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Programas de Avaliação da ConformidadeProgramas de Avaliação da Conformidade para Produtos para Saúde

São Paulo, 07 de junho de 2011

A d éi Q i tAndréia Quintana Divisão de Programas de Avaliação da Conformidade

Diretoria da QualidadeInmetro

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Quem Somos Nós

• F d d d /1973

Quem Somos Nós

• Fundado em dez/1973

• Autarquia vinculada ao MDIC

• cerca de 20 laboratórios

• 2,3 milhões m2 de área total

• 100 mil m2 de área construída

• cerca de 1700 profissionais

• Prêmio do PQGF

• Contrato de gestão

• Agência executiva

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Foco da Atuação

Competitividade

Foco da Atuação

Competitividade

Saúde, Segurança, Meio Ambiente

Acesso a Mercados

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Missão do InmetroProver confiança à sociedade brasileira nas medições e

nos produtos, através da metrologia e da avaliação da

conformidade, promovendo a harmonização das relações

de consumo, a inovação e a competitividade do país.

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Principais Atividades

• Metrologia Científica e Industrial

• Metrologia Legal

• Ponto Focal de Barreiras Técnicas SingularidadePonto Focal de Barreiras Técnicas

• Acreditação de Organismos e Laboratórios

g

• Avaliação da Conformidade

As atividades do Inmetro impactam de forma ampla o cotidiano do país.

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Avaliação da Conformidade

A Avaliação da Conformidade é um processo sistematizado,

com regras pré-estabelecidas devidamente acompanhado ecom regras pré-estabelecidas, devidamente acompanhado e

avaliado, de forma a propiciar adequado grau de confiança de

que um produto processo ou serviço ou ainda um profissionalque um produto, processo ou serviço, ou ainda um profissional

atende a requisitos pré-estabelecidos em normas ou

l tregulamentos.

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A Importância da Avaliação da Conformidadep ç

Os benefícios são para todos os segmentos da sociedade.

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Mecanismos Disponíveis

• Certificação

Mecanismos Disponíveis

çSistema de Gestão, Produto, Profissional e Serviço

• Declaração do FornecedorDeclaração do Fornecedor• Etiquetagem• Inspeção• Inspeção• Ensaios

N id d dif t M i dif t

(compulsório ou voluntário)Necessidades diferentes Mecanismos diferentes

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Organização e Gestão da AtividadeOrganização e Gestão da AtividadePrograma de Avaliação da Conformidade

• Conteúdo Típico Base Normativa ( o que avaliar) Requisitos de Avaliação da Conformidade - RAC (como avaliar)

• Etapas da Implantação Assistida• Etapas da Implantação Assistida _ Estudo de Impacto e Viabilidade

Desenvolvimento e Implementação_ Desenvolvimento e Implementação_ Aperfeiçoamento

Manutenção (Operação continua)_ ç ( p ç )

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Estrutura de um PAC para Produtos para Saúde

RDC – Resolução de Diretoria Colegiada N – Norma (ABNT/CB-26/ CE de Produtos

O que?(

para Saúde )( o que avaliar )

RAC - Requisitos de AvaliaçãoComo?da Conformidade

( como avaliar )Como?

Os papéis do Inmetro são o de Acreditador e Gestor dos Programas.

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LegislaçãoLegislação Inmetro

Lei 9933/1999Dispõe sobre as competências do Conmetro e do Inmetro, institui a Taxa deDispõe sobre as competências do Conmetro e do Inmetro, institui a Taxa de Serviços Metrológicos, e dá outras providências

Art 2o, § 1o Os regulamentos técnicos deverão dispor sobre característicastécnicas de insumos, produtos finais e serviços que não constituam objeto dacompetência de outros órgãos e de outras entidades da Administração PúblicaFederal no que se refere a aspectos relacionados com segurança prevenção deFederal, no que se refere a aspectos relacionados com segurança, prevenção depráticas enganosas de comércio, proteção da vida e saúde humana, animal evegetal, e com o meio ambiente.

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Certificação de Produtos para ç pSaúde

“Procedimento pelo qual uma terceira parte (OCP)atesta publicamente que um produto para a saúdep q p patende aos requisitos técnicos ”.

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Processo de Terceira Parte

Cgcre Organismo de Acreditação

ORGANISMO DE AVALIAÇÃO DA

Organismo A dit dAVALIAÇÃO DA

CONFORMIDADE (OCP)Acreditado

PRODUTOS PARA SAÚDE Certificados

O reconhecimento da conformidade é feito por um organismo acreditado pela Cgcre

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ORGANISMOS DE CERTIFICACAO DEORGANISMOS DE CERTIFICACAO DE PRODUTOS -OCP

• São organismos que conduzem e concedem a certificação de conformidade de produtos processos e serviços nas áreasconformidade de produtos, processos e serviços, nas áreas voluntária e compulsória, com base em normas nacionais,

regionais e internacionais ou regulamentos técnicos.

•Os critérios adotados pelo Inmetro para a acreditação dessesorganismos são baseados no ABNT ISO/IEC Guia 65 e suasi t t õ l IAF IAACinterpretações pelo IAF e IAAC.

http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/index.asp

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Laboratórios de Ensaio Acreditados

Sã i li i d

Laboratórios de Ensaio Acreditados

• São organismos que realizam os ensaios segundo os requisitos técnicos do produto.

•Os critérios adotados pelo Inmetro para a acreditaçãodesses organismos são baseados no ABNT ISO/IECgGuia 17025:2005

htt // i t b / d i t /i dhttp://www.inmetro.gov.br/credenciamento/index.asp

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Avaliação da Conformidade a ação da Co o dadeFormas de Evidenciar - Portaria 179/2009

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PAC para Produtos para Saúdep p•Termo de Cooperação e Assistência Técnica, DOU em 09/04/2009– Ministério da Saúde, SCTIE

Mi i té i d D l i t I dú t i C é i E t i– Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior , Inmetro

– Agência Nacional de Vigilância Sanitária g g– Fundação Oswaldo Cruz

CLÁUSULA PRIMEIRA - DO OBJETOCLÁUSULA PRIMEIRA - DO OBJETO

Realização de atividades que sejam consideradas relevantes à execução de ações no

âmbito das políticas de saúde, de ciência e tecnologia, de desenvolvimento industrial, emp , g , ,

especial a Política do Programa de Desenvolvimento Produtivo (PDP) e do Programa Mais

Saúde, com o propósito de estabelecer um quadro permanente e contínuo de interação

das atividades realizadas no âmbito do Ministério da Saúde com as políticas de promoção

e de desenvolvimento das atividades econômicas do Complexo Industrial da Saúde (CIS).

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é âPAC em Implementação /Aperfeiçoamento

– Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância(Portaria Inmetro nº 350, de 06 de setembro de 2010)

– Chupetas(Portaria Inmetro n.º 34, de 03 de fevereiro de 2009)

–Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico(Portaria Inmetro nº 233, de 30 de junho de 2008)

– Mamadeiras e Bicos de Mamadeiras(Portaria Inmetro n.º 35, de 03 de fevereiro de 2009)(Portaria Inmetro n. 35, de 03 de fevereiro de 2009)

– Preservativos Masculinos de Látex de Borracha Natural(Portaria n º 193 28 de maio de 2010 Portarias Inmetro nº 50 de 28 de(Portaria n.º 193, 28 de maio de 2010, Portarias Inmetro nº 50, de 28 de

março de 2002, e nº 189, de 22 de julho de 2009)

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Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância- Portaria Inmetro nº 350/201012 meses (set/2011) para revogação da Portaria Inmetro nº 86/2006

q p g g

Considerandos: Atualização da base normativa, série ABNT NBR IEC 60601-1 Prescrições Gerais para Segurança (inclusão da ISO 14971 – Gerenciamento de risco emGerais para Segurança (inclusão da ISO 14971 – Gerenciamento de risco em produtos para a saúde) RDC nº 32/2007, certificação compulsória Instrução Normativa - Anvisa, estabelece as normas técnicas, adotadas para certificação MS Pré-Qualificação de Empresas em Licitações para compra de produtos MS, Pré Qualificação de Empresas em Licitações para compra de produtos com certificação no âmbito SBACAmpliou o PAC Eletromédicos: 37 normas particulares (ex: desfibriladorescardíacos endoscopia incubadoras para recém nascidos marcapassoscardíacos, endoscopia, incubadoras para recém-nascidos, marcapassosraios-X) e 7 normas não eletromédicos (ex: Ultra-som, Peças de mãoodontológicas, Oxímetro de pulso)

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PAC em Desenvolvimento

Implantes e Próteses– Implantes e Próteses– Seringas Hipodérmicas Estéries de Uso Único– Agulhas Hipodérmicas Estéries de Uso Único–Equipoq p

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Informe!Acidente de consumo

Divisão de Orientação e Incentivo à Qualidade do Inmetro DqualDivisão de Orientação e Incentivo à Qualidade do Inmetro - Dqual

Ocorre quando um produto e/ou serviço prestado provoca dano físico ao usuárioou a terceiros mesmo quando utilizado ou manuseado corretamente de acordoou a terceiros mesmo quando utilizado ou manuseado corretamente, de acordocom as instruções de uso.

O Brasil ainda não possui estatísticas sobre a ocorrência deste tipo de acidenteO Brasil ainda não possui estatísticas, sobre a ocorrência deste tipo de acidente.

Nos Estados Unidos, há 30 anos são registrados os acidentes de consumo queestima-se serem responsáveis por um prejuízo anual aos cofres públicos norte-est a se se e espo sá e s po u p eju o a ua aos co es púb cos o teamericanos de, aproximadamente, 700 bilhões de dólares, segundo a ConsumerProduct Safety Comission - CPSC, agência governamental norte-americana.

Relate o seu acidente de consumowww.inmetro.gov.br/consumidor/formulario_acidente.asp

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Nossos ContatosNossos Contatos

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