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Os desafi os e problemas no TEV:
de que maneira se encaixam os dados da vida real?www.medscape.org/roundtable/noacs-vte-realworld
Os desafi os e problemas no tromboembolismo venoso: de que maneira se encaixam os dados da vida real?
Dr. Jan Beyer-Westendorf: Olá. Meu nome é Jan Beyer-Westendorf e sou Professor Assistente no Hospital Universitário de Dresden, Alemanha Sejam bem-vindos ao programa chamado: Os desafi os e problemas no tromboembolismo venoso: de que maneira se encaixam os dados da vida real?
Integrantes do painel
Walter Ageno, Professor Adjunto de Medicina Interna do Hospital Universitário de Varese na Itália está aqui comigo hoje, no congresso da ESC em Barcelona. Seja bem-vindo, Walter.
Dr. Walter Ageno: Obrigado, Jan.
Dr. Beyer-Westendorf: Temos também conosco Jeff rey Weitz, Professor de Medicina e Bioquímica da Universidade McMaster e Diretor Executivo do Instituto de Pesquisa em Trombose e Aterosclerose de Hamilton, Ontário. Bem-vindo Jeff , e sejam bem-vindos também os integrantes de nossa plateia.
Dr. Jeff rey I Weitz, FRCP(C), FACP: Obrigado, Jan.
Os desafios e problemas no TEV:
De que maneira se encaixam os dados da vida real?
Moderador Jan Beyer-Westendorf, MD
Integrantes do painel Walter Ageno, MD, PhD Jeffrey I. Weitz, MD,
FRCP(C)
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Objetivos do programa
Dr. Beyer-Westendorf: Durante este programa vamos falar sobre os dados da vida real em comparação a dados de estudos clínicos no tratamento do tromboembolismo venoso e compreender qual a relevância dos dados de evidência da vida real para nossos pacientes com tromboembolismo venoso.
Jeff , você poderia por gentileza nos dar um resumo breve sobre o peso mundial do tromboembolismo venoso?
O TEV é uma das principais causas de morte no mundo[1-3]
Dr. Weitz: Aproximadamente uma de cada quatro mortes no mundo ocorre devido a trombose. O TEV é a terceira principal causa de morte por doença vascular depois de IAM e AVC. A estimativa é que mais de meio milhão de pessoas morrem por ano na Europa devido a tromboembolismo venoso e mais de 150 mil mortes ocorrem devido a tromboembolismo venoso nos EUA todos os anos.
NOACs Ensaios clínicos de TEV[4-11]
Dr. Beyer-Westendorf: Atualmente existem evidências da segurança e da efi cácia dos NOACs tanto em curto prazo como na fase prolongada do tratamento do tromboembolismo venoso, que foram estabelecidas em diversos ensaios clínicos abrangentes. Esses estudos foram o estudo AMPLIFY e o estudo de extensão AMPLIFY-EXTENSION para a apixabana. Essas pesquisas foram o ensaio clínico RE-COVER, o ensaio clínico RE-SONATE e o ensaio clínico RE-MEDY para a dabigatrana. Os ensaios clínicos EINSTEIN-DVT, EINSTEIN-PE e EINSTEIN CHOICE foram realizados para a rivaroxabana. Já para a edoxabana, temos o estudo Hokusai-VTE.
Walter, de fato temos evidência oriunda de ensaios clínicos, mas quais evidências da vida real temos à disposição?
Objetivos do Programa
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O TEV é uma das principais causas de morte no mundo •
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NOACs: Ensaios clínicos de TEV
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Dr. Ageno: Sim, neste momento temos evidência de grandes ensaios clínicos que estão sendo concluídos. Temos medicamentos à disposição. Depois dos estudos de fase 3, precisamos com certeza ter mais evidência gerada por estudos de fase 4. Ao contrário dos dados relacionados à fi brilação atrial que são indiscutíveis para todos esses quatro medicamentos, estamos apenas agora começando a ver dados relacionados ao TEV.
Dados da vida real[12-16]
Existem alguns registros ou estudos observacionais que estão sendo realizados ou que foram recentemente concluídos. O primeiro a ser publicado foi o estudo XALIA que deu enfoque à rivaroxabana, que foi o primeiro dos anticoagulantes orais diretos a receber autorização para o tratamento do tromboembolismo venoso. O XALIA tem um estudo irmão, chamado XALIA EL, que é um estudo realizado em outras regiões do mundo. O XALIA EL também foi recentemente concluído.
Temos também o registro GARFIELD-VTE, que é um registro mundial englobando todos os cinco continentes, o que oferece um panorama geral bastante abrangente sobre o uso clínico de anticoagulantes orais diretos. Ele não dá enfoque a apenas um medicamento mas a todos os fármacos, incluindo, é claro, o tratamento convencional.
Temos o registro RIETE, que foi iniciado há muitos anos na Espanha e depois passou a incluir diversos outros países por todo o mundo. Ele foi iniciado para pacientes tratados com varfarina, e agora está incluindo pacientes recebendo DOACs. Existem muitos outros estudos, alguns domésticos, alguns internacionais.
Dr. Beyer-Westendorf: Poderia dar mais informação sobre os dados do XALIA?
Dados da vida real
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XALIA[12]
Dr. Ageno: O estudo XALIA foi o primeiro a ser apresentado e publicado. O XALIA foi iniciado na mesma época em que a rivaroxabana foi apresentada. Havia muita curiosidade para perceber como foram tratados os pacientes com estes novos medicamentos, também porque a rivaroxabana foi o primeiro medicamento que podia ser utilizado por meio de uma abordagem dita monoterapêutica sem a necessidade de heparinas precursoras.
O objetivo do XALIA é recolher informações tanto sobre pacientes tratados com rivaroxabana como também, evidentemente, sobre alguns pacientes que recebem o tratamento convencional; antes de tudo, para ver quais pacientes recebem o novo fármaco e, é claro, também para avaliar a efi cácia e a segurança da rivaroxabana por meio de um acompanhamento de no mínimo um ano para todos os pacientes. O que observamos durante cerca de três anos de estudo foi que os médicos estavam cautelosos no início, o que acredito ser perfeitamente compreensível. Eles receitaram rivaroxabana para pacientes que em geral eram mais jovens, com doença menos grave e para um número muito pequeno de pacientes com câncer, como seria de esperar.
No fi nal, a população de pacientes tratada com rivaroxabana no estudo XALIA foi muito semelhante à população incluída no estudo EINSTEIN.
EINSTEIN-DVT e XALIA: Resultados[8,12]
O que foi observado é que, com base nos resultados e em TEV recorrente e eventos hemorrágicos, o XALIA verdadeiramente confi rmou o resultado do EINSTEIN na população da vida real, que é semelhante à população incluída no EINSTEIN, que é um estudo clínico de fase 3, em termos de idade e comorbidades. Essa foi a primeira mensagem principal; os resultados foram bastante comparáveis; uma confi rmação muito robusta do resultado do EINSTEIN.
Também planejamos comparar os resultados do grupo recebendo rivaroxabana com os resultados do grupo recebendo tratamento convencional. Essas comparações devem ser realizadas com muita cautela. Acredito que a mensagem principal do estudo era confi rmar os resultados do EINSTEIN.
A comparação entre os tratamentos era difícil aqui uma vez que os pacientes tratados de forma convencional tinham doença mais grave ou eram mais velhos. O que posso dizer é que a incidência de eventos recorrentes e hemorragia no grupo
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EINSTEIN-DVT e XALIA: Resultados
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recebendo rivaroxabana foi muito baixa quando foi feita uma correspondência na pontuação de propensão para tentar fazer com que as duas populações fossem mais semelhantes [e] não houve diferença estatística. Acredito que essa é a única conclusão que se pode formular. O XALIA foi um estudo muito bom para confi rmar a efi cácia e a segurança.
Ensaios clínicos x Vida real
Dr. Weitz: Jan, você sabe melhor que todos que, como você disse, é muito importante obtermos dados da vida real para ver o desempenho desses fármacos num contexto comunitário. No ambiente mais exclusivo de um ensaio clínico randomizado, onde existem rigorosos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes são acompanhados com muito cuidado, esse é um aspecto. Queremos ver o que acontece no contexto da comunidade. Em termos de estudos da vida real, o que foi bom sobre o XALIA é que ele foi um estudo prospectivo em coortes, mas os pacientes foram acompanhados com bastante cuidado e os desfechos de hemorragia, TEV recorrente e morte foram adjudicados por uma comissão de adjudicação central.
Foi semelhante a um ensaio clínico, mas com pacientes da vida real. Em termos dos diversos tipos de estudos da vida real, temos um estudo prospectivo com coortes e desfechos adjudicados. Esse é provavelmente o nível mais elevado de evidência. Temos também os registros. Temos todas essas análises retrospectivas de alegações e bancos de dados.
Dr. Beyer-Westendorf: Você quis dizer o nível mais elevado de evidência na vida real?
Dr. Weitz: No contexto da vida real. Estou dizendo que o ensaio clínico randomizado fornece as melhores informações. Quando examinamos os dados da vida real, também precisamos pensar em termos de nível de evidência. O XALIA foi um estudo rigoroso da vida real. As taxas de hemorragia grave e recorrência foram semelhantes às taxas observadas nos estudos EINSTEIN-PE e -DVT. Isso garante que mesmo num contexto comunitário mais abrangente, a rivaroxabana se comportará da maneira que ela se comportou nos estudos clínicos.
Dr. Beyer-Westendorf: Concordo. Esse estudo é tranquilizador dentro das limitações que estão sempre associadas à evidência da vida real porque não é possível fazer uma comparação entre medicamentos dentro de um contexto real em que a seleção dos pacientes é diferente para cada medicamento. Jeff , e o registro GARFIELD-VTE?
Ensaios clínicos x Vida real
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GARFIELD-VTE[15]
Dr. Weitz: O registro GARFIELD-VTE é um registro mundial de grande porte, como disse o Walter. A ideia foi incluir 5.000 pacientes com TEV objetivamente documentado em duas coortes sucessivas no decorrer de vários anos. A inclusão ocorreu de maneira muito rápida.
GARFIELD-VTE: População de pacientes[17]
Um pouco mais de 11.000 pacientes foram incluídos. Alguns pacientes foram excluídos porque não foi possível confi rmar objetivamente o TEV. Os pacientes foram acompanhados para obter informações sobre o tratamento inicial, de longo prazo e prolongado, quais tratamentos estavam sendo administrados, quais foram os resultados e também os resultados em relação à hemorragia, ao óbitos e ao TEV recorrente para ter uma ideia da síndrome pós-trombótica no decorrer de vários anos; o impacto econômico, as diferenças geográfi cas, todas essas coisas foram captadas nesse registro. O registro está em andamento. Os pacientes já foram incluídos. O acompanhamento de seis meses foi alcançado em quase todos os pacientes. É nesse ponto que nos encontramos agora.
Dr. Beyer-Westendorf: Você poderia falar sobre os padrões de tratamento que foram observados até agora no GARFIELD?
GARFIELD-VTE: Registro prospectivo mundial de doença
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GARFIELD-VTE: População de pacientes
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GARFIELD-VTE: Padrões de tratamento da terapia de AC no prazo de ±30 dias após o diagnóstico[17]
Dr. Weitz: Sim, acredito ser algo fascinante. Embora tenham ocorrido duas coortes sucessivas com a ideia de que isso poderia mostrar uma mudança no padrão de tratamento com a segunda coorte em comparação com a primeira, à medida que os médicos se sentiam mais à vontade com o uso dos NOACs. A inclusão nas coortes ocorreu de maneira muito rápida, não houve um intervalo de tempo muito grande entre as duas. Os tratamentos têm mais semelhanças que diferenças entre as duas coortes.
Em geral, aproximadamente 50% dos pacientes receberam um NOAC. Metade desses receberam um NOAC logo desde o início e a outra metade recebeu o NOAC após algum tratamento inicial com um anticoagulante parenteral. Dos outros 50%, alguns tinham câncer e receberam heparina de baixo peso molecular, e os outros receberam um antagonista da vitamina K.
Dr. Beyer-Westendorf: Existe alguma diferença entre as manifestações do tromboembolismo venoso? Por exemplo, um paciente tem apenas trombose venosa profunda ou tromboembolismo?
GARFIELD-VTE: Padrões de tratamento inicial por local de ocorrência de TEV[17]
Dr. Weitz: Ótima pergunta. O que observamos é que os médicos se sentiram mais à vontade em usar os NOACs, em particular no uso direto de NOACs nos pacientes com TVP. Como seria de esperar com os pacientes com EP que receberam NOACs, uma porcentagem maior dentre eles usou um tratamento de ligação com heparina de baixo peso molecular por alguns dias e depois fi zeram a transição para o NOAC.
Dr. Beyer-Westendorf: Já estão disponíveis dados sobre os resultados do GARFIELD?
Dr. Weitz: Walter, conte-nos o que já existe até agora em relação aos dados para a marca dos seis meses?
GARFIELD-VTE: Padrões de tratamento da terapia de AC no prazo de ±30 dias após o diagnóstico
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GARFIELD-VTE: Padrões de tratamento inicial por local de ocorrência de TEV
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GARFIELD-VTE: Características basais[18]
Dr. Ageno: Os primeiros dados do GARFIELD foram apresentados recentemente no congresso da ISTH, e apresentamos principalmente os resultados relacionados às características basais.
GARFIELD-VTE: Resultados no mês 0 e no mês 6[19]
Também apresentamos alguns resultados preliminares do acompanhamento de seis meses. Evidentemente, o acompanhamento ainda está em andamento para os pacientes incluídos. Eu diria que os primeiros dados no período dos seis meses iniciais são, em geral, muito tranquilizadores. A primeira ocorrência de hemorragia grave foi bastante baixa. Não observamos excesso de hemorragia em nossa coorte, e as taxas de recorrência do TEV também fi caram dentro da faixa prevista.
A taxa de mortalidade até agora é de aproximadamente 10%. Acredito que isso é algo esperado numa população grande e não selecionada. Penso que estes primeiros dados sugerem que estamos observando uma população muito representativa da vida real. É isso o que eu teria esperado.
GARFIELD-VTE: Características basais •
GARFIELD-VTE: Resultados no mês0 e no mês 6
GARFIELD-VTE: Causas de morte no prazo de 6 meses após o TEV[19]
Dr. Weitz: Aproximadamente metade das mortes ocorreu por causa oncológica, como seria de esperar, em linha com o que já fora visto em outros estudos.
Dr. Beyer-Westendorf: Jeff , acredito que esse é um ponto importante. Você pode falar mais sobre a população com câncer no GARFIELD?
GARFIELD-VTE: Anticoagulação durante os primeiros 30 dias após o diagnóstico[20]
Dr. Weitz: Aproximadamente 10% dos pacientes no registro tinham câncer ativo. Esses pacientes estavam de fato recebendo tratamento para câncer na altura em que a trombose foi diagnosticada. Isso é interessante nesses pacientes. Sim, o anticoagulante parenteral foi utilizado com mais frequência que o anticoagulante oral. Mesmo assim, aproximadamente 25% dos pacientes foram tratados com um NOAC, alguns com uma transição da anticoagulação parenteral inicial e alguns indo diretamente para o NOAC.
Mesmo quando as diretrizes sugerem a utilização de heparina de baixo peso molecular nos pacientes com TEV que têm câncer ativo, creio que os NOACs já estão começando a fazer parte da clínica. Como vocês sabem, há pacientes com câncer que absolutamente se recusam a tomar um antagonista da vitamina K porque não querem ter de fazer o monitoramento ou não querem tomar as injeções de heparina de baixo peso molecular. Acredito que estamos vendo o início do uso dos NOACs. Precisamos de mais dados com NOACs em comparação à heparina de baixo peso molecular em pacientes com câncer.
Dr. Beyer-Westendorf: Particularmente nos pacientes com um histórico de câncer em vez dos pacientes com câncer ativo. A quimioterapia é provavelmente ainda o motivador para…
GARFIELD-VTE: Causas de morte no prazo de 6 meses após o TEV
GARFIELD-VTE: Anticoagulação durante os primeiros 30 dias após o diagnóstico
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Dr. Weitz: o uso da heparina de baixo peso molecular. Existem alguns tratamentos agora que provavelmente não precisam da heparina de baixo peso molecular.
Dr. Beyer-Westendorf: Por exemplo, nos estágios iniciais do câncer.
Dr. Weitz: Ou por exemplo, alguém que tem mieloma e desenvolve trombose quando está recebendo talidomida ou lenalidomida. Não há nenhum motivo para que eles não pudessem ser tratados com um NOAC, em vez de heparina de baixo peso molecular.
Evidência da vida real com rivaroxabana no tratamento do TEV[12, 21-25]
Dr. Beyer-Westendorf: Excelente ponto. Walter, vamos falar dos outros registros que estão em andamento.
Dr. Ageno: Sim, estávamos discutindo o XALIA porque ele foi o primeiro dos estudos e o GARFIELD porque ele é provavelmente o programa mais abrangente. Mas existem outros estudos. Eu mencionei o RIETE, que é um estudo prospectivo. Antes de apresentar outros estudos observacionais, acredito ser muito, muito importante retornarmos ao ponto que o Jeff estava corretamente indicando. Veremos surgir um número cada vez maior de estudos observacionais. Contudo, precisamos ter cautela. Esses estudos não são todos iguais.
Evidência da vida real com rivaroxabana no tratamento do TEV[26-28]
Temos as análises de alegações de banco de dados retrospectivas que têm, evidentemente, uma diferença na qualidade. A sua abrangência em termos de população é maior. É claro que a disponibilidade dos dados e a exatidão desses dados são diferentes dos de um estudo que é realizado de maneira prospectiva e, particularmente, se esse estudo é realizado com adjudicação objetiva.
Evidência da vida real com rivaroxabana no tratamento do TEV
Evidência da vida real com rivaroxabana no tratamento do TEV (cont.)
Outras evidências da vida real[16,13]
No estudo RIETE, o RIETE é prospectivo. Os pacientes recebem um acompanhamento de no mínimo três meses, mas esse acompanhamento pode durar mais. Ele está recrutando pacientes tratados com qualquer anticoagulante, de modo que o enfoque principal é o tromboembolismo venoso.
Eu mencionei anteriormente o XALIA-EL, que complementava o XALIA. O XALIA foi, em geral, um estudo europeu. O XALIA-EL foi realizado em outras regiões do mundo, principalmente na Ásia e na América do Sul, e isso é importante porque podemos ver algumas diferenças nos padrões de tratamento que o Jeff estava mencionando quando falou sobre o GARFIELD.
RE-COVERY Desenho[29,30]
Temos estudos cujo foco é um medicamento específi co, como por exemplo o RE-COVERY. O RE-COVERY tem duas fases. A primeira fase do estudo RE-COVERY é um obter um panorama muito abrangente de o que é feito na prática clínica. Ele também é um estudo muito grande realizado em muitas partes do mundo. A parte mais importante do RE-COVERY é a avaliação da efi cácia e da segurança da dabigatrana. Ele foi concebido muito especifi camente para avaliar a dabigatrana neste contexto.
ETNA-VTE[31]
Temos ainda o ETNA-VTE, que é um estudo que também oferece um panorama do uso da edoxabana. Acredito que podemos aprender muito com esses estudos. Também precisamos estar cientes de aquilo que podemos aprender e não devemos atribuir um valor excessivo aos resultados dos estudos observacionais. Temos muito a aprender para confi rmar os resultados desses estudos de fase 3. Não podemos fi ngir que é possível substituir estudos de fase 3 com esses dados. Receberemos muitas informações desses estudos.
Dr. Weitz: Acredito que a evidência da vida real é muito importante, mas precisamos ter muita cautela ao levar os resultados em consideração e reconhecer que da mesma maneira que existem
Outras evidências da vida real
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RE-COVERY: Desenho
ETNA-VTE
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níveis diferentes de evidência nos ensaios randomizados controlados, nos estudos caso-controle, existem também níveis diferentes de evidência nos estudos da vida real. Alguns têm uma interpretação mais complexa que outros. Não devemos nunca fazer uma interpretação excessiva dos dados. Penso que, pelo lado da FA, vimos que os dados da vida real de fato confi rmam o que vimos nos ensaios clínicos randomizados, e o que estamos vendo com o XALIA e com o GARFIELD-VTE sugere que isso também ocorre para o TEV.
Dr. Ageno: Evidentemente, isso é muito tranquilizador para os médicos.
Resumo
Dr. Beyer-Westendorf: Penso que podemos resumir que, em termos de evidência da vida real no tratamento do tromboembolismo venoso que já está disponível, existe um padrão consistente de que os NOACs são seguros e efi cazes para o tratamento e a prevenção secundária do tromboembolismo venoso. Ao mesmo tempo, os NOACs oferecem um tratamento simplifi cado em comparação com antagonistas de vitamina K, e é um tratamento mais conveniente em comparação com a heparina de baixo peso molecular, o que pode de fato vir a melhorar o cumprimento e a continuidade do tratamento pelos pacientes que precisam de um tratamento mais longo.
Obrigado
Walter e Jeff , obrigado por fazerem parte desta discussão. Obrigado por participar desta atividade. Por favor, responda às perguntas a seguir e complete a avaliação.
Resumo
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Referências
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Abreviaturas
AC = anticoagulação
ACOD = anticoagulante oral direto
AIT = ataque isquêmico transitório
AVK = antagonista da vitamina K
DoD = Department of Defense (Ministério da Defesa)
EA = evento adverso
eCRF = electronic case report form (formulário de relato de caso eletrônico)
EP = embolia pulmonar
FA = fi brilação atrial
HBPM = heparina de baixo peso molecular
ISTH = International Society on Thrombosis and Haematology (Sociedade Internacional de Trombose e Hematologia)
NOAC = non-vitamin K antagonist oral anticoagulant (anticoagulante oral não antagonista da vitamina K)
TEV = tromboembolismo venoso
TVP = trombose venosa profunda
US DoD = United States Department of Defense (Ministério da Defesa dos Estados Unidos da América)
Isenção de Responsabilidade
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Para suporte técnico, contate [email protected]
A atividade educacional apresentada acima pode envolver cenários simulados baseados em casos. Os pacientes apresentados nestes cenários são fi ctícios e nenhuma associação com um paciente real é pretendida ou deve ser pretendida.
O material apresentado aqui não necessariamente refl ete as opiniões da Medscape, LLC, ou das empresas que apoiam o programa educacional no site medscape.org. Estes materiais podem discutir produtos terapêuticos que não foram aprovados pela Food and Drug Administration dos EUA e utilizações fora das indicações de medicamentos de produtos aprovados. Um profi ssional de cuidados de saúde qualifi cado deve ser consultado antes de usar qualquer produto terapêutico discutido. Os leitores devem verifi car todas as informações e dados antes de tratar os pacientes ou empregar quaisquer terapias descritas nesta atividade educacional.
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