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Reações Adversas de Medicamentos

Dr. Sergio MengardoFarmacêutico do Núcleo de FarmacovigilânciaCentro de Vigilância Sanitária CVS-SES-SP

Curso de Farmacovigilância


Farmacovigilância é a ciência e as

atividades relativas à detecção, avaliação,

compreensão e prevenção dos efeitos

adversos e quaisquer outros problemas

associados a medicamentos.

Conceito

RDC 04/2009 Art. 2º; Portaria CVS 05/2010 Art. 2º(OMS 2002)


Evento Adverso

Suspeita de Reação Adversa

Reação Adversa

Efeito atribuído ao Medicamento

Outros Medicamentos

Doenças

AdesãoGenética

Erro de Medicação

Dieta

OutrosFatores

Meio ambiente


Evento adversoEvento adverso::

É qualquer ocorrência médica adversa que se apresente durante o tratamento com um produto farmacêutico mas que não necessariamente guarda uma relação causal com o tratamento.

The Uppsala Monitoring Centre: www.whoThe Uppsala Monitoring Centre: www.who--umc.org/umc.htmlumc.org/umc.html


É uma resposta nociva e não intencional ao uso

de medicamento e que ocorre em doses

normalmente utilizadas em seres humanos para

a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de

doenças.(OMS, 1972)

Reação Adversa a Medicamento


Na RDC 04/2009 os eventos adversossão classificados como:

I. Suspeita de Reações Adversas a Medicamentos;II. Eventos Adversos por desvios da qualidade de

medicamentos;III. Eventos Adversos decorrentes do uso não aprovado

de medicamentos;IV. Interações medicamentosas;V. Inefetividade terapêutica, total ou parcial;VI. Intoxicações relacionadas a medicamentos;VII. Uso abusivo de medicamentos;VIII. Erros de medicação, potenciais e reais;





GraveHospitalização (ou prolongamento da mesma)

Incapacidade funcional significativa ou persistente

Anomalia congênita

Evento clínico significativo

Ameaça à vida (ou risco de morte)

(Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)

Classificação da RAM quanto a Gravidade

Fatal ou Letal

Não Grave


Reação Urticariforme


Necrólise Epidermica Tóxica



Reação no músculo deltóide a um medicamento IM


Sangramento Gástrico


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Prescrição

Mistura / Preparo Administração

Distribuição

Dispensação

Qualquer evento evitável que pode causar dano ao paciente ou levar ao uso inadequado do medicamento.

Erro de MedicaErro de Medicaççãoão



Síndrome de Nicolau: La inyección intraarterial accidental de inmunobiológico de uso intramuscular puede causar intensa vasoconstricción arterial distal y complicarse con trastornos neurológicos y necrosis.






- Esses erros têm ocorrido devido a interpretação incorreta da prescrição: a dose oral de 7,5mg foi administrada diariamente, e não uma vez na semana como deveria. Essas sobredoses provocaram a ocorrência de aplasia medular grave ou fatal.

- Durante o uso, recomenda-se realizar análises hematológicas, hepáticas e renais devido à risco de toxicidade.

Fonte: ://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/informes/2004/informe_3.htm

Metrotexato oral e aplasia medular grave


Dimensão do problemaDimensão do problemawww.who.int/patientsafety/about/en/index.html

• 1 em 10 pacientes hospitalizados sofrem danodevido a problemas no cuidados à saúde em países desenvolvidos;

• 67% das prescrições de medicamentos apresentam um ou mais erros; 46% dos erros ocorrem em novas recomendações na internação e na alta hospitalar;

• 25.000 a 30.000 eventos adversos, passíveis de prevenção, que levaram a incapacidade permanente em pacientes na Austrália (2006):

� 11% problemas de comunicação� 6% habilidade profissional


Tipos de erros de medicaTipos de erros de medicaççãoãoTTéécnica incorreta (cnica incorreta (tempo de infusão diferente do tempo de infusão diferente do

especificado para determinados produtosespecificado para determinados produtos))

Esquecimento Esquecimento

Letra ilegLetra ilegíível vel

Duplicidade terapêuticaDuplicidade terapêutica

InteraInteraçção ão

Falha tFalha téécnica no equipo cnica no equipo

MonitoraMonitoraçção inadequada ão inadequada

Erro no preparoErro no preparo

Uso Uso Off Off ––LabelLabel


Uso Off-Label

Uso de medicamentos para indicações não aprovadas e para as quais não há base científica adequada

compreende o uso em situações divergentes da bula de um medicamento registrado na Anvisa. Pode incluir diferenças na indicação, faixa etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração. Anvisa

2009


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Tratamento das RAM

• Suspensão da administração do medicamento,temporária ou definitiva.

• Redução da dose.

• Administração de outros medicamentos ou medidas terapêuticas que reduzam ou anulem os efeitos adversos.


CASCATA IATROGÊNICA

1. O medicamento prescrito produz uma reação adversa

2. Prescreve-se um medicamento para tratar esta reação adversa, e este novo medicamento, por sua vez, produz uma outra reação adversa

3. Prescreve-se outro medicamento para tratar a última reação adversa, e assim sucessivamente


EXEMPLO DA CASCATA IATROGÊNICA

• IECA (HAS) produz tosse seca • Codeína (tosse seca) produz constipação• Laxante (constipação) produz dor abdominal• butilescopolamina (dor abdominal) produz

distúrbio cognitivo• Cinarizina (distúrbio cognitivo) produz

depressão• Fluoxetina (Depressão)....


Cascata iatrogênica 2

Tratamento de depressão :

- Fluoxetina

- Benzodiazepínico

- Modafinila


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