VI Reunión de la Triple Hélice en Farmacia · 2019. 1. 18. · Vinculaciones formales y efectivas con sectores clave para la Farmacia-Industria México, D.F. noviembre, 2017 VI

Vinculaciones formales y efectivas con sectores clave para la Farmacia-

Industria

México, D.F. noviembre, 2017

VI Reunión de la Triple Hélice en

Farmacia

Jorge Paniagua PhD

Consultor Senior

Suiza

AMEFFAR

Disclosure

Consultor Senior

Laboratorios Silanes /

Instituto Bioclon

Jorge Paniagua PhD

Cómo desarrollar (1) y fabricar (2)

un antiveneno (3)

para tratar intoxicaciones (4)?

Índice

Cómo desarrollar (1) y fabricar (2)

un antiveneno (3)

para tratar intoxicaciones (4)?

Índice

A través de vinculaciones

efectivas

Diseño de un

antiveneno

• Soporte científico sólido.

• Epidemiological information

• Biological information

• Venom research

• Reactivity profile

• Venoms suppliers

• Immunization schedule

• Antibodies production

• Recognition profile

• Preclinical work

• Scale up production

• Regulatory strategy

Desarrollo

• Strong scientific support.

• Información Epidemiológica


• Venom research









Desarrollo

Diseño de un

antiveneno

Sector salud y sector académico

Antivenom

design



• Biología de las especies

• Venom research









Desarrollo


Antivenom

design




• Componentes del veneno









Desarrollo


Antivenom

design




• Venom research

• Perfil de reactividad








Desarrollo


Diseño de un

antiveneno




• Venom research


• Proveedores de venenos







Desarrollo

Industria-Industria

Diseño de un

antiveneno




• Venom research



• Esquema de inmunización

• Producción de anticuerpos





Desarrollo

Antivenom

design




• Venom research






• Ensayos no-clínicos



Desarrollo

Sector académico y/o CRO

Antivenom

design




• Venom research





• Perfil de reconocimiento




Desarrollo

Sector académico y/o CRO

Diseño de un

antiveneno




• Venom research








• Estrategia regulatoria

Desarrollo

Estrategia regulatoria

http://www.fda.gov/cder/handbook/develop.htm

Facility Inspection

Industria-Autoridad regulatoria

CTD

http://www.ich.org/products/ctd.html

Industria-Autoridad regulatoria

• Validación de procesos

• Planta de fabricación

• Good manufacturing practices (GMP).

• Reducción de cargaviral

• Validación de métodos analíticos

• Desarrollo de metodología analítica específica (niveles de veneno-antiveneno).

• Transferencia de tecnología y metodología analítica.

Manufactura

Sector servicios

• Process validation

• Manufacturing facility

• Good manufacturing practices (GMP).

• Registration process harmonisation.

• Safety issues: Viral reduction

• Analytical methods validation

• Analytical tools to detect venom-antivenom quantities in biological samples.

• Technology and analytical transfer from R&D to production

Manufactura

Producto

Time line

20

Phisalix, Bertrand

& Calmette

Immunization of horses

with venom of European

snakes and Asian cobras

1st Antivenom Generation 2nd Antivenom Generation

1894

1899

1905

1927

1938

USA

McFarland

1980

Brazil

Vital Brasil

Mexico

Venzor

MYN

LaboratoryZapata

mergeMYN

Behring & Kitasato

“Curative antibodies”

against diphteria1890

1900

Edelman

Sequence of

human antibody

Kohler & Milstein

Monoclonal

antibodies

1970

1975

1986 Jones

CDR Grafted

1990

1990

Smith &

McCafferty

Phage display

PR

OD

UC

TR

&D

Institu

Time lineP

RO

DU

CT

3rd Antivenom Generation1990

Instituto Bioclon®

ZamudioBCF2

NOM-SSA

“Fabotherapy”1994

1992

Alacramyn®

Aracmyn®

Antivipmyn®

MX Patent

230257

F(ab’)2 Antivenoms

FDA ORPHAN DRUGS

2000

2001

2003

2002

2004 USPTO 6,709,655

F(ab’)2 Antivenoms

Riaño, Posanni

& Becerril

Recombinat

human antibodies

Olvera & Alagón

Loxosceles

recombinant toxins

1986 Jones

CDR Grafted

1990

Smith &

McCafferty

Phage display

2005

2006

2008

R&

D

Olvera & Alagón

Loxosceles

recombinant toxins

Time line3rd Antivenom Generation

2009

FDA Inspection new

facility (Toluca)

2011

2008 USPTO 7,381,802

scFv Human Antibody

USPTO 7,485,303

Anascorp®

PR

OD

UC

TR

&D

New Antivenom Generation

Riaño, Posanni

& Becerril

Venom neutralization scFv

Rodríguez, Posanni,

Becerril & Riaño

Diabody

Riaño, Posanni

& Becerril

Human recombinant scFv

Marketing approvalSSA-MX

Reclusmyn®

First Antivenom

approved by

FDA

Anascorp®

USPTO 8,750,893

Anavip®2013 USPTO 8,512,706

Analatro®

USPTO 8,541,551

Reclusmyn®

2014

2015 Expected approval

Anavip®

2011

2012

2013

Picadura de alacrán en México

Scorpion sting mortality in Mexico

1979 -2003

Sector Salud

Conclusiones

• Las intoxicaciones por animales ponzoñosos

son un problema mundial: OMS*.

• Availabilitsy of the product.

• Physicochemical formulation.

• Safety and efficacy products

• Regulatory harmonisation.

• WHO suppliers prequalification.

• Venom standards

* Snakebite as a Neglected Tropical Diseases (WHO, 2017).

http://minutestodie.com/about-the-film/

Organismos Internacionales

http://minutestodie.com/about-the-film/

Conclusiones

• Vinculaciones formales y efectivas con:

– Sector académico.

– Industria.

– Sector servicios.

– CRO.

– Sector Salud.

– Autoridades regulatorias.

– Organismos internacionales OPS/OMS.

Muchas gracias!!!

• Información adicional:

– [email protected]

– [email protected]

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