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Resumo das Características do Medicamento 1. NOME DO MEDICAMENTO - Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal, 100 % Gás medicinal comprimido. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA – Substância ativa: Oxigénio ≥ 99,5%, v/v. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA - Gás medicinal comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS - 4.1. Indicações terapêuticas - • Para tratamento com oxigénio normobárico: - Tratamento ou prevenção da hipóxia crónica ou aguda, independentemente da causa. - Tratamento de crises de algia vascular facial. Cefaleias em salva. • Para tratamento com oxigénio hiperbárico: - Doenças de descompressão.- Embolias gasosas de etiologia variada. - Envenenamento por monóxido de carbono em doentes que apresentam: inconsciência, sinais neurológicos, disfunções cardiovasculares ou acidose grave, independentemente dos níveis de carboxihemoglobina (COHb), história de perda de consciência e gravidez. - Necrose óssea e necrose muscular por clostridium (gangrena gasosa) como tratamento adjuvante. 4.2. Posologia e forma de administração - A posologia depende do estado clínico do doente. A oxigenoterapia tem como objectivo, em qualquer caso, manter uma pressão arterial parcial de oxigénio (PaO

2) superior a 60 mmHg (isto é , 7,96 kPa) ou uma saturação de oxigénio no sangue arterial

superior ou igual a 90%. Se o oxigénio for administrado diluído noutro gás, a sua concentração mínima no ar inspirado (FiO2) deve ser de 21%, podendo chegar até 100%.

• Oxigenoterapia normobárica: • Com ventilação espontânea: - Doentes com insuficiência respiratória crónica, o oxigénio deve administrar-se com um fluxo baixo entre 0,5 e 2 litros/minuto, variável em função dos resultados obtidos na gasimetria. - Doentes com insuficiência respiratória aguda, o oxigénio deve administrar-se com um fluxo entre 0,5 e 15 litros/minuto, variável em função dos resultados obtidos na gasimetria. • No tratamento das crises de algia vascular facial: - O oxigénio deve ser administrado com um fluxo de 7 litros/minuto durante 15 minutos. - A administração deve iniciar-se desde o princípio da crise. • Com ventilação assistida: - A concentração de oxigénio (FiO

2) mínima é de 21%, podendo chegar até 100%. • Oxigenoterapia hiperbárica: A duração das sessões numa câmara hiperbárica, a uma pressão de 2 a 3 atmosferas

(isto é, entre 2,026 e 3,039 bar), situa-se entre os 90 minutos e as 2 horas. Estas sessões podem repetir-se 2 a 4 vezes por dia, em função das indicações e do estado clínico do doente. • Forma de administração - • Oxigenoterapia normobárica: Consiste em fazer com que um doente respire uma mistura gasosa mais rica em oxigénio que o ar ambiente, isto é, com uma concentração de oxigénio (FiO

2) superior a 21%, a uma pressão parcial de oxigénio compreendida entre 0,21 e 1 atmosfera (isto é, entre

0,213 e 1,013 bar). - Nos doentes que não apresentem problemas de ventilação: o oxigénio pode ser administrado por ventilação espontânea com ajuda de cânulas nasais, de uma sonda nasofaríngea ou de uma máscara, que deverão estar adaptadas ao fluxo de oxigénio. - Nos doentes que apresentem problemas de ventilação ou que se encontrem anestesiados, o oxigénio é administrado mediante ventilação assistida. • Oxigenoterapia hiperbárica: Consiste em fazer com que o doente respire oxigénio a uma pressão parcial superior a 1 atmosfera (isto é, 1,013 bar). O oxigénio é administrado num reservatório pressurizado ou numa câmara, permitindo uma atmosfera de oxigénio com uma pressão superior a 1 atmosfera (isto é, 1,013 bar). • No tratamento das crises de algia vascular facial: A administração de oxigénio é feita por ventilação espontânea recorrendo a uma máscara naso-bucal. Relativamente ao equipamento utilizado para administração de Oxigénio Medicinal Air Liquide Medicinal: - Deve estar preparado para utilizar “Medical Liquid Oxygen”; - Deve estar sempre limpo e seco; - Deve ser lavado, apenas quando necessário, somente com água, nunca utilizando solventes; - Deve ser manipulado de forma a evitar qualquer contacto com gordura ou óleos; - Deverá ser manipulado tendo especial atenção a eventuais ruídos que poderão ser sinal de fugas. 4.3. Contraindicações - Não existem contra-indicações absolutas para a administração de oxigénio, quando o seu uso é necessário. Deve ter-se um especial cuidado na utilização em neonatos prematuros já que esta utilização foi associada ao aumento de retinopatias. Também deve ser utilizado com particular cuidado em doentes com bronquite crónica e enfisema. É estritamente proibido fumar devido ao risco de incêndio. 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização - • As concentrações elevadas importantes devem ser usadas durante o menor tempo possível e ser controladas por meio de análise de gases no sangue arterial (PaO

2), ao

mesmo tempo em que se mede a concentração de oxigénio inalado (FiO2) e se avalia a saturação da hemoglobina (SpO

2). • Existe literatura suportando a segurança da

utilização de FiO2 elevadas. • A administração de oxigénio é segura se forem respeitados os seguintes tempos de administração: Se FiO

2 1,0 administrar menos de 6 horas;

Se FiO2 entre 0,6 e 0,7 administrar menos de 24 horas; Se FiO

2 entre 0,4 e 0,5 administrar menos de 48 horas; Se FiO

2 superior a 0,4 é potencialmente tóxico no final de 2

dias. • Os prematuros encontram-se excluídos destes valores devido à toxicidade do oxigénio se manifestar com valores muito inferiores. A pressão arterial deverá nestes casos ser monitorizada e ser inferior a 100 mmHg. • No caso de elevadas concentrações no ar inspirado, a concentração/pressão de nitrogénio estão diminuídas. Se o oxigénio for retirado dos alvéolos para o sangue mais rapidamente que o novo oxigénio é trazido através da ventilação, pode ocorrer colapso dos alvéolos (atelectasia). • A formação de atelectasia vai alterar a oxigenação arterial devido ao facto de nessas áreas não ocorrerem trocas gasosas – aumento do shunt. • Nos doentes com diminuição da sensibilidade para o dióxido de carbono no sangue arterial, elevadas concentrações de oxigénio podem causar retenção de dióxido de carbono e levar nos casos graves à narcose do ácido carbónico. • Na administração de oxigénio hiperbárico a compressão e descompressão deverão ser lentas para evitar o barotrauma. • Nos doentes com cefaleias cluster poderá ocorrer o efeito rebound. 4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação - Em doentes sujeitos a tratamento de lesões pulmonares induzidas por radicais de oxigénio, como por exemplo no tratamento de intoxicação por paraquato, a oxigenoterapia pode exacerbar este tipo de lesões. • O oxigénio pode agravar a depressão respiratória induzida pelo álcool. • Os medicamentos para os quais foi descrita a possibilidade de eventos adversos incluem: adriamicina, menadiona, promazina, cloropromazina, tioridazina e cloroquina. Os efeitos são particularmente pronunciados em tecidos com elevados níveis de oxigénio, especialmente os pulmões. • Os corticosteroides, simpaticomiméticos ou raios X podem aumentar a toxicidade do oxigénio. O hipertiroidismo ou deficit de vitamina C, vitamina E ou glutationa podem também produzir esse efeito. 4.6. Gravidez e aleitamento – • Gravidez - A experiência humana com a utilização de oxigénio medicinal durante a gravidez é limitada. Em estudos animais foram observados efeitos tóxicos sobre a função reprodutora após a administração de oxigénio a pressões elevadas e em concentrações elevadas (ver 5.3). A relevância destes achados para a gravidez humana não está determinada. Baixas concentrações de oxigénio normobárico podem, em princípio, ser administradas com segurança durante a gravidez, quando necessário. Concentrações elevadas de oxigénio e oxigénio hiperbárico poderão ser aceitáveis em caso de necessidade vital durante a gravidez. • Amamentação - O oxigénio medicinal pode ser utilizado durante o aleitamento sem riscos para o lactente. 4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas - Não há dados sobre a ação do Oxigénio sobre a condução e o uso de maquinarias. O Oxigénio à pressão ambiente não parece ter nenhum efeito sobre a condução de veículos ou máquinas. 4.8. Efeitos indesejáveis - A oxigenoterapia em geral é bem tolerada e os seus benefícios são muito maiores que os possíveis riscos que se possam apresentar. De seguida apresentam-se os perigos associados à terapia com oxigénio, organizados por classe de sistema/órgão (SOC) e de acordo com a classificação MedDRA: • Afeções respiratórias, torácicas e do mediastino: - Colapso do pulmão (a inalação de concentrações elevadas de oxigénio pode ser causa de pequenos colapsos do pulmão, devido à diminuição do nitrogénio nos alvéolos e ao efeito do oxigénio sobre o surfactante). - Aumento dos “shunts” pulmonares entre 20 a 30% (por inalação de oxigénio puro, devido à atelectasia na desnitrogenação das zonas mal ventiladas e por redistribuição da circulação pulmonar por vasoconstrição durante o aumento da concentração de PO

2). - Apneia (em particular na falência respiratória crónica relacionada com a supressão súbita do factor

estimulante hipóxido, devido ao aumento brusco da pressão de oxigénio a nível dos quimiorrecetores carotídeos e aórticos). - Lesões pulmonares (após uma administração de concentrações de oxigénio superiores a 80%). - Dor pleurítica (sintoma precoce de toxicidade); - Tosse seca (sintoma precoce de toxicidade). - Síndrome da dificuldade respiratória aguda (em tratamentos com oxigénio a 100%, por períodos superiores a 14-48h). - Fibrose pulmonar (nos recém-nascidos). • Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: Barotraumatismo (em situações de oxigénio hiperbárica, devido a hiperpressão nas paredes das cavidades fechadas como o ouvido interno, seios nasais e os pulmões). Toxicidade cardíaca, renal e hepática (nos recém nascidos). Lesões (em diversos órgãos, devido ao efeito tóxico de elevadas concentrações de oxigénio, que dependa desta concentração, bem como do tempo de exposição). • Afeções do Sistema Nervoso: Convulsões (após administração de oxigénio com uma concentração de 100%, durante mais de 6 horas, em particular com administração a alta pressão). Confusão, desmaio e vertigem (em situações de altas pressões). • Afeções do olho: Aparecimento de retinopatia 3 a 6 semanas depois do tratamento (nos recém nascidos, em particular nos prematuros, expostos a fortes concentrações de oxigénio (> 40%, PaO

2 superior a 80 mmHg), ou de forma prolongada (mais de 10 dias a uma concentração > 30%). A

retinopatia pode regredir ou provocar cegueira permanente). • Afeções do sangue e do sistema linfático: Anemia hemolítica (nos recém nascidos). • Afeções psiquiátricas: Claustrofobia (em situações em que os pacientes sejam submetidos a altas pressões de oxigénio em câmaras). Ansiedade (em situações de altas pressões). • Afeções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Mialgia (quando administrado a altas pressões). • Investigações: Diminuição da frequência e débito cardíaco (quando se administram concentrações de oxigénio de 100%, por curtos períodos, ou seja, menos de 6 horas e em condições normobáricas). Capacidade vital reduzida (após tratamento com 100% de oxigénio por períodos superiores a 18 horas). Notificação de suspeitas de reações adversas. A notificação de suspeitas de

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reações adversas após autorização do medicamento é importante uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas do sistema nacional de notificação mencionado no Apendice V. 4.9. Sobredosagem - Em caso de sobredosagem o modo de atuação é diminuir a concentração de oxigénio inalado e recomenda-se o tratamento sintomático. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS - 5.1 Propriedades farmacodinâmicas - Grupo farmacoterapêutico: 20.4 - Gases medicinais. Código ATC: V03AN01. O oxigénio é um elemento indispensável para o organismo, intervém no metabolismo e catabolismo celular e permite a produção de energia sob a forma de ATP. Os efeitos pulmonares da ventilação com oxigénio estão descritos nalgumas espécies incluindo o cão e o primata não humano. No cão, a ventilação pulmonar durante 72 horas com a fração de gás inalado (FiO

2) de 1, reduziu a função mucociliar para 50% dos valores controlo, nos animais ventilados com oxigénio, em comparação com os controlos ventilados ar. Em macacos

ventilados com 100% de oxigénio durante 7 dias foi observada uma redução da capacidade pulmonar a partir do segundo dia, que atingiu os 50% ao sexto dia. Foi observada dispneia e sinais de edema pulmonar a partir do quinto dia. Não foram identificados sinais de alteração da função cardíaca e a resistência vascular pulmonar aumentou a partir do quarto dia. A hiperóxia com oxigénio a 100% pode ainda alterar a função macrofágica. Redução das propriedades migratórias e fagocíticas dos macrófagos alveolares foram descritas em macrófagos de coelho, cobaia ou ratinho, após exposições de diferente duração, de 3 a 48 horas. A redução da função bactericida dos macrófagos pulmonares de ratinho foi observada após hiperóxia prolongada. 5.2. Propriedades Farmacocinéticas - A maior parte do oxigénio é transportada no sangue em combinação com a hemoglobina. Apenas uma pequena fração é dissolvida no plasma. A ligação do oxigénio à hemoglobina é condicionada (reduzida) pelo hidrogénio e pelo difosfoglicerato. O oxigénio libertado a nível tecidular pela oxihemoglobina é utilizado de seguida na cadeia respiratória das cristas mitocondriais para a síntese de ATP. Após estas reações, catalizadas mediante numerosas enzimas, volta a encontrar-se na forma de CO

2 e H

2O. 5.3. Dados de segurança pré-clínica - Em

experiências animais, foi observada dismorfogénese fetal, abortos e redução do crescimento intrauterino, possivelmente provocados pelo stress oxidativo. Excesso de oxigénio durante a gravidez pode induzir anomalias no desenvolvimento do tubo neural. Os testes de genotoxicidade mostraram efeitos mutagénicos in vitro em células de mamíferos. Não foram efetuados estudos de carcinogénese com oxigénio e não foram evidenciadas propriedades promotoras de tumores em outros estudos com oxigénio hiperbárico. Nos estudos animais de toxicidade geral, os aspectos toxicológicos observados são coincidentes com a experiência clínica. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS - 6.1. Lista de excipientes – Não existentes. 6.2. Incompatibilidades - O oxigénio permite e acelera a combustão. O grau de incompatibilidade dos materiais com o oxigénio depende das condições de pressão de utilização do gás. Não obstante, os riscos de inflamação mais importantes em presença de oxigénio estão associados às matérias combustíveis, especialmente as de natureza oleosa (óleos, lubrificantes) e as matérias orgânicas (tecidos, madeira, papel, materiais plásticos, etc) que podem inflamar-se ao entrar em contacto com o oxigénio, seja de forma espontânea ou devido ao efeito de uma faísca, de uma chama ou de um ponto de ignição, ou sob os efeitos de uma compressão adiabática. 6.3. Prazo de validade - 3 anos. 6.4. Precauções especiais de conservação - Em relação ao armazenamento e ao transporte deve ter-se em conta o seguinte: • Armazenamento de cilindros de gás e de quadros de cilindros - Os cilindros devem ser armazenados num local arejado ou ventilado, protegido das intempéries, limpo, sem materiais inflamáveis, reservado ao armazenamento de gases medicinais e que possa fechar-se com chave. Os cilindros vazios e os cilindros cheios devem ser armazenadas em separado. Os cilindros devem proteger-se do risco de golpes ou quedas, assim como de fontes de ignição ou calor, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC, de materiais combustíveis e das intempéries. Os cilindros de gás com capacidade superior a 5 litros têm que ser mantidos em posição vertical, com a válvula fechada. Os quadros de cilindros devem ser armazenados ao ar livre ou numa zona arejada e ventilada, limpa, sem materiais inflamáveis, reservada ao armazenamento de gases medicinais e que possa fechar-se com chave. Os quadros de cilindros devem proteger-se do risco de golpes ou quedas, assim como de fontes de ignição ou calor, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC, de materiais combustíveis. • Armazenamento de cilindros de gás nos serviços utilizadores ou no domicílio - Os cilindros devem ser armazenados em espaços que permitam protegê-los dos riscos de golpes ou quedas (através da utilização de cintas de retenção, por exemplo), das fontes de calor ou de ignição, de temperaturas iguais ou superiores a 50ºC, de materiais combustíveis e das intempéries. Deve ser evitado o armazenamento excessivo de recipientes. • Transporte de cilindros de gás - Os cilindros devem ser transportados com ajuda de material adequado (como um monta-cargas provido de cintas de retenção) para protegê-los do risco de golpes ou quedas. Deve prestar-se especial atenção quando se procede à fixação do redutor para evitar riscos de rupturas acidentais. Durante o transporte dos cilindros nos veículos, estes devem ser fixados, preferencialmente em posição vertical. A ventilação permanente do veículo e a proibição de fumar no seu interior devem ser asseguradas. 6.5. Natureza e conteúdo do recipiente - Os recipientes são cilindros de aço, alumínio ou ligas com os seguintes volumes: Um cilindro MO2VE de 0,47 litros; Um cilindro B2 de 2 litros; Um cilindro B2 Compact de 2 litros; Um cilindro B2,5 de 2,5 litros; Um cilindro B2,5 Compact de 2,5 litros; Um cilindro B3 de 3 litros; Um cilindro B5 de 5 litros; Um cilindro B5 Compact de 5 litros; Um cilindro B7 de 7 litros; Um cilindro B10 de 10 litros; Um cilindro B15 Compact de 15 litros; Um cilindro B20 de 20 litros; Um cilindro B30 de 30 litros; Um cilindro B50 de 50 litros; Um quadro de cilindros V12 (12xB50) de 12x50 litros. 6.6. Instruções de utilização, manipulação e eliminação - Não fumar. Não aproximar de uma chama. Não engordurar. Em particular: • Não introduzir nunca este gás num aparelho que se suspeite possa conter materiais combustíveis, em especial se forem de natureza gordurosa. • Nunca limpar com produtos combustíveis, em especial se são de natureza gordurosa, nem os aparelhos que contenham este gás, nem as válvulas, juntas, guarnições e dispositivos de fecho. • Não aplicar nenhuma matéria gorda (vaselina, pomadas, etc.) no rosto dos doentes. • Não utilizar aerossóis (laca, desodorizante, etc.) nem dissolventes (álcool, perfume, etc) sobre o material ou próximo dele. Os cilindros de Oxigénio Medicinal estão reservados exclusivamente ao uso terapêutico. Para evitar qualquer incidente, é necessário respeitar obrigatoriamente os seguintes pressupostos: 1. Verificar o bom estado do material antes da sua utilização. 2. Agrupar os cilindros de capacidade superior a 5 litros com um meio de retenção adequado (cintas, correntes, grilhetas, etc.) para mantê-las em posição vertical e evitar qualquer queda intempestiva. Não utilizar cilindros se a sua pressão for inferior a 10 bar. 3. Nunca forçar a entrada de um cilindro num suporte demasiado estreito para ele. 4. Manipular o material com as mãos limpas e livres de gordura. 5. Manipular os cilindros de 50 litros de capacidade ou maior com luvas de manipulação limpas e com sapatos de segurança. 6. Verificar, no momento da entrega por parte do fabricante, que o cilindro está provido de um sistema de garantia de inviolabilidade intacto. 7. Não manipular um cilindro cuja válvula não esteja protegida por uma tulipa, salvo nos cilindros de capacidade inferior a 5 litros. 8. Não levantar o cilindro pela válvula. 9. Utilizar conexões ou elementos flexíveis de conexões específicos para o oxigénio. 10. Utilizar um manorredutor com um debitómetro que admita, no mínimo, uma pressão 1,5 vezes a pressão máxima de serviço (200 bar) do cilindro (salvo se houver um redutor incorporado na válvula). 11. No caso dos quadros de cilindros, utilizar unicamente manómetros graduados com um mínimo de 315 bares. 12. Utilizar flexíveis de conexão, nas tomadas de parede, providos de boquilhas específicas para oxigénio.13. Abrir a válvula de forma progressiva. 14. Nunca forçar a válvula ao abrir nem abrir completamente. 15. Purgar o flexível de saída dos cilindros antes de ligar o manorredutor para eliminar o pó que possa existir. Manter os flexíveis limpos entre o cilindro e o manorredutor. 16. Nunca submeter o manorredutor a várias pressurizações sucessivas. 17. Evite colocar-se em frente à saída da válvula mas sim do lado oposto ao manorredutor, por trás do cilindro e afastado. Nunca expor os doentes ao fluxo gasoso. 18. Não utilizar flexíveis intermédios para permitir a conexão dos dispositivos que não encaixam entre si. 19. Nunca tentar reparar uma válvula defeituosa. 20. Nunca apertar o manorredutor-caudalímetro com alicate, sob risco de provocar defeitos na junta. 21. Verificar previamente a compatibilidade dos materiais em contacto com o oxigénio, utilizando em particular juntas de conexão do manorredutor especiais para oxigénio. 22. Fechar a válvula do cilindro após a sua utilização, permitir que a pressão do manorredutor diminua, deixando aberto o caudalímetro, fechar o caudalímetro e afrouxar de seguida a torneira de regulação do manorredutor (salvo no caso dos manorredutores integrados). 23. Em caso de fuga, fechar a válvula de alimentação do circuito que apresente defeito de estanquicidade e comprovar que se ativou o dispositivo de emergência. 24. Nunca esvaziar por completo um cilindro. 25. Conservar os cilindros vazios com a válvula fechada (para evitar processos de corrosão em presença de humidade no seu interior). 26. Não transvazar gás sob pressão de um cilindro para outro. 27. Ventilar, se possível, o local de utilização, quando se trata de locais reduzidos (veículos, domicílio). 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO - AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL - 75, Quai D’Orsay - 75007 Paris (FRANÇA). 8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: 5119326 - cilindro 0,47 litros; 5124730 - cilindro de 2 litros; 5119334 - cilindro 2,5 litros; 5119342 - cilindro 3 litros; 5119359 - cilindro 5 litros; 5119367 - cilindro 7 litros; 5119375 - cilindro 10 litros; 5119409 - cilindro 15 litros; 5124748 - cilindro de 20 litros; 5570577- cilindro de 30 litros; 5119417 cilindro 50 litros; 5119425 - quadro de cilindros de 12x50 litros. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO - 20 Junho de 2008. 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO - 19 Abril 2013

Para mais informações deverá contactar a Air Liquide Medicinal, S.A.7

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