PR

OTEÇÃO DESDE O

RAPIDEZ28.ºdia

SEGURANÇA

Excelente

tolerância

EFICÁCIAPREVENÇÃO

LEISHMANIOSE

72%

FIABILIDADE

SEM

INTERFERÊNCIA

NO

DIAGNÓSTICO

COMODIDADE

doseano

Uma injeção de vida contra a leishmaniose

VACINA

Rapidez: proteção contra o desenvolvimento da doença desde o 28.º dia após a vacinação.1,2

PR

OTEÇÃO DESDE O

RAPIDEZ28.ºdia

Segurança: excelente tolerância demostrada numa ampla variedade de raças e idades de pacientes.1,2

SEGURANÇA

Excelente

tolerância

Eficácia: 72% de prevenção contra a leishmaniose canina em zonas de alto risco de infeção por Leishmania infantum.1EFICÁCIA

PREVENÇÃO

LEISHMANIOSE

72%

Comodidade: uma única dose anual proporciona imunidade durante 365 dias.1,2

COMODIDADE

doseano

Fiabilidade: resposta imunitária específica à vacinação que não interfere com o diagnóstico serológico da doença.1,2,3FIABILIDADE

SEM

INTERFERÊNCIA

NO

DIAGNÓSTICO

LetiFend®, uma nova vacina recombinante contra a leishmaniose canina

LetiFend®, produto obtido através da tecnologia de ADN recombinante cujo princípio ativo é a Proteína Q.

As vacinas recombinantes fazem parte de uma nova estratégia e foram concebidas para conseguir uma resposta imunitária direcionada, eficaz e com um elevado nível de segurança.

A proteína Q, princípio ativo da vacina LetiFend®, é uma proteína obtida através da combinação de 5 fragmentos altamente antigénicos, fusionados e clonados em E. coli, a partir de 4 proteínas de Leishmania infantum.4

Evita a necessidade de injetar formulações complexas compostas por organismos vivos ou inativados ou extratos dos mesmos na presença de adjuvantes.

Tecnologia recombinante: inovação na prevenção

Inovação contra a leishmaniose canina

Soros de cães com leishmaniose

clínica

Biblioteca genómica de L. infantum

Clones reconhecidos pelos soros

Extração e sequenciação do ADN dos

clones positivos

Identificação dos clones positivos

Clonagem Sobrexpressão

Seleção dos 5 determinantes antigénicos reconhecidos por um conjunto de soros de cães com leishmaniose clínica.5-8

MATPRSAKKAVRKSGSKSAK

AAKKDEPEEEA

EAKKEEPEEEEA

AAKEEPEESDEDDFGMG

HSGVVPNISKAMAKKKGGKKGKATPSA

LetiFend®, uma nova vacina recombinante contra a leishmaniose canina

VACINA

LetiFend® demonstrou uma redução significativa do desenvolvimento da leishmaniose clínica1,2,*

A eficácia de LetiFend® foi demonstrada num estudo de campo de grande escala com cães de diferentes raças e idades, expostos de forma natural à infeção durante um período de dois anos. 1,2

LetiFend®: eficácia clinicamente comprovada1,2

Desenho do estudo de campo:

· 549 cães de diferentes raças, idades e sexos· Animais seronegativos no início do estudo· Exposição natural ao flebótomo em zonas de alto risco de infeção (França e Espanha)

· Revacinação passados 365 dias· Avaliação da eficácia aos dois anos· Estudo multicêntrico, randomizado, duplamente oculto e controlado com placebo

* Estabeleceu-se que um animal que padecia de leishmaniose clínica era aquele que cumpria 3 critérios predefinidos:1 - Presença de sinais clínicos atribuíveis à doença.2- Serologia positiva para Leishmania infantum.3- Presença de parasitas no gânglio linfático ou médula óssea.

Em zonas de alta prevalência, LetiFend® apresenta uma eficácia clínica de 72% na prevenção da leishmaniose canina.1EFICÁCIA

PREVENÇÃO

LEISHMANIOSE

72%

PlaceboLetifend®

% d

e cã

es c

om

leis

hm

anio

se c

línic

a

1,4

Dia 300 Dia 545 Dia 665 Dia 730

14,0

12,0

10,0

8,0

6,0

4,0

2,0

0,0

2,9

5,8

10,2

p=0,048

3,4

4,7

0,0 1,0

LetiFend®

Placebo

LetiFend® diminui o risco de desenvolver leishmaniose clínica1,2

Um cão vacinado com LetiFend® apresenta:1,2

Eficácia confirmada em estudos de laboratório

9,8 vezes menos risco de apresentar sinais clínicos.

3,5 vezes menos risco de apresentar parasitas.

vezes menos risco de desenvolver leishmaniose clínica.

Diferentes estudos de laboratório realizados mediante infeção experimental com Leishmania infantum demonstraram que LetiFend®:1,2

5

Diminui o desenvolvimento da doença. Reduz os sinais clínicos. Reduz a carga parasitária no baço e nos gânglios linfáticos.

Protege desde o 28.º dia após a vacinação. Duração da imunidade: 1 ano.

Gravidade

Transmissão

PR

OTEÇÃO DESDE O

RAPIDEZ28.ºdia

LetiFend® demonstrou um elevado perfil de segurança1,2

LetiFend® foi submetida a rigorosos controlos para garantir a sua segurança. No total, 827 cães participaram em 7 estudos nos quais se demonstrou que LetiFend® é uma ferramenta segura contra a leishmaniose canina.1

Estudos específicos de segurança: 2 estudos de laboratório e um estudo de campo indicam que LetiFend® é segura e bem tolerada.1

Não foram observados efeitos adversos sistémicos ou locais graves.1,2

SEGURANÇA

Excelente

tolerância

· No estudo de campo não foi observado nenhum efeito adverso local nem sistémico após a vacinação, revacinação anual e seguimento a longo prazo (730 dias).1

· Nos estudos de laboratório foi avaliada a segurança após a administração de uma dose, dose dupla e doses repetidas. O único efeito adverso observado após a administração de uma dose foi prurido transitório (<4 horas) no local da injeção.1

A vacinação com LetiFend® não interfere no diagnóstico da leishmaniose2,3

* Differentiating Infected from Vaccinated Animals

Soros de animais vacinados com LetiFend® foram submetidos aos testes serológicos mais amplamente usados para o diagnóstico da leishmaniose (ELISA, IFI e testes rápidos).

Os resultados demonstraram que nenhum dos testes avaliados foi positivo após a análise dos soros de animais vacinados.3

LetiFend®, uma vacina DIVA* que permite a distinção entre animais vacinados e animais infetados.2

FIABILIDADE

SEM

INTERFERÊNCIA

NO

DIAGNÓSTICO

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO LETIFEND liofilizado e solvente para solução injetável para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 0,5 ml de vacina contém: Liofilizado Substância ativa: Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unidades ELISA (UE)* * Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão interno. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para solução injetável. Pó branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Caninos (cães) 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para a imunização ativa de cães não infetados a partir dos 6 meses para reduzir o risco de desenvolvimento de uma infeção ativa e/ou doença clínica após exposição a Leishmania infantum. A eficácia da vacina foi demonstrada num estudo de campo no qual os cães foram naturalmente expostos a Leishmania infantum em zonas com alto risco de infeção, ao longo de um período de dois anos. Em estudos de laboratório, incluindo provocação experimental com Leishmania infantum, a vacina reduziu a intensidade da doença, incluindo os sinais clínicos e a carga parasitária no baço e nos gânglios linfáticos. Início da imunidade: 28 dias após a vacinação. Duração da imunidade: 1 ano após a vacinação. 4.3 Contraindicações Não existem. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo A vacina é segura em cães infetados. A revacinação de cães infetados não agravou o curso da doença (durante o período de observação de dois meses). Não foi demonstrada eficácia nestes animais. Recomenda-se um teste para a deteção de infeção por Leishmania antes da vacinação. O impacto da vacina, em termos de saúde pública e controlo da infeção dos humanos, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis e não infetados. Recomenda-se a desparasitação dos animais infetados antes da vacinação. É essencial que sejam empregues medidas para reduzir a exposição aos flebótomos nos animais vacinados. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não existem. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Após a vacinação, foi observado com muita frequência que os cães coçam o local de injeção. Foi observada a resolução espontânea desta reação no prazo de 4 horas. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados). 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação ou a lactação. Por conseguinte, a administração não é recomendada durante a gestação e a lactação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 4.9 Posologia e via de administração Via subcutânea. Esquema de vacinação primária: Uma dose única de vacina (0,5 ml) a ser administrada a cães a partir dos 6 meses de idade. Esquema de revacinação: Uma dose única de vacina (0,5 ml) a ser administrada anualmente, daí em diante. Modo de administração: Reconstituir no frasco para injetáveis com o liofilizado branco usando 0,5 ml de solvente. Agitar suavemente para obter uma solução transparente e administrar imediatamente todo o conteúdo (0,5 ml) do medicamento reconstituído. 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário Após a administração de uma dose dupla, as reações são semelhantes, quanto à sua natureza, às observadas após a administração de uma dose única (ver secção 4.6). 4.11 Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para canídeos — cão. Código ATCvet: QI07A Estimular a imunidade ativa contra a doença causada pelos parasitas Leishmania infantum. As ferramentas de diagnóstico concebidas para detetar os anticorpos anti-Leishmania (SLA ou IFAT ou testes de diagnóstico rápido rk-39) devem ser adequadas para permitir a distinção entre cães vacinados com esta vacina e cães infetados com Leishmania infantum. A eficácia da vacina foi demonstrada num estudo de campo no qual cães seronegativos de diversas raças foram naturalmente expostos a Leishmania infantum em zonas com alto risco de infeção, ao longo de um período de dois anos. Os dados demonstraram que um cão vacinado tem um risco 9,8 vezes menor de desenvolver sinais clínicos, um risco 3,5 vezes menor de ter parasitas detetáveis e um risco 5 vezes menor de desenvolver doença clínica do que um cão não vacinado. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Liofilizado: Cloreto de sódio. Cloridrato de arginina. Ácido bórico. Solvente: Água para preparações injetáveis. 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário. 6.3 Prazo de validade Liofilizado: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: usar imediatamente. 6.4. Precauções especiais de conservação Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco para injetáveis do liofilizado Frascos para injetáveis de vidro tipo I contendo 1 dose de vacina; Frasco para injetáveis do solvente Frascos para injetáveis de vidro tipo I contendo 0,8 ml de solvente. Ambos os frascos são fechados com uma rolha de bromobutilo e uma cápsula de fecho de alumínio. Apresentações: Caixa de plástico contendo 1 frasco para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 1 frasco para injetáveis com 0,8 ml de solvente. Caixa de plástico contendo 4 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 4 frascos para injetáveis com 0,8 ml de solvente. Caixa de plástico contendo 5 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 5 frascos para injetáveis com 0,8 ml de solvente. Caixa de plástico contendo 10 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 10 frascos para injetáveis com 0,8 ml de solvente. Caixa de plástico contendo 20 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 20 frascos para injetáveis com 0,8 ml de solvente. Caixa de plástico contendo 25 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 25 frascos para injetáveis com 0,8 ml de solvente. Caixa de plástico contendo 50 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 50 frascos para injetáveis com 0,8 ml de solvente. Caixa de plástico contendo 100 frascos para injetáveis com 1 dose de liofilizado e 100 frascos para injetáveis com 0,8 ml de solvente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos Os medicamentos veterinários não utilizados ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA) +34 91 771 17 90 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/16/195/001-008 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: DD/MM/AAAA 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/. PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de LETIFEND é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar LETIFEND deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere à política de vacinação em vigor.

LetiFend® permite a vacinação de uma população de animais suscetíveis de contrair a doença, sem comprometer o seu posterior diagnóstico serológico.

Apoio ao cliente: 0034 93 584 33 88 Fax: 0034 93 584 33 90 www.leti.com/salud-animal

REFERÊNCIAS:1. Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à vacina LETIFEND do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP). Agência Europeia de Medicamentos, 2016. 2. Resumo das características do medicamento LetiFend®. Agência Europeia de Medicamentos, 2016. 3. Iniesta V, Solano-Gallego L, Gómez-Nieto C, Fernández-Cotrina J, Fabra M, Balsa D, Brazis P. Vaccination with LetiFend®, a novel canine leishmaniosis vaccine, does not interfere with serological diagnostic tests. Proceedings of the SEVC & AVEPA, 2016. 4. Soto M, Requena JM, Quijada L, Alonso C. Multicomponent chimeric antigen for serodiagnosis of canine visceral leishmaniasis. J Clin Microbiol. 1998 Jan;36(1):58-63. 5. Soto M., Requena J.M., Quijada L., Angel S.O., Gomez L.C., Guzman F., Patarroyo M.E. and Alonso C. During active viscerocutaneous leishmaniasis the anti-P2 humoral response is specifically triggered by the parasite P proteins. Clin Exp Immunol. 1995. 100:246-252. 6. Soto M, Requena JM, Quijada L, García M, Guzman F, Patarroyo ME, Alonso C. Mapping of the linear antigenic determinants from the Leishmania infantum histone H2A recognized by sera from dogs with leishmaniasis. Immunol Lett. 1995 Dec;48(3):209-14. 7. Soto M, Requena JM, Quijada L, Guzman F, Patarroyo ME, Alonso C. Identification of the Leishmania infantum P0 ribosomal protein epitope in canine visceral leishmaniasis. Immunol Lett. 1995 Nov;48(1):23-8. 8. Nieto CG, García-Alonso M, Requena JM, Mirón C, Soto M, Alonso C, Navarrete I.Analysis of the humoral immune response against total and recombinant antigens of Leishmania infantum: correlation with disease progression in canine experimental leishmaniasis. Vet Immunol Immunopathol. 1999 Feb 1;67(2):117-30. 9. EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2015. Scientific Opinion on canine leishmaniosis. EFSA Journal 2015; 13(4):4075.

PR

OTEÇÃO DESDE O

RAPIDEZ28.ºdia

SEGURANÇA

Excelente

tolerância

EFICÁCIAPREVENÇÃO

LEISHMANIOSE

72%

FIABILIDADE

SEM

INTERFERÊNCIA

NO

DIAGNÓSTICO

COMODIDADE

DoseAno

LetiFend®, no dia-a-dia e o seu protocolo de administração:1,2

Código

LETI

Apresentações

LetiFend®

46010003 1 caixa (10 doses)

46010002 1 caixa (4 doses)

46010001 1 caixa (1 dose)

Aplicar a partir dos 6 meses de idade.

Indicado para cães não infetados.

Aplicação numa única dose anual, inclusive na primeira vacinação.

Protege desde o 28.º dia após a vacinação.

Administração subcutânea.

Recomenda-se complementar a vacinação com a utilização de inseticidas repelentes.1,2,9

COMODIDADE

DoseAno

A vacinação representa um ponto-chave na prevenção da leishmaniose e é uma ferramenta fundamental para reduzir a prevalência da doença em zonas endémicas.9

Uma injeção de vida contra a leishmaniose

VACINA