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3
A qualidade é:ASPIRAÇÃO MÁXIMA DA HUMANIDADE!!
Na Administração:
- Adequação ao uso
- Necessidades do cliente
- Ausência de variação
- Bem feito
Resumindo:
5
5
Controle
da
Qualidade
Garantia
da
Qualidade
Gestão
da
Qualidade
Evolução do Conceito de Qualidade
Técnicas e
metodologias
para cumprir
os
requisitos
técnicos do
produto ou
serviço.
Planejamento
e execução
para garantir a
confiabilidade
do produto ou
serviço.
Planejamento
e implantação
integrada do
Sistema de
Gestão pela
Qualidade.
9
10
PILARES SOBRE OS QUAIS SE APOIA A COMPETÊNCIA TECNICA
COMPETÊNCIA TÉCNICA
PESSOALMÉTODO
Equipamento
Ambiente
1212
Gerente Técnico Responsabilidade total
pelas operações
técnicas e pela
provisão dos recursos
necessários às
operações do
laboratório.
Gerente da Qualidade Responsabilidade pelos
documentos da
qualidade, pelas
auditorias internas e
acompanhamento das
auditorias externas e
capacitação em
SISTEMA DE GESTÃO
DA QUALIDADE.
“Para a 17025 o laboratório deve NOMEAR / DESIGNAR manter descrições das funções e suas responsabilidades do processo gerencial e técnico.”
14
• É uma estrutura
existente para gerenciar
e definir as políticas,
procedimentos e
processos de sua
organização.
O que é Sistema de Gestão?
15
O que é Sistema de Gestão da Qualidade?
• A estrutura organizacional;
• O conjunto de processos interligados;
• A coleção de procedimentos técnicos e
administrativos;
• Os recursos necessários que uma
organização deve possuir para
implementar um sistema da qualidade.
1616
ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
Alta direção
Gerência Supervisão
Operacional
Supervisão
OperacionalOperacionalOperacionalOperacional
Atribuições destes cargos
+
17
APÓS A ESTRUTURA
ORGANIZACIONAL DEFINIDA
D
I
R
E
T
O
R
IA
G.
da
Q
U
A
L
I
D
A
DE
Administração
Laboratório
Ambulatório
Coleta
1818
resultados
produtosserviços
matéria-prima
insumos
PROCESSOENTRADAS SAÍDAS
itens de controle e verificação
PROCESSO
21
O LABORATÓRIO DE ENSAIO E A NBR ISO/IEC 17025:2005
FASE PRÉ-
ANALÍTICA
ENTRADAS SAÍDASFASE
ANALÍTICA
FASE PÓS-
ANALÍTICA
amostrasResultados
Relatórios
PROCESSO FIM
O PAPEL DA GERÊNCIA DA QUALIDADE É:
• GARANTIR (Estabelecer)
• GERENCIAR (Implementar)
• CONTROLAR (Manter)
25
26
26
Documentação
Estabelecer
SISTEMA DE QUALIDADE
ManterImplementar
comunicada comprendida disponível implementada
27
HIERARQUIA DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE
MANUAL
DA
QUALIDADE
(Nível A)
PROCEDIMENTOS
DO SISTEMA DA
QUALIDADE(Nível B)
(Nível C)
OUTROS DOCUMENTOS DA QUALIDADE(Instruções de trabalho, procedimentos
técnicos, formulários, relatórios, manuais de
equipamentos, portarias e outros)
Conteúdo do Documentos
Descreve o sistema da qualidade de
acordo com a política e objetivos da
qualidade declarados e a norma de
referência.
Descreve as atividades das
unidades funcionais individuais
necessárias para implementar os
elementos do sistema da
qualidade.
Consistem em documentos
de trabalho detalhados.
28
TIPOS DE DOCUMENTOS
•Procedimentos internos
•Valores de Referência
•Regulamentos
•Normas
•Especificações
•Desenhos
•Manuais
•Softwares
•outros
“Uma cópia destes documentos controlados deve ser
arquivada para referência posterior e deve ser definido
um período de retenção.”
2929
Forma especificada
de executar uma
atividade.
Podem ser chamados
de procedimentos
escritos ou de
procedimentos
documentados.
PROCEDIMENTO
30
Escreva como se faz
Faça como está escrito
E registre!
3131
Método de Ensaio Instruções
Instruções descritas, onde a sua falta possa comprometer os resultados.
Instruções / procedimentos
Normas
Manuais
Dados de referência
Atualizados
&
Prontamente disponíveis
X
33
o manuseio;
oTransporte;
o armazenamento;
o manutenção planejada;
o verificações intermediárias dos equipamentos, de forma a assegurar seu funcionamento e prevenir contaminação e deterioração.
3434
PARA MANUSEIO DE AMOSTRAS
Transporte
Recebimento
Manuseio
Proteção
Armazenamento
Retenção e/ou Remoção de amostras
Providências de proteção da integridade da amostra
Providências de proteção dos interesses do laboratório e docliente.
PROCEDIMENTOS POR EXEMPLO
35
Rotinas X Procedimentos
• O QUE DEVE TER EM UM PROCEDIMENTO?
• COMO EU VOU PROVAR QUE EU FIZ MINHA ATIVIDADE CONFORME O PROCEDIMENTO DESCRITO?
REGISTRANDO
36
Registros importantes
•Certificados de Calibração
•Certificados de Manutenção
•Dados Brutos
•Relatórios de Ensaio
oTreinamento
oCondições Ambientais
oValidação de Métodos
oRegistros de Reclamações
oRelatórios de Auditorias
oAções Preventivas ou
Corretivas
37
REGISTROS DE PESSOAL
AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos
particulares de S E R V I Ç O S.
Autorizações Competência Qualificações Treinamento HabilidadesExperiênciasrelevantes
Prontamente disponível e c/ data na qual a autorizaçãoou competência foi confirmada
Próprio oucontratado
3838
Registros de Equipamentos
Nome do item
Nome do fabricante
Modelo
Número de série
Verificações
Localização atual
Instruções do fabricante
Plano de manutenção
Certificado de calibração
3939
- Usar métodos e procedimentos apropriados para:
Página 2 de 6
Devem ser documentados
• REGISTROS Pré-exame ou Pré-analíticos
coleta
Identificação
41
Identificar, Coletar, Indexar, Acessar, Arquivar,
Armazenar, Manter e Dispor
Devem ser legíveis,
Devem ser armazenados e preservados de
forma a ser prontamente recuperados e em
ambiente que previna danos, deterioração ou
perda.
Devem ter tempo de retenção estabelecido.
CONTROLE DOS REGISTROS
42
Segurança e confidencialidade.
Guarda dos Registros
Procedimento para:
Proteger e fazer cópia de segurança.
Prevenir o acesso não autorizado.
Prevenir emendas não autorizadas.
Registro Eletrônico
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Planilha de controle de registros -
modeloCONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE Setor: Data:
Identificação
do registro
Responsável Indexação
Local(documento
oueletrônico)
Setor de
arquivo
Tempo de guarda Descarte
Em uso Em
desuso
Controle de
recebimentos
de amostras
Técnico de
laboratório do
setor de
Recepção deAmostras
Origem e
ordem
cronológica
de entrada.
Sistema de
cadastro
Recepção de
amostras
01 ano Infinito Não se
aplica
47
C D
A P(ACTION) PLAN
(CHECK) (DO)
DEFINIR
AS METAS
DEFINIR OS
MÉTODOS QUE
PERMITIRÃO ATINGIR
AS METAS PROPOSTAS
EDUCAR
E TREINAR
EXECUTAR
A TAREFA
VERIFICAR OS
RESULTADOS
DA TAREFA
EXECUTADA
AGIR
ADEQUADAMENTE
(AÇÕES CORRETIVAS)
Controle de ProcessoCiclo PDCA
4848
processos padronização verificação
não- conformidade
melhoria da qualidadeanálises das causas da não-conformidade
revisão dos processos
ações preventivas ações corretivas
Sistema de Gestão da Qualidade
49
A Gerência da Qualidade deve
aprimorar continuamente a
eficácia de seu sistema de gestão
por meio do uso de:
Política da Qualidade
Objetivos da qualidade
Resultados de auditorias
Análise de dados
Ações corretivas e
preventivas
Análise crítica pela
direção