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FACULDADE DE EDUCAÇÃO DE BACABAL – FEBAC

CURSO DE FARMÁCIA

DETERMINAÇÃO DO PESO MÉDIO DE UMA PRÁTICA DE CONTROLE DE

QUALIDADE EM CÁPSULA

DAYANNA DAS CHAGAS CUNHA

BACABAL, 2015

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DAYANNA DAS CHAGAS CUNHA

DETERMINAÇÃO DO PESO MÉDIO DE UMA PRÁTICA DE CONTROLE DE

QUALIDADE EM CÁPSULA

BACABAL, 2015

Relatório técnico apresentado como requisito para obtenção de nota parcial na disciplina de Controle de Qualidade de Medicamentos, no Curso de Farmácia da Faculdade de Educação de Bacabal - FEBAC.

Orientador: Me. Roberto Gomes

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SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO......................................................................................................................3

2 OBJETIVOS...........................................................................................................................5

2.1 Objetivo Geral.......................................................................................................................5

2.2 Objetivos Específicos............................................................................................................5

3 MATERIAS............................................................................................................................5

4 PROCEDIMENTO METODOLÓGICO............................................................................5

5 RESULTADOS E DISCUSSÕES.........................................................................................6

6 CONCLUSÃO........................................................................................................................8

REFERÊNCIAS...................................................................................................................9

ANEXO

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1 INTRODUÇÃO

A manipulação de medicamentos vem crescendo dia após dia, já que a indústria não

tem condições de oferecer ao mercado diferentes tipos de doses de um mesmo medicamento,

procedimento que ficaria extremamente caro e inviável levando-se em consideração que os

pacientes são diferentes entre si. Uma dose de um determinado medicamento pode ser eficaz

para uma pessoa e não ser suficiente para tratar outra. O controle de cada processo na

farmácia com manipulação deve ser tratado com o maior cuidado, desde a aquisição da

matéria-prima até o produto acabado, realizando os testes descritos no Formulário Nacional

da Farmacopéia Brasileira 2º edição (2011), afim de se obter qualidade no produto que chega

ao paciente, garantindo a uniformidade da dose em cada cápsula manipulada e com isso

sucesso no tratamento (CONCEIÇÃO, 2012).

Dentre as formas farmacêuticas manipuladas, as cápsulas de gelatina dura são as mais

utilizadas, devido às inúmeras vantagens que apresenta. Entretanto, há pontos críticos dentro

do processo produtivo, que podem resultar em falta de uniformidade de peso e de teor de

princípio ativo entre as unidades. A variação de dose resulta, em seus extremos, em sub ou

superdosagem, representando risco à saúde do paciente. Assim, o controle de qualidade é

ferramenta indispensável para a dispensação de um produto adequado, que possa garantir

segurança e eficácia ao paciente (FERREIRA, 2008).

Todas as formas farmacêuticas sólidas, como é o caso das cápsulas de gelatina dura,

devem ter os seguintes ensaios realizados na farmácia de manipulação: descrição, aspecto,

caracteres organolépticos e peso médio, sendo este último o ensaio de maior valia para análise

da qualidade deste tipo de formulação (COOL, 2010).

Sabe-se que o ensaio de peso médio não tem o intuito e nem a capacidade de assegurar

o teor de principio ativo da formulação, pois existem para tal necessidade os testes de

doseamento e de uniformidade de dose, também previstos na RDC nº 67/07, que devem ser

realizados periodicamente por amostragem, como forma de monitoramento do processo

magistral, podendo ser executados por laboratórios terceirizados em função de necessitarem

de metodologias complexas e financeiramente inviáveis para as farmácias, como

espectrofotometria e cromatografia. Porém, o teste de peso médio deve ser realizado em todos

os lotes de cápsulas preparados. O ensaio de peso médio apresenta fácil e rápida execução,

permite um controle final das cápsulas manipuladas, sendo importante para assegurar uma

distribuição homogênea do conteúdo entre as doses unitárias. Entretanto, sugerem-se

melhorias no seu desenvolvimento adequando-o as necessidades do ramo magistral, uma vez

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que, a simples distribuição igualitária de peso entre as cápsulas não assegura um processo sem

perdas de conteúdo.

Como forma de qualificar o controle de qualidade das cápsulas em farmácias, propõe-

se utilizar um método alternativo para determinação do peso médio, baseado no somatório das

quantidades de principio ativo, excipientes e cápsulas, ao invés, de usar o peso de vinte

unidades do produto final como preconizado pelo método farmacopeico. Em vista disso o

presente trabalho teve como objetivo determinar o peso médio de cápsulas produzidas numa

prática de Controle de Qualidade.

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2 OBJETIVOS

2.1 Objetivo Geral

Determinar o peso médio de cápsulas manipuladas.

2.2 Objetivos Específicos

Determinar o tamanho da cápsula e o volume aparente;

Calcular o desvio padrão;

Verificar a qualidade das cápsulas manipuladas.

3 MATERIAIS

Ácido Ascórbico

Amido

Balança analítica

Encapsuladora

Espátula

Grau

Papel filtro

Pistilo

Provetas

Tamis

Vidro relógio

4 PROCEDIMENTO METODOLÓGICO

Primeiramente foi feita a Determinação do Volume Aparente para fazermos a escolha

do tamanho da cápsula, assim foi pesado 2 g de ácido ascórbico e a mesma quantidade de

amido foi pesado individualmente, depois de pesados foram colocados em duas provetas de

10 mL separadamente, e batemos com o fundo das provetas levemente por 15 segundos e

observamos e anotamos o volume aparente obtido que foi 2mL de ácido ascórbico e 2,3 mL

de amido. Em seguida fizemos os cálculos para verificar o volume aparente:

2g -------- 2mL X= 0,5 mL de ácido ascórbico

X -------- 0,5 g

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2g --------2,3 mL X = 0,39 mL de amido

X -------- 0,45 mL

Transformando em mL/g resultado foi de 0,5 g de ácido ascórbico e 0,39 g de amido em cada

capsula, dessa forma precisaríamos de 15 g de ácido ascórbico e 11,7 g de amido para

produzir 30 cápsulas. Cada cápsula teria 0,89 g de pó, assim utilizamos uma tabela de

conversão para escolhermos o tamanho da cápsula, a que se enquadrou no nosso volume foi

00, que suporta um volume de 0,95 g, então fizemos o cálculo para saber quanto de excipiente

iriamos precisar pra manipulação:

0,95 mL – 0,5 mL de excipiente

Como já sabíamos o volume e o tamanho das cápsulas, começamos a manipulação,

colocamos primeiro o amido num grau e maceramos para diminuir o tamanho das partículas,

em seguida adicionamos o ácido ascórbico e maceramos ainda mais, até ficar tudo

homogeneizado. Então com um tamis peneiramos os pós para então colocar na encapsuladora

com a ajuda de uma espátula, até todas as cápsulas serem preenchidas. Por fim, depois de

produzidas as cápsulas pesamos 10 delas e tiramos o peso médio que foi de 0,98 g, assim

rotulamos, acondicionamos as cápsulas e limpamos a bancada e lavamos as vidrarias que

foram utilizadas.

5 RESULTADOS E DISCUSSÕES

Para determinar o volume aparente e a quantidade de pós que precisaríamos para

produzir as trinta cápsulas utilizamos a regra de três simples. Assim chegamos à conclusão

que precisaríamos de 15g de ácido ascórbico e 11,7 g de amido que seria utilizado com

excipiente. Depois de fabricadas as cápsulas, pesamos dez e fizemos o cálculo do peso médio

que deu 0,98 g.

AMOSTRA PESO INDIVIDUAL (P) DEVIOS (f – PM)

1 0,979 - 0,002

2 0,994 0,013

3 0,978 - 0,003

4 0,981 0

5 0,968 - 0,013

7

6 0,981 0

7 0,982 0,001

8 0,976 - 0,005

9 0,992 0,011

10 0,987 0,006

TOTAL 0,9818 0,0073

Então através do cálculo de Desvio Padrão, chegamos ao resultado de 0,0073, como o

peso médio pode variar de ± 10,0% para cápsulas com menos de 300 mg, tivemos como

resultados:

6 CONCLUSÃO

Peso Médio = 0,9818

Limite Superior = 1,088

Limite inferior = 0,888

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Conclui-se que todas as cápsulas estão dentro do limite de variação permitido, já que o

peso das mesmas está de acordo com as especificações da Farmacopeia Brasileira. Sabemos

que o peso é uma medida importante, no que se refere à qualidade do medicamento, já que o

mesmo garante ao produto a dose terapêutica e sua eficácia no tratamento. Pesos em

desacordo são perigosos, pois podem gerar menor dosagem (não produzirá a ação terapêutica

esperada, interferindo no tratamento) ou maior dosagem (pode levar a intoxicação). Assim a

aula prática foi proveitosa, pois aprendemos não só a manipular cápsulas, como também

determinar o peso médio para efetuarmos o Controle de Qualidade de cápsulas.

REFERÊNCIAS

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BORGMANN, S. H. M. Diacereína: Desenvolvimento e validação de métodos de

quantificação e dissolução. 2007.

BRASIL. Resolução RDC n.67 de 08 de Outubro de 2007. A agência Nacional de Vigilância

Sanitária aprova o regulamento técnico que institui as boas práticas de manipulação em

farmácias (BPMF). Diário Oficial da União, Brasília, n195, 09 out. 2007. Disponível

em:http://www.in.gov.br/imprensa/pesquisa/pesquisaresultado.jsp.

FERREIRA, A. e al. Controle de qualidade na Farmácia Magistral. Guia prático da Farmácia

Magistral, v. 2, Pharmabooks, 2008.

FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 4. ed. São Paulo: Atheneu, 1988.

PINHEIRO, Gláucia Miranda. Determinação e Avaliação de Indicadores da Qualidade na

Farmácia Magistral – Preparação de Cápsulas Gelatinosas Duras. Rio de Janeiro, 2008.

Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêuticas) - Faculdade de Farmácia, Universidade

Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2008