAS.

Se o contato é incidental para o funcionamento do EQUIPAMENTO, a parte é categorizada de acordo comcontatos resultantes de ação deliberada ou pelo PACIENTE ou pelo OPERADOR. Onde o contato é incidental eresulta de ação deliberada pelo PACIENTE, o PACIENTE está em geral sujeito a nenhum risco maior do quequalquer outra pessoa, de modo que as prescrições para GABINETES são suficientes.

De modo a avaliar quais partes são PARTES APLICADAS, CONEXÕES DE PACIENTE e CIRCUITOS DE PACIENTE,o seguinte processo é empregado na seqüência mostrada:

a) Determinar se o EQUIPAMENTO tem uma PARTE APLICADA e, se tiver, identificar a extensão da PARTE APLICADA(estas decisões sendo baseadas em considerações não elétricas).

b) Se não há PARTES APLICADAS, não há CONEXÃO(ÕES) DE PACIENTE ou CIRCUITO(S) DE PACIENTE

c) Se há uma PARTE APLICADA, então pode haver uma ou mais CONEXÃO(ÕES) DE PACIENTE. Onde uma partecondutiva da PARTE APLICADA não está em contato direto com o PACIENTE, mas não está isolada, e correntepode fluir através de tal parte ou do PACIENTE, deve ser tratada como uma CONEXÃO DE PACIENTE individual.

NBR IEC 601-1:1997 23

d) O CIRCUITO DE PACIENTE então consiste nesta(s) CONEXÃO(ÕES) DE PACIENTE e quaisquer outras partescondutivas das quais estão inadequadamente isoladas/separadas.

Nota: Prescrições de separação relevantes são aquelas relacionadas com PARTES APLICADAS e são necessárias para estarem conformidade com os ensaios de rigidez dielétrica da Cláusula 20, e as prescrições das DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO eDISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR da Subcláusula 57.10.

A2 Justificativas para Cláusulas e Subcláusulas particulares

Acrescentar as novas Subcláusulas seguintes:

Subcláusula 2.1.5

Esta Norma Geral inclui uma definição para PARTE APLICADA que, na maioria do casos, estabelece claramentequais partes do EQUIPAMENTO precisam ser tratadas como PARTES APLICADAS e cumprir com prescrições maisrigorosas do que aquelas para GABINETES.

Estão excluídas aquelas partes que são somente prováveis de serem conectadas mediante uma ação nãonecessária do PACIENTE. Portanto:

- Uma lâmpada de terapia infravermelha não tem uma PARTE APLICADA porque não necessita fazer um contatodireto com o PACIENTE.

- A única parte de uma mesa de raio X que é uma PARTE APLICADA é a parte superior na qual o PACIENTE deita.

- Do mesmo modo, em um scanner MRI, as únicas PARTES APLICADAS são a mesa que suporta o PACIENTE equaisquer outras partes que necessitam fazer contato direto com o PACIENTE.

Esta definição nem sempre estabelece claramente se uma parte individual de um item particular do EQUIPAMENTOé uma PARTE APLICADA. Tais casos precisam ser considerados com base nas justificativas acima, ou pela referênciaàs Normas Particulares que deveriam especificamente identificar a(s) PARTE(S) APLICADA(S) em tipos particularesde EQUIPAMENTO.

Subcláusula 2.1.15

Onde PARTES APLICADAS têm CONEXÕES DE PACIENTE, estas deveriam ser adequadamente separadas departes SOB TENSÃO especificadas dentro do EQUIPAMENTO e, no caso de PARTES APLICADAS DE TIPO BF ePARTES APLICADAS DE TIPO CF, separadas do terra. Ensaios de rigidez dielétrica da isolação envolvida e avaliaçãodas DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR são utilizados para verificara conformidade com estes critérios.

A definição de CIRCUITO DE PACIENTE é destinada a identificar todas as partes do EQUIPAMENTO que podemrealmente prover corrente para, ou receber de, a(s) CONEXÃO(ÕES) DE PACIENTE.

Para uma PARTE APLICADA DE TIPO F o CIRCUITO DE PACIENTE prolonga-se, como visto, desde o PACIENTEaté dentro do EQUIPAMENTO no(s) ponto(s) onde a impedância de isolação e/ou proteção prescrita é completada.

Para uma PARTE APLICADA DE TIPO B, o CIRCUITO DE PACIENTE pode ser conectado ao aterramento deproteção.

Subcláusula 2.1.23

Um dos riscos potenciais associados com a aplicação de uma PARTE APLICADA é o fato que a CORRENTE DEFUGA pode fluir através do PACIENTE via a PARTE APLICADA. Limites particulares são colocados na intensidadedestas correntes, tanto na CONDIÇÃO NORMAL como em várias condições de falha.

Nota: A corrente que flui através do PACIENTE, entre várias partes da PARTE APLICADA, é conhecida como CORRENTEAUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE. A CORRENTE DE FUGA que flui através do PACIENTE para o terra é conhecida comoCORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE.

A definição de CONEXÃO DE PACIENTE é destinada a assegurar a identificação de cada parte individual daPARTE APLICADA entre as quais uma corrente pode fluir como CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE, edas quais CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE pode fluir em um PACIENTE aterrado.

Em alguns casos será necessário executar medições de CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE eCORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE para determinar quais partes das PARTES APLICADAS sãoCONEXÕES DE PACIENTE individuais.

CONEXÕES DE PACIENTE não são sempre acessíveis ao toque. Quaisquer partes condutivas da PARTEAPLICADA que entre em contato elétrico com o PACIENTE, ou que são prevenidas de fazê-lo apenas por isolação ouintervalos de ar que não estão em conformidade com os ensaios de rigidez dielétrica pertinente ou prescrições de

24 NBR IEC 601-1:1997

DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR e DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO especificadas nesta Norma, sãoCONEXÕES DE PACIENTE.

Exemplos incluem os seguintes:

- A parte de cima da mesa que suporta um PACIENTE é uma PARTE APLICADA. Lençóis não fornecendoisolação adequada e partes condutivas do lado de cima da mesa seriam, portanto, classificados como CONE-XÕES DE PACIENTE.

- O equipo ou a agulha de um controlador de infusão é uma PARTE APLICADA. Partes condutivas do controladorseparadas da coluna de fluido (potencialmente condutiva) por uma isolação inadequada seriam CONEXÕESDE PACIENTE.

Onde uma PARTE APLICADA possui uma superfície de material isolante, a Subcláusula 19.4 h) 9) especifica queé ensaiado utilizando uma folha de metal ou solução salina. Esta é então considerada como uma CONEXÃO DEPACIENTE.

Subcláusula 2.1.24

PARTES APLICADAS DE TIPO B fornecem o menor grau de proteção ao PACIENTE entre todos os tipos dePARTE APLICADA e não são apropriadas para APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA.

Subcláusula 2.1.25

PARTES APLICADAS DE TIPO BF fornecem um grau de proteção ao PACIENTE maior que o fornecido pelasPARTES APLICADAS DE TIPO B. Este grau de proteção é alcançado pela isolação das partes aterradas e outrasPARTES ACESSÍVEIS do EQUIPAMENTO, portanto limitando a intensidade da corrente que fluiria através doPACIENTE no caso do PACIENTE entrar em contato com outro equipamento SOB TENSÃO.

Entretanto, PARTES APLICADAS DE TIPO BF não são apropriadas para APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA.

Subcláusula 2.1.26

PARTES APLICADAS DE TIPO CF fornecem o maior grau de proteção ao PACIENTE. Este grau de proteção éalcançado pelo aumento da isolação das partes aterradas e outras PARTES ACESSÍVEIS do EQUIPAMENTO,limitando ainda mais a intensidade da possível corrente fluindo através do PACIENTE. PARTES APLICADAS DETIPO CF são apropriadas para APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA.

Subcláusula 2.1.27

Uma PARTE APLICADA À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO é protegida apenas contra descargas de desfibriladoresprojetados em conformidade com a NBR IEC 601-2-4. Algumas vezes desfibriladores de construção diferente sãoutilizados em hospitais, por exemplo desfibriladores com pulsos e tensões maiores. Tais desfibriladores podemtambém danificar PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO.

Página 118

Excluir as Subcláusulas 2.2.24 e 2.2.26.

Página 118

Acrescentar a nova Subcláusula a seguir:

Subcláusula 2.6.4

Em EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO as conexões de aterramento funcional podem ser feitas por meio de umTERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL que é acessível para o OPERADOR. Alternativamente, esta Normatambém permite uma conexão de aterramento funcional para EQUIPAMENTO DE CLASSE II através de um condutorverde e amarelo em um CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO. Neste caso, as partes envolvidas devemser isoladas das PARTES ACESSÍVEIS (ver Subcláusula 18 l)).

Página 119

Subcláusula 4.1

Penúltimo parágrafo, substituir “corrente de escoamento” por “CORRENTE DE FUGA”.

NBR IEC 601-1:1997 25

Página 119

Subcláusula 4.10

Parágrafo b), substituir a primeira linha por:

“b) De acordo com a Norma IEC 52911), o GABINETE de EQUIPAMENTO DECLARADO como IPX8 evita...”

Acrescentar, no final, o novo parágrafo a seguir:

Partes sensíveis a umidade, normalmente utilizadas em ambientes controlados e que não influenciam a segurança,não precisam ser sujeitos a este ensaio. São exemplos: meios de armazenagem de alta densidade em sistemasbaseados em computador, acionadores de disco e fita, etc.

Página 120


Subcláusula 6.1 n)

Para fusíveis de acordo com a IEC 127, a marcação do tipo e faixa deveria estar de acordo com esta Publicação.Exemplos de marcação: T 315L ou T 315mAL, F 1,25H ou F 1,25AH.

Subcláusula 6.1 z)

Último parágrafo, substituir:

“C2H8O (MW60.1)” por “C3H8O (MW60.1)”.

e substituir a última frase por:

possui uma densidade relativa de 0,785 a 20oC, ponto de ebulição de 82,5oC a 1013 hPa.

Acrescentar as novas Subcláusulas a seguir:

Subcláusula 6.2 e)

Para fusíveis de acordo com a IEC 127, a marcação do tipo e faixa deveria estar de acordo com esta Publicação.Exemplos de marcação: T 315L ou T 315mAL, F 1,25H ou F 1,25AH.

Subcláusula 6.4

Nenhuma cor especial é prescrita.

Subcláusula 6.8.2 a)

- É importante assegurar que um EQUIPAMENTO não seja utilizado inadvertidamente em uma aplicação para aqual não seja destinado.

- Exemplos de interferência incluiriam:

Transientes da fonte de alimentação, interferência magnética, interação mecânica, vibração, radiação térmica,radiação óptica.


Não é possível definir nesta Norma Geral erro máximo e precisão. Estes conceitos devem ser explicados nasNormas Particulares.

Subcláusula 10.2.1

Acrescentar o parágrafo a seguir:

O EQUIPAMENTO deveria ser seguro de acordo com esta Norma quando operado sob as condições da Subcláusu-la 10.2, mas só precisa ser completamente operável sob as condições especificadas pelo fabricante nos DOCUMENTOSACOMPANHANTES (ver também a definição de UTILIZAÇÃO NORMAL).

11) Para os efeitos desta Norma utilizar a NBR 6146.

26 NBR IEC 601-1:1997

Subcláusula 10.2.2

No quarto, quinto e sexto parágrafos substituir as marcas a), b) e c) por traços.

Página 121


Subcláusula 14.5 b)

Se um EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE tem um meio de conexão a um carregador de bateriaseparado ou a uma unidade de fonte de alimentação que por sua vez tem um meio de conexão com a REDE DEALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, o carregador de bateria ou a unidade de fonte de alimentação é considerada como partedo EQUIPAMENTO e as prescrições aplicam-se.

Estas prescrições não se aplicam a EQUIPAMENTO (incluindo qualquer unidade de fonte de alimentação separadaou carregador de bateria) que está incapacitado de ser conectado simultaneamente à REDE DE ALIMENTAÇÃOELÉTRICA e ao PACIENTE.

Subcláusula 14.6

EQUIPAMENTO destinado para APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA tendo uma ou mais PARTES APLICADAS DETIPO CF pode ter uma ou mais PARTES APLICADAS DE TIPO B ou DE TIPO BF adicionais que podem ser aplicadassimultaneamente (ver também Subcláusula 6.1 l)).

Da mesma maneira, o EQUIPAMENTO pode ter tanto PARTES APLICADAS DE TIPO B como PARTES APLICADASDE TIPO BF, conjuntamente.

Página 122


Subcláusula 17 h)

Uma ou outra das pás para desfibrilação pode, em virtude de sua aplicação clínica, ser conectada ao terra ou pelomenos referenciada ao terra.

Quando um desfibrilador é utilizado sobre o PACIENTE, uma tensão elevada pode ser aplicada tanto entre umaparte do EQUIPAMENTO e outra parte, ou entre tais partes coletivamente e o terra. Portanto, PARTES ACESSÍVEISdeveriam ser adequadamente isoladas dos CIRCUITOS DE PACIENTE ou, se a isolação da PARTE APLICADA forprotegida por dispositivos limitadores de tensão, deveriam ser protegidas por aterramento.

Além disso, embora a segurança não possa ser colocada em risco, mesmo no caso de utilização incorreta, naausência de uma Norma Particular deveria geralmente ser esperado que a PARTE APLICADA marcada como ÀPROVA DE DESFIBRILAÇÃO possa ser sujeita a tensões de desfibrilação sem qualquer efeito adverso na utilizaçãosubseqüente do EQUIPAMENTO em tratamento de saúde.

Os ensaios asseguram:

a) que quaisquer PARTES ACESSÍVEIS do EQUIPAMENTO, cabos de PACIENTE, os conectores de cabo, etc. quenão são PROTEGIDOS POR ATERRAMENTO não se tornem SOB TENSÃO devido ao centelhamento causadopela tensão de desfibrilação; e

b) que o EQUIPAMENTO continuará funcionando após a exposição à tensão de desfibrilação.

UTILIZAÇÃO NORMAL inclui a situação em que o PACIENTE é desfibrilado enquanto conectado ao EQUIPAMENTOe, ao mesmo tempo, o OPERADOR ou outra pessoa está em contato com o GABINETE. A possibilidade de isto ocorrerao mesmo tempo que uma CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA de uma conexão de aterramento de pro-teção defeituosa é muito improvável e é, portanto, desconsiderada. Entretanto, a interrupção das conexões do terrafuncional que não estão em conformidade com as prescrições da Cláusula 18 é mais provável e é, portanto, requeridapara estes ensaios.

A severidade do choque elétrico que uma pessoa recebe quando toca as PARTES ACESSÍVEIS durante adescarga de um desfibrilador cardíaco é limitada a um valor (correspondente à carga de 100 µC) que pode sersentida e pode ser desagradável, mas não é perigosa.

PARTES PARA ENTRADA DE SINAL e PARTES PARA SAÍDA DE SINAL estão incluídas como linhas de sinalpara EQUIPAMENTO remoto que poderiam por outro lado transportar energias que poderiam ser perigosas.

Os circuitos de ensaio das Figuras 50 e 51 desta Norma são projetados para simplificar o ensaio por integração datensão resultante sobre a resistência de ensaio (R1).

NBR IEC 601-1:1997 27

O valor da indutância L nos circuitos de ensaio das Figuras 50 e 51 é escolhido para propiciar um tempo de subidamais curto do que o tempo normal, para ensaiar adequadamente os meios de proteção incorporados.

Justificativas para as tensões de ensaio impulsivas

Quando uma tensão de desfibrilação é aplicada externamente ao tórax do PACIENTE por intermédio das pás dodesfibrilador cardíaco (ou eletrodos para desfibrilação), o tecido do corpo do PACIENTE nas proximidades das pásdo desfibrilador cardíaco, e entre elas, torna-se um sistema divisor de tensão.

A distribuição de tensão pode ser medida grosseiramente utilizando a teoria de campo tridimensional, mas émodificada pela condutividade do tecido local, que está longe de ser uniforme.

Se o ELETRODO de um outro item do EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO é aplicado ao PACIENTE, grosseiramentedentro da área de atuação das pás do desfibrilador cardíaco, a tensão à qual é sujeito um ELETRODO depende desua posição, porém será, geralmente, menor que a tensão do desfibrilador cardíaco em carga.

Infelizmente não é possível afirmar o quanto menor é esta tensão, visto que o ELETRODO em questão pode estarcolocado em qualquer lugar desta região, incluindo a região imediatamente adjacente a uma das pás do desfibriladorcardíaco. Na ausência de uma Norma Particular relevante, deve, portanto ser requerido que tanto um ELETRODOcomo o EQUIPAMENTO ao qual está conectado sejam capazes de suportar a tensão máxima do desfibriladorcardíaco, e esta deve ser a tensão em vazio como se uma das pás do desfibrilador cardíaco não estivesse fazendoum bom contato com o PACIENTE.

Esta emenda da Norma Geral especifica, portanto, 5 kV como o valor apropriado na ausência de uma NormaParticular pertinente.

Subcláusula 18 a)

Acima da Figura, acrescentar o seguinte título:

Subcláusula 18 g)

Página 123

Subcláusula 19.3 e Tabela 4

Subtítulo CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE

item a), substituir “EQUIPAMENTO DE TIPO CF” e “EQUIPAMENTO DE TIPO B e BF”, respectivamente, por:

“EQUIPAMENTO com PARTES APLICADAS DE TIPO CF” e “EQUIPAMENTO com PARTES APLICADAS DE TIPOB e BF”.

item b) eliminar o primeiro parágrafo.

item d), terceiro parágrafo, substituir:

“EQUIPAMENTO DE TIPO B, BF e CF” por “EQUIPAMENTO com PARTES APLICADAS DE TIPO B, BF e CF”.

Página 124


Subtítulo CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE

Nos parágrafos 1, 3 e 10 substituir:

“EQUIPAMENTO DE TIPO CF” por “PARTES APLICADAS DE TIPO CF”.

No parágrafo 7, substituir:

“EQUIPAMENTO DE TIPO B e DE TIPO BF” por “PARTES APLICADAS DE TIPO B e DE TIPO BF”.

No parágrafo 11, substituir:

“EQUIPAMENTO DE TIPO BF” por “PARTES APLICADAS DE TIPO BF”.

Acrescentar nos últimos dois parágrafos como segue:

Uma CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE de 5 mA é permitida em uma CONDIÇÃO ANORMAL SOBUMA SÓ FALHA, na qual uma tensão externa é aplicada a uma PARTE APLICADA DE TIPO BF, porque o risco deefeitos fisiológicos prejudiciais é pequeno e é muito improvável o aparecimento da TENSÃO DE REDE sobre oPACIENTE.

28 NBR IEC 601-1:1997

Como a existência de uma conexão de aterramento para um PACIENTE é uma CONDIÇÃO NORMAL, não apenasa CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE, mas também a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTEpode fluir por um intervalo de tempo prolongado. Nesta situação também um valor baixo de corrente contínua énecessário para evitar necrose dos tecidos.

Página 127

Acrescentar a seguinte nova Subcláusula 20.1, item A-f:

Contrariamente à definição *2.3.2 “ISOLAÇÃO BÁSICA: Isolação aplicada a partes SOB TENSÃO para fornecerproteção básica contra choque elétrico”, a isolação A-f não fornece tal proteção, mas se um ensaio é necessário,aplicam-se os mesmos valores da tensão de ensaio para ISOLAÇÃO BÁSICA.

Subcláusula 20.3

Acrescentar o texto a seguir:

As tensões de ensaio de rigidez dielétrica especificadas na Tabela 5 são apropriadas para isolação que énormalmente sujeita a tensões de referência U constantes e a sobretensões transientes.

Para PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO, uma tensão de ensaio deduzida com base na tensãode referência U igual ao pico da tensão de desfibrilação seria também muito alta para isolação que, em UTILIZAÇÃONORMAL, está exposta apenas ocasionalmente a pulsos de tensão, de duração normalmente inferior a 10 ms e semsobretensão adicional.

O ensaio especial descrito na Subcláusula 17 *h) é considerado para assegurar uma proteção suficiente contra aexposição a pulsos de desfibrilação, não sendo necessário nenhum ensaio de rigidez dielétrica em separado.


Primeiro parágrafo, segunda sentença, excluir a frase:

“... devido ao aumento da indutância...”.

Página 128


Subcláusula 43.2

Embora não seja uma mistura inflamável, a presença de uma atmosfera enriquecida com oxigênio aumenta ainflamabilidade de muitas substâncias.

EQUIPAMENTO destinado a operar com atmosfera enriquecida com oxigênio deveria ser projetado para minimizara probabilidade de ignição de materiais inflamáveis.

Onde apropriado, as Normas Particulares deveriam especificar as prescrições correspondentes.

Subcláusula 44.8

EQUIPAMENTO, ACESSÓRIOS e partes do EQUIPAMENTO que deveriam ser projetados para serem utilizadosseguramente com as substâncias com as quais eles façam contato em UTILIZAÇÃO NORMAL.


Página 129

Cláusula 48 A ser excluída.

Acrescentar as novas Subcláusulas como segue:

Cláusula 49

Para EQUIPAMENTO no qual a segurança do PACIENTE depende da continuidade do fornecimento de energia,as Normas Particulares deveriam incluir prescrições com relação a alarmes de falha de energia ou outras precauções.

Subcláusula 51.1

Se a faixa de controle do EQUIPAMENTO é tal que a saída entregue em uma parte da faixa difere consideravelmenteda saída que é considerada como não perigosa, deveriam ser fornecidos meios para prevenir tal ajuste, ou indicaçãoao OPERADOR (por exemplo, quando o controle é selecionado por meio de uma resistência adicional perceptível,pelo intertravamento de um desvio ou por um sinal especial ou audível adicional) que o ajuste selecionado estáexcedendo um limite de segurança.

NBR IEC 601-1:1997 29

Onde apropriado, as Normas Particulares deveriam especificar os níveis de saída seguros.

Subcláusula 51.2

Qualquer EQUIPAMENTO fornecendo energia ou substâncias a um PACIENTE deveria indicar o possível risco nasaída, de preferência como uma pré-indicação, por exemplo energia, taxa ou volume.


Subcláusula 51.5

EQUIPAMENTO fornecendo energia ou substâncias ao PACIENTE deveria ser provido com um alarme parasinalizar ao OPERADOR qualquer desvio significativo do nível controlado fornecido.


Subcláusula 56.3 c)

Há dois tipos de circunstâncias para tomar-se precauções:

- em primeiro lugar, para PARTES APLICADAS DE TIPO BF e PARTES APLICADAS DE TIPO CF, não deveriahaver possibilidade de uma conexão acidental do PACIENTE ao terra por qualquer condutor que possa serdestacado do EQUIPAMENTO; mesmo para uma PARTE APLICADA DE TIPO B uma conexão indesejada aoterra pode ter um efeito adverso na operação do EQUIPAMENTO.

- em segundo lugar, para todos os tipos de PARTE APLICADA, não deveria haver possibilidade de conectaracidentalmente o PACIENTE a qualquer parte SOB TENSÃO ou tensões perigosas.

“Tensões possivelmente perigosas” podem fazer referência tanto a partes SOB TENSÃO de EQUIPAMENTOELETROMÉDICO como a tensões aparecendo sobre outras partes condutivas na vizinhança da qual uma correnteexcedendo o valor admissível de CORRENTE DE FUGA poderia fluir.

A resistência mecânica do material isolante utilizado para o conector é verificada pressionando-se o dedo deensaio contra o conector.

Esta prescrição também evita a penetração do conector em uma tomada de rede ou dentro do terminal da tomadade rede de um CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEL.

Com certas combinações de conectores de PACIENTE e CONECTORES DE REDE será possível ligarinadvertidamente o conector de PACIENTE dentro da tomada de rede.

Esta possibilidade não pode razoavelmente ser evitada por prescrições dimensionais tais como poderiam acarretarconectores de pólo único excessivamente grandes. Tal evento é tornado seguro pela prescrição para o conector doPACIENTE ser protegido por uma isolação que tem uma DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO de pelo menos 1,0 mm euma rigidez dielétrica de pelo menos 1500 V. Esta última por si própria poderia não ser suficiente, pois 1500 V deproteção poderia ser facilmente atingido por uma folha de plástico fino que não suportaria ser gasta diariamente ouser empurrada, possivelmente repetidamente, dentro de uma tomada de rede. Por esta razão conclui-se que aisolação deveria ser durável e rígida.

“Qualquer conector” deveria ser entendido como incluindo conectores de múltiplo contato, muitos conectores econectores em série.

A dimensão de 100 mm de diâmetro é de pouca importância e serve simplesmente para indicar a escala dasuperfície plana. Qualquer folha de material condutivo maior do que esta seria conveniente.

Subcláusula 56.7 c)

Se um RISCO DE SEGURANÇA pode desenvolver-se como um resultado da exaustão da bateria, meios deveriamser fornecidos para avisar previamente esta condição.

Onde apropriado, a Norma Particular deveria especificar a prescrição correspondente.


ACOPLADORES DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO com dispositivos de travamento podem ser necessáriosonde uma desconexão inadvertida poderia provocar um risco.

Subcláusula 57.2 g)

Esta prescrição solicita que se evite a possibilidade de utilização imprópria do CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DEALIMENTAÇÃO (ver também a Subcláusula 18 l)).

30 NBR IEC 601-1:1997

Página 130

Subcláusula 57.5 a)

Excluir a ultima linha desta Subcláusula.

Subcláusula 57.10

Acrescentar o texto a seguir:

PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO

Da IEC 664, Tabela 2, uma distância de 4 mm é adequada para pulsos de 5 kV de curta duração, menor que 10 ms,tais tensões surgindo tipicamente da utilização de um desfibrilador cardíaco, com uma margem de segurança ra-zoável.

A validade desta margem, que tem sido mantida para assegurar que o EQUIPAMENTO passe pelo ensaio dodesfibrilador cardíaco, e não apenas mantenha-se seguro mas também funcione normalmente, vem destes trêsfatores:

- Os valores da IEC 664 já têm uma margem de segurança inerente;

- Na prática a tensão aplicada ao tórax do PACIENTE será muito menor do que a tensão assumida de 5 kV emcircuito aberto, pois o desfibrilador cardíaco estará carregado, e tem uma impedância interna apreciável e umindutor série que aumenta esta impedância;

- A IEC 664 permite uma superfície fortemente contaminada, desde que as superfícies internas de um EQUIPA-MENTO ELETROMÉDICO estejam limpas.

ANEXO D

Página 136

Na Tabela DI, excluir os símbolos 11, 12 e 13 (ver subcláusula 6.1 l)).

Página 137

Na Tabela DII, modificar a descrição dos símbolos 1, 2 e 3. Nesta mesma Tabela, introduzir os três símbolos novos9, 10 e 11.

Nº Símbolo Norma IEC Descrição

1 417-...8781) -02-02 PARTE APLICADA DE TIPO B

2 417-...8781) -02-03 PARTE APLICADA DE TIPO BF

3 417-...8781)-02-05 PARTE APLICADA DE TIPO CF

Nota 1: O símbolo nº 1 será introduzido futuramente na IEC 417 e as descrições dos três símbolos nos 1, 2 e 3 serão modificadas naIEC 8781) .

1) Para os efeitos desta Norma, utilizar a NBR 12914.

NBR IEC 601-1:1997 31


9 417-...8781) -... PARTE APLICADA DE TIPO B À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO

10 417-53348781) -02-04 PARTE APLICADA DE TIPO BF À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO

11 417-53368781) -02-06 PARTE APLICADA DE TIPO CF À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO

Nota 2: O símbolo nº 9 será introduzido futuramente na IEC 417 e as descrições dos dois símbolos nos 10 e 11 serão modificadas naIEC 8781).

ANEXO K

Páginas 146 e 147

Nos títulos das Figuras, substituir:

“EQUIPAMENTO DE TIPO B”, “EQUIPAMENTO DE TIPO BF”, “EQUIPAMENTO DE TIPO CF” e “EQUIPAMENTOSDE TIPOS B, BF e CF”

respectivamente por

“EQUIPAMENTO com PARTE APLICADA DE TIPO B”, “EQUIPAMENTO com PARTE APLICADA DE TIPO BF”,“EQUIPAMENTO com PARTE APLICADA DE TIPO CF” e “EQUIPAMENTOS com PARTES APLICADAS DE TIPOS B,BF e CF”,

Em todos os quatro títulos, imprimir as palavras “conexão” e “conexões” em letras maiúsculas.

ANEXO L

Página 148

Modificar a linha da Publicação 384-14 como segue:

IEC 384-14 (1993) Fixed capacitor for use in eletronic equipment - Part 14: Sectional specification: Fixedcapacitors for eletromagnetic interference suppression and connection to the supply mains

Modificar a linha da Publicação 513 como segue:

IEC 513 (1994) Fundamental aspects of safety standards for medical eletrical equipment

Modificar a linha da Publicação 529 para:

IEC 529 (1989) Degrees of protection provide by enclosures (IP Code)

Apenas depois da linha da Publicação 601-1 (1977), acrescentar as seguintes Normas:

NBR IEC 601-1-1:1997 Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança1. Norma Colateral: Prescrições de segurança para sistemas eletromédicos

NBR IEC 601-1-2:1997 Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança2. Norma Colateral: Compatibilidade eletromagnética - Prescrições e ensaios

1) Para os efeitos desta Norma, utilizar a NBR 12914.

32 NBR IEC 601-1:1997

IEC 601-1-3 (1994) Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety3. Collateral Standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-rayequipment

NBR IEC 601-1-4:1997 Equipamento eletromédico - Parte 1: Precrições gerais para segurança4. Norma colateral: Sistemas eletromédicos programáveis

Página 149

Depois da segunda referência (ISO 780) acrescentar:

ISO 1000 (1981) SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units

Acrescentar no final da lista

ISO 10993-1 (1992) Biological evaluation of medical devices - Part 1: Guidance on selection of tests

Página 150

Acrescentar esta página a seguir:

ÍNDICE DE TERMOS DEFINIDOS

ACESSÓRIO 2.1.3ACOPLADOR DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO 2.7.1ALTA-TENSÃO 2.4.1APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA 2.2.7CARGA ESTÁTICA 2.11.7CARGA MÍNIMA DE RUPTURA 2.11.3CARGA TOTAL 2.11.9CARRINHO DE EMERGÊNCIA 2.12.14CICLO DE OPERAÇÃO 2.10.5CIRCUITO DE PACIENTE 2.1.15CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA 2.10.11CARGA DE TRABALHO DE SEGURANÇA 2.11.5CONDIÇÃO A FRIO 2.10.1CONDIÇÃO NORMAL 2.10.7CONDUTOR DE ATERRAMENTO FUNCIONAL 2.6.3CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO 2.6.7CONDUTOR DE EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL 2.6.6CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO 2.7.2CONECTOR DE REDE 2.7.10CONEXÃO DE PACIENTE 2.1.23CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO 2.7.17CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEL 2.7.6CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE 2.5.4CORRENTE DE FUGA 2.5.3CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE 2.5.2CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE 2.5.6CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA 2.5.1CORRETAMENTE INSTALADO 2.10.9DECLARADO (valor) 2.12.8DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE 2.9.7DISPOSITIVO DE SEGURANÇA 2.11.6DISPOSITIVO TERMINAL 2.7.16DISPOSITIVO TERMINAL DE REDE 2.7.12DISPOSITIVO TERMINAL EXTERNO 2.7.7DISPOSITIVO TERMINAL DE INTERCONEXÃO 2.7.9DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO 2.3.3DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR 2.3.1DOCUMENTOS ACOMPANHANTES 2.1.4EQUIPAMENTO (ver Subcláusula 2.2.15) 2.2.11EQUIPAMENTO DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA 2.1.21EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP 2.2.2EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG 2.2.3EQUIPAMENTO DE CLASSE I 2.2.4EQUIPAMENTO DE CLASSE II 2.2.5

NBR IEC 601-1:1997 33

EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO (também designado apenas como EQUIPAMENTO) 2.2.15EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE 2.2.29EQUIPAMENTO ESTACIONÁRIO 2.2.21EQUIPAMENTO FIXO 2.2.12EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE 2.2.17EQUIPAMENTO MANUAL 2.2.13EQUIPAMENTO MÓVEL 2.2.16EQUIPAMENTO PORTÁTIL 2.2.18EQUIPAMENTO TRANSPORTÁVEL 2.2.23EXTRABAIXA-TENSÃO DE SEGURANÇA 2.4.3FATOR DE SEGURANÇA 2.11.8FERRAMENTA 2.12.12FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA 2.1.9GABINETE 2.1.6INTERRUPTOR TÉRMICO 2.9.12INTERRUPTOR TÉRMICO COM REARME AUTOMÁTICO 2.9.10ISOLAÇÃO BÁSICA 2.3.2ISOLAÇÃO DUPLA 2.3.4ISOLAÇÃO REFORÇADA 2.3.7ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR 2.3.8LIGAÇÃO CONDUTIVA 2.7.5MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM O AR 2.12.15MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO 2.12.16MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA (número de tipo) 2.12.2NOMINAL (valor) 2.12.3NÚMERO DE SÉRIE 2.12.9OPERAÇÃO CONTÍNUA 2.10.2OPERAÇÃO CONTÍNUA COM CARGA INTERMITENTE 2.10.3OPERAÇÃO CONTÍNUA COM CARGA TEMPORÁRIA 2.10.4OPERAÇÃO DE CURTA DURAÇÃO 2.10.10OPERAÇÃO INTERMITENTE 2.10.6OPERADOR 2.12.17PACIENTE 2.12.4PARTE A SER LIGADA À REDE 2.1.12PARTE ACESSÍVEL 2.1.22PARTE APLICADA 2.1.5PARTE APLICADA À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO 2.1.27PARTE APLICADA DE TIPO B 2.1.24PARTE APLICADA DE TIPO BF 2.1.25PARTE APLICADA DE TIPO CF 2.1.26PARTE APLICADA DE TIPO F 2.1.7PARTE METÁLICA ACESSÍVEL 2.1.2PARTE PARA ENTRADA DE SINAL 2.1.18PARTE PARA SAÍDA DE SINAL 2.1.19PLUGUE DE REDE 2.7.11PRESSÃO (sobrepressão) 2.11.4PRESSÃO DE ENSAIO HIDROSTÁTICO 2.11.1PRESSÃO DE TRABALHO MÁXIMA ADMISSÍVEL 2.11.2PROTEGIDO POR ATERRAMENTO 2.6.9REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA 2.12.10REGULAGEM FIXA (de um comando ou dispositivo limitador) 2.9.4REGULAGEM VARIÁVEL (de um comando ou dispositivo limitador) 2.9.1RISCO DE SEGURANÇA 2.12.18SOB TENSÃO 2.1.10TAMPA DE ACESSO 2.1.1TAMPA PROTETORA 2.1.17TENSÃO DE REDE 2.4.2TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL 2.6.4TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO 2.6.8TERMOSTATO 2.9.13TOMADA DE REDE FIXA 2.7.8TOMADA DE REDE AUXILIAR 2.7.4TRANSFORMADOR DE EXTRABAIXA TENSÃO DE SEGURANÇA 2.8.3USUÁRIO 2.12.13UTILIZAÇÃO NORMAL 2.10.8


Sede:Rio de JaneiroAv. Treze de Maio, 13 - 28º andarCEP 20003-900 - Caixa Postal 1680Rio de Janeiro - RJTel.: PABX (021) 210 -3122Telex: (021) 34333 ABNT - BREndereço Telegráfico:NORMATÉCNICA



Esta Errata nº 1 de SET 1997 tem por objetivo corrigir a NBR IEC 601-1 no seguinte:

- Na folha de rosto, cabeçalho

- onde se lê: CB-03 - Comitê Brasileiro de EletricidadeCE-03:062.01 - Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de Equipamento Elétrico Utilizado naPrática Médica

- leia-se: CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-HospitalarCE-26:002.05 - Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de Equipamento Elétrico Utilizado naPrática Médica

- No Sumário

- onde se lê: ANEXO K - EXEMPLOS DE ... ANEXO DO PACIENTE

- leia-se: "ANEXO K - EXEMPLOS DE ... DO PACIENTE"

- Em 2.1.10 SOB TENSÃO (LIVE)

- onde se lê: Estado ... com esta, pode circular ... Subcláusula 193.

- leia-se: "Estado ... com esta, possa circular ... Subcláusula 19.3."

- Em 2.1.21 EQUIPAMENTO DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA (SUPPLY EQUIPMENT)

- onde se lê: Equipamento ... ou a diversas unidades do EQUIPAMENTO.

- leia-se: "Equipamento ... ou a diversas partes do EQUIPAMENTO.

- Em 2.2.2 EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP (CATEGORY AP EQUIPMENT)

- onde se lê: EQUIPAMENTO ou ..., com prescrições especificadas, para ... COM AR.

- leia-se: "EQUIPAMENTO ou ..., com prescrições especificadas para ... COM AR."

- Em 2.2.4 EQUIPAMENTO DE CLASSE I (CLASS I EQUIPMENT)

- onde se lê: EQUIPAMENTO no ... ao condutor de aterramento, para ... (ver Figura 2).

- leia-se: "EQUIPAMENTO no ... ao condutor de aterramento para ... (ver Figura 2)".


NOV 1994 NBR IEC 601-1

Origem: Projeto 03:062.01-002/1994CB-03 - Comitê Brasileiro de EletricidadeCE-03:062.01 - Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de EquipamentoElétrico Utilizado na Prática MédicaNBR IEC 601-1 - Medical electrical equipment - Part 1 - General requirementsfor safetyDescriptors: Medical electrical equipment. SafetyEsta Norma é equivalente à IEC 601-1:1988Válida a partir de 30.12.1994

NBR IEC 601-1/19942

- Em 2.2.13 EQUIPAMENTO MANUAL (HAND-HELD EQUIPMENT)

- onde se lê: EQUIPAMENTO ... USO NORMAL.

- leia-se: "EQUIPAMENTO ... UTILIZAÇÃO NORMAL."

- Em 2.2.17 EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTE MENTE (PERMANENTLY INSTALLED EQUIPMENT)

- onde se lê no título: PERMANENTE MENTE

- leia-se: "PERMANENTEMENTE".

- Em 2.2.21 EQUIPAMENTO ESTACIONÁRIO (STATIONARY EQUIPMENT)

- onde se lê: EQUIPAMENTO FIXO, ou então EQUIPAMENTO, não ... para outro.

- leia-se: "EQUIPAMENTO FIXO ou então EQUIPAMENTO não ... para outro.

- Em *2.3.7 ISOLAÇÃO REFORÇADA (REINFORCED INSULATION)

- onde se lê: Um só sistema ... choque elétrico, equivalente a ISOLAÇÃO DUPLA, sob ... nesta Norma.

- leia-se: "Um só sistema ... choque elétrico equivalente à ISOLAÇÃO DUPLA sob ... nesta Norma.

- Em 3.6 e)

- onde se lê: e) vazamento ... COM OXIGÊNIO E/OU ÓXIDO NITROSO (ver Seção Seis);

- leia-se: "e) vazamento ... COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO (ver Seção Seis);"

- Em 6 Identificação, marcação e documentos

- onde se lê, na 2ª coluna, último parágrafo: para REFERÊNCIA de MODELO OU TIPO e para ... conexão.

- leia-se: "para MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA e para ... conexão".

- Na Tabela 2, 2ª coluna, 2ª linha

- onde se lê: REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO

- leia-se: "MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA".

- Em 6.1 g) conexão à fonte de alimentação

- onde se lê: tensão(ões) de alimentação DECLARADA(S) e ... ligado;

- leia-se: "tensão(ões) de alimentação DECLARADA(S) ou ... ligado."

- Em 6.1 - l)

- onde se lê, no 3º parágrafo: - Um símbolo ..., para EQUIPAMENTO DE TIPO BF e TIPO CF (... 1, 2 e 3).

- leia-se: "- Um símbolo ... , para EQUIPAMENTO DE TIPO B, TIPO BF e TIPO CF (... 1, 2 e 3)."

- Em 7.1

- onde se lê: Para o EQUIPAMENTO ..., a corrente establizada ... a seguir:

- leia-se: "Para o EQUIPAMENTO ..., a corrente estabilizada ... a seguir:"

NBR IEC 601-1/1994 3

- Em 7.1-b), item a), 2º parágrafo

- onde se lê: A corrente e a potência ...

- leia-se: "A corrente ou a potência ... "

- substituir a), b) e c) por traço

- Em 8 CATEGORIAS BÁSICAS DE SEGURANÇA

- onde se lê: O conteúdo ... da 1ª Edição ... o A1.2.

- leia-se: "O conteúdo ... da 1ª Edição1) ... o A1.2 do Anexo A."

- Em 10.2.2 Fonte de alimentação elétrica

* a) O EQUIPAMENTO deve ... características:

- onde se lê: - flutuações de tensão ... que ultrapassem 10% ... similar;

- leia-se: "- flutuações de tensão ... que ultrapassem - 10% ... similar;

- Em 13 Generalidades

- onde se lê: O EQUIPAMENTO ... em CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA ... possível.

- leia-se: "O EQUIPAMENTO ... em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA ... possível."

- Em 14.1*b)

- onde se lê: Se a isolação ..., deve ser provida de ... PROTEÇÃO.

- leia-se: "Se a isolação ..., deve ser provido de ... PROTEÇÃO."

- Em 15 b), 2ª coluna 1º parágrafo

- onde se lê: O ensaio ..., para tensão DECLARADA superior ou igual a 250 V, ou 5000 pF, para tensãoDECLARADA superior ou igual a 125 V.

- leia-se: "O ensaio ..., para tensão DECLARADA menor ou igual a 250 V, ou 5000 pF, para tensãoDECLARADA menor ou igual a 125 V."

- Em *16 GABINETES e TAMPAS PROTETORAS, item a) nº 5)

- onde se lê: *5) Nos casos em ... Vcc, em corrente contínua.

- leia-se: "*5) Nos casos em ... Vcc."

- Em *16 GABINETES e TAMPAS PROTETORAS, item b)

- onde se lê: b) Todas as aberturas ..., e penetrem em toda sua extensão no EQUIPAMENTO.

- leia-se: b)"Todas as aberturas ..., e penetrando em toda sua extensão no EQUIPAMENTO."

- Em *16 GABINETES e TAMPAS PROTETORAS, item e)

- onde se lê: e) GABINETES que ... se não com ... removido.

- leia-se: "e) GABINETES que ... a não ser com ... removido."

- Em *17 Separação (Título anterior: Isolação e impedância de proteção), item a)

- onde se lê: a) Uma PARTE APLICADA ... de modo, que a corrente ... (ver Cláusula 19).

- leia-se: "a) Uma PARTE APLICADA ..., de modo que a corrente ... (ver Cláusula 19)."

1) 1ª Edição refere-se à Edição da IEC 601-1:1977.

NBR IEC 601-1/19944

- Em * 17 Separação (Título anterior: Isolação e impedância de proteção), item a), 1)

- onde se lê: 1) A PARTE APLICADA ... DE UMA SÓ FALHA.

- leia-se: "1) A PARTE APLICADA ... SOB UMA SÓ FALHA."

- Em * 17 Separação (Título anterior: Isolação e impedância de proteção), item a), 5) último parágrafo

- onde se lê: Na eventualidade de estes ..., na CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA, ... excedidas.

- leia-se: "Na eventualidade de estes ..., na CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, ... excedidas."

- Em 18 Aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial - item e), 4º travessão, e item f)

- onde se lê: - O CORDÃO ou CABO ... POTENCIAL;

f) para o EQUIPAMENTO sem CORDÃO ou CABO ... 0,1 Ω.

- leia-se: " - o CORDÃO OU CABO ... POTENCIAL."

"f) para o EQUIPAMENTO sem CORDÃO OU CABO .......... 0,1 Ω."

- Em 18 Aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial - item l) 2º parágrafo

- onde se lê: Neste caso, ..., do TERMINAL DE PROTEÇÃO POR ATERRAMENTO ... ACOMPANHANTES.

- leia-se: "Neste caso, ..., do TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO ... ACOMPANHANTES."

- Em 19.1 Prescrições gerais - item b, 2º travessão e último parágrafo

- onde se lê: - sob CONDIÇÃO NORMAL e sob as CONDIÇÕES ANORMAIS DE UMA SÓ FALLA ... (verSubcláusula 19.2);

O valores medidos ... Subcláusula 19.3.

- leia-se: "- sob CONDIÇÃO NORMAL e sob as CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA ... (verSubcláusula 19.2)."

"Os valores medidos ... Subcláusula 19.3."

- Em 19.2

- onde se lê: CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA

- leia-se: "CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA."

- Em 19.2 a)

- onde se lê: a) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE, aCORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR DO PACIENTE devem ... FALHA:

- leia-se: "a) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE, aCORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DOPACIENTE devem ... FALHA:

- Em 19.2 b)

- onde se lê: Adicionalmente, a ... CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA:

- leia-se: "Adicionalmente, a ... CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA:"

- Em 19.3, Tabela 4, coluna 1, linha 1

- onde se lê: CORRENTE DE ... o TERRA GERAL

- leia-se: "CORRENTE DE ... o TERRA geral"

NBR IEC 601-1/1994 5

- Em 19.3 a):

- onde se lê: a) Os valores permitidos da CORRENTE DE FUGA permanente e CORRENTE AUXILIAR DOPACIENTE ... eficazes.

- leia-se: "a) Os valores permitidos da CORRENTE DE FUGA permanente e CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉSDO PACIENTE ... eficazes."

- Em 19.4 a) 1)

- onde se lê: 1) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a ... e a CORRENTE AUXILIAR DO PACIENTE sãomedidas:

- leia-se: "1) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a ... e a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DOPACIENTE são medidas:"

- Em 20, no título

- onde se lê: Rigidez Dielétrica

- leia-se: "Rigidez dielétrica"

- Em 20.1 A-k b)

- onde se lê: b) As CORRENTES DE FUGA não excedem os valores permissíveis em CONDIÇÃO DE UMA SÓFALHA, ... SINAL.

- leia-se: "b) As CORRENTES DE FUGA não excedem os valores permissíveis em CONDIÇÃO ANORMAL SOBUMA SÓ FALHA ... SINAL."

- Em 21 c), 1º parágrafo

- onde se lê: A alça ... a massa do EQUIPAMENTO.

- leia-se: "A alça ... o peso do EQUIPAMENTO."

- Em *21.5

- onde se lê: O EQUIPAMENTO, ... a partir de uma altura de 1 m, sobre uma superfície rígida.

- leia-se: "O EQUIPAMENTO, ... de uma altura de 1m, sobre uma superfície rígida."

- onde se lê: Deve-se fazer com que a amostra a ser ensaiada sofra queda livre de cada uma das três alturasiniciais, a partir da altura de 1 m ... (bloco de concreto).

- leia-se: "Deve-se fazer com que a amostra a ser ensaiada sofra queda livre de três diferentes posições inicias,da altura de 1 m ... (bloco de concreto)."

- Em *21.6 a), 1º parágrafo

- onde se lê: A dimensão da placa ... de cada uma das alturas na qual pode ficar colocado em UTILIZAÇÃONORMAL.

- leia-se: "A dimensão da placa ... de cada uma das posições na qual pode ficar colocado em UTILIZAÇÃONORMAL. "

- Em 37.5 MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR

- onde se lê: Quando houver ocorrência de uma MISTURA ANES-TÉSICA ... deste ponto.

- leia-se: "Quando houver ocorrência de uma MISTURA ANESTÉSICA ... deste ponto. "

- Em 40.2 Limites de temperatura

- onde se lê: Considera-se ... de operação. Nas superfícies em contato ... e CONDIÇÃO NORMAL, ambas astemperaturas são medidas na temperatura ambiente de 25°C.

- leia-se: "Considera-se ... de operação nas superfícies em contato ... e CONDIÇÃO NORMAL, ambas astemperaturas sendo medidas na temperatura ambiente de 25°C. "

NBR IEC 601-1/19946

- Em 40.4 Ventilação externa com sobrepressão interna

- onde se lê: Quando um EQUIPAMENTO, e partes ou ... exigências:

- leia-se: "Quando um EQUIPAMENTO e partes ou ... exigências: "

- Em *42.2, Nota 5 da Tabela 10b

- onde se lê: 5) Se for prescrito pelo ... TEMOSTATOS ... a Tabela 10b;

- leia-se: "5) Se for prescrito pelo ... TERMOSTATOS ... a Tabela 10b;"

- Em *42.3, 4) 4º parágrafo

- onde se lê: Dentro do possível, o EQUIPAMENTO deve ... tempe-raturas ... discos.

- leia-se: "Dentro do possível, o EQUIPAMENTO deve ... temperaturas ... discos."

- Em 43 Prevenção contra fogo

- onde se lê: O EQUIPAMENTO deve se r ... NORMAL.

- leia-se: "O EQUIPAMENTO deve ser ... NORMAL."

- Em *44.4 Vazamento

- onde se lê: O EQUIPAMENTO deve ser ... em CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA, ... SEGURANÇA.

- leia-se: "O EQUIPAMENTO deve ser ... em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, ...SEGURANÇA."

- Em 44.6 Penetração, 6º parágrafo

- onde se lê: O EQUIPAMENTO deve suportar o ensaio ... ÁGUA. A inspeção deve mostrar que a água que podeter entrado no EQUIPAMENTO pode não ter efeito prejudicial. Em particular, ... Subcláusula 57.10.

- leia-se: "O EQUIPAMENTO deve suportar o ensaio ... ÁGUA. A inspeção deve mostrar que a àgua quepossa ter entrado no equipamento não tenha efeito prejudicial. Em particular ... Subcláusula 57.10."

- Em *45.2

- onde se lê: Se o reservatório ... PRESSÃO X capacidade de volume ...

- leia-se: "Se o reservatório ... PRESSÃO x capacidade de volume ..."

- Em *45.2, 5º parágrafo

- onde se lê: Quando uma tubulação ... (por exemplo, de aço ou cobre), ...

- leia-se: " Quando uma tubulação ... (por exemplo, de aço e cobre), ..."

- Em 52.1

- onde se lê: O EQUIPAMENTO deve ... CONDIÇÃO ANORMAL - MAL SOB ... (ver Subcláusula 3.1 e Cláu-sula 13).

- leia-se: - "O EQUIPAMENTO deve ... CONDIÇÃO ANORMAL SOB ... (ver Subcláusula 3.1 e Cláusula 13)."

- onde se lê: A conformidade ... alcançada, se for verificado o seguinte:

- leia-se: A conformidade ... alcançada se for verificado o seguinte:"

- Em 52.4.1:

- onde se lê: - deformação de GABINETE em extensão tal, que ... comprometida;

- leia-se: " - deformação de GABINETE em extensão tal que ... comprometida:"

NBR IEC 601-1/1994 7

- Em 56.6 a), último parágrafo

- onde se lê: A conformidade ... reservatório va-zio. Não deve ... SEGURANÇA.

- leia-se: "A conformidade ... reservatório vazio. Não deve ... SEGURANÇA."

- Em 57-1 a), 1º parágrafo

- onde se lê: O EQUIPAMENTO deve ... PERMANENTEMENTE, ligado ... ELÉTRICA polifásica, poder ...extrabaixa.

- leia-se: "O EQUIPAMENTO deve ... PERMANENTEMENTE ligado ... ELÉTRICA polifásica poder ...extrabaixa."

- Em 57.4 a), 3), 1º parágrafo

- onde se lê: - Os dispositivos ... CORDÕES ou CABOS ... isolação.

- leia-se: " - Os dispositivos ... CORDÕES OU CABOS ... isolação."

- Em 57.10 * d), 6º parágrafo

- onde se lê: Caso seja necessário aplicar uma ... medições.

- leia-se: "Caso seja necessário, aplicar uma ... medições."

- Na Figura 15, título

- onde se lê: Exemplo de um dispositivo de medida ...

- leia-se: "Exemplo de um dispositivo de medição ...

- Na Figura 15

- onde se lê:

- leia-se:

- onde se lê: Instrumento de medida2)

- leia-se: "Instrumento de medição2)"

- onde se lê: 2)Impedância >> Impedância de medida Z

- leia-se: " 2) Impedância >> Impedância de medição Z

- Na Figura 18, no topo

- onde se lê: S5

- leia-se: "S9"

- Na Figura 19, referente às legendas, linhas 1, 3, 7 e 13

- onde se lê: classe I

- leia-se: "CLASSE I"

- Na Figura 19, 11ª e 12ª linhas

- onde se lê: Medir com DM3 e DM4 com ou (CONDIÇÃO ANORMAL ... FALHA):

· S7 aberta (quando ... CLASSE I)

- leia-se: "Medir com DM3 e DM4 com (CONDIÇÃO ANORMAL ... FALHA:

· S7 aberta (quando ... CLASSE I) ou"

MD

DM

NBR IEC 601-1/19948

- Na Figura 19, no título

- onde se lê: Circuito ..., especificado de classe II, ... (ver Subcláusula 19.4g))"

- leia-se: "Circuito ..., especificado de CLASSE II, ... (ver Subcláusula 19.4g))"

- Na página 99, Legendas relativas aos símbolos das Figuras 10 a 27

- onde se lê: PE TERMINAL DE ATERRAMENTO DE PROTEÇÃO

- leia-se: "PE TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO"

- No final da página 99

- acrescentar: "NOTA - O valor da impedância R não foi especificado na IEC 601-1."

- Após o título da Figura 43

- acrescentar:

" DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO


- retirar a simbologia


- onde se lê: DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO

- leia-se:

" DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO"

Após a Figura 47, inserir o seguinte:

"Legendas das Figuras 39 a 47

(Ver Subcláusula 57.10)

1) Os métodos seguintes para a determinação das DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃOATRAVÉS DO AR devem ser utilizados para interpretação das exigências desta Norma.

Admitem-se as regras seguintes:

Os métodos não fazem distinção entre vão e sulcos, nem entre tipos de isolação.

a) Um sulco transversal pode ter lados paralelos, convergentes ou divergentes.

b) Qualquer canto com ângulo inferior a 80° pode ser considerado como transposto por trecho reto isolante comextensão de 1 mm colocado na posição menos favorável (ver Figura 41).

c) Onde a distância ao longo do vão superior de um sulco é não menor que 1 mm, deve ser considerado o percurso aolongo do sulco e não através do ar (ver Figura 40).

d) As DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR medidas entre partes commovimento relativo entre si devem ser consideradas na posição menos favorável dessas partes.

e) A DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO calculada nunca é inferior à DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO ARmedida.

f) Qualquer vão de ar com largura inferior a 1 mm é desprezado no cálculo da DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉSDO AR total (ver Figuras 39 a 47).

2) Partes SOB TENSÃO, somente envernizadas, esmaltadas ou tratadas por oxidação são consideradas como partesSOB TENSÃO nuas. Contudo, revestimentos com quaisquer materiais podem ser considerados como constituindo umaisolação, se o revestimento é equivalente, em relação a propriedades elétricas, térmicas e mecânicas, a uma folha dematerial isolante de mesma espessura.

NBR IEC 601-1/1994 9

3) Se as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO ou as DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR são interrompidas poruma parte condutiva flutuante, a soma das seções não deve ser inferior ao valor especificado na Tabela 16. Distânciasmenores do que 1 mm são desprezadas. Se a tensão de referência é superior a 1000 V, deve ser levada em consideraçãoa divisão das tensões por efeito de capacitâncias.

4) Se há sulcos transversais em relação à DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO, a parede do sulco é contada como DISTÂNCIADE ESCOAMENTO somente se a largura do sulco for superior a 1 mm (Ver Figura 40). Em todos os outros casos, o sulcoé desprezado.

5) No caso de nervuras sobre a superfície de uma isolação ou em um rebaixo, a DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO pode sermedida sobre a nervura somente se esta for fixada de modo tal que poeiras e umidade não possam penetrar na junçãoou no rebaixo.

6) Vãos estreitos na direção de um possível percurso de escoamento e tendo uma largura de somente alguns décimosde milímetros devem ser evitados na medida do possível, visto que pode haver depósitos de umidade e poeira nessesvãos."

- Em A 1.2, no título

- onde se lê: Diretrizes para a segunda edição

- leia-se: "Diretrizes para esta edição"

- Em A 1.2, 1º parágrafo

- onde se lê: Nesta segunda edição, várias Cláusulas e Subcláusulas da primeira edição foram ... consideração"

- leia-se: "Nesta edição, várias Cláusulas e Subcláusulas da primeira edição (IEC 601-1:1977) foram ...consideração."

- Em A.2 Justificativas para Cláusulas e Subcláusulas particulares

Subcláusula 3.6, exemplo d)

- onde se lê: deterioração da conexão o terra flexível ... NORMAL.

- leia-se: "deterioração da conexão do terra flexível ... NORMAL.."

Subcláusula 4.1, penúltimo parágrafo

- onde se lê: Parâmetros ...: corrente de escoamento e rigidez dielétrica.

- leia-se: "Parâmetros ...: CORRENTE DE FUGA e rigidez dielétrica."

Subcláusula 4.10 a)

- retirar espaço entre a segunda e a terceira linha.


- onde se lê: De acordo com a Subcláusula 2.2.28, O GABINETE (ou invólucro) DO EQUIPAMENTO estanque àÁGUA evita, ... SEGURANÇA

- leia-se: "De acordo com a Subcláusula 2.2.28, o GABINETE (ou invólucro) DO EQUIPAMENTO ESTANQUE ÀÁGUA evita, ... SEGURANÇA."

Subcláusula 5.1

- onde se lê: A segurança do EQUIPAMENTO DE CLASSE III é equipamentos de classe III conectados. Estes ...equipamento Classe III nesta segunda edição.

- leia-se: "A segurança do equipamento classe III é criticamente dependente da instalação e de outro aparelhoclasse III a ele conectado. Estes ... aparelho de classe III nesta edição."

NBR IEC 601-1/199410

Subcláusula 10.2.2 a), 3º parágrafo

- onde se lê: Um sistema de alimentação polifasicon é ... positiva;

- leia-se: "Um sistema de alimentação polifásico é ... positiva."

Subcláusula 16 c), 4º parágrafo

- onde se lê: Onde partes ... é de 0,2, a mínima corrente ... de ensaio.

- leia-se: "Onde partes ... é de 0,2 Ω, a mínima corrente ... de ensaio."

Na página 123, Nota de rodapé

- onde se lê: Ver referência na página 194.

- leia-se: "Ver Referências na página 126."

Subcláusula 45.3

- onde se lê: A CONDIÇÃO ... circunstâncias.

- leia-se: "A condição ... circunstâncias."

Subcláusula 56.4

- onde se lê: Os tais capacitores ... DUPLA ISOLAÇÃO ou ISOLAÇÃO REFORÇADA.

- leia-se: "Os tais capacitores ... ISOLAÇÃO DUPLA ou ISOLAÇÃO REFORÇADA."

- NO ANEXO D - SIMBOLOGIA PARA MARCAÇÃO (ver Cláusula 6), Tabela DI

Descrição do símbolo nº 12

- onde se lê: Protegido contra barrifos de água

- leia-se: "Protegido contra borrifos de água."

Descrição do símbolo nº 15

- onde se lê: Ligado (sem tensão elétrica de alimentação)

- leia-se: "Desligado (sem tensão elétrica de alimentação)."

- No Anexo K - EXEMPLOS DE CONEXÃO DE PARTE APLICADA PARA MEDIÇÃO DE CORRENTE DE FUGAATRAVÉS DO PACIENTE

- acrescentar após o título: "(ver Cláusula 19)"

- onde se lê: EQUIPAMENTO TIPO B

- leia-se: "EQUIPAMENTO DE TIPO BA partir de todas as conexões de PACIENTE interconectadas."

- onde se lê: EQUIPAMENTO TIPO BF

- leia-se: "EQUIPAMENTO DE TIPO BFA partir de e para todas as conexões de PACIENTE de uma simples função interconectadas."

- onde se lê: EQUIPAMENTO TIPO CF

- leia-se: "EQUIPAMENTO DE TIPO CFA partir de e para cada conexão de PACIENTE."

- onde se lê: EQUIPAMENTOS TIPOS B, BF E CF

EXEMPLOS PARA CONEXÃO DE PARTE APLICADA PARA MEDIÇÃO DE CORRENTE AUXILIARDE PACIENTE

- leia-se: "EXEMPLOS PARA CONEXÃO DE PARTE APLICADA PARA MEDIÇÃO DE CORRENTE AUXILIARDE PACIENTE

EQUIPAMENTOS DE TIPOS B, BF e CFEntre cada conexão de PACIENTE e todas as outras conexões de PACIENTE interconectadas."


Sede:Rio de JaneiroAv. Treze de Maio, 13 - 28º andarCEP 20003-900 - Caixa Postal 1680Rio de Janeiro - RJTel.: PABX (021) 210 -3122Telex: (021) 34333 ABNT - BREndereço Telegráfico:NORMATÉCNICA




NBR IEC 601-1NOV 1994

Origem: Projeto 03:062.01-002/1994CB-03 - Comitê Brasileiro de EletricidadeCE-03:062.01 - Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de Equipamento ElétricoUtilizado na Prática MédicaNBR IEC 601-1 - Medical electrical equipment - Part 1 - General requirements forsafetyDescriptors: Medical electrical equipment. SafetyEsta Norma é equivalente à IEC 601-1:1988Válida a partir de 30.12.1994

SUMÁRIOPrefácioIntrodução

SEÇÃO UM - Generalidades

Cláusulas 1 Campo de aplicação e objetivo 2 Terminologia e definições 3 Prescrições gerais 4 Prescrições gerais para ensaios 5 Classificação 6 Identificação, marcação e documentos 7 Potência de entrada

SEÇÃO DOIS - Condições ambientais

8 Não utilizada 9 Não utilizada10 Condições ambientais11 Não utilizada12 Não utilizada

SEÇÃO TRÊS - Proteção contra riscos de choqueelétrico

13 Generalidades14 Prescrições relativas à classificação15 Limitação de tensão e/ou energia16 GABINETES e TAMPAS PROTETORAS17 Separação18 Aterramento de proteção, aterramento funcional eequalização de potencial19 CORRENTES DE FUGA permanentes e CORRENTESAUXILIARES ATRAVÉS DO PACIENTE20 Rigidez dielétrica

SEÇÃO QUATRO - Proteção contra riscos mecânicos

21 Resistência mecânica22 Partes móveis23 Superfícies, ângulos e arestas24 Estabilidade em UTILIZAÇÃO NORMAL25 Partes expelidas26 Vibração e ruído27 Potência pneumática e potência hidráulica28 Massas suspensas

SEÇÃO CINCO - Proteção contra risco de radiaçãoindesejada ou excessiva

29 Radiação X30 Radiação alfa, beta e gama, radiação de nêutrons eradiações de outras partículas31 Radiação por microondas32 Radiação luminosa (incluindo laser)33 Radiação infravermelho34 Radiação ultravioleta35 Emissão de som (incluindo ultra-som)36 Compatibilidade eletromagnética

SEÇÃO SEIS - Proteção contra risco de ignição de misturasanestésicas inflamáveis

37 Localizações e prescrições básicas38 Marcação e DOCUMENTOS ACOMPANHANTES39 Prescrições comuns para EQUIPAMENTOS DECATEGORIA AP e CATEGORIA APG40 Prescrições e ensaios para EQUIPAMENTO DECATEGORIA AP e para suas partes e componentes41 Prescrições e ensaios para EQUIPAMENTO DECATEGORIA APG e para suas partes e componentes

2 NBR IEC 601-1/1994

SEÇÃO SETE - Proteção contra temperaturas excessivase outros riscos de segurança

42 Temperaturas excessivas43 Prevenção contra fogo44 Transbordamento, respingos, vazamento, umidade,penetração de líquidos, limpeza, esterilização e desinfecção45 Reservatório sob pressão e partes sujeitas à PRESSÃO46 Erros humanos47 Cargas eletrostáticas48 Materiais em PARTES APLICADAS em contato com ocorpo do PACIENTE49 Interrupção do fornecimento de energia

SEÇÃO OITO - Exatidão de dados de operação e proteçãocontra características de saída incorreta

50 Exatidão de dados de operação51 Proteção contra característica de saída incorreta

SEÇÃO NOVE - Operação anormal e condições de falha;ensaios ambientais

52 Operação anormal e condições de falha53 Ensaios ambientais

SEÇÃO DEZ - Prescrições para construção

54 Generalidades55 GABINETE e tampas56 Componentes e montagem em geral57 PARTE A SER LIGADA À REDE, componentes e leiaute58 Aterramento para proteção - Terminais e ligações59 Construção e leiaute

ANEXO A - DIRETRIZES GERAIS E JUSTIFICATIVASANEXO B - ENSAIOS DURANTE A FABRICAÇÃO E/OUINSTALAÇÃOANEXO C - SEQÜÊNCIA DE ENSAIOSANEXO D - SIMBOLOGIA PARA MARCAÇÃOANEXO E - INSPEÇÃO DE CAMINHOS DE ISOLAÇÃOE CIRCUITOS DE ENSAIOANEXO F - APARELHO DE ENSAIO PARA MISTURASINFLAMÁVEISANEXO G - APARELHO DE ENSAIO DE IMPACTOANEXO H - LIGAÇÕES POR TERMINAISPARAFUSADOSANEXO J - TRANSFORMADOR DE ALIMENTAÇÃOANEXO K - EXEMPLOS DE CONEXÃO DE PARTEAPLICADA PARA MEDIÇÃO DE CORRENTE DE FUGAATRAVÉS ANEXO DO PACIENTEANEXO L - REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

NBR IEC 601-1/1994 3

Prefácio

Esta Norma é uma tradução fiel da normaIEC 601-1:1988 e foi preparada pela CE-03:062.01 - Comis-são de Estudo de Aspectos Comuns de Equipamento Elé-trico utilizado na Prática Médica do CB-03 - Comitê Brasileirode Eletricidade.

Aproveitou-se, nesta oportunidade, para inserir no textoda presente Norma a Emenda Nº 1 publicada pela IEC em1991.

A presente Norma inclui:

- Lista das normas IEC, ISO e outras publicações indi-cadas nesta Norma, no Anexo L.

- Termos definidos na Cláusula 2 em letras maiúsculas,ao longo de todo o texto.

- Diretrizes gerais e justificativas, no Anexo A.

Introdução

Cientes da necessidade e da urgência por uma NormaGeral que abrangesse os equipamentos eletromédicos, amaioria dos Organismos de Normalização Nacionais votou,em 1977, a favor da primeira edição da Norma IEC 601-1,baseada em um projeto que na época representava a primei-ra abordagem para o problema.

A extensão do objetivo, a complexidade do tipo do equi-pamento e a natureza específica da soma das medidas deproteção, assim como os ensaios correspondentes paraverificá-las, exigiram anos de esforços, a fim de prepararaquela primeira Norma que serviu como uma referênciauniversal, desde sua publicação.

Todavia, sua freqüente aplicação revelou espaço paraaperfeiçoamento, todos muito desejáveis na visão do su-cesso considerável daquela Norma. Hoje ela está publicadaem 12 línguas diferentes e faz parte integrante da normaliza-ção nacional de diversos países.

O trabalho cuidadoso que a revisão subseqüente empre-endeu por vários anos resultou finalmente nesta segundaedição. Ela incorpora todos os aperfeiçoamentos que podemser razoavelmente esperados no presente momento, levan-do-se em consideração o nível do conhecimento científicocorrente. Desenvolvimentos adicionais dependerão de es-tudos constantes.

A mudança do título “Segurança de equipamento eletro-médico, Parte 1; Prescrições gerais”, na primeira edição ,para “Equipamento Eletromédico, Parte 1: Prescrições ge-rais para segurança”permite que outros assuntos, além dosaspectos da segurança, sejam tratados em outras partesda Norma IEC 601-1.

Esta Norma Geral contém prescrições para segurançaque são geralmente aplicáveis ao EQUIPAMENTO ELE-TROMÉDICO.

Para certos tipos de EQUIPAMENTO, estas prescriçõessão suplementadas ou modificadas por prescrições es-pecíficas de uma Norma Particular. Quando existir NormaParticular, a Norma Geral não deve ser utilizada sozinha.Um cuidado especial é prescrito na aplicação da NormaGeral de EQUIPAMENTO, para o qual não existe NormaParticular.

Em muitos países, o EQUIPAMENTO pode apenas sercertificado com esta Norma, se existir uma Norma parti-cular ou um documento autorizado, baseado na Norma Ge-ral, estabelecendo quais cláusulas são aplicáveis para oEQUIPAMENTO em questão.

Um anexo sobre “Diretrizes Gerais e Justificativas”foiadicionado (ver Anexo A). Ele apenas fornece informaçõesadicionais, não sendo objeto de ensaio.

Cláusulas e Subcláusulas marcadas com um asterisco(*) possuem uma justificativa no Anexo A.

A expressão “Não utilizada” refere-se às Cláusulas eSubcláusulas que não foram reeditadas nesta segundaedição.

SEÇÃO UM - GENERALIDADES

*1 Campo de aplicação e objetivo

1.1 Campo de aplicação

Esta Norma aplica-se à segurança de EQUIPAMEN-TO ELETROMÉDICO, de acordo com a definição apre-sentada na Subcláusula 2.2.15.

Embora esta Norma se refira principalmente à segu-rança, ela contém algumas prescrições referentes à ope-ração confiável que pode influenciar a segurança.

RISCOS DE SEGURANÇA resultantes de efeitos fi-siológicos produzidos por função intencional de EQUI-PAMENTO abrangido por esta Norma não são conside-rados.

Os Anexos desta Norma não têm caráter impositivo,a menos que um certo grau de obrigatoriedade lhes sejaatribuído, por declaração explícita no corpo desta Norma.

1.2 Objetivo

O objetivo desta Norma é estabelecer prescriçõesgerais para segurança de EQUIPAMENTO ELETROMÉ-DICO e servir como base para as prescrições de segu-rança de Normas Particulares.

*1.3 Normas particulares

Uma prescrição de uma Norma Particular tem priori-dade sobre esta Norma Geral.

1.4 Condições ambientais

Ver Seção Dois.

2 Terminologia e definições

Para fins desta Norma, aplicam-se as seguintes con-dições:

- os termos “tensão” e “corrente” utilizados implicamvalores eficazes de “tensão” e “corrente” alternada,contínua ou composta;

- acepção dada às formas verbais “dever” e “poder”:

•“deve” significa que a conformidade com a exigênciaou ensaio em questão é obrigatória, para quehaja conformidade com esta Norma;

4 NBR IEC 601-1/1994

•”deveria” significa que a conformidade com a exi-gência ou ensaio em questão é fortemente recomen-dada, mas não obrigatória, para que haja conformi-dade com esta Norma;

•”pode” significa que a conformidade com a exigên-cia ou ensaio em questão é apenas uma maneiraparticular de se obter a conformidade com esta Nor-ma.

2.1 Partes integrantes, elementos auxiliares eACESSÓRIOS DE EQUIPAMENTOS

2.1.1 TAMPA DE ACESSO (ACCESS COVER)

Parte de um GABINETE ou de uma barreira de prote-ção, destinada a possibilitar o acesso a partes do EQUI-PAMENTO, para fins de regulagem, inspeção, substitui-ção ou reparo.

2.1.2 PARTE METÁLICA ACESSÍVEL (ACCESSIBLE METALPART)

Parte metálica do EQUIPAMENTO que pode ser to-cada sem a utilização de FERRAMENTA (ver 2.1.22).

2.1.3 ACESSÓRIO (ACCESSORY)

Componente opcional necessário, e/ou conveniente,para ser utilizado com o EQUIPAMENTO, a fim de possi-bilitar, facilitar ou melhorar o uso previsto do EQUIPA-MENTO, assim como integrar funções adicionais.

2.1.4 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES (ACCOMPANYINGDOCUMENTS)

Documentos que acompanham o EQUIPAMENTO,ou um ACESSÓRIO, que contêm todas as informaçõesimportantes para o USUÁRIO, o OPERADOR e o insta-lador ou montador do EQUIPAMENTO, relativos principal-mente à segurança.

2.1.5 PARTE APLICADA (APPLIED PART)

Conjunto de todas as partes do EQUIPAMENTO, in-cluindo o cabo do PACIENTE, que estabelece um conta-to intencional com o PACIENTE a ser examinado ou tra-tado. Para certos EQUIPAMENTOS, Normas Particula-res podem considerar as partes em contato com o OPE-RADOR como uma PARTE APLICADA.

Para certos EQUIPAMENTOS, uma PARTE APLICA-DA DE TIPO F, vista do lado do PACIENTE, prolonga-se para dentro do EQUIPAMENTO até o(s) ponto(s) emque a isolação prescrita e/ou a impedância de proteçãosão completadas (ver Subcláusula 2.1.7 e Figura 1).

2.1.6 GABINETE (ENCLOSURE)

Superfície externa do EQUIPAMENTO, compreen-dendo:

a) todas PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS, botões,puxadores, alças, manípulos e similares;

b) eixos acessíveis;

c) para fins de ensaio, a folha de metal com dimensõesespecificadas, aplicada em contato com partes dasuperfície externa, é feita com material de baixa con-dutividade ou com material isolante.

2.1.7 PARTE APLICADA DE TIPO F (F-TYPE APPLIED PART)

PARTE APLICADA, separada eletricamente de todasas outras partes do EQUIPAMENTO (isto é, eletricamen-te flutuante), a um grau tal, que não seja ultrapassado ovalor admissível da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉSDO PACIENTE em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMASÓ FALHA, quando se aplica 1,1 vez o maior VALORDECLARADO DA TENSÃO DE REDE entre a PARTEAPLICADA e o terra.


2.1.9 FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA(INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE)

Fonte incorporada ao EQUIPAMENTO e destinada afornecer a energia elétrica necessária ao seu funciona-mento.

2.1.10 SOB TENSÃO (LIVE)

Estado de uma parte do EQUIPAMENTO, em CON-DIÇÃO NORMAL ou CONDIÇÃO ANORMAL SOBUMA SÓ FALHA, tal que, ao se estabelecer contatocom esta, pode circular desta para o terra ou para umaPARTE METÁLICA ACESSÍVEL do EQUIPAMENTO,uma corrente que ultrapasse a CORRENTE DE FUGAadmissível especificada na Subcláusula 19.3 .


2.1.12 PARTE A SER LIGADA À REDE (MAINS PART)

Conjunto de todas as partes de EQUIPAMENTO des-tinado a ter uma LIGAÇÃO CONDUTIVA com a REDEDE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA. Para fins desta defini-ção, o CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PRO-TEÇÃO não é considerado como PARTE A SER LIGADAÀ REDE (ver Figura 1).



2.1.15 CIRCUITO DE PACIENTE (PATIENT CIRCUIT)

Circuito elétrico do qual o PACIENTE faz parte.


2.1.17 TAMPA PROTETORA (PROTECTIVE COVER)

Parte de um GABINETE ou de uma barreira de prote-ção, destinada a impedir o acesso acidental às partesque poderiam causar risco, se tocadas.

2.1.18 PARTE PARA ENTRADA DE SINAL (SIGNAL INPUTPART)

Parte do EQUIPAMENTO, excluída a PARTE APLI-CADA, destinada a receber tensão ou corrente, comosinal de entrada, proveniente de outro equipamento, porexemplo, para visibilização, registro ou processamentode dados (ver Figura 1).

NBR IEC 601-1/1994 5

2.1.19 PARTE PARA SAÍDA DE SINAL (SIGNAL OUTPUTPART)

Parte do EQUIPAMENTO, excluída a PARTE APLI-CADA, destinada a fornecer tensão ou corrente, comosinal de saída, proveniente de outro equipamento, porexemplo, para visibilização, registro ou processamentode dados (ver Figura 1).


2.1.21 EQUIPAMENTO DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA (SUPPLYEQUIPMENT)

Equipamento que fornece energia elétrica a uma ou adiversas unidades do EQUIPAMENTO.

2.1.22 PARTE ACESSÍVEL (ACCESSIBLE PART)

Parte do EQUIPAMENTO que pode ser tocada semo uso de FERRAMENTA.

2.2 Tipos de EQUIPAMENTO (Classificação)


2.2.2 EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP (CATEGORY APEQUIPMENT)

EQUIPAMENTO ou parte do EQUIPAMENTO emconformidade, quanto à construção, marcação e do-cumentação, com as prescrições especificadas, paraevitar o aparecimento de fontes de ignição em uma MIS-TURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR.

2.2.3 EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG (CATEGORY APGEQUIPMENT)

EQUIPAMENTO ou parte de EQUIPAMENTO emconformidade, quanto à construção, marcação e do-cumentação, com as prescrições especificadas para evi-tar o aparecimento de fontes de ignição numa MISTU-RA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO OUÓXIDO NITROSO.

2.2.4 EQUIPAMENTO DE CLASSE I (CLASS I EQUIPMENT)

EQUIPAMENTO no qual a proteção contra choqueelétrico não se fundamenta apenas na ISOLAÇÃO BÁ-SICA, mas incorpora ainda uma precaução de segu-rança adicional, consistindo em um recurso de conexãodo EQUIPAMENTO ao Condutor de aterramento, paraproteção pertencente à fiação fixa da instalação, de modoa impossibilitar que PARTES METÁLICAS ACESSÍVEISpossam ficar SOB TENSÃO, na ocorrência de uma falhada ISOLAÇÃO BÁSICA (ver Figura 2).

2.2.5 EQUIPAMENTO DE CLASSE II (CLASS II EQUIPMENT)

EQUIPAMENTO no qual a proteção contra choqueelétrico não se fundamenta apenas na ISOLAÇÃO BÁ-SICA, mas incorpora ainda precauções de segurançaadicionais, como ISOLAÇÃO DUPLA ou ISOLAÇÃOREFORÇADA, não comportando recursos de aterramen-to para proteção, nem dependendo de condições de ins-talação (ver Figura 3).


2.2.7 APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA (DIRECT CARDIACAPPLICATION)

Utilização de EQUIPAMENTO que possa estabelecerLIGAÇÃO CONDUTIVA direta com o coração do PA-CIENTE.


2.2.9 EQUIPAMENTO À PROVA DE PINGOS (DRIPPROOFEQUIPMENT)

EQUIPAMENTO dotado de um GABINETE, que oprotege contra a entrada de líquido em queda livre, emquantidade tal, que possa interferir com a operação satis-fatória e segura do EQUIPAMENTO (ver Subcláu-sula 44.6).


2.2.11 EQUIPAMENTO (EQUIPMENT) (ver Subcláusula 2.2.15)

2.2.12 EQUIPAMENTO FIXO (FIXED EQUIPMENT)

EQUIPAMENTO que é fixado por parafusos, ou deoutra maneira, em local específico de um edifício ou veí-culo, e que somente pode ser retirado com o emprego deFERRAMENTA.

2.2.13 EQUIPAMENTO MANUAL (HAND-HELD EQUIPMENT)

EQUIPAMENTO destinado a ser empunhado duranteUSO NORMAL.


2.2.15 EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO (MEDICALELECTRICAL EQUIPMENT)(também designado apenas comoEQUIPAMENTO)

EQUIPAMENTO elétrico dotado de não mais que umrecurso de conexão a uma determinada REDE DE ALI-MENTAÇÃO ELÉTRICA e destinado a diagnóstico, trata-mento ou monitoração do PACIENTE, sob supervisãomédica, que estabelece contato físico ou elétrico com oPACIENTE e/ou fornece energia para o PACIENTE, ourecebe a que dele provém, e/ou detecta esta transferênciade energia.

2.2.16 EQUIPAMENTO MÓVEL (MOBILE EQUIPMENT)

EQUIPAMENTO TRANSPORTÁVEL destinado a sermovido de um local para outro, entre os intervalos desua utilização, sendo suportado por suas próprias rodasou por recurso equivalente.

2.2.17 EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTE MENTE(PERMANENTLY INSTALLED EQUIPMENT)

EQUIPAMENTO conectado eletricamente a uma RE-DE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, por meio de umaligação permanente, que somente pode ser desfeita como emprego de FERRAMENTA.

6 NBR IEC 601-1/1994

2.2.18 EQUIPAMENTO PORTÁTIL (PORTABLE EQUIPMENT)

EQUIPAMENTO TRANSPORTÁVEL destinado a sermovido de um local para outro, quando utilizado, ou entreintervalos de uso, ao ser transportado por uma ou maispessoas.


2.2.20 EQUIPAMENTO À PROVA DE RESPINGOS (SPLASH-PROOF EQUIPMENT)

EQUIPAMENTO dotado de um GABINETE que oprotege contra a entrada de líquidos sob forma de res-pingos, projetados em qualquer direção, em quantidadetal, que possa interferir na operação satisfatória e segurado EQUIPAMENTO (ver Subcláusula 44.6).

2.2.21 EQUIPAMENTO ESTACIONÁRIO (STATIONARYEQUIPMENT)

EQUIPAMENTO FIXO, ou então EQUIPAMENTO,não destinado a ser movido de um lugar para outro.


2.2.23 EQUIPAMENTO TRANSPORTÁVEL (TRANSPORTABLEEQUIPMENT)

EQUIPAMENTO destinado a ser movido facilmentede um lugar para outro, estando conectado ou não auma fonte de alimentação, sem restrições significativasdo seu raio de ação.

*2.2.24 EQUIPAMENTO DE TIPO B (TYPE B EQUIPMENT)

EQUIPAMENTO que proporciona um grau de prote-ção especial contra choque elétrico, particularmentequanto à:

- CORRENTE DE FUGA admissível;

- confiabilidade da conexão de aterramento paraproteção (se existente).

2.2.25 EQUIPAMENTO DE TIPO BF (TYPE BF EQUIPMENT)

EQUIPAMENTO DE TIPO B com uma PARTE APLI-CADA DE TIPO F.

*2.2.26 EQUIPAMENTO DE TIPO CF (TYPE CF EQUIPMENT)

EQUIPAMENTO que proporciona um grau de prote-ção superior ao do EQUIPAMENTO DE TIPO BF contrachoque elétrico, particularmente no que se refere àsCORRENTES DE FUGA admissíveis, e que possui umaPARTE APLICADA DE TIPO F.


2.2.28 EQUIPAMENTO ESTANQUE À ÁGUA (WATER-TIGHTEQUIPMENT)

EQUIPAMENTO dotado de um GABINETE que,quando submerso em água sob condições específicas,

impede a entrada de qualquer porção de água em áreasonde sua presença poderia causar RISCO DE SEGU-RANÇA (ver Subcláusula 44.6).

2.2.29 EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE(INTERNALLY POWERED EQUIPMENT)

EQUIPAMENTO que é capaz de operar recebendoenergia de uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICAINTERNA.

2.3 Isolação

2.3.1 DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR (AIRCLEARANCE)

Menor caminho através do ar entre duas partes condu-tivas.

*2.3.2 ISOLAÇÃO BÁSICA (BASIC INSULATION)

Isolação aplicada às partes SOB TENSÃO, para pro-porcionar proteção básica contra choque elétrico.

2.3.3 DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO (CREEPAGE DISTANCE)

Menor caminho, ao longo da superfície de materialisolante, entre duas partes condutivas.

*2.3.4 ISOLAÇÃO DUPLA (DOUBLE INSULATION)

Sistema de isolação que compreende uma ISOLA-ÇÃO BÁSICA e uma ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR.



*2.3.7 ISOLAÇÃO REFORÇADA (REINFORCED INSULATION)

Um só sistema de isolação aplicado às partes SOBTENSÃO, que proporciona um grau de proteção contrachoque elétrico, equivalente à ISOLAÇÃO DUPLA, sobas condições especificadas nesta Norma.

2.3.8 ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR (SUPPLEMENTARYINSULATION)

Sistema de isolação independente aplicado em acrés-cimo à ISOLAÇÃO BÁSICA, destinado a proporcionarproteção contra choque elétrico, na eventualidade deuma ruptura elétrica da ISOLAÇÃO BÁSICA.

2.4 Tensões

2.4.1 ALTA-TENSÃO (HIGH VOLTAGE)

Qualquer tensão superior a 1000 V, em corrente alter-nada, ou 1500 V, em corrente contínua, ou 1500 V, emvalor de pico.

2.4.2 TENSÃO DE REDE (MAINS VOLTAGE)

Tensão de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRI-CA entre dois condutores de fases diferentes de um sis-tema polifásico ou tensão entre o condutor-fase e o con-dutor-neutro de um sistema monofásico.

NBR IEC 601-1/1994 7

*2.4.3 EXTRABAIXA-TENSÃO DE SEGURANÇA (SELV)(SAFETY EXTRA-LOW VOLTAGE)

Tensão que não excede um valor NOMINAL de 25 V,em corrente alternada, ou 60 V, em corrente contínua,isenta de ondulações, estando no valor DECLARADO atensão de alimentação do transformador ou conversor,referindo-se aqueles valores à tensão entre condutoresde um circuito flutuante, separado da REDE DE ALIMEN-TAÇÃO ELÉTRICA por um TRANSFORMADOR DEEXTRABAIXA-TENSÃO DE SEGURANÇA ou por umdispositivo com separação equivalente.

2.5 Correntes

2.5.1 CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA (EARTH LEAKAGECURRENT)

Corrente que, ao atravessar ou contornar o isolante,circula da PARTE A SER LIGADA À REDE para o CON-DUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO.

2.5.2 CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE(ENCLOSURE LEAKAGE CURRENT)

Corrente que circula através do GABINETE ou desuas partes, excluindo-se PARTES APLICADAS, aces-síveis em UTILIZAÇÃO NORMAL ao OPERADOR ouao PACIENTE, que passa através de uma LIGAÇÃOCONDUTIVA externa, diversa do CONDUTOR DEATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO, e através do terraou de outra parte integrante do GABINETE.

2.5.3 CORRENTE DE FUGA (LEAKAGE CURRENT)

Corrente não funcional. São definidas as seguintesCORRENTES DE FUGA: CORRENTE DE FUGA PA-RA O TERRA, CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DOGABINETE e CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DOPACIENTE.

*2.5.4 CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE(PATIENT AUXILIARY CURRENT)

Corrente que circula através do PACIENTE, em UTILI-ZAÇÃO NORMAL, entre elementos da PARTE APLICA-DA, e que não é destinada a produzir um efeito fisiológico,por exemplo: corrente de polarização de um amplificadorou corrente utilizada em pletismografia por medição deimpedância.


2.5.6 CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE(PATIENT LEAKAGE CURRENT)

Corrente que circula da PARTE APLICADA, atravésdo PACIENTE, para o terra, ou passando do PACIENTEpara o terra, através de uma PARTE APLICADA de TI-PO F, e devido ao aparecimento indesejado, no PACIEN-TE, de uma tensão proveniente de fonte externa.

2.6 Terminais e condutores de aterramento



2.6.3 CONDUTOR DE ATERRAMENTO FUNCIONAL(FUNCTIONAL EARTH CONDUCTOR)

Condutor a ser conectado ao TERMINAL DE ATER-RAMENTO FUNCIONAL (ver Figura 1).

2.6.4 TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL(FUNCTIONAL EARTH TERMINAL)

Terminal diretamente conectado a um ponto de umafonte de alimentação para medição, ou a um circuito decontrole, ou a uma blindagem, destinado a ser aterradopara fins funcionais (ver Figura 1).


2.6.6 CONDUTOR DE EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL(POTENCIAL EQUALIZATION CONDUCTOR)

Condutor que estabelece uma conexão entre o EQUI-PAMENTO e o barramento de equalização de potencialda instalação elétrica.

2.6.7 CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO(PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR)

Condutor a ser conectado entre o TERMINAL DEATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO e um sistema deaterramento externo para proteção (ver Figura 1).

2.6.8 TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO(PROTECTIVE EARTH TERMINAL)

Terminal conectado às partes condutivas de um EQUI-PAMENTO DE CLASSE I, para fins de segurança, eprevisto para ser conectado a um sistema de aterramentoexterno para proteção, através de um CONDUTOR DEATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO (ver Figura 1).

2.6.9 PROTEGIDO POR ATERRAMENTO (PROTEC-TIVELYEARTHED)

Situação de um elemento que, para fins de proteção,é ligado ao TERMINAL DE ATERRAMENTO PARAPROTEÇÃO, por meio de um recurso que esteja emconformidade com as prescrições da presente Norma.

2.7 Conexões elétricas (Dispositivos)

2.7.1 ACOPLADOR DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO(APPLIANCE COUPLER)

Dispositivo que possibilita, sem a utilização de umaFERRAMENTA, a conexão de um cordão ou cabo flexí-vel ao EQUIPAMENTO, consistindo este dispositivo emduas partes: CONECTOR DE REDE e CONECTORDE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMEN-TO (ver Figura 5).

2.7.2 CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DOEQUIPAMENTO (APPLIANCE INLET)

Parte de um ACOPLADOR DE ALIMENTAÇÃO DOEQUIPAMENTO que é fixada ou incorporada ao EQUI-PAMENTO (ver Figuras 1 e 5).

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2.7.4 TOMADA DE REDE AUXILIAR (AUXILIARY MAINSSOCKET-OUTLET)

Tomada com TENSÃO DE REDE, acessível sem ouso de FERRAMENTA, instalada no EQUIPAMENTO edestinada a fornecer alimentação da rede a outro EQUI-PAMENTO, ou a outras partes separadas do EQUIPA-MENTO.

2.7.5 LIGAÇÃO CONDUTIVA (CONDUCTIVE CONNECTION)

Ligação através da qual pode circular uma correnteque exceda a CORRENTE DE FUGA admissível.

*2.7.6 CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃODESTACÁVEL (DETACHABLE POWER SUPPLY CORD)

Cordão ou cabo flexível que se destina a ser conecta-do ao EQUIPAMENTO, por meio de um adequado ACO-PLADOR DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO (verFiguras 1, 2 e 5 e Subcláusula 57.3).

2.7.7 DISPOSITIVO TERMINAL EXTERNO (EXTERNALTERMINAL DEVICE)

DISPOSITIVO TERMINAL pelo qual é feita a conexãoou ligação elétrica a outro EQUIPAMENTO.

2.7.8 TOMADA DE REDE FIXA (FIXED MAINS SOCKET-OUTLET)

Tomada de rede instalada em sistema de fiação fixa,em um edifício ou em um veículo (ver Figura 5).

2.7.9 DISPOSITIVO TERMINAL DE INTERCONEXÃO(INTERCONNECTION TERMINAL DEVICE)

DISPOSITIVO TERMINAL pelo qual são feitas cone-xões ou ligações internas no EQUIPAMENTO ou entrepartes integrantes de EQUIPAMENTO.

2.7.10 CONECTOR DE REDE (MAINS CONNECTOR)

Parte integrada de um ACOPLADOR DE ALIMEN-TAÇÃO DO EQUIPAMENTO, ou própria para sermontada em cordão ou cabo flexível destinado a serligado à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA. Um CO-NECTOR DE REDE destina-se a ser inserido no CO-NECTOR DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO(ver Figuras 1 e 5, e Subcláusula 57.2).

2.7.11 PLUGUE DE REDE (MAINS PLUG)

Parte integrada ou própria para ser montada em CA-BO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO de EQUIPAMENTOe destinada a ser inserida em uma TOMADA DE REDEFIXA (ver Figura 5).

2.7.12 DISPOSITIVO TERMINAL DE REDE (MAINS TERMINALDEVICE)

DISPOSITIVO TERMINAL da instalação que estabe-lece a ligação elétrica com a REDE DE ALIMENTAÇÃOELÉTRICA (ver Figura 1).




2.7.16 DISPOSITIVO TERMINAL (TERMINAL DEVICE)

Parte do EQUIPAMENTO pela qual é realizada a co-nexão ou ligação elétrica, podendo conter vários conta-tos independentes.

2.7.17 CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO(POWER SUPPLY CORD)

Cordão ou cabo flexível fixado ou montado no EQUI-PAMENTO, para fins de alimentação através da redeelétrica.

2.8 Transformadores



2.8.3 TRANSFORMADOR DE EXTRABAIXA-TENSÃO DESEGURANÇA (SAFETY EXTRA-LOW VOLTAGETRANSFORMER)

Transformador com um enrolamento de saída, queestá eletricamente separado do terra e da carcaça destetransformador, por no mínimo uma ISOLAÇÃO BÁSICA,bem como eletricamente separado do enrolamento deentrada, por no mínimo uma isolação equivalente à ISO-LAÇÃO DUPLA ou à ISOLAÇÃO REFORÇADA, e quese destina a alimentar circuitos de EXTRABAIXA-TEN-SÃO DE SEGURANÇA.




2.9 Comandos e dispositivos limitadores

2.9.1 REGULAGEM VARIÁVEL (de um comando ou dispositivolimitador) (ADJUSTABLE SETTING (of a control or limitingdevice))

Regulagem que pode ser alterada pelo OPERADORsem o emprego de uma FERRAMENTA.



2.9.4 REGULAGEM FIXA (de um comando ou dispositivolimitador) (FIXED SETTING (of a control or limiting device))

Regulagem não prevista para ser modificada peloOPERADOR e que somente pode ser alterada empre-gando-se uma FERRAMENTA.



2.9.7 DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE (OVER-CURRENTRELEASE)

Dispositivo de proteção que provoca a abertura deum circuito, com ou sem retardo, quando a corrente nes-te dispositivo ultrapassar um valor preestabelecido.

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2.9.10 INTERRUPTOR TÉRMICO COM REARME AUTOMÁTICO(SELF-RESETTING THERMAL CUT-OUT)

INTERRUPTOR TÉRMICO pelo qual a corrente érestabelecida de modo automático, após a parte pertinentedo EQUIPAMENTO ter se resfriado suficientemente.


2.9.12 INTERRUPTOR TÉRMICO (THERMAL CUT-OUT)

Dispositivo que, em operação anormal de um EQUI-PAMENTO, limita a temperatura deste ou de seus compo-nentes, interrompendo o circuito ou reduzindo a correntede modo automático, e cuja construção é tal, que a regu-lagem de sua temperatura de operação não pode seralterada pelo OPERADOR.

2.9.13 TERMOSTATO (THERMOSTAT)

Dispositivo de controle termo-sensível cíclico, destina-do a manter a temperatura entre dois valores particularessob condição de operação normal, possuindo recursospara regulagens pelo OPERADOR.

2.10 Operação do EQUIPAMENTO

2.10.1 CONDIÇÃO A FRIO (COLD CONDITION)

Condição obtida se o EQUIPAMENTO for desenergi-zado por um intervalo de tempo suficientemente longo,para que atinja a temperatura ambiente.

2.10.2 OPERAÇÃO CONTÍNUA (CONTINUOUS OPERATION)

Operação sob carga normal por um período ilimitado,sem que os limites especificados de temperatura sejamexcedidos.

2.10.3 OPERAÇÃO CONTÍNUA COM CARGA INTERMITENTE(CONTINUOUS OPERATION WITH INTERMITTENT LOADING)

Operação na qual o EQUIPAMENTO está conectadocontinuamente à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA.O tempo de aplicação fixado de uma carga admissível étão curto, que a temperatura em regime de operação, aplena carga, não é atingida. O intervalo de tempo seguintenão é, contudo, suficientemente longo para que o resfria-mento conduza à temperatura de operação de regimeem vazio .

2.10.4 OPERAÇÃO CONTÍNUA COM CARGA TEMPORÁRIA(CONTINUOUS OPERATION WITH SHORT-TIME LOADING)

Operação na qual o EQUIPAMENTO está conectadocontinuamente à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA.O tempo de aplicação fixado de uma carga admissível étão curto, que a temperatura em regime de operação, aplena carga, não é atingida. O intervalo de tempo seguinteé, contudo, suficientemente longo para que o resfria-mento conduza à temperatura de operação em vazio deregime.

2.10.5 CICLO DE OPERAÇÃO (DUTY CYCLE)

Para um dado intervalo de tempo, é a razão entre aduração da atuação em carga e a duração total. No casode tempos de operação e respectivos intervalos subse-qüentes, com duração variável, o CICLO DE OPERA-ÇÃO é calculado como um valor médio dentro de um in-tervalo de tempo suficientemente longo.

2.10.6 OPERAÇÃO INTERMITENTE (INTERMITTENTOPERATION)

Operação durante uma série de ciclos idênticos espe-cificados, cada um compreendendo um tempo de opera-ção sob carga normal, sem exceder os limites especifica-dos de elevação de temperatura, seguido de um tempode repouso com o EQUIPAMENTO funcionando semcarga ou desligado.

2.10.7 CONDIÇÃO NORMAL (NORMAL CONDITION)

Condição em que permanecem intactos todos osmeios disponíveis para proteção contra RISCOS DESEGURANÇA.

2.10.8 UTILIZAÇÃO NORMAL (NORMAL USE)

Operação, incluindo rotina de inspeção, regulagenspelo OPERADOR e estado de prontidão, de acordo comas instruções de utilização.

2.10.9 CORRETAMENTE INSTALADO (PROPERLY INSTALLED)

Condição na qual são observadas pelo menos asinstruções pertinentes, no que se refere à instalação,estabelecidas pelo fabricante nos DOCUMENTOSACOMPANHANTES.

2.10.10 OPERAÇÃO DE CURTA DURAÇÃO (SHORT-TIMEOPERATION)

Operação sob carga normal, durante um intervalo detempo que não ultrapasse o limite especificado, e efetuadaa partir da CONDIÇÃO A FRIO, sem exceder os limitesespecificados de elevação de temperatura, com intervalosentre cada período de operação suficientemente longos,para possibilitar que o EQUIPAMENTO resfrie até retor-nar à CONDIÇÃO A FRIO.

2.10.11 CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA (SINGLEFAULT CONDITION)

Condição que se verifica quando um só dos recur-sos de proteção contra RISCO DE SEGURANÇA apre-senta defeito no EQUIPAMENTO, ou quando este forsubmetido a uma só condição anormal externa. (verSubcláusula 3.6).

2.11 Segurança mecânica

2.11.1 PRESSÃO DE ENSAIO HIDROSTÁTICO (HYDRAULICTEST PRESSURE)

PRESSÃO aplicada para submeter a ensaio um re-servatório, no todo ou em parte, a fim de se verificar suaconformidade com a Cláusula 45.

10 NBR IEC 601-1/1994

*2.11.2 PRESSÃO DE TRABALHO MÁXIMA ADMISSÍVEL(MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING PRESSURE)

Pressão especificada pelo fabricante, ou pela au-toridade responsável pela inspeção, ou por pessoa(s)competente(s), no relatório do ensaio mais recente.

2.11.3 CARGA MÍNIMA DE RUPTURA (MINIMUM BREAKINGLOAD)

Carga máxima para a qual a Lei de Hooke ainda éaplicável.

2.11.4 PRESSÃO (sobrepressão) (PRESSURE (OVER-PRESSURE))

Valor de PRESSÃO acima da pressão atmosférica,sendo esta adotada como pressão de referência.

2.11.5 CARGA DE TRABALHO DE SEGURANÇA (SAFEWORKING LOAD)

Carga máxima do EQUIPAMENTO, ou de parte doEQUIPAMENTO, que, de acordo com a declaração dofornecedor deste EQUIPAMENTO, ou desta parte doEQUIPAMENTO, pode ser admitida, caso as instruçõespor ele propostas para instalação e utilização sejam res-peitadas.

2.11.6 DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (SAFETY DEVICE)

Recurso que protege o PACIENTE e/ou o OPERA-DOR contra uma força causadora de risco, resultantede um deslocamento excessivo, ou da queda de umamassa suspensa, no caso de ocorrer ruptura de umadas peças de suspensão.

2.11.7 CARGA ESTÁTICA (STATIC LOAD)

Aplicação de carga máxima sobre uma determinadapeça, com exclusão de qualquer aplicação de carga cau-sada por aceleração ou desaceleração de massas.Quando uma carga estiver dividida entre diversas peças-suportes em paralelo e a distribuição entre estas peçasnão está determinada inequivocamente, deve ser levadaem consideração a possibilidade menos favorável.

2.11.8 FATOR DE SEGURANÇA (SAFETY FACTOR)

Razão da CARGA DE RUPTURA MÍNIMA pela CAR-GA DE TRABALHO DE SEGURANÇA.

2.11.9 CARGA TOTAL (TOTAL LOAD)

Soma da CARGA ESTÁTICA e das forças causadaspor aceleração e desaceleração que ocorrem emCONDIÇÃO NORMAL.

2.12 Assuntos Diversos


*2.12.2 MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA (número de tipo)(MODEL OR TYPE REFERENCE (type number))

Combinação de figuras e letras, ou de ambas, utilizadapara identificar um modelo particular de EQUIPAMENTO.

2.12.3 NOMINAL (valor) (NOMINAL (value))

Valor citado para fins de referência e afetado de tole-râncias estabelecidas através de acordo. Exemplos:TENSÃO NOMINAL DE REDE e diâmetro NOMINALde um parafuso.

2.12.4 PACIENTE (PATIENT)

Qualquer pessoa, ou animal, sujeita a uma investiga-ção médica ou odontológica ou a um tratamento.




2.12.8 DECLARADO (valor) (RATED (value))

Valor atribuído pelo fabricante a uma determinada ca-racterística do EQUIPAMENTO.

2.12.9 NÚMERO DE SÉRIE (SERIAL NUMBER)

Número e/ou qualquer outra designação utilizada paraidentificar uma unidade individual de um determinado mo-delo de EQUIPAMENTO.

2.12.10 REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA (SUPPLY MAINS)

Fonte de alimentação permanentemente instalada, aqual pode também alimentar outros aparelhos não abran-gidos por esta Norma. Inclui-se também sistemas de ba-teria instalados permanentemente em ambulâncias e si-milares.


2.12.12 FERRAMENTA (TOOL)

Objeto extracorpóreo, o qual pode ser utilizado parafirmar ou afrouxar peças, ou ainda para efetuar regula-gens.

2.12.13 USUÁRIO (USER)

Autoridade responsável pela utilização e manutençãodo EQUIPAMENTO.

2.12.14 CARRINHO DE EMERGÊNCIA (EMERGENCY TROLLEY)

Carrinho dotado de rodas, previsto para suportar etransportar EQUIPAMENTO de sustentação de vida ede reanimação, destinado a emergências cardiorrespira-tórias.

2.12.15 MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR(FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR)

Mistura de um vapor anestésico inflamável com ar,em concentração tal, que a ignição pode ocorrer sobcondições especificadas. Uma mistura de vapor de umagente de desinfecção ou limpeza inflamável e ar podeser tratada como MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁ-VEL COM AR, sujeita a regulamentos de âmbito nacionalou local.

NBR IEC 601-1/1994 11

2.12.16 MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIOOU ÓXIDO NITROSO (FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTUREWITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE)

Mistura de um vapor anestésico inflamável comoxigênio ou com óxido nitroso, em concentração tal, quepode ocorrer ignição sob condições especificadas.

2.12.17 OPERADOR (OPERATOR)

Pessoa que trabalha com o EQUIPAMENTO.

2.12.18 RISCO DE SEGURANÇA (SAFETY HAZARD)

Efeito potencialmente danoso sobre o PACIENTE,outras pessoas, animais ou meio ambiente, originário di-retamente do EQUIPAMENTO.

3 Prescrições gerais

3.1 O EQUIPAMENTO, quando transportado, armazenado,instalado e operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, e sub-metido à manutenção, de acordo com as instruções dofabricante, não deve causar nenhum RISCO DE SEGU-RANÇA que possa razoavelmente ser previsto e quenão esteja associado com sua aplicação pretendida,quer em CONDIÇÃO NORMAL, quer em CONDIÇÃOANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

3.2 Não utilizada.

3.3 Não utilizada.

3.4 O EQUIPAMENTO, ou suas partes que tenham for-mas de construções diferentes das descritas na presenteNorma, deve ser aceito, se for possível demonstrarque um equivalente grau de segurança é assim obtido(ver Cláusula 54).

3.5 Não utilizada.

*3.6 As seguintes CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMASÓ FALHA são objeto de prescrições e ensaios espe-cíficos nesta Norma:

a) interrupção de um CONDUTOR DE ATERRAMEN-TO PARA PROTEÇÃO (ver Seção Três);

b) interrupção de um dos condutores de alimentação(ver Seção 3);

*c) aparecimento de uma tensão externa em umaPARTE APLICADA DE TIPO F (ver Seção Três);

d) aparecimento de uma tensão externa em umaPARTE PARA ENTRADA DE SINAL ou em umaPARTE PARA SAÍDA DE SINAL (ver Seção Três);

e) vazamento do recipiente de uma MISTURA ANES-TÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO E/OU ÓXI-DO NITROSO (ver Seção Seis);

f) falhas em um componente elétrico, acarretando RIS-CO DE SEGURANÇA (ver Seção Nove);

g) falhas em partes mecânicas, acarretando RISCODE SEGURANÇA (ver Seção Quatro);

h) falha de dispositivos limitadores de temperatura (verSeção Sete);

j) vazamento de líquido ( ver Subcláusula 44.4).

Quando uma CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓFALHA acarretar inevitavelmente outra CONDIÇÃOANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, as duas falhas sãoconsideradas como uma só CONDIÇÃO ANORMALSOB UMA SÓ FALHA.

3.7 Nesta Norma, são considerados como tendo ocorrên-cia improvável os seguintes fenômenos:

a) perfuração disruptiva total de uma ISOLAÇÃO DU-PLA;

b) perfuração disruptiva de uma ISOLAÇÃO REFOR-ÇADA;

c) interrupção de um CONDUTOR DE ATERRA-MENTO PARA PROTEÇÃO fixo e instalado perma-nentemente.

3.8 O aterramento de um PACIENTE é considerado comouma CONDIÇÃO NORMAL.

3.9 Salvo especificação em contrário contida nas instru-ções para utilização, o EQUIPAMENTO não deve sersolicitado a suportar os efeitos de funcionamento sobcapas protetoras contra pó (acessórios destinados aproteger o EQUIPAMENTO quando não utilizado) oucapas esterilizadas (ver Subcláusula 52.5.5).

Considera-se haver conformidade com as prescri-ções desta Cláusula, se os critérios das inspeções eensaios pertinentes desta Norma forem satisfeitos.

*4 Prescrições gerais para ensaios

*4.1 Ensaios

Os ensaios descritos nesta Norma são os de tipo.Devem ser ensaiados apenas isolação, componentese detalhes construtivos, cuja falha poderia acarretarRISCO DE SEGURANÇA, em CONDIÇÃO NORMALou CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

4.2 Repetição de ensaios

Salvo especificação em contrário formulada nestaNorma, os ensaios não devem ser repetidos. Isto seaplica particularmente aos ensaios de rigidez dielétrica,que devem ser executados somente nas instalaçõesdo fabricante ou em laboratórios de ensaio.

*4.3 Número de amostras

Ensaios de tipo são feitos em uma amostra represen-tativa do produto a ser ensaiado. Excepcionalmente,uma amostra adicional pode ser solicitada.

4.4 Componentes

Todos os componentes, cuja falha poderia causarum RISCO DE SEGURANÇA, devem ter capacidadede resistir às solicitações encontradas no EQUIPA-MENTO em UTILIZAÇÃO NORMAL e devem satisfazeràs prescrições da seção apropriada desta Norma.

12 NBR IEC 601-1/1994

A conformidade das características declaradas destes com-ponentes com as condições de utilização deve ser verifica-da por inspeção.

Um componente ou parte do EQUIPAMENTO que tenhacaracterísticas especificadas, além das exigidas para suautilização adequada no EQUIPAMENTO, não necessita deensaio nestas características adicionais (ver Subcláusula56.1).

4.5 Temperatura ambiente, umidade e pressãoatmosférica

a) Após o EQUIPAMENTO a ser ensaiado ter sido co-locado em situação de UTILIZAÇÃO NORMAL (deacordo com a Subcláusula 4.8), os ensaios devemser realizados sob as seguintes condições:

- temperatura ambiente dentro da faixa de 15ºCa 35ºC;

- umidade relativa dentro da faixa de 45% a 75%;

- pressão atmosférica dentro da faixa de 860 hPaa 1060 hPa (645 mm Hg a 795 mm Hg).

Para ensaios de referência (caso os resultados de-pendam das condições ambientais), são reconheci-dos três conjuntos de condições atmosféricas especi-ficadas e se recomenda que apenas um deles sejausado, qualquer que seja a aplicação particular (verTabela 1).

Tabela 1 - Condições atmosféricas especificadas

a b c

Temperatura (ºC) 20 ± 2 23 ± 2 27 ± 2

Umidade relativa (%) 65 ± 5 50 ± 5 65 ± 5

860 hPa a 1060 hPa(645 mm Hg a 795 mm Hg)

b) O EQUIPAMENTO deve ser protegido de outras in-fluências (por exemplo, correntes de ar) que possamafetar a validade dos ensaios.

c) Nos casos em que a temperatura ambiente não pos-sa ser mantida constante, as condições de ensaiodevem ser conseqüentemente modificadas e os re-sultados ajustados de acordo.

4.6 Outras condições

a) Salvo especificação em contrário nesta Norma, oEQUIPAMENTO deve ser ensaiado na condiçãode trabalho menos favorável, mas de acordo com asinstruções de utilização.

b) O EQUIPAMENTO, tendo valores de operação pas-síveis de regulagem ou de comando pelo OPERA-DOR, deve ser sujeito à regulagem durante os en-saios, a fim de assumir os valores menos favoráveispara o ensaio correspondente, porém de acordo comas instruções para utilização.

c) Se os resultados de ensaio são influenciados pelapressão e vazão de entrada ou pela composição

química do líquido refrigerante, o ensaio deve serefetuado dentro dos limites estabelecidos para estascondições, conforme estabelecido na descrição téc-nica.

d) Durante qualquer ensaio sob CONDIÇÃO ANOR-MAL SOB UMA SÓ FALHA, deve ser aplicada umasó falha por vez (ver Subcláusula 3.6).

e) Quando for prescrita água de refrigeração, deve serutilizada água potável.

4.7 Tensões de alimentação e de ensaio, tipos decorrente, natureza da alimentação, freqüência

No contexto desta Norma, a TENSÃO DE REDEpode estar sujeita a flutuações. Estas flutuações sãoignoradas, no que diz respeito ao termo “VALOR DE-CLARADO”.

a) Se os resultados de ensaio forem influenciados pordesvios da tensão de alimentação, relativamente aoVALOR DECLARADO, os efeitos destes desviosdevem ser levados em consideração.

A forma de onda de uma tensão de alimentação du-rante os ensaios deve estar de acordo com a Sub-cláusula 10.2.2a).

Qualquer tensão de ensaio abaixo de 1000 Vca oude 1500 Vcc, ou ainda de 1500 V, valor de pico, nãodeve diferir mais do que 2% em relação ao valorprescrito, e qualquer tensão de ensaio igual ou acimade 1000 Vca, ou acima de 1500 Vcc, ou ainda 1500V, valor de pico, não deve diferir mais que 3% em re-lação ao valor prescrito.

b) O EQUIPAMENTO destinado a funcionar somentecom ca deve ser ensaiado com ca à freqüência DE-CLARADA (se estiver marcada), com tolerância de± 1 Hz entre 0 e 100 Hz e ±1%, acima de 100Hz. OEQUIPAMENTO marcado com uma faixa de freqüên-cia DECLARADA deve ser ensaiado com a freqüên-cia menos favorável, dentro desta faixa.

c) O EQUIPAMENTO projetado, quer para mais deuma tensão DECLARADA, quer para ca/cc, deveser ensaiado em condições (descritas na Subcláu-sula 4.6) correspondentes à tensão e à natureza dealimentação menos favoráveis, como por exemplo,número de fases (exceto para alimentação mono-fásica) e tipo de corrente.

d) O EQUIPAMENTO destinado a funcionar em cc deveser ensaiado somente em cc. A possível influênciada polaridade na operação do EQUIPAMENTO deveser levada em consideração, de acordo com as ins-truções para sua utilização.

e) Salvo especificação em contrário expresso nestaNorma ou em uma norma particular, o EQUIPAMEN-TO deve ser ensaiado na tensão DECLARADA me-nos favorável, dentro da faixa pertinente. Pode sernecessário realizar alguns ensaios mais de uma vez,de modo a determinar a tensão menos favorável.

Pressão atmosférica

NBR IEC 601-1/1994 13

f) O EQUIPAMENTO para o qual há disponibilidadede ACESSÓRIOS ou componentes alternativos es-pecificados pelo fabricante, deve ser ensaiado comaqueles ACESSÓRIOS ou componentes que esta-belecem as condições menos favoráveis.

g) O EQUIPAMENTO especificado para emprego emconjunto, com um tipo prescrito de fonte de alimen-tação, no que se refere, por exemplo, às tensões,capacitâncias e resistências de isolamentorespectivas, em relação ao terra, etc., deve ser en-saiado combinadamente com esta fonte de alimen-tação especificada.

h) Medição de tensões e correntes deve ser executa-da com instrumentos que não afetem os resultadosdos valores a serem medidos.

*4.8 Precondicionamento

Antes do início dos ensaios, o EQUIPAMENTO deveser conservado no local de ensaio, fora de operaçãopor pelo menos 24 h. Antes de se proceder a série deensaios, o equipamento deve operar sob a tensão DE-CLARADA por um período suficiente, de acordo comas instruções para sua utilização.

4.9 Reparos e modificações

Surgindo a necessidade de reparos ou modificações,após a ocorrência de uma falha ou probabilidade deuma falha futura durante a seqüência de ensaios, o la-boratório de ensaio e o fornecedor podem entrar emacordo, tanto pela apresentação de uma nova amostra,na qual serão novamente efetuados todos os ensaios,quanto pela execução dos reparos ou modificaçõesnecessários, após os quais, apenas os ensaios perti-nentes devem ser repetidos.

*4.10 Tratamento de precondicionamento a umidade

Anteriormente aos ensaios prescritos nas Subcláu-sulas 19.4 e 20.4, o EQUIPAMENTO sem proteçãoespecial (EQUIPAMENTO comum), EQUIPAMENTOÀ PROVA DE PINGOS e À PROVA DE RESPINGOSou partes de EQUIPAMENTO devem ser submetidosa um tratamento de precondicionamento a umidade.

O EQUIPAMENTO, ou partes do EQUIPAMENTO,deve ser instalado por completo ou, se necessário, empartes. Capas de proteção utilizadas durante o trans-porte e o armazenamento devem ser removidas.

Este ensaio deve ser aplicado apenas naquelas par-tes do EQUIPAMENTO que provavelmente são influen-ciadas pelas condições climáticas simuladas pelo en-saio.

Partes que podem ser removidas sem o empregode uma FERRAMENTA devem ser retiradas, mas de-vem ser submetidas a um tratamento, simultaneamente,com a parte principal.

Portas, gavetas e TAMPAS DE ACESSO, que po-dem ser abertas ou removidas sem o emprego de umaFERRAMENTA, devem ser abertas e removidas.

O tratamento de precondicionamento a umidade de-ve ser efetuado em uma câmara de umidade contendoar com umidade relativa na faixa de 91% a 95%. A tem-

peratura do ar na câmara, em todos os locais em que oEQUIPAMENTO possa ficar situado, deve ser mantida,com a tolerância de 2ºC, num valor apropriado t, nafaixa de + 20ºC a + 32ºC. Antes de ser introduzido nacâmara de umidade, o EQUIPAMENTO deve ser leva-do a uma temperatura entre t e t + 4ºC, e mantido nestatemperatura, no mínimo, durante 4 h, antes do tratamen-to a umidade.

O EQUIPAMENTO e partes do EQUIPAMENTOdevem ser mantidos na câmara de umidade durante:

- 48 h, no caso do EQUIPAMENTO e partes do EQUI-PAMENTO comuns;

- 168 h, no caso de EQUIPAMENTOS À PROVA DEPINGOS e À PROVA DE RESPINGOS ou partes doEQUIPAMENTO.

Depois do tratamento, o EQUIPAMENTO deve sernovamente montado, se necessário.

4.11 Seqüência

Recomenda-se efetuar todos os ensaios na seqüên-cia indicada no Anexo C. Os ensaios, de acordo comos itens C-23 a C-29, devem ser efetuados na seqüên-cia especificada.

*5 Classificação

O EQUIPAMENTO deve ser classificado atravésde marcação e/ou identificação, conforme descrito naCláusula 6. Esta classificação compreende:

*5.1 De acordo com o tipo de proteção contra choque elétrico:

a) EQUIPAMENTO energizado por uma fonte de ali-mentação elétrica externa:

- EQUIPAMENTO DE CLASSE I;

- EQUIPAMENTO DE CLASSE II.

b) EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE

5.2 De acordo com o grau de proteção contra choque elétrico:

- EQUIPAMENTO DE TIPO B;

- EQUIPAMENTO DE TIPO BF;

- EQUIPAMENTO DE TIPO CF.

5.3 De acordo com o grau de proteção contra penetraçãonociva de água (ver Subcláusula 6.1l)):

- EQUIPAMENTO comum (EQUIPAMENTO fechadosem proteção contra penetração de água);

- EQUIPAMENTO À PROVA DE PINGOS (EQUIPA-MENTO fechado protegido contra pingos de água,IPX1);

- EQUIPAMENTO À PROVA DE RESPINGOS (EQUI-PAMENTO fechado protegido contra respingos deágua, IPX4);

- EQUIPAMENTO ESTANQUE À ÁGUA (EQUIPA-MENTO fechado protegido contra os efeitos de sub-mersão, IPX7).

14 NBR IEC 601-1/1994

5.4 De acordo com o(s) método(s) de esterilização ou dedesinfecção recomendados pelo fabricante.

5.5 De acordo com o grau de segurança de aplicação empresença de uma MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁ-VEL COM AR, OXIGÊNIO ou ÓXIDO NITROSO:

- EQUIPAMENTO não adequado ao uso na presençade uma MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVELCOM AR, OXIGÊNIO ou ÓXIDO NITROSO;

- EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP;

- EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG.

5.6 De acordo com o modo de operação:

- OPERAÇÃO CONTÍNUA;

- OPERAÇÃO DE CURTA DURAÇÃO;

- OPERAÇÃO INTERMITENTE;

- OPERAÇÃO CONTÍNUA COM CARGA TEMPO-RÁRIA;

- OPERAÇÃO CONTÍNUA COM CARGA INTER-MITENTE.

5.7 Não utilizada.

5.8 Não utilizada.

6 Identificação, marcação e documentos

No âmbito desta cláusula, devem ser aplicados osseguintes significados à identificação e à marcação:

- Indelével:

Removível somente com uma FERRAMENTA ou como emprego de uma força apreciável, capaz de estarem conformidade com o ensaio da subcláusula 6.1.

- Claramente legível:

•para declarações de advertência, instruções oudesenhos: afixadas em local de destaque e legívelpara uma visão normal da posição do OPERADOR;

•para EQUIPAMENTO FIXO: distinguível quandoo EQUIPAMENTO está montado em sua posiçãode UTILIZAÇÃO NORMAL;

•para EQUIPAMENTO TRANSPORTÁVEL e paraEQUIPAMENTO ESTACIONÁRIO não instaladocomo EQUIPAMENTO fixo: distinguíveis em UTILI-ZAÇÃO NORMAL, ou depois de o EQUIPAMENTOser recuado em relação a uma parede, junto a qualtenha sido encostado, ou após rotação do EQUIPA-MENTO, a partir de sua posição de UTILIZAÇÃO

NORMAL, e, no caso de unidades removíveis monta-das em estante, após sua remoção desta estante.

- Parte principal de um EQUIPAMENTO:

•para declarações de advertência, sobre superfíciesexternas ou internas do EQUIPAMENTO: no painelde comando ou próximo dele, ou numa parte perti-nente, ou próxima dela;

•para REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO e paratodas as marcações referentes à REDE DE ALI-MENTAÇÃO ELÉTRICA (potência de entrada,tensão, corrente, freqüência, classificação, modode operação, etc.): geralmente sobre o lado externoda parte que contém a conexão para REDE DEALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, e, de preferência, juntoao ponto de conexão.

6.1 Marcação sobre o lado externo do EQUIPAMENTOou de partes de EQUIPAMENTO

a) EQUIPAMENTO que opera ligado à REDE DE ALI-MENTAÇÃO ELÉTRICA

EQUIPAMENTO que opera ligado à rede, incluindoseus componentes separáveis que possuem umaPARTE A SER LIGADA À REDE, deve ser dotadode, pelo menos, marcações “indeléveis” e “claramentelegíveis”, na “parte principal” do EQUIPAMEN-TO, conforme consta na Tabela 2, coluna 3.

b) EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE

O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMEN-TE deve ser dotado de, pelo menos, marcações “in-deléveis” e “claramente legíveis”, na “parte principal”do EQUIPAMENTO, conforme consta na Tabela 2,coluna 4.

c) EQUIPAMENTO suprido por uma fonte de alimen-tação especificada

EQUIPAMENTO previsto para ser suprido por umafonte de alimentação especificada (diferente da RE-DE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA geral e sepa-rada eletricamente desta) e que é, ou não, unidadeintegrante do modelo ou tipo correspondente aoEQUIPAMENTO considerado, devendo este ser do-tado, no mínimo, de marcações “indeléveis” e “clara-mente legíveis”, sobre o lado externo do EQUIPA-MENTO, conforme discriminação da Tabela 2, colu-na 5.

Se a fonte de alimentação especificada não forunidade integrante do modelo ou tipo correspondenteao EQUIPAMENTO considerado, as instruções parautilização deste EQUIPAMENTO devem, adicional-mente, fazer referência ao modelo ou tipo correspon-dente a esta fonte de alimentação especificada. Casoos aspectos de segurança estejam envolvidos, omodelo ou tipo correspondente a esta fonte de ali-mentação especificada deve estar marcado de modopermanente, sobre o lado externo do EQUIPAMEN-TO, devendo também ser referido nas instruçõespara utilização.

NBR IEC 601-1/1994 15

Tabela 2 - Marcação do lado externo do EQUIPAMENTO

Equipamento que Equipamento EquipamentoPrescrições opera ligado à energizado suprido por uma

especificadas nas Assunto rede (ver Subcláusula internamente fonte de energiaSubcláusulas 6.1a)) (ver Subcláusulas especificada (ver

6.1b) e 14.5) Subcláusula 6.1c))

6.1e) indicação de origem X X X6.1f) REFERÊNCIA DE MODELO X X X

OU TIPO

6.1g) Conexão à alimentação X2) - -6.1h) Freqüência de alimentação (Hz) X2) - -6.1j) Potência de entrada X2) - -6.1k) Potência da saída da rede X1) - -6.1l) Classificação x1) x1) X1)

6.1m) Modo de operação x1) X1) X1)

6.1n) Fusíveis x1) x1) X1)

6.1p) Característica da saída X1) X1) X1)

6.1q) Efeitos fisiológicos X1) X1) X1)

6.1r) EQUIPAMENTOS DA X1) X1) X1)

CATEGORIA AP/APG

6.1s) DISPOSITIVO TERMINAL DE X1) X1) X1)

ALTA-TENSÃO

6.1t) Condições de resfriamento X1) X1) X1)

6.1u) Estabilidade mecânica X1) X1) X1)

6.1v) Embalagem de proteção X1) X1) X1)

6.1y) Terminais de aterramento X1) X1) X1)

6.1z) Recurso de proteção removível X1) X1) X1)

X Marcação prescrita1) Se aplicável.2) Não utilizado em EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE, se for marcado internamente ao GABINETE (ver Subcláusula

6.2a)).

- natureza da alimentação, abrangendo, por exemplo,o número de fases (exceto no caso de alimentaçãomonofásica) e o tipo de corrente.

h) Freqüência de alimentação

- Freqüência DECLARADA ou faixa(s) de freqüên-cia DECLARADA(S), expressas em hertz.

j) Potência de entrada (ver Cláusula 7)

O valor de entrada DECLARADO deve ser dado emamperes ou volt-amperes, ou em watts, se o fator depotência for maior que 0,9.

No caso de EQUIPAMENTO para uma ou diversasfaixas de tensão DECLARADAS, o valor de entradade energia DECLARADA deve sempre ser dado paraos limites superiores e inferiores da(s) faixa(s), sea(s) faixa(s) é(são) maior(es) do que o intervalo com-preendido entre +10% e -10% do valor médio referen-te à faixa considerada.

No caso de limites de faixa que não diferem maisque 10% do valor médio, é suficiente a marcação devalores da entrada de energia referentes ao valormédio da faixa.

d) Prescrições mínimas para marcação sobre o EQUI-PAMENTO e sobre partes intercambiáveis

Se as limitações de tamanho do EQUIPAMENTO,especificado na Subcláusula 6.1, ou a natureza deseu GABINETE não permitirem a afixação de todasas marcações especificadas, então devem ser afi-xadas, pelo menos, as marcações conforme constanas Subcláusulas 6.1e), 6.1f) e 6.1g) (não referentea EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTE-MENTE), 6.1l) e 6.1q), se aplicável, e as marcaçõesrestantes devem ser registradas por completo nosDOCUMENTOS ACOMPANHANTES. Caso sejaimpraticável efetuar qualquer marcação, todas asinformações devem estar incluídas nos DOCUMEN-TOS ACOMPANHANTES.

e) Indicação de origem

Nome e/ou marca comercial do fabricante ou forne-cedor responsável pela garantia de que o EQUIPA-MENTO está em conformidade com esta Norma.

*f) MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA

g) Conexão à fonte de alimentação

- tensão(ões) de alimentação DECLARADA(S) efaixa(s) de tensão DECLARADA(S), às quais oEQUIPAMENTO pode ser ligado;

16 NBR IEC 601-1/1994

Se as características declaradas de um EQUIPA-MENTO incluírem valores de correntes ou de volt-amperes, referentes tanto à operação permanentequanto à operação instantânea, a marcação deveincluir, correspondentemente, os valores de correntesou de volt-amperes, quer para operação permanen-te, quer para operação instantânea mais pertinente,devendo cada um destes valores ser identificados eindicados claramente nos DOCUMENTOS ACOM-PANHANTES.

O valor da entrada de energia de um EQUIPA-MENTO que esteja dotado de recurso para a co-nexão de condutores de alimentação de outrosEQUIPAMENTOS deve englobar o valor da saídade energia DECLARADA (e marcada) deste recurso.

k) Potência de saída de rede

A(s) TOMADA(S) DE REDE AUXILIAR DO EQUI-PAMENTO deve(m) ser marcada(s) com o valormáximo admissível da saída de energia.

l) Classificação

- Símbolo de identificação do EQUIPAMENTO DECLASSE II, se for pertinente (ver ANEXO D, Tabe-la DI, Símbolo 10).

- Símbolo que utiliza as letras IP, seguidas de X edas características numéricas (1,4 ou 7) apro-priadas, de acordo com a norma IEC 529, e quecorresponde ao grau de proteção fornecido peloGABINETE, quanto à penetração nociva de água(ver Anexo D, Tabela DI, Símbolos 11, 12 ou 13).

- Um símbolo indicativo do tipo do EQUIPAMENTO,em correspondência com o grau de proteção con-tra choque elétrico, para EQUIPAMENTO DE TIPOBF e TIPO CF (ver Subcláusula 14.6 e Anexo D,Tabela DII, Símbolos 1, 2 e 3).

- Se o EQUIPAMENTO possuir mais de uma PAR-TE APLICADA, com diferentes graus de proteção,os símbolos apropriados devem ser marcadosclaramente nestas PARTES APLICADAS ou nassaídas pertinentes, ou junto destas (pontos de co-nexão).

m) Modo de operação

Se não houver marcação correspondente, admite-se que o EQUIPAMENTO seja apropriado paraOPERAÇÃO CONTÍNUA.

n) Fusíveis

O tipo e o valor nominal da corrente dos fusíveis,com acesso pelo lado externo do EQUIPAMEN-TO, devem ser marcados junto aos porta-fusíveis.

p) Caracterização da saída

- Valor DECLARADO da tensão e corrente ou po-tência de saída (onde aplicável).

- Freqüência da saída (onde aplicável).

q) Efeitos fisiológicos (símbolos e declarações de ad-vertência)

EQUIPAMENTO causador de efeitos fisiológicosque possam acarretar perigo ao PACIENTE e/ou aoOPERADOR deve ser marcado com um símbolocorrespondente ao grau de perigo. O símbolo devefigurar em lugar de realce, de modo a ficar claramentevisível depois que o EQUIPAMENTO estiver insta-lado.

Se aplicável, devem ser utilizados símbolos distintospara riscos específicos, em conformidade com oque é adotado pela ISO ou Norma IEC 417. Para ra-diação não ionizante (por exemplo, microondas dealta potência), deve ser utilizado o símbolo 8 da Tabe-la D II, do Anexo D. Para outros riscos, onde não hánenhum símbolo específico, deve ser utilizado osímbolo 14 da Tabela DI, do Anexo D.

r) EQUIPAMENTOS DE CATEGORIAS AP/APG

Quanto a marcações de segurança referentes a es-tas categorias, ver Cláusula 38.

s) DISPOSITIVOS TERMINAIS DE ALTA-TENSÃO

Os DISPOSITIVOS TERMINAIS DE ALTA-TEN-SÃO, no lado externo do EQUIPAMENTO, que nãosão acessíveis sem o emprego de uma FERRA-MENTA, devem ser marcados com o símbolo “Alta-Tensão” (ver Anexo D, Tabela DII, Símbolo 6).

t) Condições de resfriamento

Deve haver marcação correspondente quanto àsexigências de instalações de resfriamento para oEQUIPAMENTO (por exemplo, fornecimento deágua ou ar).

u) Estabilidade mecânica

Para prescrições sobre EQUIPAMENTO com umaestabilidade limitada, ver Cláusula 24.

v) Embalagem de proteção

Se cuidados especiais devem ser tomados duranteo transporte ou a armazenagem, a embalagem deveser marcada adequadamente (ver Subcláusulas6.8.3d) e 10.1, bem como Norma ISO R780).

Nos casos em que a remoção prematura da emba-lagem do EQUIPAMENTO ou de partes do EQUI-PAMENTO possa acarretar RISCO DE SEGURAN-ÇA, a embalagem deve ser marcada apropriada-mente.

w)Não utilizada.

x) Não utilizada.

y) Terminais de aterramento

- Um terminal para a conexão de um CONDUTORDE EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL deve sermarcado apropriadamente com o Símbolo 9 da Ta-bela DI do Anexo D (ver subcláusula 18.e)).

NBR IEC 601-1/1994 17

- Um TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIO-NAL deve ser marcado com o Símbolo 7 da Tabe-la DI do Anexo D.

*z)Recurso de proteção removível

Se o EQUIPAMENTO admite aplicações alternativasque exijam a remoção de um recurso de proteçãopara se utilizar uma função particular, este recursode proteção deve possuir marcação que indique anecessidade de sua recolocação no EQUIPAMEN-TO, quando aquela função não for mais requerida.Não se exige marcação se o EQUIPAMENTO es-tiver dotado de um intertravamento (ver Subcláusu-la 6.8).

A conformidade com as prescrições da Subcláusu-la 6.1 deve ser verificada como se segue:

- inspecionar a presença das marcações exigidas nolado externo do EQUIPAMENTO;

- realizar o ensaio de durabilidade das marcações.

Para determinação da durabilidade, as marcaçõessão friccionadas à mão, sem aplicar pressão indevida,com um tecido embebido em água destilada, primeira-mente durante 15 s. Em seguida, durante outros 15 s,com um tecido embebido em álcool metílico, à tempe-ratura ambiente, e, finalmente, por mais 15 s, com umtecido embebido em álcool isopropílico.

As marcações devem permanecer claramente le-gíveis, depois de terem sido efetuados todos os ensaiosprescritos por esta Norma (ver Anexo C, item C36).Etiquetas adesivas não devem ficar frouxas ou apresen-tar cantos enrolados.

Na avaliação da durabilidade, os efeitos da UTILIZA-ÇÃO NORMAL nas marcações devem também ser le-vados em consideração.

6.2 Marcações sobre o lado interno do EQUIPAMENTOou de partes de EQUIPAMENTO

a) A marcação sobre o lado interno do EQUIPAMENTO,ou de partes do EQUIPAMENTO, deve ser “clara-mente legível”, nos termos definidos na Subcláusu-la 6.1. No que se refere à fixação permanente, estamarcação não deve ser submetida ao ensaio defriccionamento prescrito na Subcláusula 6.1z).

A tensão de alimentação NOMINAL ou a faixa detensão NOMINAL,em que é possível ligar o EQUI-PAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE,pode ser marcada sobre o lado interno ou sobre olado externo do EQUIPAMENTO, de preferência emlocal adjacente aos terminais de conexão da alimen-tação elétrica.

b) A potência máxima dos elementos de aquecimentoou dos soquetes de lâmpadas projetados para utiliza-ção com lâmpadas de aquecimento deve ser marca-da clara e indelevelmente, próximo ou dentro dodispositivo de aquecimento.

Para elementos de aquecimento ou soquetes de lâm-padas projetados para serem utilizados com lâmpa-das de aquecimento não destinadas a serem subs-tituídas pelo OPERADOR e que somente podemser substituídas por meio de uma FERRAMENTA,uma marcação de identificação para consultar osDOCUMENTOS ACOMPANHANTES é suficiente.

c) A presença de partes sob ALTA-TENSÃO deve sermarcada com o símbolo apropriado (ver Anexo D,Tabela DII, Símbolo 6).

d) O tipo de bateria e o modo de inserção desta, se foro caso, devem ser indicados (ver Subcláusu-la 56.7b)).

e) Os fusíveis acessíveis somente com o auxílio deuma FERRAMENTA devem ser identificados, querpelo tipo e características declaradas, inscritos jun-to ao fusível, quer, no mínimo, por uma referência,como, por exemplo, o código de diagrama que podeser associado à descrição técnica, onde o tipo e ascaracterísticas devem ser declarados.

f) Os TERMINAIS DE ATERRAMENTO PARA PRO-TEÇÃO devem ser marcados com o símbolo pres-crito (ver Anexo D, Tabela DI, Símbolo 6), a menosque o TERMINAL DE ATERRAMENTO PARAPROTEÇÃO se encontre num CONECTOR DEENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMEN-TO, em conformidade com a norma IEC 320.

g) Os TERMINAIS DE ATERRAMENTO FUNCIONALdevem ser marcados com o símbolo prescrito (verAnexo D, Tabela DI, Símbolo 7).

h) os terminais existentes exclusivamente para a co-nexão do condutor neutro da instalação, em EQUI-PAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE,devem ser marcados com o símbolo prescrito (verAnexo D, Tabela DI, Símbolo 8).

j) As marcações exigidas nas Subcláusulas 6.2f), h),k) e l), para serem aplicadas sobre pontos de co-nexão elétrica, ou junto a eles, não devem ser afixa-das em partes que precisam ser removidas para sefazer a conexão. Estas marcações devem continuarsendo visíveis depois de a conexão ter sido efetuada.

As marcações sobre os terminais, ou junto a eles,devem estar em conformidade com a normaIEC 445.

k) O método correto de conexão dos condutores de ali-mentação deve ser marcado claramente, incluindomarcação de terminais, que deve ser afixada junto aeles, salvo se não resultar em nenhum RISCO DESEGURANÇA por troca de conexões.

Se o EQUIPAMENTO for tão pequeno que a marca-ção no terminal não puder ser afixada, ela deve serincluída nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.Se a marcação de conexões para alimentaçãotrifásica for necessária, ela deve estar de acordocom a norma IEC 445.

l) Dentro de uma caixa de terminais e de um compar-timento de fiação destinados à conexão de condu-tores (incluindo os próprios condutores), se qualquerponto vier a atingir temperatura maior que 75ºC,

18 NBR IEC 601-1/1994

durante o ensaio de aquecimento normal, o EQUIPA-MENTO deve ser marcado com a seguinte declara-ção, ou alguma equivalente:

“Para as conexões de alimentação, utilizar fiaçãoadequada para, no mínimo, ..... ºC”.

Esta declaração deve localizar-se no ponto ondesão efetuadas as conexões de alimentação e deveser claramente distinguível depois que as conexõestiverem sido feitas.

m) Não utilizada.

n) Capacitores e/ou partes de circuitos conectados de-vem ser marcados de acordo com a Subcláu-sula 15 c).

A conformidade com as exigências da Subcláusula6.2 deve ser verificada pela aplicação dos ensaios ecritérios, conforme descrito na Subcláusula 6.1, excetoquanto ao ensaio de fricção.

6.3 Marcação de comandos e instrumentos

a) Uma chave geral da rede deve ser claramente iden-tificada. As posições “LIGADO” e “DESLIGADO”devem ser marcadas de acordo com os símbolosprescritos no Anexo D (Símbolos 15 e 16 da TabelaDI) ou devem ser assinaladas por um indicador lu-minoso adjacente ou outro meio inequívoco.

b) Diferentes posições de dispositivos de controle e di-ferentes posições de chaves no EQUIPAMENTOdevem ser indicadas por figuras, letras ou qualqueroutro recurso visual, como os símbolos 17 e 18 daTabela DI.

c) Se em UTILIZAÇÃO NORMAL a mudança da regu-lagem de um controle causar um RISCO DE SE-GURANÇA para o PACIENTE, estes controles de-vem ser providos com:

- um dispositivo indicador associado, como, porexemplo, instrumentos ou escalas;

- uma indicação da direção na qual a amplitude dafunção se altera (ver Subcláusula 56.10c)).

d) Não utilizada.

e) Não utilizada.

f) Controles e indicadores com funções de segurança,como os alarmes, devem ser identificados.

A conformidade com as prescrições da Subcláu-sula 6.3 deve ser verificada por inspeção.

6.4 Símbolos

a) Os símbolos utilizados para marcação, de acordocom as subcláusulas 6.1 a 6.3, devem estar emconcordância com o Anexo D, se aplicável (ver Sub-cláusula 6.1q)).

b) Os símbolos utilizados para controle e desempenhodevem ser conforme a norma IEC 878, se aplicável.

A conformidade deve ser verificada por inspeção.

6.5 Cores para o isolante de condutores

a) Um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARAPROTEÇÃO deve ser identificado, ao longo de suaextensão, por isolante dotado de coloração verde eamarela.

b) Para condutores instalados no interior do EQUIPA-MENTO e que estabelecem ligação do TERMINALDE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO às PAR-TES METÁLICAS ACESSÍVEIS, ou outras partesPROTEGIDAS POR ATERRAMENTO que exer-cem função de proteção, o isolante deve ser identifi-cado por coloração verde e amarela, pelo menosnas extremidades destes condutores.

c) A identificação por meio do isolante verde e amarelodeve ser utilizada somente nos seguintes casos:

- CONDUTORES DE ATERRAMENTO PARAPROTEÇÃO (ver Subcláusula 18b));

- Condutores conforme especificado na Subcláusula6.5b);

- CONDUTORES DE EQUALIZAÇÃO DE POTEN-CIAL (ver Subcláusula 18e));

- Condutores de aterramento funcional, conformeespecificado na Subcláusula 18l)).

d) Condutores em CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEISDE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, destinados à liga-ção ao condutor neutro do sistema de alimentação,devem ter coloração azul-clara, conforme especifi-cado na norma IEC 227 (Emenda número 1) ou nanorma IEC 245.

e) As cores dos condutores em CORDÕES OU CA-BOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICAdevem estar de acordo com a norma IEC 227(Emenda número 1) ou com a norma IEC 245.

f) Quando um cabo multipolar for utilizado entre partesdo EQUIPAMENTO e a resistência máxima admis-sível da conexão de aterramento para proteção forultrapassada ao empregar somente o condutor comcoloração verde e amarela, outros condutores adicio-nais deste cabo podem ser ligados em paralelo comeste condutor com coloração verde e amarela, desdeque se providencie a marcação das pontas destescondutores adicionais.

A conformidade com as prescrições da Subcláu-sula 6.5 deve ser verificada por inspeção.

6.6 Identificação de cilindros de gás, para fins médicos,e de suas conexões

a) A identificação do conteúdo de cilindros de gás utili-zados para fins médicos, com estes cilindros fazendoparte do EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO, deveestar em concordância com as prescrições estabe-lecidas pela Recomendação ISO/R32 (ver Subcláu-sula 56.3a)).

NBR IEC 601-1/1994 19

b) O ponto de conexão dos cilindros de gás deve seridentificado no EQUIPAMENTO, de modo que sejaevitado algum erro quando uma substituição for efe-tuada.

A conformidade com as prescrições da Subcláu-sula 6.6 deve ser verificada por inspeção, tanto daidentificação do conteúdo, quanto do ponto de conexãodos cilindros de gás.

*6.7 Indicadores luminosos e teclas de comando

a) Cores dos indicadores luminosos

Em EQUIPAMENTO, a cor vermelha deve ser utili-zada exclusivamente para indicar uma advertênciade perigo e/ou uma exigência de ação urgente.

Dispositivos de visibilização alfanuméricos, por ma-trizes de pontos luminosos e de outro tipo, não sãoconsiderados indicadores luminosos.

Tabela 3 - Cores recomendadas para indicaçõesluminosas e seus significados noEQUIPAMENTO

Cor Significado

Amarela Exigido cuidado ou atenção

Verde Pronto para atuação

Qualquer Qualquer outro significado, diferente dosoutra cor atribuídos às cores amarela e vermelha

b) Cores das teclas de comando não iluminadas

A cor vermelha deve ser utilizada somente para te-clas de comando, através das quais uma função éinterrompida, em caso de emergência.

c) Não utilizada.

d) Não utilizada.

A conformidade com as prescrições da Subcláusula6.7 deve ser verificada por inspeção (ver Subcláu-sula 56.8).

6.8 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

*6.8.1 Generalidades

Todo EQUIPAMENTO deve ser acompanhado dedocumentos contendo, pelo menos, as instruções parautilização, uma descrição técnica e uma referência deendereço, ao qual o USUÁRIO possa reportar-se. OsDOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem ser con-siderados como parte integrante do EQUIPAMENTO.

Todas as classificações incluídas na Cláusula 5, eque forem aplicáveis, devem ser incorporadas, tantonas instruções para utilização, quanto na descriçãotécnica, se ambas não comporem um único volume.

Todas as marcações especificadas na Subcláusu-la 6.1 devem ser reproduzidas integralmente nos DO-

CUMENTOS ACOMPANHANTES, se elas não tiveremsido afixadas permanentemente no EQUIPAMENTOpelo fabricante (ver Subcláusula 6.1d)).

Declarações de advertência e a explicação de sím-bolos de advertência (marcados sobre o EQUIPAMEN-TO) devem constar nos DOCUMENTOS ACOMPA-NHANTES.

6.8.2 Instruções para utilização

a) Generalidades

- As instruções para utilização devem conter todasas informações necessárias para operar o EQUI-PAMENTO, de acordo com a sua especificação.Nisto se inclui a explanação sobre a atuação doscomandos, sobre a visibilização dos valores e dossinais, sobre a seqüência de operação, sobre aconexão e desconexão das partes extraíveis e dosACESSÓRIOS e sobre a reposição de materialque é consumido durante a operação do EQUIPA-MENTO.

- As instruções para utilização devem incluir a indi-cação de ACESSÓRIOS, partes extraíveis e ma-teriais que sejam reconhecidos como aprovados,se a utilização de partes e materiais destituídosdeste reconhecimento puder degradar a seguran-ça abaixo do mínimo admissível.

- As instruções para utilização devem esclarecer aoUSUÁRIO ou ao OPERADOR, com suficiência dedetalhes, a inspeção e manutenção preventivas aserem efetuadas por eles, inclusive quanto à freqüên-cia desta manutenção.

Estas instruções devem fornecer informações parase efetuar, sem risco, a manutenção de rotina.

Adicionalmente, as instruções para utilização devemidentificar as partes em que a inspeção e a manuten-ção preventivas devem ser efetuadas por outraspessoas, incluindo as periodicidades a serem obser-vadas, porém, não incluindo, necessariamente, de-talhes sobre o procedimento efetivo desta manuten-ção.

- O significado de figuras, símbolos, declarações deadvertência e abreviações, aplicado sobre o EQUI-PAMENTO, deve ser explicado nas instruções parautilização.

*b)Responsabilidade do fabricante

Não utilizada (ver Anexo A).

c) PARTE PARA SAÍDA DE SINAL e PARTE PARAENTRADA DE SINAL

Se uma PARTE PARA SAÍDA DE SINAL ou umaPARTE PARA ENTRADA DE SINAL se destinaexclusivamente à conexão a um EQUIPAMENTOespecificado que esteja em conformidade com asprescrições desta Norma, este fato deve ser decla-rado em suas instruções para utilização (ver Sub-cláusula 19.2b) e 19.2c)).

20 NBR IEC 601-1/1994

d) Limpeza, desinfecção e esterilização de partes emcontato com o PACIENTE

No caso de partes do EQUIPAMENTO que entramem contato com o PACIENTE, durante a UTILIZA-ÇÃO NORMAL, as instruções para utilização de-vem conter detalhes acerca de métodos de limpeza,de desinfecção ou de esterilização, que podem serempregados (ver Subcláusula 44.7). Quando neces-sário, estas instruções devem identificar os agentesde esterilização apropriados e declarar os limites detemperatura, pressão, umidade e tempo de aplicaçãoque aquelas partes do EQUIPAMENTO podem to-lerar.

e) EQUIPAMENTO que opera ligado à rede, tendo fon-te de alimentação adicional

Para o EQUIPAMENTO que opera ligado à rede eque é dotado de fonte de alimentação adicional nãomantida carregada com capacidade plena automá-tica, as instruções para utilização devem conter umaadvertência, referindo-se à necessidade da verifica-ção periódica ou da substituição desta fonte de ali-mentação adicional. Se for especificado EQUIPA-MENTO DE CLASSE I, para operar ligado a umaREDE DE ALIMENTAÇÃO e com utilização alterna-tiva de uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICAINTERNA, as instruções para utilização devem con-ter uma declaração estabelecendo que o EQUIPA-MENTO deve ser operado com a FONTE DE ALI-MENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA, quando hou-ver dúvida sobre a integridade da instalação doCONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTE-ÇÃO.

f) Remoção das baterias primárias

As instruções para utilização do EQUIPAMENTOdotado de baterias primárias devem conter uma ad-vertência determinando a remoção destas baterias,se houver probabilidade do EQUIPAMENTO não vira ser utilizado durante um certo tempo.

g) Baterias recarregáveis

As instruções para utilização do EQUIPAMENTOdotado de baterias recarregáveis devem conter dire-trizes para assegurar o emprego sem risco e a manu-tenção adequada.

h) EQUIPAMENTO com fonte de alimentação especi-ficada ou carregador de bateria

As instruções para utilização devem identificar asfontes de alimentação ou os carregadores de baterianecessários para assegurar a conformidade com asprescrições desta Norma.

6.8.3 Descrição técnica

a) Generalidades

A descrição técnica deve fornecer todos os dados,inclusive os mencionados na Subcláusula 6.1, e,adicionalmente, todas as características (ou in-dicações apontando onde estas podem ser encon-tradas), na medida em que estas informações podemser consideradas essenciais a uma operação segura.

Complementarmente aos detalhes, cuja inclusão nasinstruções para utilização é prescrita, a descriçãotécnica deve declarar se há providências especiaisou condições particulares a serem observadas parainstalar o EQUIPAMENTO e colocá-lo em serviço.

b) Substituição dos fusíveis e outras peças

- Se os tipos e as caraterísticas declaradas dos fu-síveis utilizados no circuito de alimentação pelarede, externamente ao EQUIPAMENTO INSTALA-DO PERMANENTEMENTE, não ficam evidencia-dos pelas informações referentes à corrente DE-CLARADA e ao modo de operação do EQUIPA-MENTO, o tipo e as características prescritos paraos fusíveis devem ser indicados pelo menos nadescrição técnica.

- A descrição técnica deve conter instruções para asubstituição de partes intercambiáveis e/ou des-tacáveis que ficam sujeitas à degradação durantea UTILIZAÇÃO NORMAL.

c) Esquemas de circuitos, listas de peças, componen-tes e outros

A descrição técnica deve conter uma declaração in-dicando que o fornecedor deve manter à disposição,mediante acordo com o USUÁRIO, os esquemasde circuitos, as listas de componentes, as descri-ções, as instruções para calibração e aferição e de-mais informações necessárias ao pessoal técnicoqualificado do USUÁRIO, para reparar as partes doEQUIPAMENTO que são designadas pelo fabrican-te como reparáveis.

d) Condições ambientais restritivas para transporte earmazenamento

Se o EQUIPAMENTO não for capaz de suportar ascondições especificadas na Subcláusula 10.1, a des-crição técnica deve conter uma especificação dascondições ambientais admissíveis, para transportee armazenamento, a qual deve ser reproduzida dolado externo da embalagem do EQUIPAMENTO (verSubcláusula 6.1v)).



A conformidade com as prescrições da Subcláusula6.8 deve ser verificada por inspeção dos DOCUMEN-TOS ACOMPANHANTES.

7 Potência de entrada

7.1 Para o EQUIPAMENTO na tensão DECLARADA, natemperatura de operação estabilizada e nas posições deregulagem operacional especificadas pelo fabricante, acorrente establizada ou a potência de entrada absorvidanão deve ultrapassar os valores marcados, conforme pres-crito na Subcláusula 6.1j), e os limites mencionados a seguir:

a) para EQUIPAMENTO onde a potência de entradaabsorvida é principalmente devido ao acionamento(s)de motor(es) elétrico(s):

+ 25%, para uma potência de entrada DECLARADAnão maior que 100W ou 100VA;

NBR IEC 601-1/1994 21

+ 15%, para uma potência de entrada DECLARADAacima de 100W ou 100VA;

b) para EQUIPAMENTO diverso:

+ 15%, para uma potência de entrada DECLARADAnão maior que 100W ou 100VA;

+ 10%, para uma potência de entrada DECLARADAacima de 100W ou 100VA.

A conformidade com as prescrições da Subcláu-sula 7.1 deve ser verificada por inspeção e pelos seguin-tes ensaios:

a) O EQUIPAMENTO deve ser operado de acordo coma maneira especificada nas instruções para utiliza-ção, até que a potência de entrada alcance um valorestacionário.

A corrente e a potência de entrada devem ser medidase comparadas com as marcações ou com os valoresque constam nos DOCUMENTOS ACOMPANHAN-TES.

Os valores medidos não devem ultrapassar os limitesprescritos nesta Cláusula.

b) Para o EQUIPAMENTO marcado com uma ou maisfaixas de tensão DECLARADA, o ensaio é efetuadonos limites das faixas, a menos que a marcação dovalor de entrada DECLARADO esteja referida aovalor médio da faixa de tensão correspondente. Nes-te caso, o ensaio é feito a uma tensão igual ao valormédio daquela faixa.

c) A corrente em estado estacionário deve ser medidacom um instrumento que indique o valor eficaz verda-deiro, como um instrumento dotado de elemento tér-mico detector.

A potência de entrada, quando expressa em volt-ampere, deve ser medida com um medidor de volt-ampere ou calculada como o produto da correnteem estado estacionário (medida conforme descritoacima), pela tensão de alimentação.

7.2 Não utilizada

SEÇÃO DOIS - CONDIÇÕES AMBIENTAIS

Nota: Esta seção substitui a Seção Dois - “Prescrições de segu-rança”- da 1ª Edição.

8 CATEGORIAS BÁSICAS DE SEGURANÇA

O conteúdo da Cláusula 8 da 1ª Edição foi transfe-rido para o A1.2.

9 MEIO DE PROTEÇÃO REMOVÍVEL

Não utilizada. Substituída pela Subcláusula 6.1z).

10 CONDIÇÕES AMBIENTAIS

O primeiro título da Cláusula "Condições AmbientaisEspeciais" e o texto correspondente não são usados.

10.1 Transporte e armazenamento

Salvo especificação em contrário pelo fabricante, oEQUIPAMENTO deve ser capaz de ser exposto, du-

rante um período não superior a 15 semanas, enquantoembalado para transporte ou armazenamento, a condi-ções ambientais que não excedam os limites das se-guintes faixas:

a) de temperatura ambiente de -40ºC a +70 ºC;

b) de umidade relativa de 10% a 100%, incluindo con-densação;

c) de pressão atmosférica de 500 hPa a 1060 hPa(375 mmHg a 795 mmHg) (ver Subcláusula 6.1v)).

10.2 Operação

O EQUIPAMENTO deve estar em conformidade com to-das as prescrições desta Norma, quando operado em UTI-LIZAÇÃO NORMAL, sob as seguintes condições:

*10.2.1 Condições ambientais

a) Faixa de temperatura ambiente de +10ºC a +40ºC.

b) Faixa de umidade relativa de 30% a 75%.

c) Faixa de pressão atmosférica de 700 hPa a1060 hPa (525 mmHg a 795 mmHg).

d) Em EQUIPAMENTO refrigerado a água, a tempera-tura da água na entrada não deve ser superior a25ºC.

*10.2.2 Fonte de alimentação elétrica

*a) O EQUIPAMENTO deve ser adequado a uma alimen-tação elétrica com as seguintes características:

- uma tensão DECLARADA não superior a:

. 250 V, para EQUIPAMENTO MANUAL;

. 250 Vcc ou ca monofásica, ou 500 Vca polifásica,para EQUIPAMENTO com potência aparenteDECLARADA não superior a 4 kVA;

. 500 V para qualquer outro EQUIPAMENTO;

- impedância interna suficientemente baixa (confor-me possível exigência da Norma Particular);

- flutuações de tensão não excedendo ± 10% datensão NOMINAL, excluídas as flutuações de curtaduração que ultrapassem 10% e com duração in-ferior a 1s, como, por exemplo, as que ocorrem emintervalos irregulares, provocadas pela operaçãode geradores de raios X ou EQUIPAMENTO si-milar;

- nenhuma tensão superior à tensão NOMINALacrescida de +10%, entre quaisquer condutoresde fase do sistema de alimentação ou entre qual-quer um deles e o terra;

- tensões praticamente senoidais e, no caso de redepolifásica, formando um sistema de alimentaçãopraticamente simétrico;

- freqüência não superior a 1 kHz;

22 NBR IEC 601-1/1994

- desvio de freqüência, em relação ao valor NOMI-NAL, não superior a 1 Hz, para freqüências até100 Hz, e não superior a 1%, para freqüências aci-ma de 100 Hz, até 1 kHz;

- medidas de proteção em conformidade com asprescrições da norma IEC 364.

b) Uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA IN-TERNA, por ser passível de substituição, deve serespecificada pelo fabricante.

A conformidade com as condições da Cláusula 10é verificada através da realização de ensaios previstosnesta Norma.

11 Não utilizada

12 Não utilizada

As prescrições foram transferidas para a Subcláusula 3.6.

SEÇÃO TRÊS - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DECHOQUE ELÉTRICO

13 Generalidades

O EQUIPAMENTO deve ser projetado de modoque os riscos de choque elétrico em UTILIZAÇÃONORMAL e em CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓFALHA sejam evitados sempre que possível.

Considera-se que existe conformidade se o EQUI-PAMENTO satisfaz às prescrições pertinentes nestaSeção.

14 Prescrições relativas à classificação

14.1 EQUIPAMENTO DE CLASSE I

a) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I pode ter partescom DUPLA ISOLAÇÃO ou ISOLAÇÃO REFOR-ÇADA, ou partes operando sob EXTRABAIXA-TENSÃO DE SEGURANÇA, ou PARTES ACES-SÍVEIS protegidas por impedância de proteção noscasos onde as partes condutivas de um circuito elé-trico tenham que ser acessíveis para permitir o fun-cionamento do EQUIPAMENTO.

*b) Se a isolação da PARTE A SER LIGADA À REDE,em relação às PARTES ACESSÍVEIS de um EQUI-PAMENTO especificado para ser alimentado poruma fonte cc externa, for realizada apenas por ISO-LAÇÃO BÁSICA, deve ser provida de um CONDU-TOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO.

14.2 EQUIPAMENTO DE CLASSE II

a) O EQUIPAMENTO DE CLASSE II deve pertencera um dos seguintes tipos:

1) EQUIPAMENTO DE CLASSE II com gabineteisolante:

EQUIPAMENTO com um gabinete de materialisolante, resistente ao uso e praticamente con-tínuo, que envolve todas as partes condutivas,

com exceção de pequenas partes, como placasde dados, parafusos e rebites, que são isoladasdas PARTES SOB TENSÃO por isolação nomínimo equivalente à ISOLAÇÃO REFORÇADA.O GABINETE pode constituir uma parte ou o tododa ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR.

2) EQUIPAMENTO DE CLASSE II com gabinetemetálico:

EQUIPAMENTO com um gabinete condutivopraticamente contínuo, no qual é empregadaISOLAÇÃO DUPLA sobre a totalidade da PARTELIGADA À REDE, exceto para aquelas partesonde a ISOLAÇÃO REFORÇADA é utilizada,porque a aplicação de uma ISOLAÇÃO DUPLAé claramente impraticável.

3) EQUIPAMENTO que é uma combinação dos ti-pos 1) e 2) descritos anteriormente:

b) Se um EQUIPAMENTO for dotado de um dispositivoque possibilite a transferência da CLASSE I para aCLASSE II, todas as seguintes prescrições devemser respeitadas:

- o dispositivo de transferência deve indicar clara-mente a Classe selecionada;

- para se efetuar a mudança, deve-se utilizar umaFERRAMENTA;

- o EQUIPAMENTO deve estar de acordo com todasas prescrições referentes à Classe selecionada,por todo o tempo que nela estiver posicionado;

- para a posição CLASSE II, o dispositivo deve in-terromper a conexão do CONDUTOR DE ATER-RAMENTO PARA PROTEÇÃO do EQUIPA-MENTO ou transformá-lo em um CONDUTOR DEATERRAMENTO FUNCIONAL, de acordo com aprescrição da Cláusula 18.

c) O EQUIPAMENTO DE CLASSE II pode estar pro-vido com um CONDUTOR DE ATERRAMENTOFUNCIONAL ou um CONDUTOR DE ATERRA-MENTO PARA PROTEÇÃO (ver Subcláusula 18 k)e l)).

14.3 Não utilizada

14.4 EQUIPAMENTO DE CLASSE I E II

a) Em adição à ISOLAÇÃO BÁSICA, o EQUIPAMEN-TO deve estar provido com uma proteção adicional,de acordo com a prescrição para EQUIPAMENTODE CLASSE I ou EQUIPAMENTO DE CLASSE II(ver Figuras 2 e 3).

b) Em um EQUIPAMENTO especificado para uma fon-te de alimentação cc externa (por exemplo, para serutilizado em ambulâncias), nenhum RISCO DE SE-GURANÇA deve ocorrer quando uma conexão forefetuada com a polaridade invertida.

14.5 EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE

a) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMEN-TE, dispondo de meios de conexão à REDE DEALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, deve ter dupla classifi-cação (por exemplo, EQUIPAMENTO DE CLASSEI e EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMEN-TE).

NBR IEC 601-1/1994 23

b) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMEN-TE, destinado à conexão em uma REDE DE ALIMEN-TAÇÃO ELÉTRICA, deve respeitar as prescriçõesrelativas ao EQUIPAMENTO DE CLASSE I OU II,enquanto assim estiver conectado.

14.6 EQUIPAMENTOS DE TIPO CF, BF e B

a) Não utilizada.

b) Não utilizada.

c) O EQUIPAMENTO, ou partes do EQUIPAMENTOdestinado à APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA deveser de TIPO CF.

d) O EQUIPAMENTO destinado à APLICAÇÃO CAR-DÍACA DIRETA, tendo uma ou mais PARTESAPLICADAS do EQUIPAMENTO de TIPO CF, podeter uma ou mais PARTES APLICADAS dos EQUI-PAMENTOS de TIPO B ou dos EQUIPAMENTOSde TIPO BF, que podem ser aplicadas simultanea-mente, se as prescrições da Subcláusula 6.1l) foremsatisfeitas para o EQUIPAMENTO considerado.

Uma prescrição similar aplica-se para o EQUIPA-MENTO que possui PARTE APLICADA de TIPO B ePARTE APLICADA de TIPO BF.

14.7 Não utilizada

A conformidade com as prescrições da Cláusula 14deve ser verificada por inspeção e ensaios pertinentes.

15 Limitação de tensão e/ou energia

a) Não utilizada.

b) O EQUIPAMENTO destinado a ser conectado àREDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, por meiode plugues, deve ser projetado de forma que, 1sapós a desconexão do plugue, a tensão entre os pi-nos de alimentação do plugue e entre outros pinosde alimentação e o GABINETE não exceda 60 V.

A conformidade deve ser verificada por meio dosseguintes ensaios:

O EQUIPAMENTO é posto para funcionar na tensãoDECLARADA ou no limite superior da faixa de tensãoDECLARADA.

O EQUIPAMENTO é desconectado da REDE DEALIMENTAÇÃO ELÉTRICA por meio do plugue,com o interruptor do EQUIPAMENTO colocado naposição “ligado” ou “desligado”, o que for mais desfa-vorável.

A tensão entre os pinos do plugue e entre outros pi-nos e o GABINETE, é medida 1s após a desconexãocom um instrumento cuja impedância interna nãoafete o ensaio.

A tensão medida não deve exceder 60 V.

O ensaio deve ser repetido dez vezes.

O ensaio entre as linhas e o GABINETE não deveser realizado se os capacitores para supressão deinterferência forem utilizados com uma capacitânciaentre cada linha e o terra não inferior a 3000 pF, paratensão DECLARADA superior ou igual a 250 V, ou5000 pF, para tensão DECLARADA superior ou iguala 125 V.

O ensaio entre as linhas não deve ser realizado seos capacitores para supressão de interferência, infe-riores ou iguais a 0,1 µF, estiverem conectados entreelas.

c) Partes SOB TENSÃO de capacitores ou partes decircuitos conectados a eles, que se tornam acessí-veis após o EQUIPAMENTO estar desenergizado eas TAMPAS DE ACESSO, presentes em UTILIZA-ÇÃO NORMAL, serem removidas imediatamenteapós o equipamento estar desenergizado, não devempossuir uma tensão residual que exceda 60 V, ou,se este valor for excedido, não devem ter uma ener-gia residual superior a 2 mJ.

Caso uma descarga automática não seja razoavel-mente possível e TAMPAS DE ACESSO só possamser removidas com o auxílio de uma FERRAMENTA, éaceitável a inclusão de um dispositivo que permita umadescarga manual. O(s) capacitor(es) e/ou o circuito deconexão deve(m) estar marcado(s).

A conformidade deve ser verificada através do se-guinte ensaio:

O EQUIPAMENTO é operado na tensão DECLA-RADA e então desenergizado. Qualquer TAMPA DEACESSO presente em UTILIZAÇÃO NORMAL deveser removida o mais rápido possível. Imediatamenteapós, a tensão residual sobre qualquer capacitor acessí-vel ou partes do circuito deve ser medida, e a sua ener-gia armazenada deve ser calculada. Se um dispositivode descarga não automática for especificado pelo fabri-cante, sua inclusão e marcação devem ser verificadaspor inspeção.

*16 GABINETES e TAMPAS PROTETORAS

a) O EQUIPAMENTO deve ser construído e confinadode modo que haja uma proteção adequada contra ocontato com partes SOB TENSÃO e com partesque possam tornar-se SOB TENSÃO na CONDI-ÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

Esta prescrição se aplica a todas as posições doEQUIPAMENTO, quando operado da mesma formaque em UTILIZAÇÃO NORMAL, mesmo após a aber-tura de tampas e portinholas, bem como remoção departes sem o auxílio de uma FERRAMENTA, ou en-tão de acordo com as instruções para utilização.

Durante a inserção ou remoção de lâmpadas, a prote-ção contra partes SOB TENSÃO da lâmpada deveser garantida se a reposição desta lâmpada for possí-vel sem o uso de uma FERRAMENTA.

Esta prescrição deve ser aplicada, levando-se emconsideração o seguinte:

24 NBR IEC 601-1/1994

1) Ela não se aplica a partes SOB TENSÃO de ele-trodos em geral, na PARTE APLICADA do EQUI-PAMENTO, na medida em que estas partes estãonecessariamente ligadas, direta ou indiretamen-te, ao corpo do PACIENTE, durante UTILIZAÇÃONORMAL.

2) Vernizes e esmaltes aplicados, tratamento super-ficial por oxidação e acabamentos de proteçãosimilares, bem como recobrimento por meio decompostos de selagem que possam voltar aoestado plástico, a temperaturas previsíveis e du-rante o funcionamento, inclusive no processo deesterilização, não devem ser considerados comogabinetes que assegurem proteção contra ocontato com partes SOB TENSÃO.

3) Não utilizada.

4) Não utilizada.

*5) Nos casos em que for impossível, em UTILIZA-ÇÃO NORMAL, a ocorrência de uma LIGAÇÃOCONDUTIVA, quer diretamente, quer através docorpo do OPERADOR, entre uma parte acessí-vel sem o uso de FERRAMENTA e um PACIEN-TE, esta parte pode ficar submetida, no caso deuma falha em sua ISOLAÇÃO BÁSICA, a umatensão que não exceda 25 Vca ou 60 Vcc, emcorrente contínua.

As instruções para utilização devem informar oOPERADOR no sentido de não tocar, simultanea-mente, na parte e no PACIENTE.

A conformidade com as prescrições da Subcláu-sula 16a) deve ser verificada por inspeção e por umensaio com o dedo de ensaio padrão, mostrado naFigura 7, aplicado em posição reta ou em posiçãoarticulada. Além disto, aberturas existentes no EQUI-PAMENTO, diferentes daquelas que permitemacesso às partes SOB TENSÃO dos plugues, co-nectores e tomadas, são ensaiadas com o pino deensaio mostrado na Figura 8.

O dedo de ensaio padrão e o pino de ensaio sãoaplicados sem força apreciável, em todas as posi-ções possíveis, ressalvando-se que não devem sersubmetidos a uma inclinação em qualquer condiçãode operação do EQUIPAMENTO previsto para serutilizado sobre o piso e que tenha uma massa supe-rior a 40 kg. O EQUIPAMENTO que é destinado aser montado em um gabinete, de acordo com suadescrição técnica, deve ser ensaiado em sua posi-ção definitiva.

As aberturas que impedem a entrada do dedo de en-saio padrão devem ser submetidas a ensaio mecâ-nico, por meio de um dedo de ensaio reto e rígido,com as mesmas dimensões do dedo padrão, devendoser aplicado com uma força de 30 N. Se este dedopenetrar o ensaio com o dedo de ensaio padrão, de-ve ser repetido, forçando-se este dedo através daabertura, se necessário.

Não deve ser possível tocar com o dedo de ensaiopadrão, ou com o pino de ensaio, a ISOLAÇÃO BÁ-

SICA, partes SOB TENSÃO nuas ou partes SOBTENSÃO protegidas somente com laca, esmalte,papel comum, algodão, filme de óxido, contas isolan-tes ou composto de selagem, bem como partes nãoPROTEGIDAS POR ATERRAMENTO e separadasda PARTE A SER LIGADA À REDE apenas porISOLAÇÃO BÁSICA.

Para sinalizar a ocorrência de um contato com par-tes SOB TENSÃO é recomendada a utilização deuma lâmpada e de uma tensão de ensaio não infe-rior a 40 V.

As aberturas do EQUIPAMENTO devem ser ensaia-das mecanicamente, por meio do gancho de ensaio(ver Figura 9), se este gancho puder ser inserido.

O gancho de ensaio é inserido em todas estas aber-turas e é puxado com uma força de 20 N, durante10 s, em uma direção praticamente perpendicular àsuperfície, contendo uma abertura considerada. Ne-nhuma parte SOB TENSÃO deve tornar-se acessí-vel. A DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO e a DISTÂN-CIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR não de-vem ficar reduzidas a valores inferiores àquelesapresentados na Subcláusula 57.10.

A conformidade deve ser verificada utilizando-se odedo de ensaio padrão e por meio de inspeção.

b) Todas as aberturas existentes na tampa superior deum GABINETE devem ser posicionadas ou dimen-sionadas, de modo que impeçam o acesso às partesSOB TENSÃO de uma haste de ensaio, com 4 mmde diâmetro e 100 mm de comprimento, suspensaverticalmente, e penetrem em toda sua extensão noEQUIPAMENTO.

A conformidade deve ser verificada em condição deUTILIZAÇÃO NORMAL, introduzindo-se através dosorifícios uma haste metálica de ensaio, com diâmetrode 4 mm e comprimento de 100 mm. A haste de en-saio é suspensa, livre e verticalmente, sendoa penetração limitada ao seu comprimento. A hastede ensaio não deve ficar SOB TENSÃO, nem devetocar a ISOLAÇÃO BÁSICA ou quaisquer partesnão PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO e sepa-radas da PARTE A SER LIGADA À REDE apenaspor ISOLAÇÃO BÁSICA.

*c) As partes condutivas de mecanismos de atuaçãode comandos elétricos, as quais se tornam acessí-veis após a remoção de manoplas, botões, alças epeças similares, devem satisfazer uma das seguin-tes exigências:

- devem apresentar uma resistência elétrica não su-perior a 0,2 Ω, em relação ao TERMINAL DEATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO, quando me-didas com o auxílio de uma tensão de ensaio nãosuperior a 50 Vca, quando em condição de circuitoaberto, devendo ainda a corrente de ensaio nãoser inferior a 1A;

- devem estar separadas, em relação às partes SOBTENSÃO, empregando-se um dos recursos des-critos na Subcláusula 17g).

NBR IEC 601-1/1994 25

A conformidade deve ser verificada por cálculo atra-vés da resistência, baseada no valor da corrente e daqueda de tensão. Esta resistência não deve exceder ovalor prescrito. Alternativamente, a existência de umaseparação adequada deve ser confirmada por inspeção.

*d) Partes situadas no interior do GABINETE do EQUI-PAMENTO, tendo tensões de circuito superiores a25 Vca ou 60 Vcc e que não podem ser desligadasda alimentação por meio de um interruptor de redeexterno, ou de um dispositivo com plugue acessívelpermanentemente (por exemplo, circuitos para ilumi-nação de salas, controle remoto da chave interruptoraprincipal etc.), devem ser protegidas contra contato,mesmo após a abertura do GABINETE (por exemplo,para fins de manutenção), através de tampas adicio-nais ou, no caso de uma disposição separada espe-cialmente, devem ainda ser marcadas claramentecom a inscrição “SOB TENSÃO”.

A conformidade deve ser verificada por inspeçãodas tampas prescritas ou do aviso de advertência,se existir, e, se necessário, pela aplicação do dedode ensaio padrão (ver Figura 7).

e) GABINETES que asseguram a proteção contra ocontato com partes SOB TENSÃO não devem serremovidos, se não com o auxílio de uma FERRA-MENTA ou, alternativamente, um dispositivo automá-tico deve fazer com que estas partes não fiquemSOB TENSÃO, quando o GABINETE for aberto ouremovido.

São excluídos:

1) GABINETES ou partes do EQUIPAMENTO, re-movíveis sem o uso de uma FERRAMENTA eque permitem ao OPERADOR, em UTILIZAÇÃONORMAL, ter acesso a partes SOB TENSÃO,operando em uma tensão cujo valor não excede25 Vca ou 60 Vcc, ou um valor de pico fornecidopor uma fonte que é separada da REDE DE ALI-MENTAÇÃO ELÉTRICA, por meio de um dosmétodos descritos na Subcláusula 17g) 1) a 5).

Exemplos aplicáveis:

- capas de proteção de botoneiras iluminadas;

- capas de proteção de lâmpadas de sinalização;

- capas de proteção de penas registradoras;

- módulos extraíveis;

- capas protetoras de compartimento de bateria.

2) Suporte de lâmpadas permitindo o acesso a par-tes SOB TENSÃO após a remoção da lâmpada.

Neste caso, as instruções de utilização deveminstruir o OPERADOR a não tocar simultanea-mente em uma destas partes e no PACIENTE.

A conformidade deve ser verificada por inspeçãoe também por:

- medição da eficácia de um dispositivo de des-ligamento automático ou de descarga;

- medição das tensões das partes SOB TENSÃO,acessíveis com o dedo de ensaio padrão.

f) As aberturas para a regulagem de comandos quepodem ser posicionados previamente pelo USUÁ-RIO, em UTILIZAÇÃO NORMAL, através do uso deuma FERRAMENTA, devem ser projetadas de talmodo, que a FERRAMENTA usada para regulagemnão tenha possibilidade de tocar no interior da aber-tura, em ISOLAÇÃO BÁSICA, ou em quaisquer par-tes SOB TENSÃO, ou em partes não protegidas poraterramento e separadas da PARTE A SER LIGADAÀ REDE apenas por ISOLAÇÃO BÁSICA.

A conformidade deve ser verificada por inspeção epela inserção, através da abertura, de uma hastemetálica de ensaio, com um diâmetro de 4 mm e umcomprimento de 100 mm, em todas as posições pos-síveis. No caso de dúvidas quanto à conformidade,esta haste deve exercer uma força de 10 N. A hastenão deve tocar a ISOLAÇÃO BÁSICA ou quaisquerpartes SOB TENSÃO, ou partes não PROTEGIDASPOR ATERRAMENTO e separadas da PARTE ASER LIGADA À REDE apenas por ISOLAÇÃO BÁ-SICA.

g) Não utilizada.

*17 Separação (Título anterior: Isolação eimpedância de proteção)

a) Uma PARTE APLICADA deve ser eletricamente se-parada das partes SOB TENSÃO do EQUIPAMEN-TO em CONDIÇÃO NORMAL e em CONDIÇÃOANORMAL SOB UMA SÓ FALHA (ver Subcláu-sula 3.6) de modo, que a CORRENTE DE FUGAadmissível não seja excedida (ver Cláusula 19).

Esta prescrição deve ser satisfeita através de um dos se-guintes métodos:

1) A PARTE APLICADA é separada das partes SOB TEN-SÃO apenas por ISOLAÇÃO BÁSICA, mas é PROTE-GIDA POR ATERRAMENTO. A PARTE APLICADA deveainda possuir uma impedância interna suficientementebaixa, para que as CORRENTES DE FUGA não excedamos valores admissíveis em CONDIÇÃO NORMAL e emCONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA.

2) A PARTE APLICADA é separada das partes SOB TEN-SÃO, através de uma parte metálica PROTEGIDA PORATERRAMENTO, que pode ser uma capa metálica com-pletamente envolvente.

3) A PARTE APLICADA não é PROTEGIDA POR ATER-RAMENTO, mas é separada das partes SOB TENSÃOpor meio de um circuito PROTEGIDO POR ATERRA-MENTO intermediário que, na eventualidade de ocorrerum defeito qualquer na isolação, não pode produzir umaCORRENTE DE FUGA para a PARTE APLICADA, exce-dendo o valor admissível.

4) A PARTE APLICADA é separada das partes SOB TEN-SÃO por ISOLAÇÃO DUPLA ou REFORÇADA.

26 NBR IEC 601-1/1994

5) As impedâncias dos componentes impedem o fluxo deuma CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTEe de uma CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PA-CIENTE para a PARTE APLICADA, excedendo o valoradmissível.

A conformidade com a Subcláusula 17a) deve serverificada por inspeção e medição.

Se a DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO e/ou a DIS-TÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR en-tre a PARTE APLICADA e as partes SOB TENSÃOnão estiverem em conformidade com as prescri-ções da Subcláusula 57.10, estas DISTÂNCIAS de-vem ser curto-circuitadas.

A CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIEN-TE e a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PA-CIENTE devem ser medidas conforme indicaçãoda Subcláusula 19.4 e não devem exceder os limitespara CONDIÇÃO NORMAL, dados na Tabela 4.

Se a inspeção da PARTE APLICADA (Item 1), daparte metálica PROTEGIDA POR ATERRAMENTO(Item 2) e do circuito intermediário (Item 3) deixardúvidas sobre a eficácia da separação sob CONDI-ÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA, a CORREN-TE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e a COR-RENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE de-vem ser medidas após um curto-circuito na isolaçãoentre as partes SOB TENSÃO e a PARTE APLICA-DA, ou entre as partes SOB TENSÃO e o circuitointermediário.

Correntes transitórias produzidas durante os primei-ros 50 ms, após a efetivação do curto-circuito, nãodevem ser consideradas. Após 50 ms, a CORREN-TE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e a COR-RENTE DE FUGA AUXILIAR ATRAVÉS DO PA-CIENTE não devem exceder o valor admissível naCONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

Além disto, o EQUIPAMENTO e/ou seus circuitosdevem ser examinados para determinar se a limita-ção das CORRENTES DE FUGA e/ou a CORREN-TE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE, para osvalores prescritos, é dependente das propriedadesde isolação das junções de dispositivos semicondu-tores, que são interpostos entre a PARTE APLICA-DA e a PARTE A SER LIGADA À REDE; entre aPARTE APLICADA e outras partes SOB TENSÃO;e, para PARTES APLICADAS DE TIPO F, entre aPARTE APLICADA e partes aterradas.

Na eventualidade de estes dispositivos semicondu-tores serem identificados, eles devem ser curto-cir-cuitados para simular uma ruptura da junção crítica,um de cada vez, para estabelecer que as CORREN-TES DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e asCORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO PA-CIENTE, na CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓFALHA, não sejam excedidas.

b) Não utilizada.

c) Uma PARTE APLICADA não deve possuir LI-GAÇÃO CONDUTIVA com PARTES METÁLICASACESSÍVEIS que não sejam PROTEGIDAS PORATERRAMENTO.

A conformidade é verificada por inspeção e ensaioda CORRENTE DE FUGA (ver Subcláusula 19.4).

d) O eixo flexível, passível de ser empunhado emEQUIPAMENTOS DE CLASSE I, deve ser isoladodo eixo do motor por ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR.

PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS, movidas porum motor elétrico com proteção de CLASSE I, quedurante UTILIZAÇÃO NORMAL podem entrar emcontato direto com um OPERADOR ou PACIENTEe não podem ser PROTEGIDAS POR ATERRA-MENTO, devem ser isoladas do eixo do motor pelomenos por ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR, capaz desuportar o ensaio de rigidez dielétrica apropriado aovalor DECLARADO da tensão do motor e comresistência mecânica adequada.

A conformidade é verificada por inspeção e ensaioda isolação entre o eixo flexível passível de ser em-punhado e/ou PARTES METÁLICAS ACESSÍVEISacionadoras do EQUIPAMENTO DE CLASSE I eos eixos do motor. O ensaio de ISOLAÇÃO SUPLE-MENTAR (ver Subcláusula 20.4) deve ser aplicado.

A conformidade com as exigências de DISTÂNCIADE ESCOAMENTO e de DISTÂNCIA DE SEPA-RAÇÃO ATRAVÉS DO AR deve ser verificada (verSubcláusula 57.10).

e) Não utilizada.

f) Não utilizada.

g) As PARTES ACESSÍVEIS que não sejam PARTESAPLICADAS devem ser eletricamente separadas daspartes SOB TENSÃO do EQUIPAMENTO em CON-DIÇÃO NORMAL e em CONDIÇÃO ANORMALSOB UMA SÓ FALHA (ver Subcláusula 3.6), demodo que as CORRENTES DE FUGA admissíveisnão sejam excedidas (ver Cláusula 19).

Esta exigência pode ser atendida por um dos seguintesmétodos:

1) A PARTE ACESSÍVEL é separada das partes SOBTENSÃO apenas por ISOLAÇÃO BÁSICA, mas é PRO-TEGIDA POR ATERRAMENTO.

2) A PARTE ACESSÍVEL é separada das partes SOBTENSÃO por uma parte metálica PROTEGIDA PORATERRAMENTO, que pode ser uma blindagem total-mente envolvente.

3) A PARTE ACESSÍVEL não é PROTEGIDA POR ATER-RAMENTO, mas é separada das partes SOB TENSÃOpor um circuito intermediário PROTEGIDO POR ATER-RAMENTO, que, no caso de qualquer falha de isolação,não pode produzir uma CORRENTE DE FUGA ATRA-VÉS DO GABINETE superior ao valor admissível.

4) A PARTE ACESSÍVEL é separada das partes SOBTENSÃO por ISOLAÇÃO DUPLA ou REFORÇADA.

NBR IEC 601-1/1994 27

5) As impedâncias dos componentes evitam o fluxo paraa PARTE ACESSÍVEL de uma CORRENTE DE FUGAATRAVÉS DO GABINETE superior ao valor admissível.

A conformidade é verificada por inspeção da sepa-ração exigida, no sentido de verificar se uma falhade isolação pode causar um RISCO DE SEGURAN-ÇA.

Se a DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO e/ou aDISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR,entre uma PARTE ACESSÍVEL e partes SOB TEN-SÃO, não estiverem conforme as exigências daSubcláusula 57.10, estas distâncias devem ser curto-circuitadas.

A CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINE-TE deve, então, ser medida como descrito na Sub-cláusula 19.4 e não deve exceder os limites paraCONDIÇÃO NORMAL, dados na Tabela 4.

Se a inspeção da parte metálica PROTEGIDA PORATERRAMENTO (Item 2) e do circuito intermediário(Item 3) der margem à dúvida, em relação à eficáciada separação em CONDIÇÃO ANORMAL SOBUMA SÓ FALHA, a CORRENTE DE FUGA ATRA-VÉS DO GABINETE deve ser medida curto-circui-tando-se a isolação entre as partes SOB TENSÃOe o circuito intermediário.

Correntes transitórias que ocorrem durante os pri-meiros 50 ms seguintes à aplicação do curto-circuitonão devem ser consideradas.

Após 50 ms, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉSDO GABINETE não deve exceder o valor permissí-vel para CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓFALHA.

Adicionalmente, o EQUIPAMENTO e/ou seus circui-tos devem ser examinados para determinar se a li-mitação das CORRENTES DE FUGA e/ou dasCORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO PA-CIENTE aos valores prescritos são dependentesdas propriedades de isolação de junções, em disposi-tivos semicondutores que estejam interpostos entrea PARTE ACESSÍVEL e a parte SOB TENSÃO.

No caso de estes dispositivos semicondutores se-rem identificados desta maneira, eles devem ser cur-to-circuitados para simular a ruptura da junção críti-ca, um por vez, para que se determine que as COR-RENTES DE FUGA e as CORRENTES AUXILIA-RES ATRAVÉS DO PACIENTE permissíveis nãosejam excedidas em CONDIÇÃO ANORMAL SOBUMA SÓ FALHA.

18 Aterramento de proteção, aterramentofuncional e equalização de potencial.

*a) As PARTES ACESSÍVEIS dos EQUIPAMENTOSDE CLASSE I separados das partes SOB TENSÃOpor ISOLAÇÃO BÁSICA devem ser conectadas,através de uma impedância suficientemente baixa,ao TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PRO-TEÇÃO (ver Subcláusula 17g)).

A conformidade é verificada por inspeção e pelosensaios das Subcláusulas 18 f) e 18 g).

b) O TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTE-ÇÃO deve ser convenientemente conectado aoCONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PRO-TEÇÃO da instalação elétrica ou por um CONDU-TOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO noCORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTA-ÇÃO e, quando for apropriado,por um plugue conve-niente, ou por um CONDUTOR DE ATERRAMEN-TO PARA PROTEÇÃO fixo e permanentemente ins-talado. Para exigências construtivas para o condu-tor de aterramento, ver Cláusula 58.

A conformidade é verificada por inspeção (ver Sub-cláusula 18 f)).

c) Não utilizada.

d) Não utilizada.

e) Se o EQUIPAMENTO for provido de um meio para aconexão de um CONDUTOR DE EQUALIZAÇÃODE POTENCIAL, esta conexão deve abranger asseguintes exigências:

- ser facilmente acessível;

- a interrupção acidental da conexão deve ser evitadaem UTILIZAÇÃO NORMAL;

- o condutor pode ser desconectado sem uso deuma FERRAMENTA;

- o CORDÃO ou CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTA-ÇÃO não deve incorporar um CONDUTOR DEEQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL;

- o meio de conexão deve ser marcado com o sím-bolo pertinente (ver Anexo D).

A conformidade é verificada por inspeção.

f) Para o EQUIPAMENTO sem CORDÃO ou CABOFLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO, a impedância entreo TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTE-ÇÃO e qualquer PARTE METÁLICA ACESSÍVELPROTEGIDA POR ATERRAMENTO não deveexceder 0,1Ω.

Para o EQUIPAMENTO com CONECTOR DE EN-TRADA DE ALIMENTAÇÃO, a impedância entre ocontato de proteção no CONECTOR DE ENTRADADE ALIMENTAÇÃO e qualquer PARTE METÁLICAACESSÍVEL PROTEGIDA POR ATERRAMENTOnão deve exceder 0,1 Ω.

Para o EQUIPAMENTO com CORDÃO ou CABOFLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO não destacável, aimpedância entre o contato de proteção no CO-NECTOR DE REDE e qualquer PARTE METÁLICAACESSÍVEL PROTEGIDA POR ATERRAMENTOnão deve exceder 0,2 Ω.

A conformidade é verificada pelo seguinte ensaio:

Uma corrente não inferior a 10A e não superior a25A, de uma fonte de corrente com freqüência de50 Hz ou 60 Hz, com uma tensão em vazio não su-

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perior a 6 V, é feita circular por pelo menos 5 s, atra-vés do TERMINAL DE ATERRAMENTO PARAPROTEÇÃO ou do contato de aterramento de prote-ção do CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMEN-TAÇÃO ou do pino de aterramento de proteção doPLUGUE DE REDE e cada PARTE METÁLICAACESSÍVEL que possa tornar-se SOB TENSÃOno caso de falha na ISOLAÇÃO BÁSICA.

A queda de tensão entre as partes descritas é medidae a impedância é determinada a partir da corrente eda queda de tensão. Ela não deve exceder os valoresindicados nesta Subcláusula.

g) A impedância das conexões de aterramento deproteção, que não as descritas na Subcláusula 18f),pode exceder 0,1Ω, se a continuidade da correntede falha para uma PARTE METÁLICA ACESSÍVEL,no caso de falha na ISOLAÇÃO BÁSICA desta parteou de um componente conectado a ela, for limitada aum valor tal que a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉSDO GABINETE em CONDIÇÃO ANORMAL SOBUMA SÓ FALHA não seja excedida.

A conformidade é verificada por inspeção e pela me-dida da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DOGABINETE em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMASÓ FALHA (ver Subcláusula 17g)).

h) Não utilizada.

j) Não utilizada.

k) TERMINAIS DE ATERRAMENTO FUNCIONAL nãodevem ser utilizados para prover proteção por aterra-mento.


l) Se um EQUIPAMENTO DE CLASSE II, com blinda-gens internas isoladas, é fornecido com CORDÃOOU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO, pos-suindo três condutores, o terceiro condutor (ligadoao contato de proteção por aterramento do PLUGUEDE REDE) deve ser usado apenas como um aterra-mento funcional para estas blindagens e deve pos-suir coloração verde e amarela.

A isolação destas blindagens internas e de toda afiação interna a elas conectadas deve ser ISOLA-ÇÃO DUPLA ou ISOLAÇÃO REFORÇADA.

Neste caso, o TERMINAL DE ATERRAMENTOFUNCIONAL do EQUIPAMENTO deve ser marcadopara ser distinguido do TERMINAL DE PROTEÇÃOPOR ATERRAMENTO e, adicionalmente, deve ha-ver uma explanação nos DOCUMENTOS ACOM-PANHANTES.

A conformidade é verificada por inspeção e medição.A isolação deve ser ensaiada como descrito na Cláu-sula 20.

19 CORRENTES DE FUGA permanentes eCORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DOPACIENTE

19.1 Prescrições gerais

a) A isolação elétrica que provê a proteção contra cho-que elétrico deve ser de tal qualidade que as corren-

tes que a atravessam sejam limitadas aos valoresespecificados.

b) Os valores especificados das CORRENTES DE FU-GA PARA O TERRA, CORRENTE DE FUGAATRAVÉS DO GABINETE, CORRENTE DE FUGAATRAVÉS DO PACIENTE e CORRENTE AUXI-LIAR ATRAVÉS DO PACIENTE aplicam-se em qual-quer combinação das seguintes condições:

- na temperatura de operação e segundo o tratamen-to de precondicionamento a umidade, conformedescrito nas Subcláusulas 4.10 e 19.4;

- sob CONDIÇÃO NORMAL e sob as CONDIÇÕESANORMAIS DE UMA SÓ FALHA especificadas(ver Subcláusula 19.2);

- com EQUIPAMENTO energizado e nas condiçõesaptas para utilização, completamente operante ecom qualquer chave na PARTE A SER LIGADA ÀREDE em qualquer posição;

- com a mais alta freqüência de rede DECLARADA;

- com alimentação igual a 110% da mais alta TEN-SÃO DE REDE DECLARADA.

O valores medidos não devem exceder os valorespermitidos fornecidos na Subcláusula 19.3.

c) O EQUIPAMENTO especificado para conexão emuma fonte do tipo SELV só pode estar em conformi-dade com esta Norma se esta fonte também estiverem conformidade com esta Norma e se o EQUIPA-MENTO, ensaiado em conjunto com esta fonte,apresentar conformidade com as prescrições permi-tidas para CORRENTES DE FUGA.

Este EQUIPAMENTO e o EQUIPAMENTO ENER-GIZADO INTERNAMENTE devem ser examinadosem relação à CORRENTE DE FUGA ATRAVÉSDO GABINETE, mas somente na intensidade des-crita na Subcláusula 19.4g)3).

*d) A medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉSDO GABINETE de EQUIPAMENTO DE CLASSE Ideve somente ser efetuada nas seguintes condições:

- para o terra, se presente, de cada parte do GABI-NETE não PROTEGIDO POR ATERRAMENTO;

- entre partes, se presentes, do GABINETE nãoPROTEGIDO POR ATERRAMENTO.

e) A CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIEN-TE deve ser medida (ver Anexo K):

- em EQUIPAMENTO DE TIPO B, a partir de todasas conexões do PACIENTE, conectadas juntasou com as PARTES APLICADAS, instaladas deacordo com as instruções do fabricante;

- em EQUIPAMENTO DE TIPO BF, a partir de todasas conexões do PACIENTE de cada função daPARTE APLICADA, conectadas juntas ou com asPARTES APLICADAS, instaladas de acordo comas instruções do fabricante;

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- em EQUIPAMENTO DE TIPO CF, a partir de todasas conexões do PACIENTE.

Se o fabricante especifica alternativas para uma par-te destacável da PARTE APLICADA (por exemplo,cabo do PACIENTE e eletrodos), a CORRENTE,DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE deve ser feitacom a parte destacável, na mais desfavorável con-dição.

f) As CORRENTES AUXILIARES DO PACIENTE de-vem ser medidas entre cada conexão ao PACIEN-TE, e todas as outras conexões ao PACIENTEdevem ser ligadas em conjunto.

19.2 CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA

*a) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a COR-RENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE, aCORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTEe a CORRENTE AUXILIAR DO PACIENTE devemser medidas sob as seguintes CONDIÇÕES ANOR-MAIS SOB UMA SÓ FALHA:

- interrupção de um condutor da rede de alimenta-ção de cada vez;

- interrupção do CONDUTOR DE ATERRAMEN-TO PARA PROTEÇÃO (não aplicável no caso deCORRENTE DE FUGA PARA O TERRA). Nãodeve ser verificado, se especificado, um CONDU-TOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃOfixo ou permanentemente instalado;

Nota: ver Subcláusulas 17a) e 17g).

b) Adicionalmente, a CORRENTE DE FUGA ATRA-VÉS DO PACIENTE deve ser medida sob a seguinteCONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA:

- uma tensão igual a 110% da mais alta TENSÃODE REDE DECLARADA, aplicada entre o terra equalquer PARTE PARA ENTRADA DE SINAL ouPARTE PARA SAÍDA DE SINAL, não PROTEGI-DAS POR ATERRAMENTO.

Esta prescrição não se aplica nos seguintes casos:

•PARTES PARA ENTRADA DE SINAL ou PAR-TES PARA SAÍDA DE SINAL que são projeta-das pelo fabricante para conexão exclusiva aoEQUIPAMENTO que atende aos requisitos es-pecificados nos DOCUMENTOS ACOMPA-NHANTES para este EQUIPAMENTO;

•para EQUIPAMENTO DE TIPO B, a menos quea inspeção dos circuitos e disposição física mos-tre que existe um RISCO DE SEGURANÇA;

•para EQUIPAMENTO DE TIPO BF e CF;

- uma tensão igual a 110% da mais alta TENSÃODE REDE DECLARADA, aplicada entre qualquerPARTE APLICADA DO TIPO F e o terra;

- uma tensão igual a 110% da mais alta TENSÃODE REDE DECLARADA, aplicada entre o terra equalquer PARTE METÁLICA ACESSÍVEL nãoPROTEGIDA POR ATERRAMENTO;

Esta prescrição não se aplica:

•para EQUIPAMENTO DE TIPO B, a menos quea inspeção dos circuitos e disposição física mos-tre que existe um RISCO DE SEGURANÇA;

•para EQUIPAMENTO DE TIPO CF e BF.

c) Adicionalmente, a CORRENTE DE FUGA ATRA-VÉS DO GABINETE deve ser medida com uma ten-são igual a 110% da mais alta TENSÃO DE REDEDECLARADA, aplicada entre o terra e qualquer PAR-TE PARA ENTRADA DE SINAL ou PARTE PARASAÍDA DE SINAL, não PROTEGIDAS POR ATER-RAMENTO.

Esta prescrição não é aplicável onde a PARTE PARAENTRADA DE SINAL ou a PARTE PARA SAÍDADE SINAL é projetada pelo fabricante para conexãoexclusiva ao EQUIPAMENTO, que atenda aos requi-sitos especificados nos DOCUMENTOS ACOMPA-NHANTES para este EQUIPAMENTO.

*19.3 Valores permitidos

a) Os valores permitidos da CORRENTE DE FUGApermanente e da CORRENTE AUXILIAR DO PA-CIENTE estão declarados na Tabela 4 para cc, ca eforma de onda compostas com freqüências até1 KHz. Salvo aviso em contrário, os valores decla-rados podem ser em cc ou eficazes.

b) Para freqüências acima de 1 kHz, os valores permiti-dos, de acordo com a Tabela 4, devem ser multiplica-dos pelo valor numérico da freqüência, em quilohertz.

Todavia, o resultado da multiplicação não deve ex-ceder 10 mA (ver Subcláusula 19.4e)).

c) Não utilizada.

d) Não utilizada.

e) Não utilizada (ver Notas 3) e 4) da Tabela 4).

30 NBR IEC 601-1/1994

Tabela 4 - * Valores permitidos das CORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO PACIENTE E DE FUGApermanentes DO PACIENTE, em miliampères

Tipo B Tipo BF Tipo CFCorrente

CN CASF CN CASF CN CASF

CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA GERAL 0,5 1 1) 0,5 1 1) 0,5 1 1)

CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA para EQUIPAMENTO,de acordo com as notas 2) e 4)

CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA para EQUIPAMENTO,de acordo com a nota 3)

CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE 0,1 0,5 0,1 0,5 0,1 0,5

CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05

CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE(TENSÃO DE REDE sobre ENTRADA/SAÍDA DE SINAL)

CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE(TENSÃO DE REDE sobre a PARTE APLICADA)

cc 0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05*CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE

ca 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05

CN = CONDIÇÃO NORMAL

CASF = CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA

Notas da Tabela 4

1) A única CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, para a CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, é uma interrupção por vez de umdos condutores de alimentação (ver Subcláusula 19.2a) e Figura 16).

2) EQUIPAMENTO que não tem PARTES ACESSÍVEIS PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO, nem outro meio de proteção poraterramento de outro EQUIPAMENTO, e que atende às prescrições para CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE e CORRENTEDE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE (se aplicável).

Exemplo:

Certos computadores com a PARTE A SER LIGADA À REDE blindada.

3) EQUIPAMENTO especificado para ser permanentemente instalado com um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO queé eletricamente conectado, de modo que esta conexão somente pode ser desfeita através do emprego de uma FERRAMENTA. É fixadoou mecanicamente travado em um local específico, só podendo ser movido após o uso de uma FERRAMENTA.

Os exemplos deste EQUIPAMENTO são:

. Os componentes principais de uma instalação de raio X, como gerador de raios X, mesa de exame ou de tratamento;

. EQUIPAMENTOS com aquecedores de isolamento mineral;

. EQUIPAMENTOS com uma CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA maior que a mencionada na Tabela 4, devido ao atendimento derequisitos de supressão de radiointerferência.

4) EQUIPAMENTO MÓVEL DE raios X e EQUIPAMENTOS com isolamento mineral.

- - - 5 - 0,05

- 5 - - - -

5 10 1) 5 10 1) 5 10 1)

2,5 5 1) 2,5 5 1) 2,5 5 1)

19.4 Ensaios

*a) Generalidades

1) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, aCORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINE-TE, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DOPACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR DO PA-CIENTE são medidas:

- após o EQUIPAMENTO ter sido conduzido aoperar sob uma determinada temperatura, deacordo com a prescrição da Seção Sete;

- após o fim do precondicionamento a umidade,conforme descrito na Subcláusula 4.10.

As medições devem ser executadas com oEQUIPAMENTO situado em um ambiente comtemperatura aproximadamente igual a “t”, onde“t” é a temperatura da câmara úmida, e com aumidade relativa entre 45% e 65%, devendoiniciar-se 1 h após o fim do precondicionamen-to a umidade.

As medições que não energizam o EQUIPA-MENTO devem ser efetuadas primeiro.

NBR IEC 601-1/1994 31

2) O EQUIPAMENTO é conectado a uma fonte comuma tensão equivalente a 110% da maior da TEN-SÃO DE REDE DECLARADA.

3) Os EQUIPAMENTOS trifásicos, os quais tam-bém podem ser alimentados monofasicamente,são ensaiados com um EQUIPAMENTO mono-fásico com as três seções conectadas em para-lelo.

4) Onde a inspeção do arranjo do circuito e da dis-posição física de componentes e materiais doEQUIPAMENTO não mostrar possibilidade dequalquer RISCO DE SEGURANÇA, o númerode ensaios pode ser reduzido.

5) Não utilizada.

*b) Medição em circuitos de alimentação

1) EQUIPAMENTO especificado para conexão auma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, aqual está aproximadamente no potencial terra deum lado, e o EQUIPAMENTO para o qual a origemda fonte de alimentação não é especificada sãoligados a um circuito, como mostra a Figura 10.

2) EQUIPAMENTO especificado para conexão auma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, cujastensões entre as linhas e o neutro são aproxima-damente iguais, e, em oposição, é conectado aum circuito, como mostra a Figura 11.

3) Os EQUIPAMENTOS polifásicos ou monofási-cos, especificados para conexão com uma REDEDE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA polifásica (porexemplo, trifásico), são conectados a um dos cir-cuitos mostrados nas Figuras 12 e 13.

4) O EQUIPAMENTO especificado para uso comuma fonte de alimentação monofásica CLAS-SE I, é conectado a um circuito, como mostradona Figura 14.

A chave S8 deve ser aberta e fechada, alternada-mente, durante os ensaios.

Contudo, se a fonte de alimentação especificadatem instalado um CONDUTOR DE ATERRA-MENTO PARA PROTEÇÃO fixo, a chave S8 de-ve ser fechada durante os ensaios.

5) O EQUIPAMENTO especificado para uso comuma fonte de alimentação monofásica CLAS-SE II é conectado a um circuito, como mostradona Figura 14, desconsiderando-se a conexão deaterramento para proteção e a chave S8.

c) Conexão do EQUIPAMENTO para uma mediçãoem circuito de alimentação

1) O EQUIPAMENTO munido com CORDÃO ouCABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO é ensaia-do, utilizando-se este cordão ou cabo.

2) O EQUIPAMENTO munido com CONECTORDE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO é ensaiado,

quando conectado por CORDÃO ou CABOFLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEL,possuindo um comprimento de 3m ou comprimen-to e tipo especificados pelo fabricante.

3) O EQUIPAMENTO especificado para ser INSTA-LADO PERMANENTEMENTE é ensaiado, quan-do conectado ao circuito de alimentação para me-dição de fonte através da conexão mais curtapossível.

*d) Preparação para as medidas

1) É recomendado posicionar a fonte do circuito dealimentação para medição e o circuito de medição,sempre que possível, fora do alcance dos cabosda fonte de energia e evitar colocar o EQUIPA-MENTO próximo ou sobre uma extensa superfíciemetálica aterrada, a menos se especificado aocontrário nas Subcláusulas seguintes.

2) Contudo, partes externas da PARTE APLICADA,incluindo cabos do PACIENTE, quando presentes,podem ser posicionadas dentro de uma superfícieisolada com uma constante dielétrica de aproxima-damente 1 (por exemplo, poliestireno expandido)e aproximadamente 200mm acima de uma super-fície de metal aterrada.

e) Dispositivos de Medição(DM)

1) Os dispositivos de medição devem carregar afonte de CORRENTE DE FUGA ou CORRENTEAUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE, com umaimpedância resistiva de aproximadamente1000Ω cc e ca e formas de onda compostas comfreqüências maiores ou iguais a 1MHz.

2) A avaliação da corrente ou componentes da cor-rente, de acordo com as Subcláusulas 19.3a) eb), é obtida automaticamente se um dispositivode medição, de acordo com a Figura 15, for utiliza-do, ou através de um circuito similar com a mesmafreqüência característica. Isto permite medir o efei-to total de todas freqüências com um único instru-mento.

Se correntes ou componentes da corrente, comfreqüências excedendo 1 kHz e excedendo10 mA, são prováveis de ocorrer, estas devemser medidas de uma outra maneira mais apro-priada.

3) O desvio da freqüência característica da Figu-ra 15 de uma curva ideal, seguindo os requisitosda Subcláusula 19.3b) (em 1 kHz sobre 3dB), édesconsiderado.

*4) O instrumento de medição, como mostrado na Fi-gura 15, deve ter uma impedância de aproxima-damente 1MΩ ou um valor maior para freqüênciasde cc até 1MHz. Este instrumento pode indicarum valor eficaz verdadeiro da tensão, através damedição da impedância, iniciando em nível cc ouca, ou uma forma de onda composta, possuindocomponentes com freqüências de nível cc maiorou igual a 1MHz, indicando um erro que não ex-ceda a ±5% do valor indicado.

32 NBR IEC 601-1/1994

A escala pode indicar a corrente através do dis-positivo de medição, incluindo a avaliação de com-ponentes com freqüências superiores a 1 kHz,assim como pode permitir a comparação diretada leitura com a Tabela 4.

As prescrições para porcentagem de erro de leitu-ra e para calibração podem ser limitadas parauma faixa de freqüência com um limite superiorabaixo de 1MHz, se puder ser demonstrado (porexemplo, por uso de osciloscópio) que freqüên-cias acima deste limite superior não ocorrem nacorrente medida.

f) Medições da CORRENTE DE FUGA PARA OTERRA

1) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I, com ou sema PARTE APLICADA, deve ser ensaiado, deacordo com a Figura 16, utilizando-se um dos cir-cuitos de alimentação de medição, fornecidos nasFiguras 10, 11,12 ou 13, conforme o caso.

2) O EQUIPAMENTO especificado para uso comuma fonte de alimentação monofásica CLASSE Ideve ser ensaiado, de acordo com a Figura 17,utilizando-se o circuito de medição fornecido pelaFigura 14. Se o EQUIPAMENTO for PROTEGI-DO POR ATERRAMENTO, a medição com DM2também deve ser executada.

g) Medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DOGABINETE

1) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I, com ou sema PARTE APLICADA, deve ser ensaiado, deacordo com a Figura 18, utilizando-se um dos cir-cuitos de alimentação de medição, fornecidos pe-las Figuras 10, 11, 12 ou 13, conforme o caso.

Medidas com DM1 entre o terra e cada parte doGABINETE, a qual não é PROTEGIDA PORATERRAMENTO.

Medidas com DM2 entre partes do GABINETE,as quais não são PROTEGIDAS POR ATERRA-MENTO.

2) O EQUIPAMENTO DE CLASSE II, com ou sema PARTE APLICADA, deve ser ensaiado, deacordo com a Figura 18, utilizando-se um dos cir-cuitos de alimentação de medição, fornecidos pe-las Figuras 10, 11, 12, ou 13, conforme o caso,desconsiderando-se a(s) conexão(ões) de aterra-mento para proteção e S7.

Medidas com DM1 entre o GABINETE e o terraou entre cada parte do GABINETE, se mais deuma parte do gabinete estiver presente.

Medidas com DM2 entre partes do GABINETE,ou entre qualquer dos dois GABINETES, se maisde uma parte do gabinete estiver presente.

3) O EQUIPAMENTO especificado para conexãocom uma fonte SELV e o EQUIPAMENTO ENER-GIZADO INTERNAMENTE devem ser ensaia-dos para uma CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS

DO GABINETE, circulando entre diferentes par-tes do GABINETE (dispositivo de medição aplica-do, como DM2 na Figura 18).

4) O EQUIPAMENTO com ou sem a PARTE APLI-CADA, especificado para uso com uma fonte dealimentação monofásica de CLASSE I, deve serensaiado, de acordo com a Figura 19, utilizando-se o circuito de medição fornecido pela Fi-gura 14.

O EQUIPAMENTO com ou sem a PARTE APLI-CADA, especificado para uso com uma fonte dealimentação de CLASSE II, deve ser ensaiado,de acordo com a Figura 19, utilizando-se o circuitode medição fornecido pela Figura 14, desconsi-derando-se a(s) conexão(ões) de aterramento pa-ra proteção e a chave S8.

A(s) conexão(ões) de terra de proteção paraEQUIPAMENTO e a chave S8 são usadas so-mente quando o EQUIPAMENTO é próprio daCLASSE I.

Ensaiar uma fonte de energia CLASSE I e/ou oEQUIPAMENTO CLASSE I, conectado a ela, co-mo mencionado sobre o EQUIPAMENTO CLAS-SE I(ver Subcláusula 19.4g)1)).

Ensaiar uma fonte de energia CLASSE II e oEQUIPAMENTO não sendo CLASSE I, conec-tado a ela, como mencionado sobre EQUIPA-MENTO CLASSE II (ver subcláusula 19.4g)2)).

5) Se o EQUIPAMENTO tem um GABINETE ouuma parte do GABINETE feita de material isolante,deve ser aplicada, em contato direto com oGABINETE, uma folha de metal de no máximo20 cm x 10 cm, ou com parte pertinente do GABI-NETE.

Para isto, a folha de metal deve ser pressionadacontra o material isolante com uma pressão de,aproximadamente, 5 kPa (0,5 N/cm2).

A folha de metal deve ser mudada de posição, sepossível, para determinar o mais alto valor daCORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINE-TE. Cuidados devem ser tomados para que a fo-lha de metal não toque nenhuma parte metálicado GABINETE, as quais são, possivelmente,PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO. Contudo,as partes metálicas do GABINETE que não sãoPROTEGIDAS POR ATERRAMENTO podemser parcialmente ou totalmente cobertas pela fo-lha metálica.

No local destinado a medir a CORRENTE DEFUGA ATRAVÉS DO GABINETE em CONDI-ÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, a folhade metal pode ser disposta de modo a fazer umcontato com a parte metálica do GABINETE.

Onde a superfície do GABINETE em contato como PACIENTE ou OPERADOR for maior que umamão normal, a dimensão da folha de metal deveser acrescida correspondentemente à área decontato.

NBR IEC 601-1/1994 33

6) Se possível, as medições previstas na Subcláu-sula 17g) devem ser efetuadas em adição àsmencionadas anteriormente.

*h) Medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DOPACIENTE

Para conexões à(s) PARTE(S) APLICADA(S), verSubcláusula 19.1e) e Anexo K.

1) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I com uma PAR-TE APLICADA deve ser ensaiado de acordo coma Figura 20, utilizando-se um dos circuitos demedição de alimentação das Figuras 10, 11,12 ou 13, conforme o caso.

2) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I com a PARTEAPLICADA de TIPO F deve ser ensaiado deacordo com a Figura 21, utilizando-se um doscircuitos de alimentação de medição das Figu-ras 10, 11, 12 ou 13, conforme o caso.

A PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e a PAR-TE PARA SAÍDA DE SINAL devem, se aindanão estiverem permanentemente aterradas noEQUIPAMENTO, estar conectadas ao terra.

O valor da tensão ajustada para o transforma-dor T2 (ver Figura 21) deve ser igual a 110% damaior TENSÃO DE REDE DECLARADA doEQUIPAMENTO.

3) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I com a PARTEAPLICADA e a PARTE PARA ENTRADA DESINAL e/ou a PARTE PARA SAÍDA DE SINALé, quando requerido (ver Subcláusula 19.2b)), en-saiado de acordo com a Figura 22, utilizando-seum dos circuitos de alimentação de medição dasFiguras 10, 11, 12 ou 13, conforme o caso.

O valor da tensão ajustada para o transforma-dor T2 deve ser igual a 110% da maior TENSÃODE REDE DECLARADA do EQUIPAMENTO. APARTE PARA ENTRADA DE SINAL e a PAR-TE PARA SAÍDA DE SINAL são curto-circuitadasem perda da carga prescrita pelo fabricante. Nes-te caso, a tensão de ensaio é aplicada atravésde todos os pólos de ligação da PARTE PARAENTRADA DE SINAL e da PARTE PARA SAÍDADE SINAL.

4) O EQUIPAMENTO DE CLASSE II é ensaiadocomo um EQUIPAMENTO DE CLASSE I, men-cionado nos ensaios 1) e 3) descritos acima, masdesconsiderando-se a(s) conexão(ões) de aterra-mento para proteção e S7.

A CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PA-CIENTE do EQUIPAMENTO DE CLASSE II, coma PARTE APLICADA de TIPO F e uma tensãoexterna na PARTE APLICADA, é medida comGABINETE de metal, se houver, conectado aoterra.

No caso de EQUIPAMENTO DE CLASSE II comGABINETE fabricado com material isolante, es-

te é colocado em qualquer posição de UTILIZA-ÇÃO NORMAL sobre uma superfície metálicaconectada ao terra com dimensões pelo menosiguais à projeção plana do GABINETE.

5) O EQUIPAMENTO com a PARTE APLICADA,especificado para uso com uma alimentação defase simples, é ensaiado, utilizando-se os circuitosde medição de alimentação da Figura 14, masdesconsiderando-se a(s) conexão(ões) de prote-ção de terra e a chave S8, se a especificada ali-mentação de fase simples for de CLASSE II.

- se o EQUIPAMENTO for de CLASSE I, ele de-ve ser ensaiado como EQUIPAMENTO CLAS-SE I, conforme mencionado no ensaio 1) an-terior.

- se o EQUIPAMENTO for de CLASSE II, eledeve ser ensaiado como EQUIPAMENTOCLASSE II, conforme mencionado no ensaio4) anterior.

- se a alimentação especificada de fase simplesfor de CLASSE I, apenas a chave S8 deve seraberta (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓFALHA) e fechada durante a medição, enquantoS1, S2, S3 e S10 (quando presentes) estiveremfechadas.

6) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNA-MENTE é ensaiado de acordo com a Figura 23.

Quando o GABINETE é fabricado com materialisolante, a folha metálica, descrita na Subcláu-sula 19.4g) 5), deve ser aplicada.

7) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNA-MENTE, provido com uma PARTE APLICADAde TIPO F, é ensaiado de acordo com a Figu-ra 24. O valor da tensão ajustada para o transfor-mador T2 deve ser de 250V na freqüência de ali-mentação (ver Subcláusula 19.1b)).

Para este ensaio, o GABINETE de metal doEQUIPAMENTO e a PARTE PARA ENTRADADE SINAL e a PARTE PARA SAÍDA DE SINALsão conectadas ao terra.

Um GABINETE fabricado com material isolanteé colocado em qualquer posição de UTILIZA-ÇÃO NORMAL, sobre uma superfície metálicaconectada ao terra, com estas dimensões pelomenos iguais à projeção plana do GABINETE.

8) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNA-MENTE, provido com uma PARTE APLICADA euma PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e/ouuma PARTE PARA SAÍDA DE SINAL, é, se apli-cável, de acordo com a Subcláusula 19.2b), en-saiado de acordo com a Figura 25. O valor datensão ajustada para o transformador T1 deveser de 250V para a freqüência de alimentação(ver Subcláusula 19.1b)).

Para este ensaio, o EQUIPAMENTO é colocadoem posição de UTILIZAÇÃO NORMAL, como in-

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dicado na Subcláusula 19.4d) ou como indicadona Subcláusula 19.4h) 7), a que for menos favo-rável.

9) Uma PARTE APLICADA com superfície fabricadade material isolante é ensaiada, utilizando-se umafolha de metal, como mencionado na Subcláu-sula 19.4g) 5). Alternativamente, uma solução sali-na pode ser usada, na qual a PARTE APLICADAestá imersa.

Quando a superfície da PARTE APLICADA des-tinada a entrar em contato com o PACIENTE forconsideravelmente maior que uma folha de20 cm X 10 cm, o tamanho da folha deve ser au-mentado para corresponder à área de contato.

10) Se a carga da PARTE APLICADA for especifica-da pelo fabricante, o dispositivo de medição é co-nectado em todos os pólos de ligação da carga(PARTE APLICADA).

11) Se aplicável, as medições, de acordo com a Sub-cláusula 17a), são executadas adicionalmente àsmencionadas anteriormente.

j) Medição da CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DOPACIENTE.

Para conexões da(s) PARTE(S) APLICADA(S), verSubcláusula 19.1e) e Anexo K.

1) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I com uma PAR-TE APLICADA é ensaiado de acordo com a Fi-gura 26, utilizando-se um dos circuitos de mediçãode alimentação das Figuras 10, 11, 12 ou 13,conforme o caso.

2) O EQUIPAMENTO DE CLASSE II com umaPARTE APLICADA é ensaiado como EQUIPA-MENTO DE CLASSE I, como mencionado ante-riormente, mas desconsiderando-se a(s) cone-xão(ões) para proteção de aterramento e S7.

3) O EQUIPAMENTO com uma PARTE APLICA-DA, especificado para uso com uma determina-da alimentação monofásica, é ensaiado utilizando-se o circuito de medição de alimentação da Figu-ra 14, mas desconsiderando-se a(s) cone-xão(ões) de aterramento para proteção e a cha-ve S8, se a alimentação monofásica especificadafor de CLASSE II.

Se o EQUIPAMENTO for de CLASSE I, ele deveser ensaiado como um EQUIPAMENTO DECLASSE I, conforme mencionado no parágrafo 1anterior.

Se o EQUIPAMENTO for de CLASSE II, ele deveser ensaiado como um EQUIPAMENTO DECLASSE II, conforme mencionado no parágra-fo 2 anterior.

Se a alimentação especificada de fase simplesfor de CLASSE I:

- a chave S8 deve ser aberta (CONDIÇÃOANORMAL SOB UMA SÓ FALHA) e S1 ,S2 eS3 devem ser fechadas.

- adicionalmente, S8 deve ser fechada e S1, S2

ou S3 devem ser abertas (CONDIÇÃO ANOR-MAL SOB UMA SÓ FALHA).

Durante os três procedimentos de medição des-critos anteriormente, S5 e S10 devem ser coloca-das em todas as possíveis combinações deposições.

4) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNA-MENTE deve ser ensaiado de acordo com a Fi-gura 27.

20 Rigidez Dielétrica

Apenas isolação com uma função de segurançadeve ser ensaiada.

20.1 Requisitos gerais para todos os tipos deEQUIPAMENTO

A rigidez dielétrica deve ser ensaiada (ver Ane-xo E) entre:

A-a1 As partes SOB TENSÃO e as PARTES METÁ-LICAS ACESSÍVEIS que estão PROTEGIDASPOR ATERRAMENTO.

Esta isolação deve ser ISOLAÇÃO BÁSICA.

A-a2 As partes SOB TENSÃO e as partes do GABI-NETE não PROTEGIDAS POR ATERRAMEN-TO.

Esta isolação deve ser ISOLAÇÃO DUPLA ouISOLAÇÃO REFORÇADA.

A-b As partes SOB TENSÃO e as partes condutivasisoladas das partes SOB TENSÃO por ISOLA-ÇÃO BÁSICA, formando parte da ISOLAÇÃODUPLA.


A-c O GABINETE e as partes condutivas isoladasdas partes SOB TENSÃO por ISOLAÇÃO BÁSI-CA, formando parte da ISOLAÇÃO DUPLA.

Esta isolação deve ser ISOLAÇÃO SUPLEMEN-TAR.

A-d Não utilizada.

A-e As partes SOB TENSÃO, não sendo partes dePARTES PARA ENTRADA DE SINAL ou PAR-TES PARA SAÍDA DE SINAL e PARTES PARAENTRADA DE SINAL ou PARTES PARA SAÍ-DA DE SINAL não PROTEGIDAS POR ATER-RAMENTO.

A separação deve ser realizada por um dos mé-todos indicados em g) 1 a 5 da Cláusula 17.

Nenhuma verificação separada é necessária, seas tensões encontradas na PARTE PARA EN-TRADA DE SINAL e/ou PARTE PARA SAÍDADE SINAL, em CONDIÇÃO ANORMAL SOBUMA SÓ FALHA, não excederem a EXTRA-BAIXA-TENSÃO DE SEGURANÇA.

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A-f As partes de polaridade opostas à PARTE ASER LIGADA À REDE.


A isolação elétrica das partes A-f deve ser exa-minada apenas se a não conformidade completapuder ser estabelecida, depois de inspecionadasas quantidades e tamanhos da isolação, incluin-do as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO eDISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DOAR, de acordo com a Subcláusula 57.10.

Se a separação dos circuitos ou proteção doscomponentes, necessários para a verificação daspartes A-f, não for possível sem danos para oEQUIPAMENTO, o fabricante e o laboratório deensaios devem fazer um acordo, por qualqueroutro método, para cumprir o propósito desta ve-rificação.

A-g O GABINETE metálico(ou tampa) revestido in-ternamente com material isolante e uma folhametálica aplicada com a finalidade de ensaios,em contato com a superfície interior do revesti-mento. Deste modo, o revestimento pode ser apli-cado onde a distância, medida através do reves-timento entre uma parte SOB TENSÃO e o GA-BINETE (ou tampa), é menor que a DISTÂNCIADE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR, exigidade acordo com a Subcláusula 57.10.

Onde o GABINETE(ou tampa) é PROTEGIDOPOR ATERRAMENTO, a DISTÂNCIA DE SE-PARAÇÃO ATRAVÉS DO AR exigida é aquelaexigida para ISOLAÇÃO BÁSICA, e o revesti-mento deve ser tratado como tal.

Onde o GABINETE (ou tampa) não é PROTE-GIDO POR ATERRAMENTO, a DISTÂNCIA DESEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR exigida é aque-la para ISOLAÇÃO REFORÇADA.

Se a distância entre a parte SOB TENSÃO e asuperfície interior do revestimento não for menorque a DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉSDO AR exigida para ISOLAÇÃO BÁSICA, estadistância deve ser tratada como ISOLAÇÃO BÁ-SICA. O revestimento deve ser, então, tratadocomo ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR.

Onde a distância, como descrito anteriormente,for menor que a exigida para ISOLAÇÃO BÁSICA,o revestimento deve ser tratado como ISOLA-ÇÃO REFORÇADA.

A-h Não utilizada.

A-j As PARTES ACESSÍVEIS não PROTEGIDASPOR ATERRAMENTO e que possam tornar-seSOB TENSÃO, no caso de uma falha de isolaçãodo CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALI-MENTAÇÃO, e uma folha metálica ao redor docabo de força dentro das buchas de passagem,protetor do cabo, retenção do cabo e de outras,

ou uma barra metálica tendo o mesmo diâmetrodo CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALI-MENTAÇÃO, inserido no seu alojamento.

Esta isolação deve ser ISOLAÇÃO SUPLE-MENTAR.

A-k Ao redor de uma PARTE PARA ENTRADA DESINAL, uma PARTE PARA SAÍDA DE SINAL ePARTES ACESSÍVEIS não PROTEGIDASPOR ATERRAMENTO.

Esta isolação deve ser ISOLAÇÃO DUPLA OUISOLAÇÃO REFORÇADA.

Esta isolação não necessita ser verificada sepa-radamente se, no mínimo, uma das seguintescondições for satisfeita:

a) As tensões que aparecem na PARTE PARAENTRADA DE SINAL e na PARTE PARASAÍDA DE SINAL, com UTILIZAÇÃO NOR-MAL, não excedem a EXTRABAIXA-TENSÃODE SEGURANÇA.

b) As CORRENTES DE FUGA não excedemos valores permissíveis em CONDIÇÃO DEUMA SÓ FALHA, no caso de qualquer falhaúnica de componente na PARTE PARA EN-TRADA DE SINAL e na PARTE PARA SAÍDADE SINAL.

c) As PARTES PARA ENTRADA DE SINAL Eas PARTES PARA SAÍDA DE SINAL não sãoPROTEGIDAS POR ATERRAMENTO ouseparadas de PARTES ACESSÍVEIS porqualquer dos meios descritos na Subcláu-sula 17g).

d) As PARTES PARA ENTRADA DE SINALOU as PARTES PARA SAÍDA DE SINAL sãodesignadas pelo fabricante, para conexãoexclusiva com o EQUIPAMENTO, para quecumpram os requisitos específicos nos DO-CUMENTOS ACOMPANHANTES daqueleEQUIPAMENTO.

20.2 Requisitos para EQUIPAMENTO com uma PARTEAPLICADA

Para EQUIPAMENTO com uma PARTE APLICA-DA, a rigidez dielétrica também deve ser ensaiada (verAnexo E) entre:

B-a a PARTE APLICADA (CIRCUITO DO PACIEN-TE) e as partes SOB TENSÃO.

Esta isolação deve ser ISOLAÇÃO DUPLA ouISOLAÇÃO REFORÇADA.

Esta isolação não necessita ser verificada sepa-radamente, se as partes em questão forem efeti-vamente separadas, como descrito na Subcláu-sula 17a)1),2) ou 3). Neste caso, o ensaio deveser substituído pelos ensaios de B-c e B-d.

Onde a separação total entre a PARTE APLICA-DA e a PARTE SOB TENSÃO consiste em maisde uma isolação de circuito, possivelmente de

36 NBR IEC 601-1/1994

circuitos com uma tensão de operação substan-cialmente diferente, deve-se tomar cuidado paraque parte do meio de separação seja estressadacom a tensão de ensaio apropriada e derivadada tensão de referência pertinente. Este mododemonstra que o ensaio B-a deve ser substituídopor dois ou mais ensaios nas partes separadasdos meios de separação.

B-b as partes da PARTE APLICADA e/ou entre asPARTES APLICADAS.

Ver Normas Particulares.

B-c a PARTE APLICADA e as partes não PROTE-GIDAS POR ATERRAMENTO, as quais sãoisoladas de partes SOB TENSÃO apenas porISOLAÇÃO BÁSICA.

Esta isolação deve ser ISOLAÇÃO SUPLE-MENTAR.

Esta isolação não necessita ser verificada sepa-radamente, se as partes em questão são efetiva-mente separadas, como descrito na Subcláu-sula 17a)1), 2) ou 3).

B-d uma PARTE APLICADA de TIPO F (CIRCUITOPACIENTE) e um GABINETE, incluindo PAR-TES PARA ENTRADA DE SINAL e PARTESPARA SAÍDA DE SINAL (ver Subcláusulas 20.3e 20.4j)).

Esta isolação deve ser ISOLAÇÃO BÁSICA(ver B-e).

B-e uma PARTE APLICADA DE TIPO F (CIRCUITODO PACIENTE) e um GABINETE, onde a PAR-TE APLICADA DE TIPO F contém tensões, es-tressando a isolação do GABINETE em UTILI-ZAÇÃO NORMAL, incluindo aterramento de qual-quer parte da PARTE APLICADA.

Esta isolação deve ser ISOLAÇÃO DUPLA OUISOLAÇÃO REFORÇADA.

B-f Não utilizada (ver B-a).

*20.3 Valores das tensões de ensaio

A rigidez dielétrica da isolação elétrica na tempera-tura de operação, bem como o tratamento de precon-dicionamento a umidade e o procedimento de esterili-zação requerido, se aplicável(ver Subcláusula 44.7),devem ser suficientes para resistir as tensões de en-saio, como especificado na Tabela 5.

A tensão de referência (U), como utilizada na Tabe-la 5, é a tensão na qual a isolação pertinente é submeti-da na UTILIZAÇÃO NORMAL e na tensão DECLA-RADA de alimentação, ou a tensão como especifica-da pelo fabricante, a que for menor.

A tensão de referência (U), para cada parte de umaISOLAÇÃO DUPLA, é igual à tensão na qual a ISOLA-ÇÃO DUPLA é sujeita em UTILIZAÇÃO NORMAL,CONDIÇÃO NORMAL e tensão DECLARADA de ali-mentação, sendo o EQUIPAMENTO energizado deacordo com a tensão definida no parágrafo anterior.

Para tensões de referência (U) envolvendo umaPARTE APLICADA não conectada ao terra, a situaçãona qual o PACIENTE é aterrado (intencionalmente ouacidentalmente) é considerada como CONDIÇÃONORMAL.

Para isolação entre duas partes isoladas ou isola-ção entre uma parte isolada e uma parte aterrada, atensão de referência (U) é igual à soma aritmética dasmais altas tensões entre dois pontos quaisquer de am-bas as partes.

A tensão de referência (U), entre uma PARTEAPLICADA DE TIPO F e o GABINETE, é tomada comoa tensão mais alta, aparecendo atrás da isolação emUTILIZAÇÃO NORMAL, incluindo aterramento dequalquer parte da PARTE APLICADA.

Entretanto, a tensão de referência (U) não deve sermenor que a tensão mais alta DECLARADA. ParaEQUIPAMENTO polifásico , a tensão de alimentaçãoentre fase e neutro, ou para EQUIPAMENTO ENERGI-ZADO INTERNAMENTE, é de 250 V.

Tabela 5 - Tensões de ensaio

Tensão de ensaio para tensão de referência

U ≤ 50 50 < U ≤ 150 150 < U ≤ 250 250 < U ≤ 1000 1000 < U ≤ 10000 10000 < U

ISOLAÇÃO BÁSICA 500 1000 1500 2U+1000 U+2000 1)

ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR 500 2000 2500 2U+2000 U+3000 1)

ISOLAÇÃO DUPLA EISOLAÇÃO REFORÇADA

1) Se necessário, deve ser prescrita por Norma Particular.

Nota: As Tabelas 6 e 7 não são utilizadas.

500 3000 4000 2(2U+1500) 2(U+2500) 1)

Isolaçãoa ser ensaiada

NBR IEC 601-1/1994 37

20.4 Ensaios

*a) A tensão de ensaio para EQUIPAMENTO monofá-sico e EQUIPAMENTO trifásico (para ser ensaiadocomo EQUIPAMENTO monofásico) deve ser aplica-da nas partes de isolação, como descrito nas Sub-cláusulas 20.1 e 20.2, por 1 min, de acordo com aTabela 5:

- imediatamente após atingida a temperatura de ope-ração e desenergizado o EQUIPAMENTO comuma chave de rede incorporada fechada;

- em elementos de aquecimento, após atingida atemperatura de operação e colocado o EQUIPA-MENTO em operação, pela aplicação do circuitoda Figura 28;

- imediatamente após o tratamento de precondiciona-mento a umidade, como descrito no Subcláu-sula 4.l0, com o EQUIPAMENTO desenergizadodurante o ensaio e colocado na cabine de umidade;

- após qualquer procedimento de esterilização (verSubcláusula 44.7) com o EQUIPAMENTO dese-nergizado.

Inicialmente, não mais que a metade da tensãoprescrita deve ser aplicada. Depois ela deve seracrescida num período de 10s ao valor máximo, oqual deve ser mantido por 1 min, após o qual deveser gradualmente reduzido, num período de 10s, aum valor menor que a metade do valor máximo.

*b) A tensão de ensaio deve ter uma forma de onda efreqüência, de modo que a falha do dielétrico na iso-lação seja no mínimo igual a que poderia ocorrer, sea forma de onda e freqüência da tensão de ensaiofosse igual àquelas da tensão aplicada as váriaspartes em UTILIZAÇÃO NORMAL.

c) Não utilizada.

d) Não utilizada.

e) Não utilizada.

f) Durante o ensaio, centelhamento e ruptura não de-vem ocorrer. Pequenas descargas corona são des-consideradas, assumindo-se que elas cessam, quan-do a tensão de ensaio é temporariamente reduzida aum valor inferior que, entretanto, deve ser maior doque a tensão de referência (U) e mantido de modoque as descargas não provoquem uma queda natensão de ensaio.

*g) Deve-se tomar cuidado para que a tensão de ensaioaplicada numa ISOLAÇÃO REFORÇADA nãocause fadiga à ISOLAÇÃO BÁSICA ou ISOLAÇÃOSUPLEMENTAR no EQUIPAMENTO.

h) Onde uma folha metálica é aplicada, isto é feito deacordo com a Subcláusula l9.4g)5).

Deve-se tomar cuidado para que a folha metálicaseja posicionada de modo que não ocorram cente-lhamentos nas bordas dos revestimentos de isola-ção.Se aplicável, a folha metálica é deslocada demodo a verificar todas as partes da superfície.

*j) Dispositivos limitadores de tensão da energia consu-mida, em paralelo a uma isolação a ser ensaiada,são desconectados do lado aterrado do circuito. Lâm-padas,tubos eletrônicos, semicondutores ou outrosdispositivos automáticos reguladores devem ser re-movidos ou tornados inoperantes, se necessário,para a realização do ensaio.

Dispositivos de proteção conectados entre umaPARTE APLICADA TIPO F e o GABINETE são des-conectados se eles puderem se tornar operantes,na tensão de ensaio ou abaixo desta (ver Subcláu-sula 59.3).

k) Com exceção dos ensaios nas isolações descritasnas Subcláusulas 20.1 A-b, 20.1 A-f, 20.1 A-g,20.1 A-j e 20.2 B-b, os terminais da PARTE A SERLIGADA À REDE, PARTE PARA ENTRADA DESINAL, PARTE PARA SAÍDA DE SINAL e PARTEAPLICADA (se aplicável) são respectivamente curto-circuitados durante o ensaio.

l) No caso de motores providos de capacitores, ondea tensão de ressonância Uc pode ocorrer entre umponto onde o enrolamento e o capacitor são conec-tados juntos em um lado e qualquer terminal paracondutores externos em outro lado, uma tensão deensaio igual a 2Uc+l000 V deve ser aplicada entre oponto onde o enrolamento e o capacitor são conecta-dos juntos e o GABINETE ou partes condutivas sepa-radas de partes SOB TENSÃO somente por ISOLA-ÇÃO BÁSICA.

Durante o ensaio, partes não mencionadas anterior-mente são desconectadas e o capacitor deve sercurto-circuitado.

SEÇÃO QUATRO - PROTEÇÃO CONTRA RISCOSMECÂNICOS

21 Resistência mecânica

Generalidades

No que se refere às prescrições gerais sobre pro-jeto e construção de EQUIPAMENTO, ver Cláusu-las 3 e 54.

Os GABINETES, incluindo quaisquer TAMPAS DEACESSO que façam parte destes, com todos os seuscomponentes, devem ser construídos e associadosde modo a ter suficiente resistência e rigidez.

A conformidade deve ser verificada através da reali-zação dos seguintes ensaios:

a) A rigidez de um GABINETE, ou de uma parte doGABINETE, e de qualquer componente incorporadodeve ser ensaiada por meio da aplicação de umaforça dirigida para dentro, com um valor de 45 N,aplicada sobre uma área de 625 mm2, em qualquerponto da superfície. Não deve resultar nenhuma da-nificação apreciável, nem redução de DISTÂNCIASDE ESCOAMENTO e de DISTÂNCIAS DE SEPA-RAÇÃO ATRAVÉS DO AR, abaixo dos valores es-pecificados na Subcláusula 57.10.

38 NBR IEC 601-1/1994

No caso de uma capa decorativa ter por trás umacapa interna, uma fratura na capa decorativa deveser ignorada, se a capa interna suportar o ensaio,após a remoção da capa decorativa.

c) Alças ou empunhaduras de transporte aplicadasem EQUIPAMENTO PORTÁTIL devem suportaraplicação de carga, conforme descrito no ensaioabaixo:

A alça e seu dispositivo de fixação ao EQUIPAMEN-TO a ser suportado devem ser submetidos a umaforça igual a quatro vezes a massa do EQUIPAMEN-TO.

A força deve ser aplicada uniformemente ao longode um comprimento de 7 cm da alça, na parte central,sem pinçamento, a partir de zero e ser aumentadagradualmente, de modo que o valor estabelecido parao ensaio seja alcançado, após um intervalo de 5sa 10s, sendo então mantida durante um intervalo de1 min.

Caso exista mais de uma alça no EQUIPAMENTO,a força deve ser distribuída entre elas. A distribuiçãodas forças deve ser determinada, medindo-se a por-centagem da massa do EQUIPAMENTO que é sus-tentada pelas alças, individualmente, na posição detransporte normal. Se o EQUIPAMENTO for dotadode mais de uma alça, mas projetado de modo a poderser facilmente transportado, utilizando-se apenasuma das alças, então, cada alça deve ser capaz desuportar a força total. As alças não devem ficar comsua fixação afrouxada, nem devem sofrer qualquerdistorção permanente, ruptura ou apresentar outrossinais de dano.

21.1 Não utilizada.


21.3 Partes do EQUIPAMENTO destinadas a suportare/ou imobilizar o PACIENTE devem ser projetadas econstruídas de modo a minimizar o risco de lesões fí-sicas e de afrouxamento acidental do dispositivo decontenção.

Partes destinadas a suportar PACIENTES adultosdevem ser projetadas admitindo-se uma massa de135 kg (carga normal)para o PACIENTE.

Se os fabricantes especificam aplicações parti-culares, como utilização pediátrica, a carga normal po-de ser reduzida.

Se a ruptura de um suporte do PACIENTE constituium RISCO DE SEGURANÇA, as prescrições da Cláu-sula 28 devem ser aplicadas.

A conformidade deve ser verificada por meio doseguinte ensaio:

Um sistema de suporte do PACIENTE deve ser po-sicionado horizontalmente e na posição mais desfavo-rável, coerentemente com as instruções para utiliza-ção, e carregado com peso distribuído uniformementesobre a superfície do suporte, incluindo quaisquer per-fis laterais. O peso deve ser aplicado gradualmente aosistema até que a carga prescrita seja atingida.

b) A resistência de um GABINETE, ou de uma partedo GABINETE, e de quaisquer componentes in-corporados deve ser ensaiada através da aplica-ção de golpes, com uma energia de impactode 0,5 J ± 0,05 J, por meio de um aparelho paraensaio de impacto operado por mola, que é indicadoe descrito no Anexo G.

As molas do mecanismo de disparo devem ser regu-ladas de modo que exerçam apenas a pressão sufi-ciente para manter os engates de disparo na posiçãoarmada.

O aparelho para ensaio é armado, pressionando-seo botão de gatilho, até que os engates de disparo seencaixem na ranhura do eixo da peça de impacto.Os golpes devem ser aplicados, pressionando-se ocone de disparo contra a amostra em uma direçãoperpendicular à superfície, no ponto a ser ensaiado.

A pressão deve ser gradualmente aumentada, demodo que o cone vá recuando, até que fique emcontato com as hastes de disparo, que, em conse-qüência, se movem para operar o mecanismo dedisparo e liberar a peça de impacto para efetuar ogolpe.

O EQUIPAMENTO deve ser rigidamente sustenta-do. Três golpes devem ser aplicados em cada pontodo GABINETE em que haja provável falta de resis-tência. Os golpes devem ser aplicados também emempunhaduras, alças, botões e elementos similares,bem como em lâmpadas de sinalização e suas capas,porém somente se estas peças sobressaem do GA-BINETE mais do que 10 mm ou se a área superficialdelas ultrapassa 4 cm2. Lâmpadas situadas interna-mente no EQUIPAMENTO e suas capas devem serensaiadas somente se houver possibilidade de so-frerem danificação em UTILIZAÇÃO NORMAL.

Após o ensaio, qualquer dano sofrido não deve pro-duzir nenhum RISCO DE SEGURANÇA. As partesSOB TENSÃO não devem tornar-se acessíveis, demodo a acarretar falta de conformidade com as exi-gências da Seção Três, da Cláusula 44 e da Sub-cláusula 57.10. Caso a integridade da ISOLAÇÃOSUPLEMENTAR ou da ISOLAÇÃO REFORÇADAseja objeto de dúvida, em conseqüência do ensaioprecedente, então, apenas a isolação pertinente deveser submetida a um ensaio de rigidez dielétrica,conforme especificado na Cláusula 20.

Devem ser ignorados danos no acabamento e peque-nas rebarbas que não cheguem a reduzir as DISTÂN-CIAS DE ESCOAMENTO e as DISTÂNCIAS DESEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR, abaixo dos valo-res especificados na Subcláusula 57.10, além depequenos pontos de descamação que não afetemadversamente a proteção contra choque elétrico oucontra umidade.

Devem ser ignoradas fissuras não visíveis a olhonu, fissuras superficiais em estruturas moldadascom reforço de fibra e deteriorações similares.

NBR IEC 601-1/1994 39

Durante o ensaio, peças estruturais não considera-das integrantes ao sistema sob prova podem ser equi-padas com suporte adicional.

O peso deve ser igual ao FATOR DE SEGURAN-ÇA prescrito (ver Cláusula 28), multiplicado pela car-ga normal máxima especificada. Se não for especifica-da a carga normal máxima, um peso que exerce umaforça de 1,35 kN deve ser considerado como a carganormal para o ensaio. A carga plena deve agir sobre osistema de suporte durante o intervalo de 1 min.

Não deve resultar em danos às partes do sistemade suporte, como correntes, grampos, conexões e ter-minais de cabos, correias, eixos, polias e similares,que possam afetar a proteção contra RISCO DE SE-GURANÇA.

O sistema de suporte deve ficar em equilíbrio por1 min, após a aplicação da carga plena de ensaio.

Cadeiras e apoios para os pés devem ser ensaiadosde acordo com o mesmo procedimento, porém, a for-ça de ensaio deve ser o dobro da carga normal máxi-ma especificada ou, caso esta carga não seja especi-ficada, a força de ensaio deve ser de 2,7 kN. A forçade ensaio deve ser distribuída uniformemente sobreuma área superficial de 0,1 m2, durante 1 min.

No término do ensaio, as cadeiras e os apoios paraos pés não devem apresentar danos que resultem emRISCO DE SEGURANÇA.


*21.5 O EQUIPAMENTO, ou partes do EQUIPAMENTO,que é empunhado durante UTILIZAÇÃO NORMAL,não deve apresentar RISCO DE SEGURANÇA emconseqüência de uma queda livre a partir de uma altu-ra de 1 m, sobre uma superfície rígida.

A conformidade deve ser verificada por meio doseguinte ensaio:

Deve-se fazer com que a amostra a ser ensaiadasofra queda livre de cada uma das três diferentes alturasiniciais, a partir da altura de 1 m, sobre uma placa demadeira dura, com espessura de 50 mm (por exemplo,madeira dura com densidade de massa maior que700 kg/m3), que repousa no plano sobre uma baserígida (bloco de concreto).

Após o ensaio, o EQUIPAMENTO deve estar emconformidade com as prescrições desta Norma.

*21.6 O EQUIPAMENTO PORTÁTIL e o EQUIPAMENTOMÓVEL devem ser capazes de suportar as solicita-ções causadas por manuseio brusco.

A conformidade deve ser verificada pelo seguinteensaio:

a) O EQUIPAMENTO deve ser levantado até umadeterminada altura, conforme indicado na Tabela 8,acima de uma placa de madeira dura, com 50 mmde espessura (ver Subcláusula 21.5).

A dimensão da placa deve ser de pelo menos 1,5vez a do EQUIPAMENTO e deve repousar no planosobre uma base rígida (bloco de concreto). OEQUIPAMENTO deve ser deixado cair três vezes,de cada uma das alturas na qual pode ficar colocadoem UTILIZAÇÃO NORMAL.

Tabela 8 - Altura da queda

Massa do EQUIPAMENTO (kg) Altura da queda (cm)

até e inclusive 10 5

acima de 10 e até e inclusive 50 3

acima de 50 2

Após o ensaio, o EQUIPAMENTO deve estar emconformidade com as prescrições desta Norma.

b) O EQUIPAMENTO MÓVEL deve ser movimentadoo mais próximo possível do nível do piso, em sua di-reção normal de percurso, a uma velocidadede 0,4 ± 0,1 m/s, por cima de um obstáculo sólido deseção retangular, de 20 mm de altura e 80 mm delargura, fixado de maneira firme a um piso original-mente plano.

O ensaio deve ser executado 20 vezes e, depoisdisto, o EQUIPAMENTO deve estar em conformidadecom todas as prescrições desta Norma.

Não há necessidade de efetuar este ensaio emEQUIPAMENTO ou partes de EQUIPAMENTO já en-saiados, de acordo com as Subcláusulas 21.5 ou 21.6a).

*22 Partes móveis


22.2 Partes móveis, para as quais não se exige exposiçãopara operação adequada do EQUIPAMENTO e quese ficarem expostas constituem um RISCO DESEGURANÇA, devem atender ao seguinte:

a) em EQUIPAMENTO TRANSPORTÁVEL, devemser dotadas de defesas apropriadas, devendo incor-porarem-se como parte integrante do EQUIPAMEN-TO;

b) em EQUIPAMENTO ESTACIONÁRIO, devem serprotegidas de modo semelhante, salvo se as instru-ções de instalação apresentadas pelo fabricante nadescrição técnica exigirem que estas defesas, ouproteção equivalente, sejam fornecidas separada-mente.


22.3 Cabos ou cordas, correntes e correias devem estarconfinados de tal modo, que não possam escapar ousair de seus dispositivos de guia. Um RISCO DE SE-GURANÇA deve ser prevenido pela adoção de outrosmeios de proteção. Os dispositivos mecânicos utili-zados para esta finalidade somente devem ser remo-víveis com o auxílio de uma FERRAMENTA.


40 NBR IEC 601-1/1994

22.4 Os movimentos que os EQUIPAMENTOS ou partesdos EQUIPAMENTOS são capazes de realizar e quepodem causar lesões físicas ao PACIENTE devemser possíveis somente sob ativação contínua do res-pectivo comando por parte do OPERADOR desteEQUIPAMENTO.



22.6 Partes sujeitas ao desgaste mecânico e que possamacarretar RISCO DE SEGURANÇA devem ser aces-síveis para a inspeção.


22.7 No caso de ocorrer um RISCO DE SEGURANÇAinesperado, causado por um movimento mecânico pro-duzido eletricamente, deve ser fornecido um recursoprontamente identificável e acessível, para o desliga-mento elétrico da parte do EQUIPAMENTO pertinente.

Este recurso somente deve ser reconhecido comoDISPOSITIVO DE SEGURANÇA, se a situação deemergência se tornar evidente para o OPERADOR ese for levado em consideração o seu tempo de reação.

- A ativação de um recurso de desligamento ou pa-rada de emergência não deve introduzir um novoRISCO DE SEGURANÇA, nem deve interferir coma operação completa necessária para se remover oRISCO DE SEGURANÇA original.

- Dispositivos de parada de emergência devem sercapazes de interromper a corrente de plena cargado circuito correspondente, levando-se em conta aspossíveis correntes excessivas, absorvidas por mo-tores em condição de perda de velocidade e anorma-lidades semelhantes.

- O dispositivo para interrupção de movimento deveoperar requerendo uma simples ação de comando.


23 Superfícies, ângulos e arestas

Superfícies ásperas, cantos pontiagudos e arestasvivas, que possam causar lesões ou danos, devemser evitados ou recobertos.

Em particular, deve haver cuidado com as arestasdos flanges, ou das estruturas, e com a presença derebarbas, que devem ser removidas.


24 Estabilidade em UTILIZAÇÃO NORMAL

24.1 O EQUIPAMENTO não deve tombar durante a UTILI-ZAÇÃO NORMAL, quando é inclinado com um ângu-lo de 10º, salvo se for aplicável a situação declaradana Subcláusula 24.3.


24.3 Se, por motivos técnicos, o EQUIPAMENTO não pu-der ser projetado de modo a estar livre do risco detombamento, quando inclinado com um ângulo de10º, as seguintes prescrições devem ser observadas:

- o EQUIPAMENTO não deve tombar quando inclina-do com um ângulo de 5º em qualquer posição, estan-do em UTILIZAÇÃO NORMAL, excluindo-se otransporte;

- o EQUIPAMENTO deve portar um aviso de adver-tência, declarando que o transporte somente podeser efetuado sob determinadas condições, que de-vem ser claramente descritas nas instruções parautilização ou ilustradas sobre o próprio EQUIPA-MENTO;

- nas condições especificadas para transporte, oEQUIPAMENTO não deve tombar, quando inclina-do a um ângulo de 10º.

A conformidade deve ser verificada por meio daaplicação dos seguintes ensaios, durante os quais oEQUIPAMENTO não deve tombar:

a) O EQUIPAMENTO deve estar montado com todosos cabos de ligação especificados, a saber, o COR-DÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO etodos os cabos de interligação. Deve também sermontado de modo a se obter a combinação maisdesfavorável de partes destacáveis e ACESSÓ-RIOS possíveis.

O EQUIPAMENTO dotado de CONECTOR DE EN-TRADA PARA ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMEN-TO deve ser montado com o CABO OU CORDÃOFLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVELespecificado.

Os condutores de ligação devem ser dispostos so-bre um plano inclinado (ver ensaios b) e c)), na po-sição mais desfavorável à estabilidade.

b) Não sendo especificada uma disposição para otransporte com estabilidade aumentada, o EQUIPA-MENTO deve ser colocado numa posição possívelde UTILIZAÇÃO NORMAL, sobre um plano inclina-do, fazendo um ângulo de 10º com o plano horizontal.

Se o EQUIPAMENTO possui base com rodízios,estes devem ser fixados provisoriamente na posi-ção mais desfavorável.

Portas e gavetas, bem como partes similares, devemser colocadas na posição mais desfavorável.

c) Sendo especificada e marcada sobre o EQUIPA-MENTO uma disposição para o transporte comestabilidade aumentada, o ensaio deve ser feito co-mo descrito na Subcláusula precedente, porém, so-mente na posição de transporte prescrita, sobre umplano inclinado de 10º.

Além disto, este EQUIPAMENTO deve ser ensaia-do em qualquer posição possível de UTILIZAÇÃONORMAL, como descrito nesta Subcláusula, mas oângulo de inclinação deve ficar limitado a 5º.

NBR IEC 601-1/1994 41

d) O EQUIPAMENTO dotado de reservatórios parasubstâncias líquidas deve ser ensaiado nas condi-ções “cheio”, “parcialmente cheio” ou “vazio”, adotan-do-se, dentre estas alternativas, a que for mais desfa-vorável.



24.6 Empunhaduras e outros dispositivos paramanuseio

a) O EQUIPAMENTO, ou partes do EQUIPAMENTO,com massa superior a 20 kg, que necessita(m) sermanuseado(s) em UTILIZAÇÃO NORMAL, deve(m)ser dotado(s) de dispositivos de manuseio adequa-dos (por exemplo, alças, olhais para levantamento,etc.). Caso contrário, os DOCUMENTOS ACOMPA-NHANTES devem indicar os pontos onde o EQUIPA-MENTO pode ser levantado com segurança ou co-mo ele deve ser manuseado durante a montagem.

Se o método de manuseio for óbvio e se hão hou-ver nenhum RISCO DE SEGURANÇA procededen-do-se deste modo, não são exigidas construção einstruções particulares.

A conformidade deve ser verificada, procedendo-sea pesagem (se necessário) e a inspeção do EQUIPA-MENTO e/ou dos DOCUMENTOS ACOMPA-NHANTES.

b) O EQUIPAMENTO que for especificado pelo fabri-cante como EQUIPAMENTO PORTÁTIL, no casode ter massa superior a 20 kg, deve possuir alça(s)para transporte, adequadamente colocada(s), demodo a possibilitar o transporte do EQUIPAMENTOpor duas ou mais pessoas.

A conformidade deve ser verificada, procedendo-se a pesagem (se necessário) e efetuando-se o trans-porte do EQUIPAMENTO.

25 Partes expelidas

25.1 Se houver partes que possam ser expelidas, de modoa constituir um RISCO DE SEGURANÇA, o EQUIPA-MENTO deve ser dotado de correspondentes recursosde proteção.

A conformidade deve ser verificada por inspeção,quanto à existência destes recursos de proteção.

25.2 Um tubo a vácuo, utilizado em monitor de vídeo, comdimensão máxima do painel superior a 16 cm, devepossuir segurança intrínseca relativa a efeitos de im-plosão e a impacto mecânico. Caso contrário, o GA-BINETE deve proporcionar proteção adequada contraos efeitos de uma implosão do tubo.

Um tubo sem segurança intrínseca deve ser dotadode uma tela protetora eficaz, que não pode ser remo-vida sem o emprego de uma FERRAMENTA. Se forutilizado um anteparo protetor separado, de vidro, porexemplo, este não deve entrar em contato direto coma superfície do tubo.

Se não houver disponibilidade de uma certificaçãosatisfatória, deve-se efetuar o ensaio prescrito na normaIEC 65.

*26 Vibração e ruído

Não utilizada.

27 Potência pneumática e potência hidráulica

Sob consideração.

28 Massas suspensas

28.1 Generalidades

As seguintes prescrições se referem às partes doEQUIPAMENTO que mantêm massas suspensas, in-cluindo PACIENTES, onde um defeito mecânico dosrecursos de suspensão pode acarretar um RISCO DESEGURANÇA.

Qualquer parte em movimento deve estar tambémem conformidade com as exigências da Cláusula 22.

28.2 Não utilizada

28.3 Sistemas de suspensão com DISPOSITIVOS DESEGURANÇA

- Se a integridade de uma suspensão depender depeças, como molas, que, devido ao seu processode fabricação, podem ser portadoras de defeitosocultos, ou depender de peças com FATORES DESEGURANÇA sem conformidade com a Subcláu-sula 28.4, deve ser instalado um DISPOSITIVO DESEGURANÇA, salvo se houver um limitador de cur-so, no caso de ocorrer uma ruptura.

- O DISPOSITIVO DE SEGURANÇA deve ter FATO-RES DE SEGURANÇA em conformidade com aSubcláusula 28.4.2.

- Se o EQUIPAMENTO puder continuar a ser utilizadoapós dano do sistema de suspensão e ativação deum DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (por exemplo,um cabo secundário de socorro), deve tornar-seóbvio, para o OPERADOR, que este DISPOSITIVODE SEGURANÇA foi ativado.

28.4 Sistemas de suspensão metálicos semDISPOSITIVOS DE SEGURANÇA apropriados

Se um DISPOSITIVO DE SEGURANÇA não forfornecido, a construção da suspensão deve estar emconformidade com as seguintes prescrições:

1) A CARGA TOTAL não deve ultrapassar a CARGADE TRABALHO DE SEGURANÇA.

2) Se for improvável que as caraterísticas dos elemen-tos de suporte sejam prejudicadas por desgastes,corrosão, fadiga ou envelhecimento de materiais, oFATOR DE SEGURANÇA de todas as peças desuporte não deve ser inferior a 4.

42 NBR IEC 601-1/1994

3) Se for esperada uma degradação por desgaste, cor-rosão, fadiga ou envelhecimento de materiais, aspeças de suporte pertinentes não devem ter um FA-TOR DE SEGURANÇA inferior a 8.

4) Se for utilizado, em elementos de suporte, um metalcom uma alongação específica no ponto de ruptura,tendo um valor menor que 5%, os FATORES DESEGURANÇA estabelecidos em 2) e 3) devem sermultiplicados por 1,5.

5) Rodas dentadas, polias, roldanas e peças de guiadevem ser projetadas e fabricadas de tal modo queos FATORES DE SEGURANÇA do sistema de sus-pensão desta Subcláusula devem ser mantidos du-rante um mínimo de vida especificado, até que sejanecessária a substituição dos cabos, correntes ecorreias.

A conformidade com as prescrições das Subcláusu-las 28.3 e 28.4 deve ser verificada por inspeção doscálculos de projeto e das instruções de manutenção.

*28.5 Cargas dinâmicas

Não utilizada.

28.6 Não utilizada

SEÇÃO CINCO - PROTEÇÃO CONTRA RISCO DERADIAÇÃO INDESEJADA OU EXCESSIVA

Generalidades

A radiação proveniente do EQUIPAMENTO ELETRO-MÉDICO, destinada à aplicação em PACIENTES, para finsdiagnósticos ou terapêuticos, sob supervisão médica, podeultrapassar os limites normalmente aceitáveis para a popu-lação como um todo.

Providências pertinentes devem ser tomadas para pro-teger o PACIENTE, o OPERADOR e outras pessoas queestejam nas proximidades do EQUIPAMENTO contra ra-diações indesejadas ou excessivas, provenientes desteEQUIPAMENTO.

Os limites admissíveis para o EQUIPAMENTO desti-nado a produzir radiação, para fins diagnósticos ou terapêu-ticos, acham-se especificados nas Normas Particulares.

Prescrições e métodos de ensaio constam nas Cláu-sulas 29 a 36.

29 Radiação X


29.2 Em EQUIPAMENTO não destinado a produzir radia-ção X para fins diagnósticos ou terapêuticos, a radia-ção ionizante emitida por tubos eletrônicos a vácuo,excitados por tensões acima de 5 kV, não deve pro-duzir uma exposição que ultrapasse o valor de130 nC/kg (0,5 mR), durante 1 h, a uma distância de5 cm a partir de qualquer superfície acessível do EQUI-PAMENTO.

A conformidade deve ser verificada por mediçõesda exposição ou da taxa de exposição, por meio de

um detector de radiação adequado à energia da radia-ção emitida. A fim de obter um valor médio para a ex-posição correspondente a feixes estreitos sobre a áreaapropriada, o detector deve ter uma janela de entradacom área de aproximadamente 10 cm2.

Controles e recursos de regulagem, internos ouexternos, destinados a alterar o valor da(s) fonte(s)de ALTA-TENSÃO, pertinentes ao EQUIPAMENTO,devem ser colocados em uma posição que resulte novalor máximo de emissão de radiação X.

Falhas que ocorram em um só componente ecausem a situação mais desfavorável, devem ser pro-vocadas, uma por vez.

Prescrições pormenorizadas, referentes à falha decomponentes, podem ser especificadas nas NormasParticulares.

30 Radiação alfa, beta e gama, radiação denêutrons e radiações de outras partículas

Sob consideração.

31 Radiação por microondas

Sob consideração.

32 Radiação luminosa (incluindo laser)

Sob consideração.

33 Radiação infravermelha

Sob consideração.

34 Radiação ultravioleta

Sob consideração.

35 Emissão de som (incluindo ultra-som)

Sob consideração.

*36 Compatibilidade eletromagnética

Sob consideração.

SEÇÃO SEIS - PROTEÇÃO CONTRA RISCO DEIGNIÇÃO DE MISTURAS ANESTÉSICASINFLAMÁVEIS

Nota: Esta Seção foi reescrita e renumerada.

37 Localizações e prescrições básicas

37.1 Não utilizada

37.2 Não utilizada

37.3 Não utilizada

37.4 Não utilizada

37.5 MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR

Quando houver ocorrência de uma MISTURAANES-TÉSICA INFLAMÁVEL COM AR, devido aovazamento ou à descarga de uma MISTURA ANES-TÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO

NBR IEC 601-1/1994 43

NITROSO, proveniente de um GABINETE, considera-se que esta mistura se propaga de forma a constituirum volume, em torno do ponto de vazamento oudescarga, que compreende uma distância na faixa de5 cm a 25 cm, a partir deste ponto.

37.6 MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COMOXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO

Uma MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COMOXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO pode estar contidaem uma parte do EQUIPAMENTO, completa ou par-cialmente fechada, e no trato respiratório do PACIEN-TE. Considera-se que esta mistura se propaga atéuma distância de 5 cm, a partir da parte do GABINETEonde ocorre o vazamento ou descarga.

37.7 O EQUIPAMENTO, ou parte do EQUIPAMENTO, es-pecificado para ser utilizado em uma localização de-finida na Subcláusula 37.5, deve ser um EQUIPAMEN-TO DE CATEGORIA AP ou APG e deve estar deacordo com as exigências das Cláusulas 39 e 40.

37.8 O EQUIPAMENTO, ou parte do EQUIPAMENTO, es-pecificado para ser utilizado em uma localização defi-nida na Subcláusula 37.6, deve ser um EQUIPAMEN-TO DE CATEGORIA APG e deve estar de acordocom as exigências das Cláusulas 39 e 41.

Partes de um EQUIPAMENTO DE CATEGO-RIA APG, nas quais há ocorrência de MISTURAANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR, devem serum EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP ou APG edevem estar em conformidade com as Cláusulas 38,39 e 40

A conformidade com as prescrições das Subcláu-sulas 37.7 e 37.8 deve ser verificada por inspeção epelos ensaios apropriados estabelecidos nas Cláu-sulas 39, 40 e 41.

Estes ensaios devem ser realizados após os en-saios aplicáveis, conforme a Subcláusula 44.7

38 Marcação e DOCUMENTOS ACOMPA-NHANTES


38.2 O EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG deve sermarcado em local visível, de modo indelével e clara-mente legível, com uma faixa na cor verde, tendo pelomenos 2 cm de largura, na qual as letras “APG” sãoimpressas. O comprimento da faixa verde deve serde pelo menos 4 cm (ver Anexo D e Cláusula 6). Asdimensões da marcação devem ser tão grandesquanto possível, conforme o caso. Se esta marcaçãonão for possível, as informações pertinentes devemconstar nas instruções para utilização.


38.4 O EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP deve sermarcado em local visível, de modo indelével e clara-mente legível, com um círculo na cor verde, tendo umdiâmetro não inferior a 2 cm, no qual as letras “AP”são impressas (ver Anexo D e Cláusula 6).

As dimensões da marcação devem ser tão grandesquanto possível, conforme o caso. Se esta marcaçãonão for possível, as informações pertinentes devemconstar nas instruções para utilização.

38.5 A marcação, de acordo com as Subcláusulas38.2 e 38.4, deve constar na parte principal do EQUI-PAMENTO, se esta parte for AP ou APG. Esta marca-ção não precisa ser repetida em partes destacáveisque somente possam ser empregadas juntamentecom o EQUIPAMENTO marcado.

38.6 Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem con-ter uma indicação para o USUÁRIO, habilitando-o adistinguir as partes do EQUIPAMENTO que são deCATEGORIA AP e as partes que são de CATEGO-RIA APG (ver subcláusula 38.7).

A conformidade deve ser verificada por inspeção(ver Subcláusula 6.8).

38.7 Em EQUIPAMENTO onde certas partes do EQUIPA-MENTO são de CATEGORIA AP ou de CATEGO-RIA APG, a marcação deve indicar claramente quaispartes são de CATEGORIA AP e quais são de CA-TEGORIA APG.



39 Prescrições comuns para EQUIPAMENTOSDE CATEGORIA AP e CATEGORIA APG

39.1 Conexões elétricas

a) As DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e as DISTÂN-CIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR, entreos pontos de conexão dos CORDÕES OU CABOSFLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO, devem estar deacordo com a Subcláusula 57.10, Tabela 16.

b) Com exceção das conexões em circuitos descritosnas Subcláusulas 40.3 e 41.3, todas as outras co-nexões devem ser protegidas contra desconexãoacidental em UTILIZAÇÃO NORMAL, ou devem serprojetadas de tal modo que a conexão e a desco-nexão possam ser efetuadas somente com o empre-go de uma FERRAMENTA.

c) O EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP e o EQUI-PAMENTO DE CATEGORIA APG não devem serdotados de CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALI-MENTAÇÃO DESTACÁVEL, a não ser que o cir-cuito satisfaça as exigências das Subcláusulas40.3 ou 41.3.

A conformidade deve ser verificada por inspeçãoe/ou medição.

39.2 Detalhes construtivos

a) A abertura de um GABINETE que proporciona pro-teção contra a penetração de gases ou vapores noEQUIPAMENTO, ou em suas partes, deve ser possí-vel somente com a utilização de uma FERRAMENTA.


44 NBR IEC 601-1/1994

b) Para impedir a possibilidade da formação de arcos ede centelhamento, devido à penetração de objetosestranhos no GABINETE, aplicam-se as seguintesprovidências:

- as tampas superiores dos GABINETES não devemter aberturas. Somente são permitidas aberturaspara comandos se estas forem obstruídas pelobotão de comando;

- as aberturas em paredes laterais devem ter dimen-sões que impeçam a penetração de um objeto ci-líndrico sólido com diâmetro maior que 4 mm;

- as aberturas em tampos de fundo devem impedir apenetração de um objeto cilíndrico sólido com maisde 12 mm de diâmetro.

A conformidade deve ser verificada por meio deuma haste de ensaio cilíndrica, com 4 mm de diâ-metro, para as coberturas laterais, e 12 mm de diâ-metro, para as placas da base. A haste de ensaionão deve penetrar no GABINETE, quando aplicada,sem força apreciável, em todas as possíveisdireções.

c) Sempre que a ISOLAÇÃO BÁSICA dos condutoreselétricos puder entrar em contato com uma parteque contenha MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁ-VEL COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO, ousimplesmente gases inflamáveis ou oxigênio, aocorrência de um curto-circuito entre estes conduto-res, ou de um curto-circuito entre um condutor euma parte condutiva contendo o gás ou a mistura,não deve acarretar nesta parte uma perda de integri-dade, ou uma elevação de temperatura inadmissí-vel, ou um RISCO DE SEGURANÇA (ver Subcláu-sula 41.3 a)).

A conformidade deve ser verificada por inspeção.Em caso de dúvida, deve ser realizado um ensaiode curto-circuito, sem gases explosivos, e a tempera-tura na parte pertinente deve ser medida, sempreque possível. O ensaio de curto-circuito não precisaser realizado se o produto da tensão de circuito aberto(em volts), pela corrente de curto-circuito (em ampe-res), não exceder 10.

39.3 Prevenção contra cargas eletrostáticas

a) As cargas eletrostáticas devem ser impedidas emEQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP e em EQUI-PAMENTO DE CATEGORIA APG, por meio de umacombinação de recursos apropriados, como:

- utilização de material antiestático com resistênciaelétrica limitada, conforme especificado naSubcláusula 39.3b);

- instalação de partes eletricamente condutivas entreo EQUIPAMENTO ou parte do EQUIPAMENTO eum piso condutivo ou um sistema de aterramentopara proteção, ou um sistema de equalização depotencial; ou então, através de rodas sobre um pi-so antiestático da sala para fins médicos.

b) Os valores limites da resistência elétrica para tubu-lação de anestesia, para colchões e travesseiros,

para móveis dotados de rodízios e para outros mate-riais antiestáticos devem obedecer à normaISO 2882.

A verificação da conformidade com os valores limitesda resistência elétrica admissíveis, estabelecidospela norma ISO 2882, deve ser comprovada pormedições, de acordo com as normas ISO 471,ISO 1853 e ISO 2878.

39.3 c) até j) Não utilizada.

39.4 Efeito corona

Partes e componentes dos EQUIPAMENTOS, ope-rando a mais de 2000 Vca ou a mais de 2400 Vcc, quenão estejam no interior dos GABINETES, conformeas Subcláusulas 40.4 e 40.5, devem ser projetadosde modo a não se produzir nenhum efeito corona.

A conformidade deve ser verificada por inspeção emedição.

40 Prescrições e ensaios para EQUIPAMENTODE CATEGORIA AP e para suas partes ecomponentes

40.1 Generalidades

O EQUIPAMENTO e partes ou componentes doEQUIPAMENTO não devem, em UTILIZAÇÃO NOR-MAL e CONDIÇÃO NORMAL, provocar ignição deMISTURAS ANESTÉSICAS INFLAMÁVEIS COM AR.

O EQUIPAMENTO e partes ou componentes doEQUIPAMENTO, quando de acordo com uma das Sub-cláusulas 40.2 a 40.5, são considerados em conformi-dade com as prescrições desta Subcláusula.

O EQUIPAMENTO e partes ou componentes doEQUIPAMENTO, quando de acordo com as exigênciasda norma IEC 79, para invólucros pressurizados(79-2), para invólucros preenchidos com materialpulverulento (79-5) ou para material imerso em óleo(79-6), bem como de acordo com as exigências destanorma (excluindo-se as exigências das Subcláusulas40.2 a 40.5), são considerados em conformidade comas prescrições para EQUIPAMENTO DE CATE-GORIA AP.

40.2 Limites de temperatura

Considera-se em conformidade com as prescriçõesda Subcláusula 40.1 o EQUIPAMENTO e partes oucomponentes do EQUIPAMENTO que não produzemcentelhas e não apresentam temperaturas de opera-ção. Nas superfícies em contato com misturas de ga-ses, superiores a 150ºC, no caso de circulação de arvertical restrita, por convecção, ou superiores a 200ºC,no caso de circulação de ar vertical irrestrita, em UTI-LIZAÇÃO NORMAL e CONDIÇÃO NORMAL, ambasas temperaturas são medidas na temperatura ambien-te de 25ºC.

As temperaturas de operação devem ser medidasdurante os ensaios indicados na Seção Sete.

NBR IEC 601-1/1994 45

*40.3 Circuitos de baixa energia

O EQUIPAMENTO e partes ou componentes doEQUIPAMENTO que podem produzir centelhas emUTILIZAÇÃO NORMAL e CONDIÇÃO NORMAL doEQUIPAMENTO (por exemplo: chaves, relés, co-nexões por plugues não suficientemente travadas, quepodem ser destacadas sem o emprego de uma FERRA-MENTA, e motores com escovas), devem satisfazeras exigências de temperatura da Subcláusula 40.2.Adicionalmente, a tensão Umáx. e a corrente Imáx., quepodem ocorrer em seus circuitos, levando-se em con-ta a capacitância Cmáx. e a indutância Lmáx., devem estarem conformidade com o seguinte:

Umáx. ≤ UzR, para uma dada corrente IzR, ver Figura 29;

Umáx. ≤ UzC, para uma dada capacitância Cmáx., verFigura 30;

Imáx. ≤ IzR, para uma dada tensão UzR, ver Figura 29;

Imáx. ≤ IzL, para uma dada indutância Lmáx. e paraUmáx. ≤ 24 V, ver Figura 31.

- Os gráficos das Figuras 29,30 e 31 foram obtidoscom equipamento para ensaio, conforme descritono Anexo F, com as misturas mais facilmente infla-máveis de vapor de éter e ar (porcentagem volumé-trica do éter: 4,3 ± 0,2%), para uma probabilidade deignição (sem fator de segurança) de 10-3.

- A extrapolação do gráfico da Figura 29 é permitidapara as combinações de correntes com as tensõescorrespondentes, dentro dos limites impostos porIzR.UzR ≤ 50 W.

- A extrapolação para tensões maiores que 42 V nãoé válida.

- A extrapolação do gráfico da Figura 30 é permitidapara combinação de capacitâncias e tensões corres-pondentes, dentro dos limites impostos por:

2

1.2 mJ 2CU ≤

A extrapolação para tensões maiores do que 242 Vnão é válida.

Se a resistência equivalente R é inferior a 8000 Ω, atensão Umáx. é determinada adicionalmente com aresistência real R.

- A extrapolação do gráfico da Figura 31 é permitidapara combinações de correntes com indutância cor-respondentes, dentro dos limites impostos por:

L2

I2 ≤ 0.3 mJ

- A extrapolação para indutâncias superiores a900 mH não é válida.

- Deve-se tomar como Umáx. a tensão de alimentaçãomais alta que ocorre no circuito sob ensaio, com o

contato de centelhamento aberto, levando-se em con-ta as variações da TENSÃO DE REDE prescritasna Subcláusula 10.2.2 .

- Deve-se tomar como Imáx. a corrente de alimentaçãomais alta que ocorre no circuito sob ensaio, com ocontato de centelhamento fechado, levando-se emconta as variações da TENSÃO DE REDE prescritasna Subcláusula 10.2.2.

- A capacitância Cmáx. e a indutância Lmáx. devem sertomadas como os valores que ocorrem no componen-te sob ensaio e que produzem centelhas no EQUIPA-MENTO.

- Se o circuito for alimentado com ca, o valor de picodeve ser levado em conta.

- Se o circuito for complexo e consistir em mais deuma capacitância, indutância e resistência, ou emuma combinação destas, um circuito equivalente deveser calculado para determinar a capacitância máximaequivalente, a indutância máxima equivalente e, adi-cionalmente, Umáx. e Imáx. equivalentes, quer para va-lores em cc, quer para valores de pico em ca.

A conformidade deve ser verificada, tanto por medi-ção da temperatura e determinação de Umáx., Imáx. eCmáx., com aplicação das Figuras 29, 30 e 31, quantopor exame dos dados de projeto.

*40.4 Ventilação externa com sobrepressão interna

Quando um EQUIPAMENTO, e partes ou compo-nentes do EQUIPAMENTO estiverem encerrados emum gabinete com ventilação externa assegurada pormeio de sobrepressão interna, devem ser aplicadas asseguintes exigências:

a) MISTURAS ANESTÉSICAS INFLAMÁVEIS COMAR, que possam ter penetrado no invólucro do EQUI-PAMENTO ou em uma parte do EQUIPAMENTO,devem ser eliminadas por ventilação, antes do EQUI-PAMENTO ou parte do EQUIPAMENTO ser energi-zado. A penetração destas misturas, durante a opera-ção, deve ser impedida, mantendo-se uma sobre-pressão no interior do EQUIPAMENTO, ou em partedo EQUIPAMENTO, por meio de ar isento de gasesou vapores inflamáveis ou por meio de um gás inerte,fisiologicamente aceitável, como o nitrogênio.

b) A sobrepressão no interior do invólucro deve ser nomínimo de 0,75 hPa, em CONDIÇÃO NORMAL. Asobrepressão deve ser mantida nos pontos de igni-ção potencial, mesmo se o ar ou o gás inerte puderescapar através de aberturas no invólucro, necessá-rias à operação normal do EQUIPAMENTO ou departes do EQUIPAMENTO.

A energização do EQUIPAMENTO somente deveser possível depois que a sobrepressão mínima exi-gida for mantida durante um tempo suficiente paraventilar o invólucro pertinente, de tal modo que o vo-lume deslocado do ar ou do gás inerte seja pelo me-nos igual a cinco vezes o volume do invólucro (to-davia, o EQUIPAMENTO pode ser energizado a qual-quer tempo, ou repetidamente, se a sobrepressãoestiver presente continuamente).

46 NBR IEC 601-1/1994

c) Se a sobrepressão cair abaixo de 0,5 hPa durante aoperação, as fontes de ignição devem ser desener-gizadas automaticamente por um recurso que tantopode estar situado em local onde as exigências e osensaios da Cláusula 40 não são aplicáveis, quantopode satisfazer as exigências da Cláusula 40.

d) A superfície externa do invólucro, no interior do quala sobrepressão é mantida, não deve atingir, sobCONDIÇÃO NORMAL e em UTILIZAÇÃO NOR-MAL, uma temperatura de operação superior a 150ºC,medida à temperatura ambiente de 25ºC.

A conformidade com as prescrições das Subcláu-sulas 40.4a) a 40.4d) deve ser verificada por mediçõesde temperatura,pressão e de fluxo, bem como porinspeção do dispositivo de monitoração de pressão.

40.5 Invólucros com respiração restrita

Sempre que o EQUIPAMENTO e partes ou compo-nentes do EQUIPAMENTO estiverem encerrados emum invólucro com respiração restrita, são aplicáveisas seguintes exigências:

*a) Os invólucros com respiração restrita devem serprojetados de modo que a formação da MISTURAANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR, dentro doinvólucro, não ocorra enquanto o invólucro estiverenvolvido por uma MISTURA ANESTÉSICA INFLA-MÁVEL COM AR, com uma alta concentração, porum período de no mínimo 30 min, porém, sem qual-quer diferença de pressão com o interior do invólucro.

b) Se a estanqueidade exigida for obtida por gaxetase/ou vedação, o material empregado para este fimdeve ser resistente ao envelhecimento.

A conformidade deve ser verificada pela aplicaçãodo ensaio B-b da norma IEC 68-2-2, Cláusula 15,com temperatura de 70 ± 2 ºC e duração de 96 h.

c) Se o invólucro contiver entradas para cabos ou cor-dões flexíveis, estas entradas devem ser projetadasde tal modo que a estanqueidade a gases seja man-tida quando os cabos ou cordões forem solicitadospor dobramento e/ou tração. Os cabos ou cordõesdevem ser dotados de ancoragens adequadas paralimitar estas solicitações (ver Subcláusula 57.4a)).

A conformidade com as prescrições das Subcláu-sulas 40.5a) a c) deve ser verificada pela realizaçãodos seguintes ensaios:

Após o término do ensaio referido na Subcláu-sula 40.5b), se necessário, deve ser criada umasobrepressão interna de 4 hPa, e devem ser efetuadas30 trações, com o valor indicado na Tabela 9, paracada cabo ou cordão flexível apropriado, alternada-mente na direção axial da entrada do cordão e na dire-ção mais desfavorável perpendicular àquela direçãoaxial, sendo cada tração executada sem arranques ecom a duração de 1 s. No fim do ensaio, a sobrepressãonão deve ter sido reduzida a um valor inferior a 2 hPa.

Tabela 9 - Estanqueidade ao gás das entradas de cabos

Massa do EQUIPAMENTO Esforço de tração(kg) (N)

massa ≤ 1 30 1 < massa ≤ 4 60massa > 4 100

Quando o invólucro de partes ou componentes doEQUIPAMENTO é vedado a gases e não há dúvidasquanto à conformidade do invólucro com a exigênciamencionada anteriormente, o invólucro deve ser verifi-cado somente por inspeção.

A temperatura de operação da superfície externado invólucro não deve ultrapassar 150ºC, medida auma temperatura ambiente de 25ºC. A temperatura deoperação, em estado estacionário do invólucro, deveser medida.

41 Prescrições e ensaios para EQUIPAMENTO DECATEGORIA APG e para suas partes ecomponentes

41.1 Generalidades

O EQUIPAMENTO e partes ou componentes doEQUIPAMENTO não devem provocar ignição de MIS-TURAS ANESTÉSICAS INFLAMÁVEIS COM OXIGÊ-NIO OU ÓXIDO NITROSO. Esta prescrição é aplicáveltanto para UTILIZAÇÃO NORMAL, quanto para a ocor-rência de qualquer CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMASÓ FALHA, aplicável conforme a Subcláusula 3.6.

A conformidade é verificada por um ensaio de ope-ração contínua, com duração de 10 min, em um ambien-te contendo uma mistura de éter e oxigênio (porcenta-gem volumétrica do éter: 12,2 ± 0,4%), após ter sidoatingida a condição de estabilidade térmica, porém, nãomais do que 3 h, após a energização do EQUIPAMEN-TO. Estes ensaios não devem ser realizados, no casode ocorrer conformidade com a Subcláusula 41.3.

*41.2 Fonte de alimentação elétrica

Partes ou componentes do EQUIPAMENTO DECATEGORIA APG, que operam em uma MISTURAANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO OUÓXIDO NITROSO, devem ser alimentados eletrica-mente, a partir de uma fonte separada do terra, ao me-nos por ISOLAÇÃO BÁSICA, e separada de partesSOB TENSÃO por ISOLAÇÃO DUPLA ou REFOR-ÇADA.

A conformidade deve ser verificada por medição epor inspeção dos esquemas de circuitos.

*41.3 Temperaturas e circuitos de baixa energia

O EQUIPAMENTO e partes ou componentes doEQUIPAMENTO são considerados em conformi-dade com as prescrições da Subcláusula 41.1, semserem submetidos aos ensaios indicados na Subcláu-sula 41.1, se, em UTILIZAÇÃO NORMAL, CONDIÇÃO

NBR IEC 601-1/1994 47

NORMAL e nas CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMASÓ FALHA (ver Subcláusula 3.6), satisfizerem o se-guinte:

a) não são produzidas centelhas, nem ocorrem tem-peraturas que ultrapassam 90ºC;

b) a temperatura limite de 90ºC não é ultrapassada e oEQUIPAMENTO, ou partes do EQUIPAMENTO,contém componentes que podem produzir centelhasem UTILIZAÇÃO NORMAL, em CONDIÇÃO NOR-MAL e em CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMASÓ FALHA aplicáveis. Porém, a tensão Umáx. e acorrente Imáx., que podem ocorrer em seus circuitos,levando-se em conta a capacitância Cmáx. e a indu-tância Lmáx., devem estar em conformidade com oque segue:

•Umáx. ≤ UzR, para uma dada corrente IzR, ver Figu-ra 32;

•Umáx. ≤ UzC, para uma dada capacitância Cmáx., verFigura 33;

• Imáx. ≤ IzR, para uma dada tensão UzR, ver Figu-ra 32;

• Imáx. ≤ IzL, para uma dada indutância Lmáx. e paraUmáx. ≤ 24 V, ver Figura 34.

- Os gráficos das Figuras 32, 33 e 34 foram obtidoscom o aparelho para ensaio descrito no Anexo F,com a mistura mais facilmente inflamável de vaporde éter e oxigênio (porcentagem volumétrica doéter: 12,2 ± 0,4 %), para uma probabilidade igual a0,001. Os valores máximos admissíveis de IzR

(Figura 32), UzC (Figura 33) e Izl (Figura 34) incluemum fator de segurança de 1,5.

- A extrapolação das curvas das Figuras 32,33 e 34é limitada às áreas indicadas.

- A tensão Umáx. deve ser assumida como a tensãoem vazio máxima que ocorre no circuito sob ensaio,levando-se em conta as variações da TENSÃODE REDE, conforme exigido na Subcláu-sula 10.2.2.

- A corrente Imáx. deve ser assumida como a correntemais elevada que passa pelo circuito sob ensaio,levando-se em conta as variações da TENSÃODE REDE, conforme exigido na Subcláusula10.2.2.

- A capacitância Cmáx. e a indutância Lmáx. devemser adotadas como os valores que se apresentamno circuito em questão.

- Se a resistência equivalente R da Figura 33 for in-ferior a 8000 Ω, a tensão Umáx. é determinada adicio-nalmente com a resistência real R.

- Se o circuito for alimentado em ca, o valor de picodeve ser levado em conta.

- Se o circuito for complexo e consistir em mais deuma capacitância, indutância e resistência, ou emuma combinação destas, um circuito equivalentedeve ser calculado para determinar a capacitânciamáxima equivalente, a indutância máxima equiva-lente e, adicionalmente, Umáx. e Imáx. equivalentes,quer para valores em cc, quer para valores de picoem ca.

- Se a energia produzida em uma indutância e/ou ca-pacitância em um circuito for limitada por dispositi-vos limitadores de tensão e/ou limitadores de corren-te, impedindo a ultrapassagem dos limites das Figu-ras 32 e/ou 33 e/ou 34, devem ser utilizados doiscomponentes independentes, de modo que a limi-tação exigida de tensão e/ou corrente seja obtida,mesmo em caso de uma primeira falha (curto-circuitoou circuito aberto) em um destes componentes.

Esta prescrição não se aplica a transformadoresprojetados e fabricados de acordo com esta Norma,nem aos resistores bobinados limitadores de corren-tes, dotados de uma proteção contra o desenrola-mento do fio, em caso de ruptura.

A conformidade é verificada por inspeção, mediçõesde temperatura, comparação com dados de projetoe/ou medição de Umáx., Imáx., R, Lmáx. e Cmáx., utilizando-se as Figuras 32, 33 e 34.

41.4 Elementos aquecedores

O EQUIPAMENTO e partes ou componentes doEQUIPAMENTO, especificados para aquecer gasesinflamáveis ou uma MISTURA ANESTÉSICA INFLA-MÁVEL COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO,devem ser dotados de um INTERRUPTOR TÉRMICOSEM REARME AUTOMÁTICO, como proteção adicio-nal contra aquecimento excessivo.

A conformidade deve ser verificada pelo ensaio daSubcláusula 56.6a).

A parte condutora da corrente do elemento aquece-dor não deve estar em contato direto com a MISTURAANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO OUÓXIDO NITROSO.


*41.5 Umidificadores

Ver norma ISO 8185.

SEÇÃO SETE - PROTEÇÃO CONTRATEMPERATURAS EXCESSIVAS E OUTROS RISCOS

DE SEGURANÇA

42 Temperaturas excessivas

*42.1 As partes do EQUIPAMENTO com função de segu-rança e o seu ambiente não devem atingir tempe-raturas que ultrapassem os valores dados na Ta-bela 10a, durante UTILIZAÇÃO NORMAL e CON-DIÇÃO NORMAL, acima da faixa de temperatura am-biente especificada na Subcláusula 10.2.1.

48 NBR IEC 601-1/1994

Tabela 10a - Temperaturas máximas admissíveis1)

TemperaturaPartes máxima

(ºC)

Enrolamentos e laminação de núcleo, em contato entre si, se a isolação do enrolamento é:

- material de Classe A2),3) ................................................................................................. 105

- material de Classe B2),3) ................................................................................................. 130

- material de Classe E2),3) ................................................................................................. 120

- material de Classe F2),3) ................................................................................................. 155

- material de Classe H2),3) ................................................................................................. 180

Ar junto às chaves e TERMOSTATOS com marcação T4),5) ............................................. T

Isolações de borracha natural e de cloreto de polivinila, de fiações internas e externas e decordões flexíveis com a marcação T4),6) ......................................................................... T

Capacitores para motores com marcação de temperatura máxima de operação (tc) ......... tc-10

Partes em contato com óleo com ponto de fulgor de tºC .................................................... t-25

Baterias de acumuladores (FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA) ............. 7)

Partes acessíveis sem uso de FERRAMENTAS, exceto aquecedores e suas barreiras deproteção, lâmpadas e manoplas empunhadas em UTILIZAÇÃO NORMAL peloOPERADOR ................................................................................................................ 85

Superfícies acessíveis de manopla, botões rotativos, alças e similares de todo oEQUIPAMENTO que, em UTILIZAÇÃO NORMAL, são continuamente empunhados peloOPERADOR:

- de metal ........................................................................................................................ 55

- de porcelana ou material vítreo ...................................................................................... 65

- de material moldado, borracha ou madeira ..................................................................... 75

Superfícies acessíveis de manoplas, botões rotativos, alças e similares, que, emUTILIZAÇÃO NORMAL, são empunhados pelo OPERADOR somente por curtosperíodos (por exemplo: chaves):

- de metal ........................................................................................................................ 60

- de porcelana ou material vítreo ...................................................................................... 70

- de material moldado, borracha ou madeira ..................................................................... 85

Partes do EQUIPAMENTO que podem, em UTILIZAÇÃO NORMAL, ter um breve contatocom um PACIENTE ...................................................................................................... 50

Nota: Ver explicações nas páginas 49 e 50.

*42.2 As partes do EQUIPAMENTO e o seu ambiente nãodevem atingir temperaturas que ultrapassem os va-lores dados na Tabela 10b, quando o EQUIPAMENTO

é operado em UTILIZAÇÃO NORMAL e em CONDI-ÇÃO NORMAL, a uma temperatura ambiente de 25ºC.

NBR IEC 601-1/1994 49

Tabela 10b - Temperaturas máximas admissíveis1)

TemperaturaPartes máxima

(ºC)

Pinos de CONECTORES DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO:

- para condições de temperatura elevada8) ....................................................................... 155

- para outras condições ................................................................................................... 65

Todos os terminais para condutores externos (ver Subcláusula 57.5)9) ............................ 85

Ar junto às chaves, TERMOSTATOS sem a marcação T4) .............................................. 55

Isolações de borracha natural ou de cloreto de polivinila de fiações internas e externas ede cordões flexíveis:

- se um flexionamento da fiação ocorre ou é provável ....................................................... 60

- se nenhum flexionamento ocorre, nem é provável .......................................................... 75

Borracha natural empregada em partes, cuja deterioração poderia afetar a segurança:

- quando empregada em ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR OU REFORÇADA...................... 60

- em outros casos ............................................................................................................ 75

Capas de cordão empregadas como ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR................................. 60

Material empregado como isolação elétrica, exceto para fios ou enrolamentos:

- tecido, papel ou algodão impregnados ou envernizados ................................................. 95

- laminados aglomerados com:

• resinas melanina-formaldeído, fenolformaldeído ou fenolfurfural .................................. 110• resina uréia-formaldeído ............................................................................................. 90

- produtos moldados com:

• fenolformaldeído com carga de celulose ...................................................................... 110• fenolformaldeído com carga mineral ............................................................................ 125• melanina-formaldeído ................................................................................................. 100• uréia-formaldeído ........................................................................................................ 90

- material termoplástico10)

- poliéster com reforço de fibra de vidro ............................................................................ 135

- borracha silicone e similar11)

- politetrafluoretileno ........................................................................................................ 290

- mica pura e material cerâmico fortemente sinterizado, quando estes produtos são 425empregados como ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR OUREFORÇADA

- outros materiais13)

Material empregado como isolação térmica e em contato com metal aquecido:

- laminados aglomerados com resinas:

• resina melanina-formaldeído, fenolformaldeído ou fenolfurfural .................................... 200• resina uréia-formaldeído ............................................................................................. 175

- produtos moldados com:

• fenolformaldeído com carga de celulose ...................................................................... 200• fenolformaldeído com carga mineral ............................................................................ 225• melanina-formaldeído ................................................................................................. 175• uréia-formaldeído ........................................................................................................ 175

- outros materiais13)

Madeira em geral12) .......................................................................................................... 90

Capacitores eletrolíticos sem a marcação tc .................................................................... 65

Outros capacitores sem a marcação tc ............................................................................ 90

Suportes, paredes, tetos e pisos do local de ensaio em forma de canto, conforme ............ 90descrito no ensaio da subcláusula 42.3 ............................................................................

Nota: Explicações para as Tabelas 10a e 10b:

1) É reconhecido que podem ser admitidas temperaturas mais altas para materiais isolantes imersos em óleo, na ausênciade ar ou oxigênio;

50 NBR IEC 601-1/1994

2) A classificação está de acordo com a norma IEC 85.

Exemplos de material Classe A:

- algodão, seda, seda artificial, papel impregnado, esmaltes à base de resina de óleo-amida ou poliamida.

Exemplos de material Classe B:

- fibra de vidro, resinas de melanina e fenolformaldeído.

Exemplos de material Classe E:

- moldados com carga de celulose, laminados com tela de algodão e de papel, aglutinados com resinas de melanina-for-maldeído, fenolformaldeído ou fenolfurfural;

- poliéster reticulado, filmes de triacetato de celulose, filmes de tereftalato de polietileno;

- telas envernizadas de tereftalato de polietileno, aglutinadas com verniz à base de resinas alquídicas e modificadas poróleo;

- esmaltes à base de resinas formalpolivinila, poliuretano ou epóxi.

Exemplos de material Classe F:

- fibra de vidro;

- vidro envernizado, fibra têxtil, amianto envernizado e mica estruturada, com ou sem material de suporte, estando todosestes materiais impregnados ou aglomerados com resinas epóxi-alquídicas, poliéster reticulado e poliuretano, dotadosde alta estabilidade térmica, ou com resinas de silicone alquídicas.

Exemplos de material Classe H:

- fibra de vidro;

- fibra de vidro envernizada ou amianto envernizado, ambos impregnados ou aglutinados com resinas de silicone ou elas-tômeros de silicone;

- mica estruturada, com ou sem material de suporte, laminados de fibra de vidro e laminados de amianto, estando todosestes materiais impregnados ou aglutinados com resinas de silicone apropriadas;

3) Os motores devem ser marcados com suas classes de isolação ou devem ser certificados pelo fabricante. Motores total-mente fechados, com classes de isolação A, B, E, F e H, podem ter valores máximos de temperatura, conforme indicado,mais 5ºC;

4) “T”significa a temperatura máxima de operação;

5) Se for prescrito pelo fabricante do EQUIPAMENTO que seja desconsiderada a marcação da letra “T”, seguida pelo valordo limite de temperatura das chaves e TEMOSTATOS, deve, neste caso, ser utilizada a Tabela 10b;

6) Este limite será aplicável somente quando forem publicadas as normas IEC sobre fios e cabos flexíveis para alta tem-peratura;

7) A temperatura de operação de uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA não deve atingir um valor que pro-voque um RISCO DE SEGURANÇA.

Este valor deve ser fixado através de consulta ao fornecedor da FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA;

8) A possibilidade de reduzir a temperatura máxima dos pinos do CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DOEQUIPAMENTO, para condições de temperatura elevada, encontra-se sob consideração (ver norma IEC 320);

9) Terminais de EQUIPAMENTO TRANSPORTÁVEL ou MANUAL estão excluídos;

10) Não é fixado um limite específico para materiais termoplásticos que, não obstante, devem obedecer às exigências relati-vas à resistência ao calor, ao fogo ou ao trilhamento, para os quais a temperatura máxima deve ser determinada;

11) Conforme especificado pelo fornecedor do material;

12) O limite diz respeito à deterioração da madeira e não leva em conta a deterioração do acabamento da superfície;

13) Isolantes elétricos ou térmicos, diferentes dos fornecidos nas Tabelas 10a e 10b, podem ser utilizados se o fabricantedemonstrar sua adequação aos usos previstos.

NBR IEC 601-1/1994 51

42.3 PARTES APLICADAS do EQUIPAMENTO, não des-tinadas a fornecer calor ao PACIENTE, não devemter na superfície temperaturas que ultrapassem 41ºC.

A conformidade com as exigências das Subcláu-sulas 42.1 a 42.3 deve ser verificada, fazendo-se oEQUIPAMENTO em questão funcionar e efetuando-se as medições de temperatura como segue:

1) Posicionamento e resfriamento

- Um EQUIPAMENTO aquecedor é colocado emum local de ensaio em forma de canto (canto deensaio). Este canto é constituído por duas paredesperpendiculares, um piso e, se necessário, umteto, todos de madeira compensada pintada depreto fosco, com 20 mm de espessura. As dimen-sões lineares do canto de ensaio devem ser nomínimo iguais a 115% das dimensões lineares doEQUIPAMENTO sob ensaio.O EQUIPAMENTO é disposto no canto de ensaiocomo segue:

a) Se for um EQUIPAMENTO normalmente utiliza-do sobre o piso ou sobre uma mesa, ele deveser colocado tão próximo quanto possível dasparedes, desde que o fabricante não tenha forne-cido instruções especiais referentes ao seu uso.

b) Se for um EQUIPAMENTO normalmente fixa-do a uma parede, ele deve ser montado emuma das paredes, tão próximo quanto possível da outra parede ou do piso ou do teto, comopoderia ocorrer no caso de UTILIZAÇÃONORMAL, desde que o fabricante não tenhafornecido instruções especiais referentes à suainstalação.

c) Se for um EQUIPAMENTO normalmente fixa-do ao teto, ele deve ser fixado ao teto tãopróximo quanto possível das paredes, comopoderia ocorrer no caso de UTILIZAÇÃO NOR-MAL, desde que o fabricante não tenha for-necido instruções especiais referentes à suainstalação.

d) Outros EQUIPAMENTOS devem ser ensaia-dos na posição de UTILIZAÇÃO NORMAL.

e) O EQUIPAMENTO MANUAL é suspenso nasua posição normal, em ambiente sem corren-tes de ar.

f) O EQUIPAMENTO previsto para instalação emum armário ou parede é montado conforme asexigências de instalação do fabricante, usando-se paredes de madeira compensada pintada depreto fosco, com 10 mm de espessura, para si-mular as paredes do armário, se as instruçõesde instalação assim o especifica, e 20 mm deespessura, para simular as paredes de um edi-fício.

- Geralmente o EQUIPAMENTO sob ensaio devefuncionar à temperatura ambiente, cujo valor é me-dido. Se a temperatura ambiente variar durante oensaio, esta variação deve ser registrada. Se

houver dúvidas quanto à eficácia dos meios deresfriamento, o ensaio deve ser feito à temperaturaambiente que representa a condição mais desfa-vorável, desde que esta temperatura esteja dentroda faixa de temperatura ambiente especificada nasubcláusula 10.2. Se for usado líquido de resfria-mento durante o ensaio, são aplicáveis as condi-ções da Subcláusula 10.2.

2) Alimentação elétrica

- O EQUIPAMENTO com elementos aquecedoresdeve funcionar como em UTILIZAÇÃO NORMAL,com todos os elementos aquecedores energiza-dos, salvo quando isto for impedido por intertrava-mentos, sendo a tensão de alimentação igual a110% da tensão máxima DECLARADA;

- Um EQUIPAMENTO acionado por motor deve fun-cionar com carga normal, de acordo com o CICLODE OPERAÇÃO normal e na tensão mais desfavo-rável, entre 90% da tensão mínima DECLARADAe 110% da tensão máxima DECLARADA;

- Aparelhos combinados (aquecedores e acionamen-to por motor) e outros EQUIPAMENTOS devemser submetidos a ensaios, tanto a 110% da tensãomáxima DECLARADA, quanto a 90% da tensãomínima DECLARADA.

3) CICLO DE OPERAÇÃO

O EQUIPAMENTO deve funcionar:

- por um tempo igual ao tempo DECLARADO deoperação, para EQUIPAMENTO destinado àOPERAÇÃO DE CURTA DURAÇÃO;

- por consecutivos ciclos de operação, até serematingidas as condições de equilíbrio térmico paraEQUIPAMENTO destinado à OPERAÇÃO INTER-MITENTE, com os períodos “ligado” e “desligado”iguais aos períodos “ligado” e “desligado” DECLA-RADOS, respectivamente;

- para EQUIPAMENTOS destinados à OPERA-ÇÃO CONTÍNUA:

a) até que a temperatura, medida de acordo coma especificação de ensaio 4) descrito a seguir,não aumente, pelo período de 1 h, em mais de2ºC;

b) pelo período de 2,5 h, deve ser adotada a alter-nativa de menor duração.

4) Medição de temperatura

A temperatura dos enrolamentos é determinada pelométodo da resistência, exceto se os enrolamentosnão forem uniformes ou se as ligações necessáriaspara medição da resistência forem muito compli-cadas.

Neste caso, as medições são feitas por dispositivosescolhidos e posicionados de modo a terem um efeitodesprezível sobre a temperatura da parte submetidaao ensaio.

52 NBR IEC 601-1/1994

Os dispositivos empregados para a determinaçãoda temperatura das superfícies das paredes, do tetoe do piso do canto de ensaio devem ser encaixadosnas superfícies ou fixados a pequenos discos decobre ou latão, de 15 mm de diâmetro e 1 mm de es-pessura, pintados na cor preta, com o seu planocoincidindo com o plano das superfícies.

Dentro do possível, o EQUIPAMENTO deve serposicionado de tal modo que as partes sujeitas aatingir as tempe-raturas mais elevadas devem entrarem contato com os discos.

O valor da elevação de temperatura de um enrola-mento de cobre é calculado segundo a equação:

( ) ( )∆ tR R

Rt t t2 1

11 2 1 =

- 234,5 + - -

Onde:

∆t = elevação da temperatura, em ºC

R1 = resistência no início do ensaio, em Ω

R2 = resistência no fim do ensaio, em Ω

t1 = temperatura ambiente no início do ensaio, em ºC

t2 = temperatura ambiente no fim do ensaio, em ºC

No início do ensaio, os enrolamentos devem estar àtemperatura ambiente. É recomendado que a resis-tência dos enrolamentos, no fim do ensaio, seja de-terminada, efetuando-se as medições das resistên-cias tão logo que possível após o desligamento, e, aseguir, a pequenos intervalos, de modo que a curvada resistência em função do tempo possa ser traça-da, com o fim de determinar a resistência no instan-te do desligamento.

A temperatura de isolação elétrica, e não a dos enro-lamentos, é determinada na superfície da isolação,em pontos nos quais uma falha poderia causar umcurto-circuito, um contato entre partes SOB TENSÃOe PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS, uma des-carga de contorno na isolação ou redução das DIS-TÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DE SEPARAÇÃOATRAVÉS DO AR, abaixo dos valores especifica-dos na Subcláusula 57.10.

O ponto de ramificação dos condutores de um caboe os pontos de penetração dos condutores dentrode soquetes de lâmpadas são exemplos de locaisonde a temperatura pode ser medida.

5) Critérios de ensaio

Durante o ensaio os INTERRUPTORES TÉRMI-COS não devem atuar.

No fim do ensaio, a temperatura máxima das partesrelacionadas na Tabela 10a é determinada, levando-se em conta a temperatura ambiente durante oensaio, a temperatura das partes ensaiadas e a faixade temperatura ambiente especificada na Sub-cláusula 10.2.

Para as partes do EQUIPAMENTO, relacionadasna Tabela 10b, as temperaturas medidas durante o

ensaio devem, se necessário, ser corrigidas paradeterminar os valores que corresponderiam à ope-ração a uma temperatura ambiente de 25ºC.

42.4 Não utilizada

42.5 Barreira de proteção

As barreiras de proteção, destinadas a impedir ocontato com superfícies aquecidas acessíveis, devemser removíveis somente com o auxílio de uma FERRA-MENTA.

A conformidade deve ser verificada por inspeção

43 Prevenção contra fogo

O EQUIPAMENTO deve se r fabricado e montadode modo a ter resistência e rigidez necessárias, paraevitar risco de fogo, que pode ocorrer como resultadode um colapso, total ou parcial, causado pelo manuseiobrusco, ao qual o EQUIPAMENTO pode estar sujeitoem UTILIZAÇÃO NORMAL.

A conformidade deve ser verificada pelo ensaio deresistência mecânica para GABINETES (ver Cláu-sula 21).

44 Transbordamento, respingos, vazamento,umidade, penetração de líquidos, limpeza,esterilização e desinfecção

44.1 Generalidades

A construção do EQUIPAMENTO deve assegurarum grau suficiente de proteção contra RISCO DE SE-GURANÇA causado por transbordamento, respingos,vazamento, umidade, penetração de líquidos, limpeza,esterilização e desinfecção.

44.2 Transbordamento

Se o EQUIPAMENTO incorpora um reservatórioou recipiente que pode ficar excessivamente cheio outransbordar em UTILIZAÇÃO NORMAL, o líquido quetransborda não deve molhar a isolação de segurançaelétrica, sujeita a ser afetada adversamente por este lí-quido, nem deve ser criado qualquer RISCO DE SE-GURANÇA. Salvo indicação em contrário, através damarcação ou de instruções para utilização, nenhumRISCO DE SEGURANÇA deve resultar, se o EQUIPA-MENTO TRANSPORTÁVEL é submetido a uma incli-nação de 15º.

A conformidade deve ser verificada, preenchendo-se completamente o reservatório de líquido e, a seguir,adicionando-se uma quantidade suplementar igual a15% da capacidade do reservatório, a qual é despejadauniformemente por um período de 1 min.

Após isto, o EQUIPAMENTO TRANSPORTÁVELé inclinado a 15º, partindo da posição de UTILIZAÇÃONORMAL, nos sentidos mais desfavoráveis (se neces-sário com um novo preenchimento).

Após estes procedimentos, o EQUIPAMENTO nãodeve exibir qualquer vestígio de líquido em partes SOB

NBR IEC 601-1/1994 53

TENSÃO não isoladas, bem como isolação elétrica departes que possam causar RISCO DE SEGURANÇA.Em caso de dúvida em relação à isolação elétrica, estadeve ser submetida ao ensaio de rigidez dielétrica, con-forme descrito na Cláusula 20.

44.3 Respingos

Os EQUIPAMENTOS que requerem o uso de líqui-dos em UTILIZAÇÃO NORMAL devem ser construídosde tal forma que os respingos não venham a molharpartes que possam causar um RISCO DE SEGURAN-ÇA.


O EQUIPAMENTO é posicionado para UTILIZA-ÇÃO NORMAL. Uma quantidade de 200 mL de água édespejada de maneira contínua em um ponto arbitrárioda superfície superior do EQUIPAMENTO (ver Sub-cláusula 4.6a)).

Após o ensaio, o EQUIPAMENTO deve satisfazeràs prescrições desta Norma.

*44.4 Vazamento

O EQUIPAMENTO deve ser construído de modoque o líquido, que pode vazar em CONDIÇÃOANORMAL DE UMA SÓ FALHA, não cause um RIS-CO DE SEGURANÇA.

Uma vez que somente pequenas quantidades delíquido escapam quando há vazamento em bateriasrecarregáveis seladas, estas são dispensadas destaexigência.


Por meio de uma pipeta, deixa-se cair gotas de águasobre as conexões, as vedações e as mangueiras quepossam romper-se, estando as partes móveis em ope-ração ou em repouso, adotando-se o caso mais desfa-vorável.

Após estes procedimentos, o EQUIPAMENTO devesatisfazer todas as prescrições desta Norma paraCONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

44.5 Umidade

O EQUIPAMENTO, incluindo todas e quaisquer par-tes destacáveis, deve ser suficientemente impermea-bilizado contra os efeitos da umidade, o qual está sujeitoem UTILIZAÇÃO NORMAL.

A conformidade deve ser verificada pelo tratamentode precondicionamento e ensaios (ver Subcláu-sula 4.10).

44.6 Penetração de líquidos

Os GABINETES especificados para proporcionarum certo grau de proteção contra penetração prejudicialde água devem assegurar esta proteção, conformeclassificação da norma IEC 529.

A conformidade deve ser verificada pelos seguintesensaios:

- O EQUIPAMENTO À PROVA DE PINGOS é verifi-cado pelo ensaio prescrito pela segunda caracterís-tica de número 1 da norma IEC 529.

- O EQUIPAMENTO À PROVA DE RESPINGOS éverificado pelo ensaio prescrito pela segunda carac-terística de número 4 da norma IEC 529.

- Para EQUIPAMENTO ESTANQUE À ÁGUA, ascondições de ensaio devem ser especificadas pelaNorma Particular de Segurança, mas não devem sermenos severas do que aquelas prescritas na NormaIEC 529, na segunda característica de número 7.

O EQUIPAMENTO deve suportar o ensaio de rigi-dez dielétrica, especificado na Cláusula 20, exceto oEQUIPAMENTO ESTANQUE À ÁGUA. A inspeçãodeve mostrar que a água que pode ter entrado no EQUI-PAMENTO pode não ter efeito prejudicial. Em parti-cular, não deve haver vestígio de água na isolação,cujas DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO estão especi-ficadas na Subcláusula 57.10.

44.7 Limpeza, esterilização e desinfecção

Para partes do EQUIPAMENTO que entram emcontato com o PACIENTE em UTILIZAÇÃO NORMAL,ver Subcláusula 6.8.2d).

Os EQUIPAMENTOS, ou partes dos EQUIPAMEN-TOS, incluindo PARTES APLICADAS e partes nasquais os PACIENTES podem dirigir a expiração, devemser capazes de suportar, sem prejuízo ou deterioraçãodos fatores de segurança, os processos de limpeza,esterilização e desinfecção, os quais são efetuadosem UTILIZAÇÃO NORMAL ou são especificados pelofabricante nas instruções para utilização.

As instruções para utilização devem restringir a lim-peza, esterilização ou desinfecção a métodos especí-ficos, para o EQUIPAMENTO como um todo ou parapartes dele, devendo somente estes métodos seremaplicados (ver Subcláusula 6.8.2d)).

A conformidade é verificada esterilizando-se ou de-sinfectando-se o EQUIPAMENTO, ou partes do EQUI-PAMENTO, cerca de 20 vezes, de acordo com méto-dos específicos. Se nenhum método de esterilizaçãoou desinfecção for especificado, o ensaio deve ser fei-to com vapor saturado a 134º C ± 4ºC, para 20 ciclos,sendo cada ciclo de 20 min de duração, com intervalospara que o EQUIPAMENTO se resfrie à temperaturaambiente. Não deve haver sinais apreciáveis de deterio-ração. Ao final do tratamento e depois de adequadoresfriamento e período de secagem, o EQUIPAMEN-TO, ou partes dele, deve suportar o ensaio de rigidezdielétrica, especificado na Cláusula 20.

*45 Reservatórios sob pressão e partes sujeitas àPRESSÃO

As prescrições desta Cláusula aplicam-se a reser-vatórios e partes sujeitas à PRESSÃO, cuja ruptura dequalquer parte pode causar um RISCO DE SEGURAN-ÇA.

54 NBR IEC 601-1/1994


*45.2 Se o reservatório sob pressão tiver uma PRES-SÃO X capacidade de volume superior a 200 kPa xLe PRESSÃO superior a 50 kPa, ele deve suportar aPRESSÃO DE ENSAIO HIDROSTÁTICO.

A conformidade é verificada pelos seguintes ensaios:

Para o ensaio de PRESSÃO, deve-se usar a PRES-SÃO DE TRABALHO MÁXIMA ADMISSÍVEL, multipli-cada por um fator obtido da Figura 38.

A PRESSÃO é aumentada gradualmente para ovalor de ensaio especificado e deve ser mantida naquelevalor por 1 min. A amostra não deve romper-se, nemsofrer deformação plástica permanente e vazar. O va-zamento na vedação, durante o ensaio, não é consi-derado falha, a menos que ocorra em uma PRESSÃOabaixo de 40% do valor de ensaio prescrito, ou abaixoda PRESSÃO DE TRABALHO MÁXIMA ADMISSÍ-VEL, o que for maior.

Nenhum vazamento é permitido para reservatóriossob pressão, destinados a substâncias tóxicas, infla-máveis ou outras substâncias perigosas.

Quando uma tubulação e suas conexões (por exem-plo, de aço ou cobre), fabricadas segundo uma NormaNacional pertinente, são fornecidas, elas podem serconsideradas como tendo resistência adequada.

Onde os reservatórios sob pressão e tubos nãomarcados não podem ser ensaiados hidrostaticamente,a integridade deve ser verificada por outros ensaiosadequados, como, por exemplo: pneumático, usandoum dispositivo apropriado, à mesma PRESSÃO de en-saio que para o ensaio hidrostático.

*45.3 A máxima PRESSÃO para a qual uma parte podeestar sujeita em CONDIÇÃO NORMAL e CONDI-ÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA não deveexceder a PRESSÃO DE TRABALHO MÁXIMA AD-MISSÍVEL para a parte.

A máxima PRESSÃO de utilização deve ser consi-derada como a maior das seguintes:

a) o máximo valor DECLARADO da PRESSÃO,proveniente de uma fonte externa;

b) o valor da PRESSÃO de ajuste do dispositivo dealívio de pressão, fornecido como parte da instalação;

c) a máxima PRESSÃO que pode ser desenvolvidapor um compressor de ar que é parte da instalação,a menos que a PRESSÃO seja limitada pelo dispo-sitivo de alívio de pressão.





45.7 O EQUIPAMENTO deve incorporar dispositivos dealívio de pressão, onde podem ocorrer pressões ex-cessivas.

Um dispositivo de alívio de pressão deve estar emconformidade com todas as prescrições descritas aseguir:

a) deve ser conectado o mais próximo possível do re-servatório, sob pressão ou partes do sistema que édestinado proteger;

b) deve ser instalado de maneira a facilitar o acessopara inspeção, manutenção e reparos;

c) não deve ser ajustado ou retirado de operação semo uso de uma FERRAMENTA;

d) deve ter sua descarga aberta, colocada e direciona-da de tal forma, que o material liberado não seja dire-cionado para qualquer pessoa;

e) deve ter sua descarga aberta, colocada e direciona-da de tal forma, que a operação do dispositivo nãodeposite material nas partes que possam causar umRISCO DE SEGURANÇA;

f) a capacidade da descarga deve ser adequada demodo a assegurar que a PRESSÃO não exceda aPRESSÃO DE TRABALHO MÁXIMA ADMISSÍVELdo sistema ao qual é conectado, em mais do que10%, no caso de falha no controle do fornecimentode PRESSÃO;

g) não deve haver válvula de vedação entre o dispositi-vo de alívio de pressão e as partes a serem prote-gidas por ele;

h) o número mínimo de ciclos de operação deve ser100000, exceto discos de ruptura.

A conformidade deve ser verificada por inspeção eensaio funcional.

O dispositivo de controle responsável pela limitaçãoda PRESSÃO no reservatório deve ser capaz de fun-cionar sob valores DECLARADOS de carga de 100000ciclos de operação e deve prevenir que a PRESSÃOexceda 90% do ajuste do dispositivo de alívio de pres-são, em quaisquer condições de UTILIZAÇÃONORMAL.




*46 Erros humanos

Não utilizada.

47 Cargas eletrostáticas

Não utilizada.

NBR IEC 601-1/1994 55

*48 Materiais em PARTES APLICADAS emcontato com o corpo do PACIENTE

Não utilizada.

49 Interrupção do fornecimento de energia

49.1 O INTERRUPTOR TÉRMICO e o DESLIGADOR DESOBRECORRENTE com rearme automático não de-vem ser usados se puderem causar um RISCO DESEGURANÇA pelo rearme.

A conformidade deve ser verificada por ensaiofuncional.

*49.2 O EQUIPAMENTO deve ser projetado de modo queuma interrupção e o restabelecimento do fornecimen-to de energia não provoquem outro RISCO DE SEGU-RANÇA, além do provocado pela interrupção de seufuncionamento.

A conformidade deve ser verificada por interrupçãoe restabelecimento das fontes de alimentação.

49.3 Devem ser fornecidos recursos para que pressõesmecânicas sobre o PACIENTE sejam removidas, nocaso de falha da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉ-TRICA.

A conformidade deve ser verificada por ensaios fun-cionais.


SEÇÃO OITO - EXATIDÃO DE DADOS DEOPERAÇÃO E PROTEÇÃO CONTRA

CARACTERÍSTICAS DE SAÍDA INCORRETA

50 Exatidão de dados de operação

50.1 Marcação de comandos e de instrumentos

Não utilizada (ver Subcláusula 6.3).

50.2 Exatidão de comandos e de instrumentos

Não utilizada.

51 Proteção contra características de saídaincorreta

51.1 Limites de segurança excedidos intencionalmente

Se a faixa de comando do EQUIPAMENTO for talque a característica de saída em uma parte destafaixa altere consideravelmente a característicade saída reconhecida como um limite de segu-rança, o EQUIPAMENTO deve ser dotado derecursos que impeçam o acesso inadvertido a estaparte da faixa, ou avisem ao OPERADOR (porexemplo, impondo ao avanço do comando umaresistência adicional aparente bem acima danormal ou exigindo a liberação de um bloqueioou ativando a geração de um sinal audível ouespecial adicional) que a posição de comandopretendida leva à ultrapassagem de um limite desegurança.

Esta prescrição se aplica somente quando as NormasParticulares especificarem limites de segurança, paracaracterísticas de saída.


51.2 Indicação de parâmetros relativos à segurança

Todo o EQUIPAMENTO que libera energia ou subs-tâncias para um PACIENTE deve indicar, preferen-cialmente, através de uma pré-indicação, o nível a partirdo qual pode ocorrer um risco. Por exemplo: energia,taxa ou volume.

Esta prescrição não se aplica quando houver especificaçãoem Normas Particulares.


51.3 Confiabilidade dos componentes

Não utilizada (ver Subcláusula 3.6f)).

51.4 Seleção acidental de valores excessivos decaracterísticas de saída

Quando se tratar de EQUIPAMENTO com múltiplasaplicações terapêuticas, projetado para fornecer saídastanto de baixa intensidade, quanto de alta intensidade,para diferentes modalidades de tratamento, devem sertomadas providências apropriadas para minimizar apossibilidade de uma saída de alta intensidade vir a serselecionada acidentalmente. Este objetivo pode ser al-cançado, por exemplo, fornecendo-se conexões de saí-da separadas ou um dispositivo de bloqueio separado,operando-se manualmente.


SEÇÃO NOVE - OPERAÇÃO ANORMAL ECONDIÇÕES DE FALHA; ENSAIOS AMBIENTAIS

Nota: O conteúdo desta seção foi ampliado e reorganizado, paraincluir uma faixa maior de riscos e suas possíveis causas.

52 Operação anormal e condições de falha

52.1 O EQUIPAMENTO deve ser projetado e construídode modo que, mesmo sob CONDIÇÃO ANORMAL -MAL SOB UMA SÓ FALHA, não exista nenhum RIS-CO DE SEGURANÇA (ver Subcláusula 3.1 e Cláu-sula 13).

Admite-se que o EQUIPAMENTO é operado de acordocom as condições de UTILIZAÇÃO NORMAL, salvo especi-ficação em contrário estabelecida nos ensaios a seguir.

A conformidade com as prescrições desta Subcláu-sula é alcançada, se for verificado o seguinte:

A introdução de qualquer CONDIÇÃO ANORMALSOB UMA SÓ FALHA, conforme consta na Subcláu-sula 52.5, uma por vez, não conduz diretamente a umRISCO DE SEGURANÇA, nos termos descritos naSubcláusula 52.4 .



52.4 Os seguintes RISCOS DE SEGURANÇA devem serlevados em consideração:

56 NBR IEC 601-1/1994

*52.4.1 - Emissão de chamas, metal fundido, gases tóxicosou inflamáveis, ocorrendo em quantidades pe-rigosas;

- deformação de GABINETES em extensão tal, quea conformidade com esta Norma é comprometida;

- temperaturas que ultrapassem os valores máxi-mos indicados na Tabela 11, durante os ensaioscorrespondentes aos ensaios das Subcláusulas52.5.10d) a 52.5.10h). Estas temperaturas seaplicam a uma temperatura ambiente de 25ºC.

Tabela 11 - Temperaturas máximas sob condiçõesde falha

Temperaturasmáximas (ºC)

Paredes, teto e piso do canto de 175ensaio1)

CORDÃO ou CABO FLEXÍVEL 175DE ALIMENTAÇÃO1)

ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR e 1,5 vez os valoresREFORÇADA diferente da indicados naconstituída por materiais Tabela 10b menostermoplásticos1) 12,5ºC

1) Para EQUIPAMENTO operado a motor, sem elementos deaquecimento, estas medições de temperatura não são realizadas.

As temperaturas devem ser medidas conforme pres-crito na Subcláusula 42.3 4).

As prescrições da Subcláusula 52.1 e os ensaioscorrespondentes não devem ser aplicados em compo-nentes cuja construção ou circuito de alimentação limi-te a potência dissipada em até 15 W, em CONDIÇÃOANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

Após os ensaios descritos nas Subcláusulas52.5.10d) a 52.5.10h), a isolação entre a PARTE ASER LIGADA À REDE e o GABINETE, quando resfria-dos até próximo à temperatura ambiente, deve resistiraos ensaios de rigidez dielétrica.

Entretanto, os ensaios, conforme esta Subcláu-sula, devem ser realizados na seqüência indicada noAnexo C (C23, C25, C26, C27).

Para ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR e REFORÇA-DA de materiais termoplásticos, o ensaio de pressãomecânica aplicada (ball-pressure test), especificadona Subcláusula 59.2b), é efetuado em temperaturasmedidas durante o ensaio, acrescidas de 25ºC.

Para o EQUIPAMENTO que em UTILIZAÇÃONORMAL está imerso ou preenchido com líquido con-dutivo, a amostra também deve ficar imersa ou pre-enchida com líquido condutivo ou água, conforme ocaso, durante as 24 h antecedentes à execução doensaio de rigidez dielétrica.

Após a realização dos ensaios estabelecidos nes-ta Seção, os INTERRUPTORES TÉRMICOS e osDESLIGADORES DE SOBRECORRENTE devem

ser inspecionados, a fim de constatar se as suas regu-lagens não foram alteradas por aquecimento, vibraçãoou por outras causas, a ponto de afetarem a segurançade suas operações.

52.4.2 - Ultrapassagem dos limites para CORRENTE DEFUGA em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMASÓ FALHA, conforme indicado na Subcláu-sula 19.3, Tabela 4;

- ultrapassagem dos limites de tensão, no caso deuma CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FA-LHA (em uma ISOLAÇÃO BÁSICA), para partesindicadas na Subcláusula 16a)5).

52.4.3 Partida, interrupção ou bloqueio de movimento,particularmente quanto às partes de EQUIPAMEN-TOS que suportam, levantam ou movimentammassas, incluindo PACIENTES, e quanto aos sis-temas de suspensão de massas na proximidadede PACIENTES (ver Cláusulas 21,22 e 49).

52.5 As CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓFALHA, indicadas a seguir, são motivo de pres-crições e ensaios específicos:

Durante a introdução de uma só falha por vez, asDISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR eas DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO, cujas prescri-ções estão especificadas nesta Norma, mas cujos va-lores são menores do que os especificados, devemser curto-circuitadas simultânea ou consecutivamente,em uma combinação que produza o resultado maisdesfavorável (ver Subcláusulas 17a) a 17g).

52.5.1 Sobrecarga dos transformadores de alimentaçãoligados à rede existente no EQUIPAMENTO

Os ensaios estão descritos na Subcláusula 57.9.

52.5.2 Falha em TERMOSTATOS

Os TERMOSTATOS são curto-circuitados ou in-terrompidos, adotando-se a mais desfavorável destasalternativas (ver Subcláusulas 52.5.10 e 56.6, parasituações de sobrecarga).

52.5.3 Colocação em curto-circuito de cada uma daspartes constituintes de uma ISOLAÇÃO DUPLA

Cada uma das partes constituintes de uma ISO-LAÇÃO DUPLA deve ser colocada em curto-circuito,independentemente.

52.5.4 Interrupção do CONDUTOR DE ATERRAMENTOPARA PROTEÇÃO

Os ensaios estão descritos na Subcláusula 19.4.

52.5.5 Obstáculos ao resfriamento

Não obstante possíveis especificações em contrá-rio, estabelecidas nas instruções para utilização, devemser simulados obstáculos ao resfriamento que podemocorrer na prática, por exemplo:

- cada um dos ventiladores deve ser bloqueado con-secutivamente;

Partes

NBR IEC 601-1/1994 57

- a ventilação através das aberturas no topo e nos la-dos deve ser impedida:

• cobrindo-se as aberturas no topo do GABINETE;

•posicionando-se o EQUIPAMENTO contra as pa-redes;

- o bloqueio de filtros deve ser simulado;

- o fluxo de um agente de resfriamento deve ser inter-rompido.

As temperaturas não devem ultrapassar 1,7 vez osvalores estabelecidos na Cláusula 42, nas Tabelas 10ae 10b, menos 17,5ºC. As condições da Cláusula 42devem ser aplicadas, sempre que possível.

52.5.6 Bloqueio de partes que operam em movimento

Partes que operam em movimento devem ser blo-queadas nos seguintes casos:

- se o EQUIPAMENTO tiver partes em movimentosacessíveis, sujeitas a sofrerem frenagem;

- se o EQUIPAMENTO estiver sujeito a ser operado,enquanto não acompanhado, incluindo-se EQUIPA-MENTO com controle automático ou remoto;

- se o EQUIPAMENTO possuir um ou mais motores,tendo um conjugado com rotor bloqueado menor doque o conjugado de plena carga.

Se o EQUIPAMENTO possui mais do que uma par-te que opera em movimento, conforme descrito ante-riormente, então uma só parte por vez é bloqueada.

Para prescrições de ensaio complementares, verSubcláusula 52.5.8.

*52.5.7 Interrupção e curto-circuito de capacitores demotores

Motores com um capacitor no circuito de um en-rolamento auxiliar são operados com o rotor bloqueadoe com o capacitor curto-circuitado ou desconectado.

O ensaio com o capacitor curto-circuitado não deveser utilizado, se o motor estiver provido de um capacitorde acordo com a norma IEC 252 e se o EQUIPAMEN-TO não for destinado à utilização sem acompanha-mento, incluindo controle remoto ou automático.

Para prescrições dos ensaios, ver Subcláusula52.5.8.

*52.5.8 Ensaios complementares para EQUIPAMENTOacionado a motor

Para cada ensaio em CONDIÇÃO ANORMAL SOBUMA SÓ FALHA, indicado nas Subcláusulas 52.5.6 e52.5.7, levando-se em consideração as exceções es-tabelecidas na Subcláusula 52.4.1, o EQUIPAMENTOacionado a motor deve ser operado, partindo da CON-DIÇÃO A FRIO, sob a tensão DECLARADA, ou no li-mite superior da faixa de tensão DECLARADA, duran-te intervalos de tempo conforme estabelecido a seguir:

a) 30 s, para:

- EQUIPAMENTO MANUAL;

- EQUIPAMENTO que só opera enquanto seu inter-ruptor é mantido ligado por atuação manual;

- EQUIPAMENTO no qual a carga só fica aplicadapermanentemente por atuação manual;

b) 5 min, para qualquer outro EQUIPAMENTO não des-tinado à utilização sem acompanhamento;

c) período máximo de um temporizador, se o dispositi-vo interromper a operação para o EQUIPAMENTOnão abrangido em a) ou b) anterior;

d) prolongando-se a duração do ensaio por quanto tem-po for necessário, para estabelecer condições deestabilidade térmica para todos os demais EQUIPA-MENTOS.

Nota: O EQUIPAMENTO com controle automático ou remotoé considerado como EQUIPAMENTO para utilizaçãonão acompanhada.

As temperaturas dos enrolamentos devem ser de-terminadas no final dos intervalos de tempo de ensaioespecificados, ou no instante de operação dos fusíveis,dos INTERRUPTORES TÉRMICOS, dos dispositivosde proteção de motores e similares.

As temperaturas devem ser medidas conforme es-pecificado na Subcláusula 42.3.4).

As temperaturas não devem exceder os limites daTabela 12.

Tabela 12 - Limites de temperatura para enrolamentos de motor em ºC

Classe de isolação

Classe A Classe B Classe E Classe F Classe H

EQUIPAMENTO dotado de um temporizador e não destinadoà utilização não acompanhada e EQUIPAMENTO a ser 200 225 215 240 260operado no intervalo de tempo de 30 s ou 5 min

Outros EQUIPAMENTOS

- se for protegido por impedância, valor máximo 150 175 165 190 210

- se for protegido por impedância, valor máximo 200 225 215 240 260

- após a primeira hora, valor máximo 175 200 190 215 235

- após a primeira hora, média aritmética 150 175 165 190 210

Tipo de EQUIPAMENTO

58 NBR IEC 601-1/1994

52.5.9 Falha de componentes

É feita a simulação de falha em um componente porvez, nos casos em que esta falha pode causar umRISCO DE SEGURANÇA, como descrito na Subcláu-sula 52.4.

Esta prescrição e os ensaios correspondentes nãodevem ser aplicados aos casos de falha em ISOLA-ÇÃO DUPLA ou REFORÇADA.

52.5.10 Sobrecarga

a) Para EQUIPAMENTO dotado de elementos de aque-cimento, a verificação de conformidade deve ser fei-ta como segue:

1) para EQUIPAMENTO controlado termosta-ticamente, dotado de elementos de aquecimento,destinado a ficar embutido ou destinado à opera-ção não acompanhada, ou que possua um capa-citor não protegido por um fusível ou protetor simi-lar, conectado em paralelo com os contatos doTERMOSTATO: por meio dos ensaios referidosnas Subcláusulas 52.5.10c) e 52.5.10d);

2) para EQUIPAMENTO dotado de elementos deaquecimento, com um período curto de operação:por meio dos ensaios referidos nas Subcláusulas52.5.10c) e 52.5.10e);

3) para outros EQUIPAMENTOS, dotados de ele-mentos de aquecimento: por meio do ensaio refe-rido na Subcláusula 52.5.10c).

Se mais de um dos ensaios for aplicável ao mesmoEQUIPAMENTO, estes ensaios devem ser realiza-dos consecutivamente.

Se em qualquer um dos ensaios um INTERRUP-TOR TÉRMICO sem REARME AUTOMÁTICO ope-rar, bem como um elemento de aquecimento ou umaparte intencionalmente fraca sofrer ruptura, ou se acorrente for interrompida de outro modo, antes quesejam estabelecidas as condições de estabilidade,sem possibilidade de restabelecimento automático,a duração do aquecimento deve ser consideradaconcluída. Contudo, se a interrupção for devido àruptura de um elemento de aquecimento ou de umaparte intencionalmente fraca, o ensaio deve ser repe-tido em uma segunda amostra. A abertura do circuitode um elemento de aquecimento ou de uma parteintencionalmente fraca na segunda amostranão constitui um motivo de rejeição. As amostrasdevem estar em conformidade com as condiçõesespecificadas na Subcláusula 52.4.1.

b) A verificação de conformidade do EQUIPAMENTOque possui motores deve ser feita como segue:

1) para a parte do EQUIPAMENTO correspondenteao motor, através dos ensaios prescritos nas Sub-cláusulas 52.5.5 a 52.5.8 e 52.5.10f) a 52.5.10h),igualmente aplicáveis;

2) para EQUIPAMENTO dotado de motores, bemcomo de partes de aquecimento, os ensaios de-

vem ser efetuados à tensão prescrita, com a partede aquecimento operando simultaneamente como motor, de modo a estabelecer a condição maisdesfavorável;

3) nos casos em que mais de um ensaio é aplicávelao mesmo EQUIPAMENTO, estes ensaios de-vem ser realizados consecutivamente.

c) O EQUIPAMENTO dotado de elementos de aqueci-mento deve ser ensaiado nas condições especifica-das na Cláusula 42, contudo, sem descarga de caloradequada e com a tensão de alimentação igual a90% ou 110% da tensão de alimentação DECLARA-DA, adotando-se a que for mais desfavorável.

Se houver operação de um INTERRUPTOR TÉR-MICO sem REARME AUTOMÁTICO, ou se a corren-te for interrompida de outro modo, sem possibilidadede religação automática, antes do estabelecimentode condições térmicas estáveis, o intervalo de tempode operação deve ser considerado concluído. Se ainterrupção da corrente não ocorrer, o EQUIPAMEN-TO deve ser desligado tão logo se estabeleçam ascondições térmicas estáveis e deve-se permitir queele resfrie, aproximadamente, até a temperatura am-biente.

Para os EQUIPAMENTOS com características pa-ra curtos períodos de operação, a duração do ensaiodeve ser igual ao tempo DECLARADO.

d) As partes de aquecimento do EQUIPAMENTO sãoensaiadas sob as seguintes condições:

1) conforme especificado na Cláusula 42;

2) com o EQUIPAMENTO operando em CONDI-ÇÃO NORMAL;

3) com uma tensão de alimentação de 110% da ten-são de alimentação DECLARADA;

4) desativando-se qualquer controle empregado pa-ra limitar a temperatura, exigido pela Seção Sete,exceto o INTERRUPTOR TÉRMICO;

5) desativando-se um controle de cada vez, se oEQUIPAMENTO possuir mais de um controle.

e) Partes de aquecimento do EQUIPAMENTO são en-saiadas adicionalmente, sob as seguintes condições:

1) conforme especificado na Cláusula 42;

2) com o EQUIPAMENTO operando em CONDI-ÇÃO NORMAL;

3) com uma tensão de alimentação de 110% datensão de alimentação DECLARADA;

4) sem que seja desativado qualquer controle em-pregado para limitar temperatura, exigido pela Se-ção Sete;

5) até o estabelecimento de condições de estabi-lidade térmica, independentemente do tempo deoperação DECLARADO.

NBR IEC 601-1/1994 59

f) Os motores devem ser ensaiados quanto à prote-ção contra funcionamento em sobrecarga, se elesestiverem:

1) destinados a operar com controle remoto ou auto-mático;

2) sujeitos a operar, continuamente, enquanto não-acompanhados.

O ensaio deve ser realizado, colocando-se em ope-ração o EQUIPAMENTO sob condições de carganormal, à tensão DECLARADA, ou à tensão máximada faixa de tensões DECLARADA, até que sejamatingidas as condições de estabilidade térmica(ver Seção Sete).

A carga deve ser então aumentada, de modo que acorrente cresça em degraus apropriados, ficando atensão de alimentação mantida com seu valororiginal.

Quando as condições de estabilidade térmica seestabelecerem novamente, a carga é outra vez au-mentada. A carga é, então, aumentada progressiva-mente em degraus apropriados, até que a proteçãode sobrecarga atue, ou até que não ocorra elevaçãode temperatura adicional.

A temperatura do enrolamento do motor deve serdeterminada, durante cada intervalo de tempo emcondições estabilizadas, e o valor máximo alcançadonão deve ultrapassar os limites abaixo mencionados:

Classes de Isolação A B E F H

Temperatura máxima ºC 140 165 155 180 200

Se a carga não puder ser modificada em degrausapropriados no EQUIPAMENTO, o motor deve serremovido do EQUIPAMENTO, a fim de ensaiá-lo emseparado.

g) O EQUIPAMENTO declarado para OPERAÇÃO DECURTA DURAÇÃO ou para OPERAÇÃO INTERMI-TENTE, ou outros que não sejam:

- EQUIPAMENTO MANUAL;

- EQUIPAMENTO que só opera enquanto seu in-terruptor é mantido ligado por atuação manual;

- EQUIPAMENTO no qual a carga só fica aplicadapermanentemente por atuação manual;

- EQUIPAMENTO dotado de um temporizador e umsistema de proteção de retaguarda.

Deve ser operado sob carga normal e à tensão DE-CLARADA, ou com o valor limite superior da faixade tensão DECLARADA, até o estabelecimento dascondições térmicas estabilizadas ou até que o dispo-sitivo de proteção opere .

As temperaturas do enrolamento do motor são deter-minadas quando são estabelecidas as condições

térmicas estabilizadas, ou imediatamente antes daoperação do dispositivo de proteção, e não devemultrapassar os valores especificados na Subcláusu-la 52.5.8.

Se, em UTILIZAÇÃO NORMAL, um dispositivo dealívio de carga operar no EQUIPAMENTO, o ensaiodeve prosseguir com o EQUIPAMENTO funcionandonestas condições

h) O EQUIPAMENTO dotado de motores trifásicos de-ve ser operado com carga normal, estando ligado auma linha trifásica (REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉ-TRICA) com uma fase desligada. Os intervalos detempo de operação devem estar em conformidadecom a Subcláusula 52.5.8.

53 ENSAIOS AMBIENTAIS

Ver Subcláusula 4.10 e Cláusula 10.

SEÇÃO DEZ - PRESCRIÇÕES PARACONSTRUÇÃO

*54 Generalidades

As prescrições desta seção especificam detalhespara construção elétrica e mecânica, na medida emque estiver envolvida a segurança do EQUIPAMEN-TO.

Sua finalidade consiste em especificar prescriçõesque possibilitem aos fabricantes a escolha mais amplapossível na execução do projeto e da construção.

Conforme a Subcláusula 3.4, um fabricante podeutilizar materiais e construções diferentes daqueles de-talhados nesta Seção, se for obtido um grau de segu-rança equivalente. As prescrições desta Seção sãoconsideradas como um dos meios de se conseguir ograu de segurança exigido.

*54.1 Agrupamento de funções

Não utilizada.

*54.2 Facilidade de manutenção

Não utilizada.

*54.3 Mudança inadvertida de regulagem

Não utilizada.

55 GABINETE e tampas

Não utilizada (ver Cláusulas 16,21 e 24).

*55.1 Materiais

Não utilizada.

*55.2 Resistência mecânica

Não utilizada.

55.3 TAMPAS DE ACESSO

Não utilizada.

60 NBR IEC 601-1/1994

55.4 Empunhaduras e outros dispositivos de manuseio

Não utilizada. Transferido para as Subcláusulas 21c)e 24.6.

56 Componentes e montagens em geral

56.1 Generalidades

a) Não utilizada.

*b) Marcação de componentes

A conformidade com valores declarados é estabe-lecida, de modo que os valores declarados de com-ponentes não conflitem com as suas condições deutilização no EQUIPAMENTO.

Todos os componentes da PARTE A SER LIGADAÀ REDE e da PARTE APLICADA devem ser marca-dos, ou, de alguma outra forma, identificados, demodo que se possa ter certeza de seus valores de-clarados.

As marcações podem fazer parte integrante das pró-prias peças, ou estar disponíveis por meio de con-sulta aos desenhos de construção, listas de peças,ou DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

A conformidade deve ser verificada por inspeção eos valores declarados dos componentes devem serverificados, para se ter certeza que não existe con-flito com as condições de utilização no EQUIPA-MENTO.

c) Suporte de componentes

Não utilizada.

d) Fixação dos componentes

Componentes, cujo deslocamento possa resultar emRISCO DE SEGURANÇA, devem ser montados fir-memente, a fim de impedir movimentos indesejados.


e) Resistência de componentes à vibração

Não utilizada.

f) Fixação da fiação

Os condutores e conectores devem estar segurose/ou isolados, de modo que um desprendimento aci-dental não resulte em RISCO DE SEGURANÇA.Eles não são considerados como adequadamen-te seguros se, em conseqüência de ruptura nas suasjunções e pelo movimento em torno de seus pontosde suporte, puderem entrar em contato com pontosdo circuito que originem um RISCO DE SEGURAN-ÇA.

Cada ruptura deve ser considerada como umaCONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.


56.2 Parafusos e porcas

Não utilizada.

56.3 Ligações - Generalidades

No que se refere a ligações e conectores da PAR-TE A SER LIGADA À REDE, ver Subcláusulas 57.2 e57.5.

a) Construção de conectores

O projeto e a construção de terminais de conexãoelétrica, hidráulica, pneumática e para sistemas degás devem ser tais, que a conexão incorreta de co-nectores acessíveis, removíveis sem o auxílio deuma FERRAMENTA, deve ser impedida quando pu-der causar um RISCO DE SEGURANÇA.

- Os conectores devem satisfazer à Subcláu-sula 17 g).

- Os plugues para a ligação dos condutores do CIR-CUITO DE PACIENTE devem ser projetados, demodo a não poderem ser ligados a outras tomadasdo mesmo EQUIPAMENTO, destinadas a outrasfunções, a não ser que possa ser provada a inexis-tência de qualquer RISCO DE SEGURANÇA.

- As conexões de gás para usos médicos de umEQUIPAMENTO destinado a receber gases dife-rentes, em UTILIZAÇÃO NORMAL, não devemser intercambiáveis (ver Subcláusula 6.6 e Reco-mendação ISO R407).

A conformidade deve ser verificada por inspeção,se possível por permuta de conectores, para estabe-lecer a ausência de um RISCO DE SEGURANÇA(CORRENTE DE FUGA ultrapassando os valoresem CONDIÇÃO NORMAL, deslocamento, tem-peratura, radiação, etc.).

b) Conexões entre diferentes partes do EQUIPAMEN-TO (ver Cláusula 58)

Os cordões flexíveis destacáveis, utilizados parainterligação de diferentes partes do EQUIPAMENTO,devem ser dotados de meios para ligação, de modoque as PARTES ACESSÍVEIS METÁLICAS não pos-sam vir a se tornar partes SOB TENSÃO, quandouma ligação afrouxar-se ou romper-se, devido aodesacoplamento de um dos meios de ligação.

A conformidade deve ser verificada por inspeção emedição e, se necessário, por um ensaio com o de-do de ensaio padrão, de acordo com a Subcláu-sula 16 a).

*56.4 Ligações de capacitores

- Os capacitores não devem ser ligados entre partesSOB TENSÃO e PARTES ACESSÍVEIS não PRO-TEGIDAS POR ATERRAMENTO se, em conse-qüência de uma falha deste capacitor, resultar quePARTES ACESSÍVEIS tornem-se SOB TENSÃO.

NBR IEC 601-1/1994 61

- Os capacitores ligados diretamente entre PARTESA SEREM LIGADAS À REDE e PARTES ACESSÍ-VEIS METÁLICAS PROTEGIDAS POR ATERRA-MENTO devem satisfazer às exigências da normaIEC 384-14 ou equivalente.

- O GABINETE de capacitores ligados a PARTES ASEREM LIGADAS À REDE e proporcionando so-mente ISOLAÇÃO BÁSICA não deve ser fixado dire-tamente a PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS nãoPROTEGIDAS POR ATERRAMENTO.

- Os capacitores ou outros dispositivos supressoresde centelhas não devem ser ligados entre os contatosde INTERRUPTORES TÉRMICOS.


56.5 Dispositivos de proteção

Os EQUIPAMENTOS não devem ser dotados dedispositivos de proteção que causem o desligamentodo EQUIPAMENTO da REDE DE ALIMENTAÇÃOELÉTRICA, através da produção de um curto-circuitoque provoca a operação de um dispositivo de proteçãode sobrecorrente, no sistema de distribuição de ener-gia (ver Subcláusula 59.3).


56.6 Dispositivos de comando de temperatura esobrecarga

a) Aplicação

- INTERRUPTORES TÉRMICOS com função desegurança, os quais precisam ser recolocados emserviço por um trabalho de soldagem que possaafetar o valor de operação, não devem ser insta-lados nos EQUIPAMENTOS.

- Dispositivos de segurança térmicos devem ser ins-talados, sempre que necessário, para impedir queas temperaturas de operação ultrapassem os li-mites especificados na Seção Nove e na Subcláu-sula 57.9.

- Sempre que a falha de um TERMOSTATO possaresultar em um RISCO DE SEGURANÇA, deveser instalado adicionalmente um INTERRUP-TOR TÉRMICO sem REARME AUTOMÁTICO in-dependente. A temperatura de operação do disposi-tivo adicional deve ultrapassar aquela normalmen-te atingida no ajuste máximo do dispositivo normalde controle, mas deve permanecer dentro da faixade temperatura segura, prevista para a função àqual ele se destina.

- Sempre que o EQUIPAMENTO deixar de funcio-nar pelo fato de a operação de um LIMITADORTÉRMICO resultar em RISCO DE SEGURANÇA,deve ser disparado um alarme sonoro.

A conformidade deve ser verificada por inspeção e,se aplicável, pelos seguintes ensaios:

Os dispositivos de segurança térmicos podem serensaiados separadamente do EQUIPAMENTO.

INTERRUPTORES TÉRMICOS e DESLIGADO-RES DE SOBRECORRENTE devem ser ensaiados,operando-se o EQUIPAMENTO sob as condiçõesdescritas na Seção Nove.

INTERRUPTORES TÉRMICOS COM REARMEAUTOMÁTICO e DESLIGADORES DE SOBRE-CORRENTE com rearme automático devem ser sub-metidos 200 vezes ao ensaio de atuação.

DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE sem re-arme automático devem ser submetidos 10 vezesao ensaio de atuação.

Durante os ensaios, podem ser introduzidos períodosde resfriamento forçado e repouso, para impedirdanos ao EQUIPAMENTO. Depois dos ensaios, asamostras não devem apresentar danos que prejudi-quem a utilização posterior.

O EQUIPAMENTO, que comporta reservatóriocontendo fluido dotado do sistema de aquecimento,deve possuir um dispositivo de segurança para pro-teção contra sobreaquecimento no caso deste sis-tema, ocorrendo assim, ser ligado com o reservató-rio vazio.

A conformidade deve ser verificada, operando-se oEQUIPAMENTO em questão, com o reservatóriova-zio. Não deve ocorrer sobreaquecimento que pos-sa danificar o EQUIPAMENTO, acarretando RISCODE SEGURANÇA.

b) Ajuste de temperatura

- Quando os TERMOSTATOS forem dotados demeios que permitam variar o ajuste de temperatu-ra, a faixa de temperatura não deve ultrapassarsensivelmente aquela necessária para o funciona-mento correto do EQUIPAMENTO e o ajuste datemperatura deve ser claramente indicado.

- A temperatura de operação dos INTERRUPTO-RES TÉRMICOS deve ser claramente indicada.


56.7 Baterias

a) Alojamento

Os Alojamentos contendo baterias, das quais possamescapar gases durante carga ou descarga, devemser ventilados, para minimizar o risco de acumulaçãoe de ignição destes.

Os compartimentos de bateria devem ser projetados,de modo a impedir o risco de curto-circuito acidentalda bateria, quando esta ocorrência puder resultarem RISCO DE SEGURANÇA.


b) Conexão

Caso resulte num RISCO DE SEGURANÇA por li-gação ou substituição incorreta de uma bateria, oEQUIPAMENTO deve ser dotado de recurso paraimpedir a ligação com polaridade incorreta (ver Sub-cláusula 6.2d)).

62 NBR IEC 601-1/1994

A conformidade deve ser verificada como segue:

1) estabelecer se há possibilidade de ser feita umaconexão incorreta da bateria;

2) havendo esta possibilidade, avaliar o efeito deuma conexão incorreta da bateria.

56.8 Indicadores

A menos que uma indicação seja de outro modo vi-sível ao OPERADOR, os indicadores luminosos devem:

- indicar que o EQUIPAMENTO está energizado;

- no caso de equipamento que incorpore aquecedoresnão incandescentes, indicar quando estes aquece-dores estiverem em operação, se esta condição acar-retar RISCO DE SEGURANÇA;

Nota: Esta exigência não é aplicável a estiletes termográfi-cos de instrumentos registradores.

- indicar que um sinal de saída está presente, quandouma operação inadvertida ou prolongada de um cir-cuito de saída puder acarretar RISCO DE SEGU-RANÇA.

As cores dos indicadores luminosos são descritasna Subcláusula 6.7.

Nos EQUIPAMENTOS que incorporam um recur-so de fornecimento de carga à FONTE DE ALIMEN-TAÇÃO ELÉTRICA INTERNA, o modo deste forneci-mento deve ser indicado de maneira visível ao OPE-RADOR.

A conformidade deve ser verificada por inspeçãoda presença e atuação de dispositivos indicadores quesejam visíveis a partir da posição de UTILIZAÇÃONORMAL.

56.9 Controles de pré-seleção

Não utilizada.

56.10 Elementos atuadores para controle

a) Proteção contra choque elétrico

As PARTES ACESSÍVEIS dos controles elétricosdevem satisfazer às exigências da Subcláusula 16c).

b) Fixação; impedimento de falhas de regulagem

- Todos os elementos atuadores devem ser fixadosde modo que não possam ser destacados ou ficarfrouxos durante a UTILIZAÇÃO NORMAL.

- Os controles, cuja regulagem possa apresentarum RISCO DE SEGURANÇA para o PACIENTEou para o OPERADOR, durante a utilização doEQUIPAMENTO, devem ser fixados de modo quea indicação de qualquer escala sempre correspon-da à posição do controle.

A indicação, neste caso, refere-se à posição “Li-gado” ou “Desligado”, às marcações da escala oua outras indicações de posição.

- Uma ligação incorreta do dispositivo indicador aocomponente correspondente deve ser impedidapor meio de uma construção adequada, se puderemser separados sem ajuda de uma FERRAMENTA.

A conformidade deve ser verificada por inspeção eensaios manuais. Para os controles rotativos, osconjugados indicados na Tabela 13 devem ser apli-cados entre o botão rotativo de controle e o eixo, portempo superior ou igual a 2s em cada direção, alter-nadamente. O ensaio deve ser repetido 10 vezes.

O botão rotativo de controle não deve girar em falso,em relação ao eixo.

Se houver possibilidade de aplicação de um esforçode tração axial em UTILIZAÇÃO NORMAL, a confor-midade deve ser verificada, aplicando-se durante1 min uma força axial de 60 N, para os componen-tes elétricos, e 100 N, para outros componentes.

Tabela 13 - Conjugados de ensaio para botõesrotativos de controle

Diâmetro deempunhamento do botão Conjugado

rotativo de controle (N.m)(mm)

10 ≤ d < 23 1,023 ≤ d < 31 1,831 ≤ d < 41 2,041 ≤ d < 56 4,056 ≤ d ≤ 70 5,0

c) Limitação do movimento

Devem ser previstos “esbarros”, com resistênciamecânica adequada sobre as partes rotativas oumóveis dos botões rotativos de controle, sempreque for necessário evitar uma mudança involuntáriado valor máximo para o mínimo, ou vice-versa, doparâmetro controlado, sempre que esta puder causarRISCO DE SEGURANÇA.

A conformidade deve ser verificada por inspeção eensaios manuais. Para botões rotativos de controle,os conjugados apresentados na Tabela 13 devemser aplicados por tempo superior ou igual a 2 s, emcada sentido alternadamente. O ensaio deve serrepetido 10 vezes.

Não deve resultar nenhum RISCO DE SEGURAN-ÇA, quando existir a possibilidade de aplicação deuma tração axial durante a UTILIZAÇÃO NORMAL.A conformidade deve ser verificada, aplicando-sepor 1 min uma força axial de 60 N, para os componen-tes elétricos, e de 100 N, para outros componentes.

56.11 Dispositivos de controle operados manualmentee por pedais, interligados por meio de cabo

a) Limitação das tensões de operação

Os dispositivos de controle operados manualmentee por pedais, bem como cabos de interligação asso-

NBR IEC 601-1/1994 63

ciados, devem conter somente condutores e compo-nentes operando em tensões não superiores a 25 Vca ou 60 Vcc, ou de pico, em circuitos elétri-cos separados de PARTE A SER LIGADA À REDEpor um dos meios especificados na Subcláusula17g).

A conformidade deve ser verificada por inspeção e,se necessário, por medição de tensão.

b) Resistência mecânica

- Os dispositivos de controle manual devem satis-fazer à exigência e ao ensaio da Subcláusula 21.5.

- Os dispositivos de controle operados por pedaldevem suportar o peso de uma pessoa adulta.

A conformidade deve ser verificada por aplicaçãono dispositivo de controle, operado por pedal na po-sição de UTILIZAÇÃO NORMAL, de uma forçaatuante de 1350 N, durante 1 min. A força é aplicadasobre uma área de 625 mm2. Não deve ocorrer ne-nhum dano ao dispositivo que venha resultar em umRISCO DE SEGURANÇA.

c) Operação inadvertida

A regulagem de dispositivos de comandos manuaisou operados por pedal não deve mudar, quando colo-cados inadvertidamente em posição anormal.

A conformidade deve ser verificada, girando-se odispositivo em todas as posições anormais possíveise assim colocando-o sobre uma superfície de apoio.Não deve ocorrer nenhuma mudança inadvertida deregulagem que resulte em um RISCO DE SEGU-RANÇA.

d) Entrada de líquidos

- Os dispositivos de controle operados por pedaldevem ser à prova de pingos.

A conformidade deve ser verificada de acordo como prescrito na Subcláusula 44.6, para EQUIPAMEN-TO À PROVA DE PINGOS.

- Os dispositivos de controle do EQUIPAMENTOoperados por pedal, para utilização em sala cirúr-gica, devem ser de construção estanque à água.

A conformidade deve ser verificada, conforme pres-crito na Subcláusula 44.6, para EQUIPAMENTO ES-TANQUE À ÁGUA.

e) Cabos de ligação

A ligação e ancoragem de um cabo flexível a umdispositivo de controle manual ou operado por pedal,no ponto de entrada do dispositivo de controle, de-vem satisfazer às exigências especificadas, paraos cabos de ligação flexíveis, na Subcláusula 57.4.

A conformidade deve ser verificada, efetuando-seos ensaios indicados na Subcláusula 57.4.

57 PARTE A SER LIGADA À REDE, componentese leiaute

57.1 Separação em relação à REDE DE ALIMENTAÇÃOELÉTRICA

a) Separação

- O EQUIPAMENTO deve ser dotado de recursopara separar eletricamente seus circuitos em re-lação à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA emtodos os pólos. Esta separação deve incluir cadaum dos condutores de alimentação SOB TENSÃO,excetuando-se o caso de EQUIPAMENTO INSTA-LADO PERMANENTEMENTE, ligado a uma REDEDE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA polifásica, poderser dotado de dispositivo que não interrompa ocondutor neutro, porém somente quando as condi-ções de instalação local forem tais, que em CON-DIÇÃO NORMAL a tensão no condutor neutro pro-vavelmente não ultrapasse o limite de tensão ex-trabaixa.

- Os recursos para separação elétrica devem serincorporados ao EQUIPAMENTO ou, se forem ex-ternos a este, devem ser especificados nos DO-CUMENTOS ACOMPANHANTES (ver Subcláu-sula 6.8.3 ).

b) Não utilizada.

c) Não utilizada (ver Subcláusula 57.1a)).

d) As chaves utilizadas para satisfazer à Subcláusula57.1a) devem obedecer às DISTÂNCIAS DE ES-COAMENTO e às DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃOATRAVÉS DO AR, conforme especificado na nor-ma IEC 328.

e) Não utilizada.

f) As chaves de rede não devem ser incorporadas aum CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMEN-TAÇÃO ou a qualquer outro condutor flexível ex-terno.

g) Os sentidos de movimento dos atuadores de mano-bra das chaves de rede devem obedecer à normaIEC 447.

h) Em EQUIPAMENTO que não seja INSTALADOPERMANENTEMENTE, um dispositivo de plugueadequado, utilizado para separar EQUIPAMENTOem relação à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRI-CA, deve ser considerado em conformidade com asexigências da Subcláusula 57.1a).

São considerados dispositivos de plugue adequa-dos os ACOPLADORES DE ALIMENTAÇÃO D0EQUIPAMENTO e cabos flexíveis dotados de PLU-GUES DE REDE.

j) Não utilizada (ver Subcláusula 57.1a)).

k) Não utilizada.

l) Não utilizada.

64 NBR IEC 601-1/1994

m) Os fusíveis e dispositivos semicondutores não de-vem ser utilizados como dispositivos de separaçãoelétrica no sentido desta Subcláusula.


Tabela 14 - Não utilizada

57.2 CONECTOR DE REDE, CONECTOR DEENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DOEQUIPAMENTO e dispositivos similares

a) Não utilizada.

b) Não utilizada.

c) Não utilizada.

d) Não utilizada.

*e) As TOMADAS DE REDE AUXILIARES em EQUIPA-MENTO que não seja INSTALADO PERMANENTE-MENTE, destinadas a fornecer alimentação de redea outro EQUIPAMENTO ou a partes distintas doEQUIPAMENTO, devem ser de um tipo que nãopossa aceitar um PLUGUE DE REDE (ver Subcláu-sula 56.3).

Esta prescrição não se aplica a CARRINHOS DEEMERGÊNCIA, nos quais o número de tomadasdeve ser limitado a quatro.

As TOMADAS DE REDE AUXILIARES devem sermarcadas adequadamente (ver Subcláusula 6.1k)).


f) Não utilizada.

57.3 CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DEALIMENTAÇÃO

a) Aplicação

- Os EQUIPAMENTOS não devem ser dotados demais de uma ligação a uma determinada REDEDE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA.

- Se existir recurso para ligação alternativa a umoutro sistema de ligação diferente, por exemplo,uma bateria externa, não deve ocorrer nenhumRISCO DE SEGURANÇA, quando mais de umaligação for feita simultaneamente.

- Os PLUGUES DE REDE não devem ser monta-dos em mais de um CORDÃO OU CABO FLE-XÍVEL DE ALIMENTAÇÃO.

- Os EQUIPAMENTOS não destinados à ligaçãopermanente à fiação fixa devem ser dotados deum CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMEN-TAÇÃO ou de um CONECTOR DE ENTRADADE ALIMENTAÇÃO DE EQUIPAMENTO.


b) Tipos

Os CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALI-MENTAÇÃO devem ser, pelo menos, tão resistentesquanto os cabos flexíveis comuns com coberturade borracha (norma IEC 245, designação 53) ouquanto os cabos flexíveis comuns com coberturade cloreto de polivinila (Publicação IEC 227, desig-nação 53).

OS CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALI-MENTAÇÃO isolados com cloreto de polivinila nãodevem ser utilizados em EQUIPAMENTOS compartes metálicas externas, com temperatura exce-dendo 75ºC, e passíveis de serem tocados pelo caboem UTILIZAÇÃO NORMAL, a não ser que este cabotenha VALOR DECLARADO especificamente pa-ra esta temperatura (ver Tabela 10b).

A conformidade deve ser verificada por inspeção emedição.

c) Seção dos condutores

A seção NOMINAL de condutores de CORDÕESOU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO nãodeve ser inferior àquela dada na Tabela 15.


Tabela 15 - Área da seção transversal NOMINAL deCORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DEALIMENTAÇÃO

VALOR DECLARADO Área da seçãoda corrente I do transversal

EQUIPAMENTO (A) NOMINAL (mm2Cu)

I ≤ 6 0,75 6 < I ≤ 10 110 < I ≤ 16 1,516 < I ≤ 25 2,525 < I ≤ 32 432 < I ≤ 40 640 < I ≤ 63 10

d) Preparação de condutores

Os condutores encordoados não devem ser solda-dos, se estes forem fixados por qualquer tipo de es-magamento.

A conformidade deve se verificada por inspeção.

57.4 Ligação de CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DEALIMENTAÇÃO

a) Dispositivos de ancoragem dos cabos

- Os EQUIPAMENTOS e os CONECTORES DEREDE dotados de CORDÕES OU CABOSFLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO devem ter anco-ragem de cabos tais, que os condutores sejamprotegidos contra os esforços de tração e de tor-ção, no ponto em que são ligados no interior do

NBR IEC 601-1/1994 65

EQUIPAMENTO e no interior do CONECTOR DEREDE, e que a isolação dos condutores seja prote-gida contra abrasão.

Não devem ser usados métodos de proteção contratração, como prender o cabo em um nó ou suasextremidades com amarilhos.

- Os dispositivos de ancoragem dos CORDÕESOU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO de-vem ser feitos:

1) de material isolante;

2) de metal, isolados de PARTES ACESSÍVEIScondutivas não PROTEGIDAS POR ATERRA-MENTO por meio de ISOLAÇÃO SUPLEMEN-TAR;

3) de metal, dotados de um revestimento isolan-te, se uma falha total da isolação do CABOFLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO puder colocar,SOB TENSÃO, PARTES ACESSÍVEIS con-dutivas, se estas não forem PROTEGIDASPOR ATERRAMENTO. O revestimento deveser fixado à ancoragem do cabo, a não ser queeste consista em uma bucha flexível fazendoparte do dispositivo de alívio de tensão mecânicanos cabos, especificado nesta Subcláusula. Es-ta isolação deve satisfazer às exigências rela-tivas à ISOLAÇÃO BÁSICA.

- Os dispositivos de ancoragem dos CORDÕES ouCABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO devemser projetados, de modo que o cabo flexível nãoseja grampeado por parafuso que aperte direta-mente sobre sua isolação.

- Os parafusos, se houver, que precisam ser afrou-xados e apertados ao ser substituído o CORDÃOOU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO, nãodevem servir para a fixação de quaisquer compo-nentes que não sejam partes dos dispositivos deancoragem.

- Os condutores do CORDÃO OU CABO FLEXÍ-VEL DE ALIMENTAÇÃO devem ser dispostos,de forma que, se o dispositivo de ancoragem fa-lhar, o CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARAPROTEÇÃO não estará sujeito a solicitações,quando os condutores de fase estiverem em con-tato com seus terminais.

A conformidade deve ser verificada por inspeção epelos seguintes ensaios:

Um EQUIPAMENTO projetado para ligação a umCORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTA-ÇÃO deve ser ensaiado com o cabo flexível forne-cido pelo fabricante.

Os condutores do CORDÃO OU CABO FLEXÍVELDE ALIMENTAÇÃO devem, se possível, ser desli-gados dos terminais da rede ou do CONECTOR DEREDE do EQUIPAMENTO.

O cabo flexível deve ser submetido 25 vezes a umatração aplicada à capa, com o valor mostrado na

Tabela 18. Aplicar cada vez, por 1 s, as trações semarranques, segundo a direção mais desfavorável.

Imediatamente após, o cabo deve ser submetido por1 min a um torque, de acordo com o valor fornecidona Tabela 18.

Nota: A Tabela 17 não é usada. A Tabela 16 incorpora(ver Subcláusula 57.10a)) as Tabelas 16 e 17 da1ª Edição.

Tabela 18 - Ensaios de dispositivos de ancoragem

Massa m do Tração TorqueEQUIPAMENTO (N) (N.m)

(Kg)

m ≤ 1 30 0,11 < m ≤ 4 60 0,25 m > 4 100 0,35

Após os ensaios, a capa do cabo não deve ter sofri-do um deslocamento longitudinal superior a 2 mm eas extremidades dos condutores não devem ter semovido a uma distância superior a 1 mm, em relaçãoa sua posição original de ligação.

As DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e as DISTÂN-CIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR não de-vem sofrer redução abaixo dos valores especifica-dos na Subcláusula 57.10.

Para a medição do deslocamento longitudinal, deveser feita uma marca na capa do cabo flexível, en-quanto este é submetido à primeira tração, a umadistância de aproximadamente 2 cm do dispositivode ancoragem ou de outro ponto conveniente entreo dispositivo de ancoragem e o equipamento de en-saio.

Este deslocamento da marca na capa do cabo flexí-vel, em relação ao dispositivo de ancoragem ou outroponto, deve ser medido, enquanto o cabo flexívelestá submetido à última tração.

Não deve ser possível empurrar o cabo flexível pa-ra dentro do EQUIPAMENTO, até o ponto em que ocabo flexível ou partes internas do EQUIPAMENTOestejam sujeitos a sofrer danos.

b) Dispositivos de alívio de tensão mecânica nos cabos

Os CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALI-MENTAÇÃO de outros EQUIPAMENTOS, que nãoos dos EQUIPAMENTOS ESTACIONÁRIOS, de-vem ser protegidos, contra dobramentos excessi-vos na abertura da entrada do EQUIPAMENTO, porum dispositivo de alívio de tensão mecânica cons-tituído de material isolante.

Alternativamente, o EQUIPAMENTO deve ter umaabertura com formato tal, que, mesmo sem o dispo-sitivo de proteção, o cabo flexível de alimentaçãoelétrica suporte o ensaio de flexão seguinte.

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A conformidade deve ser verificada por inspeção,por medição e pelo seguinte ensaio:

Um EQUIPAMENTO projetado para receber umCORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTA-ÇÃO deve ser dotado de um dispositivo de alívio oude uma abertura, e o CORDÃO OU CABO FLEXÍ-VEL DE ALIMENTAÇÃO deve ter um comprimentoexposto de, aproximadamente, 100 mm. O EQUIPA-MENTO deve ser mantido, de modo que o eixo dodispositivo de alívio, no ponto de saída do cabo fle-xível, seja orientado segundo um ângulo de 45º aci-ma do plano horizontal, quando o cabo flexível estiverlivre de qualquer solicitação.

Nestas condições, uma massa igual a 10 D2g deveser fixada à extremidade livre do cabo flexível, sen-do D o diâmetro externo, em milímetros, ou, para ca-bos flexíveis planos, a menor dimensão do CORDÃOOU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO forneci-do com o EQUIPAMENTO.

Se o dispositivo de alívio do cabo for sensível à tem-peratura, o ensaio deve ser feito a 23ºC ± 2ºC.

Os cabos flexíveis planos devem ser dobrados se-gundo uma direção perpendicular ao plano quecontém os eixos dos condutores.

Imediatamente após a massa ter sido fixada, a cur-vatura do cabo flexível não deve, em nenhum pon-to, ser inferior a 1,5 D, sendo a verificação efetuadapor meio de uma barra cilíndrica com diâmetro de1,5 D.

Os dispositivos de alívio, que não atendam ao ensaiodimensional supracitados, devem ser submetidos aoensaio seguinte:

Uma amostra do dispositivo de alívio, junto com ocabo flexível fornecido com o EQUIPAMENTO, de-ve ser submetida a 5000 ciclos de flexionamento. Odispositivo de alívio é montado no EQUIPAMENTOcom um comprimento de 60 cm a 100 cm de caboflexível. Com o EQUIPAMENTO mantido imóvel, odispositivo é flexionado, movendo-se o cabo parafrente e para trás varrendo 180º, um mesmo plano.

Após o ensaio, o cabo flexível não deve ter-se des-prendido; o dispositivo de ancoragem e o cabo flexí-vel devem apresentar dano significativo, sendo, toda-via, admitida a ruptura de, no máximo, 10 % do núme-ro total dos fios componentes do cabo.

c) Acessibilidade das conexões para alimentação

Dentro do EQUIPAMENTO, o espaço projetado pa-ra os cabos fixos ou para um CORDÃO OU CABOFLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO desmontável deveser suficiente para possibilitar a introdução e a liga-ção fácil dos condutores, bem como a montagem detampas, se houver, sem risco de danos aos condu-tores ou à sua isolação. Deve ser possível verificarse a ligação e a disposição dos condutores estãocorretas, antes de a tampa ser montada.

A conformidade deve ser verificada por inspeção epor um ensaio de instalação.

57.5 DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE e fiação daPARTE A SER LIGADA À REDE

*a) Prescrições gerais para DISPOSITIVOS TERMI-NAIS DE REDE

O EQUIPAMENTO destinado a ser ligado perma-nentemente a cabos fixos e o EQUIPAMENTO desti-nado a ser ligado por meio de CORDÕES OU CA-BOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO não destacá-veis devem ser dotados de DISPOSITIVOS TERMI-NAIS DE REDE, nos quais a ligação deve ser feitapor meio de parafusos, porcas ou dispositivos igual-mente eficazes.

Não se pode confiar somente nos terminais de liga-ção para manter os condutores em sua posição, anão ser que sejam colocadas barreiras, que as DIS-TÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DESEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR entre partes SOBTENSÃO e outras partes condutivas não possamser reduzidas a um valor inferior aos especificadosna Subcláusula 57.10, caso ocorra uma ruptura docondutor.

Os terminais de componentes que não sejam blocosde terminais podem ser usados como terminais des-tinados a condutores externos, se estes satisfize-rem às prescrições desta Subcláusula, e são marca-dos corretamente de acordo com as Subcláusulas6.2h), j) e k).

Os parafusos e porcas que prendam condutoresexternos não devem servir para fixar quaisquer ou-tros componentes, salvo condutores internos, se es-tiverem dispostos de forma a não poderem ser des-locados, quando da ligação dos condutores de ali-mentação.


b) Arranjo de DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE

- Para EQUIPAMENTO que comporta cabos flexí-veis desmontáveis, os terminais previstos para aligação de cabos externos ou de cabos flexíveisde alimentação, inclusive TERMINAIS DE ATER-RAMENTO PARA PROTEÇÃO, devem ser agru-pados de forma compacta para constituir um meioconveniente de conexão.

- Para detalhes da ligação do CONDUTOR DEATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO, ver Cláusu-la 58.

- Para marcação dos DISPOSITIVOS TERMINAISDE REDE, ver Subcláusula 6.2

- Os DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE nãodevem ser acessíveis sem a utilização de umaFERRAMENTA, mesmo que suas partes SOBTENSÃO não sejam acessíveis.


- Os DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE devemser localizados ou blindados de modo que, no ca-so de um fio componente de um condutor encor-

NBR IEC 601-1/1994 67

doado escapar, quando os condutores estiveremnos seus lugares, não haja risco de contato aci-dental entre partes SOB TENSÃO e PARTESACESSÍVEIS e, para EQUIPAMENTOS DECLASSE II, entre as partes SOB TENSÃO e aspartes condutivas separadas de PARTESACESSÍVEIS somente por ISOLAÇÃO SU-PLEMENTAR.

A conformidade deve ser verificada por inspeção e,em caso de dúvida, pelo seguinte ensaio:

Desencapar a extremidade de um condutor flexívelcom a seção NOMINAL especificada na Subcláusu-la 57.3 c) (Tabela 15), em um comprimento de 8 mm.

Um único fio componente do condutor flexível encor-doado deve ser deixado livre e o restante do condutordeve ser fechado em seu terminal.

O fio livre deve ser dobrado segundo todas as dire-ções possíveis sem forçar para trás a capa isolantee sem fazer ângulos vivos nos pontos de terminaçãoda capa.

O fio livre de um condutor conectado a um terminalSOB TENSÃO não deve entrar em contato comquaisquer PARTES ACESSÍVEIS ou partes ligadasa uma PARTE ACESSÍVEL, ou, para EQUIPAMEN-TO DE CLASSE II, com partes que estão separadasdas PARTES ACESSÍVEIS somente por ISOLAÇÃOSUPLEMENTAR.

O fio livre de um condutor ligado a um TERMINALDE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO não deveentrar em contato com qualquer parte SOB TENSÃO(ver Subcláusula 57.5 a)).

c) Fixação dos terminais de ligação à rede

Os terminais do EQUIPAMENTO devem ser fixa-dos de forma que, quando os meios de fixação doscondutores internos a estes terminais foremapertados ou afrouxados, a fiação interna não fiquesujeita a solicitações e as DISTÂNCIAS DEESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃOATRAVÉS DO AR não fiquem reduzidas a valoresabaixo dos especificados na Subcláusula 57.10.

A conformidade deve ser verificada por inspeção epor medição, após apertar e afrouxar 10 vezes umcondutor com a maior área de seção transversal es-pecificada.

*d) Ligação aos terminais da rede

- Para EQUIPAMENTO com cabos flexíveis des-montáveis, destinados a serem ligados por peçasde fixação, os terminais do cabo não devem reque-rer preparação especial do condutor para se efetuara ligação correta e eles devem ser projetados oulocalizados de modo que o condutor não seja danifi-cado e não possa escapar, quando os parafusose porcas de fixação forem apertados.

- Para exigências complementares limitando a pre-paração dos condutores de CORDÕES OU CA-BOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO e COR-

DÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTA-ÇÃO DESTACÁVEIS , ver Subcláusula 57.3d).

A conformidade deve ser verificada por inspeçãodos terminais e dos condutores após o ensaio pres-crito na Subcláusula 57.5c).

e) Fixação da fiação

Não utilizada (ver Subcláusula 56.1f)).

57.6 Fusíveis de rede e DESLIGADORES DE SOBRE-CORRENTE

Os fusíveis ou DESLIGADORES DE SOBRECOR-RENTE devem ser instalados em cada condutor dealimentação do EQUIPAMENTO DE CLASSE I e doEQUIPAMENTO DE CLASSE II, com um terra funcio-nal (conforme Subcláusula 18) e em pelo menos umcondutor de alimentação de EQUIPAMENTO monofá-sico de CLASSE II.

O valor declarado da corrente dos fusíveis de redee dos DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE devepermitir, de modo confiável, a passagem da correntenormal de funcionamento e não deve ser superior aovalor declarado da corrente de qualquer componentedo circuito ligado à rede que fornece a corrente de ali-mentação da rede.

- Os CONDUTORES DE ATERRAMENTO PARAPROTEÇÃO não devem ter fusíveis.

- O condutor neutro de EQUIPAMENTO INSTALADOPERMANENTEMENTE não deve ter fusível.


*57.7 Localização de supressores de interferência naPARTE A SER LIGADA À REDE

Não utilizada.

57.8 Fiação da PARTE A SER LIGADA À REDE

a) Isolação

Se a isolação de um condutor individual da PARTEA SER LIGADA À REDE não for pelo menos ele-tricamente equivalente àquela dos condutores indi-viduais de cabos de alimentação flexíveis, satisfa-zendo às normas IEC 227 ou IEC 245, este condutordeve ser considerado como um condutor nu.

A conformidade é estabelecida por verificação daisolação dos condutores da PARTE A SER LIGADAÀ REDE.

b) Seção do condutor

- A fiação interna da PARTE A SER LIGADA À RE-DE entre o DISPOSITIVO TERMINAL DE REDEe os dispositivos de proteção deve ter uma área deseção transversal não inferior à mínima exigidapara o CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALI-MENTAÇÃO, conforme especificado na Subcláu-sula 57.3c) .


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- A área da seção transversal de outros condutoresna PARTE A SER LIGADA À REDE e as dimen-sões das trilhas de circuitos impressos devem sersuficientes para impedir qualquer risco de fogo, nocaso de eventuais correntes de falha.

Se houver qualquer dúvida em relação à adequa-ção da proteção de sobrecorrente incorporada, aconformidade deve ser verificada, ligando-se oEQUIPAMENTO a uma FONTE DE ALIMENTA-ÇÃO ELÉTRICA especificada, a partir da qual po-de ser obtida a corrente de curto-circuito mais des-favorável, no caso de falha na PARTE A SER LI-GADA À REDE.

Em seguida, deve ser simulada uma falha em umasó isolação da PARTE A SER LIGADA À REDE,de modo que a corrente de falha seja a menos fa-vorável. Não deve resultar nenhum RISCO DESEGURANÇA.

*57.9 Transformadores de alimentação de rede

Os transformadores de alimentação de rede devemsatisfazer às seguintes prescrições:

57.9.1 Sobreaquecimento

- Os transformadores de alimentação de rede utilizadosem EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO devem serprotegidos contra o sobreaquecimento da ISOLAÇÃOBÁSICA, ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR e ISOLA-ÇÃO REFORÇADA, no caso de curto-circuito ousobrecarga, em qualquer enrolamento de saída.

A conformidade deve ser verificada pelos ensaiosprescritos nas Subcláusulas 57.9.1a) e 57.9.1b).

- Nos casos em que dispositivos de proteção exter-nos ao transformador ou ao GABINETE do transfor-mador proporcionam proteção contra sobreaqueci-mento, por exemplo, fusíveis, DESLIGADORES DESOBRECORRENTE, INTERRUPTORES TÉRMI-COS, estes dispositivos devem ser ligados de modoque a falha de qualquer outro componente, que nãoseja a fiação entre os dispositivos de proteção e otransformador, não possa tornar os dispositivos deproteção inoperantes.


Tabela 19 - Temperaturas máximas admissíveis dosenrolamentos do transformador dealimentação de rede a uma temperaturaambiente de 25ºC, sob condições desobrecarga e de curto- circuito

Partes Temperatura máximaadmissível (ºC)

Enrolamentos e lâminas donúcleo em contato comenrolamentos, se a isolação doenrolamento for de:- material de classe A 150- material de classe B 175- material de classe E 165- material de classe F 190- material de classe H 210

a) Curto-circuito

A conformidade deve ser verificada pela realizaçãodos ensaios seguintes, sob as condições especifica-das na Cláusula 42:

- Os transformadores de alimentação de rede, do-tados de um dispositivo de proteção para limitaçãodas temperaturas do enrolamento, devem ser liga-dos a uma fonte de alimentação com tensão a sermantida entre 90% e 110% da tensão de alimen-tação DECLARADA ou entre 90% e 110% do menorvalor da faixa de tensão de alimentação DECLA-RADA, sendo adotada a alternativa mais desfavo-rável. Cada enrolamento secundário por vez deveser curto-circuitado, com todos os outros enrola-mentos, exceto o primário, solicitados em carga,como em UTILIZAÇÃO NORMAL.

Qualquer dispositivo de proteção para um enro-lamento secundário deve estar operativo.

O dispositivo de proteção deve operar antes que atemperatura máxima da Tabela 19 seja ultrapassa-da.

Quando um dispositivo de proteção primário nãooperar, a temperatura máxima da Tabela 19 nãodeve ser ultrapassada em condições de estabili-dade térmica.

b) Sobrecarga

Os transformadores de alimentação de rede e seusdispositivos de proteção, se houver, devem ser en-saiados em condições de operação normal:

- sob as condições especificadas na Cláusula 42,até serem atingidas as condições de estabilidadetérmica;

- com a tensão de alimentação mantida entre 90%e 110% da tensão de alimentação DECLARADAou a 110% do maior valor da faixa de tensão dealimentação DECLARADA, sendo adotada a alter-nativa mais desfavorável;

- os ensaios são feitos sucessivamente sobre ca-da enrolamento ou seção, com os demais enrola-mentos ou seções estando em carga com o EQUI-PAMENTO pertinente em UTILIZAÇÃO NORMAL;

- a seção ou enrolamento do transformador em so-brecarga deve ser solicitado como segue:

•os transformadores de alimentação de rede, do-tados de fusíveis como dispositivos de proteçãoconforme as normas IEC 127 e IEC 241, são so-licitados em carga por 30min e 1h, respectiva-mente, de modo que a corrente de ensaio no cir-cuito protegido pelos fusíveis esteja de acordocom a Tabela 20, com os fusíveis substituídospor talas de ligação de impedância desprezível;

•os transformadores de alimentação de rede, do-tados de fusíveis como dispositivos de proteçãonão satisfazendo às normas IEC 127 e IEC 241,

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são solicitados em carga por 30 min, de modoque a corrente de ensaio no circuito protegidopelos fusíveis seja tão alta quanto possível, deacordo com as características fornecidas pelofabricante dos fusíveis, porém não provocando aoperação do fusível. Os fusíveis devem ser subs-tituídos por talas de ligação de impedância des-prezível;

Tabela 20 - Corrente de ensaio para transformadoresde alimentação de rede

Valor marcado da corrente Relação entre a corrente deDECLARADA I do fusível ensaio e a corrente

de proteção (A) DECLARADA do fusível

I ≤ 4 2,1 4 < I ≤ 10 1,910 < I ≤ 25 1,75 I > 25 1,6

•se a corrente sob condições de curto-circuito forinferior à corrente de ensaio especificada nosItens a) e b), a seção ou enrolamento do transfor-mador é curto-circuitado até serem atingidas ascondições de equilíbrio térmico;

•os transformadores de alimentação de rede, do-tados de INTERRUPTORES TÉRMICOS comodispositivos de proteção, são solicitados em car-ga de modo que a corrente que passa através daseção ou enrolamento do transformador seja amáxima possível que não provoque a operaçãodo LIMITADOR TÉRMICO, sendo o ensaio con-tinuado até serem atingidas as condições de equi-líbrio térmico;

•os transformadores de alimentação de rede, do-tados de DESLIGADORES DE SOBRECOR-RENTE como dispositivos de proteção, são solici-tados em carga até 95% da corrente de disparodo desligador, até serem atingidas as condiçõesde equilíbrio térmico;

•no caso de transformadores de alimentação derede, sem dispositivo de proteção para limitaçãoda temperatura do enrolamento, os terminais desaída do enrolamento secundário ou de uma se-ção deste enrolamento que dá os resultados maisdesfavoráveis devem ser curto-circuitados. O en-saio deve ser continuado até serem atingidas ascondições de equilíbrio térmico.

Para estes ensaios, a corrente de disparo é:

- para um DESLIGADOR DE SOBRECORREN-TE sem temporização: a corrente mais baixa quefaz o desligador atuar;

- para um DESLIGADOR DE SOBRECORREN-TE com temporização: a corrente que faz o desliga-dor atuar, partindo da temperatura ambiente, apóso tempo máximo ou após 1 h, sendo adotado otempo mais curto.

Durante os ensaios, a temperatura não deve ultra-passar os valores dados na Tabela 19.

57.9.2 Rigidez dielétrica

Admite-se que a isolação elétrica entre o enrolamento pri-mário e outros enrolamentos, blindagens e o núcleo de umtransformador de alimentação de rede tenha sido verificadapelo desempenho dos ensaios de rigidez dielétrica efetuadosno EQUIPAMENTO montado, conforme descrito na Cláu-sula 20. Estes ensaios não devem ser repetidos.

A rigidez dielétrica da isolação elétrica entre espirase camadas dos enrolamentos primário e secundário deum transformador de alimentação de rede deve ser tal,que, após o tratamento de precondicionamento a umi-dade (ver Subcláusula 4.10), satisfaça aos seguintesensaios:

- Os transformadores que não tenham enrolamentoscom tensão DECLARADA superiores a 500 V devemser ensaiados com uma tensão entre os terminais doenrolamento igual a cinco vezes a tensão DECLARA-DA ou cinco vezes o limite superior da faixa de ten-são DECLARADA do enrolamento e com uma fre-qüência não inferior a cinco vezes a freqüência DE-CLARADA.

- Os transformadores, com enrolamentos com tensãoDECLARADA superiores a 500 V, devem ser ensaia-dos com uma tensão entre os terminais do enrola-mento igual a duas vezes a tensão DECLARADA ouduas vezes o limite superior da faixa de tensão DE-CLARADA do enrolamento e com uma freqüêncianão inferior a duas vezes a freqüência DECLARADA.

Nos dois casos acima, todavia, a solicitação sobre aisolação das espiras e camadas de qualquer enrola-mento do transformador deve ser tal, que a tensãode ensaio aplicada no enrolamento com a maior ten-são DECLARADA não ultrapasse o limite de tensãoespecificado na Subcláusula 20.3, Tabela 5,ISOLAÇÃO BÁSICA, se a tensão DECLARADA des-te enrolamento for considerada como a tensão dereferência U da Tabela. Caso esta limitação não sejaobservada, a tensão de ensaio sobre o enrolamentoprimário deve ser reduzida, conseqüentemente. Afreqüência de ensaio deve ser regulada de modo aproduzir no núcleo, aproximadamente a indução mag-nética presente em UTILIZAÇÃO NORMAL.

- Os transformadores trifásicos podem ser ensaiadospor meio de um dispositivo trifásico de ensaio ou portrês ensaios sucessivos, utilizando-se um dispositivomonofásico de ensaio.

- O valor da tensão de ensaio, em relação ao núcleo ea qualquer blindagem entre enrolamentos primário esecundário, deve estar de acordo com a especifica-ção do transformador em questão. Se o enrolamentoprimário tiver um ponto de ligação identificado para oneutro da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA,este ponto deve ser ligado ao núcleo (e blindagem,se esta existir), a não ser que o núcleo e a blindagemsejam especificados para ligação a uma parte nãoaterrada do circuito. Para simular este efeito, o núcleoe blindagem devem ser ligados a uma fonte com fre-qüência e tensão apropriadas em relação ao pontode ligação identificado. Se este ponto de ligação nãofor identificado, cada lado do enrolamento primário

70 NBR IEC 601-1/1994

deve ser ligado sucessivamente ao núcleo e à blinda-gem, a não ser que o núcleo e a blindagem sejam es-pecificados para ligação a uma parte não aterradado circuito.

Para simular este efeito, o núcleo e blindagem de-vem ser ligados a uma fonte com freqüência e ten-são apropriadas em relação a cada lado do enrolamen-to primário sucessivamente.

- Durante o ensaio, todos os enrolamentos não des-tinados à ligação à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉ-TRICA devem ser deixados sem carga (circuito aber-to). Os enrolamentos destinados a serem aterradosem um ponto ou a serem operados com um pontoaproximadamente ao potencial do terra devem tereste ponto ligado ao núcleo, a não ser que o núcleoseja especificado para ligação a uma parte não ater-rada do circuito.

Para simular este efeito, o núcleo e a blindagem de-vem ser ligados a uma fonte com freqüência e tensãoapropriadas em relação a estes enrolamentos.

- Inicialmente, deve ser aplicada não mais que a metadeda tensão prescrita, sendo em seguida aumentadadurante um período de 10 s até seu valor pleno, oqual é então mantido por 1 min; após isto, a tensãodeve ser gradualmente reduzida e desligada.

- Os ensaios não devem ser realizados a freqüên-cias de ressonância.

- Durante o ensaio, não deve ocorrer nem descargade contorno nem descarga desruptiva, em qualquerponto da isolação. Não deve haver degradação detec-tável do transformador, após o ensaio.

- Leves descargas de efeito corona não devem serconsideradas, contanto que elas cessem, quando atensão de ensaio é baixada temporariamente paraum valor menor, que deve ser maior, contudo, doque a tensão de referência U e, contanto que as des-cargas não provoquem uma queda da tensão de en-saio.

57.9.3 Alojamento do transformador

Não utilizada.

57.9.4 Construção

a) A separação dos enrolamentos primário e secundá-rio contendo uma LIGAÇÃO CONDUTIVA a PAR-TES APLICADAS ou a PARTES METÁLICASACESSÍVEIS não PROTEGIDAS POR ATERRA-MENTO deve ser realizada por um dos seguintesmétodos:

- enrolando o primário e o secundário em bobinas ouformas separadas;

- enrolando o primário e o secundário numa mesmabobina ou forma com uma separação isolante nãoperfurada entre enrolamentos;

- enrolando em uma mesma bobina ou forma, estan-do o primário e o secundário enrolados concentrica-

mente e tendo uma blindagem de cobre não perfura-da para proteção, com espessura não inferior a0,13 mm;

- enrolando o primário e o secundário concentricamen-te em uma mesma bobina, estando os enrolamentosseparados por ISOLAÇÃO DUPLA ou REFORÇA-DA.


b) Não utilizada.

c) Meios devem ser providos para impedir o deslo-camento da extremidade das espiras, para além daisolação entre enrolamentos.

d) Se a blindagem de aterramento para proteção tiversomente uma espira, ela deve ser recoberta de umacamada de isolação de pelo menos 3 mm. A largurada blindagem deve ser pelo menos igual ao compri-mento axial do enrolamento primário.

e) Em transformadores com ISOLAÇÃO REFOR-ÇADA ou ISOLAÇÃO DUPLA a isolação entre osenrolamentos primário e secundário deve consistirem:

- uma camada isolante com uma espessura de pe-lo menos 1 mm;

- pelo menos duas camadas isolantes com uma es-pessura total não inferior a 0,3 mm;

- três camadas, contanto que cada combinação deduas camadas possa resistir ao ensaio de rigidezdielétrica para ISOLAÇÃO REFORÇADA.

f) Para transformadores, em conformidade com a Sub-cláusula 57.9.4a), as DISTÂNCIAS DE ESCOA-MENTO entre os enrolamentos primário e secundá-rio devem obedecer às exigências para a ISOLA-ÇÃO REFORÇADA (A-e, Tabela 20, Subcláu-sula 57.10), admitindo-se o seguinte:

- considera-se que o esmalte ou laca dos fios doenrolamento contribuem cada um com 1 mm paraestas DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO;

- as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO são medi-das através da junção entre duas partes de umabarreira isolante, exceto quando:

•ou as duas partes que formam a junção foremligadas por termossoldagem ou outro processosemelhante, quando isto for necessário;

•ou a junção for completamente preenchida comadesivo nos pontos necessários e o adesivo ade-rir às superfícies da barreira isolante, de modoque a umidade não possa penetrar na junção;

- as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO no interiorde transformadores moldados são consideradasinexistentes, se puder ser demonstrado que nãoexistem bolhas gasosas e que a espessura doisolante entre os enrolamentos primário e secundá-

NBR IEC 601-1/1994 71

rio esmaltados ou laqueados é pelo menos de 1mm,para tensões de referência U, não ultrapassando250 V, e aumentada proporcionalmente, para ten-sões de referência maiores.

g) A saída dos fios provenientes de enrolamentos inter-nos de transformadores toroidais deve ser dotadade capacidade dupla, satisfazendo às exigênciasde ISOLAÇÃO DUPLA e tendo uma espessura deparede total de pelo menos 0,3 mm, extendendo-sepelo menos 20 mm para fora do enrolamento.

A conformidade com as exigências desde 57.9.4c)até 57.9.4g) deve ser verificada por inspeção.

57.10 DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIASDE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR

*a) Valores

- As DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DIS-TÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO ARdevem satisfazer, pelo menos, aos valores da Ta-bela 16.

Para certas isolações, aplicam-se as Subcláusu-las 20.1 e 20.2.

- O valor da tensão de referência U é dado na Sub-cláusula 20.3. No caso de a tensão de referênciater um valor situado entre os da Tabela 16, deveser adotado o maior dos dois valores.

Nota: Acham-se em consideração valores para tensõesde referência acima de 1000 Vca ou 1200 Vcc.

- Para a isolação das ranhuras de motores, deveser admitida uma redução de 50% nos valores daTabela 16, para DISTÂNCIAS DE ESCOA-MENTO, com um mínimo de 2 mm em 250 V.

*b) Aplicação

- Quanto à isolação da PARTE A SER LIGADA ÀREDE entre partes de polaridade oposta (verSubcláusula 20.1 A-f), as exigências mínimas re-lativas às DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO eDISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DOAR não são exigidas se a colocação em curto-cir-cuito de cada uma destas DISTÂNCIAS DE ES-COAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃOATRAVÉS DO AR, cada uma por vez, não acarre-tar RISCO DE SEGURANÇA.

A atuação de um dispositivo de proteção não de-ve ser considerada como um RISCO DE SE-GURANÇA.

- A contribuição para as DISTÂNCIAS DE ESCOA-MENTO de qualquer ranhura ou afastamento doentreferro com menos de 1 mm de largura deveser limitada à sua largura (ver Figuras 39 a 47). AsDISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DOAR exigidas entre partes SOB TENSÃO não de-vem ser aplicadas ao afastamento do entreferroentre contatos de chaveamento de TERMOSTA-TOS, INTERRUPTORES TÉRMICOS, DESLIGA-

DORES DE SOBRECORRENTE, micro-chavese similares, ou afastamento do entreferro entre aspartes condutoras de corrente destes dispositivos,onde a distância através do ar varia com o movi-mento dos contatos e onde a adequação dos va-lores declarados tenha sido comprovada.

- Para a avaliação das DISTÂNCIAS DE ESCOA-MENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRA-VÉS DO AR, o efeito de revestimentos isolantessobre GABINETES metálicos ou tampas deve serlevado em consideração.

Se a isolação de um condutor não for pelo menoseletricamente equivalente àquela dos condutoresindividuais de um cabo flexível, este condutor de-ve ser considerado como sendo um condutor nu ea espessura da isolação deve ser tomada comouma DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DOAR (ver Subcláusula 57.8a)).

- A DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DOAR, por si só, é aceitável como isolação única en-tre as partes SOB TENSÃO, PARTES APLICA-DAS e PARTES ACESSÍVEIS não PROTEGIDASPOR ATERRAMENTO, somente se o posiciona-mento relativo for tal, que as partes pertinentes se-jam rígidas e fixadas por moldagem, ou se o proje-to for desenvolvido de modo que seja improvável aredução de distância por deformação ou movimen-to das partes.

Quando o movimento limitado de uma das partespertinentes for normal ou provável, este fato deveser levado em conta ao calcular a distância de se-paração mínima.

*c) Não utilizada .

*d) Medição das DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO eDISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR

A conformidade deve ser verificada por medição le-vando em consideração as regras que acompanhamas Figuras de 39 a 47.

Para o EQUIPAMENTO dotado de CONECTOR DEENTRADA DE ALIMENTAÇÃO as medições de-vem ser feitas com um conector apropriado adequa-damente inserido. Para outros EQUIPAMENTOS,dotados de CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEISDE ALIMENTAÇÃO, as medições devem ser feitascom condutores de alimentação de maior área daseção transversal especificada e também sem con-dutores.

As partes móveis devem ser colocadas na posiçãomenos favorável; as porcas e os parafusos com ca-beças não circulares devem ser apertados na posi-ção menos favorável.

As DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DOAR e as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO entreterminais e PARTES ACESSÍVEIS devem sermedidas também com parafusos ou porcas afrou-xados tanto quanto possível, e as DISTÂNCIAS DESEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR não devem serinferiores a 50% dos valores dados na Tabela 16.

72 NBR IEC 601-1/1994

Tabela 16 - DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR (em milímetros) (1)

Tensão cc 15 36 75 150 300 450 600 800 900 1200

Tensão ca 12 30 60 125 250 380 500 660 750 1000

0,4 0,5 0,7 1 1,6 2,4 3 4 4,5 6 DSAA

0,8 1 1,3 2 3 4 5,5 7 8 11 DE

A-a1, A-bA-c, A-j,

B-d, B-c 1,7 2 2,3 3 4 6 8 10,5 12 16 DE

A-a2

A-e, A-k

B-a,B-e 3,4 4 4,6 6 8 12 16 21 24 32 DE

1) Esta Tabela substitui as Tabelas 16 e 17 da 1ª Edição.

DSAA = DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR

DE = DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO

As DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO E asDISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO ARatravés de ranhuras ou aberturas nas partesexternas do material isolante devem ser medidasem relação a uma folha metálica em contato com asuperfície acessível. Para a finalidade desta Sub-cláusula, as superfícies acessíveis do mate-rial isolante são consideradas como se fossem re-cobertas por uma folha metálica estendida sobre to-das as aberturas, mas sendo pressionada para den-tro dos cantos com a ajuda do dedo de ensaio-padrãoda Figura 7.

Caso seja necessário aplicar uma força em qual-quer ponto nos condutores nus e na parte externados GABINETES metálicos, visando reduzir as DIS-TÂNCIAS DE ESCOAMENTO e as DISTÂNCIASDE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR, durante asmedições.

A força é aplicada por meio de um dedo de ensaiopadrão, tendo uma ponta conforme a Figura 7 e tendoo valor de:

2 N para condutores nus;30 N para GABINETES.

ISOLAÇÃO BÁSICAentre partes de

polaridades opostasA-f

ISOLAÇÃO BÁSICAou ISOLAÇÃO

SUPLEMENTAR

0,8 1 1,2 1,6 2,5 3,5 4,5 6 6,5 9 DSAA

ISOLAÇÃO DUPLAou ISOLAÇÃOREFORÇADA

1,6 2 2,4 3,2 5 7 9 12 13 18 DSAA

58 Aterramento para proteção - Terminais e ligações

58.1 Os recursos para fixação do TERMINAL DE ATER-RAMENTO PARA PROTEÇÃO dos condutores de ali-mentação fixos ou CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEISDE ALIMENTAÇÃO devem satisfazer às exigênciasda Subcláusula 57.5c). Não deve ser possível afrou-xá-lo sem a utilização de uma FERRAMENTA. Osparafusos, para as ligações internas de aterramentopara proteção, devem ser completamente cobertos ouprotegidos contra afrouxamento inadvertido pelo ladode fora do EQUIPAMENTO.

58.2 Para ligações internas de aterramento para proteção,a fixação por meio de parafuso, soldagem branca, pren-sagem (crimping), invólucro (wrapping), soldagem porfusão ou qualquer contato por pressão confiável sãopermitidas.

58.3 Não utilizada (ver Subcláusula 57.5 b)).




58.7 Quando um CONECTOR DE ENTRADA DE ALI-MENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO constituir a ligação

de alimentação para o EQUIPAMENTO, o pino de ater-ramento deste conector deve ser considerado como oTERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO.

58.8 O TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTE-ÇÃO não deve ser utilizado para interligação mecânicaentre diferentes partes do EQUIPAMENTO ou para a fi-xação de qualquer componente não relacionado com oaterramento para proteção ou aterramento funcional.

58.9 Ligação de aterramento para proteção

Onde a ligação entre os condutores de alimentaçãoda rede e o EQUIPAMENTO ou entre partes separadasdo EQUIPAMENTO que podem ser acionadas peloOPERADOR é feita por meio de plugue e tomada, a li-gação de aterramento para proteção deve ser feita an-tes e interrompida após as ligações de alimentação se-rem estabelecidas ou interrompidas. Isto se aplica tam-bém, quando partes de EQUIPAMENTO intercambiá-veis forem conectadas ao aterramento para proteção(ver Subcláusulas 57.1, 57.2 e 57.3).

A conformidade com as prescrições da Cláusula 58é verificada por inspeção dos materiais e da construção,por ensaios manuais e pelo ensaio conforme a Subcláu-sula 57.5.

NBR IEC 601-1/1994 73

59 Construção e leiaute

59.1 Fiação Interna

Para a fixação da fiação na PARTE APLICADA ena PARTE A SER LIGADA À REDE, ver Subcláu-sula 56.1f).

a) Proteção mecânica

- Os cabos e fiação devem ser adequadamente pro-tegidos contra contato com parte móvel ou contrafricção em partes com arestas ou cantos vivos, sehá movimento relativo entre estas partes e cabosou fiação.

- A fiação, tendo somente ISOLAÇÃO BÁSICA, de-ve ser protegida por revestimento adicional fixo oupor outro recurso similar, onde ela esteja em con-tato direto com partes metálicas e, onde tal fiaçãoestá sujeita a movimento relativo em UTILIZA-ÇÃO NORMAL, ficando em contato direto compartes metálicas.

Os EQUIPAMENTOS devem ser projetados demodo que fiações, feixes de cabos ou componentesnão sofram danos no processo normal de monta-gem ou substituição de tampas ou abertura ou fe-chamento de portas de inspeção.

A conformidade deve ser verificada por inspeção e,se for o caso, por ensaio manual.

b) Raio de curvatura

- As roldanas de guia (guiding rollers) dos conduto-res devem ser construídas, de modo que os con-dutores móveis em UTILIZAÇÃO NORMAL nãosejam curvados segundo um raio de curvatura me-nor que cinco vezes o diâmetro externo do condutorem questão.

A conformidade deve ser verificada por inspeçãoe medição das dimensões pertinentes.

c) Isolação

- Se uma camisa isolante for utilizada para fiaçãointerna, ela deve ser adequadamente fixada. Acamisa é considerada como adequadamente fixadase puder ser retirada somente por ruptura ou corteou se for fixada em ambas as extremidades.

- No interior do EQUIPAMENTO, a cobertura de umcabo flexível deve ser utilizada como ISOLAÇÃOSUPLEMENTAR, somente quando não for sujeitaa solicitações mecânicas ou térmicas indevidas ese suas propriedades de isolação não forem infe-riores àquelas especificadas nas normas IEC 227ou IEC 245.

- Os condutores isolados, que em UTILIZAÇÃONORMAL estão sujeitos a temperaturas superioresa 75ºC, devem ter isolação de material termorre-sistente, se a conformidade com esta Norma es-tiver sujeita a ser prejudicada pela deterioração daisolação.

A conformidade deve ser verificada por inspeção e,se necessário, por ensaios especiais. As tempera-

turas devem ser determinadas conforme indicadona Cláusula 42.

d) Materiais

Não devem ser utilizados fios de alumínio com áreade seção transversal inferior a 16 mm2.


*e) Separação de circuitos

Não utilizada (ver Cláusula 17).

f) Prescrições aplicáveis

Os cabos de ligação entre partes do EQUIPAMEN-TO, por exemplo, partes de uma instalação deraios X ou de uma instalação de MONITORAMEN-TO ou uma instalação de processamento de dadosou combinações destes tipos, devem ser conside-rados como pertencendo ao EQUIPAMENTO e nãosujeitos às exigências para fiação de instalaçõeselétricas (em hospitais ou outros locais).

A conformidade deve ser verificada por aplicaçãodos ensaios pertinentes desta Norma.

59.2 Isolação

Esta Subcláusula refere-se a partes do EQUIPA-MENTO diferentes da isolação da fiação, a qual é tratadana Subcláusula 59.1c).

a) Fixação

Não utilizada.

*b) Resistência mecânica e resistência ao calor e aofogo

As características de isolação, resistência mecâni-ca e resistência ao calor e ao fogo devem ser conser-vadas por todos os tipos de isolação, inclusiveparedes divisórias isolantes, mesmo em caso deutilização prolongada.

A conformidade deve ser verificada por inspeção e,se necessário, em conjunto com os seguintes en-saios:

- resistência à umidade, etc. (ver Cláusula 44);

- rigidez dielétrica(ver Cláusula 20);

- resistência mecânica (ver Cláusula 21).

A resistência ao calor é verificada pelos seguintesensaios, cuja realização não é necessária, se existi-rem indícios satisfatórios de conformidade:

1) Para partes do GABINETE e outras partes isolan-tes externas, cuja deterioração poderia influenciara segurança do EQUIPAMENTO, a verificaçãoé feita pelo seguinte ensaio de pressão por pontade ensaio esférica:

Os GABINETES e outras partes externas do ma-terial isolante, exceto isolação de cabos flexíveis,devem ser submetidos a um ensaio de pressãopor ponta de ensaio esférica utilizando o aparelho

74 NBR IEC 601-1/1994

de ensaio mostrado na Figura 48. A superfície daparte a ser ensaiada deve ser colocada em umaposição horizontal e uma esfera de aço de 5 mmde diâmetro deve ser pressionada contra asuperfície com uma força de 20 N. O ensaio deveser feito em uma câmara térmica à temperatura de75ºC ± 2ºC, ou a uma temperatura que é40ºC ± 2ºC maior que a elevação de temperaturada parte pertinente do material isolante, medidadurante o ensaio da Cláusula 42, adotando-se aque for maior.

A ponta de ensaio esférica deve ser retirada após1 h e o diâmetro do recalque feito pela ponta de-ve ser medido. Este recalque não deve ser su-perior a 2 mm. O ensaio não é realizado sobrepartes de material cerâmico.

2) Para partes de material isolantes que suportampeças não isoladas da PARTE A SER LIGADAÀ REDE, cuja deterioração poderia influenciarna segurança do EQUIPAMENTO, a verificaçãoé feita pelo seguinte ensaio de pressão por pon-ta de prova esférica:

O ensaio deve ser feito conforme Item 1, porémà temperatura de 125ºC ± 2ºC ou a umatemperatura de 40ºC ± 2ºC acima da elevaçãode temperatura, determinada durante o ensaioda Cláusula 42, na parte pertinente, adotando-se a que for maior.

O ensaio não deve ser feito sobre partes de ma-terial cerâmico, partes isolantes de comutadores,porta-escovas e similares, sobre formas de bo-binas não utilizadas como ISOLAÇÃO REFOR-ÇADA, bem como sobre a isolação de cabos.

Nota: Para ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR e ISOLAÇÃO RE-FORÇADA constituída por materiais termoplásticos,ver Subcláusula 52.4.1.

c) Proteção

- A ISOLAÇÃO BÁSICA, a ISOLAÇÃO SUPLE-MENTAR e a ISOLAÇÃO REFORÇADA devemser projetadas ou protegidas, de modo a ser impro-vável sua degradação pela deposição de detritosou por poeira resultantes do desgaste de partesinternas do EQUIPAMENTO, a tal ponto, que asDISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂN-CIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR sejamreduzidas a valores inferiores àqueles especifica-dos na Subcláusula 57.10.

Os materiais cerâmicos não fortemente sinteriza-dos e similares, e contas isolantes sem elementosadicionais, não devem ser utilizados como ISOLA-ÇÃO SUPLEMENTAR ou ISOLAÇÃO REFOR-ÇADA.

As partes de borracha natural ou sintética utiliza-das como ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR em EQUI-PAMENTOS DE CLASSE II devem ser resisten-tes ao envelhecimento e devem ser dispostas edimensionadas, de modo que as DISTÂNCIAS DEESCOAMENTO não sejam reduzidas a valores

abaixo daqueles especificados na Subcláusula57.10, mesmo no caso da ocorrência de fissuras.

Os materiais isolantes que revestem condutoresde aquecimento devem ser considerados comoISOLAÇÃO BÁSICA e não devem ser utilizadoscomo ISOLAÇÃO REFORÇADA.

A conformidade deve ser verificada por inspeção,por medição e para as partes de borracha peloensaio seguinte:

As partes de borracha devem ser envelhecidasem uma atmosfera de oxigênio sob pressão. Asamostras devem ser suspensas livremente em umcilindro de oxigênio, devendo a capacidade efetivado cilindro ser pelo menos igual a dez vezes o vo-lume das amostras. O cilindro deve ser enchidocom oxigênio comercial com pureza não inferiora 97%, a uma pressão de 210 ± 7 N/cm2.

As amostras devem ser conservadas no cilindro auma temperatura de 70ºC ± 2ºC, por 96 h.Imediatamente após, elas devem ser retiradas docilindro e deixadas à temperatura ambiente por pelomenos 16 h. Após o ensaio, as amostras devemser examinados e não devem apresentar trincasvisíveis a olho nu.

59.3 Proteção contra sobrecorrentes e sobretensões

- Ver Subcláusula 57.6.

- As FONTES DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA IN-TERNAS de um EQUIPAMENTO devem ser dota-das de dispositivo DECLARADO apropriadamentepara proteção contra risco de fogo causado por so-brecorrentes, se a área da seção transversal e adisposição da fiação interna ou os valores DECLA-RADOS dos componentes ligados podem dar origema risco de fogo em caso de curto-circuito.

O método de ensaio está sob consideração.

- Os elementos fusíveis substituíveis sem necessi-dade de abrir o GABINETE do EQUIPAMENTO de-vem ser totalmente fechados em um porta-fusíveis.Quando a sua substituição puder ser feita sem a uti-lização de FERRAMENTA, as partes SOB TENSÃOdestituídas de isolação associadas ao porta-fusíveldevem ser blindadas, de modo a possibilitar a subs-tituição sem RISCO DE SEGURANÇA.

A conformidade deve ser verificada por inspeção epela utilização do dedo de ensaio normalizado.

- Os dispositivos de proteção ligados entre umaPARTE APLICADA TIPO F e o GABINETE com ofim de proporcionar proteção contra sobretensõesnão devem operar abaixo de 500 V eficazes.

A conformidade deve ser verificada por ensaio da ten-são de operação dos dispositivos de proteção.

- Para os INTERRUPTORES TÉRMICOS e DESLI-GADORES DE SOBRECORRENTE, ver Subcláu-sula 56.6a).

NBR IEC 601-1/1994 75

59.4 Reservatórios de óleo

- Os reservatórios de óleo no EQUIPAMENTO POR-TÁTIL devem possuir estanqueidade adequada pa-ra impedir perdas de óleo em qualquer posição. Oprojeto do reservatório deve possibilitar a expansãodo óleo.

Os reservatórios de óleo do EQUIPAMENTO MÓ-VEL devem possuir estanqueidade tal, que impeça

perdas de óleo durante o transporte, mas podem serequipados com um dispositivo de alívio de pressãoque pode operar durante UTILIZAÇÃO NORMAL.

- O EQUIPAMENTO, ou parte do EQUIPAMENTO,parcialmente selado, contendo óleo deve possuir re-curso para observação do nível de óleo.

A conformidade é verificada por inspeção do EQUIPA-MENTO e pela descrição técnica, bem como por ensaiomanual.

76 NBR IEC 601-1/1994

CONECTOR DE REDE

PARTE A SER LIGADA À REDE

DISPOSITIVO TERMINAL DE REDE

CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO

PARTE PARA SAÍDA DE SINAL

CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO

TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO

PLUGUE DE REDE

CONDUTOR DE EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL

Meios para a conexão de um CONECTOR DEEQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL

3CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DOEQUIPAMENTO (ver Figura 5)

PARTE APLICADA

Conduíte

CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃODESTACÁVEL

GABINETE

Fiação fixa

CONDUTOR DE ATERRAMENTO FUNCIONAL

TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL

PARTE PARA ENTRADA DE SINAL

14

13

15

16

17

18

19

20

21

12

4

5

6

9

10

11

7

8

Figura 1 - Exemplo de condutores e terminais definidos (ver Cláusula 2)

NBR IEC 601-1/1994 77

Plugue com contato de aterramento para proteção

CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEL

ACOPLADOR DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO

Contato e pino de aterramento para proteção


ISOLAÇÃO BÁSICA

GABINETE

Circuito intermediário


PARTE APLICADA

Motor com eixo acessível

ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR ou blindagem aterrada de proteção

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

Figura 2 - Exemplo de um EQUIPAMENTO DE CLASSE I (ver Subcláusula 2.2.4)

78 NBR IEC 601-1/1994

PLUGUE DE REDE


ISOLAÇÃO BÁSICA

ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR

GABINETE



PARTE APLICADA

ISOLAÇÃO REFORÇADA

Motor com eixo acessível

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Figura 3 - Exemplo de um EQUIPAMENTO DE CLASSE II com invólucro metálico (ver Subcláusula 2.2.5)

Figura 4 - Não utilizada

NBR IEC 601-1/1994 79

ACOPLADOR DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO

CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO

CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEL

EQUIPAMENTO

TOMADA DE REDE FIXA

CONECTOR DE REDE

PLUGUE DE REDE

1

2

5

6

7

8

9

Figura 5 - Conexão de rede destacável (ver Cláusula 2)


80N

BR

IEC

601-1/1994Figura 7 - Dedo de ensaio padrão (ver cláusula 16)

Dimensões lineares em milímetros

Tolerâncias não especificadas:

ângulos: − °+

10 0

dimensões lineares: até 25 mm: −+

0 05, 0

acima de 25 mm: ± 0,2

Material das partes 1,2 e 3: metal (por exemplo, aço tratado termicamente)

Ambas as juntas deste dedo podem ser dobradas até um ângulo de 90 10

0+ ° , mas em apenas uma e no mesmo sentido.

O uso das soluções de pino e ranhura é apenas uma das possíveis abordagens de maneira a limitar o ângulo de dobramento a 90º. Por esta razão, dimensões e tolerâncias destes detalhes não são fornecidas naFigura. O projeto real deve assegurar um ângulo de dobramento de 90º com uma tolerância de 0º a +10º.

NB

R IE

C 601-1/1994

81

Dimensões em milímetros

Figura 8 - Pino de ensaio (ver Cláusula 16)

82 NBR IEC 601-1/1994

Dimensões em milímetros, material: aço

Figura 9 - Gancho de ensaio (ver Cláusula 16)

NBR IEC 601-1/1994 83

Ver legendas página 99

Figura 10 -Circuito de alimentação para medição com um lado da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICAaproximadamente ao potencial do terra (ver Subcláusula 19.4b)).


Figura 11 -Circuito de alimentação para medição com a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA aproximadamente simétrica em relação ao terra (ver Subcláusula 19.4b)).

84 NBR IEC 601-1/1994


Figura 12 -Circuito de alimentação para medição para um EQUIPAMENTO polifásico, especificado para serconectado a uma REDE DE ALIMENTAÇÃO polifásica (ver Subcláusula 19.4b)).


Figura 13 - Circuito de alimentação para medição para um EQUIPAMENTO monofásico, especificado para serconectado a uma REDE DE ALIMENTAÇÃO polifásica (ver Subcláusula 19.4b)).

NBR IEC 601-1/1994 85


Figura 14 -Circuito de alimentação para medição para um EQUIPAMENTO a ser alimentado ou por umarede de alimentação monofásica especificada para classe I, ou de uma rede de alimentaçãomonofásica especificada para classe II, não usando, neste último caso, a conexão deaterramento para proteção e S8 (ver Subcláusula 19.4b)).

86 NBR IEC 601-1/1994

Freqüência (f) em Hertz

Instrumento de medida 2)

R1 = 10K Ω ± 5%1)

R2 = 1K Ω ± 1%1)

C1 = 0,015µF± 5%1)

1) Componentes não-indutivos2) Impedância >> Impedância de medida Z

As figuras subseqüentes apresentam esquemas equivalentes ao esquema acima

Figura 15 - Exemplo de um dispositivo de medida e sua característica de freqüência (ver Subcláusula 19.4e))

NBR IEC 601-1/1994 87


Medidas em todas as possíveis combinações das posições de S5, S

10 e S

12 com:

S1 fechada (CONDIÇÃO NORMAL);

S1 aberta (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA) e para medida de acordo com a Subcláusula 19.4a), Tabe-

la 4, notas 1 a 4;

S1 aberta (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA).

Figura 16 -Circuito para medição da CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA para EQUIPAMENTO DECLASSE I, com ou sem PARTE APLICADA (ver Subcláusula 19.4f) e notas da Tabela 4).Exemplo com o Circuito de alimentação para medição da Figura 10

88 NBR IEC 601-1/1994


Medir com DM1 e DM2 com S8 fechada e S

1, S

2 e S

3 fechadas e em todas as possíveis combinações das posições de

S5, S10 a S12 (CONDIÇÃO NORMAL).

Medir com DM2 com S8 aberta (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA), se a rede de alimentação especificadafor PROTEGIDA POR ATERRAMENTO e com S1, S2 e S3 fechadas, e todas as combinações possíveis das posiçõesde S

5, S

10 a S

12.

Adicionalmente, com S8 fechada e uma dentre as chaves S

1, S

2 ou S

3 aberta de cada vez (CONDIÇÃO ANORMAL DE

UMA SÓ FALHA), mas apenas para medições de acordo com as notas da Tabela 4.

Figura 17 - Circuito para medição da CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA PARA EQUIPAMENTO DECLASSE I, com ou sem PARTE APLICADA, especificada para classe I usando o circuito dealimentação de medida da Figura 14 (ver Subcláusula 19.4f) e notas da Tabela 4)

NBR IEC 601-1/1994 89


Medir (com S7 fechada, se EQUIPAMENTO DE CLASSE II), sob todas as possíveis combinações das posições deS1, S5, S9, S10 e S12. S1 aberta é CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

CLASSE I apenas:

Medir com S8 aberta (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA) e com S1 fechada, sob todas as possíveiscombinações das posições de S5, S9, S10 e S12.

Figura 18 -Circuito para medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE. Para EQUIPAMENTODE CLASSE II, a conexão de aterramento para proteção e S7 não são usadas. Exemplo do Circuito dealimentação para medição da Figura 10 (ver Subcláusula 19.4g))

90 NBR IEC 601-1/1994


Medir com DM1 e DM2 (com S8 fechada, se a rede de alimentação especificada for de classe I), sob todas as possíveiscombinações das posições de S1, S5, S9 e S11.S1 aberta é CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

Rede de alimentação especificada de classe I apenas:

Medir com DM1 e DM2 com S7 aberta (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA) e com S1 fechada, sob todas aspossíveis combinações das posições de S

5, S

9 e S

11.

Medir com DM3 e DM4 (com S7 fechada, se o próprio EQUIPAMENTO for de CLASSE I, e com S

8 fechada, se a rede de

alimentação especificada for de classe I) com:

. S1, S2 e S3 fechadas (CONDIÇÃO NORMAL);

. S1 ou S2 ou S3 aberta (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA), sob todas as possíveis condições das posiçõesde S5 e de S9, S10, S11 e S12.

Medir com DM3 e DM4 com ou (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA):

. S7 aberta (quando o EQUIPAMENTO for de CLASSE I);

. S8 aberta (quando a rede de alimentação especificada for de classe I) e com S1, S2 e S3 fechadas e sob todas as possí-veis combinações das posições de S

5 e de S

9, S

10, S

11 e S

12.

Figura 19 - Circuito para medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE do EQUIPAMENTO com ousem PARTE APLICADA, destinado apenas para uso com rede de alimentação monofásica especificada.Para um circuito de alimentação monofásico, especificado de classe II, a conexão de aterramento paraproteção e a chave S7 não são usados. Exemplo do circuito de alimentação para medição da Figura 14(ver Subcláusula 19.4g))

NBR IEC 601-1/1994 91


Medir (com S7 fechada, se CLASSE I), sob todas as possíveis combinações das posições de S1, S5 e S10.S1 aberta é CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

CLASSE I apenas:

Efetuar, se aplicável, o ensaio descrito na Subcláusula 17 a) (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA).

Medir com S7 aberta (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA) e com S1 fechada, sob todas as possíveis condiçõesdas posições de S

5, S

10 e S

13.

Figura 20 -Circuito para medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE da PARTE APLICADApara o terra.Para EQUIPAMENTO DE CLASSE II, a conexão de aterramento para proteção e a chave S7 não sãousadas.Exemplo do circuito de alimentação para medição da Figura 10 (ver Subcláusula 19.4h))

92 NBR IEC 601-1/1994


Medir (com S7 fechada, se EQUIPAMENTO DE CLASSE I) com S1 fechada, sob todas as possíveis combinações dasposições de S5, S9, S10 e S13 (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA).

Figura 21 - Circuito para medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE via uma PARTE APLICADADE TIPO F para o terra, causada por uma tensão elétrica externa na PARTE APLICADA.Para EQUIPAMENTO DE CLASSE II, a conexão de aterramento para proteção e a chave S7 não sãousadas.Exemplo do Circuito de alimentação para medição da Figura 10 (ver Subcláusula 19.4h))

NBR IEC 601-1/1994 93

Ver legendas na página 99

Medir (com S7 fechada, se EQUIPAMENTO DE CLASSE I) com S1 fechada, sob todas as possíveis combinações dasposições de S5, S9, S10 e S13 (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA).

Figura 22 - Circuito para medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE da PARTE APLICADApara o terra, causada por uma tensão elétrica externa na PARTE PARA ENTRADA DE SINAL ou naPARTE PARA SAÍDA DE SINAL.Para EQUIPAMENTO DE CLASSE II, a conexão de aterramento para proteção e a chave S7 não sãousadas.Exemplo do Circuito de alimentação para medição da Figura 10 (ver Subcláusula 19.4h))

94 NBR IEC 601-1/1994

Ver legenda página 99

Medir entre a PARTE APLICADA e o GABINETE (CONDIÇÃO NORMAL). Efetuar, se aplicável, o ensaio descrito naSubcláusula 17a).

Figura 23 - Circuito para medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE de PARTE APLICADA parao GABINETE do EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE (ver Subcláusula 19.4h))

NBR IEC 601-1/1994 95


Figura 24 - Circuito para medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE VIA UMA PARTE APLICADA(DE TIPO F) para o GABINETE de EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE (ver Subcláu-sula 19.4h))

96 NBR IEC 601-1/1994


Figura 25 - Circuito para medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE da PARTE APLICADA parao terra de EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, causada por uma tensão elétrica externaou na PARTE PARA ENTRADA e ou PARTE PARA SAÍDA DE SINAL (ver Subcláusula 19.4h))

NBR IEC 601-1/1994 97


Medir (com S7 fechada, se CLASSE I), sob todas as possíveis combinações das posições de S1, S5 e S10.

S1 aberta é CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

CLASSE I apenas:

Medir com S7 aberta (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA) e com S1 fechada, sob todas as possíveiscombinações das posições de S

5 e S

10.

Figura 26 -Circuito para medição da CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE.Para EQUIPAMENTO DE CLASSE II, a conexão de aterramento para proteçãoe a chave S7 não são usadas. Exemplo com o Circuito de alimentação para mediçãoda Figura 10 (ver Subcláusula 19.4j))

98 NBR IEC 601-1/1994


Figura 27 - Circuito para medição da CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE do EQUIPAMENTOENERGIZADO INTERNAMENTE (ver Subcláusula 19.4j))

NBR IEC 601-1/1994 99

Legendas relativas aos símbolos das Figuras 10 a 27

GABINETE DE EQUIPAMENTO

Fonte de alimentação especificada

PARTE PARA ENTRADA DE SINAL ou PARTE PA-RA SAÍDA DE SINAL curto-circuitada ou carregada

FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA

PARTE APLICADA

PARTE METÁLICA ACESSÍVEL não sendo comoPARTE APLICADA ou PROTEGIDA POR ATERRA-MENTO

T1,T2 Transformadores de isolação monofásico, bifá-sico, polifásico, com potência declarada suficien-te e tensão de saída ajustável.

V(1,2,3) Voltímetro de valor eficaz, usando, se pertinentee possível, um medidor com uma chave comuta-dora

S1, S2, S3 Chave de um pólo, simulando a interrupção emum condutor de alimentação (CONDIÇÃOANORMAL SOB UMA SÓ FALHA)

S5,S9 Chaves comutadoras para inverter a polaridadeda TENSÃO DE REDE

S7,S8 Chaves de um pólo, simulando a interrupção emum CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA

PROTEÇÃO SIMPLES (CONDIÇÃO ANOR-MAL SOB UMA SÓ FALHA)

S10,S11 Chaves para unir um TERMINAL DE ATERRA-MENTO FUNCIONAL ao ponto aterrado do Cir-cuito de alimentação para medição

S12 Chaves para unir uma PARTE APLICADA DETIPO F ao ponto aterrado do Circuito de alimen-tação para medição

S13 Chave para unir uma PARTE METÁLICA ACES-SÍVEL ao terra, não sendo uma PARTE APLI-CADA ou não sendo PROTEGIDO POR ATER-RAMENTO

P1 Soquetes, plugues e terminais, para alimentaçãodo EQUIPAMENTO

P2 Soquetes, plugues ou terminais, para a ligação auma fonte de alimentação especificada

P3 Soquetes, plugues ou terminais, para ligaçõesao PACIENTE

DM (1,2,3,4) Dispositivo de medição (ver Figura 15)

FE TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL

PE TERMINAL DE ATERRAMENTO DE PRO-TEÇÃO

--- Ligação opcional

R Impedância para proteção do usuário do equipa-mento de ensaio

1

2

3

4

5

6

100 NBR IEC 601-1/1994

Transformador de ensaio

Transformador de isolação

EQUIPAMENTO

1

2

3

Figura 28 - Exemplo de um circuito elétrico para ensaio de rigidez dielétrica à temperatura deoperação para elementos aquecedores (ver Subcláusula 20.4)

NBR IEC 601-1/1994 101

Figura 29 -Corrente máxima admissível IzR em função da tensão máxima admissível VzR, medida emum circuito elétrico puramente resistivo com a mistura de vapor de éter, com ar maisfacilmente inflamável (ver Subcláusula 40.3)

102 NBR IEC 601-1/1994

* 8000Ω ou a resistência real, se R for inferior 8000Ω

Figura 30 - Tensão máxima admissível VzC em função da capacitância Cmáx., medida em um circuito elétricocapacitivo com a mistura de vapor de éter, com ar mais facilmente inflamável (ver Subcláu-sula 40.3)

NBR IEC 601-1/1994 103

Figura 31 - Corrente máxima admissível IzL em função da indutância Lmáx., medida em um circuitoelétrico indutivo com a mistura de vapor de éter, com ar mais facilmente inflamável(ver Subcláusula 40.3)

104 NBR IEC 601-1/1994

Figura 32 -Corrente máxima admissível IzR em função da tensão máxima admissível VzR, medidaem um circuito elétrico puramente resistivo com a mistura de vapor de éter, com oxi-gênio mais facilmente inflamável (ver Subcláusula 41.3)

NBR IEC 601-1/1994 105

* 8000Ω ou a resistência real, se R for inferior a 8000Ω.

Figura 33 - Tensão máxima admissível Vzc em função da capacitância Cmáx., medida em um circuito elétricocapacitivo com a mistura de vapor de éter, com oxigênio facilmente inflamável (ver Subcláu-sula 41.3)

106 NBR IEC 601-1/1994

Figura 34 -Corrente máxima admissível IzL em função da indutância Lmáx., medida em um circuitoelétrico indutivo com a mistura de vapor de éter, com oxigênio mais facilmente infla-mável (ver Subcláusula 41.3)




NB

R IE

C 601-1/1994

107Figura 38 - Razão entre a PRESSÃO DE ENSAIO HIDRÁULICA e a PRESSÃO DE TRABALHO MÁXIMA ADMISSÍVEL (ver Subcláusula 45.2)

108 NBR IEC 601-1/1994

Condição: O trajeto em exame compreende uma ranhura de lados paralelos ou convergentes dequalquer profundidade, tendo largura inferior a 1 mm.

Regra: A DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO e a DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO ARsão medidas em linha reta, passando acima da ranhura, conforme mostrado na Figura.

Figura 39 - Exemplo 1 (ver Subcláusula 57.10)

Condição: O trajeto em exame compreende uma ranhura de lados paralelos de qualquer profun-didade, tendo largura igual ou superior a 1 mm.

Regra: A DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR é a “distância ao longo da linha de vi-sada”. O trajeto do escoamento segue o contorno da ranhura.


Condição: O trajeto em exame compreende uma ranhura em forma de V, com largura superior a1 mm.

Regra: A DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR é a “distância ao longo da linha de vi-sada”. O trajeto de escoamento segue o contorno da ranhura, porém com o fundo da ranhurasubstituído por um trecho reto de 1 mm.


DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO DISTÂNCIA DEATRAVÉS DO AR ESCOAMENTO

NBR IEC 601-1/1994 109

Condição: O trajeto em exame compreende uma nervura.

Regra: A DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR é o trajeto mais curto, passando sobreo topo da nervura. O trajeto de escoamento segue o contorno da nervura.


Condição: O trajeto em exame compreende uma junção não colada, com ranhuras de menos de1 mm de largura de cada lado da junção.

Regra: A DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO e a DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR éa “distância ao longo da linha de visada”, conforme mostrado na Figura.


110 NBR IEC 601-1/1994

Condição: O trajeto em exame compreende uma junção não colada, com sulcos com largura igualou superior a 1 mm de cada lado da junção.

Regra: A DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR é a “distância ao longo da linha devisada”. O trajeto de escoamento segue o contorno das ranhuras.



Condição: O trajeto em exame compreende uma junção não colada, tendo um sulco de largura in-ferior a 1 mm de um lado e uma ranhura de largura igual ou superior a 1 mm do outro lado.

Regra: As DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR e as DISTÂNCIAS DE ESCOA-MENTO são conforme mostrado na figura.



NBR IEC 601-1/1994 111

Vão entre a cabeça do parafuso e a parede do rebaixo suficientemente grande deve ser levado emconta.


Vão entre a cabeça do parafuso e a parede do rebaixo muito estreito para ser levado em conta. Amedição da DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO é feita ao longo do trajeto indicado no desenho, ondeo trecho entre a cabeça do parafuso e a parede do rebaixo é tal, que seu comprimento segundo anormal à cabeça do parafuso é igual a 1 mm.



112 NBR IEC 601-1/1994

Figura 48 - Aparelho para ensaio de pressão por ponta esférica (ver Subcláusula 59.2b))


/ANEXO A

NBR IEC 601-1/1994 113

ANEXO A - DIRETRIZES GERAIS E JUSTIFICATIVAS

A1. Orientação geral

Esta Norma Geral de Segurança para EQUIPA-MENTO ELETROMÉDICO é necessária por causado relacionamento particular deste tipo de EQUI-PAMENTO com o PACIENTE, o OPERADOR e oambiente circunvizinho. Os seguintes aspectos repre-sentam importante papel neste relacionamento:

a) A inabilidade do PACIENTE ou do OPERADOR dedetectar a presença de certos riscos potenciais, co-mo: radiação ionizante ou de alta freqüência.

b) Ausência das reações normais do PACIENTE quepode estar doente, inconsciente, anestesiado, imobi-lizado, etc.

c) Ausência de proteção normal às correntes produzi-das pela pele do PACIENTE, se esta for penetradaou tratada para obter uma baixa impedância da pele.

d) Suporte ou substituição das funções vitais do corpopodem depender da confiabilidade do EQUIPA-MENTO.

e) A simultânea conexão do PACIENTE a mais de umaparte do EQUIPAMENTO.

f) Combinação de EQUIPAMENTO de alta potênciacom EQUIPAMENTO sensível de baixo sinal, fre-qüentemente em combinações ad hoc.

g) A aplicação de circuitos elétricos diretamente ao cor-po humano, seja por meios de contato à pele e/oupor meio de inserção de ponta de prova aplicada emórgãos internos.

h) Condições ambientais, particularmente em salas ci-rúrgicas, podem apresentar uma combinação de“umidade saturada” e/ou riscos de ignição/explosãoou incêndio causados pela combinação de ar, oxigê-nio ou óxido nitroso com agentes de limpeza e anes-tésicos.

A1.1 A segurança do EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO,como descrita na norma IEC 513, é parte da situaçãode segurança total, abrangendo a segurança do EQUI-PAMENTO, a segurança da instalação em recintosutilizados para fins de estabelecimentos médicos e asegurança da aplicação.

A segurança do EQUIPAMENTO é exigida para aUTILIZAÇÃO NORMAL e CONDIÇÃO NORMAL, epara a CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.A confiabilidade do funcionamento é considerada comoaspecto de segurança para EQUIPAMENTO de supor-te à vida e onde a interrupção de um exame ou trata-mento é considerada como RISCO DE SEGURANÇApara o PACIENTE.

A adequada construção e um adequado leiaute queservem para evitar erros humanos são consideradosaspectos de segurança.

Precauções de segurança são consideradasaceitáveis, se elas propiciarem proteção adequada, semuma indesejável restrição da função normal.

De uma forma geral, se presume que o EQUIPA-MENTO é operado sob a jurisdição de pessoas qualifi-cadas ou autorizadas, que o OPERADOR possui ahabilidade e o conhecimento necessários para umaparticular aplicação médica e que ele atua de acordocom as instruções de utilização.

A segurança total do EQUIPAMENTO pode consistirem:

- Precauções de proteção incorporadas ao EQUIPA-MENTO (segurança incondicional).

- Precauções de proteção adicionais, como: a utiliza-ção de blindagens ou revestimento de proteção (segu-rança condicional).

- Restrições nas instruções de utilização relativas aotransporte, montagem e/ou posicionamento, conexão,colocação em serviço, operação e a posição do OPE-RADOR e dos seus assistentes em relação ao EQUI-PAMENTO, durante a utilização (segurança descri-tiva).

De forma geral, se assume que as precauções desegurança devem ser aplicadas na ordem comoaqui descritas. Elas podem ser obtidas por umaengenharia mais investigativa (SOUNDENGINEERING) (que inclui conhecimento da metodo-logia de produção e de condições ambientais durante afabricação, transporte, armazenamento e utilização),por aplicação de redundância e/ou por dispositivos deproteção de natureza mecânica ou elétrica.

Referência a outras publicações é feita apenas seestas publicações forem de natureza geral, isto é, nãorestritas a um particular tipo de equipamento (ver Ane-xo L). Em outros casos, foram adotadas exigências eensaios não modificados, ou levemente modificados,sem indicar a fonte.

A1.2 Diretrizes para a segunda edição

Nesta segunda edição, várias Cláusulas e Subcláu-sulas da primeira edição foram eliminadas, como, porexemplo, quando não existir exigências de ensaios, ouquando for indicado como “sob consideração”.

A fim de indicar o assunto relevante se mantém o tí-tulo, de forma que as Normas Particulares possam sereferir a esta Subcláusula.

Os parágrafos relativos ao conteúdo de Normas Par-ticulares foram deslocados da Cláusula 1 para esteAnexo (A2, Subcláusula 1.3).

Especificações de condições ambientais, anterior-mente existentes na Subcláusula 1.4, agora aparecemcomo exigências para EQUIPAMENTO na Cláu-

114 NBR IEC 601-1/1994

sula 10, onde se declara que a conformidade com estasexigências para operação são consideradas como ten-do sido verificadas pela aplicação dos ensaios destaNorma.

A nova especificação do campo de aplicação (Sub-cláusula 1.1), se refere à nova definição do EQUIPA-MENTO ELETROMÉDICO, que é considerada maisapropriada e mais prática (ver Subcláusula 2.2.15).

Um novo conceito definido como ATERRAMENTOPARA PROTEÇÃO foi introduzido.

O termo RISCO DE SEGURANÇA e a sua definiçãosimplificarão as referências na própria Norma (ver Sub-cláusula 2.12.18).

A Norma distingue agora entre um OPERADOR doEQUIPAMENTO e um USUÁRIO que pode ser consi-derado responsável, para a sua adequada aplicação emanutenção (ver Subcláusulas 2.12.13 e 2.12.17).

A seqüência das Subcláusulas da Cláusula 14 foiracionalizada. Os parágrafos que foram obtidos da nor-ma IEC 536 (1976) e que eram de natureza descritivaforam eliminados.

As exigências para a separação entre uma PARTEAPLICADA e partes SOB TENSÃO foram tambémaplicadas à separação entre PARTES ACESSÍVEIS epartes SOB TENSÃO (ver Cláusula 17). As correntesde PACIENTE permitidas, onde a DISTÂNCIA DE ES-COAMENTO e a DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃOATRAVÉS DO AR são menores do que os valores daSubcláusula 57.10, foram alteradas dos valores paraCONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA, paraaqueles de CONDIÇÃO NORMAL.

As exigências na Subcláusula 18e), para facilitar aconexão do CONDUTOR DE EQUALIZAÇÃO DEPOTENCIAL, foram retiradas e substituídas por exigên-cias para a construção desta conexão, se existente.

Todas as referências para um CONDUTOR DEATERRAMENTO DE PROTEÇÃO adicional foram re-tiradas, porque a função de proteção deste condutor jánão é mais reconhecida.

A seqüência de Subcláusulas da Cláusula 18 foi ra-cionalizada.

Um anexo foi adicionado ilustrando a conexão daPARTE APLICADA para a medição da CORRENTEDE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e da COR-RENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE(verAnexo K e Subcláusula 19.1e)).

A CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINE-TE, permitida para EQUIPAMENTO TIPO CF sobCONDIÇÃO NORMAL, foi alterada de 0,01 mA para0,1 mA.

O EQUIPAMENTO com uma alta CORRENTE DEFUGA PARA O TERRA, devido à conformidade comas exigências para a supressão de radiointerferência,foi reconhecido.

As Subcláusulas 19.4a) e 20.4a) foram alteradas.

Um medidor de valor eficaz verdadeiro foi reconheci-do, como instrumento adequado para a medição deCORRENTE DE FUGA.

A Cláusula 20 foi reorganizada em vários aspectos:

- As exigências para a separação entre a PARTE ASER LIGADA À REDE e outras partes foi extendidapara incluir todas as partes SOB TENSÃO, porémrestritas aos casos onde poderia surgir RISCO DESEGURANÇA.

- Para cada isolação em particular foi adicionado umadjetivo, para esclarecer se esta isolação seria ISO-LAÇÃO BÁSICA, SUPLEMENTAR, DUPLA ou RE-FORÇADA.

- Como resultado puderam ser eliminadas todas asreferências para as Classes de EQUIPAMENTO ( I,II, ENERGIZADO INTERNAMENTE ) e as Tabe-las 5, 6 e 7, substituídas pela nova e mais simplificadaTabela 5. As tensões de ensaio para tensões de re-ferência maiores que 10000 V foram transferidaspara Normas Particulares.

- A isolação entre a PARTE APLICADA DE TIPO F eo GABINETE do EQUIPAMENTO foi revista, paradistinguir o caso onde esta PARTE APLICADA con-teria tensões, que colocariam o PACIENTE SOBTENSÃO, quando a isolação tornar-se defeituosa(ver novas categorias B-d e B-e).

- Subcláusulas 20.1, 20.2, 20.3 e 20.4 foram reorga-nizadas para incluir exclusivamente todas as declara-ções pertinentes a seus títulos.

- A nova versão da Cláusula 20 tem levado a umaimportante simplificação da Subcláusula 57.10, naSeção Dez ( DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRA-VÉS DO AR e DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO ).

A1.3 Proteção contra risco de choque elétrico

A proteção contra choque elétrico provocado porcorrentes não resultantes de um fenômeno físico espe-cífico do EQUIPAMENTO pode ser obtida por umacombinação dos seguintes procedimentos:

- prevenção de contato entre o corpo do PACIENTE,o OPERADOR, ou uma terceira pessoa e partes doEQUIPAMENTO que estão SOB TENSÃO, ou quepodem tornar-se SOB TENSÃO, no caso de umafalha da isolação, por meio de invólucro de proteçãoou montagem em locais inacessíveis;

- restrição das tensões e correntes em partes que po-dem ser tocadas, intencionalmente ou não, por umPACIENTE, OPERADOR ou uma terceira pessoa.Estas tensões ou correntes podem estar presentesdurante UTILIZAÇÃO NORMAL ou podem aparecerem CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

De uma forma geral, esta proteção é obtida por umacombinação de:

- limitação da tensão e/ou energia, ou com aterramen-to de proteção (ver Cláusulas 15 e 18 );

NBR IEC 601-1/1994 115

- encerrando e/ou protegendo partes SOB TENSÃO(ver Cláusula 16);

- isolação com qualidade e construção adequadas (verCláusula 17).

O valor da corrente elétrica, circulando pelo corpohumano ou animal, que pode causar um certo grau deestimulação, varia de indivíduo para indivíduo, de acor-do com o caminho no qual a conexão ao corpo é feita,e de acordo com a freqüência e duração da correnteaplicada.

As correntes de baixa freqüência, circulando direta-mente dentro ou através do coração, aumentam consi-deravelmente o perigo de uma fibrilação ventricular.Para correntes de média ou alta freqüência, o risco dechoque elétrico é menor ou desprezível, mas o riscode queimadura permanece.

A sensibilidade do corpo humano ou animal a cor-rentes elétricas depende primordialmente do grau enatureza do contato com o EQUIPAMENTO, levandoa uma classificação do EQUIPAMENTO de acordocom o grau e a qualidade de proteção. Isto está descritoem termos da máxima CORRENTE DE FUGA permi-tida( EQUIPAMENTO DE TIPO B, BF e CF). EQUIPA-MENTOS DE TIPO B e BF são convenientes paraaplicação envolvendo contatos externos ou internoscom o PACIENTE, excluindo o coração. Os EQUIPA-MENTOS TIPO CF são apropriados para APLICAÇÃOCARDÍACA DIRETA.

Em conjunto com esta classificação, as prescriçõespara CORRENTES DE FUGA permitidas têm sido for-muladas. A ausência de dados científicos suficientes,relacionados com a sensibilidade do coração humano,para correntes causadoras de fibrilação ventricular, ain-da constitui-se em um problema atual.

Apesar disto, os engenheiros estão providos comdados que os habilita a projetar EQUIPAMENTOS; por-tanto, no momento, as prescrições representam o queé considerado razoável em termos de segurança.

As prescrições para CORRENTE DE FUGA foramformuladas, levando-se em consideração:

a) que a possibilidade de fibrilação ventricular é influen-ciada por outros fatores além de parâmetros elétri-cos;

b) que os valores permitidos para CORRENTES DEFUGA na CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓFALHA deverão ser tão altos quanto possível, consi-derando-se ainda seguros, levando-se em contaconsiderações estatísticas;

c) que valores para CONDIÇÃO NORMAL são ne-cessários para criar uma CONDIÇÃO segura, emtodas as situações, através da inserção de um fatorde segurança suficientemente alto, com respeito àCONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA.

A medição de CORRENTES DE FUGA foi descritade forma que permite a utilização de instrumentossimples, evitando diferentes interpretações, para um

dado caso e indicando a possibilidade para verifica-ções periódicas pelo USUÁRIO ( a ser descrito em umCódigo de Aplicação).

As prescrições para rigidez dielétrica estão incluí-das para verificar a qualidade do material de isolação,utilizado em diferentes partes do EQUIPAMENTO.

A1.4 Proteção contra riscos de dano mecânico

As prescrições na Seção Quatro estão divididas emuma parte que descreve RISCOS DE SEGURANÇA,causados pelo perigo ou degradação do EQUIPAMEN-TO (rigidez mecânica), e em outras partes que descre-vem riscos de natureza mecânica, causados peloEQUIPAMENTO (lesões, devidas a partes móveis,superfícies rugosas, arestas e ângulos vivos, instabili-dade, partes expelidas, vibração e ruído, e quebra desuportes de PACIENTE e de meios de suspensão departes de EQUIPAMENTOS).

O EQUIPAMENTO pode tornar-se inseguro, devidoa partes danificadas ou deterioradas, causadas poresforços mecânicos, como estouros, pressões, cho-ques, vibração, por ingresso de partículas sólidas, poei-ra, fluidos e mistura, e gases agressivos, por esforçostérmicos e dinâmicos, pela corrosão, pelo afrouxamentode fixações de partes móveis ou de uma massa sus-pensa e por radiação.

Efeitos de sobrecarga mecânica, falha de material ouuso podem ser evitados por:

- meios que interrompam ou restituam um não-riscode operação ou de alimentação elétrica (por exemplo,fusíveis, válvula de pressão), tão logo uma sobrecar-ga ocorra;

- meios que proteja contra partes, ou as interceptam,quando estas forem projetadas ou quando caírem(em razão de defeito do material, uso ou sobrecarga),que podem constituir um RISCO DE SEGURANÇA.

Proteção contra quebra de suportes e suspensõesde PACIENTE pode ser por meio de reforços ou desustentadores de segurança.

Partes do EQUIPAMENTO que são destinadas aser seguras pela mão ou posicionadas em um leito de-vem ser suficientemente robustas para prevenir umaqueda. Elas podem estar sujeitas a vibração e choques,não só quando transportadas, mas também quandoutilizadas em veículos.

A1.5 Proteção contra riscos de radiação excessiva ouindesejada

A radiação proveniente do EQUIPAMENTO ELE-TROMÉDICO pode ocorrer de todas as formas co-nhecidas na física. Prescrições de segurança preo-cupam-se com radiações desconhecidas. Medidas deproteção são necessárias para EQUIPAMENTO e parao ambiente, e métodos de determinação de níveis deradiação devem ser padronizados.

Os limites para EQUIPAMENTO podem tornar-seexcessivos para a aplicação destinada,onde o super-

116 NBR IEC 601-1/1994

visor médico assume a responsabilidade. Para radia-ções ionizantes, as normas IEC, geralmente, harmoni-zam-se com as Recomendações CISPR, tendo porobjetivo prover dados a serem utilizados pelo projetis-ta e pelo USUÁRIO.

Sua avaliação é possível apenas pelo estudo adequa-do de meios operacionais e duração da operação doEQUIPAMENTO e do posicionamento do USUÁRIO ede seus assistentes, porque a aplicação das condiçõesde pior caso poderia resultar em situações que impedi-riam um correto diagnóstico ou tratamento.

Recentes publicações CISPR também instruem oUSUÁRIO em métodos para reduzir as irradiações in-tencionais.

A1.6 Proteção contra riscos de ignição de misturasanestésicas inflamáveis

A1.6.1 Aplicabilidade

Quando o EQUIPAMENTO for utilizado em áreasnas quais anestésicos inflamáveis e/ou agentes infla-máveis são aplicados para desinfecção e/ou limpezade pele, um risco de explosão pode existir, se estesanestésicos ou agentes forem misturados com ar, oucom oxigênio ou óxido nitroso.

A ignição destas misturas podem ser causadas porcentelhamento ou por contato com partes, cujas super-fícies têm alta temperatura.

O centelhamento pode ser causado onde um circuitoelétrico é aberto ou fechado pela operação de chaves,conectores, fusíveis ou DESLIGADORES DESOBRECORRENTE, ou similares.

Em partes de alta-tensão, o centelhamento pode sercausado pelo efeito corona. Descargas estáticas po-dem causar centelhamento.

A probabilidade de ignição destas misturas anesté-sicas depende de sua concentração, da energia mínimade ignição apropriada, da presença de superfície comalta temperatura e da energia de centelhamento.

A1.6.2 Equipamento industrial e componentes

As prescrições construtivas da norma IEC 79 nãosão geralmente apropriadas para EQUIPAMENTO ELE-TROMÉDICO, pelas seguintes razões:

a) elas conduzem a construções com dimensão, pesoou projeto que não são aplicáveis para propósitosmédicos e/ou que não podem ser esterilizados;

b) muitas construções permitem uma explosão dentrodo gabinete, mas previnem a propagação para foradele. Esta construção, que pode ser inerentementesegura, poderia ser inaceitável dentro de uma salade cirurgia onde a continuidade de operação doEQUIPAMENTO é essencial;

c) prescrições industriais foram feitas para agentesinflamáveis misturados com ar. Elas não podem seraplicadas a misturas com oxigênio ou óxido nitrosoutilizado na prática médica;

d) na prática médica ocorrem misturas de anestési-cos inflamáveis apenas em quantidades relativa-mente pequenas.

Todavia, algumas das construções descritas na pu-blicação IEC 79 são aceitas para EQUIPAMENTO DECATEGORIA AP (ver Subcláusula 40.1).

A1.6.3 Prescrições para EQUIPAMENTO ELETROMÉ-DICO

A localização de misturas anestésicas inflamáveis édescrita:

- tanto para a construção do EQUIPAMENTO, de acor-do com a Cláusula 37 desta Norma, quanto, no mí-nimo, para especificação de exaustão e absorção;

- tanto para a localização do EQUIPAMENTO, quantopara construção de instalações elétricas, de acordocom a norma IEC 364.

A norma IEC 364 também provê informações sobreconcentrações inflamáveis de vários agentesinflamáveis, suas concentrações de aplicação usuais,temperaturas de ignição, energia mínima de ignição eponto de centelhamento. Prescrições para ventilaçãoe exaustão de áreas, manutenção de uma umidaderelativa mínima e permissão para utilização de deter-minados tipos de equipamentos em determinadas áreaspodem estar sujeitas à regulamentação local (hospital)ou nacional e, possivelmente, à regulamentação legal.

As prescrições, os limites e os ensaios desta Seçãoestão baseados nos resultados de consideraçõesestatísticas, obtidos a partir de experimentos com asmisturas mais provavelmente inflamáveis de vapor deéter com ar e com oxigênio, utilizando-se o aparelho deensaio descrito no Anexo F. Isto é justificado pelo fatode as combinações com éter terem as temperaturasde ignição mais baixas e as menores energias deignição dos agentes comumente utilizados.

Onde temperaturas ou parâmetros de circuito doEQUIPAMENTO, usado em uma MISTURA ANESTÉ-SICA INFLAMÁVEL COM AR, excederem os limitespermitidos e centelhamentos não puderem ser evitados,as partes relevantes e os circuitos podem ser encerra-dos em GABINETES com gás inerte pressurizado ouar limpo, ou em GABINETES com respiração restrita.

Os GABINETES com respiração restrita retardam aformação de uma concentração inflamável. Estasituação é reconhecida por ser assumido que o intervalode tempo no qual o EQUIPAMENTO é usado em umaMISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR éseguido por um período de ventilação durante o qual,esta concentração desaparecerá.

Para EQUIPAMENTO contendo ou usado em umaMISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊ-NIO OU ÓXIDO NITROSO, as prescrições, os limitese os ensaios são muito mais restritivos.

As prescrições se aplicam não só à CONDIÇÃONORMAL, mas também na CONDIÇÃO ANOR-MAL DE UMA SÓ FALHA, como indicado na Subcláu-

NBR IEC 601-1/1994 117

sula 3.6. Apenas são reconhecidas duas exceções deum ensaio de ignição real, consistindo tanto na ausênciade centelhamento e temperatura limitada, quanto a tem-peratura limitada e parâmetros de circuito restritos.

A1.7 Proteção contra temperaturas excessivas e outrosriscos de segurança

- Temperatura (ver Cláusula 42 )

Os limites de temperaturas são exigidos para preve-nir riscos para quase todos os tipos de EQUIPAMEN-TO elétrico, com o objetivo de evitar envelhecimentorápido da isolação e desconforto, quando o EQUIPA-MENTO for tocado ou manuseado, ou danos ondeos PACIENTES podem entrar em contato com par-tes do EQUIPAMENTO.

Partes do EQUIPAMENTO podem ser inseridas emcavidades do corpo, normalmente de forma tempo-rária, mas algumas vezes de forma permanente.

Para contato com o PACIENTE, alguns limites detemperatura devem ser estabelecidos.

- Prevenção de risco contra fogo (ver Cláusula 43 )

Exceto para EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APe EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG, o riscode fogo do EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO podeestar sujeito a prescrições de Normas Particulares.

- Os limites normais para temperaturas de operação eprescrições para proteção a sobrecargas são aplicá-veis.

- Reservatórios sob pressão (ver Cláusula 45 )

Deve ser dedicada atenção às prescrições relativasaos reservatórios sob pressão e partes sujeitas àpressão, onde não for disponível uma regulamenta-ção local.

- Interrupção da fonte de alimentação (ver Cláu-sula 49 )

Interrupção da fonte de alimentação pode causar umRISCO DE SEGURANÇA.

A1.8 Exatidão de dados de operação e proteção contrasaída incorreta

A norma IEC 601.1 é o guia para todas as NormasParticulares e deve, portanto, conter algumas prescri-ções de caráter geral de forma a servir para este fim.Deste modo é necessário ter algumas prescriçõesformuladas genericamente na Seção Oito.

Por várias razões, também é impossível, atualmente,prover normas, mesmo necessárias urgentemente,para vários tipos de EQUIPAMENTO ELETROMÉ-DICO.

As associações normativas, incluindo aquelas forada IEC, têm atuado no sistema de Normas IEC, visandoum sistema unificado de normas. Nestes casos, émais importante fornecer um guia nesta Seção como

um auxílio à segurança “funcional” do PACIENTE.

A1.9 Operação anormal e condições de falha - EnsaiosAmbientais

EQUIPAMENTO ou partes do EQUIPAMENTO po-dem causar, devido à operação anormal, temperaturaexcessiva ou outros RISCOS DE SEGURANÇA. Por-tanto, as operações anormais ou condições de falhadevem ser investigadas.

A2 Justificativas para Cláusulas e Subcláusulasparticulares

Cláusula 1

As Normas Particulares podem especificar, em Sub-cláusulas posteriores, o assunto particular a ser tratadoe devem ser muito claras no que se referem à NormaGeral e à Norma Particular.

Apenas o equipamento de laboratório que é relaciona-do ao PACIENTE, de modo que a segurança do PA-CIENTE pode ser influenciada, é incluído no objetivodesta Norma.

O equipamento de laboratório que é coberto pela nor-ma IEC SC 66E não é coberto por esta Norma.

As combinações do EQUIPAMENTO desenvolvi-dos pelo USUÁRIO podem não concordar com estaNorma, mesmo se forem compostas do EQUIPAMEN-TO que, considerado separadamente, satisfaz às pres-crições desta Norma.

Subcláusula 1.3

Uma Norma Particular pode estabelecer:

- Cláusulas da Norma Geral que se aplicam sem emen-da;

- Cláusulas ou Subcláusulas ( ou partes delas) da Nor-ma Geral que não se aplicam;

- Cláusulas ou Subcláusulas ( ou partes delas) da Nor-ma Geral que são substituídas por uma cláusula ouuma Subcláusula em uma Norma Particular;

- quaisquer Cláusulas ou Subcláusulas adicionais.

Uma Norma Particular pode conter:

a) prescrições que resultem em um grau de segurançaaumentado;

b) prescrições que podem ser menos restritivas queas prescrições nesta Norma Geral, se estas últimasnão puderem ser mantidas, por exemplo, por causada potência de saída do EQUIPAMENTO;

c) prescrições relativas ao desempenho, à confiabili-dade, interfaces,etc.;

d) exatidão dos dados de trabalho;

e) extensão e limitação das condições ambientais.

118 NBR IEC 601-1/1994

Subcláusula 2.2.24

EQUIPAMENTO DE TIPO B é, por exemplo, conve-niente para aplicações interna e externa ao PACIEN-TE, excluindo APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA.

Subcláusula 2.2.26

EQUIPAMENTO DE TIPO CF é principalmentedestinado à APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA.

Subcláusula 2.3.2

Esta definição não inclui necessariamente a isola-ção usada exclusivamente para finalidades funcionais.

Subcláusula 2.3.4

ISOLAÇÃO BÁSICA e ISOLAÇÃO SUPLEMENTARpodem, se exigido, ser ensaiadas separadamente.

Subcláusula 2.3.7

O termo “ sistema de isolação ” não implica que aisolação deva ser uma parte homogênea. Pode com-preender várias camadas que não podem ser ensaiadasseparadamente como ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR ouISOLAÇÃO BÁSICA.

Subcláusula 2.4.3

Esta definição é baseada nas normas IEC 364-4-41e IEC 536.

Subcláusula 2.5.4

Esta é diferente da que foi anteriormente referida co-mo uma “corrente funcional de paciente”, que é desti-nada a produzir um efeito fisiológico, por exemplo, acorrente necessária para estimulação nervosa e mus-cular, marca-passo cardíaco, desfibrilação e proce-dimentos cirúrgicos de alta freqüência.

Subcláusula 2.7.6

Conjuntos de cordão ou cabo são cobertos pela nor-ma IEC 320.

Subcláusula 2.11.2

A PRESSÃO DE TRABALHO MÁXIMA ADMISSÍ-VEL é decidida por uma pessoa competente, levandoem consideração a especificação de projeto original,as especificações do fabricante, a condição atual doreservatório e as circunstâncias de uso.

Em alguns países, o valor da pressão de trabalhomáxima admissível pode ser reduzido de tempos emtempos.

Subcláusula 2.12.2

O MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA é desti-nado a estabelecer sua relação com publicações co-merciais e técnicas, com DOCUMENTOS ACOMPA-NHANTES e entre partes separáveis do EQUIPA-MENTO.

Subcláusula 3.6

Conforme determinado na Subcláusula 3.1, é exigidoque o EQUIPAMENTO mantenha-se seguro emCONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. Por-tanto, é permitida uma falha de um meio protetor simples.

A probabilidade da ocorrência simultânea de duasfalhas simples é considerada suficientemente pequena,a ponto de ser desprezada.

Esta condição somente pode ser considerada se, al-ternativamente:

a) a probabilidade de uma falha simples ser pequena,devido à existência de suficiente fator de seguran-ça considerado no projeto ou devido à presença deuma proteção dupla evitar o desenvolvimento deuma primeira falha simples;

b) uma falha simples acarreta a operação de um dispo-sitivo de segurança ( por exemplo, um fusível, IN-TERRUPTOR DE SOBRECORRENTE, desligadorde segurança, etc.), que evita a ocorrência de RIS-CO DE SEGURANÇA;

c) uma falha simples é descoberta por um sinal indis-cutível e claramente discernível que se torna óbvioao OPERADOR;

d) uma falha simples é descoberta e remediada porinspeção periódica e manutenção, as quais estãoprescritas nas instruções de uso.

Exemplos não exclusivos das categorias a) a d) são:

a) ISOLAÇÃO REFORÇADA ou DUPLA;

b) EQUIPAMENTO DE CLASSE I, em caso de falhada ISOLAÇÃO BÁSICA;

c) indicações anormais dos mostradores e defeito emum cordão de suspensão de reforço que causembarulho ou fricção excessivas;

d) deterioração da conexão o terra flexível de prote-ção que se move em UTILIZAÇÃO NORMAL.

Subcláusula 3.6 c)

O aparecimento de tensão externa em uma PARTEAPLICADA DE TIPO F (que pode ser condutivamenteligada a uma PARTE PARA ENTRADA DE SINAL oua uma PARTE PARA SAÍDA DE SINAL) seria causadopor falha dupla dos meios protetores em outro EQUI-PAMENTO, simultaneamente conectado ao PA-CIENTE, e em concordância com esta Norma, ou porfalha simples dos meios protetores em equipamento,que não está em concordância com esta Norma. Estacondição é muito improvável na boa prática médica.

No entanto, já que a principal característica de segu-rança do EQUIPAMENTO com uma PARTE APLICA-DA DE TIPO F é a de que o PACIENTE não fica aterra-do através da sua conexão com o EQUIPAMENTO, aseparação elétrica de uma PARTE APLICADA DETIPO F, em relação ao terra, deve ter uma qualidademínima.

NBR IEC 601-1/1994 119

Isto é assegurado pela exigência de que, mesmo seuma tensão hipotética na freqüência de alimentação eigual à mais alta tensão de alimentação para o terra,presente no ambiente do PACIENTE, aparecesse naPARTE APLICADA, o limite para a CORRENTE DEFUGA ATRAVÉS DO PACIENTE não seria excedido.

Neste caso hipotético, supõe-se que o PACIENTEnão esteja conectado à PARTE APLICADA.

Cláusula 4

No EQUIPAMENTO pode haver partes com isola-ção, componentes (elétricos e mecânicos) e caracte-rísticas construtivas, nos quais uma falha não produ-ziria um RISCO DE SEGURANÇA para o PACIENTE,OPERADOR ou adjacentes, mesmo causando deterio-ração ou redução de desempenho do EQUIPAMENTO.

Subcláusula 4.1

Para assegurar que cada item do EQUIPAMENTO,produzido individualmente, esteja em concordânciacom esta Norma, o fabricante e/ou instalador deve tomarmedidas durante a fabricação e/ou instalação, para ga-rantir que cada item satisfaça a todas exigências, mes-mo que ele não seja totalmente ensaiado durante a fa-bricação ou instalação.

Estas medidas podem ser:

a) métodos de produção (para assegurar bom desem-penho de fabricação e qualidade constante), nosquais a qualidade estaria relacionada à segurança;

b) ensaios de produção (ensaios de rotina) realizadosem cada item produzido;

c) ensaios de produção realizados em uma amostra,onde os resultados justificariam um nível de confian-ça suficiente.

Os ensaios de produção podem não ser idênticosaos de tipo, mas podem ser adaptados às condiçõesde fabricação e possivelmente apresentar menos ris-co para a qualidade da isolação ou outras caracterís-ticas importantes para a segurança.

Os ensaios de produção devem ser restritos às re-gulagens (possivelmente derivadas dos ensaios de ti-po), que provocam pior condição.

Dependendo da natureza do EQUIPAMENTO, osmétodos de produção e/ou ensaios podem envolver oisolamento crítico da PARTE A SER LIGADA À REDE,da PARTE APLICADA e o isolamento, e/ou a separa-ção entre estas partes.

Parâmetros para ensaios sugeridos podem ser: cor-rente de escoamento e rigidez dielétrica.

Quando aplicável, a continuidade da proteção comfio-terra pode ser um importante parâmetro de ensaio.

Subcláusula 4.3

O fato de uma amostra ser representativa é decidi-do pelo laboratório de ensaio e pelo fabricante.

Subcláusula 4.8

O objetivo é certificar que o EQUIPAMENTO estáoperando adequadamente.

Subcláusula 4.10

a) O tratamento com precondicionamento à umidadee subseqüentes ensaios do EQUIPAMENTO ELE-

TROMÉDICO, freqüentemente, são realizados emlaboratórios adequados para efetuar tratameto eensaios de aparelhos elétricos de uso doméstico esimilares.

Para evitar investimentos desnecessários e custospara estes laboratórios, os tratamentos com precon-dicionamento e os ensaios devem ser adequadostanto quanto possível.

b) De acordo com a Subcláusula 2.2.28, O GABINETE(ou invólucro) DO EQUIPAMENTO estanque àÁGUA evita, sob condições estabelecidas, a entradade água, onde esta poderia causar RISCO DE SE-GURANÇA.

A condição de ensaio, como também a quantidade elocalização aceitáveis da água, devem ser definidasem Normas Particulares. Se o ingresso de águanão for tolerado (GABINETES ou invólucros sela-dos), a aplicação do tratamento com precondiciona-mento a umidade é inadequada.

c) Para evitar condensação, quando o EQUIPAMENTOfor colocado na cabine de umidade, a temperaturadesta cabine deve ser igual ou levemente maisbaixa do que a do EQUIPAMENTO, quando introdu-zido. Para evitar a necessidade de um sistema deestabilização de temperatura para o ar do ambienteexterno à cabine, a temperatura do ar na cabine du-rante o tratamento é adaptada à do ar externo, dentrodos limites de + 20 ºC a + 32 ºC e então “estabilizada”no valor inicial. Embora o efeito da temperatura dacabine sobre o grau de absorção de umidade sejareconhecido, considera-se que a reprodutibilidadedos resultados do ensaio não é impedida significa-tivamente e o efeito da redução de custo é conside-rável.

d) EQUIPAMENTO À PROVA DE PINGOS E EQUI-PAMENTO À PROVA DE RESPINGOS podem serusados em ambientes nos quais a umidade é maiordo que aquela de ambientes, nos quais se utilizaEQUIPAMENTO comum.

Portanto, este equipamento é mantido na cabine deumidade por sete dias (ver a Subcláusula 4.10, pará-grafo 7).

Cláusula 5

O EQUIPAMENTO pode ter uma classificaçãomúltipla.

Subcláusula 5.1

A segurança do EQUIPAMENTO DE CLASSE III é

120 NBR IEC 601-1/1994

equipamentos de Classe III conectados. Estesfatores estão fora do controle do OPERADOR, e isto éconsiderado inaceitável para o EQUIPAMENTOELETROMÉDICO. Além disto, a limitação de tensãonão é suficiente para garantir a segurança do PACIEN-TE. Por estas razões, esta Norma não reconhece oequipamento de Classe III nesta segunda edição.

Subcláusula 6.1 f)

Embora um MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIAgeralmente denote uma certa especificação de desem-penho, pode ser possível não denotar a construçãoexata, incluindo os componentes e materiais aplicados.Se exigido, o MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIApode ser suplementado por um NÚMERO DE SÉRIE.Este também pode ser utilizado para outros propósitos.

A indicação de apenas uma série de fabricação po-de não ser suficiente, se as exigências locais requere-rem identificação individual.

Subcláusula 6.1 z)

O ensaio de emborrachamento é realizado comágua destilada, álcool metílico e álcool isopropílico.

O álcool isopropílico é definido na Farmacopéia Eu-ropéia como um reagente nos seguintes termos:

C2 H8 O(MW60.1) - Propanol, álcool isopropílico. Líqui-do claro incolor com odor característico, solúvel emágua e em álcool. Possui uma densidade relativa decerca de 0,785, ponto de ebulição de 81 ºC a 83 ºC.

Subcláusula 6.7

Para as cores das luzes do indicador, ver IEC 73.

Subcláusula 6.8.1

A questão dos idiomas utilizados nas marcações enos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES não podeser resolvida pela IEC. Mesmo uma exigência de queas identificações e DOCUMENTOS ACOMPANHAN-TES devem estar nos idiomas nacionais não pode sersustentada em nível mundial.

Subcláusula 6.8.2.b)

Responsabilidade do fabricante.

As instruções para uso podem conter uma afirmaçãode que o fabricante, montador, instalador ou importadorse considera responsável pelos efeitos sobre segu-rança, confiabilidade e desempenho do EQUIPAMEN-TO, apenas se:

- operações de montagem, extensões, reajustes, mo-dificações ou reparos forem realizados por pessoasautorizadas por ele;

- a instalação elétrica do ambiente em questão esti-ver em concordância com as exigências apropriadas;

- o EQUIPAMENTO for utilizado de acordo com asinstruções.

Subcláusula 10.2.1

As condições ambientais estão baseadas nas con-dições dos prédios sem ar condicionado, em climasnos quais a temperatura ambiente ocasionalmentealcança + 40 ºC.

O EQUIPAMENTO coberto por esta Norma podenão ser adequado para câmaras de pressão.

Subcláusula 10.2.2

Devido à grande variedade de EQUIPAMENTOSELETROMÉDICOS abrangidos por esta Norma , nãoé possível especificar os efeitos admissíveis no desem-penho de cada tipo particular de EQUIPAMENTO, devi-do às flutuações da TENSÃO DE REDE e da freqüên-cia.

Nesta Norma, estes efeitos são cobertos em váriosensaios de segurança.

De acordo com o Teorema de Fortescue, qualquerdesbalanceamento do sistema polifásico pode ser re-solvido em três sistemas de fases balanceadas:

a) um sistema denominado de seqüência positiva,constituído por uma seqüência de componentes deigual magnitude e ângulo de fase, mas possuindouma seqüência de fase oposta à seqüência do siste-ma original ;

b) um sistema denominado de seqüência negativa,constituído por uma seqüência de componentes deigual magnitude e ângulo de fase, mas possuindouma seqüência de mesma fase da seqüência dosistema original ;

c) um sistema denominado de seqüência nula, cons-tituído por uma seqüência de componentes de igualmagnitude, mas sem ângulo de fase comum (em fa-se) e sem seqüência de fase (vetores estacionários).Sistemas sem um condutor neutro não podem tercomponentes da corrente de seqüência zero.

A corrente de seqüência zero pode ser determinadacomo a soma das três correntes de fase dividida portrês.

Deste modo, a corrente do neutro é três vezes a cor-rente de seqüência zero.

Literatura: -Modern Power Systems

Neuenswonder

página 183, Measurement of Zero Sequence


Uma tensão alternada é admitida como praticamen-te senoidal, se qualquer valor instantâneo da forma deonda considerada não diferir do valor instântaneo daforma de onda ideal, no mesmo instante, de ± 5% dovalor de pico da forma de onda ideal, salvo especifi-cação em contrário.

NBR IEC 601-1/1994 121

Um sistema de tensões polifásico é considerado co-mo simétrico, se os módulos de suas componentes,quer a de seqüência negativa quer a de seqüência ze-ro, não ultrapassarem em 2% o módulo da componentede seqüência positiva.

Um sistema de alimentação polifásicon é considera-do como simétrico se, recebendo energia de um siste-ma de tensões simétrico, resultar num sistema de cor-rentes simétrico. Isto significa que os módulos de suascorrentes componentes, quer a de seqüência negativaquer a de seqüência zero, não ultrapasse em 5% o mó-dulo da componente de seqüência positiva;

Subcláusula 14.1b)

O EQUIPAMENTO especificado para uma fonte dealimentação externa cc (por exemplo, para uso emambulância), tem que satisfazer a todas as exigênciaspara EQUIPAMENTO DE CLASSE I ou EQUIPAMEN-TO DE CLASSE II.

Cláusula 16

GABINETES(ou invólucros) e TAMPAS PROTETO-RAS são planejadas para fornecer proteção aos sereshumanos contra contatos com partes que estão SOBTENSÃO ou que podem tornar-se SOB TENSÃO, de-pois de uma falha simples da isolação de proteção. Po-dem, ao mesmo tempo, fornecer proteção contra outrosriscos (mecânicos, térmicos, químicos, etc.).

“Contato Acidental” significa que partes são toca-das em UTILIZAÇÃO NORMAL por um ser humano,sem a ajuda de uma FERRAMENTA e sem força apre-ciável.

Exceto em casos especiais, como suportes e col-chões de água de PACIENTE, o contato com EQUI-PAMENTO é suposto ser feito com:

- uma mão, simulado por uma folha de metal de10 cm X 20 cm (ou menos, se o EQUIPAMENTO formenor);

- um dedo, reto ou curvado em posição natural, simu-lado por um dedo de ensaio, suprido com uma placade fim de curso;

- um lápis ou caneta, seguro por uma mão, simuladopor um pino de ensaio dirigido;

- um colar ou pendente similar, simulado por uma barrade metal, suspensa sobre aberturas na tampa supe-rior;

- uma chave de fenda para ajuste de um controle pré-ajustado pelo OPERADOR, simulado por uma barrade metal inserida;

- uma aresta ou fenda, que pode ser puxada para fora,permitindo a entrada de um dedo simulado por umacombinação de um gancho de ensaio e um dedo deensaio.

Outros dispositivos não são permitidos, a menos quesejam necessários para a verificação de conformidade.

Subcláusula 16a) 5)

Esta Subcláusula também é destinada a cobrir aque-les casos onde o EQUIPAMENTO é remotamente con-trolado por meio de uma caixa de controle manual,usualmente conectada à caixa do EQUIPAMENTO pormeio de um cabo flexível com multicondutores.

Normalmente, os circuitos de controle são operadoscom extrabaixa-tensão ou até mesmo com EXTRA-BAIXA-TENSÃO DE SEGURANÇA. As correntes decontrole e as áreas das seções transversais de condu-tores são normalmente pequenas.

O aterramento de proteção do GABINETE ou invólu-cro da caixa de controle não seria muito eficaz (alta re-sistência).

A ISOLAÇÃO DUPLA consumiria muito espaço epeso, e as chaves de controle e botões liga/desliga detamanho miniaturizado não estariam disponíveis comISOLAÇÃO REFORÇADA.

Onde é improvável que em UTILIZAÇÃO NORMALa caixa de controle e um PACIENTE sejam tocados si-multaneamente, a caixa de controle pode ser feita so-mente com ISOLAÇÃO BÁSICA , com um GABINETEde metal ou com um GABINETE feito de um materialisolante.

A isolação pode ser projetada para extrabaixa-tensão.

Subcláusula 16c)

O ensaio de conformidade para o aterramento deproteção de PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS dosEQUIPAMENTOS (Subcláusula 18f)) é executado comuma corrente entre 10 A e 25 A, fornecida por uma fon-te com uma tensão suficientemente baixa (não exce-dendo 6 V). A corrente é mantida por pelo menos 5 s.As razões destas exigências são para que a conexãopossa somente desempenhar sua função de proteção,se for capaz de suportar uma corrente de falha resul-tante de uma falha na ISOLAÇÃO BÁSICA.

Assume-se que esta corrente tem amplitude suficien-te para causar a operação de dispositivos de proteçãonuma instalação elétrica (fusíveis, disjuntores, disjun-tores de corrente de escoamento para o terra e simila-res), em um tempo razoavelmente curto.

O tempo mínimo exigido para o ensaio de corrente édestinado a revelar qualquer sobreaquecimento de par-tes da conexão, devido a condutores finos ou com maucontato. Este “ponto fraco” não pode ser descobertoapenas por um medida de resistência elétrica.

Onde partes condutoras de mecanismos que atuamem controles elétricos são PROTEGIDAS POR ATER-RAMENTO, a resistência máxima exigida é de 0,2, amínima corrente de ensaio é 1 A, a máxima tensão dafonte é 50 V e não há tempo mínimo, a não ser o temponecessário para a leitura dos instrumentos de ensaio.

Esta concessão é justificada porque:

a) Onde mecanismos de atuação são frágeis e nãosão capazes de suportar uma corrente de ensaio

122 NBR IEC 601-1/1994

de 10 A a 25 A, eles são geralmente parte de umcircuito secundário e a corrente de falha através daconexão será limitada.

b) Além disto, a resistência máxima pode ser aumen-tada porque constitui uma parcela menor da impe-dância total do circuito de falha. A fonte de tensão eo tempo de ensaio são menos críticos, e é impro-vável uma destruição total da conexão de proteção.

Subcláusula 16d)

A utilização do Símbolo 14, Tabela DI, “Atenção,consultar os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES” doAnexo D não é suficiente. Uma observação de adver-tência no lado de fora do EQUIPAMENTO deve sersuficiente.

Subcláusula 16e)

A combinação de fonte isolada e tensão limitada éconsiderada como uma medida de proteção adicionalcontra riscos de choque elétrico.

Cláusula 17

O ar pode constituir uma parte ou toda a ISOLAÇÃOBÁSICA e/ou a ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR.

Subcláusula 18a)

Geralmente, PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS doEQUIPAMENTO DE CLASSE I devem ser conectadas

permanentemente, e com impedância suficientementebaixa, ao TERMINAL DE ATERRAMENTO PARAPROTEÇÃO.

Entretanto, EQUIPAMENTO DE CLASSE I podeconter PARTES ACESSÍVEIS que estão separadasda PARTE A SER LIGADA À REDE de modo que, emCONDIÇÃO NORMAL e em CONDIÇÃO ANORMALSOB UMA SÓ FALHA da isolação da PARTE A SERLIGADA À REDE ou do aterramento de proteção, aCORRENTE DE FUGA destas PARTES ACESSÍ-VEIS à terra não exceda os valores da Tabela 4 (verCláusula 19).

Neste caso, estas PARTES ACESSÍVEIS não pre-cisam ser conectadas ao TERMINAL DE ATERRA-MENTO PARA PROTEÇÃO, mas podem ser conec-tadas , por exemplo, ao TERMINAL DE ATERRAMEN-TO FUNCIONAL, ou podem ser deixadas flutuantes.

A separação das PARTES METÁLICAS ACESSÍ-VEIS da PARTE A SER LIGADA À REDE pode serobtida por ISOLAÇÃO DUPLA , por blindagem metá-lica ou por uma PARTE METÁLICA ACESSÍVEL PRO-TEGIDA POR ATERRAMENTO, ou por um circuitosecundário PROTEGIDO POR ATERRAMENTO, se-parando completamente as PARTES METÁLICASACESSÍVEIS da PARTE A SER LIGADA À REDE.

As partes metálicas atrás de coberturas decorati-vas, as quais não se sujeitam ao ensaio de resistênciamecânica, são consideradas como PARTES METÁ-LICAS ACESSÍVEIS.

LEGENDA

A = Curto-circuito entre duas partes

ZPE = Impedância da conexão de aterramento para proteção, emohms (excedendo 0,1Ω )

IF = Máxima corrente de falha contínua, em amperes, na conexãodo aterramento de proteção, causada por uma falha simplesda isolação para o terra.

IENCL = Valor permitido da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DOGABINETE em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓFALHA

RT = Resistência de ensaio ( 1 k Ω)

NBR IEC 601-1/1994 123

A corrente de falha pode ser limitada a valores relati-vamente baixos, devido à impedância inerente ou àcaracterística da fonte de alimentação, por exemplo,onde o sistema de alimentação não é ligado ao terra oué ligado a ela através de uma via de alta impedância.

Nestes casos, a área da seção transversal da cone-xão de aterramento de proteção pode ser determinada,principalmente, por considerações mecânicas.

Subcláusula 19.1d)

A CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETEde EQUIPAMENTO DE CLASSE I de partes PROTE-GIDAS POR ATERRAMENTO é desprezível em CON-DIÇÃO NORMAL.

Subcláusula 19.2a)

A falha da ISOLAÇÃO BÁSICA em EQUIPAMEN-TO de CLASSE I não é geralmente considerada comoCONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, desdeque as CORRENTES DE FUGA, neste caso, não pos-sam ser mantidas dentro de limites admissíveis ( Tabe-la 4 ), durante o tempo anterior à operação do fusívelou do DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE. Exce-pcionalmente, CORRENTES DE FUGA são medidasdurante uma ação de curto-circuito da ISOLAÇÃO BÁ-SICA nos casos onde existem dúvidas relativas à efi-ciência das conexões do aterramento, ou seja, de pro-teção dentro do EQUIPAMENTO (ver Subcláusu-las 17a) e 17g)).


Valores admissíveis de CORRENTE DE FUGA,permanentes, e de CORRENTE AUXILIAR DE PA-CIENTE, para formas de onda compostas ca e cc,com freqüências até, e inclusive, 1 kHz.

- Em geral, o risco de fibrilação ventricular ou falha debombeamento aumenta com o valor ou duração, atépoucos segundos, da corrente circulando através docoração. Algumas áreas do coração são mais sen-síveis do que outras, isto é, a corrente que causa fi-brilação ventricular, quando aplicada a uma parte docoração pode não ter efeito, quando aplicada a outraparte do coração.

- O risco é o mais alto e aproximadamente igual parafreqüências na faixa de 10Hz a 200 Hz. É mais baixo,por um fator de aproximadamente 5, em cc, e poraproximadamente 1,5 em 1 kHz. Acima de 1 kHz, orisco decresce rapidamente. 1) Os valores na Tabe-la 4 cobrem a faixa de cc a 1kHz. As freqüências de50Hz e 60 Hz da REDE DE ALIMENTAÇÃO estãona faixa de mais alto risco.

- Embora como regra geral, as prescrições de umaNorma Geral sejam menos restritivas do que as pres-crições das Normas Particulares, alguns dos valoresadmissíveis na Tabela 4 foram adotados de modoque:

a) a maioria dos tipos de EQUIPAMENTO possasatisfazer;

b) elas possam ser adotadas na maioria dos tiposde EQUIPAMENTO (existentes ou futuros), paraos quais não existem Normas Particulares.

CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA

- Os valores admissíveis para CORRENTE DE FUGAPARA O TERRA não são críticos e têm sido escolhi-dos para evitar qualquer aumento significante nascorrentes circulando através do sistema de aterra-mento de proteção da instalação.

- Na Nota 2) da Tabela 4, é estabelecido sob quaiscondições as maiores CORRENTES DE FUGAPARA O TERRA são admissíveis, se não foremacessíveis partes condutoras internas.

- Na Nota 3) da Tabela 4, é estabelecido que EQUIPA-MENTO com um CONDUTOR DE ATERRAMENTOPARA PROTEÇÃO fixo e permanentemente instala-do pode ter maiores CORRENTES DE FUGA PARAO TERRA, desde que interrupção acidental do CON-DUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃOseja improvável.

CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE

Os limites são baseados nas seguintes considera-ções:

a) A CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINE-TE de EQUIPAMENTO DE TIPO CF em CONDI-ÇÃO NORMAL foi aumentada para o mesmo níveldos EQUIPAMENTOS DE TIPO B e BF, porqueestes EQUIPAMENTOS podem ser utilizados si-multaneamente em um PACIENTE.

b) A CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINE-TE pode circular através do PACIENTE para o terra.No caso de EQUIPAMENTO DE TIPO B, via a PAR-TE APLICADA, e no caso de EQUIPAMENTOS DETIPO BF e CF por contato indireto com o GABINE-TE, via o OPERADOR.

A densidade de corrente criada no coração pela cor-rente entrando no tórax é 50µA/mm2 por ampére.8) Adensidade de corrente no coração para 500µA (va-lor máximo admissível em CONDIÇÃO ANOR-MAL SOB UMA SÓ FALHA) entrando no tórax é0,025µ A/mm2, bem abaixo do nível considerado.

c) A probabilidade da CORRENTE DE FUGA ATRA-VÉS DO GABINETE pode circular através do cora-ção e causar fibrilação ventricular e falha de bombea-mento.

A CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINE-TE pode, conceitualmente, atingir um local intracar-díaco, se procedimentos descuidados forem utiliza-dos no manuseio de condutores intracardíacos oucateteres cheios de fluido. Estes dispositivos devemsempre ser manuseados com grande cuidado e comluvas de borracha secas.

A probabilidade de um contato direto entre um dispo-sitivo intracardíaco e um GABINETE de EQUIPA-

8) Ver referência na página 194

124 NBR IEC 601-1/1994

MENTO é considerada muito baixa, talvez 1 em cada100 procedimentos.A probabilidade de um contatoindireto via o pessoal médico é considerada algomaior, pode-se dizer 1 em cada 10 procedimentos.A máxima CORRENTE DE FUGA admissível emCONDIÇÃO NORMAL é 100µA, que tem probabili-dade de 0,05 de induzir fibrilação ventricular. Se aprobabilidade de contato indireto for 0,1, então aprobabilidade global é 0,005. Embora esta proba-bilidade possa parecer indesejavelmente alta, deveser lembrado que, através do correto manuseio dodispositivo intracardíaco, esta probabilidade podeser reduzida para aquela existente com estimula-ção mecânica apenas, ou seja, 0,001.

A probabilidade de a CORRENTE DE FUGA ATRA-VÉS DO GABINETE atingir o nível máximo admis-sível de 500µA ( CONDIÇÃO ANORMAL SOBUMA SÓ FALHA ) é considerada de 0,1, em depar-tamentos com procedimentos de manutenção po-bres. A probabilidade desta corrente causar fibrila-ção ventricular é considerada igual a 1. A probabili-dade de ocorrer um contato acidental diretamentecom o GABINETE é, como acima, considerada0,01, resultando em uma probabilidade global de0,001, igual à probabilidade da estimulação mecâ-nica.

A probabilidade de a CORRENTE DE FUGA ATRA-VÉS DO GABINETE no nível máximo admissívelde 500µA( CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓFALHA ) ser conduzida a um dispositivo intracar-díaco via o pessoal médico é de 0,01 ( 0,1 paraCONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, 0,1para contato acidental ). Desde que a probabili-dade desta corrente de causar fibrilação ventricularseja 1, a probabilidade total também é 0,01; mesmoassim esta probabilidade é alta, entretanto, podeser diminuída a valores equivalentes à estimula-ção mecânica, apenas por meio de procedimentosadequados.

d) A probabilidade da CORRENTE DE FUGA ATRA-VÉS DO GABINETE tornar-se perceptível para oPACIENTE

A probabilidade de uma corrente de intensidade iguala 500µA tornar-se perceptível é de 0,01, para ho-mens, e de 0,014, para mulheres, quando se utili-zam eletrodos que são sustentados pelas mãos ecom a pele intacta.1,2)Há uma maior sensibilidadepara correntes passando através de membranasmucosas ou rupturas na pele. 2)Desde que a dis-tribuição seja normal1), existe a probabilidade de quealguns PACIENTES venham a perceber correntesmuito pequenas . Há um relato na literatura de umapessoa normal ser sensível a uma corrente de 4 µA,passando através da membrana mucosa.2)

CORRENTES DE FUGA ATRAVÉS DO GABINE-TE, para EQUIPAMENTOS DE TIPO CF, BF e B,são consideradas iguais, porque todos os tipos deEQUIPAMENTO podem ser utilizados simultanea-mente no PACIENTE.

CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE

O valor permitido da CORRENTE DE FUGA ATRA-VÉS DO PACIENTE para EQUIPAMENTO DE TIPO

CF em CONDIÇÃO NORMAL é de 10µA com umaprobabilidade de 0,002, para causar fibrilação ventricularou falha de bombeamento, quando aplicada através depequenas áreas intracardíacas.

Mesmo com corrente nula, observa-se que uma irri-tação por meio mecânico pode produzir fibrilação ventri-cular.4) Um limite de 10 µA é facilmente atendido e nãoincrementa significativamente um risco de fibrilaçãoventricular, durante um procedimento intracardíaco.

O valor máximo permitido de 50µA, sob CONDIÇÃOANORMAL SOB UMA SÓ FALHA para EQUIPAMEN-TO DE TIPO CF, está baseado no valor de correnteque pode ser encontrado, sob condições clínicas, comuma probabilidade muito baixa de causar fibrilação ven-tricular ou interferência com a ação de bombeamentodo coração.

Para cateteres com diâmetro de 1,25mm-2mm quecostumam fazer contato com o miocárdio, a probabili-dade de 50 µA causar fibrilação ventricular é próxima a0,01 (ver a Figura A1 e sua explicação). Cateterescom pequenas áreas de seção transversal (0,22 mm2

e 0,93 mm2), utilizados em angiografia têm maior pro-babilidade de causar fibrilação ventricular ou falha debombeamento se colocados diretamente sobre áreassensíveis do coração.

A probabilidade total de fibrilação ventricular ser cau-sada por CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DE PA-CIENTE em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓFALHA é de 0,001 (0,1, para probabilidade de CON-DIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA, probabilidadede 0,01, para 50 µA causar fibrilação ventricular) igualà probabilidade para estimulação mecânica apenas.

A corrente permitida de 50µA, para CONDIÇÃOANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, não costuma resul-tar em uma densidade de corrente suficiente para esti-mular tecidos neuromusculares e, no caso de correntecontínua, causar necrose.

Para EQUIPAMENTO DE TIPO B e TIPO BF, ondeo máximo valor permitido para CORRENTE DE FU-GA ATRAVÉS DO PACIENTE sob CONDIÇÃOANORMAL DE UMA SÓ FALHA é 500µA, a mesmajustificativa se aplica para CORRENTE DE FUGAATRAVÉS DO GABINETE, desde que esta correntenão circule diretamente para o coração.

A probabilidade de uma TENSÃO DE REDE surgirsobre o PACIENTE é considerada como extremamen-te baixa. Para que isto aconteça, as seguintes falhasdevem ocorrer:

a) defeito no TERMINAL DE ATERRAMENTO DEPROTEÇÃO de EQUIPAMENTO CLASSE I (proba-bilidade de 0,1);

b) uma falha na ISOLAÇÃO BÁSICA. A probabilidade,baseada na experiência, é inferior a 0,01.

Isto conduz a uma probabilidade total de 0,001 daTENSÃO DE REDE surgir sobre um PACIENTE.

Para EQUIPAMENTO DE TIPO CF, a CORRENTEDE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE será limitada a50 µA, que não é pior que a CONDIÇÃO ANORMALDE UMA SÓ FALHA examinada previamente.

NBR IEC 601-1/1994 125

Para EQUIPAMENTO DE TIPO BF, a máxima COR-RENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE sob es-tas condições é de 5mA. Mesmo que este valor de cor-rente penetre dentro do peito, será produzida apenasuma densidade de corrente de 0,25 µA/mm2 que iráatingir o coração. Esta corrente deveria ser percebidapelo PACIENTE, todavia a probabilidade de sua ocor-rência é muito baixa.

CORRENTE AUXILIAR DE PACIENTE

Os valores permitidos para CORRENTE AUXILIARDE PACIENTE são para EQUIPAMENTOS como osde pletismografia por impedância, que aplicam cor-rentes tendo uma freqüência superior a que 0,1Hz. Va-lores inferiores são dados em corrente contínua paraprevenir necroses de tecido por ocasião de aplicaçãode longa duração.

Figura A1- Probabilidade de fibrilação ventricular

Nota: Refere-se aos artigos originais de Starmer e Watson para a interpretação dos dados.

126 NBR IEC 601-1/1994

Explicações para a Figura A1

Os artigos publicados por Starmer6) e Watson7) forne-cem dados sobre fibrilação ventricular, causada porcorrentes de 50/60 Hz, aplicadas diretamente nos cora-ções de populações humanas atingidas por distúrbioscardíacos. A probabilidade de fibrilação foi obtida comouma função do diâmetro do eletrodo e da intensidadeda corrente. Para eletrodos com diâmetro de 1,25 mme 2 mm e correntes até 0,3 mA, a distribuição aparecenormal. Em conseqüência, foi realizada uma extrapo-lação para incluir os valores correntemente utilizadospara avaliar o risco do PACIENTE (valores notados naFigura A1). A partir desta extrapolação, nota-se que:

a) qualquer valor de corrente, embora pequeno, temalguma probabilidade de causar fibrilação ventri-cular;

b) os valores comumente utilizados têm baixas proba-bilidades, extendendo-se a partir de aproximadamen-te 0,002 até 0,01.

Desde que a fibrilação ventricular é influenciada pormuitos fatores (condições do PACIENTE, probabilida-de da corrente penetrar numa área mais sensível domiocárdio, probabilidade de fibrilação como uma funçãoda corrente ou densidade da corrente, fisiologia, campoelétrico, etc.), é razoável utilizar a estatística na deter-minação da possibilidade de risco para múltiplas con-dições.

Referências:

1) Charles F. Dalziel; Re-evaluation of lethal electriccurrents, IEEE Transactions on Industry and GeneralApplications, Vol. 1 GA-4, No.5, September/October1968

2) Kohn C. Keesey, Frank S. Letcher; Humanthresholds of electric shock at power transmissionfrequencies; Arch.Environ.Health, Vol 21, October1970.

3) O. Z. Roy; 60 Hz Ventricular fibrillation and rhythmthresholds and the non-pacing intracardiac cathether;Medical and Biological Engineering, March 1975.

4) E. B. Rafferty, H. L. Green, M. H. Yacoub; Cardiovas-cular Research; Vol.9, No.2, pp263-265, March 1975.

5) H. L. Green; Electrical Safety Synposium Report;Department of Health and Social Security; UnitedKingdom, October 1975.

6) C. Frank Starmer, Robert E. Whalen; Current densityand electrically induced ventricular fibrillation; MedicalInstrumentation; Vol.7, No.1, January-February 1973.

7) A. B. Watson, J. S. Wright; Electrical thresholds forventricular fibrillation in man; Medical Journal ofAustralia; June 16, 1973.

8) A. M. Dolan, B. M. Horacek, P. M. Rautaharaju;Medical Instrumentation (abstract), January 12, 1953,1978.

Subcláusula 19.4a)

Embora se reconheça que a absorção da umidadepela isolação teria um efeito muito maior sobre a resis-tência de isolação do que sobre a sua capacitância, osresultados de uma medição de resistência seriam in-fluenciados fortemente pela escolha do momento emque a medição foi feita. Estes resultados poderiam tor-nar-se dificilmente reproduzíveis.

Para melhorar a reprodutibilidade ainda mais, foi pro-posto manter o ensaio de CORRENTE DE FUGA esomente iniciá-lo 1 h, após o fim do tratamento de pre-condicionamento a umidade. Foi considerado que seuma deterioração da resistência de isolação poderiatornar-se um risco de segurança, deveria também serperceptível um incremento da CORRENTE DE FU-GA, nos resultados do ensaio de rigidez dielétrica.

Subcláusula 19.4b)

As chaves S1 ou S1+S2 ou S1+S2+S3 das Figuras 10,11, 12 e 13 podem ser excluídas e as interrupções dosterminais apropriados podem ser obtidas de outra forma.

Ao invés do transformador de isolação monofásicoou polifásico com tensão (ões) de saída ajustável(eis),conforme indicado nas Figuras 10, 11, 12, 13 e 14,uma combinação de um transformador de isolação,com tensão de saída fixa e um autotransformador, comtensão de saída ajustável, pode ser utilizada.

Subcláusula 19.4 Tabela 4

A corrente que flui da PARTE APLICADA, devida auma tensão externa na PARTE APLICADA para o ter-ra do EQUIPAMENTO DE TIPO BF, de 5mA é permi-tida, pois o risco de dano por efeitos fisiológicos é pe-queno e o aparecimento de 220 V no PACIENTE émuito improvável.

Subcláusula 19.4 d)

Embora não seja improvável que o EQUIPAMENTOseja instalado e utilizado sobre uma superfície ou am-biente metálico aterrado, a posição do aparelho seriamuito difícil de descrever de uma maneira pela qual ostestes pudessem ser reprodutíveis. A primeira afirma-ção é portanto considerada como uma convenção.

A probabilidade de que os cabos de PACIENTE te-nham capacitância significativa com relação ao terra égeralmente importante e de influência considerável nosresultados dos ensaios. Uma posição que proporcionea reprodução dos resultados é portanto prescrita.

Subcláusula 19.4 e) 4)

O dispositivo de medição representa um método demedição que leva em conta o efeito fisiológico de umacorrente percorrendo o corpo humano, incluindo o cora-ção.

Subcláusula 19.4 h)

Cuidados devem ser tomados para que a capacitânciado dispositivo de medição e as conexões dos condu-tores para o terra e para o corpo do equipamento sejammantidas num valor tão baixo quanto possível.

NBR IEC 601-1/1994 127

Em vez de um transformador de isolação T2, comajuste da tensão de saída, poderá ser utilizado umtransformador de isolação com saída de tensão fixa eum autotransformador com ajuste de tensão de saída.

Subcláusula 20.3

Componentes no EQUIPAMENTO que estão sujeitosa um ensaio de rigidez dielétrica conforme a Cláusu-la 20, como porta-fusível, chave de toque, interrupto-res,etc. Estarão sujeitos às tensões de ensaio relevan-tes. Se estes componentes não puderem preencherestes requisitos, devido à especificação do componentesob consideração, procedimentos adicionais poderãoser realizados no EQUIPAMENTO (por exemplo, atra-vés de material de isolação adicional) (ver Subcláusu-las 4.4 e 56.1).

Subcláusula 20.4a)

Desde que o ensaio de rigidez dielétrica, conformedescrito na Subcláusula 20.4a), é aplicado imediata-mente após o tratamento de precondicionamento a umi-dade, com o EQUIPAMENTO ainda na cabine de umi-dade, precauções adequadas para proteção do pes-soal de laboratório podem ser necessárias.


O ensaio de tensão pode ser efetuado com um trans-formador , uma fonte de alimentação corrente contínuaou utilizando o(s) transformador(es) do EQUIPAMEN-TO . No último caso, para prevenir sobreaquecimen-to devido ao aumento da indutância , o ensaio de tensãopode ter uma freqüência maior do que o valor DECLA-RADO da freqüência do EQUIPAMENTO.

O procedimento e duração do ensaio para tensõesde referência maior ou igual a 1000Vca ou 1500Vcc ouvalores de pico podem ser especificados adicionalmen-te pelas Normas Particulares.

Subcláusula 20.4g)

Isto poderá ser evitado, por exemplo, no caso de umtransformador , através do uso de um divisor de ten-são com um ponto de derivação conectado ao núcleoou algum outro ponto de conexão disponível, que asse-gure a correta divisão de tensão sobre as isolaçõesreais, ou pelo uso de dois transformadores de ensaio,corretamente em fase.

Subcláusula 20.4j)

Componentes destinados a limitar a tensão , os quaispodem ser destruídos pela dissipação de potência,durante o ensaio de rigidez dielétrica, podem ser remo-vidos, quando o ensaio for efetuado.

Subcláusula 21.5

Os ensaios para EQUIPAMENTOS, ou peças deEQUIPAMENTO, empunhados são diferentes dos en-saios para EQUIPAMENTOS MÓVEIS e PORTÁTEIS,devido às diferenças nas aplicações práticas.

Subcláusula 21.6

Contrariamente ao que é geralmente presumido, oEQUIPAMENTO ELETROMÉDICO pode ser utilizado

em um ambiente hostil. Em caso de emergência, oEQUIPAMENTO é carregado ou deslocado sobre car-ros, transpondo degraus e em elevadores, sujeitos asolavancos e vibração. Estas condições podem de fatorepresentar UTILIZAÇÃO NORMAL para algum EQUI-PAMENTO.

Cláusula 22

O grau de proteção requerido para GABINETE oupeças móveis de proteção depende do projeto geral edo uso a que o EQUIPAMENTO se destina. Fatores aserem levados em consideração no julgamento da acei-tabilidade de partes móveis expostas podem ser o graude exposição, o formato das partes móveis, a probabi-lidade de contatos acidentais, a velocidade do movimen-to e a probabilidade de dedos, braços ou roupas serempuxados para dentro por partes móveis (por exemplo,onde mecanismos se engrenam, onde correias passampor uma polia ou onde partes móveis se encontram emuma ação de fechamento ou cisalhamento).

Estes fatores podem ser considerados com respei-to à UTILIZAÇÃO NORMAL, à realização de algumajuste ou à reposição de algum acessório ou ligação,incluindo-se possivelmente as instruções de instalação,desde que proteções possam ser previstas na instala-ção e possam não fazer parte de um item isolado doEQUIPAMENTO ESTACIONÁRIO.

Configurações de proteções que podem ser conside-radas incluem:

- remoção somente com o uso de FERRAMENTAS;

- remoção para manutenção e reposição;

- robustez e rigidez;

- perfeição;

- criação de riscos adicionais como, por exemplo, pon-tos de fechamento (do invólucro), e a necessidadede manuseio adicional, devida à crescente necessi-dade de efetuar manutenção, como, por exemplo, limpeza.

Ver também a justificativa para a Subcláusula 6.8.2b).

Cláusula 26

Em fábricas e oficinas, ruído excessivo pode causarfadiga ou mesmo lesões na audição. Nas normas ISO,estão prescritos limites para prevenir lesões na audição.

Em salas para uso médico, limites muito menoressão exigidos para o conforto do PACIENTE e pessoalmédico. O efeito real do ruído do EQUIPAMENTO éfortemente influenciado pelas propriedades acústicasdo recinto, a isolação entre salas e interação das partesdo EQUIPAMENTO.

Subcláusula 28.5

O cálculo de forças (cargas dinâmicas) causadaspela aceleração ou desaceleração de massas suspen-sas é geralmente difícil, porque a aceleração ou desa-

128 NBR IEC 601-1/1994

celeração pode ser muito influenciada pela flexibilidadedas várias peças, as quais têm efeito combinado difícilde prever. Isto se aplica particularmente a movimentosdirigidos manualmente com fins de curso. Para movi-mentos controlados por motores, os efeitos das condi-ções de falha no circuito de controle do motor poderãoser considerados.

As prescrições concernentes a fadigas alternadas(incluindo as dimensões de meios para guia e de rodas)estão sob consideração.

Cláusula 36

A radiação de alta freqüência acima de 0,15 MHz énormalmente nociva, somente se produzida em níveissubstanciais de energia, por exemplo, para EQUIPA-MENTO cirúrgico e diatérmico. Entretanto, esta radia-ção pode, mesmo quando produzida em níveis razoa-velmente baixos de energia, influenciar o funcionamentode dispositivos eletrônicos sensíveis e causar interfe-rência na recepção de rádio e televisão.

É difícil de serem dadas prescrições de construção,mas limites e métodos de medição têm sido descritosnas publicações CISPR.

A sensibilidade de EQUIPAMENTO à interferênciaexterna (campo eletromagnético, perturbações de ali-mentação elétrica) está sob consideração.

Subcláusula 40.3

Os gráficos das Figuras 29, 30 e 31 são fornecidospara auxiliar no projeto de circuitos, que preencham asprescrições dos limites de aceitação estipulados parao EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP, sem exe-cutar o ensaio de ignição.

Extrapolação para tensões altas não é válida, pois aCONDIÇÃO de ignição para gases muda para ten-sões elevadas. O limite para indutâncias é introduzido,pois valores altos de indutância geralmente produzemaltas tensões.

Subcláusula 40.4

A quantidade de ar ou gás inerte que escapa doEQUIPAMENTO por fuga é presumida como sendo li-mitada, desde que as condições higiênicas na sala deuso médico não sejam apreciavelmente perturbadas.

Para as finalidades das Subcláusulas 40.4 e 40.5,“invólucro” pode representar o que foi definido paraGABINETE na Subcláusula 2.1.6, bem como um com-partimento distinto ou alojamento.

Subcláusula 40.5a)

Esta prescrição é considerada como suficiente paraprevenir ignição em UTILIZAÇÃO NORMAL, duranteum período operacional de várias horas, desde que ascondições medianas em UTILIZAÇÃO NORMAL sejammenos restritivas.

Subcláusula 41.2

Esta prescrição prevê a introdução de tensões su-periores àquelas permitidas pela Subcláusula 41.3.Estas tensões podem existir no fio-terra.

Subcláusula 41.3

Os gráficos das Figuras 32, 33 e 34 são fornecidospara auxiliar no projeto de circuitos que preencham asprescrições dos limites de aceitação estabelecidos parao EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG , sem exe-cutar o ensaio de ignição.

SubCláusulas 42.1 e 42.2

As Tabelas 10a e 10b são originárias da normaIEC 335-1 . Na Tabela 10a, os limites de temperaturaestão indicados para PARTES ACESSÍVEIS, compo-nentes com marcação T (temperatura máxima de opera-ção) e classificados por classes de isolação do enro-lamento. Na Tabela 10b, os materiais e componentesestão indicados, na temperatura que pode influenciarna vida do EQUIPAMENTO.

Subcláusula 44.4

A fuga de líquidos é considerada como uma CON-DIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

Cláusula 45

As prescrições desta Cláusula não representam asmais exigentes combinações de regulamentos ou nor-mas nacionais.

Em alguns países estes regulamentos ou normassão utilizados.

Subcláusula 45.2

É assumido que se a PRESSÃO X volume for igualou inferior 200 kPa x l ou se a PRESSÃO for igual ouinferior a 50 kPa, um ensaio hidrostático não é ne-cessário.

Os fatores de segurança decorrentes da Figura 38são superiores aos geralmente aplicados em ensaiode recipientes. Entretanto, enquanto o ensaio hidrostá-tico é normalmente usado para se verificar se o reci-piente de pressão está livre de falhas de produção ouseriamente deteriorado, a adequação do projeto podeser determinada por outros métodos. O presente ensaiohidrostático é usado para verificar a adequação do pro-jeto, onde esta não pode ser estabelecida por outrosmétodos.

A supressão de referências nacionais no texto mo-dificado evita a subordinação das prescrições destaNorma àquelas regulamentações locais. Os EQUIPA-MENTOS deverão satisfazer a ambas, ou a que formais exigente ou de maior demanda, assumindo-seque as regulamentações locais não são conflitantescom esta Norma.

Subcláusula 45.3

A CONDIÇÃO de máxima PRESSÃO em uso é de-terminada de acordo com as circunstâncias.

Cláusula 46

Na primeira edição o conteúdo desta Cláusula trata-va apenas da intercambialidade de conexões, sen-do agora deslocado para a Subcláusula 56.3.

NBR IEC 601-1/1994 129

Cláusula 48

Uma orientação pode ser encontrada nas normasISO, em preparação pelo TC150.

Subcláusula 49.2

Precauções devem ser tomadas em relação ao efeitoda interrupção de energia, devido a movimentos indese-jáveis, remoção de forças de compressão e remoçãode PACIENTES para uma posição perigosa.

Subcláusula 52.4.1

- A aplicação não proposital de quantidades perigosasde energia ou substâncias, no PACIENTE ou, despe-jadas no ambiente, pode ser regida por Normas Parti-culares.

Quantidades perigosas de gases venenosos ouinflamáveis dependem do tipo de gás, concentração,local de emissão, etc.

Não existe risco de incêndio, para potências dissipa-das de 15W ou inferior.

- A ocorrência de mau funcionamento ou falha paraoperação (defeito), causando um RISCO DE SE-GURANÇA para o PACIENTE (por exemplo: falhasnão identificadas em EQUIPAMENTO de suporte àvida, erros de medição não reconhecidos e substi-tuição de dados do PACIENTE) pode ser regida porNormas Particulares.

Subcláusula 52.5.7

O efeito do funcionamento de interruptores centrífugosdeve ser levado em consideração. A condição de rotortravado é especificada, porque alguns capacitores departida em motores podem ou não dar a partida, cau-sando resultados variáveis.

Subcláusula 52.5.8, Tabela 12, última linha

Os limites de temperatura dos enrolamentos do motorno EQUIPAMENTO são determinados, após a primei-ra hora como uma média aritmética, porque experiên-cias em câmaras de ensaio têm mostrado que o EQUI-PAMENTO para OPERAÇÃO INTERMITENTE atingevalores variáveis, os quais podem, temporariamente,diferir dos valores máximos.

Portanto limites menores de temperatura são exigidos.

Cláusula 54

Na Seção Dez, onde a conformidade é especifica-da para ser verificada por inspeção, isto pode ser feitoatravés da análise dos documentos pertinentes, apre-sentados pelo fabricante.

Subcláusula 54.1

Controles, instrumentos, lâmpadas indicadoras, etc.,os quais estão associados a uma função específica doEQUIPAMENTO, devem ser agrupados juntos (verSeção Oito).

Subcláusula 54.2

Partes sujeitas à troca ou ao ajuste devem ser locali-zadas e presas de forma a permitir a inspeção, manu-tenção, troca e ajuste, sem danificar ou interferir aspartes adjacentes ou a fiação.

Subcláusula 54.3

O ajuste de controles que, se alterados não intencio-nalmente, possa afetar a segurança, deve ser projetadoe protegido, de maneira que seja improvável uma al-teração não intencional do ajuste.

Interruptores principais e outros controles vitais numEQUIPAMENTO de suporte à vida e em outros EQUI-PAMENTOS críticos devem ser projetados ou prote-gidos, de modo que um chaveamento ou alteração doajuste de forma não intencional seja improvável. EstesEQUIPAMENTOS devem ser identificados por Nor-mas Particulares.

Controles, instrumentos, indicadores e partes seme-lhantes, os quais estão associados com uma funçãoespecifica do equipamento, devem ter suas funçõesclaramente identificadas de acordo com a Subcláusu-la 6.1 e estar localizados de maneira a minimizar a pos-sibilidade de ajuste inadvertido ou incorreto. Quando oajuste incorreto dos controles puder constituir um risco,etapas apropriadas devem ser criadas para preveniresta possibilidade, por exemplo, através de um dispo-sitivo de trava ou de um controle de segurança adicional.

Subcláusula 55.1

Pelo menos todas as PARTES SOB TENSÃO, comexceção do CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DEALIMENTAÇÃO e outros cordões necessários parainterconexão, devem ser recobertos com material quenão alimente a combustão (antichama).

Isto não impede o uso de uma proteção externa, feitade outro material, sobreposto à cobertura interna, deacordo com a recomendação acima.

Para ensaios de flamabilidade ver a norma IEC 695.

Subcláusula 55.2

A rigidez mecânica é descrita na Seção Quatro.

Subcláusula 56.1b)

A conformidade com esta prescrição é normalmen-te verificada pelos componentes da PARTE LIGADA ÀREDE e PARTE APLICADA.

Subcláusula 56.4

Os tais capacitores não podem assegurar DUPLAISOLAÇÃO ou ISOLAÇÃO REFORÇADA.

Subcláusula 57.2e)

Esta prescrição reduz a possibilidade de que outroEQUIPAMENTO seja conectado, de modo a conduzirexcessiva CORRENTE DE FUGA.

130 NBR IEC 601-1/1994

CARRINHOS DE EMERGÊNCIA são exceções pa-ra permitir rápida troca de EQUIPAMENTO em emer-gências.

Subcláusula 57.5a)

Terminais de componentes, que não sejam barrasde terminais, podem ser usados como terminais des-tinados a condutores externos.

Esta prática deveria geralmente ser desaconselha-da, mas permitida somente em casos especiais, ondeum arranjo do terminal é adequado (acessível e clara-mente marcado)e de acordo com esta Norma. Estasituação pode ocorrer, por exemplo, para partida demotores.

Solda, crimpagem e dobras de condutores são mé-todos igualmente efetivos.

Subcláusula 57.5d)

O termo “preparação especial do condutor” incluisolda dos fios, uso de amarra de suporte, junta de ori-fícios, etc., mas não a reforma do condutor, antes desua introdução no terminal ou a torção de um condutorpara consolidar o terminal.

Subcláusula 57.7

Supressores de interferência podem ser ligados nolado da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA de uminterruptor de rede do EQUIPAMENTO ou no lado daREDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA de qualquerfusível de rede ou DESLIGADOR DE SOBRECOR-RENTE.

Subcláusula 57.9

Os escopos das normas IEC 742 e 601-1 são dife-rentes. Vários tipos de transformadores usados nosEQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS não são cober-tos pela norma IEC 742.

Por razões de segurança do PACIENTE, exigên-cias adicionais podem ser aplicadas na construçãodestes transformadores, por exemplo, restrição dasCORRENTES DE FUGA circulando para os CIR-CUITOS DE PACIENTE.

O conteúdo do Anexo J da primeira edição apareceagora na Subcláusula 57.9.

Trabalhos futuros devem ser realizados para estabe-lecer, por exemplo, apropriadas DISTÂNCIAS DE ES-COAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃOATRAVÉS DO AR dentro de transformadores, levandoem conta os valores para segurança de transforma-dores de isolação indicados na norma IEC 742.

Prescrições para fontes de alimentação chaveadasestão sob consideração.

Subcláusula 57.10

Os valores de DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO eDISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO ARsão influenciados pelos seguintes fatores:

a) a tensão de referência, como está definido na Sub-cláusula 20.3;

b) assume-se que o material da isolação possui baixaresistividade contra esforços. Um ensaio deste tipode esforço, conforme a norma IEC 112, pode indicarbaixos valores para espaçamentos, mas o valor prá-tico deste ensaio está sendo mantido sob considera-ção, até que um estudo da aplicabilidade da normaIEC 664 esteja concluído;

c) espaçamentos para ISOLAÇÃO SUPLEMENTARsão iguais aos da ISOLAÇÃO BÁSICA, ainda queos ensaios de rigidez dielétrica de acordo com aSubcláusula 20.3 sejam diferentes. Espaçamentospara ISOLAÇÃO DUPLA e ISOLAÇÃO REFOR-ÇADA são duas vezes os valores indicados paraISOLAÇÃO BÁSICA;

d) aplicam-se regras especiais para isolação entre oGABINETE e a PARTE APLICADA DE TIPO F:

1) No caso de uma PARTE APLICADA DE TIPO Fnão tendo partes SOB TENSÃO, mesmo quan-do a PARTE APLICADA estiver aterrada, a iso-lação entre a PARTE APLICADA e o GABINETEsomente será sujeita a esforço à TENSÃO DAREDE, no caso de uma falha simples de outroEQUIPAMENTO ligado ao PACIENTE.

Esta CONDIÇÃO raramente ocorre. Além disto,esta isolação não está normalmente sujeita aostransientes de sobretensões encontrados na PAR-TE A SER LIGADA À REDE. Conseqüentemente,a isolação necessária entre a PARTE APLICADAe o GABINETE para o caso citado, precisa somen-te satisfazer às exigências para ISOLAÇÃO BÁ-SICA;

2) No caso de uma PARTE APLICADA DE TIPO F,contendo partes com diferença de tensão, a liga-ção de uma parte da PARTE APLICADA para oterra, via um PACIENTE aterrado (CONDIÇÃONORMAL), pode resultar em partes SOB TENSÃOdentro da PARTE APLICADA.

A isolação entre estas partes SOB TENSÃO e oGABINETE pode estar sujeita, nas piores condi-ções (quando uma parte da PARTE APLICADAestiver aterrada via PACIENTE), ao total da tensãodentro da PARTE APLICADA.

Desde que esta tensão apareça em CONDIÇÃONORMAL, ainda que raramente, a isolação rele-vante deve satisfazer às exigências para ISOLA-ÇÃO DUPLA ou ISOLAÇÃO REFORÇADA. Emvista da baixa probabilidade de esta CONDIÇÃOocorrer, as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO eDISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DOAR, dadas na Tabela 16, são consideradas ade-quadas;

3) O valor a ser aplicado é o mais alto dos valoresencontrados de acordo com os Itens d)1) e d)2)acima.

Subcláusula 59.1e)

Os condutores podem ser guiados em guias separa-das de bitolas adequadas. Onde condutores de cate-

NBR IEC 601-1/1994 131

gorias de circuitos diferentes devem passar atravésde cordões comuns, canais de fiação, conduítes oudispositivos de interconexão, deve ser realizadaseparação adequada através da isolação do condu-tor e por suficientes arranjos propiciando DISTÂNCIASDE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃOATRAVÉS DO AR, de acordo com as exigências da

Subcláusula 57.10, entre partes condutivas e disposi-tivos para conexão.

Subcláusula 59.2b)

Os ensaios relativos a flamabilidade dos materiaisserão encontrados na norma IEC 707.

/ANEXO B

132 NBR IEC 601-1/1994

ANEXO B - ENSAIOS DURANTE A FABRICAÇÃO E/OU INSTALAÇÃO

Não utilizada. Ver as justificativas na Subcláusula 4.1.

/ANEXO C

NBR IEC 601-1/1994 133

C1 Generalidades

Os ensaios devem, se aplicável, ser realizados naseqüência indicada abaixo, a não ser por indicação emcontrário, prescrita por Norma Particular. A seqüênciade ensaio precedida pelo sinal * (asterisco) é obri-gatória (ver Subcláusula 4.11).

Todavia, isto não exclui a possibilidade de se efetuarum ensaio onde uma inspeção preliminar pode sugeriruma ocorrência de falha.

C2 Prescrições gerais

Ver Subcláusula 3.1 e Cláusula 4.

C3 Marcação

Ver Subcláusulas 6.1 a 6.8 .

C4 Potência de entrada

Ver Cláusula 7.

C5 Classificação

Ver Cláusula 14.

C6 Limitação de tensão e/ou energia

Ver Cláusula 15.

C7 GABINETES e TAMPAS PROTETORAS

Ver Cláusula 16.

C8 Separação

Ver Cláusula 17.

C9 Aterramento de proteção, aterramentofuncional e equalização de potencial

Ver Cláusulas 18 e 58.

C10 Resistência mecânica

Ver Cláusula 21.

C11 Partes móveis

Ver Cláusula 22.

C12 Superfícies, cantos e níveis

Ver Cláusula 23.

C13 Estabilidade e transportabilidade

Ver Cláusula 24.

C14 Partes que possam ser expelidas

Ver Cláusula 25.

C15 Massas suspensas

Ver Cláusula 28.

C16 Risco de radiação

Ver Seção Cinco.

C17 Compatibilidade eletromagnética

Ver recomendação CISPR e justificativa da Cláusu-la 36.

C18 Reservatório sob pressão e partes sujeitasà PRESSÃO

Ver Cláusula 45.

C19 Erros humanos

Ver Cláusula 46.

C20 Temperatura - Prevenção contra fogo


C21 Interrupção de fonte de alimentação

Ver Cláusula 49.

C22 Exatidão de dados de operação e proteçãocontra saída de dados incorretos


*C23 Operação anormal, condição de falha eensaio ambiental


*C24 CORRENTES DE FUGA permanentes eCORRENTES AUXILIARES DE PACIENTEe temperatura de operação

Ver Subcláusula 19.4.

*C25 Rígidez dielétrica e temperatura deoperação


*C26 Tratamento de precondicionamento aumidade


*C27 Ensaio de rigidez dielétrica (CONDIÇÃO AFRIO)


*C28 CORRENTES DE FUGA após tratamento de precondicionamento a umidade


ANEXO C - SEQÜÊNCIA DE ENSAIOS

134 NBR IEC 601-1/1994

C32 PARTES A SEREM LIGADAS À REDE,componentes e leiaute

Ver Cláusula 57.

C33 Não utilizada, coberto pela Cláusula C9.

C34 Construção e montagem

Ver Cláusula 59 e Subcláusula 44.7.

C35 CATEGORIA AP e EQUIPAMENTO DECATEGORIA APG

Ver Cláusula 37 a 41.

C36 Verificação de marcação

Ver Subcláusula 6.1, último parágrafo.

*C29 Transbordos, respingos, fuga, umidade,penetração de líquidos, limpeza,esterilização e desinfecção

Ver Cláusula 44, exceto Subcláusula 44.7

Ver Cláusula C34.

C30 GABINETES e tampas

Ver Cláusula 55.

C31 Componentes e montagem geral

Ver Cláusula 56.

/ANEXO D

NBR IEC 601-1/1994 135

Introdução

Os símbolos são freqüentemente utilizados sobreEQUIPAMENTOS em preferência aos termos, com aintenção de se obter uma linguagem diferenciada epermitir fácil compreensão da marcação ou indicação,sobretudo em espaços restritos.

Se, para o propósito desta Norma, os símbolos foremnecessários, estes devem ser utilizados como o

especificado a seguir (ver normas IEC 417, IEC 878 eNBR 12914.

Para requisitos de símbolos não encontrados nestaNorma, deve-se recorrer primeiramente às normas ISO,IEC ou NBR de simbologia. Se necessário, dois oumais símbolos podem ser agrupados para um significa-do particular, desde que as características essenciaisdos símbolos básicos sejam mantidas. Uma certa am-pliação é admitida para o projeto do símbolo.

ANEXO D - SIMBOLOGIA PARA MARCAÇÃO (ver Cláusula 6)

Tabela DI


1 417-5032 Corrente alternada

2 335-1 Corrente alternada trifásica

3 335-1 Corrente alternada trifásica com condutor neutro

4 417-5031 Corrente contínua

5 417-5033 Corrente contínua e alternada

6 417-5019 Terminal de aterramento para proteção

7 417-5017 Terminal de aterramento geral, incluindo o funcional

8 445 Ponto de conexão para condutor neutro, em EQUIPAMENTOINSTALADO PERMANENTE

9 417-5021 Terminal ou ponto de equalização de potencial

/continua

136 NBR IEC 601-1/1994


10 417-5172 EQUIPAMENTO DE CLASSE II

11 529 Protegido contra gotejamento de água

12 529 Protegido contra barrifos de água

13 529 Protegido contra efeitos da imersão

14 348 Atenção!Consultar DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

15 417-5008 Ligado (sem tensão elétrica de alimentação)

16 417-5007 Ligado (com tensão elétrica de alimentação)

17 417-5265 Desligado, apenas para uma parte do EQUIPAMENTO

18 417-5264 Ligado, apenas para uma parte do EQUIPAMENTO

/continuação

NBR IEC 601-1/1994 137

Tabela DII


1 878-02-02 EQUIPAMENTO DE TIPO B

2 878-02-03 EQUIPAMENTO DE TIPO BF

3 878-02-05 EQUIPAMENTO DE TIPO CF

4 878-02-07 EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP

5 878-02-08 EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG

6 878-03-01 Tensão elétrica perigosa

7 - Não utilizado

8 878-03-04 Radiação não-ionizante

138 NBR IEC 601-1/1994

ANEXO E - INSPEÇÃO DE CAMINHOS DE ISOLAÇÃO E CIRCUITOS DE ENSAIO (ver Cláusula 20)

PARTE METÁLICA ACESSÍVEL1

GABINETE1

ISOLAÇÃO BÁSICA


1

2

1

2

ISOLAÇÃO BÁSICA


NBR IEC 601-1/1994 139

GABINETE metálico

Folha metálica

Revestimento isolante

1

2

3

PARTE ACESSÍVEL

Prensa-cabo

Folha metálica


1

2

3

4

140 NBR IEC 601-1/1994

ISOLAÇÃO BÁSICA


1

2

PARTE ACESSÍVEL NÃO PROTEGIDA PORATERRAMENTO

1

NBR IEC 601-1/1994 141

Legenda:

MP = PARTE A SER LIGADA À REDE

SOP = PARTE PARA SAÍDA DE SINAL

SIP = PARTE PARA ENTRADA DE SINAL

AP = PARTE APLICADA

LV = Parte SOB TENSÃO

X = Interrupção de circuito para propósitos de medição

142 NBR IEC 601-1/1994

O aparelho para ensaio compreende uma câmarade ignição, com um volume não inferior a 250 cm3, quecontém a atmosfera ou a mistura prescrita, e um me-canismo de contatos, que produz centelhas por aberturae fechamento (ver Figura a seguir).

O mecanismo de contatos consiste em um disco decádmio com duas ranhuras e um segundo disco comquatro fios de tungstênio, com um diâmetro de 0,2 mm,que deslizam sobre o primeiro disco. O comprimentolivre dos fios de tungstênio é de 11 mm. O eixo, ao qualos fios de tungstênio estão ligados, gira com uma velo-cidade de 80 rpm. O eixo ligado ao disco de cádmio gi-ra em sentido contrário ao do eixo ligado ao disco comfios.

A relação da velocidade de rotação do eixo ligadoaos fios pela velocidade de rotação do outro é de 50:12.

Ambos os eixos estão separados eletricamente umdo outro e estão separados com relação à estrutura.

A câmara de ignição deve poder suportar uma sobre-pressão interna de 1,5 MPa.

Por este mecanismo de contatos, o circuito a serensaiado é fechado ou aberto, e é verificado se ascentelhas provocarem ignição da atmosfera ou damistura sob ensaio.

ANEXO F - APARELHO DE ENSAIO PARA MISTURAS INFLAMÁVEIS

(Ver Anexo A, Subcláusula A1.6.3 )

1

2

3

4

5

Dimensões em mm

Legenda:

Espaço de ignição

Disco de cádmio

Fio de tungstênio

Abertura do disco que contém os fios

Abertura do disco com ranhuras

Aparelho de ensaio

/ANEXO G

NBR IEC 601-1/1994 143

ANEXO G - APARELHO DE ENSAIO DE IMPACTO

O aparelho para ensaio (ver Figura a seguir)consiste em três partes principais: o corpo, o elementode impacto e o cone de disparo armado à mola.

O corpo compreende o alojamento, a peça de guiado elemento de impacto, o mecanismo de disparo e to-das as partes fixadas rigidamente ao próprio corpo.

A massa deste conjunto é de 1,25 kg.

O elemento de impacto compreende a cabeça domartelo, o eixo do martelo e o botão de gatilhamento. Amassa deste grupo de peças é de 0,25 kg. A cabeçado martelo tem uma face hemisférica com raio de10 mm, constituída de poliamida, com dureza Rockwell

de R100; ela é fixada ao eixo do martelo de modo que adistância entre seu topo e a face frontal do cone sejade 20 mm, quando o elemento de impacto está a pontode ser disparado.

O cone tem massa de 0,06 kg e a mola do cone étal, que exerce uma força de 20 N quando o engate dedisparo está a ponto de liberar o elemento de impacto.

A mola do martelo é regulada, de modo que o produ-to do curso de compressão, em milímetros, pela forçaexercida em newtons, seja igual a 1000 , para umcurso de compressão aproximadamente igual a 20 mm.Com esta regulagem, a energia de impacto é de0,5J ± 0,05J

Aparelho de ensaio de impacto (ver Cláusula 21)

/ANEXO H

144 NBR IEC 601-1/1994

ANEXO H - LIGAÇÕES POR TERMINAIS PARAFUSADOS

Não utilizada

/ANEXO J

NBR IEC 601-1/1994 145

ANEXO J - TRANSFORMADOR DE ALIMENTAÇÃO

Texto transferido para Subcláusula 57.9

/ANEXO K

146 NBR IEC 601-1/1994

ANEXO K - EXEMPLOS DE CONEXÃO DE PARTE APLICADA PARA MEDIÇÃO DE CORRENTE DEFUGA ATRAVÉS DO PACIENTE

Nota: As legendas utilizadas neste Anexo pertencem ao elencode legendas das Figuras 10 a 27.

EQUIPAMENTO TIPO B

EQUIPAMENTO TIPO BF

EQUIPAMENTO TIPO CF

NBR IEC 601-1/1994 147

EQUIPAMENTOS TIPOS B, BF E CF

EXEMPLOS PARA CONEXÃO DE PARTE APLICADA PARA MEDIÇÃO DE CORRENTE AUXILIAR DE PACIENTE

/ANEXO L

148 NBR IEC 601-1/1994

ANEXO L - REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Norma(s) IEC:

65 (1985) Safety requirements for mains operatedelectronic and related apparatus forhousehold and similar general use - Fifithedition 1985, incorporating AmendmentNo.1 (1978) and No.2 (1981)

68-2-2 (1974) Basic environmental testing proceduresPart 2-2: Test B, Dry heat

73 (1984) Colours of indicator lights and push-buttons

79 Electrical apparatus for explosive gasatmospheres

79-2 (1983) Electrical apparatus for explosive gasatmospheres.Part 2:Electrical apparatustype of protection “p”

79-5 (1967) Electrical apparatus for explosive gasatmospheres.Part 5: Sand-filled apparatus

79-6 (1968) Electrical apparatus for explosive gasatmospheres.Part 6: Oil-immersedapparatus

85 (1984) Thermal evaluation and classification ofelectrical insulation

112 (1979) Method for determining the comparativeand the proof tracking indices of solidinsulating materials under moist conditions

127 (1974) Cartridge fuse-links for miniature fuses

227 Polyvinyl chloride insulated cables of rated voltages up to and including 450/750 V.Amendment No. 1 (1985)

241 (1968) Fuses for domestic and similar purposes

245 Rubber insulated cables of rated voltagesup to and including 450/750 V.

245-4 (1980) Rubber insulating cables of rated voltagesup to and including 450/750 V. Part 4:Cords and flexible cords

252 (1975) A.C. motor capacitors

309 Plugs, socket-outlets and couplers forindustrial purposes.

320 (1981) Appliance couplers for household andsimilar general purposes

328 (1972) Switches for appliances

335-1 (1976) Safety of household and similar electricalappliances. Part 1: General requirements

336 (1982) Characteristics of focal spots in diagnosticX-ray tube assemblies for medical use

348 (1978) Safety requirements for electronicmeasuring apparatus

364-4-41 (1982) Electrical installations of buildings. Part 4:Protection for safety Chapter 41:Protection against electric shock

384-14 (1981) Fixed capacitors for use in electronicequipment. Part 14: Sectionalspecification: Fixed capacitors for radiointerference suppression. Selection ofmethods of test and general requirements

417 Graphical symbols for use on equipment.Index, survey and compilation of the singlesheets

445 (1973) Identification of apparatus terminals andgeneral rules for a uniform system ofterminal marking, using an alphanumericnotation

447 (1974) Standard directions of movement foractuators which control the operation ofelectrical apparatus

513 (1976) Basic aspects of the safety philosophy ofelectrical equipment used in medicalpractice

529 (1976) Classification of degrees of protectionprovided by enclosures

536 (1976) Classification of electrical and electronicequipment with regard to protection againstelectric shock

601-1 (1977) Safety of medical electrical equipment.Part 1: General requirements. First edition1977. Amendment No.1 (1984)

664 (1980) Insulation co-ordination within low-voltagesystems including clearences andcreepage distances for equipment

695 Fire hazard testing

707 (1981) Methods of test for the determination ofthe flammability of solid electrical insulatingmaterials when exposed to an ignitingsource

742 (1983) Isolating transformers and safety isolatingtransformers. Requirements

878 (1988) Graphical symbols for electricalequipment in medical practice

Norma(s) ISO:

32 (1977) Gas cylinders for medical use - Markingfor identification of content

407 (1983) Small medical gas cylinders - Yoke-typevalve connections

NBR IEC 601-1/1994 149

471 (1983) Rubber - Standard temperatures,humidities and times for the conditioningand testing of test pieces

780 (1985) Packaging - Pictorial marking for handingof goods

1853 (1975) Conducting and antistatic rubbers -Measurement of resistivity

2878 (1987) Rubber, vulcanized - Antistatic andconductive products - Determination ofelectrical resistance

2882 (1979) Rubber, vulcanized - Antistatic andcondutive products for hospital use -Electrical resistance limits

8185 (1988) Humidifiers for medical use - Safetyrequirements

Documents

NBR IEC 601-1 - Equipamento Eletrômedico