Embed Size (px)
Citation preview
Universidade Federal do ParáInstituto de Ciências da Saúde
Faculdade de FarmáciaPós-graduação Lato Senso
Sistemas de Auditoria
Professor: Ana Cristina Leite Corrêa
Contato (e-mail): [email protected]
1. Tipos de auditoria
2. Planejamento de uma auditoria (definição da equipe, escopo, norma(s) a ser(em)
avaliada(s))
3. Condução de uma auditoria
4. Documentos gerados em uma auditoria (lista de presença, programa, plano e
relatório)
ABNT NBR ISO 19011 – Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão (3ª edição,
2018)
Tipos de auditoria
Auditoria de 1ª parte Auditoria de 2ª parte Auditoria de 3ª parte
Auditoria interna
Auditoria de
fornecedor externo
Auditoria de
certificação e/ou
acreditação
Outra auditoria de
parte interessada
externa
Auditoria estatutária,
regulamentar e similar
Norma ABNT NBR ISO/IEC 17.025/2018 - Item 8.8 “ O laboratório deve conduzir auditorias internas a intervalos
planejados para prover informações sobre se o sistema de
gestão:
a) está conforme com:
- os requisitos do próprio laboratório para o seu sistema de
gestão, incluindo as atividades de laboratório;
- Os requisitos deste documento;
b) está implementado e mantido eficazmente.”
Norma ABNT NBR ISO 15.189/2015 - Item 4.14.5“o laboratório deve realizar auditorias internas em intervalos
planejados para determinar se todas as atividades do
sistema de gestão......”
PLANEJAMENTO
EXECUÇÃO
ACOMPANHAMENTO
ETAPAS DE UMA AUDITORIA
REUNIÃO DE ENCERRAMENTO
Planejamento de uma
auditoria
Definição da equipe:
Critérios para definição da
equipe
Competência
Imparcialidade
Tamanho do escopo
Funções: Avaliador líder, avaliador,
especialista, avaliador em treinamento
FUNÇÃO DE CADA MEMBRO DA EQUIPE DE AUDITORIA
1. Auditor Líder: Avaliador responsável por conduzir a auditoria, desde o planejamento
até a entrega do relatório de auditoria
2. Auditor: Pessoa responsável por realizar auditoria.
3.Especialista: Pessoa que provê conhecimento específico da atividade auditada para a
equipe avaliadora.
Exemplificando - Equipes de avaliadores
Quais avaliadores você colocaria em uma equipe de auditoria interna do
laboratório Meu sonho para avaliar ensaios químicos segunda a norma ABNT
NBR ISO/IEC 17.025/2017?
Caso 01
A – formação Matemático. Cursos realizados: auditoria - ISO 19.011, ABNT
ISO/IEC 17.025/2017. Trabalha com sistema de gestão a 04 anos.
B – técnico de laboratório. Tem experiência em ensaios químicos. Casado
com a dona do laboratório Meu sonho. Não conhece sistema de gestão,
nunca fez auditoria.
C – técnico de laboratório, com experiência em ensaios químicos e em
sistema de gestão da qualidade.
Exemplificando - Equipes de avaliadores
Caso 02
E – formação em farmácia. Cursos realizados: auditoria interna - ISO 19.011, ABNT NBR
ISO/IEC 17.025/2017. Trabalha com sistema de gestão a 05 anos. Em 2018, teve um
desentendimento com o analista do laboratório Meu sonho.
F – formação engenheiro de alimentos, com experiência em ensaios químicos e em
sistema de gestão da qualidade. Realizou 03 auditorias internas no emprego anterior.
G – técnico de laboratório. Curso na norma ABNT NBR ISO/IEC 17.025/2017. Trabalha no
laboratório de análise de combustível.
I
- Escopo:
- Definir os itens da norma a ser(em) avaliado(s);
- Etapas a serem avaliadas/ensaios;
- Normas:
Abrangência e limites de uma auditoria
ABNT NBR ISO 15.189;
ABNT NBR ISO 17.025
Documentos Cgcre e outros
Planejamento de uma
auditoria
IPrograma e Plano da auditoria
FOR-Cgcre-9_18 plano de avaliação.doc
Exemplos de programa e plano de auditoria
Programa de auditoria.docx
Plano de auditoria.docx
Definição do escopo da auditoria interna
Laboratório SONHO MEU
1. Salmonella – Determinação qualitativa pela técnica de Presença / Ausência – matriz(es):
água, leite (acreditado)
2. Enterococos – Determinação quantitativa pela técnica de tubos múltiplos (NMP) - matriz:
água
3. Determinação de pH pelo método eletrométrico – matriz(es): água, polpas, carne
(acreditado, foi auditado em 2018)
4. Determinação de Acidez por Titulometria – matriz: pescados
5. Determinação de Bases Voláteis Totais por Destilação e Titulometria – matriz: pescados
Quais ensaios você colocaria no escopo da auditoria interna?
O QUE EVITAR EM UMA AUDITORIA?
Algumas posturas que o auditor deve evitar:
- Não discutir com o auditado ou perder tempo
discordando de algum ponto;
- Não aumente críticas feitas;
- Não faça perguntas capciosas, vagas, traiçoeiras;
- Não usar gravador.
EXECUÇÃO DA AUDITORIA
O que caracteriza?
- Reunião de abertura;
- Acompanhamento da parte técnica (ensaio) e verificação da
documentação;
- Atividade documentada;
- Avaliação de evidências objetivas;
- Elaboração do relatório;
- Reunião de encerramento
CONDUÇÃO DA AUDITORIA - Reunião de abertura
1. É recomendável a participação de todos os membros da
equipe de auditoria e gerencial do laboratório auditado;
2. Leitura do plano de auditoria
3. Definição dos trabalhos da auditoria - auditores/laboratório
4. Documentos gerados: frequência, plano.
CONDUÇÃO DA AUDITORIA
Acompanhamento do ensaio(s)
1. Seguir o procedimento/norma de execução do
ensaio – desde a recepção da amostra até a
emissão do resultado:
Itens da norma 17.025/2017 a serem observados
nessa etapa:
- 6.2 – pessoal
- 6.3 – instalações e condições ambientais
- 6.4 – equipamentos
- 6.5 – rastreabilidade metrológica
- 6.6 – produtos e serviços providos externamente
- 7.2 – seleção, verificação e validação de
métodos
- 7.3 – amostragem
- 7.4 – manuseio de itens de ensaios
CONDUÇÃO DA AUDITORIA
Acompanhamento do ensaio(s)
Itens da norma 17.025/2017 a serem observados
nessa etapa:
- 7.6 avaliação da incerteza da medição
- 7.7 garantia da validade dos resultados
- 7.8 relato de resultados
CONDUÇÃO DA AUDITORIA
Acompanhamento do ensaio(s)
1. Registrar todas as documentações usadas,
instrumentos , insumos, nome dos analistas e
datas dos registros.
2. Checar por meio de entrevistas o
conhecimento e entendimento da atividade
de laboratório.
CONDUÇÃO DA AUDITORIA
Verificação dos demais documentos
1. Verificar, de acordo com o seu sistema de gestão da
qualidade, como o laboratório atende aos requisitos
da norma de referência (NBR ISO/IEC 17.025 ou 15.189),
documentos aplicáveis Cgcre e outras legislações.
2. Registrar todas a documentação verificada.
3. Quando houver dúvidas, esclarecê-las.
4. Convém comunicar previamente as não
conformidades detectadas.
RELATÓRIO DE AUDITORIA
- Não inclua no relatório alguma deficiência (não
conformidade) que não tenha sido comprovada com
evidências objetivas. Relacionar ao item da norma
- Relate o que foi observado, não faça suposições
- Usar linguagem simples e objetiva
- Citar também as conformidades
EXEMPLOS DE CONFORMIDADES
1. O laboratório define em procedimento (POP ML
004/02 – Aquisições de insumos e serviços) como
analisa criticamente os produtos e serviços providos
externamente (item 6.6.2, a, ABNT NBR ISO/IEC
17.025/2017 ou 6.6.2, ABNT NBR ISO 15.189/2015)
EXEMPLOS DE CONFORMIDADES
1. Os clientes são informados de desvio em contrato,
conforme verificado nos registros FO ML 007/01 –
Desvio em contrato, dias 23, 25, 28/06/2019 - cliente
Sonho Meu; FO ML 007/01, dias 22 e 23/05/19 –
cliente Meu amigo (item 7.1.5, ABNT NBR ISO/IEC
17.025/2017 ou 4.4.1, ABNT NBR ISO 15189/2015)
EXEMPLOS DE MELHORIAS
1. Sugere-se estabelecer no FO ML 007/01 um
mecanismo de diferenciar o tipo de desvio ocorrido
na prestação de serviço
2. Foi observado, durante o acompanhamento do
ensaio de Acidez, que durante as pesagens, é
registrado o peso do papel ou becker utilizado na
pesagem, mas este registro não tem aplicação nos
cálculos da análise. Sugere-se avaliar a necessidade
de registros de dados sem relevância, com a intenção
de otimizar a execução do procedimento.
EXEMPLOS DE DESCRIÇÃO DE NÃO CONFORMIDADES
1. O laboratório não realizou auditorias internas em
2018, em desacordo com o procedimento ML/02 –
auditoria interna que estabelece a programação
anual. (item 8.8.1, ABNT NBR ISO/IEC 17.025/2017 ou
4.14.5, ABNT NBR ISO 15.189/2015)
2. O laboratório não realizou análise crítica do seu
sistema de gestão em 2018 e 2019 (item 8.9.1, ABNT
NBR ISO/IEC 17.025/2017 ou 4.15, ABNT NBR ISO
15.189/2015)
EXEMPLOS DE DESCRIÇÃO DE NÃO CONFORMIDADES
1. O laboratório não realizou auditorias internas em
2018, em desacordo com o procedimento ML/02 –
auditoria interna que estabelece a programação
anual. (item 8.8.1, ABNT NBR ISO/IEC 17.025/2017)
2. O laboratório não realizou análise crítica do seu
sistema de gestão em 2018 e 2019 (item 8.9.1, ABNT
NBR ISO/IEC 17.025/2017)
REUNIÃO DE ENCERRAMENTO
• Recomendável participação da gerência do
laboratório, analistas, equipe da auditoria
• Leitura do relatório (avaliador líder):
- Reconfirmar o escopo e objetivos
- Começar pelos pontos positivos
- Apresentar de forma clara e objetiva as não
conformidades detectadas, esclarecendo possíveis
dúvidas
- Agradecimentos
REUNIÃO DE ENCERRAMENTO – documentos gerados
- Frequência
- Relatório da auditoria
Vamos auditar?
ATIVIDADES PÓS AUDITORIA
- AVALIAR AS NÃO CONFORMIDADES, MELHORIAS E
REGISTRÁ-LAS.
Não conformidades, causa raiz, ação
corretiva
Não conformidades: não atendimento a
um requisito de uma norma, procedimento
ou outro requisito definido
NÃO CONFORMIDADE
REGISTRAR INVESTIGAR A CAUSA RAIZ PROPOR AÇÃO(OES)
MONITORAR AS AÇÕES AVALIAR A EFICÁCIA DAS AÇÕES
AO REGISTRAR UMA NÃO CONFORMIDADE,
DEVEMOS IDENTIFICAR A CAUSA RAIZ:
Identificar o que ocorreu, por quê ocorreu e como ocorreu;
Prevenir recorrência do problema;
Propor ações eficazes para prevenir recorrências.
Para avaliar a análise de causa raiz - ACR• multidisciplinaridade da equipe, ou seja, a
participação de pessoas de diferentes áreas na
investigação.
• a participação de quem atuou nos eventos que
ocasionaram o problema é fundamental.
• deve estar claro para a equipe participante que o
objetivo da investigação é a descoberta da causa
raiz e não a busca por responsáveis.
Sugere-se que o investigador ou equipe investigadora
documente de maneira sistemática :
A sequência de todos os eventos relevantes;
A fonte de todos os fatos utilizados como evidências
para a investigação;
As fontes de todas as suposições e hipóteses;
As razões das conclusões;
As fontes de informação (dados).
Barreiras para encontrar a causa raiz
Realização incorreta da ACR;
Moderador sem liderança perante o grupo;
Ênfase em encontrar a causa raiz somente,
esquecendo as causas menores e possíveis;
Falta de recursos;
Falta de cooperação da equipe;
Falta de apoio da gerência para realização
da ACR.
Equipe de ACR sem experiência, conhecimento ou
que não participou do problema
Falta de disciplina da equipe em utilizar uma
metodologia de ACR
Ao encontrar a causa raiz, pergunte?
“se eliminarmos essa causa, conseguiremos
eliminar o problema definitivamente?”. Se a
resposta for positiva, as chances dessa causa
ser a causa raiz são grandes. Caso seja
negativa, há grandes chances dessa não ser a
causa raiz do problema.”
Como descrever uma causa raiz?
Identificação como causa raiz de algo que a gerência
possa influenciar diretamente. Por exemplo, identificar
“chuva forte” como causa raiz para o problema “peças
não foram entregues na data prevista conforme acordado
em contrato” não é apropriado, uma vez que “chuva forte”
é algo que não pode ser controlado pela gerência.
Os métodos ou ferramentas de análise
e solução de problemas (MASPs)
Método dos 5 por quês
Diagrama de Ishikawa
Método dos 5 por quês ?????
O método consiste em perguntar o por quê de
um problema sucessivas vezes, para se encontrar
a sua causa raiz.
Método dos 5 por quês
1 – Inicie a análise com a afirmação da
situação que se deseja entender – ou seja,
deve-se iniciar com o problema;
2 – Pergunte por que a afirmação anterior é
verdadeira.
3 – Para a razão descrita que explica por
quê a afirmação anterior é verdadeira,
pergunte por quê novamente;
4 – Continue perguntando por quê até que
não se possa mais perguntar mais por quês;
5 – Ao cessar as respostas dos por quês
significa que a causa raiz foi identificada.
Exemplo 1Uma máquina em uma determinada
empresa sempre apresentava o mesmo problema: o cabo de alimentação de energia
se rompia com uma frequência anormal.
Cansados de trocar os cabos, que deveriam durar por muito mais tempo, os funcionários
da manutenção resolveram analisar o problema...
PROBLEMA: A máquina estragou,
novamente!
1. Por que a máquina estragou?
Porque o cabo de energia estava rompido!
2. Por que o cabo estava rompido?
Porque há ratos atrás da máquina!
3. Por que há ratos atrás da máquina?
Porque os operários comem atrás da máquina!
4. Por que os operários comem atrás da máquina?
Porque não há refeitório!
5. Por que não há refeitório?
Porque não havia um planejamento!!!
Trocar o Cabo?!
Colocar Ratoeiras?
!
Proibir os operários?!
Fazer um refeitório?!
Planejar!
Exemplo 2
PROBLEMA: Resultado liberado errado.
1º POR QUE: Porque a máquina aspirou volume errado de amostra?
2º POR QUE: Porque foi identificado fibrina na amostra?
3º POR QUE: Porque a amostra foi centrifugada antes do sangue ter retraído?
4º POR QUE: Porque a colaboradora da triagem não sabia desse procedimento?
5º POR QUE: Porque a colaboradora não recebeu treinamento para começar a trabalhar no setor?
Identificado a causa raiz
Definir a ação corretiva - o que, por que, quem ,
quando, onde, como e quanto
Vamos registrar NC?
http://www4.inmetro.gov.br/acre
ditacao/servicos/acreditacao
