software de prescrição electrónica de medicamentos no Sistema … · 2018-07-05 · Caso o processo esteja conforme, a ACSS reconhece o requerente como EUsw, procedendo à atribuição

Regras gerais

Entidades Utilizadoras de produto de

software de prescrição electrónica de

medicamentos no Sistema de Saúde

Unidade Operacional de Normalização e Certificação de Sistemas e Tecnologias da Informação

Os direitos de autor deste trabalho pertencem à ACSS e a informação nele contida é confidencial.

Este trabalho não pode ser reproduzido, divulgado ou utilizado por terceiros, na íntegra ou em parte, para outros fins que não os acordados, sem prévia autorização escrita da ACSS.

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Entidades Utilizadoras de produto de software de prescrição electrónica de medicamentos no Sistema de Saúde

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Unidade Operacional de Normalização e Certificação de Sistemas e Tecnologias da Informação Data: 2011-06-29

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Índice

1. ENQUADRAMENTO E OBJECTIVO............................................................................................................... 3

2. ÂMBITO ..................................................................................................................................................... 4

3. REFERÊNCIAS ............................................................................................................................................. 5

3.1 Referências legais ....................................................................................................................................... 5 3.2 Outros documentos de referência ............................................................................................................. 5

4. ACRÓNIMOS, TERMOS E DEFINIÇÕES ........................................................................................................ 6

4.1 Acrónimos ................................................................................................................................................... 6 4.2 Termos e definições.................................................................................................................................... 6

5. CONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO DE SOFTWARE DE PEM .................................................................................. 8

5.1 Utilização de novas versões ........................................................................................................................ 8 5.2 Pedido de reconhecimento e instrução do processo ................................................................................. 8 5.3 Reconhecimento da EUsw pela ACSS ......................................................................................................... 8 5.4 Produção de receitas médicas .................................................................................................................... 9

6. RESPONSABILIDADES DA ACSS ................................................................................................................. 10

7. OBRIGAÇÕES DA EUSW............................................................................................................................ 11

7.1 Garantia do direito de utilização .............................................................................................................. 11 7.2 Envio de dados ......................................................................................................................................... 11 7.3 Confidencialidade ..................................................................................................................................... 11 7.4 Utilização do Software .............................................................................................................................. 11 7.5 Qualidade dos dados ................................................................................................................................ 11 7.6 Direito de representação .......................................................................................................................... 11 7.7 Acesso às instalações ................................................................................................................................ 11 7.8 Participação no painel de utilizadores ...................................................................................................... 12

8. VALIDADE DO RECONHECIMENTO ........................................................................................................... 13

9. SUSPENSÃO DO RECONHECIMENTO ........................................................................................................ 14

10. CESSAÇÃO DO RECONHECIMENTO ........................................................................................................... 15

11. RECOMENDAÇÕES ................................................................................................................................... 16

12. PROCEDIMENTO DE RECONHECIMENTO COMO EUSW ............................................................................ 17

13. PUBLICITAÇÃO E CONTACTOS .................................................................................................................. 18

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1. Enquadramento e objectivo

A utilização de produtos de software de prescrição electrónica de medicamentos (PEM) certificados pela ACSS,

pelas entidades prestadoras de cuidados do Sistema de Saúde português, deve ser reconhecida pela ACSS, no

quadro das suas competências e tendo em vista garantir o cumprimento da regulamentação do medicamento e

das regras da prescrição, nos termos previstos na Portaria nº 198/2011, de 18 de Maio. Tem em vista,

igualmente, proporcionar o efectivo controlo da facturação de medicamentos bem como contribuir para o

incremento da eficiência e da eficácia da prestação de cuidados de saúde aos utentes do Sistema de Saúde

português em geral.

Neste contexto, o presente documento tem por objectivo definir os termos por que se deve reger o

reconhecimento das entidades utilizadoras pela ACSS, bem como estabelecer as condições de utilização dos

produtos de software de apoio à PEM que originem receituário a comparticipar pelo SNS.

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2. Âmbito

As regras estabelecidas neste documento aplicam-se exclusivamente à utilização de software de prescrição de

medicamentos por meios electrónicos, que tenha sido certificado pela ACSS e cuja certificação esteja válida no

momento da respectiva celebração.

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3. Referências

Este documento contém referências, implícitas ou explícitas, a outras publicações. Essas referências serão

indicadas ao longo do texto, sendo as publicações enumeradas a seguir.

Só poderão ser consideradas eventuais emendas subsequentes ou revisões de publicações referidas, com

indicação de data, quando incorporadas em emenda ou no âmbito da revisão deste documento.

No caso de publicações referidas sem indicação de data, considera-se a última edição da mesma, incluindo

emendas.

3.1 Referências legais

Decreto-Lei nº 234/2008, de 2 de Dezembro;

Decreto-Lei nº 219/2007, de 29 de Maio;

Portaria nº 198/2011, de 18 de Maio;

Portaria nº 646/2007, de 30 de Maio;

Despacho n.º 3956/2010, de 4 Março.

Despacho n.º 20508/2008, de 5 de Agosto;

3.2 Outros documentos de referência

RG.ACSS 1 - Regras Gerais ACSS para a certificação de Software;

ET.ACSS 2 - Produto de software para utilização nas Instituições e Serviços do Sistema de Saúde. Características e fornecimento do produto. Regras gerais;

IMP-013 - Minuta de Requerimento.

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4. Acrónimos, termos e definições

Para os objectivos deste documento, aplicam-se as seguintes definições. Um termo que esteja definido nesta

cláusula e se encontre numa definição apresenta-se a negrito.

4.1 Acrónimos

Sigla Definição

ACSS Administração Central do Sistema de Saúde, I.P.

ERDsw Entidade responsável pelo desenvolvimento de solução informática de apoio à

prescrição electrónica de medicamentos

EUsw Entidade Utilizadora de solução informática certificada para apoio à prescrição

electrónica de medicamentos

LP Local de Prescrição

PEM Prescrição electrónica de medicamentos

SNS Serviço Nacional de Saúde

UONCSTI Unidade Operacional de Normalização e Certificação de Sistemas e Tecnologias da

Informação

4.2 Termos e definições

Termo Definição

Auditoria Processo sistemático, independente e documentado que permite obter e avaliar

objectivamente registos, afirmações factuais ou outra informação relevante com vista a

determinar em que medida os requisitos especificados são cumpridos.

Centro de responsabilidade

Unidade de uma organização que controla actividades ao nível da prestação de

cuidados de saúde a utentes.

Certificação Atestação de terceira parte, relativa a produtos, processos, sistemas ou pessoas.

Conformidade Quando um produto, processo ou serviço cumpre requisitos específicos.

Entidade utilizadora de software certificado

Prescritor ou entidade colectiva prestadora de cuidados de saúde, reconhecido pela

ACSS que sob sua responsabilidade tem em exploração em Local de Prescrição,

reconhecido, um ou mais produtos de software de suporte à prescrição electrónica de

medicamentos, certificados pela ACSS.

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Local de Prescrição Estabelecimento de saúde ou outro centro de responsabilidade onde são prestados

cuidados de saúde a utentes.

Prescrição electrónica

Prescrição de medicamentos efectuada com recurso às tecnologias de informação e de

comunicação, através de aplicações certificadas pela ACSS.

Prescritor Prestador de cuidados de saúde habilitado a prescrever medicamentos ou a requisitar

meios complementares de diagnóstico e de terapêutica.

Procedimento Modo especificado de realizar uma actividade ou um processo.

Qualidade Grau de satisfação de requisitos, dado por um conjunto de características intrínsecas.

Software Programas informáticos, procedimentos e eventual documentação e informação

associados, relativos ao funcionamento de um sistema informático.

Utilizador Pessoa que utiliza o software para desempenhar determinada tarefa.

Validação Confirmação, através da disponibilização de evidência objectiva, de que foram

satisfeitos os requisitos para uma utilização ou aplicação pretendidas.

Verificação Confirmação, através da disponibilização de evidência objectiva, de que os requisitos

especificados foram satisfeitos.

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5. Condições de utilização de software de PEM

As entidades singulares ou colectivas que, na prossecução das suas actividades de prestação de cuidados de

saúde pretendam utilizar software de prescrição electrónica de medicamentos, poderão fazê-lo desde que

reconhecidas pela ACSS, como EUsw de PEM certificado.

Ao solicitar o reconhecimento como EUsw certificado, o requerente compromete-se a aceitar, cumprir e fazer

cumprir as regras e requisitos estabelecidos pela ACSS.

Caso uma EUsw, já tenha sido reconhecida pela ACSS como utilizadora de uma versão de software certificada e

pretenda utilizá-la em novos locais, sob sua dependência, ou pretenda utilizar um outro software para o mesmo

fim, deve requerer à ACSS a respectiva autorização de utilização nesses novos locais.

5.1 Utilização de novas versões

É permitida a actualização da versão do produto de software em utilização por outra versão certificada, desde

que notificada à ACSS, como previsto em 5.2.

A utilização de uma nova versão do produto de software de PEM, não notificada à ACSS, dará lugar a

penalização, a definir pela ACSS.

A utilização de produto de software de PEM não certificado, dará lugar à cessação imediata do reconhecimento

como EUsw e a penalização, a definir pela ACSS.

5.2 Pedido de reconhecimento e instrução do processo

A EUsw deve requerer, junto da ACSS, o respectivo reconhecimento como entidade utilizadora de software de

PEM certificado. O pedido deve ser formalizado através do envio do respectivo requerimento, devidamente

preenchido e acompanhado da documentação comprovativa da identificação da entidade e do(s)

responsável(eis) que a representa(m).

Sempre que a EUsw possua várias unidades de prestação de cuidados de saúde, devem ser identificadas tendo

em vista a atribuição dos locais de prescrição distintos. Caso existam diferentes responsáveis técnicos pelo

envio dos dados, estes devem ser, respectivamente, identificados, para efeitos de emissão das necessárias

senhas de acesso.

5.3 Reconhecimento da EUsw pela ACSS

Recepcionado o requerimento, a ACSS analisa-o e verifica a conformidade com os requisitos definidos. Se

existirem não-conformidades, contactará a EUsw, para que proceda às necessárias correcções.

Caso o processo esteja conforme, a ACSS reconhece o requerente como EUsw, procedendo à atribuição das

credenciais, nomeadamente, os códigos identificadores a utilizar no receituário e as senhas de acesso ao

sistema central de registo de prescrições de medicamentos.

O primeiro código identificador é constituído por quatro dígitos e integra a numeração da receita médica, tendo

por objectivo garantir a unicidade da numeração da mesma a nível nacional.

O segundo código, constituído por seis dígitos, precedidos da letra U, identifica o local onde é efectuada a

prescrição e consta da receita médica sob a forma de caracteres e de código de barras.

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Estes códigos e o login para acesso ao sistema central de registo de prescrições de medicamentos serão

enviados por mail para o Responsável da Entidade Utilizadora requerente.

A password será enviada por sms para o número de telemóvel do Responsável pelo envio dos dados, indicado

pela Entidade Utilizadora requerente.

5.4 Produção de receitas médicas

A produção de receitas só poderá ter início após o envio dos códigos identificadores e das senhas de acesso

conforme previsto em 5.3.

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6. Responsabilidades da ACSS

No âmbito do reconhecimento de entidades utilizadoras de software de PEM certificado, é responsabilidade da

ACSS:

Garantir a verificação da conformidade da instrução do processo com os requisitos definidos;

Reconhecer a entidade como utilizador de produto de software certificado para a PEM, atribuindo-lhe os

códigos identificativos, nomeadamente, os dígitos a integrar a numeração do impresso acrescido da

identificação do local onde é efectuada a prescrição;

Identificar a entidade utilizadora no sistema central de registo de prescrições através da atribuição de

senhas de acesso ou de outras formas que venham a ser definidas pela ACSS;

Disponibilizar os serviços de registo de prescrições;

Garantir a actualização dos registos de utilizador e respectivos prazos de validade em caso de

renovação;

Informar a EUsw em caso de cessação ou suspensão do reconhecimento;

Manter sigilo sobre os dados e informação da EUsw, de que venha a tomar conhecimento.

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7. Obrigações da EUsw

A EUsw aceita cumprir e fazer cumprir, integralmente, o disposto nos artigos 5º a 7º da Portaria nº 198/2011, de

18 de Maio, bem como o estabelecido nas presentes Regras gerais de utilização de produtos de software de

prescrição electrónica de medicamentos no Sistema de Saúde.

A EUsw compromete-se a dar ao software certificado PEM um uso consentâneo com a observância da

legislação em vigor e das presentes regras gerais.

7.1 Garantia do direito de utilização

Compete à EUsw garantir que está abrangida e cumpre as presentes condições gerais, nomeadamente, as

referidas no ponto 5 deste documento.

Compete ainda à EUsw garantir que a utilização da aplicação de prescrição electrónica de medicamentos se

destina ao uso exclusivo por profissionais de saúde habilitados para esse acto médico.

7.2 Envio de dados

Para efeitos de conferência da factura de medicamentos do SNS, após a entrada em produção do software, a

EUsw compromete-se a enviar, à ACSS, os dados das prescrições produzidas sob sua responsabilidade, bem

como outros que venham a ser entendidos necessários à melhoria do processo.

A EUsw compromete-se a cumprir os prazos de envio estabelecidos, assegurando o envio, à ACSS, até ao

primeiro dia útil de cada mês, das prescrições efectuadas no mês anterior.

7.3 Confidencialidade

A EUsw compromete-se a garantir a confidencialidade dos dados obtidos, electronicamente ou de outra forma,

bem como o seu uso exclusivo para os fins e no contexto do reconhecimento requerido.

7.4 Utilização do Software

A EUsw compromete-se a utilizar apenas versões de software de PEM certificadas pela ACSS.

7.5 Qualidade dos dados

A EUsw compromete-se a garantir a correcção e a veracidade dos dados fornecidos à ACSS.

7.6 Direito de representação

A EUsw deve assegurar a nomeação de representante(s) habilitado(s) e com poderes de representação,

vinculativos da EUsw neste procedimento e para efeitos de assinatura do requerimento.

7.7 Acesso às instalações

A EUsw compromete-se a autorizar o acesso às suas instalações ou ao local de instalação do sistema em

utilização, à ACSS ou a seus representantes, devidamente mandatados, para realização de auditoria ou

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inspecção à solução informática certificada de que é utilizadora e verificação da adequabilidade do respectivo

uso.

7.8 Participação no painel de utilizadores

A EUsw compromete-se a colaborar no processo de certificação, devendo estar disponível, pelo menos uma vez

por ano e sob convite da ACSS, a participar num painel representativo de utilizadores finais, o qual tem por

missão classificar um produto de software submetido a certificação.

A avaliação, a realizar pelo painel de utilizadores, incide sobre um conjunto de requisitos previamente definidos,

determinantes para o processo de certificação e ocorrerá em data a informar com, pelo menos, um mês de

antecedência.

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8. Validade do reconhecimento

Sem prejuízo do disposto nos números seguintes, o prazo de validade do reconhecimento é de cinco anos,

automaticamente renovável por igual período, a contar da data da autorização de acesso ao sistema central de

registo das prescrições, excepto se:

No período autorizado não tiver sido observada a totalidade das obrigações previstas no presente documento;

Por qualquer motivo, tiver sido anulado o Certificado para o uso da Marca para a versão do produto de software em utilização.

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9. Suspensão do reconhecimento

Caso seja retirada a autorização de uso da Marca ACSS – Software certificado, ao software em utilização, a

ACSS notificará a EUsw, concedendo-lhe um prazo máximo de trinta (30) dias, para que proceda à identificação

de uma nova solução informática certificada e requerimento de utilização, nos termos do ponto 5.1. Findo este

prazo e não tendo sido concluído o procedimento previsto, por motivos imputáveis à EUsw, a ACSS procederá à

suspensão da autorização de utilização do software.

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10. Cessação do reconhecimento

A cessação do reconhecimento, nos termos previstos, implica que a EUsw cesse imediatamente a utilização do

respectivo software.

A cessação ocorre por uma das seguintes razões:

Incumprimento das presentes regras pela EUsw certificado;

Por solicitação da entidade utilizadora;

Unilateralmente, por iniciativa da ACSS, devidamente justificada.

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11. Recomendações

A EUsw deve certificar-se de que dá cabal cumprimento às determinações da Comissão Nacional de Protecção

de Dados, relativas ao tratamento de dados pessoais e dados pessoais sensíveis, no âmbito da PEM, nos

termos da Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro.

Recomenda-se que, previamente à solicitação do reconhecimento como EUsw, a entidade se assegure de que a

versão do software que pretende utilizar, está certificada pela ACSS para o objectivo pretendido e que o

certificado se mantém válido.

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12. Procedimento de reconhecimento como EUsw

O procedimento e os circuitos inerentes a este processo encontram-se genericamente descritos no fluxograma

seguinte:

Entrada de Requerimento (IMP-013) e

documentos anexos

ACSS analisa pedido e avalia

conformidade com requisitos

Processo conforme ?

Documentos EUsw

Envio suplementar

de documentos

Sim

Fim

ACSS atribui códigos à EUsw

ACSS reconhece EUsw

Início

Notificação à

EUswNão

Credenciais

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13. Publicitação e contactos

A ACSS publicita a informação relativa ao processo de certificação de software de prescrição electrónica de

medicamentos e a lista de software certificado e respectivos titulares no seu sítio.

Quaisquer esclarecimentos deverão ser solicitados à Unidade Operacional de Normalização e Certificação de

Sistemas e Tecnologias da Informação (UONCSTI), através do seguinte contacto:

E-mail: [email protected]

FIM DO DOCUMENTO

mailto:[email protected]

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