GUIA SOBRE O COMITÊ DE ÉTICAMelca Silva Rabelo

Pós-doutoranda do Programa de

Doutorado em Desenvolvimento e

Meio Ambiente

UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEARÁ

PRÓ-REITORIA DE PÓS-GRADUAÇÃO

DOUTORADO EM DESENVOLVIMENTO E MEIO AMBIENTE

NISAC – NÚCLEO INTERDISCIPLINAR DE SUSTENTABILIDADE E ÁREAS COSTEIRAS 09/09/2015 1

COMITÊ DE ÉTICA DE PESQUISAO sistema CEP-CONEP foi instituído em 1996 para proceder aanálise ética de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos noBrasil. Este processo é baseado em uma série de resoluções enormativas deliberados pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS),órgão vinculado ao Ministério da Saúde.

O atual sistema tem o foco na segurança, proteção e garantia dosdireitos dos participantes de pesquisa.

A maioria dos processos relacionados à análise ética ocorre emambiente eletrônico por meio da ferramenta eletrônica chamadaPlataforma Brasil.

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RESOLUÇÃO 466/2012

Os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos deverãoatender a esta resolução.

Pesquisa que envolve seres humanos “pesquisa que,individual ou coletivamente tenha como participante o serhumano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva deforma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados,informações ou materiais biológicos”

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III – ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA

As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender aosfundamentos éticos e científicos pertinentes:

a) Respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade eautonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando suavontade de contribuir ou não; por intermédio de manifestaçãoexpressa, livre e esclarecida;

b) Ponderação entre riscos e benefícios;

c) Garantia de que danos previsíveis serão evitados;

d) Relevância social da pesquisa, o que garante a igualconsideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentidode sua destinação sócio-humanitária.

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III – ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA

As pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo sereshumanos, deverão observar as seguinte exigências:

Utilizar métodos adequados para responder às questõesestudadas, especificando-os, seja a pesquisa qualitativa,quantitativa ou quali-quantitativa;

Obter consentimento livre e esclarecido do participante dapesquisa e/ou seu representante legal;

Prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e aprivacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dosparticipantes da pesquisa,

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RESOLUÇÃO 466/2012

Respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, comotambém hábitos e costumes, quando as pesquisas envolverem comunidades;

Comunicar às autoridades competentes, bem como aos órgãos legitimadospelo Controle Social, os resultados e/ou achados da pesquisa, sempre queestes puderem contribuir para a melhoria das condições de vida dacoletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que osparticipantes da pesquisa não sejam estigmatizados.

Comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou com cooperaçãoestrangeira, os compromissos e as vantagens, para os participantes daspesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização.

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PLATAFORMA BRASIL

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www.saude.gov.br/plataformabrasil

PLATAFORMA BRASIL

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Cadastro – os alunos de pós-graduação podem se cadastrar como os pesquisadores responsáveis!

CADASTRO Para ter acesso às funcionalidades da Plataforma Brasil é necessáriopossuir um login (e-mail) e senha de acesso ao sistema.

Para efetuar o cadastro é necessário ter uma cópia digitalizada de umdocumento de identidade com foto para ser submetido ao sistema(recomenda-se o formato 'JPG' ou 'PDF' com resolução de 1000 DPI2000PI). As imagens digitalizadas deverão ser anexadas quando darealização do cadastro. O não envio do documento provoca a nãoefetivação do cadastro. Também será necessário o envio do seu currículovitae em formato doc, docx, odt e pdf - 2mb máximo.

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DOCUMENTOS EXIGIDOS PELA UFC1. Carta de Apreciação do Projeto ao COMEPE : assinada pelo

pesquisador responsável.

2. Declaração de concordância: Do(s) Pesquisador(es) devidamenteassinada pelo pesquisador responsável, pelo pesquisador assistente (sehouver) e pela equipe de pesquisa.

3. Projeto de Pesquisa: Original em formato Word ou PDF, com os anexos(questionários, formulários, roteiro de entrevista)

4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: Quando o TCLE não foraplicado, o Projeto deve conter uma Declaração informando a dispensado TCLE.

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TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDOSegundo a resolução 466/2012

“O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa seprocesse com consentimento livre e esclarecido dos participantes,indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais,manifestem a sua anuência à participação na pesquisa”.

“ Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas asetapas a serem necessariamente observadas para que o convidade aparticipar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma,consciente, livre e esclarecida”.

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5. Termo de Assentimento: Necessário quando os participantes foremmenores de idades. O pesquisador responsável deverá observar afaixa etária dos participantes (de 6 a 10 anos, de 11 a 14 anos e de14 a 17 anos), elaborando termos, em diferentes linguagens.

•Deverá vir conjuntamente como Termo de Consentimento Livre e Esclarecidodo responsável legal pelo menor.

6. Termo de autorização do local: Documento no qual o responsável pelolocal, onde vai ser aplicada a pesquisa, autoriza a sua execução.

7. Termo de Confidencialidade: Documento no qual o pesquisador assumeresponsabilidade sobre as informações recebidas ou obtidas emexames, observações, gravações de voz e imagens (em fitas, vídeos,banco de dados), prontuários e outros meios, relativasaos participantes da pesquisa.

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8. Autorização de Gravação de voz

9. Autorização de Gravação de Imagem/Fotos

10.Orçamento da Pesquisa: Orçamento financeiro detalhadoinformando quem assumirá as despesas, necessitando constarassinatura do pesquisador responsável.

OBS: não considerar Bolsa de Estudos CAPES, CNPq, FAPESP, FORDetc. como financiamento, uma vez que esses fomentos financiam o Cursoe não a pesquisa. Recomenda-se nesta opção selecionarFinanciamento próprio.

11.Termo de fiel depositário: Aplicado em pesquisas com documentose assegura o compromisso do pesquisador com a guarda,preservação e confidencialidade dos mesmos a serem utilizados napesquisa.

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12.Folha de Rosto: É gerada durante o cadastramento e deverá serimpressa, assinada, carimbada, datada e scaneada para serinserida na Plataforma Brasil. Na Folha de Rosto nocampo PESQUISADOR RESPONSÁVEL, o pesquisador deveráassinar e datar e no campo INSTITUIÇÃO PROPONENTE, deve serlançada a assinatura da chefia a qual o projeto está vinculado(Coordenador do Programa de Pós Graduação, Chefe doDepartamento, etc.), acompanhada do respectivo carimbo. Opesquisador responsável deve ter vínculo com a InstituiçãoProponente.

13.Currículo Lattes: Em formato doc, docx, odt e pdf - 2mb máximo, que será inserido na Plataforma Brasil. O Currículo Lattes dever estar atualizado (últimos 6 meses, caso contrário, será recusado)

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Cronograma: No cronograma das atividades deve ser prevista atramitação mínima de 3(três) meses, considerando o prazo de 30(trinta)dias conferidos ao CEP para análise do protocolo depesquisa, 30(trinta) dias para o pesquisador contornar as pendênciaseventualmente indicada pelo CEP e 30(trinta) dias para o CEPreavaliar o protocolo de pesquisa. Assim, no cronograma, o prazoprevisto para início da coleta de dados não deve ser inferior a 3(três)meses contados da validação documental.

É obrigatório constar no cronograma o mês e o ano em que cadaatividade será realizada

ATENÇÃO: A execução do projeto não pode iniciar antes daapreciação do CEP!

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