t Ese Jose Mir Alexandrino

7/22/2019 t Ese Jose Mir Alexandrino

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JOSEMIR DA CRUZ ALEXANDRINO

DOUTORADO EM ENGENHARIA INDUSTRIAL

Metodologia para Avaliao do Desempenho

Metrolgico em Equipamentos

Mdico-Hospitalares

2012


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JOSEMIR DA CRUZ ALEXANDRINO

Metodologia para Avaliao do Desempenho Metrolgico em

Equipamentos Mdico-Hospitalares

Tese apresentada ao Programa de Ps-

Graduao em Engenharia Industrial da

Universidade Federal da Bahia, em

cumprimento s exigncias para

obteno do grau de Doutor.

Orientadores: Dr. Alexandre Henrique Hermini

Dr. Herman Augusto Lepikson

Dr. Ricardo de Arajo Kalid

Salvador

2012


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A382 Alexandrino, Josemir da Cruz

Metodologia para avaliao do desempenho metrolgico emequipamentos mdico-hospitalares / Josemir da Cruz Alexandrino. Salvador, 2012.

210 f. : il. color.

Orientadores: Prof. Dr. Ricardo de Arajo Kalid; Prof. Dr.Herman Augusto Lepikson; Prof. Dr. Alexandre Henrique Hermini.

Tese (doutorado) Universidade Federal da Bahia. EscolaPolitcnica, 2012.

1. Engenharia biomdica. 2. Instrumentos e aparelhosmdicos - Avaliao. 3. Hospitais - Equipamento. 4. Instrumentosde mdio. I. Kalid, Ricardo de Arajo. II. Lepikson, HermanAugusto. III. Hermini, Alexandre Henrique. IV. UniversidadeFederal da Bahia. V. Ttulo.

CDD.: 610.28


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Metodologia para Avaliao do Desempenho Metrolgico em

Equipamentos Mdico-Hospitalares

Josemir da Cruz Alexandrino

TESE SUBMETIDA AO CORPO DOCENTE DO PROGRAMA DE PSGRADUAO EM ENGENHARIA

INDUSTRIAL DA UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA COMO PARTE DOS REQUISITOS

NECESSRIOS PARA A OBTENO DO GRAU DE DOUTOR EM CINCIAS EM ENGENHARIA

INDUSTRIAL.

Aprovada1por:

________________________________________________

Prof. Ricardo de Arajo Kalid

________________________________________________

Prof. Herman Augusto Lepikson

________________________________________________

Prof. Alexandre Henrique Hermini

________________________________________________

Prof. Cssio Costa Ferreira

________________________________________________

Prof. Jos Felcio da Silva

________________________________________________

Prof. Marcus Vincius Teixeira Navarro

________________________________________________

Prof. Robson da Silva Magalhes

SALVADOR, BA - BRASIL

MARO DE 2012

1 Conforme resoluo do Programa, o conjunto de orientadores teve a representao de 1 (um) nico voto no

parecer final da banca examinadora.


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Dedico este trabalho a minha companheira de

todos os momentos Mirian, a minha tia

Terezinha, minha me Emlia e memria de

meu pai Jos e meu av Saturnino, por todo o

amor, carinho, compreenso, pacincia, incentivo

e ensinamentos transmitidos.


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Agradecimentos

Agradeo a Deus pela f que mim mantm persistente. Agradeo aos meus professores

orientadores Alexandre Hermini, Herman Lepikson e Ricardo Kalid, pelas orientaes que

tornaram possvel esta tese. Agradeo, em especial, ao Professor Ricardo Kalid, que soube

dosar as crticas e incentivos ao longo deste processo. Agradeo aos colegas do Ncleo de

Tecnologia em Sade, professores Eduardo Marinho, Handerson Leite e Hugo Antonio, pelas

valiosas discusses e revises.

Agradeo ainda pelo apoio financeiro do Ministrio da Sade (MS), do Conselho Nacional

de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (CNPq), da Fundao de Amparo a Pesquisa

do Estado da Bahia (FAPESB) e das Secretarias da Sade e, de Cincia, Tecnologia eInovao, ambas do Estado da Bahia (SESAB e SECTI), atravs do fomento ao Programa de

Pesquisa para o Sistema nico de Sade (PPSUS), como tambm, o do Instituto Federal da

Bahia (IFBA) e da FAPESB, atravs do convnio para o Programa Institucional de Bolsas de

Iniciao Cientfica (PIBIC). Agradeo ainda, ao Laboratrio de Engenharia Clnica do IFBA

pelo uso de suas instalaes e equipamentos.


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Resumo

O uso massivo de tecnologia na rea da sade tem elevado a efetividade dos procedimentos

mdicos, com consequente melhoria da qualidade de vida dos pacientes. Entretanto, tais

tecnologias trazem riscos intrnsecos, que podem resultar em danos, quando mal utilizadas ou

mantidas. Neste contexto, encontram-se os Equipamentos Mdico-hospitalares (EMH) que

podem apresentar problemas que resultem em diagnsticos errneos, terapias inapropriadas

ou que comprometam a segurana dos usurios. A avaliao peridica, e em particular, do

desempenho metrolgico, constitui-se em importante meio para alcanar o uso seguro do

EMH. As solues encontradas para tal avaliao so rigidamente condicionadas s

especificidades de cada tipo de EMH e dificilmente podem ser aproveitadas para outros.

Embora no tenha sido encontrada na literatura uma soluo generalista que possa ser

aplicada a determinados tipos de EMH, esta indica viabilidade de aplicao, em funo dos

constantes avanos tecnolgicos do setor. Neste sentido, este trabalho apresenta uma

metodologia para a avaliao do desempenho metrolgico de EMHs e para tal, foi

desenvolvido um sistema que rene instrumentos de medio integrados a um software

gerenciador de ensaios. Este software realiza a aquisio e monitoramento de dados de

medio relativos s variveis metrolgicas do equipamento sob teste, avalia a adequao

destes dados a requisitos metrolgicos preestabelecidos e emite relatrio de conformidade. Osistema permite a configurao de diversos parmetros, possibilitando a execuo de

avaliaes de desempenho metrolgico em diferentes tipos de EMH. Para fins de validao, o

sistema foi configurado para realizar avaliaes em bisturis eltricos e incubadoras neonatais.

Os resultados mostram a eficcia da metodologia desenvolvida e a eficincia da plataforma

computacional para avaliao metrolgica de EHM.

Palavras-chaves:Engenharia clnica; equipamento eletromdico; avaliao de desempenho;

incubadora infantil; incerteza de medio; bisturis eltricos.


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Abstract

The massive use of technology in health care has increased the effectiveness of medical

procedures, with consequent improvement of quality of life of patients. However, such

technologies carry inherent risks that can result in damage when misused or maintained. In

this context, are the medical and hospital equipment (MHE) that can present problems that

result in misdiagnosis, inappropriate therapies or which compromise the safety of users. The

periodic assessment, especially of the metrological performance constitutes an important

means to achieve the MHE safe use. The solutions for such evaluation are tightly constrained

to the specific characteristics of each type of MHE and can hardly be reutilized for others.

Although not found in the literature a general solution that can be applied to certain types of

MHE, this indicates the feasibility of application, in function of the constant technological

advances in the medical equipment industry. Thus, this work presents a methodology for

evaluating the metrological performance of MHE and for such, a system was developed that

brings together measuring instruments integrated into software for testing manager. This

software performs the acquisition and monitoring of measurement data related to the

metrological variables of equipment under test, assesses the adequacy of these data to pre-

established metrological requirements and issues a compliance report. The system allows

configuration of various parameters, enabling the execution of metrological performanceevaluations in different types of MHE. For verification purposes, the system was configured

to perform evaluations of high frequency electrosurgical scalpels and neonatal incubators. The

results show the effectiveness of the developed methodology and the efficiency of the

computational platform for metrological evaluation of MHE.

Key-words:Clinical engineering, electromedical equipment, performance evaluation, infant

incubator, measurement uncertainty.


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Lista de Figuras

Figura 3.1: Determinao dos elementos de uma prescrio. ................................................ 50

Figura 3.2: As Fases de uma avaliao................................................................................. 51

Figura 3.3: Estrutura de hardware proposta para o sistema. .................................................. 52

Figura 3.4 Exemplo de encadeamento de ensaios para incubadoras neonatais....................... 55

Figura 3.5: Exemplo da composio dos procedimentos de um ensaio. ................................ 55

Figura 3.6: As fases de desenvolvimento do software do sistema. ........................................ 59

Figura 4.1: Arquitetura do softwaregerenciador do sistema. ................................................ 62

Figura 4.2: Os primeiros nveis da rvore de configurao do sistema. .......... ....................... 63

Figura 4.3: Detalhamento de um passo................................................................................. 64

Figura 4.4: Detalhamento da configurao das instrues pr-ensaios. .......... ....................... 65

Figura 4.5: Detalhamento do ramo Instrumentos da rvore de configurao do sistema. ... 66

Figura 4.6: Detalhamento do ramo Recursos de monitorao e avaliao da rvore de

configurao..................................................................................................................... 66

Figura 4.7: Detalhamento do ramo Entrada de Dados da rvore de configurao do sistema.

......................................................................................................................................... 67

Figura 4.8: Detalhamento do ramo Ensaios da rvore de configurao.............................. 67

Figura 4.9: Fluxograma do Configurador do Sistema e detalhamento das aes de

configurao..................................................................................................................... 68

Figura 4.10: Fluxograma do Procedimento Iniciar Ensaios do Gerenciador de Ensaios. .... 68

Figura 4.11: Fluxograma do Procedimento Receber Dados de Medio do Gerenciador de

Ensaios............................................................................................................................. 69

Figura 4.12: Fluxograma do Procedimento Solicitar Dados Manuais do Gerenciador de

Ensaios............................................................................................................................. 69

Figura 4.13: Fluxograma do Procedimento Receber Mensagem de Aplicativo do

Gerenciador de Ensaios.................................................................................................... 70


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Figura 4.14: As reas da interface com o usurio: rea de Ensaios (a), de Instrumentos (b), de

Entrada de Dados (c), de Instrues (d) e de Configurao (e). ......................................... 71

Figura 4.15: Formato padro do sistema para representao de dados de medio................72

Figura 4.16: Deduo da expresso da potncia dissipada em uma resistncia de carga RL...74

Figura 4.17: A interface do emulador com o usurio. ........................................................... 76

Figura 4.18: Interface do aplicativo de reconhecimento de dgitos........................................78

Figura 4.19: Detalhe da segmentao e obteno da assinatura do digito 0. .......................... 79

Figura 4.20: Algoritmo usado no reconhecimento dos dgitos.AssPe AssRso as assinaturas

dos padres e do dgito a reconhecer, respectivamente......................................................79

Figura 4.21: Arquitetura do analisador de incubadoras. ................... ..................................... 81Figura 4.22: Disposio fsica do prottipo com detalhes da estrutura de posicionamento dos

sensores............................................................................................................................ 88

Figura 5.1: Grficos da Potncia de Sada de um bisturi real (em preto) e da potncia ideal

emulada (em azul). Adaptado de WEM, 2004...................................................................92

Figura 5.2: Exemplo de medies realizadas com o prottipo. Temperatura (a); Velocidade do

ar (b); Concentrao de O2(c); Umidade relativa (d) e Nvel sonoro (e).. ........... .............. 95

Figura 5.3: Fotografia do prottipo analisador de incubadoras e sua estrutura deposicionamento dos sensores............................................................................................96

Figura 5.4: Temperatura indicada pela incubadora, obtida pela interface tica, e temperatura

medida, obtida com o analisador / padro (teste do tipo 3).............................................. 102

Figura 5.5: Configurao doHardwarepara avaliao de bisturi eltrico. .......................... 104

Figura 5.6: Configurao do Hardware para avaliao da Incubadora neonatal....... ............ 105

Figura 5.7: Fluxo dos ensaios e condies operacionais para avaliao da incubadora........ 106

Figura 5.8: Apresentao grfica das variveis de medio relativas aos ensaios de avaliao

da incubadora. ................................................................................................................ 106

Figura A1.1: Posicionamento dos sensores de temperatura em um plano paralelo e a 10

centmetros do colcho (a) e representao grfica do tempo de aquecimento (b). .......... 124


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Figura A1.2: Representao grfica da sobre-elevao de temperatura e do tempo para nova

estabilizao................................................................................................................... 128

Figura A3.1: Estrutura de hardware proposta para o sistema............................................... 143


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Lista de Tabelas

Tabela 2.1: Laboratrio da REBLAS, habilitado pela GGLAS com escopo em EEM............... 33

Tabela 2.2: Laboratrios da RBLE com ensaios em EEM acreditados pelo INMETRO. Situao

em novembro de 2007.......................................................................................................... 34

Tabela 2.3: Laboratrios da RBLE com ensaios em EEM acreditados pelo INMETRO. Situao

em janeiro de 2011............................................................................................................... 34

Tabela 3.1: Atividades de criao e execuo de uma avaliao genrica de um EMH............. 58

Tabela 4.1: Relao de instrumentos de medio e recurso externos associados....................... 72

Tabela 4.2: Exemplos de dados de medio no formato padro do sistema............................... 72

Tabela 4.3: Parmetros e respectivos valores de configurao do emulador. ............................ 75

Tabela 4.4: Comandos aceitos pelo emulador........................................................................... 76

Tabela 4.5: Principais especificaes dos subsistemas do analisador........................................ 80

Tabela 4.6: Conjunto de comandos do modo remoto do prottipo analisador de incubadoras. .. 87

Tabela 5.1. Ajustes operacionais e de parmetros utilizados na validao da capacidade do

emulador em produzir dados de medio em diversas situaes de conformidade. ............... 92

Tabela 5.2. Resultados da validao da capacidade do emulador em produzir dados de medio

em diversas situaes de conformidade. ............................................................................... 92

Tabela 5.3. Exemplos de comandos usados na validao das funcionalidades de comunicao do

emulador.............................................................................................................................. 93

Tabela 5.4. Instrumentao utilizada nas calibraes/verificaes............................................ 94

Tabela 5.5. Resultados das calibraes: valores mximos dos erros e incertezas da medio1... 94

Tabela 5.6. Estimativa da incerteza para anlise da intercambiabilidade do subsistema de

temperatura. ......................................................................................................................... 96

Tabela 5.7. Estimativa da incerteza para anlise da intercambiabilidade do subsistema de rudo

sonoro.................................................................................................................................. 97

Tabela 5.8. Resultados dos testes de validao da interface tica. ..................... ..................... 102


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Tabela 5.9. Resultados do ensaio do erro da temperatura indicada pela incubadora no teste do

tipo 3..................................................................................................................................102


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Lista de Siglas

ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas

ACV Anlise do Ciclo de Vida

ADC Analog to Digital Converter(Conversor Analgico / Digital)

AM Autorizao de Modelo

ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

BDC Banco de Dados com Critrios Normativos

BDE Banco de Dados de Ensaios

CB Comit Brasileiro

CCD Charge-Coupled Device(Dispositivo de Carga Acoplada)

CI Circuito Integrado

CNEN Comisso Nacional de Energia Nuclear

CNPq Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico

DAC Digital to Analog Converter(Conversor Digital / Analgico)

DLL Dynamic Link Library(Biblioteca de ligao dinmica)

DSPACK DirectShow Pack(Pacote para utilizao da tecnologiaDirectShowda Microsoft)

EAS Estabelecimentos Assistencial de Sade

EEPROM Electrically Erasable Programmable Read-Only Memory (Memria apenas de

leitura, programvel e apagvel eletricamente)

ECG Eletrocardiograma

EEM Equipamento Eletromdico

EMH Equipamento Mdico-Hospitalar

FAPESB Fundao de Amparo a Pesquisa do Estado da Bahia

GGLAS Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica


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GUM Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement(Guia para a expresso da

incerteza de medio)

IEC International Electrotechnical Commission(Comisso Internacional de Eletrotcnica)

IEEE -Institute of Electrical and Electronics Engineers(Instituto de Engenheiros Eletricistas

e eletrnicos)

IFBA Instituto Federal da Bahia

IMCA Instrumentao para Monitorao de Condies Ambientais

INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial

INPI Instituto Nacional de Propriedade Industrial

IPDLIntellectual Property Digital Library(Biblioteca Digital de Propriedade Intelectual)IPT Instituto de Pesquisas Tecnolgicas do Estado de So Paulo

ISO International Organization for Standardization (Organizao Internacional para

padronizao)

LCD Liquid Crystal Display(Mostrador de Cristal Liquido)

MDIC Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior

MEMS Micro-Electro-Mechanical Systems(Sistemas Micro-Eletro-Mecnicos)

MHE Medical and Hospital Equipment(Equipamento Mdico-Hospitalar)

MICT Ministrio da Indstria, do Comrcio e do Turismo

MS Ministrio da Sade

NBR Norma Brasileira

NTC Negative temperature coefficient(Coeficiente Negativo de Temperatura)

NTS Ncleo de Tecnologia em Sade

OMS Organizao Mundial da Sade

OPAS Organizao Pan-americana de Sade

PC Computador pessoal

PDF Portable Document Format(Formato de documento portvel)

PIBIC Programa Institucional de Bolsas de Iniciao Cientfica


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POP Procedimentos Operacionais

PPSUS Programa de Pesquisa para o Sistema nico de Sade

RBC Rede Brasileira de Calibrao

RBLE Rede Brasileira de Laboratrios de Ensaio

RDC Resoluo da Diretoria Colegiada

REBLAS Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade

RN - Recm-Nascido

RNP Recm-Nascido Prematuro

RS Recommended Standard(relativo ao padro de comunicao RS-232)

SBM Sociedade Brasileira de Metrologia

SCPI Standard Commands for Programmable Instruments (Comandos Padres para

Instrumentos Programveis)

SESAB Secretarias da Sade do Estado da Bahia

SECTI Secretarias de Cincia, Tecnologia e Inovao do Estado da Bahia

SINMETRO Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial

SNVS Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria

TCP/IP Transmission Control Protocol / Internet Protocol (Protocolo de Controle de

Transmisso / Protocolo de Internet)

TLV Termmetro de lquido em vidro

UFBA Universidade Federal da Bahia

UML Unified Modeling Language(Linguagem Unificada de Modelagem)

USB Universal Serial Bus(Barramento Serial Universal)

USPTO United States Patent and Trademark Office(Escritrio de Marcas e Patentes dos

Estados Unidos)

UTI Unidade de Tratamento Intensivo

VIM Vocabulrio Internacional de Metrologia


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Lista de Smbolos

dB (A) Decibel com ponderao tipo A

PD Potncia declarada

RD Resistncia de carga declarada

RL Resistncia de carga

R(T) Resistncia de um termistor em funo da sua temperatura

SPO2 Saturao do Oxignio no Sangue

UR Umidade Relativa


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SUMRIO

Captulo 1.Introduo 191.1. Justificativa 19

1.2. Objetivo Geral 21

1.3. Objetivos Especficos 21

1.4. Estrutura e organizao 22

Captulo 2.Reviso bibliogrfica e tcnica 25

2.1. Introduo 25

2.2. Normas e Regulamentos Tcnicos Metrolgicos para EMH 26

2.3. O Sistema Brasileiro de regulamentao de equipamentos eletromdicos 292.4. Laboratrios de ensaio e calibrao de EMH 32

2.5. Analisadores de EMH 35

2.6. Prottipos para avaliao de desempenho metrolgico de EMH 37

2.7. Outras tcnicas e discusses sobre o desempenho metrolgico de EMHs 42

Captulo 3.Metodologia 49

3.1. Introduo 49

3.2. O Processo de Avaliao de Conformidades 49

3.3. Descrio doHardwareProposto para o Sistema 51

3.4. Descrio do Softwarede Gerenciamento do Sistema 53

3.5. Sntese de critrios normativos e ensaios 57

3.6. Desenvolvimento do Sistema 57

3.7. Validao do Sistema 60

Captulo 4.Desenvolvimento dos Subsistemas 61

4.1. Introduo 61

4.2. O Softwarede Gerenciamento do Sistema 614.3. O Prottipo do Softwarede Gerenciamento do Sistema 63

4.4. Os Recursos Computacionais Externos 71

4.4.1. As Funes de Converso dos Instrumentos 71

4.4.2. As DLLs para Execuo de Ensaios em Incubadoras Neonatais e Bisturis Eltricos 73

4.5. O Emulador de Bisturi Eltrico e o Analisador de Bisturi 73

4.6. A Interface tica de Reconhecimento de Dgitos 77


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4.7. O prottipo analisador de incubadoras Neonatal 80

Captulo 5.Validao do Sistema. 91

5.1. Introduo 91

5.2. Validao do Emulador de Bisturi e Analisador 915.3. Validao do Prottipo analisador de Incubadoras 93

5.4. Validao da Interface tica de Reconhecimento de Dgitos 100

5.5. Validao do Sistema 103

5.5.1. Os Ensaios de avaliao para bisturi eltrico de alta frequncia 103

5.5.2. Os Ensaios de avaliao para incubadora neonatal 104

Captulo 6.Concluses 107

6.1. Trabalhos Desenvolvidos 107

6.2. Resultados Alcanados 109

6.3. Recomendaes 110

6.4. Sugestes para Trabalhos Futuros 111

Referncias bibliogrficas 113

Apndice 1.Sntese de Critrios Normativos e Ensaios de Avaliao em

Incubadoras Neonatais 121

A1.1. Pr-condicionamento e Condies Ambientais 123

A1.2. Tempo de Aquecimento 124A1.3. Gradiente de Temperatura 125

A1.4. Variao de Temperatura 126

A1.5. Erro da Temperatura Indicada 127

A1.6. Amplitude e Tempo de sobre-Elevao 128

A1.7. Erro da Temperatura de Controle 129

Apndice 2.Sntese de Critrios Normativos e Ensaios de Avaliao em Bisturi

Eltrico de Alta Frequncia 131

A2.1. Pr-condicionamento e Condies Ambientais 133

A2.2. Evoluo do Ajuste de Potncia 134

A2.3. Erro do Ajuste de Potncia 135

A2.4. Potncia de Sada Mxima 136

A2.5. Aumento da Potncia de Sada por Ativao Simultnea 137


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Apndice 3.Documentao do Projeto de Software do Sistema de Gerenciamento

de Ensaios 139

A3.1. Introduo 139

A3.2. Documento de Viso 141

A3.3. Regras de Negcio 146

A3.4. Diagrama de Classes 148

A3.5. Diagrama de Casos de Uso 149

A3.6. Especificaes de Casos de Uso 150

Apndice 4.Resultados de Calibrao do Prottipo Analisador de Incubadoras 169

A4.1. Certificado de Calibrao da Funo Termmetro (cinco canais) 171

A4.2. Certificado de Calibrao das Funes de Medio de Nvel Sonoro e Umidade 174

A4.3. Planilha de Calibrao da Funo de Medio da Concentrao de Oxignio 176

Apndice 5.Listagem dos Arquivos de Configurao do sistema para as Avaliaes

Realizadas 181

A5.1. Arquivo de Configurao para Avaliao de Bisturi (ConfigBisturi.txt) 183

A5.2. Arquivo de Configurao para Avaliao de Icubadoras (ConfigIncub.txt) 188

Apndice 6.Recursos Externos Especficos s Avaliaes Realizadas 193

A6.1. Recursos Externos Utilizados na Avaliao de Incubadoras Neonatais 195

A6.2. Recursos Externos Utilizados na Avaliao de Bisturis Eltricos 197Apndice 7.Fragmentos dos Relatrios Tcnicos Emitidos pelo Sistema, Relativos

s Avaliaes de Validao. 199

A7.1. Fragmentos dos Relatrios Tcnicos das Avaliaes do Emulador de Bisturi 201

A7.1.1. Ensaios em Conformidade 201

A7.1.2. Ensaios em No Conformidade 202

A7.2. Fragmentos do Relatrio Tcnico da Avaliao da Encubadora Neonatal 203

Apndice 8.Lista de Publicaes Relevantes 205


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Captulo 1.

Introduo

O intenso processo de desenvolvimento cientfico-tecnolgico, observado desde o fim da

segunda guerra mundial, possibilitou a melhoria dos processos em diversas reas. Na sade, o

emprego de novas tcnicas, metodologias e equipamentos contribuem de forma marcante na

manuteno e melhoria da sade humana, mas tambm expem pacientes, operadores e o

meio-ambiente, submetidos ao uso desta tecnologia, a vrios fatores de risco.

As atividades da medicina, tais como diagnstico, terapia e monitorao de pacientes, so

baseadas em tecnologias cada vez mais avanadas. Sejam na forma de medicamentos, novos

materiais e metodologias, ou de equipamentos, o uso dessas tecnologias tem elevado aefetividade destas atividades, com consequente melhoria da qualidade de vida dos pacientes.

Entretanto essas tecnologias trazem riscos intrnsecos, que podem ser originados por fatores

de diversas naturezas, tais como de biocompatibilidade, de choque eltrico, de erros de

programao e de perda ou diminuio da qualidade de medio.

A dicotomia risco-benefcio, decorrente do uso das tecnologias em sade, demanda aes

de controle, como manuteno e treinamento no uso correto, com vista proteo dos atores

envolvidos. Este trabalho discute alguns desses mecanismos de controle do ponto de vista do

desempenho metrolgico de Equipamentos Mdico-Hospitalares (EMHs) e apresenta o

desenvolvimento de uma ferramenta para avaliao de desempenho essencial, com base em

critrios normativos. Onde, desempenho essencial definido como toda caracterstica de

desempenho que ao sofrer variaes, alm de uma faixa especificada, pode causar dano aos

usurios, enquanto que os critrios normativos, geralmente estabelecidos por normas tcnicas,

so os meios utilizados para verificar se tais variaes esto dentro dos limites do uso seguro.

1.1.Justificativa

Do ponto de vista econmico, os produtos para sade representam um mercado promissor.

Estimativas da Organizao Pan-americana de Sade (OPAS) revelam que no mundo existem

mais de 50 mil diferentes tipos de produtos para sade (ECCLESTON, 2001) e considerando-

se apenas os equipamentos mdicos tem-se um mercado global de US$ 105 bilhes anuais

(FURTADO, 2001), nmero que tende a se expandir, uma vez que as indstrias americanas,


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20

detentoras de 44% da produo e 45% das vendas mundiais (FURTADO e SOUZA, 2001),

investem 7% do seu faturamento em Pesquisa & Desenvolvimento de novos produtos

(BRAGA e SILVA, 2001).

Em funo da posio contraditria, benefcios versus riscos, e da existncia de interessesda populao, muitas vezes opostos aos dos produtores e mantenedores, Costa (1999) diz que

a experincia histrica vem demonstrando que o mercado incapaz de se auto-regular para

garantir a segurana sanitria e que nenhum pas est imune s tragdias na sade. Por outro

lado, a Organizao Mundial da Sade (OMS) e a OPAS enfatiza que garantir a segurana

do produto envolve mais do que o prprio funcionamento; requer a vigilncia do uso

(ECCLESTON, 2001).

Os EMHs desempenham suas funes medindo e controlando grandezas fsicas como

temperatura, vazo, composio, presso, etc. Sabe-se que, por limitao fsica e/ou condies

de operao, qualquer sistema de medio e/ou controle est sempre associado a incertezas de

medio (INMETRO, 2003). No caso dos EMHs, essas limitaes podem levar a erros de

diagnstico ou a tratamentos inadequados, ampliando o risco para os pacientes. Portanto, as

incertezas (ABNT e INMETRO, 2004) desses sistemas de medio devem ser compatveis

com as funes requeridas ao EMH, os erros sistemticos corrigidos atravs de ajustes

apropriados, e ambos devem ser periodicamente monitorados para assegurar um risco

mnimo, desde que a um custo aceitvel.

No Brasil, a falta de regulamentao e avaliao ps-comercializao de EMH

(BESKOW, 2004), bem como a escassez de recursos humanos (SOUZA e LEITE, 2002;

LUCATELLI, 2003) e instrumental especializados para tal avaliao, tm elevado o risco de

diagnsticos errados e de acidentes, inclusive com bitos, quando em casos extremos. Essa

carncia pode ser exemplificada e/ou evidenciadas a partir de estudos cientficos ou por

eventos adversos (incidentes e acidentes), como por exemplo, no estudo realizado por

Miranda e outros (2002), onde foi demonstrado que, em equipamentos usados na prtica de

anestesia, 47,8% dos Monitores de ECG (eletrocardiograma) analisados no apresentavamresultados em conformidade com as normas de segurana eltrica e 74,5% apresentavam

problemas nos testes de desempenho.

Em outro estudo, realizado em trs grandes hospitais de Salvador (LEITE, SILVA e

ALEXANDRINO, 2004), concluiu-se que o percentual de esfigmomanmetros (do tipo

aneride) no conforme com o Regulamento Tcnico 24/96 do INMETRO, variou de 62% a

82%. Os autores afirmaram ainda que essa precariedade no estado de calibrao dos


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21

instrumentos provavelmente ocasiona erro de diagnstico, infligindo grave risco de sade a

populao atendida por estes hospitais.

Alguns exemplos de eventos adversos, notrios por sua repercusso, so: (1) o caso da

hemodilise em Caruaru (COELHO, 1998), onde toxinas de ciano-bactrias foramencontradas na gua utilizada para o tratamento, o que levou ao bito de diversos pacientes.

Infere-se que o sistema de monitoramento da gua era inadequado; e (2) o caso do acidente

com uma incubadora no Rio de Janeiro, capital, (RAMALHO, 1999) que por um mau

funcionamento no sistema de monitoramento e controle da temperatura provocou

queimaduras em um recm-nascido com o posterior bito.

A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) monitora a ocorrncia de eventos

adversos e queixas tcnicas de produtos para a sade atravs do seu sistema de

tecnovigilncia, onde o usurio pode relatar detalhadamente o problema. Os relatos podem

fundamentar a adoo de medidas que garantam a proteo e a promoo da sade da

populao.

Face ao exposto, percebe-se a importncia da vigilncia no uso de EMH, mantendo-os em

operao, segundo requisitos de segurana e desempenho metrolgico normalizados. O

sistema proposto dever considerar a diversidade de parmetros de operao dos EMH,

constituindo-se numa ferramenta facilitadora para a aquisio de dados e anlise de

desempenho dos EMH.

1.2.Objetivo Geral

Desenvolver uma metodologia para a avaliao de desempenho metrolgico dos EMHs

atravs da concepo e utilizao de um software parametrizado, que considere a avaliao

das incertezas das medies com a emisso de relatrio de conformidade tcnica, com base

em critrios normativos selecionveis.

1.3.Objetivos Especficos

(a) Definir os requisitos para a avaliao do desempenho metrolgico dos EMHs e elaborar

os procedimentos para avaliao do desempenho metrolgico dos EMHs;


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(b) Desenvolver, de forma integrada, os elementos do sistema para avaliao do desempenho

metrolgico de EMH, isto , o software gerenciador de ensaios, os recursos

computacionais externos, a interface tica de reconhecimento de dgitos, o emulador de

bisturi e respectivo analisador, e o prottipo analisadores de incubadoras neonatais;

(c) Validar e demonstrar a flexibilidade do sistema atravs da configurao e execuo de

avaliaes de desempenho em dois tipos diferentes de EMH: incubadoras neonatais e

bisturi eltricos;

(d) Aperfeioar e condicionar o prottipo medidor e testador de incubadoras neonatais,

desenvolvido no Ncleo de Tecnologia em Sade do Instituto Federal da Bahia

(NTS/IFBA), aos critrios metrolgicos estabelecidos por normas tcnicas e utiliz-lo na

validao final do sistema atravs de testes metrolgicos de incubadoras em situaes de

laboratrio e de campo.

1.4.Estrutura e organizao

O trabalho ora apresentado foi estruturado e organizado em cinco captulos, a concluso e

referncias bibliogrficas e mais sete apndices. No captulo 1 apresentada uma introduo

ao tema a ser abordado, caracterizando os desafios e contribuies para super-los. A forma

de estruturao e organizao deste trabalho tambm apresentada neste captulo.

O captulo 2 apresenta uma reviso bibliogrfica e tcnica sobre o tema. Inicialmente

estabelecido um panorama a nvel nacional, sobre os sistemas de regulamentao, de

normalizao, e de laboratrios e instrumentos para ensaio e calibrao de EMH. Em seguida,

os trabalhos acadmicos mais relevantes para a temtica so revisados, estabelecendo-se um

paralelo entre as propostas pesquisadas e o sistema aqui proposto. Tambm se buscou

relacionar conceitos e mtodos teis ao desenvolvimento desse trabalho.

No captulo 3 apresentado, de forma mais detalhada, a metodologia e o sistema

propostos. O capitulo 4 descreve o desenvolvimento dos subsistemas, isto , o software de

gerenciamento, os recursos computacionais externos, o emulador de bisturi e analisador, a

interface tica de reconhecimento de dgitos e o prottipo analisador de incubadoras.

No captulo 5 so apresentados e discutidos os resultados de validao de alguns

subsistemas, bem como, do sistema como um todo. Por fim, apresenta-se uma sntese do


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sistema desenvolvido, seguida de concluses acerca do trabalho realizado e de

desdobramentos futuros.

Em seguida so apresentadas as referncias bibliogrficas e os apndices. Nos apndices 1

e 2 so apresentadas as snteses dos critrios normativos e de ensaios relativos a incubadorasneonatais e bisturis eltricos, respectivamente, considerados nas avaliaes de validao do

sistema. O apndice 3 apresenta a documentao do projeto de software do sistema. No

apndice 4 so apresentados os resultados de calibraes do prottipo analisador de

incubadoras. No apndice 5 so listados os arquivos de configurao do sistema para as

avaliaes realizadas no processo de validao do sistema. No apndice 6 so listados os

recursos de software especficos para a avaliao de incubadoras e bisturis que foram

utilizados na validao do sistema. No apndice 7, em funo do grande nmero de amostras

de medio obtido nos ensaios de validao do sistema, so apresentados fragmentos dosrelatrios tcnicos emitidos pelo sistema. As publicaes relevantes decorrentes deste trabalho

so listadas no apndice 8.


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Captulo 2.

Reviso bibliogrfica e tcnica

2.1. Introduo

Os equipamentos mdicos so classificados como produtos para a sade e por isto encontram-

se inclusos numa ampla gama de dispositivos que vo desde agulhas e algodo, at, por

exemplo, aparelhos de tomografia por emisso de psitron (PET). Os produtos para a sade

podem ser utilizados no diagnstico, monitoramento, preveno, tratamento ou alvio de

doenas, em ferimentos ou dificuldade (fsica ou mental), ou ainda na investigao,

substituio ou modificao da anatomia ou de um processo fisiolgico, assim como no

controle da concepo (ANVISA, 2006a; ABNT, 2004).

Define-se o equipamento de diagnstico como "equipamento, aparelho ou instrumento de

uso mdico, odontolgico ou laboratorial, destinado deteco de informaes do organismo

humano para auxlio a procedimento clnico" e o equipamento de terapia como "aparelho ou

instrumento de uso mdico ou odontolgico, destinado a tratamento de patologias, incluindo a

substituio ou modificao da anatomia ou processo fisiolgico do organismo humano"

(ANVISA, 2004).

No obstante os seus benefcios, todos os equipamentos "possuem um risco potencial dedano sade" (CCEEM, 2003). Cada tecnologia possui fatores de risco inerentes, variando de

produto para produto, podendo estar relacionado presena de um ou vrios fatores, como

por exemplo, eletricidade (INAMA e outros, 2004), biocompatibilidade (VUONG e outros,

2004), dentre outros. Vale salientar que estes e outros fatores podem estar simultaneamente

presentes em um nico produto. Por exemplo, os desfibriladores cardacos tanto podem

apresentar erros de programao (KACZMAREK e outros, 2000), quanto erro por

interferncia eletromagntica (GARG e outros, 2002) e as bombas de infuso esto associadas

s infeces (BOVIATSIS e outros, 2004) e ao mau funcionamento por calibrao inadequada(FITZGIBBON e outros, 2004).

A aplicao das tecnologias em sade, e em particular, dos equipamentos mdicos, constitui-

se em uma questo de biotica que envolve muitos atores (pesquisadores, fabricantes, rgos

regulamentadores e normalizadores, pessoal da rea tcnica de gesto e manuteno, pessoal

da rea mdica e os pacientes). So necessrios o treinamento e a apropriao de


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conhecimentos especficos, que garantam uma forma segura de utilizao e de manuteno

destes equipamentos. Guardando-se a devida proporo, inclui-se nesse processo o prprio

paciente, para que sejam assegurados os princpios bioticos da beneficncia, no

maleficncia, autonomia e justia (MONTEIRO, 2007).

Igualmente envolvido nesse processo, encontra-se o meio ambiente. Equipamentos mal

utilizados ou inadequadamente mantidos geram mais resduos, seja pelo uso de mais insumos

devido repetio dos procedimentos mdicos, ou pela desativao precoce desses

equipamentos. A questo ainda mais grave devido aos riscos de contaminao biolgico-

patognica, radioativa e qumica que esses resduos apresentam. Embora possa se beneficiar

de conhecimentos e tcnicas relativas aos conceitos de tecnologia limpa, sustentabilidade

ambiental e anlise de ciclo de vida, amplamente desenvolvidos no meio acadmico e

aplicados em muitos setores, iniciativas neste sentido so tmidas e pontuais no setorindustrial da sade.

Os produtos desenvolvidos no mbito deste trabalho constituem uma ferramenta de auxlio

manuteno das condies metrolgicas confiveis, aliando-se com os princpios da biotica

e da preservao do meio ambiente.

2.2.Normas e Regulamentos Tcnicos Metrolgicos para EMH

A Associao Brasileira de Normas Tcnicas, atravs dos Comits Brasileiros (CB-26, no

campo odonto-mdico-hospitalar e CB-20, das radiaes ionizantes), elabora e publica

normas tcnicas para o setor, algumas brasileiras genunas (NBR), outras fundamentadas em

normas de organismos internacionais, a exemplo do International Electrotechnical

Commission IEC e da International Organization for Standardization ISO (NBR IEC e

NBR ISO respectivamente).

Uma pesquisa realizada no stio da ABNT (2007) com as palavras-chave Equipamento

eletromdico, em 26/11/2007, resultou em 45 normas tcnicas. Sendo a NBR IEC 60601-1-1(ABNT, 1994), a norma geral para segurana de EEM. Outras normas colaterais, da srie

NBR IEC 60601-1-x, tratam de especificidades tais como compatibilidade eletromagntica,

sistemas eletromdicos programveis e proteo contra radiao de equipamentos de raios X

para fins diagnsticos. A srie NBR IEC 60601-2-xx um conjunto de normas afiliadas a

NBR IEC 60601-1 que tratam das particularidades de segurana de cada tipo de EEM.


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As normas que tratam da avaliao de desempenho dos EEM so mais recentes, a exemplo

da IEC 60601-3-1, publicada pela IEC em 1996 e a NBR IEC 60601-3-1, publicada pela

ABNT em 1998. A recm lanada IEC 62353, de maio de 2007, trata de testes recorrentes e

testes ps-reparos para EEM. Outra norma nova, de julho de 2007, IEC 60601-1-9 (General

requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements

for environmentally conscious design), colateral a IEC 60601-1, tem o objetivo de minimizar

o impacto ambiental causado durante todo o ciclo de vida do equipamento.

A pesquisa no stio da ABNT foi repetida em 13/01/2011 (ABNT, 2011a). O resultado

revelou que do total de 65 normas, algumas, foram atualizadas para incluir requisitos de

desempenho essencial, como no caso da norma geral NBR IEC 60601-1-1 (ABNT, 2010), de

algumas colaterais e da NBR IEC 60601-2-50 que trata de requisitos particulares de

equipamentos de fototerapia para recm-nascido. As outras normas so novas e incluem taisrequisitos. Entre estas esto a NBR IEC 60601-1-10 que estabelece requisitos para o

desenvolvimento de controladores fisiolgicos em malha fechada; a NBR IEC 60601-1-8 que

prescreve requisitos para sistemas de alarme em EEM e sistemas eletromdicos; a NBR IEC

60601-1-9 que define requisitos para um projeto ecoresponsvel; e a NBR IEC 60601-2-39

que determina requisitos para os equipamentos de dilise peritoneal.

Da anlise comparativa possvel concluir que em novembro de 2007 a maioria das

normas continha apenas prescries de segurana, no contemplando plenamente os requisitos

de desempenho. Algumas poucas, mais precisamente quatro normas, que contemplavam tais

requisitos causaram pouco impacto na divulgao da necessidade da avaliao dos requisitos

de desempenho, em funo do baixo uso dos equipamentos por elas referidos, como no caso

da NBR IEC 60601-3-1:1998, que trata de prescries de desempenho essencial para

equipamento de monitoramento da presso parcial transcutnea de oxignio e de dixido de

carbono. Aps pouco mais de trs anos, o nmero de normas tcnicas da ABNT, que

estabelecem requisitos de desempenho, foi ampliado de 4 para 11, e a norma geral, que possui

grande visibilidade no meio tcnico, foi includa neste grupo. Entretanto, em virtude da

grande diversidade de EEMs existentes, a demanda por normas que estabeleam requisitos

particulares de segurana e desempenho ainda alta.

Em abril de 2011 a ABNT publicou a NBR 15943 (ABNT, 2011b) que estabelece

diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de infraestrutura de servios

de sade e de equipamentos para a sade. De forma semelhante ao Guia de Gerenciamento de

Tecnologias em Sade da RDC 02/2010, descrito na prxima seo, essa norma estabelece os


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seguintes requisitos especficos: (1) Planejamento e seleo; (2) Aquisio; (3) Recebimento,

verificao e aceitao; (4) Procedimento para ensaios de aceitao de equipamento; (5)

Inventrio; (6) Instalao; (7) Registro histrico do equipamento; (8) Arquivo de registros; (9)

Treinamento; (10) Armazenamento; (11) Transferncia interna de equipamento; (12) Uso;

(13) Interveno tcnica; (14) Desativao; (15) Descarte; (16) Evento adverso relacionado ao

equipamento; (17) Avaliao do plano de gerenciamento de equipamento. Os requisitos (3) e

(13) preveem a realizao de ensaios de verificao da segurana e do desempenho essencial

dos equipamentos.

Os regulamentos tcnicos Metrolgicos para EEM publicados pelo INMETRO (2007b)

so:

Portaria INMETRO / MDIC nmero 350 de 07/09/2010: Aprova os Requisitos de

Avaliao da Conformidade (Certificao) para Equipamentos Eltricos sob Regime

de Vigilncia Sanitria. Os produtos certificados pela portaria anterior (Portaria

INMETRO / MDIC nmero 86 de 03/04/2006) devero se adequar nova portaria at

07/09/2011.

Portaria INMETRO / MDIC nmero 336 de 14/12/2006: Aprova o Regulamento

Tcnico Metrolgico que estabelece as condies a que devem ser submetidos os

esfigmomanmetros eletrnicos digitais de medio no-invasiva, destinados a medir

a presso arterial humana no brao, no punho e na coxa. Esta foi revogada pelaportaria INMETRO / MDIC nmero 96 de 20/03/2008, que introduz o termo

condies tcnicas e metrolgicas essenciais. Essa ltima foi revisada pela Portaria

INMETRO / MDIC nmero 397 de 10/11/2008;

Portaria INMETRO / MDIC nmero 89 de 06/04/2006: Aprova o Regulamento

Tcnico Metrolgico que estabelece as condies tcnicas e metrolgicas mnimas, a

que devem atender os termmetros clnicos digitais. Modificado pela Portaria

INMETRO / MDIC nmero 149 de 21/06/2006 e pela Portaria INMETRO / MDIC

nmero 329 de 24/08/2007;

Portaria INMETRO / MDIC nmero 153 de 12/08/2005: Aprova o regulamento

tcnico metrolgico, estabelecendo as condies a que devem satisfazer os

esfigmomanmetros mecnicos, de medio no invasiva, que se destinem a medir a

presso arterial humana. Revoga Portaria INMETRO / MICT nmero 24 de

22/02/1996. A verificao inicial dos esfigmomanmetros anerides regulamentada


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pela Portaria INMETRO / MICT nmero 79 de 22/07/1997. A portaria 153/2005 foi

revisada pela Portaria INMETRO / MDIC nmero 217 de 27/06/2008;

Portaria INMETRO / MDIC nmero 127 de 05/09/2001: Aprova o regulamento

tcnico metrolgico, estabelecendo as condies a que devem atender os termmetrosclnicos de mercrio, em vidro, com dispositivo de mxima, destinados a medir a

temperatura do corpo humano.

Em geral, esses regulamentos tcnicos tratam tambm das condies metrolgicas

mnimas que os dispositivos em uso devem atender, entretanto atingem ainda um subconjunto

nfimo do universo dos EMH.

2.3.O Sistema Brasileiro de regulamentao de equipamentos eletromdicos

A legislao brasileira relativa regulao de produtos para a sade, entre eles, os

equipamentos eletromdicos (EEM), iniciou-se em 1973 com a publicao da Lei n. 5.991/73,

que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de produtos para a sade. Em 1976 a

publicao da Lei 6.360/76, regulamentada posteriormente pelo Decreto 79.094/77, submeteu

os EEM e outros produtos para sade, inclusive os importados, ao sistema de vigilncia

sanitria. De 1977 a 1993 as publicaes tcnico-normativas de suporte s aes de vigilncia

sanitria de produtos para sade foram esparsas e especficas para alguns produtos. Em 1994,

com a publicao da Portaria 2.043/94 da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria do

Ministrio da Sade (SNVS/MS), foi institudo o sistema de garantia da qualidade de

produtos para sade, sendo adotado o Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e

Qualidade Industrial (Sinmetro) para verificao e comprovao da conformidade desses

produtos. Em dezembro de 1995 a portaria 2663 do Ministrio da Sade adota a norma

tcnica NBR IEC 601-1 e NBR IEC 601-2 (prescries gerais e particulares, respectivamente,

para segurana de EEM) para fins de certificao de conformidade que passa a ser exigido

para obteno do registro dos EEM no MS. Em junho de 1998 a portaria 453 da SNVS/MS

aprova o Regulamento Tcnico que estabelece as diretrizes bsicas de proteo radiolgica

em radiodiagnstico mdico e odontolgico.

Em janeiro de 1999 foi criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) atravs

da Lei 9.782/99, que vinculada ao Ministrio da Sade, incorporou as funes da SNVS entre

outras. A Resoluo da Diretoria Colegiada da ANVISA, RDC 444, de 1999, flexibilizou o

modelo anterior criando a figura da Autorizao de Modelo (AM), concedida

temporariamente, enquanto o processo de certificao no era finalizado. Em 2004 a


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ANVISA divulgou consulta pblica 06 (ANVISA, 2004) que resultou na RDC 32 de

29/05/2007 (ANVISA, 2007b), que revoga a RDC 444/1999. O principal avano deste

instrumento foi extino da AM que permitia a colocao do equipamento no mercado

durante o processo de certificao de conformidade. Tambm no faz distino de classe de

risco, todos os equipamentos eletromdicos, inclusive os que tm finalidade de

embelezamento e esttica, esto includos nesta resoluo. A lista de normas tcnicas exigidas

para o processo de certificao atualizada por Instrues Normativas (IN), a exemplo da IN

8/2009 e a mais recente, IN 3/2011.

Os EEM que envolvem o uso de radiaes ionizantes so regulamentados pela Comisso

Nacional de Energia Nuclear CNEN e MS/ANVISA. Nesta rea o controle da

confiabilidade metrolgica est mais avanado, contando inclusive com regulamentos

tcnicos para equipamento em uso (ps-comercializao).

Oliveira, Brito e Button (2004) introduzem um breve histrico sobre o sistema de

regulao brasileiro para equipamentos eletromdicos, analisa o modelo de certificao

estabelecido pela RDC 444/1999 da ANVISA, descrevendo suas vantagens e desvantagens, e

comenta as principais mudanas propostas pela ANVISA atravs da consulta pblica no06 de

30/01/2004 (ANVISA, 2004). As principais concluses dos autores so: (1) os dados sobre

autorizaes de modelos (AM) concedidos entre 2000 a 2004 demonstraram que a RDC

444/1999 conseguiu instituir a cultura da certificao de conformidade para esses

equipamentos e permitiu o preparo do Sistema Brasileiro de Certificao; (2) O modelo

institudo pela RDC 444/1999 no foi suficiente para barrar o acesso de equipamentos sem

comprovao de segurana ao mercado, pois no prev a retirada de equipamentos do

mercado que embora tivessem obtido a AM, no obtiveram a certificao de conformidade;

(3) a nova proposta extingue a AM e torna compulsria a certificao de equipamentos

enquadrados nas classes de risco I a IV (RDC 185/2001) (ANVISA, 2001), mas no exige a

certificao de conformidade de equipamentos da classe de risco I. Entretanto, existem

equipamentos dessa classe com histrico de que pode pr em risco a segurana dos pacientes

quando mal projetados; (4) o sucesso da nova proposta de certificao depende da capacidade

da Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) de publicar novas normas tcnicas e de

manter atualizadas as j existentes, e da existncia de laboratrios credenciados pelo

INMETRO para executar os ensaios de conformidade dos equipamentos.

Beskow (2004) tambm aborda a questo do sistema de regulao brasileiro para

equipamentos eletromdicos, e apresenta contribuies da Diviso de Normalizao da


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Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM), sugeridas para aperfeioar o sistema, na

oportunidade da consulta pblica no06 supracitada. As principais sugestes so: (1) promover

capacitao de laboratrios de calibrao para realizao de ensaios de certificao de

conformidade englobando-se as caractersticas de desempenho essencial; (2) dinamizar o

processo de desenvolvimento normativo, passando-se a elaborar tambm normas tcnicas que

fundamentem as verificaes de desempenho nas fases de pr e ps-comercializao, de

forma diferenciada; (3) resgatar a possibilidade do Organismo de Certificao monitorar o

equipamento no mercado, quanto aos mesmos aspectos certificados por ocasio da fase de

pr-comercializao; (4) fomentar a cultura metrolgica junto aos profissionais de sade,

atravs da introduo de conhecimento relativo aos sistemas de medio, aos aspectos

relacionados confiabilidade dos resultados da medio e o impacto destas questes frente ao

exerccio profissional, nos cursos de formao. importante salientar que at o inicio de 2010, o sistema de regulamentao brasileiro

para o setor era fortemente atuante na fase de pr-comercializao e que quase nada existia

para a fase de ps-comercializao, a exceo dos esfigmomanmetros mecnicos e digitais,

termmetros clnicos (TLV de mercrioe digitais), e equipamentos que envolvem o uso de

radiaes ionizantes (MONTEIRO, 2005; INMETRO, 2007b). Outro ponto a observar que a

recomendao (4) de Beskow insuficiente, pois no atinge os profissionais j formados.

Melhor seria se tais conhecimentos fossem abordados tambm em cursos de extenso ou de

educao continuada, dirigidos aos profissionais que j atuam na rea.

Em janeiro de 2010 a ANVISA publicou a RDC 02 (ANVISA, 2010a) que estabelece os

critrios mnimos para o gerenciamento de tecnologias em sade, de modo a garantir sua

rastreabilidade, qualidade, eficcia, efetividade, segurana e desempenho, desde a entrada no

estabelecimento de sade at seu destino final, incluindo o planejamento dos recursos fsicos,

materiais e humanos, bem como, da capacitao dos profissionais envolvidos. O regulamento

abrange equipamentos, medicamentos, saneantes e produtos de higiene e cosmticos. Cria a

figura do Guia de Gerenciamento de Tecnologias em Sade e estabelece o prazo de 180 dias

para a sua elaborao pela ANVISA.

O volume dedicado a Equipamentos de Sade deste guia define as seguintes etapas do

gerenciamento de equipamentos: (1) Planejamento, seleo e aquisio; (2) Recebimento; (3)

Inventrio e registro histrico; (4) Armazenamento; (5) Transferncia; (6) Instalao; (7) Uso;

(8) Interveno tcnica; (9) Desativao; (10) Gerenciamento de resduos descarte; (11)

Gerenciamento de risco - eventos adversos/queixas tcnicas. As etapas (2) e (8) preveem a


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realizao de ensaios de verificao da segurana e do desempenho essencial dos

equipamentos. Em setembro de 2010 a ANVISA publicou a RDC 40 (ANVISA 2010b) que

prorroga o prazo de elaborao do guia para janeiro de 2011. A RDC 02/2010 preenche uma

grande lacuna existente na regulamentao ps-comercializao, mas em termos prticos, sua

aplicao depende da publicao deste guia.

Em novembro de 2011 a ANVISA publicou a RDC 63 (ANVISA, 2011) que estabelece os

requisitos de boas prticas para funcionamento de servios de sade em nove sees: (1)

Gerenciamento da qualidade; (2) Segurana do paciente; (3) Condies organizacionais; (4)

Pronturio do paciente; (5) Gesto de pessoal; (6) Gesto de infraestrutura; (7) Proteo

sade do trabalhador; (8) Gesto de tecnologias e processos; (9) Controle integrado de vetores

e pragas urbanas. A leitura da RDC 63/2011 evidencia que a questo da avaliao metrolgica

tratada de forma superficial, quando apenas especifica que o servio de sade deve manter,entre outras, a condio de rastreabilidade das tecnologias em uso (artigo 54). Evidencia ainda

que, o servio de sade deve dispor de normas, procedimentos e rotinas tcnicas dos seus

processos de trabalho (artigo 51), mas no especifica nenhuma norma tcnica em particular.

Uma boa alternativa seria explicitar o uso da NBR 15943/2011 apresentada na seo anterior.

Em sntese, h duas nfases no sistema brasileiro de vigilncia da qualidade e da

segurana dos EMHs: o registro de novos equipamentos e o gerenciamento dos equipamentos

em uso. Ambos os casos preveem a realizao de ensaios tcnicos no equipamento. No

primeiro caso, para obteno da certificao da conformidade (s normas tcnicas NBR IEC

60.601-1-X e NBR IEC 60601-2-XX). E no segundo caso, para verificao da segurana e

desempenho. A diferena entre estes ensaios que no caso da certificao os testes so mais

minuciosos, incluindo ensaios destrutivos. Em geral, os ensaios de verificao de EMH em

uso constituem-se em um subconjunto dos ensaios para certificao.

Face ao exposto, observa-se que a caracterstica de flexibilidade do sistema proposto neste

trabalho favorece o uso desta ferramenta em um cenrio onde a reviso de normas existentes e

a criao de novas normas, principalmente na ps-comercializao, so necessrias.

2.4.Laboratrios de ensaio e calibrao de EMH

A ANVISA criou em junho de 1999 a Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade

(REBLAS), composta de laboratrios oficiais e privados autorizados, com o objetivo principal


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de prestar servios laboratoriais relativos a anlises prvias, de controle fiscal e de orientao

de produtos sujeitos ao regime da Vigilncia Sanitria, de acordo com os seguintes critrios:

GGLAS 02/17025 - Critrios de Habilitao de Laboratrios Analticos em Sade,

segundo a NBR ISO/IEC 17.025;

GGLAS 02/ BPL - Critrios para a Habilitao de Laboratrios Segundo os Princpios

das Boas Prticas de Laboratrio (BPL);

GGLAS 02/43 - Critrios para a Habilitao de Provedores de Ensaios de Proficincia

Segundo os Princpios da ISO GUIA 43;

GGLAS 02/ Equip. Eletromdicos - Critrios para Habilitao de Laboratrios de

Calibrao e Ensaios em Equipamentos Eletromdicos.

Os laboratrios da REBLAS so habilitados pela GGLAS e/ou credenciados pelo INMETRO.

Os laboratrios de calibrao (Rede Brasileira de Calibrao RBC) e de ensaios (Rede

Brasileira de Laboratrios de Ensaio RBLE) tambm tm seus ensaios acreditados pelo

INMETRO. Em pesquisas realizadas nos stios dos respectivos rgos (ANVISA, 2007a;

INMETRO, 2007a) foi encontrado apenas um laboratrio habilitado pela GGLAS (Tabela

2.1), e seis laboratrios com ensaios acreditados pelo INMETRO (Tabela 2.2), sendo que um

se encontra em suspenso, todos com escopo relativo aos EEM.

Tabela 2.1: Laboratrio da REBLAS, habilitado pela GGLAS com escopo em EEM.

Cdigo Localidade Laboratrio Produtos rea/Ensaios

ANALI-010Municpio de

Cachoeirinha RS

Laboratrio de Interferncia

Eletromagntica LIEM

Equipamentos

Mdicos

Fsicos /

(Eletromagnticos)Fonte: ANVISA, adaptado.

Os stios foram revisitados em janeiro de 2011. Foi constatado que na GGLAS, o quadro

de laboratrios continua o mesmo e a habilitao de novos laboratrios foi suspensa devido ao

processo de reformulao da REBLAS. No INMETRO, houve um aumento da rede de 6 para

16 laboratrios credenciados e ativos (Tabela 2.3). Em janeiro de 2012 constatou-se que na

GGLAS o quadro permaneceu o mesmo e que no INMETRO, o quadro encontrado foi de 20

laboratrios, com a volta do IEE/USP, a excluso do Japan EMC e do Orlandi, e a incluso de

mais 4 novos. Em fevereiro de 2012 a ANVISA publicou a RDC 12 (ANVISA, 2012) que

revisa os critrios de habilitao dos laboratrios e seus respectivos ensaios na REBLAS. A

principal mudana estabelece que para solicitar a habilitao, o laboratrio deve ser licenciado


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pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente e acreditado ou reconhecido, conforme o caso,

pelo INMETRO.

Tabela 2.2: Laboratrios da RBLE com ensaios em EEM acreditados pelo INMETRO. Situao em novembro

de 2007.

N daAcreditao

Nome do Laboratrio / Organizao Situao Estado

CRL 0045

Instituto de Pesquisas Tecnolgicas - IPT - Laboratrio de

Equipamentos Eltricos e pticos do Centro de Integridade de

Estruturas e Equipamentos

Ativo SP

CRL 0062Instituto de Eletrotcnica e Energia da Universidade de So Paulo

- IEE/USP - Servio Tcnico de Aplicaes Mdico-HospitalaresAtivo SP

CRL 0075Pontifcia Universidade Catlica do Rio Grande do Sul - PUC/RS -

Laboratrios Especializados em Eletro-Eletrnica LABELOAtivo RS

CRL 0083 CIENTEC Fundao de Cincia e Tecnologia - Departamento deEngenharia Eletroeletrnica

Ativo RS

CRL 0143 NMI Brasil Ltda - Laboratrio de Ensaios da NMI do Brasil Ltda Ativo SP

CRL 0146

Escola Politcnica da Universidade de So Paulo - Diviso de

Ensaios e Calibrao do Laboratrio de Engenharia Biomdica da

Escola Politcnica

Suspenso

TotalSP

Fonte: INMETRO, adaptado.

Tabela 2.3: Laboratrios da RBLE com ensaios em EEM acreditados pelo INMETRO. Situao em janeiro de

2011.

N daAcreditao Nome do Laboratrio / Organizao Situao Estado

CRL 0045

Instituto de Pesquisas Tecnolgicas - (IPT) - Laboratrio de

Equipamentos Eltricos e pticos do Centro de Integridade de

Estruturas e Equipamentos

Ativo SP

CRL 0075Pontifcia Universidade Catlica do Rio Grande do Sul - PUC/RS -

Laboratrios Especializados em Eletro-Eletrnica LABELOAtivo RS

CRL 0083CIENTEC Fundao de Cincia e Tecnologia - Departamento de

Engenharia EletroeletrnicaAtivo RS

CRL 0142Tv Rheinland do Brasil Ltda. - Laboratrio de Ensaios - Diviso

UCIEEAtivo SP

CRL 0143 Instituto Brasileiro de Ensaios de Conformidade Ltda. - IBEC -Instituto Brasileiro De Ensaios De Conformidade Ltda.

Ativo SP

CRL 0146

Escola Politcnica da Universidade de So Paulo - Diviso de

Ensaios e Calibrao do Laboratrio de Engenharia Biomdica da

Escola Politcnica

Ativo SP

N da

AcreditaoNome do Laboratrio / Organizao Situao Estado

CRL 0158SENAI RS / CETEMO - Centro Tecnolgico do Mobilirio -

Laboratrio de Controle da QualidadeAtivo RS


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N daAcreditao

Nome do Laboratrio / Organizao Situao Estado

CRL 0244Instituto de Tecnologia do Paran - TECPAR - Diviso de

Anlises e Ensaios TecnolgicosAtivo PR

CRL 0274 Japan EMC Laboratory Ltd. - Japan EMC Laboratory Ltd.Suspenso

total Japo

CRL 0289 VISOMES Comercial Metrolgica Ltda. - VISOMES Metrologia Ativo SP

CRL 0290Instituto Nacional de Pesquisas Espaciais - INPE - Laboratrio de

EMI/EMC/AntenasAtivo SP

CRL 0299Universidade Federal de Santa Catarina - Maglab - Laboratrio de

Eletromagnetismo e Compatibilidade EletromagnticaAtivo SC

CRL 0319

Fundao de Amparo Pesquisa e Extenso Universitria do

Instituto de Eng Biomdica - UFSC-IEB - Laboratrio De

Avaliao Tcnica

Ativo SC

CRL 0352Acstica Orlandi Ind. Com. Serv. Audiologicos Ltda. - Orlandi

Lab

Ativo SP

CRL 0393Total Safety Ltda. - CALILAB - Laboratrio de Calibrao e

EnsaiosAtivo SP

CRL 0396 No Risk Servios Tcnicos Especializados Ltda. Ativo SP

CRL 0460 ACCUMED Produtos Mdico-Hospitalares Ltda ACCUMED Ativo RJFonte: INMETRO, adaptado.

Tendo em vista a certificao de novos EMHs e o controle metrolgico dos EMHs em uso,

um desafio se evidencia: no existem laboratrios de certificao nem servios de avaliao

de EMHs em uso, em nmero suficiente, para atender as demandas do pas. Por outro lado,

acredita-se que o sistema proposto por este trabalho pode constituir-se em uma ferramenta tilna automatizao e sistematizao dos ensaios, facilitando a execuo dos servios de

calibrao e ensaio em EMH. Acredita-se ainda que este sistema possa fomentar a cultura

metrolgica de ensaios de calibrao, junto aos Estabelecimentos Assistenciais de Sade

(EAS) e aos prestadores de servio de assistncia tcnica, contribuindo para a melhoria do

controle da qualidade dos EMH em operao, com consequente minimizao dos riscos

inerentes ao uso destes equipamentos e melhoria da qualidade dos servios de sade prestados

a populao em geral.

2.5.Analisadores de EMH

O analisador de EMH um dispositivo especializado com a funo de testar e medir

grandezas fsicas acerca do desempenho de um determinado tipo de EMH. Eles existem

comercialmente para suprir esta funo, com simplicidade, confiabilidade e rapidez. Essas


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vantagens so obtidas com a integrao de vrios instrumentos de teste e medio em um

nico aparato, possibilitando testes com maior grau de automao, sincronizao e

paralelizao. As empresas produtoras deste tipo de equipamento, at onde se pde pesquisar,

so estrangeiras e o custo de aquisio no Brasil extremamente elevado. Atravs de uma

pesquisa na internet, realizada em maio de 2011, em stios de representantes e fabricantes da

rea, foi possvel compilar uma lista dos principais produtores de analisadores de EMH e suas

caractersticas. Tal lista apresentada a seguir.

A Clinical Dynamics norte-americana e especializada em analisadores para

monitores no invasivos de presso sangunea, analisadores para monitores de

oximetria de pulso e analisadores de segurana eltrica.

A SPL Elektronik alem e fornece analisadores para desfibriladores e marca-passos

cardacos, eletrocardigrafos e monitores cardacos (ECG), bisturis eltricos, bombas

de infuso, termmetros clnicos, monitores de dbito cardaco, monitores invasivos e

no invasivos de presso sangunea, monitores de oximetria de pulso, e equipamentos

de estimulao eltrica.

A Fluke uma multinacional de origem norte-americana, do ramo de medidores e

testadores eletrnicos, que recentemente entrou neste mercado, atravs da compra da

BioTec e da DIN Nevada, criando a diviso Fluke Biomedical. Sua linha de produtos

inclui multimedidores para radiao ionizante, analisadores para incubadora de recm-nascidos, bisturi eltrico, bomba de infuso, desfibriladores, cardioversores e marca-

passos, ventiladores pulmonares/fluxo de gs, simulador de SPO2(oxmetro de pulso),

medidor de presso, monitor de oxignio, simuladores de pacientes, simulador de

presso sangunea no-invasiva, sistema de teste para endoscpios e tacmetro digital.

A NETCH norte-americana e fabrica analisadores para desfibriladores e marca-

passos, medidores de fluxo de gs, de laser, de luz, de presso, de nvel sonoro, de

potncia de ultra-som, testador/simulador de presso sangunea no invasiva,

ventilador pulmonar, simulador de paciente, de oximetria de pulso, tacmetros e

calibradores de temperatura.

A Datrend Systems Canadense e produz analisadores para bombas de infuso,

desfibriladores e marca-passos cardacos e oxmetros de pulso, e ainda simuladores de

paciente e analisadores de segurana eltrica.


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A RIGEL Medical da Inglaterra e produz analisadores de segurana eltrica, de

desfibriladores e de unidades eletrocirrgicas, alm de simuladores de NIPB (presso

sangunea no invasiva), de paciente e de saturao de oxignio no sangue (SPO2), e

testadores para ventiladores pulmonares.

Entre os fabricantes de analisadores encontrados, apenas no stio da Fluke Biomedical foi

encontrado analisador de incubadoras para neonatos. Este possui quatro sensores de

temperatura, um de umidade, um de fluxo do ar e um de rudo sonoro. Existem limitaes de

hardware neste analisador, como por exemplo, um nmero insuficiente de sensores de

temperatura para medio simultnea de cincos pontos distintos do interior da incubadora,

conforme preconiza a norma NBR IEC 60601-2-19. Alm disso, o software que acompanha o

produto permite conect-lo a um computador para transferir os dados de medio, e fazer

apresentao textual e grfica, mas no faz nenhuma anlise dos dados para verificao deconformidade a algum critrio estabelecido.

2.6.Prottipos para avaliao de desempenho metrolgico de EMH

Conforme segue, os trabalhos desenvolvidos para avaliao de desempenho metrolgico de

EMH identificados na literatura so conformados para avaliar um tipo especfico ou classe de

EMH, no sendo encontrado nenhum trabalho que se assemelhe ao proposto: um sistema

parametrizado para anlise da conformidade metrolgica de EHM segundo normas

especficas para cada classe ou tipo de EHM. Tambm foram pesquisadas patentes na base de

dados do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), do Intellectual Property Digital

Library(IPDL) e do United States Patent and Trademark Office(USPTO). Nenhuma patente

foi encontrada com objetivo de avaliar EMHs da forma que se prope o presente trabalho.

Costa (2009), em sua Tese de Doutorado, desenvolveu um sistema de aquisio de dados

para medio de temperatura e umidade relativa no interior de incubadoras neonatais, e com o

auxlio de outros instrumentos comerciais, analisou algumas incubadoras. Seu sistema utilizaum microcontrolador PIC, quatro sensores de temperatura LM35 (National Semiconductor) e

um sensor SHT11 (Sensirion) que integra medio de umidade relativa e temperatura. O

principal problema de seu sistema que, conforme o texto de seu trabalho, os sensores

apresentam uma exatido tpica de 0,25 C para o LM35 e 0,5 C para o SHT11, contrariando

a prescrio normativa da NBR IEC 60601-2-19 de 0,05 C. Alm disso, de acordo com o

Vocabulrio Internacional de Metrologia VIM (INMETRO, 2003), exatido no uma


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grandeza e, portanto, no lhe atribuda um valor numrico. provvel que o erro tenha sido

induzido pelos manuais dos fabricantes e normas, que em muitos casos, no caracterizam a

disperso da medio corretamente. imprescindvel tambm o uso da correta expresso da

incerteza de medio, conforme o Guia para Expresso da Incerteza de Medio GUM

(ABNT e INMETRO, 2004), com a indicao da incerteza padro, e/ou da incerteza

expandida e sua correspondente probabilidade de abrangncia. Outros aspectos do trabalho de

Costa so sumarizados na seo 2.7.

Alexandrino e outros (CEFET/BA e UFBA, 2008), em seu depsito de patente,

apresentam um analisador de incubadoras para neonatos, com uma estrutura de

posicionamento de sensores contendo cinco sensores de temperatura e quatro de fluxo de ar,

alm de sensores de concentrao de oxignio, de umidade e de rudo sonoro. O analisador

apresenta circuito eletrnico, microcontrolado, para medio, armazenamento, apresentao etransmisso, para um computador, dos dados relativos s caractersticas fsicas do microclima

gerado no interior da cpula de incubadoras neonatais e captadas pelo conjunto de sensores. O

documento menciona ainda inconvenientes e falhas relevantes dos analisadores comerciais

que so superados pelo seu invento. Os principais inconvenientes e falhas dos analisadores

comerciais relatadas so: o nmero insuficiente de sensores de temperatura para a medio

simultnea em todos os pontos prescritos pela norma NBR IEC 60601-2-19; a dificuldade de

posicionamento dos sensores em funo da estrutura integrada dos instrumentos; a existncia

de sensores com diferentes formas de transferncia de calor (conveco e radiao) que

inviabiliza a comparao dos valores medidos; a utilizao de sensores com incerteza de

medio incompatvel com as prescries normativas; a ausncia de sensor para medio da

concentrao de oxignio e o uso de anemometria por fio aquecido para medio do fluxo de

ar em ambiente enriquecido com oxignio. Todas essas limitaes foram superadas no invento

de Alexandrino e outros (CEFET/BA e UFBA, 2008). Tambm no so apresentados detalhes

de implementao do circuito e quais os tipos de sensores utilizados

Oliveira (2007), em sua Dissertao de Mestrado, desenvolveu um sistema para ensaio de

desempenho de incubadoras neonatais baseado em um prottipo microcontrolado para

medio da temperatura interna (em cinco pontos), da umidade relativa e da velocidade do ar.

Um software de controle executado em um computador que adquiri as medies do

prottipo via protocolo Bluetooth, as armazena em um banco de dados, orienta o operador

sobre os procedimentos do ensaio e apresenta os resultados na forma de um relatrio com

textos e grficos relativos evoluo das grandezas medidas. Oliveira utilizou em seu


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prottipo um microcontrolador da Analog Devices (ADuC841), quatro sensores de

temperatura TMP05, tambm da Analog Devices, e um sensor de umidade relativa e

temperatura SHT75 da Sensirion. Mais uma vez, os sensores de temperatura utilizados

apresentam incertezas expandidas (0,5 C) acima do limite normativo de 0,05 C.

Santos, Freire e Silva (2006) descrevem o desenvolvimento de um sistema para

verificao da funcionalidade do controle ambiental de incubadoras para neonatos

empregando sensores integrados e um microcontrolador PIC para aquisio de dados de

medio de temperatura, umidade relativa, velocidade do ar e presso sonora. O sistema

integrado a um computador que permite acesso local ou remoto atravs de rede TCP/IP,

internet ou telefone celular. Os autores destacam, ainda, que o sistema permite dois modos de

operao: o de coleta e o de verificao. No modo de coleta, os dados so coletados,

armazenados e disponibilizados on-line. No modo verificao o sistema avalia se os dados demedio obtidos atendem s prescries estabelecidas pela norma NBR IEC 60601-2-19.

Entretanto, no possvel afirmar que as especificaes dos subsistemas de medies esto

em conformidade com a referida norma, j que as incertezas de medies destes subsistemas

no foram mencionadas. Observa-se, ainda, que este prottipo no contemplou a medio da

concentrao de oxignio.

Endres (UFSC, 2005) desenvolveu um sistema para ensaios de funcionalidade de

desfibriladores cardacos e cardioversores, composto de trs mdulos: simulador de

impedncia torcica e isolador; conversor digital/analgico (DAC); e microcontrolador e

conversor analgico/digital (ADC). O primeiro mdulo recebe a descarga do equipamento sob

teste e o condiciona para os mdulos seguintes. O segundo mdulo gera um sinal de ECG

usado no ensaio de sincronismo de cardioversores. O terceiro mdulo usado na aquisio e

digitalizao do pulso de descarga desfibrilatria e na comunicao do sistema com um

computador PC via USB. Tambm foi desenvolvido um software em Delphi, executado no

PC, para recepo dos dados do sistema, apresentao grfica, clculo de parmetros

requeridos por norma (ABNT, 2005) (energia, pico de corrente, pico de tenso, durao do

pulso e tempo de sincronismo) e armazenamento dos dados em memria de massa.

Costa, Silva e Cordeceira (2003) apresentaram um sistema de teste e calibrao de

incubadoras neonatais, que utiliza os seguintes instrumentos manuais: um termmetro de

(-10 a +60) C e resoluo de 1 C; um termohigrmetro digital; um decibelmetro digital de

(50 a 126) dB com ponderao A e C; um anemmetro digital de (0 a 44,8) m/s e resoluo de

0,1 m/s). Neste caso ressalta-se a incompatibilidade da resoluo do termmetro usado com os


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ensaios prescritos pela norma NBR IEC60601-2-19, alm da alta probabilidade de erro de

medio devido grande quantidade de medies manuais. Embora no fosse mencionada a

forma de efetuar os clculos, na melhor hiptese, a digitao dos valores medidos em uma

planilha tambm est sujeita a erros de digitao e por fim o elevado tempo de teste e alto

grau de especializao do recurso humano empregado so aspectos contraproducentes deste

sistema.

Agostini (2003) prope, em sua dissertao de mestrado, um sistema computadorizado

especfico para verificao de funcionalidade de incubadoras. Ele utilizou circuitos integrados

(CIs) comerciais que renem sensores, circuitos eletrnicos de condicionamento, de

converso analgico/digital (ADC) e de transmisso serial de dados (interface 1-Wire) em um

nico chip para medies de temperatura. Na medio de umidade relativa do ar, optou por

soluo semelhante, sensor integrado, porm, neste caso, o sinal de sada, por ser analgico,foi conectado a uma entrada independente do sensor de temperatura, aproveitando seus

circuitos ADC e interface 1-Wire. Para a medio da velocidade do ar utilizou um circuito

discreto de anemometria trmica e mais uma vez utilizou o sensor de temperatura para

converter e transmitir o sinal analgico. Seu projeto no contempla o monitoramento dos

nveis de rudo sonoro e concentrao de oxignio. Os sensores so conectados a um

barramento serial (interface 1-Wire) por onde se envia os dados das medies e se recebem

comandos. O barramento conectado porta paralela de um computador PC, onde

executado um softwareespecialmente desenvolvido para gerenciar a aquisio das medidas

junto aos sensores, orientar o usurio nos ajustes da incubadora sob teste e analisar se os

dados obtidos esto de acordo com o permitido na norma tcnica NBR IEC 60601-2-19.

Outro sistema proposto especificamente para o teste de incubadoras (IAIONE e

MORAES, 2002) possui arquitetura microcontrolada, um sistema completo e pode

funcionar de forma autnoma, sem auxlio de um computador, nos modos denominados coleta

e teste. No modo de coleta, o aparelho armazena as medies em intervalos de 1 minuto e

posteriormente pode descarregar num computador via comunicao serial. J no modo de

teste, instrui o operador quanto aos ajustes da incubadora e realiza testes conforme a NBR

IEC 60601-2-19. A exemplo do sistema de Agostini, foram usados sensores integrados para

temperatura e umidade relativa do ar. O princpio de funcionamento do anemmetro

idntico ao sistema anterior. Neste sistema tambm foi desenvolvido circuito medidor de nvel

sonoro, porm no implementa medio da concentrao de oxignio.


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Guedes e Moraes (2001) apresentam um sistema baseado em microcomputador para

avaliao de desfibriladores, cardioversores e esfigmomanmetros. composto de um

circuito externo para condicionamento dos sinais eltricos do equipamento sob teste e de um

circuito interno que acoplado no barramento do computador para digitalizao dos sinais

recebidos do circuito de condicionamento. Foi desenvolvido um softwarepara processamento

dos dados digitalizados e clculo dos parmetros, a fim de avaliar o desempenho do EMH sob

ensaio. Os parmetros calculados para o desfibrilador e o cardioversor so: energia liberada,

pico de corrente, pico de tenso e a durao do pulso, alm do tempo de sincronismo (entre a

ocorrncia da onda R do ECG e o pulso desfibrilatrio) para o cardioversor. Para o

esfigmomanmetro, so: presso mdia, erro sistemtico e desvio padro das medidas do

manmetro. Os autores relatam ainda que o sistema foi usado em ensaios de avaliao e que

os resultados destes foram comparados com resultados obtidos com sistemas comerciais deavaliao e que tal comparao mostra que a exatido do sistema adequada ao propsito.

Mais uma vez, observa-se que o parmetro mais apropriado para representar e quantificar

a qualidade de um sistema de medio a incerteza expandida (GUM) correspondente a cada

parmetro de medio calculado/medido, j que exatido um conceito qualitativo (VIM). E

que muitos analisadores comerciais no atendem s exigncias normativas quanto s

incertezas das medies efetuadas.

Pesquisas nos bancos de patentes do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI),

do Intellectual Property Digital Library (IPDL) e do United States Patent and Trademark

Office(USPTO) foram realizadas utilizando-se palavras chaves tais como: EQUIPAMENTO

MDICO; ANALISADOR EQUIPAMENTO MDICO; MDICO-HOSPITALAR;

BIOMDICO; AVALIAO EQUIPAMENTO; INCUBADORA INFANTIL; e

ELETROMDICO. Uma das patentes encontradas foi para avaliao e classificao de

equipamento tcnico (ABB, 2004), com particular aplicao em equipamentos de potncia,

como transformadores de subestaes de energia eltrica. A inveno descrita baseada em

processamento de parmetros econmicos e tcnicos, atravs de operaes aritmticas e/ou

lgicas e de fatores de ponderao, todos previamente determinados com base em

conhecimentos relacionados especificamente ao equipamento avaliado, de modo a produzir

um ndice numrico que represente a avaliao ou classificao global do equipamento.

Embora os meios de obteno das variveis de entrada no seja o foco, relatada a

possibilidade do uso de sensores, sistemas de monitoramento e/ou entrada manual de valores

medidos ou estimados com base em valores experimentais e/ou consideraes tcnicas e


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financeiras. A descrio finalizada com um exemplo de aplicao do mtodo no clculo do

fator de risco de colapso de transformadores de potncia de uma subestao em funo de

vrios fatores, tais como, idade do equipamento, carregamento, registros de caractersticas e

falhas relativas ao dieltrico, abalos ssmicos e perda de conexo.

Outras patentes foram encontradas para teste de um tipo especfico de EMH, a exemplo de

um sistema automtico para teste de bombas de infuso (SIMS, 1994).

Observa-se que muitos dos analisadores de EMH (prottipos ou comerciais) pesquisados,

e em particular os analisadores de incubadoras, no atendem plenamente os requisitos

normativos pertinentes (NBR IEC 60601-X-XX), seja pelo nmero e tipos de medidores ou

pela incerteza da medio requerida. Alm disso, no foi encontrado um software ou

metodologia que possa ser aplicada avaliao metrolgica de EMHs, independentemente do

seu tipo, nem que realize a anlise de conformidade com as normas pertinentes. Estas lacunas

foram preenchidas pelo projeto de pesquisa desenvolvido no mbito desta tese.

2.7.Outras tcnicas e discusses sobre o desempenho metrolgico de EMHs

Alm do sistema de aquisio de dados anteriormente citado, Costa (2009) desenvolveu um

sistema ativo de controle de umidade relativa em incubadoras neonatais e analisou uma

incubadora, com e sem o controle de umidade desenvolvido, atravs da medio de grandezas

fsicas relativas ao clima interno e externo a incubadora. A anlise revelou no conformidades

s prescries da NBR IEC 60601-2-19 relativas ao tempo de aquecimento, tempo para

restaurar a temperatura estabilizada, rudo sonoro no compartimento do recm-nascido, nvel

sonoro de alarmes no ambiente externo e gradiente de temperatura entre os pontos de

medio. E ainda, que o ajuste passivo da umidade em intervalos de uma hora, como

normalmente praticado, no foi suficiente para manter a faixa de conforto de umidade de

(40 a 60) % UR, mas, que o uso do controle ativo proporcionou uma faixa de operao de

(42,8 a 55,3) % UR. Estes resultados ratificam a necessidade da avaliao metrolgicaperidica dos EMHs em uso e, em alguns casos, do aprimoramento dos seus sistemas

funcionais.

Kishimoto e Moraes (2008) analisam a necessidade de automao de processos de um

laboratrio de ensaios de equipamentos eletromdicos e avaliam as melhorias alcanadas com

a implantao desta. Eles introduzem o assunto relatando que a literatura demonstra uma larga

utilizao da automao como forma de agilizar processos de anlises clnicas, de


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experimentos biomdicos e de calibrao, mas que pouco se encontra sobre a automao de

laboratrios de ensaio. Baseados na srie de normas NBR IEC 60601, os autores classificam

os ensaios em trs categorias: (1) verificao de documentao tcnica e de marcaes do

equipamento; (2) verificao de caractersticas mecnicas e (3) verificao de caractersticas

eltricas, de exatido e de proteo contra sadas incorretas. Propem a automao de ensaios

por meio da: (a) elaborao e construo de arranjos de ensaios ou utilizao de

instrumentao; (b) conexo dos instrumentos a sistemas computacionais; (c) implantao de

sistema de informao baseado em banco de dados e (d) utilizao de recursos

computacionais para automatizar procedimentos de gesto do laboratrio. Destacam que

muitos instrumentos analisadores comerciais so incompletos e que nestes casos a opo (a)

deve ser considerada. Por fim, concluem que o ganho de tempo, devido eliminao da

digitao e reviso dos dados no sistema automatizado, foi de 83 %, com reduo de 24 para 4horas. Embora mencionem uma avaliao das melhorias, exceto o ganho de tempo

demonstrado, deixa essa avaliao para trabalhos futuros.

Abbas e Leonhardt (2008) investigaram o efeito de distrbios trmicos no fluxo de calor

do ambiente interno de incubadoras neonatais. Distrbios, como a abertura da portinhola,

foram considerados como a causa principal para significante perda de calor. Eles utilizaram

sensores com resoluo de 0,01 C para coletar os dados da temperatura e alimentar um

sistema de identificao adaptativo.

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