CGCRE/INMETROCGCRE/INMETRO

ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005

Alexandre Dias de CarvalhoChefe da Equipe de Avaliação de Laboratórios de

Ensaiosadcarvalho@inmetro.gov.br

Estabelece requisitos gerenciais e técnicos para acompetência de laboratórios em fornecerresultados de ensaio e calibração tecnicamenteválidos

ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005

Laboratórios que realizam ensaios e/oucalibrações considerados como de primeira,segunda ou terceira parte:

Primeira Parte - o fornecedor realiza ensaioem seu próprio produto

Segunda Parte - o cliente realiza ensaio noproduto do fornecedor

Terceira Parte - o laboratório que realiza oensaio não possui interesse no produto

APLICAÇÃOAPLICAÇÃO

Esta norma é para o uso de laboratórios de calibraçãoe ensaio no desenvolvimento de seu sistema de gestãoda qualidade

Clientes de laboratórios, autoridadesregulamentadoras e organismos de acreditação tambémpodem usar a norma para confirmar ou reconhecer acompetência de laboratórios

APLICAÇÃO

Não cobre requisitos de segurança eregulamentos sobre a operação de laboratórios

O atendimento a esta norma significa que olaboratório opera um sistema de gestão daqualidade segundo os princípios da ISO 9001

Esta norma cobre a competência técnicarequerida que não é coberta pela ISO 9001

APLICAÇÃOAPLICAÇÃO

ABNT NBR ISO/IEC 17000 - Avaliação deConformidade - Vocabulário e Princípios Gerais

VIM - Vocabulário Internacional de TermosFundamentais e Gerais de Metrologia

NBR 9000: 2000 - Sistemas de Gestão daQualidade - Fundamentos e Vocabulários

NORMAS DE REFERÊNCIANORMAS DE REFERÊNCIA

Norma dividida em requisitosNorma dividida em requisitos::

Gerenciais (Seção 4) - requisitos queasseguram a continuidade da competênciatécnica

Técnicos (Seção 5) - requisitos que assegurama competência técnica

Requisitos GerenciaisRequisitos Gerenciais4.1 – Organização4.2 – Sistema de gestão4.3 – Controle de documentos4.4 – Análise crítica de pedidos, propostas e

contratos4.5 – Subcontratação de ensaios e calibrações4.6 – Aquisição de serviços e suprimentos4.7 – Atendimento ao cliente

Requisitos GerenciaisRequisitos Gerenciais (continuação)(continuação)4.8 – Reclamações4.9 – Controle de trabalhos de ensaio e/ou

calibração não-conforme4.10 - Melhoria4.11 – Ação corretiva4.12 – Ação preventiva4.13 – Controle de registros4.14 – Auditoria interna4.15 – Análise crítica pela direção

Requisitos TécnicosRequisitos Técnicos5.1 - Generalidades5.2 – Pessoal5.3 – Acomodações e condições ambientais5.4 – Métodos de ensaio e calibração e

validação de métodos5.5 – Equipamentos5.6 – Rastreabilidade da medição5.7 – Amostragem5.8 – Manuseio de itens de ensaio e calibração

Requisitos Técnicos Requisitos Técnicos (continuação)(continuação)

5.9 – Garantia da qualidade de resultados deensaio e calibração

5.10 – Apresentação de resultados

4.1 – OrganizaçãoEstabelecer uma estrutura organizacional queseja:

legalmente responsávelcapaz de gerenciar suas atividades comimparcialidade e de acordo com os requisitos destanormacapaz de manter a confidencialidade dos dados decliente

4.2 – Sistema de GestãoEstabelecer, implementar e manter um sistemade gestão:

Política da QualidadeManual da QualidadeComprometimento da Direção

4.3 – Controle de DocumentosControlar todos os documentos do sistema degestão:

disponibilidade de documentos autorizados aousuárioremoção de obsoletosmanutenção do histórico de alterações

4.4 – Análise crítica de pedidos, propostas econtratos

Analisar a existência de recursos do laboratóriopara o atendimento dos requisitos do cliente.

4.5 – Subcontratação de ensaios e calibrações

Assegurar a qualidade dos serviços de ensaio ecalibração subcontratados pelo laboratório

4.6 – Aquisição de serviços e suprimentos

Assegurar a qualidade dos serviços e suprimentosque tenham influência no resultado do ensaio oucalibração.

4.7 – Atendimento ao cliente

Cooperar com os clientes e realizar pesquisa paramelhoria do SG.

4.8 – ReclamaçõesReclamações

Solucionar as reclamações recebidas de clientes.

4.9 – 4.9 – Controle de trabalhos de ensaios e/ouControle de trabalhos de ensaios e/oucalibrações não-conformecalibrações não-conforme

Solucionar não-conformidades relacionadas aosserviços de ensaio e/ou calibração.

4.10 – 4.10 – MelhoriaMelhoria

Aprimorar continuamente a eficácia do SG pormeio da política da qualidade, auditoria, análisecrítica pela direção, ação preventiva.

4.11 – 4.11 – Ação corretivaAção corretiva

Definir ações para eliminar causas de não-conformidades que tenha potencial de repetição.

4.12 – Ação preventivaAção preventiva

Definir ações para eliminar causas de potenciaisnão-conformidades e para aproveitaroportunidades de melhoria.

4.13 – Controle de registrosControle de registros

Identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar,armazenar, manter e dispor dos registros técnicose da qualidade.

4.14 –4.14 – Auditorias internasAuditorias internas

Verificar se o pessoal do laboratório estáseguindo a documentação do sistema de gestão .

4.15 – 4.15 – Análise crítica pela direçãoAnálise crítica pela direção

Analisar o sistema de gestão do laboratório paraassegurar a sua contínua adequação e eficácia.

5.1 – 5.1 – GeneralidadesGeneralidades

5.2 –5.2 – PessoalPessoal

Assegurar a competência do pessoal do laboratório

5.3 – 5.3 – Acomodações e condições ambientaisAcomodações e condições ambientais

Monitorar, controlar e registrar as condiçõesambientais que possam influenciar a qualidadedos resultados.

5.4 – 5.4 – Métodos de ensaio e calibração e validaçãoMétodos de ensaio e calibração e validaçãode métodosde métodos

Assegurar a adequação e a disponibilidade daversão mais atual da metodologia utilizada pararealizar os serviços de ensaio e calibração.

5.5 – 5.5 – EquipamentosEquipamentos e 5.6 - e 5.6 - RastreabilidadeRastreabilidade

Assegurar a adequação do equipamento dolaboratório para realizar os serviços de ensaio ecalibração.

5.7 – 5.7 – AmostragemAmostragem

Assegurar a adequação do método deamostragem: coleta e preparação.

5.8 – 5.8 – Manuseio de itens de ensaio e calibraçãoManuseio de itens de ensaio e calibração

Proteger a integridade do item de ensaio.

5.9 – 5.9 – Garantia da qualidade de resultados deGarantia da qualidade de resultados deensaio e calibraçãoensaio e calibração

Monitorar a validade dos ensaios e calibraçõesrealizados.

5.10 – 5.10 – Apresentação de resultadosApresentação de resultados

Relatar resultados com exatidão, clareza eobjetividadeIncluir informações necessárias para ainterpretação dos resultados.