Obesidade e o uso de anorexígenos.pdf

FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FACULDADES INTEGRADAS DE FERNADÓPOLIS

JULIANA CRISTINA DA SILVA LETICIA FERRONI RIVELLI

NAIARA DE OLIVEIRA MENEGASSI

OBESIDADE E O USO DE ANOREXÍGENOS

FERNANDÓPOLIS 2011

JULIANA CRISTINA DA SILVA LETICIA FERRONI RIVELLI

NAIARA DE OLIVEIRA MENEGASSI


Monografia apresentada ao Curso de Farmácia da Fundação Educacional de Fernandópolis como requisito para obtenção de título de bacharel em Farmácia. Orientadora: Profª. Vanessa Maira Rizzato Silveira

FERNANDÓPOLIS 2011

JULIANA CRISTINA DA SILVA LETICIA FERRONI RIVELLI NAIARA MENEGASSI OBESIDADE E O USO DE ANOREXÍGENOS

Monografia apresentada ao Curso de Farmácia da Fundação Educacional de Fernandópolis como requisito parcial para obtenção de título de bacharel em Farmácia.

Aprovada em 03 novembro de 2011.

Examinadores __________________________________________ Profº Daiane Pereira Mastrocola Bizelli ___________________________________________ Farmacêutica Franciele Michelassi Carrinho

Dedicamos a todos os desenvolvedores e profissionais de Farmácia, que nos inspiraram direta ou indiretamente. Aos nossos pais pelo exemplo de coragem, simplicidade e persistência em suas metas e que souberam entender os motivos de nossa ausência. Aos nossos queridos amigos e familiares que tantas vezes carentes de nossa presença, mas não do nosso amor. Juliana, Letícia, e Naiara.

Agradeço primeiramente a Deus, que através da força do teu espírito, me fez superar as dificuldades encontradas no caminho. Por ter me dado a chance de ser aquilo que escolhi, por ter confiado a mim o dom de cuidar e por todas as coisas maravilhosas que tem feito em minha vida. Aos meus pais Rubens e Sandra, por terem acreditado em mim, por toda a força, confiança e dedicação nesses cinco anos de graduação, por terem me apoiado e por muitas vezes terem se sacrificado para me dar tudo o que precisei, meu agradecimento pelas horas em que ficaram ao meu lado não me deixando desistir e me mostrando que sou capaz de chegar onde desejo, sem dúvida foram os que me deram o maior incentivo para conseguir concluir esse trabalho. Agradeço a meus avos maternos Lisvaldo e Maria, e também aos paternos Agenor e minha eterna avo Davina que tenho a certeza de que onde estiver esta com os dedinhos cruzados torcendo por mim. Ao meu namorado Luis Gustavo por ter acreditado em meu potencial, pela colaboração e compreensão, por ser um verdadeiro amigo e companheiro em todos os momentos que passamos juntos. Obrigada! A minha orientadora e professora Vanessa Maira Rizzato Silveira que me acompanhou nesta trajetória acadêmica e por ter aceitado o nosso convite nos orientando na elaboração deste trabalho sempre com alto astral e disponibilidade. Agradeço a todos os amigos de turma e faculdade. Foi incrível conviver com vocês, poderia dizer que foram mais alguns amigos que conquistei pela vida, mas não, digo que são OS MELHORES, vocês souberam exatamente como cuidar de mim, e me fazer sorrir sempre. Muito obrigada! A todos aqueles que contribuíram direta e indiretamente para que este trabalho fosse concluído com sucesso. Nessa caminhada, muitos são lembrados, alguns são esquecidos, porem agradeço por um dia terem feito parte da minha vida. Meu muito Obrigada, de coração!

Juliana Cristina da Silva

Agradeço a Deus pelas oportunidades que me foram dadas na vida, por me amparar nos momentos difíceis, me dar força interior para superar as dificuldades e mostrar o caminho nas horas incertas. Aos meus pais Vicente Rivelli e Neusa Ferroni Rivelli, meus verdadeiros mestres, modelos reais de perseverança, parceria, dedicação, paciência e ética. A minha irmã Laís, pelo carinho e compreensão. A minha orientadora Professora Vanessa Rizzato, por ter nos ajudado na realização desse trabalho. A minha amiga Francielli Carrinho e Professora Daiane Mastrocola pela participação na defesa da dissertação e pelas contribuições no trabalho. Dedico ao meu namorado Maicon que sempre esteve ao meu lado com sua extrema paciência me ajudando e orientando durante toda realização deste trabalho. Todos só posso dizer: Muito Obrigado!

Letícia Ferroni Rivelli

Agradeço a Deus, pelo auxilio na superação dos muitos obstáculos que inicialmente, pareciam intransponíveis, e foram vencidos ao longo da elaboração deste trabalho. Agradeço aos meus Pais (Levir e Marta), porque mesmo que tivesse em minhas mãos todo o perfume das rosas, toda a beleza do céu, toda a pureza dos anjos, toda a inocência das crianças, toda a grandeza do mar, toda a força das ondas, mesmo que eu tivesse todas as coisas belas da vida e todos os belos lugares do mundo nada teria sentido se eu não tivesse o presente mais valioso, mais nobre e mais sagrado que Deus pode me dar... Vocês! A minha irmã Francieli pelo suporte de “otimismo” durante o curso, agradeço a Deus por você existir. Ao meu namorado Renato, que sempre esteve ao meu lado com sua extrema paciência me ajudando e orientando durante toda a realização deste trabalho. Agradeço à orientadora, Prof.a Vanessa Rizzato, que com seu incansável conhecimento, contribuiu com ricas sugestões, críticas e estímulos, proporcionando assim, muitos progressos acadêmicos. Aos meus professores, que não mediram esforços para transmitir parte do vasto conhecimento de cada um. Aos amigos presentes, os que precisaram ir embora e a todos que de alguma forma contribuíram para o desenvolvimento deste trabalho.

Naiara de Oliveira Menegassi

"Cultiva hoje sementes de equilíbrio alimentar, ventos de equilíbrio físico e flores de boa disposição e colhe amanhã, boa forma, disposição e alegria."

(Ana Teresa M. P. Marques)

Resumo


A obesidade é considerada uma doença crônica que provoca ou acelera o desenvolvimento de muitas doenças, podendo causar a morte precoce. Durante vários anos a obesidade era associada como distúrbios psíquicos, falta de caráter ou ainda auto-indulgência por ela cometida. No entanto hoje o sedentarismo, alimentação inadequada, hábitos alimentares equivocados, entre outros, são alguns dos fatores responsáveis pelo aumento na incidência da obesidade. Atualmente é considerada uma forte indicação de doenças cardiovasculares e diabetes. Pode acarretar, também, distúrbios psicológicos, isolamento, depressão e baixa auto-estima. É considerado, sem duvida alguma, um grande problema da sociedade moderna globalizada, atingindo elevadas proporções entre a população. O tratamento farmacológico da obesidade só esta indicada quando índice de massa corporal (IMC) for maior que 30 ou quando os pacientes apresentam IMC superior a 25 com doenças associadas; ou ate mesmo quando a dieta e exercícios físicos não apresentam resultados. Existem diversos medicamentos disponíveis para o tratamento da obesidade, e que são classificados de acordo com seu mecanismo de ação sendo fármacos de ação colinérgicos, serotoninérgicas, termos gênicos, mistos “catecolinergicos + serotoninérgicos” e os que atuam a nível intestinal. Os anorexígenos podem ser agentes noradrenergicos ou drogas serotoninérgicas. Os primeiros são derivados anfetaminicos que tem como principal limitação ao uso, os efeitos indesejáveis sobre o aparelho cardiovascular e o SNC (sistema nervoso central). As drogas serotoninérgicas também são derivadas anfetaminicas com menor potencial, seu principal efeito é produzir a saciedade e reduzir a ingestão de carboidratos. Os efeitos colaterais dos serotonérgicos (descritos sonolência, cefaléia e ansiedade) são mais tolerados que os noradrenérgicos. Existem varias questões quanto às indicações, tempo de uso e escolha do agente farmacológico no tratamento da obesidade. De acordo com a RDC 52/11 os anorexígenos dietilpropiona, femproporex e mazindol foram retirados do mercado, deixando apenas a sibutramina, porem ainda não se sabe se apenas a sibutramina será eficiente para pacientes já em tratamento. Acreditamos então que haverá uma grande busca dessas substanciam proibidas pela Agencia de Vigilância Sanitária no mercado ilegal, que acarretara no uso totalmente indiscriminado e sem controle desses medicamentos.

Palavras chave: Obesidade; Tratamento e Anorexígenos.

ABSTRAT

OBESITY IS THE USE OF APPETITE SUPPRESSANTS. Obesity is considered a chronic disease that causes or accelerates the development of many diseases, may cause early death. For several years was associated with obesity and mental disorders, lack of character or self-indulgence for her committed. However today's sedentary lifestyle, unhealthy diet, wrong eating habits, among others, are some of the factors responsible for the increased incidence of obesity. Presently there is a strong indication of cardiovascular disease and diabetes. It can lead also psychological disorders, isolation, depression and low self-esteem. It is considered, without doubt, a major problem in the modern globalized society, reaching high proportions in the population. Pharmacological treatment of obesity is only indicated when body mass index (BMI) is greater than 30 or when patients with BMI greater than 25 diseases, or even when diet and exercise do not show results. There are several medications available to treat obesity, and are classified according to their mechanism of action and acting drugs cholinergic, serotoninergic, thermogenic, mixed "catecolinergicos serotonergic +" and those who work the intestinal level. The anorectic agents may be noradrenergic or serotonergic drugs. The former are derived from amphetamine which has the main limitation to the use, adverse effects on the cardiovascular and CNS. The serotonergic drugs are also derived from amphetamine with less potential, its main effect is to produce satiety and reduce your intake of carbohydrates. Side effects of serotonergic (described drowsiness, headache and anxiety) are more tolerated than the noradrenergic. There are several issues relating to indications, time of use and choice of pharmacological agent in the treatment of obesity. According to the DRC 52/11 anorectic diethylpropion, and mazindol femproporex were withdrawn, leaving only sibutramine, but not yet known whether sibutramine is effective only for patients already on treatment. We believe then that there will be a great demand for these substances prohibited by the Agency for Sanitary Surveillance in the illegal market, which entailed the use of indiscriminate and totally out of control of these drugs.

Keywords: Obesity Treatment and Anorectics

LISTA DE ILUSTRAÇÕES

Figura 1: Classificação do índice de massa corporal ............................................... 20

Figura 2: IMC (Índice de Massa Corpórea) e os riscos associados ......................... 23

Figura 3: Classe Farmacológica e Mecanismo de Ação. ........................................ 43

SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO ...................................................................................................... 13

2 OBJETIVO ............................................................................................................ 16

3 REVISÃO LITERÁRIA .......................................................................................... 17

3.1 OBESIDADE ...................................................................................................... 17

3.1.1 Causas ............................................................................................................ 19

3.1.2 Classificação da Obesidade de Acordo com suas Caus as ....................... 20

3.1.2.1 Obesidade por Distúrbios Nutricional ........................................................... 20

3.1.2.2 Obesidade por Inatividade Física ................................................................. 21

3.1.2.3 Obesidade Decorrente de Distúrbios Emocionais ........................................ 21

3.1.2.4 Obesidade Secundária ás Alterações Endócrinas ....................................... 22

Hipotireoidismo ............................................................................................ 23

Síndromes Ovários policísticos ................................................................... 23

Déficit de hormônio de crescimento ............................................................. 23

Síndromes Prader-Willi ................................................................................ 24

Síndrome de Cushing .................................................................................. 24

Pseudo-hipoparatireoidismo ........................................................................ 24

Aumento de Insulina e Tumores Pancreáticos Produtores de Insulina ........ 24

Hipogonadismo ............................................................................................ 24

3.1.2.5 Obesidade de Causa Genética .................................................................... 25

Autossômico Recessiva ............................................................................... 25

Ligado ao Cromossomo X ........................................................................... 25

Cromossômicas ........................................................................................... 26

Síndrome de Laurence- Moon-Biedl ............................................................ 26

3.1.2.6 Clínica da Obesidade ................................................................................... 26

Obesidade Difusa ou Generalizada ............................................................. 26

Obesidade Andróide ou Troncular (ou Centrípeta) ..................................... 27

Obesidade Ginecóide .................................................................................. 27

3.2 EPIDEMIOLOGIA DA OBESIDADE ................................................................... 27

3.3 FISIOPATOLOGIA DA OBESIDADE ................................................................. 27

3.4 PREVENÇÃO DA OBESIDADE ......................................................................... 28

3.4.1 Obesidade infanto-juvenil ............................................................................. 29

3.4.2 Obesidade na adolescência ......................................................................... 29

3.4.3 Obesidade Adulto .......................................................................................... 29

3.5 ASPECTOS PSICOLÓGICOS DA OBESIDADE ................................................ 29

3.6 IMPACTOS DA OBESIDADE NA SAÚDE .......................................................... 29

Aparelho Cardiovascular .......................................................................... 30

Metabolismo Glicídico ............................................................................... 30

Câncer ........................................................................................................ 30

Aparelho Respiratório ............................................................................... 31

Sistema Musculoesquelético .................................................................... 31

Sistema Reprodutor Feminino .................................................................. 32

Outros Distúrbios ...................................................................................... 32

Síndrome Metabólica ................................................................................. 32

3.7 TRATAMENTO ................................................................................................... 32

3.7.1 Tratamento não Farmacológico ................................................................... 33

3.7.1.1 Cirúrgica ...................................................................................................... 33

3.7.1.2 Dietoterápicas .............................................................................................. 34

3.7.1.3 Atividade Física ............................................................................................ 35

3.7.2 Tratamento Farmacológico .......................................................................... 35

3.7.2.1 Anorexígenos ............................................................................................... 36

3.7.2.1.1 Ação dos Anorexígenos ....................................................... 37

3.7.2.1.1.1 Sibutramina ................................................................ 37

3.7.2.1.1.2 Dietilpropiona ............................................................. 38

3.7.2.1.1.3 Femproporex ............................................................. 39

3.7.2.1.1.4 Mazindol .................................................................... 40

3.7.2.1 Inibidores de Absorção Intestinal de Gorduras ............................................. 42

3.8 RISCOS DO USO INDISCRIMINADO DE ANOREXÍGENOS ............................ 42

3.8.1 Anorexígenos x Hipertensão Pulmonar ...................................................... 42

3.9 PRINCIPAIS PONTOS DA RDC 52/11 .............................................................. 43

4 METODOLOGIA ................................................................................................... 44

5 CONSIDERAÇÕES FINAIS .................................................................................. 45

6 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ..................................................................... 47

ANEXO A ................................................................................................................. 52

ANEXO B ................................................................................................................. 67

13

INTRODUÇÃO

A obesidade é uma doença que se caracteriza pelo acúmulo excessivo de

gordura corporal, e extensão tal que acarreta prejuízos a saúde do indivíduo. São

muitos e variados, incluindo desde dificuldades respiratórias, problemas

dermatológicos e distúrbios do aparelho locomotor alem do favorecimento de

enfermidades potencialmente letais como dislipidemias, doenças cardiovasculares,

diabetes não-insulino dependentes, certos tipos de câncer. Estima-se que o

tratamento da obesidade e de suas consequências consuma 2% a 7% do total de

gastos em saúde feitos pelos países desenvolvidos (MONTEIRO; CONDE, 1999).

Depois da revolução industrial em meados do século XX, muitas coisas

mudaram na vivencia do homem, a mulher ganhou espaço no mercado de trabalho,

passou a ajudar nas despesas do lar, e a perder a dedicação exclusiva a família.

Como toda ação tem uma reação, mudanças drásticas como estas certamente

teriam consequências que só seriam percebidas no século seguinte. Com menos

tempo para se dedicar a casa e aos familiares, foi necessário a readaptação as

tarefas domésticas incluindo as refeições que até então eram feitas como grandes

banquetes onde fixava várias fontes de vitaminas, proteínas e minerais. Sem contar

com os avanços tecnológicos que reduziram em massa as atividades mecânicas dos

indivíduos, formando assim uma nova sociedade provida de mazelas resultantes

destes fatos, começa ai um dos grandes problemas da modernidade e desta era, a

“obesidade”. Considerada uma das principais ameaças à saúde, e a mais nova

epidemia do século XXI. Uma rotina marcada pela correria em função do trabalho,

estudos, etc. Com tudo isso não há tempo para uma alimentação saudável e

balanceada, assim, o famoso “fast food” torna-se a opção mais viável; não havendo,

também, a oportunidade para a prática de atividades físicas, levando o sedentarismo

a ganhar status (DIAS, 2011).

Diferenças no estado nutricional podem ser decorrentes tanto de influência

genética, quanto do meio ambiente e/ou interação entre ou ambos. A correlação

entre sobrepeso dos pais e de seus filhos é grande e decorre do compartilhamento

da hereditariedade, do meio ambiente e das condições socioeconômicas em que

vivem (FONSECA; SICHIER; VEIGA, 1998).

14

Um levantamento realizado pelo Ministério da Saúde no Brasil, considerando

indivíduos com mais de 18 anos, em 2010, encontrou uma freqüência de excesso de

peso ou sobrepeso de 46,6%, sendo maior entre homens (51%) do que em

mulheres (42,3%) (MELO, 2010).

A obesidade por ser uma patologia que altera o aspecto físico e mental dos

envolvidos é responsável por grandes dificuldades por eles correntes como

interrupções de relacionamentos afetivos e sociais, problemas para se manter no

mercado de trabalho e até mesmo quadros psiquiátricos decorrentes da

marginalização que a sociedade como um todo incide ao individuo portador da

doença (CLAUDINO; ZANELLA, 2005).

A mesma pode ser determinada pela associação de vários fatores, incluindo

os orgânicos, genéticos, ambientais, culturais, alimentares e emocionais. Atualmente

a classe que sofre mais com o sedentarismo são os adolescentes que tem fácil

acesso a ingestão calórica e grande diminuição do gasto energético (CLAUDINO;

ZANELLA, 2005).

Segundo Ballone e Moura (2007) o excesso de peso se faz presente em

40% da população (mais de 65 milhões de pessoas) e 10% dos adultos (cerca de 10

milhões) são obesos.

A etiologia da obesidade é multifatorial e complexa. Há três componentes

primários no sistema neuroendócrino envolvidos com a obesidade. A unidade de

processamento do sistema nervoso central; o sistema aferente, que envolve a

leptina e outros sinais de saciedade e de apetite de curto prazo; e o sistema

eferente, um complexo de apetite saciedade efetores autônomos, termo gênicos que

leva ao estoque energético (RAVUSSIN; SWINBURN, 2005).

Dentre os métodos utilizados para se determinar se uma pessoa está dentro

da faixa de normalidade do peso, encontra-se o índice de massa corpórea (IMC),

calculado dividindo seu peso (kg- Quilograma) por sua altura ao quadrado (SILVA;

MELLO, 2008).

Ainda segundo o autor citado acima, o tratamento da obesidade deve

objetivar a melhora da qualidade de vida do obeso e da sua saúde metabólica,

diminuindo o risco de doenças e de morte. No entanto, o tratamento farmacológico

desta patologia já sofreu muitas críticas devido ao uso irracional dos agentes

farmacológicos existentes, generalização da prescrição de medicamentos,

comercialização abusiva de cápsulas manipuladas e desvalorização da orientação

15

do tratamento tradicional (alimentação hipocalórica, aumento da atividade física e

mudança comportamental).

A maior dificuldade dos especialistas, médicos e profissionais do meio para

a cura e manutenção deste mal é conseguirem a adesão dos envolvidos ás

modificações recomendadas para as devidas alterações metabólicas. As facilidades

atuais e acomodação do homem moderno levam a procurar o caminho mais fácil

para a eliminação das calorias e dessas gorduras, ou seja, o jeito com o menos de

esforço possível: os anorexígenos (RAVUSSIN; SWINBURN, 2005).

No entanto, é necessário uma reflexão da necessidade de utilização e

prescrição desses fármacos, pois são parcialmente efetivos, possuem um alto

número de efeitos colaterais, além de rápida instalação de dependência e tolerância.

Sob esta perspectiva, em que especialistas permanecem prescrevendo os

anorexígenos mazindol, sibutramina, anfepramona e femproporex de maneira

desenfreada, e muitas vezes sem uma necessidade real foi que sentimos motivados

em realizar um trabalho com uma abordagem mais clara e coerente sobre o uso

destes fármacos, uma vez que ao iniciarmos nosso trabalho havia grande debate

sobre a possível proibição do uso destes medicamentos, o que em 06 de outubro de

2011 através da publicação da ANVISA, a RDC 52/11, define regras para o uso da

sibutramina e proíbe a partir de 09 de dezembro de 2011, a aquisição, distribuição,

fabricação, manipulação e dispensação da anfepramona, femproporex e manizidol.

Neste sentido, realizamos uma pesquisa, através de livros, artigos científicos,

revistas e outros, afim de levantar os principais problemas relacionados a estes

fármacos como uso indiscriminado, posologia errônea, riscos com o consumo

demasiado, dentre outros.

16

2 OBJETIVO

Este trabalho teve como objetivo uma abordagem mais clara e precisa sobre

a obesidade, hoje considerada um problema de saúde pública, uma vez que

expande-se a largos passos tanto na população adulta, quanto na infância tornando-

se cada vez mais preocupante, pelo fato de trazer consigo várias outras doenças

associadas; assim também como o uso de anorexígenos usados no seu tratamento.

Como objetivos específicos podemos salientar: a avaliação da obesidade de

uma forma global, descrição dos meios de tratamento existentes, abordagem dos

riscos destes medicamentos quando utilizados de modo indiscriminado e analisar o

impacto da nova RDC 52/11 sobre o tratamento destes pacientes.

17

3 REVISÃO LITERÁRIA

3.1 OBESIDADE

A palavra obesidade tem origem do latim obesus e quer dizer (ob= muito e

esus = comer), e vem com o passar do tempo se tornando um problema social. A

obesidade envolve uma complexa relação entre corpo-saúde-alimento (GASPARINI,

2001).

A obesidade é uma doença causada pelo excesso de gordura no organismo,

considerada um problema de saúde pública devido à sua alta incidência na

população em geral. Trata-se de um distúrbio que além de natureza estética e

psicológica, constitui um grande risco, quando não corrigido causa danos ao

coração, as artérias, o fígado, as articulações e ao sistema endócrino (FISIBERG,

2005).

Já para Claudino e Zanella (2005) a obesidade é uma doença orgânica,

crônica, de origem multifatorial, resultante da combinação de fatores genéticos,

dietéticos, ambientais, psicológicos e comportamentais. De acordo com os dados da

Organização Mundial da Saúde (O.M.S) em 2011, dos mais de seis bilhões de

habitantes do planeta 23,4% estão com excesso de peso.

Ainda segunda o autor citado acima, no Brasil, calcula-se que 40% da

população estejam acima do peso normal. Mas nem todas as pessoas com o peso

acima do normal apresentam o mesmo tipo de problema, o Índice de Massa

Corpórea (IMC) como mostrado na figura, não consegue distinguir a massa

gordurosa da massa magra, sendo assim é necessário observar cada um

individualmente.

18

Figura 1: Classificação do índice de massa corporal

IMC CLASSIFICAÇÃO

20-25 Faixa de peso ideal

25-30 Excesso de peso

30-35 Obesidade Moderada ou Obesidade Grau I

35-40 Obesidade Importante ou Obesidade Grau II

40-50 Obesidade Mórbida ou Obesidade Grau III

> 50 Superobesidade

Fonte: CLAUDINO e ZANELLA (2005)

Uma pessoa pode ser definida como obesa quando o seu peso corpóreo está

superior a 20% do peso considerado ideal. A obesidade pode ter início em qualquer

época da vida, especialmente nos períodos de aceleração do crescimento (FILHO,

2007).

Amplamente a obesidade é influenciada pelo meio ambiente, que disponibiliza

quantidades excessivas de alimentos altamente calóricos e a redução de atividade

física. As pessoas se movimentam cada vez menos, gastam menos energia e

acumulam mais gordura no organismo (SALBE; RAVUSSIN, 2003).

No período da infância e da adolescência é que normalmente ocorrem as variações da composição corporal, uma vez que o crescimento é um processo dinâmico e complexo, regulado por múltiplos fatores, os quais incluem a hereditariedade, a ingestão de nutrientes, a atividade física, a idade, o sexo e o balanço endócrino, exercendo influencia sobre a obesidade do individuo (FILHO, 2007, p.35).

Durante o crescimento e desenvolvimento, a composição das massas gorda e magra sofre alterações consideradas fisiológicas, portanto é essencial haver um entendimento sobre as modificações que ocorrem nesses períodos, para melhor avaliarmos as situações em que ocorrem desvios do peso corporal (FISIBERG, 2005, p.33).

Dos componentes corporais, a gordura é a mais vulnerável podendo

apresentar uma variação de 5 a 50% do peso corporal, mas normalmente a variação

é de 10 a 30% (FISIBERG, 2005).

19

Embora ao nascimento ou mesmo em períodos precoces e

composição corporal apresente diferenças em relação ao sexo, as

alterações ocorrem principalmente na puberdade. Em ambos os

sexos, a puberdade é caracterizada por uma hipertrofia e hiperplasia

dos adipócitos, sofrendo alterações na distribuição de gordura,

especialmente no sexo masculino. Há também significante diferença

sexual na distribuição de gordura subcutânea, com uma

predominância do tecido adiposo na parte superior do corpo no sexo

masculino e na parte inferior no feminino. Algumas destas variações

têm sido atribuídas aos efeitos dos hormônios adrenais e ovarianos

(FISIBERG, 2005, p.34).

3.1.1 CAUSAS

As causas dessa epidemia são variadas e estão associadas a fatores

orgânicos, genéticos, culturais, sociais, econômicos e psicológicos. Os principais

são: os excessos de ingestão de alimentos calóricos, o sedentarismo, baixa

condição sócia econômica e educacional e a herança genética. Causada por um

desbalanço, entre as calorias que são consumidas sob a forma de alimento e as

calorias que são gastas pelo individuo (CUPPARI, 2005).

Segundo Damaso (2001), dessa maneira a pessoa pode ser obesa porque

come exageradamente, gasta poucas calorias, tem mais facilidade de produzir

gorduras quando o balanço calórico é positivo ou queima gordura com menor

facilidade.

A estabilidade do peso corpóreo nos indivíduos normais é garantida pelo

equilíbrio entre a quantidade de calorias ingeridas com a dieta e a quantidade de

calorias queimadas pelo organismo. Quando essa combinação se desequilibra e a

quantidade de calorias ingeridas supera as calorias eliminadas, as calorias em

excesso ficam acumuladas no tecido adiposo sob forma de gordura. Se a situação

persiste no tempo, pode-se desenvolver a obesidade (McARDLE; KATCH. F;

KATCH. V, 2001).

O desenvolvimento do organismo humano é o resultado de diferentes

interações entre os genes, o ambiente individual e familiar, o ambiente

socioeconômico, cultural e educativo. Assim, uma determinada pessoa apresenta

20

sempre características peculiares relativamente à sua nutrição e saúde (ANJOS,

2001).

De acordo com Salbe e Ravussin (2003), a obesidade é o resultado de

diversas dessas interações. Os conhecimentos científicos chamam a atenção para

os aspectos genéticos, ambientais e comportamentais. Assim, filhos com ambos os

pais obesos apresentam alto risco de obesidade, bem como determinadas

mudanças sociais estimulam o aumento de peso em todo um grupo de pessoas.

3.1.2 CLASSIFICAÇÃO DA OBESIDADE DE ACORDO COM SUAS CAUSAS

A avaliação do peso corporal em adultos é o IMC (Índice de Massa Corporal),

que é o mais recomendado pela Organização Mundial da Saúde. O valor assim

obtido estabelece o diagnostico da obesidade e caracteriza também, os riscos

associados conforme apresentados:

Figura 2: IMC e os riscos associados

IMC (kg/m2) Grau de Risco Tipo de Obesidade

18 a 24,9 Peso Saudável Ausente

25 a 29,9 Moderado Sobre peso (pré-obesidade)

30 a 34,9 Alto Obesidade Grau I

35 a 39,9 Muito Alto Obesidade Grau II

40 ou mais Extremo Obesidade Grau III (“Mórbida”)

FONTE: CLAUDINO e ZANELLA (2005)

3.1.2.1 OBESIDADE POR DISTÚRBIO NUTRICIONAL

A obesidade é resultante do descompasso energético, onde a energia

ingerida excede a que o organismo gasta. Esse desequilíbrio pode ser o resultado

da ingestão calórica excessiva, baixo gasto energético, ou da combinação de

ambos. A única forma de controlar tal descompasso é com reeducação alimentar e

atividade física (ANJOS, 2001).

Hoje em dia pela falta de tempo e comodidade as pessoas cada vez mais

consomem produtos pré-cozidos e congelados que facilitam o preparo do alimento,

21

mas por contra partida é muito calórico, fazendo assim com que as pessoas

adquiram cada vez mais o ganho de massa corporal, aumentando seu peso.

Estudos mostram que o indivíduo deve se alimentar em pequenos espaços de

tempo durante o seu dia e também em pequenas quantidades, dando preferência

para a ingestão de alimentos mais saudáveis não esquecendo das frutas e saladas,

que favorecem um melhor funcionamento metabólico (VEJA, 2008).

3.1.2.2 OBESIDADE POR INATIVIDADE FÍSICA

Anjos (2001), diz que a atividade física pode ser entendida como qualquer

movimento corporal produzido pela contração da musculatura esquelética que

implique em gasto energético. O exercício é considerado uma categoria de atividade

física planejada, estruturada e repetitiva.

A aptidão física, por sua vez, é uma característica do individuo que engloba a

potência aeróbica, força e flexibilidade (BOTSARIS, 2011).

Experiências com atividades físicas na infância podem ser decisivas para um

estilo de vida ativo na idade adulta e prevenir o risco de sobrepeso e obesidade.

Com a atividade física o individuo tende a escolher alimentos menos calóricos

(GARCIA, 2003).

A prática de atividade física consiste no uso de um ou mais grupos

musculares em atividades que promovem a elevação do número de

batimentos cardíacos. Em geral, isso resulta em maior gasto de

energia e aumento das atividades metabólicas (produção de calor,

manutenção dos gradientes iônicos nas células, função respiratória)

(CLAUDINO; ZANELLA, 2005, p.254).

3.1.2.3 OBESIDADE DECORENTE DE DISTURBIOS EMOCIONAI S

Distúrbios emocionais, como imagem corpórea negativa, é um problema

grave para pessoas obesas, pois acarreta uma autocrítica extrema e desconforto em

situações sociais (Boccia, 2002).

22

Os obesos são vistos como “diferentes”, seja andando na rua quando

as pessoas acompanham com os olhares; seja tentando passar na

catraca de um metrô ou de um ônibus; seja numa loja de shopping

quando são tratados com desdém pela vendedora e ainda não

conseguem roupas que lhes sirvam; ou ainda, na fila de um

restaurante self-service quando é provável que as suas escolhas

alimentares sejam observadas com muito rigor (FISBERG, 2005, p.

95).

Os adolescentes são os que mais têm dificuldades para passarem por esta

fase, pois estão mais suscetíveis a chacotas e vexames, impostos pela sociedade.

Tendo ainda mais as meninas uma cobrança maior (CLAUDINO; ZANELLA, 2005).

São raros os relatos na história de mulheres afligindo homens, mas

há relatos em toda história de homens queimando, amordaçando e

apedrejando mulheres. Na atualidade, mais uma vez o sistema

masculino tortura as mulheres: imprime um padrão de tirânico e

inatingível de beleza (CURY, 2010, p. 63).

De tanto serem tratados como diferentes, os adolescentes obesos começam

de fato a se sentirem diferentes, incapazes de fazer qualquer coisa, ficam

desmotivados e acham que são insignificantes e que não adianta tentar, auto estima

está muito baixa (CLAUDINO; ZANELLA, 2005).

3.1.2.4 OBESIDADE SECUNDÁRIA ÀS ALTERAÇÕES ENDOCRIN AS

As reconhecidas complicações metabólicas e cardiovasculares envolvidas

no processo de ganho de peso implicam em sofrimento pessoal e coletivo, com

custos progressivos e imprevisíveis aos sistemas de saúde. O eixo corticotrófico

encontra-se hiper-responsivo, com maior depuração dos hormônios e nível de

cortisol normal. A leptina parece ser um hormônio permissivo para o

desencadeamento da puberdade. Em adultos, as gonadotrofinas são normais,

hiperandrogenismo e hiperestrogenismo são encontrados. Nas mulheres, a

resistência insulínica é central no desenvolvimento da síndrome dos ovários

policísticos (SOP), associada à hiperandrogenemia ovariana. Nos obesos, o

23

hormônio do crescimento (GH) geralmente é baixo e a proteína do controle de

crescimento (IGF1) normal. A função tireoidiana é habitualmente normal nos obesos

(ADAMS, 2000).

• Hipotireoidismo

Patologia mais frequente da glândula tireóide, na maioria dos casos é

provocada por alterações que afetam a própria glândula tireóide (hipotireoidismo

primário), ou devido à suspensão da terapia de reposição hormonal (levotiroxina)

para o seguimento do carcinoma tireoidiano após a cirurgia. Os sinais e sintomas

mais frequentes de hipotireoidismo incluem: pele fria, seca, áspera e rugosa

frequentemente com aparecimento de uma cor amarelada devido ao acúmulo de

caroteno, debilidade, letargia, sonolência, inchaço das pálpebras, intolerância ao frio,

diminuição da memória, constipação intestinal, aumento de peso, queda de cabelo,

rouquidão, nervosismo, alterações nos ciclos menstruais e palpitações (ADAMS;

MURPHY, 2000).

• Síndromes Ovários policísticos

É uma síndrome ou um conjunto de sintomas provocado pela formação

de micro cistos no ovário. Embora freqüente nas mulheres, apenas 6% a 10% delas

apresentam alterações endócrinas por causa do problema, a maior parte dos casos

aparece na adolescência, acompanhando a mulher durante a vida, e tende a se

normalizar após os 35 anos. Esta síndrome provoca distúrbios no metabolismo

favorecendo o ganho de peso (ADAMS; MURPHY, 2000).

• Déficit de hormônio de crescimento

O hormônio de crescimento (GH) exerce um importante papel, não

apenas na regulação do crescimento somático, mas também na regulação de vários

processos metabólicos. O GH aumenta a oxidação de ácidos graxos durante

restrição calórica, acelera a lipólise, promove conservação de nitrogênio e alterações

da composição corporal (ADAMS;MURPHY, 2000).

24

• Síndromes Prader-Willi

Apresentam deficiência hipotalâmica, retardo mental, mãos e pés

pequenos, hipogenitalismo, baixa estatura, especialmente no primeiro semestre de

vida (CYSNEIROS, 1996).

• Síndrome de Cushing

Segundo Damianin et al. (2002), nessa síndrome há presença de

tecido adiposo, estrias vermelhas, policitemia, diminuição de força muscular,

osteoporose, atraso na idade óssea e crescimento lento.

• Pseudo-hipoparatireoidismo

Temos obesidade, atraso de desenvolvimento neuropsíquico, baixa

estatura, faces arredondadas, episódio de tetânica (CYSNEIROS, 1996).

• Aumento de Insulina e Tumores Pancreáticos Produtor es de

Insulina

A insulina é um hormônio produzido pelas células beta do pâncreas, e

a sua concentração sérica, assim como a da leptina, é proporcional à adiposidade.

Com seu efeito anabólico, a insulina aumenta a captação de glicose, e a queda da

glicemia é um estímulo para o aumento do apetite. Estudos experimentais

demonstraram que a insulina tem uma função essencial no sistema nervoso central

para incitar a saciedade, aumentar o gasto energético e regular a ação da leptina. A

insulina incita a saciedade por aumentar os efeitos anorexígenos da

colecistoquinina, reduzindo dessa forma a ingestão de alimentos (BORDINI, 2011).

• Hipogonadismo

O termo hipogonadismo é geralmente aplicado para os defeitos

permanentes, ao invés dos temporários ou reversíveis, e geralmente implica

25

deficiência dos hormônios reprodutivos, com ou sem defeitos de fertilidade. O termo

é menos usado para infertilidade sem deficiência hormonal. É um defeito no sistema

reprodutor que resulta na diminuição da função das gônadas (ovários ou testículos)

(BORDINI, 2011).

3.1.2.5 OBESIDADE DE CAUSA GENÉTICA

• Autossômico Recessiva

Os genes estão localizados nos cromossomos autossômicos, esta é a

herança genetica de cada individuo onde o componente genético é um fator

determinante de algumas doenças congênitas e um elemento de risco para a

obesidade e diversas doenças crônicas como diabetes, osteoporose, hipertensão,

câncer, entre outras (ROMEO, 2005).

Para análise de qualquer distúrbio é necessária a obtenção da história

familiar abrangente do individuo, é uma primeira etapa fundamental na análise de

tomada de decisões. A história familiar estudada adequadamente deve incluir

informações sobre os parentes, em primeiro grau do paciente nos vários ramos da

família pelo menos até os avós e seus irmãos. A história deve conter detalhes

documentar a consanguinidade dos pais, bem como antecedentes geográficos e

étnicos (ROMEO, 2005).

De acordo com o autor acima os distúrbios autossômicos recessivos

expressam-se apenas em homozigotos, que, portanto, devem ter herdado um alelo

mutante de cada genitor.

Vários são os critérios para a ocorrência Herança Autossômicos Recessiva,

alguns deles são:

* O fenótipo salta gerações;

* O risco de recorrência para cada irmão do probando é de 1 em 4;

* Pais consanguíneos

* Probabilidade de ambos os sexos serem afetados.

• Ligado ao Cromossomo X

O fenótipo ligado ao X é descrito como dominante se ele se expressar

regularmente em heterozigotos, ou seja, se herda o gene da mãe diferente do gene

26

do pai, ao contrario da autossômica recessiva, que os genes têm as duas heranças.

(TASSO, 2011).

Segundo artigo de ELETÉA TASSO – da Universidade Federal de São Paulo,

em um heredograma dominante ligado ao X, todas as filhas e nenhum filho de

homens afetados são afetados; se alguma filha não for afetada ou algum filho for

afetado, a herança deve ser autossômica.

• Cromossômicas

A obesidade mórbida atinge um terço da população mundial, e cerca

de 70 milhões de brasileiros. O Brasil ocupa a quinta posição no ranking mundial.

Esse cenário pode ser alterado depois que pesquisadores ingleses descobriram que

a doença é provocada por um problema no cromossomo 16. Segundo eles, as

pessoas que nascem com a falta de um pedaço do cromossomo 16 têm 43 vezes

mais chances de serem obesos mórbidos no futuro. Essa é a segunda maior causa

genética responsável pelo surgimento dessa patologia, a primeira é causada pela

mutação do gene MC4R, no cromossomo 18 (TASSO, 2011).

• Síndrome de Laurence- Moon-Biedl

É uma doença complexa, que afeta várias partes do corpo, incluindo a

retina. Ela aparece na infância, quando a retinose pigmentar é diagnosticada. Os

afetados pela síndrome apresentam problemas neurológicos e raramente

apresentam polidactilia. A síndrome de Laurence- Moon – Biedl (LMBB) tem um

padrão de herança do tipo autossômico recessivo. Ambos os pais nesse caso são

portadores do gene da LMBB ao lado de um gene normal o que faz com que a

doença não se manifeste nos pais, mas seja transmitida aos filhos (TASSO, 2011).

3.1.2 CLÍNICA DA OBESIDADE

• Obesidade Difusa ou Generalizada

É aquela em que o tecido gorduroso em excesso se distribui de

maneira homogênea (HALPERN, 1997).

27

• Obesidade Andróide ou Troncular (ou Centrípeta)

São mais ou menos, características dos obesos masculinos do tipo

adulto, a gordura se localiza mais no tronco do que nos membros (HALPERN, 1997).

• Obesidade Ginecóide

É o tipo morfológico das mulheres obesas, onde a distribuição da

gordura se faz preferencialmente na metade inferior do corpo, glúteos e coxas

(HALPERN, 1997).

3.2 EPIDEMIOLOGIA DA OBESIDADE

A epidemiologia da obesidade estuda a frequência e distribuição desta

doença nas diversas populações, bem como os possíveis fatores que determinam o

seu aparecimento ou desenvolvimento. A obesidade é uma realidade que atinge

todas as faixas de idade na população, daí a ser considerada um dos maiores

problemas de Saúde Pública. O interesse em reconhecer dados epidemiológicos

está em estabelecer graus de risco, que permitam programar linhas de atuação

específicas para um determinado grupo. Neste sentido, é conhecido que existe uma

correlação clara entre a gravidade da obesidade e a frequência de desenvolvimento

de complicações, que é máxima quando o índice de massa corporal ultrapassa

valores de 40 kg/m2 (MONTEIRO; MONDINI; SZARFARC, 2000).

Segundo Mendonça e Anjos (2004), estudos evidenciam que o problema do

sobrepeso/obesidade nos brasileiros adultos afeta, proporcionalmente, quase o

dobro de mulheres em relação aos homens.

3.3 FISIOPATOLOGIA DA OBESIDADE

O tecido adiposo não é apenas um mero depósito de células gordurosas, mas

uma verdadeira "glândula endócrina do organismo". Esse tecido produz diversos

hormônios, dentre eles a leptina. A leptina é um hormônio protéico que age no

cérebro inibindo o apetite e estimulando o gasto de energia. Sua produção é

diretamente proporcional à massa de tecido adiposo. Os níveis de leptina circulantes

parecem estar diretamente relacionados com a quantidade de RNAm para leptina no

28

tecido adiposo. Além disso, vários fatores metabólicos e endócrinos contribuem para

regular a transcrição dos genes da leptina em adipócitos. Por exemplo, ocorre

diminuição de leptina em resposta a baixos níveis de insulina, havendo uma relação

diretamente proporcional entre as concentrações desses hormônios (MONTEIRO;

MONDINI; SZARFARC, 2000).

3.4 PREVENÇÃO DA OBESIDADE

Como toda e qualquer doença o papel principal de efeito cognitivo mais eficaz

é a prevenção, tendo ou não fatores genéticos favoráveis para o individuo a

prevenção é o meio para uma vida saudável, feliz e de boa convivência com suas

mazelas. Carregar muito peso é um risco para individuo, pois o peso força o coração

e outros órgãos, tais como articulações, pressão sanguínea e os órgãos

respiratórios, levando a estagnação do corpo (MONTEIRO; MONDINI; SZARFARC,

2000).

Estar sempre ingerindo alimentos saudáveis de pouca caloria e grande

numero de nutrientes, fazendo um balanço da quantidade de calorias e gorduras

ingeridas e o seu gasto, através de exercícios físicos coniventes com seu estado de

saúde é estar ponderando a sua qualidade de vida. Para saber o ponto de equilíbrio

entre o seu biótipo, relação entre a sua altura e seu peso é necessário um

acompanhamento em longo prazo (MONTEIRO; MONDINI; SZARFARC, 2000).

Se consumir mais caloria do que se gasta, o organismo irá usá-la

para gerar mais calor. Se por outro lado se usa mais caloria do que

se consome, o organismo se tornará mais eficiente e transformá-las

em energia, para prevenir a perda de peso em curto prazo. Isso

significa que, quando se está tentando perder ou ganhar peso, deve-

se comprometer por um longo período, para reeducar o organismo e

reajustar o ponto de partida (VEJA, 2008).

Ter um plano de atividade física capaz de aumentar este gasto calórico para

promover a oxidação de gordura corporal. E tão importante quanto o trabalho

corporal é o trabalho psíquico, ter a mente voltada para o necessário a sua saúde,

saber que a ajuda com uma dieta regular associada a exercícios físicos lhe trará

benefícios não imediatos, mas para a longo prazo com saúde e estética, quanto o

29

tratamento medicamentoso com os fármacos pode te dar resultados imediatos,

porem com consequências desastrosas no futuro onde poderá vir a ter que tratar de

várias outras doenças decorrentes da pressa em perder tudo aquilo se ganhou em

um longo período (VEJA, 2008).

• Obesidade infanto-juvenil

É aquela que se inicia até os doze anos de idade (VEJA, 2008).

• Obesidade na adolescência

Inicia-se na puberdade (VEJA, 2008).

• Obesidade Adulto

É aquela que pode acometer o individuo na sua fase adulta, porém

geralmente já vem acometendo-o durante sua vida devido seus hábitos alimentares

e físicos (VEJA, 2008).

3.5 ASPECTOS PSICOLÓGICOS DA OBESIDADE

Os adolescentes obesos passam a conviver com uma discriminação social

diária, às vezes sendo excluídos dos grupos de estudos, dos jogos de futebol,

(quando a participação é permitida são colocados no gol); são esquecidos nas suas

classes no intervalo; não são convidados para festinhas, e no caso das meninas

obesas é como se elas fossem verdadeiras “aberrações”, já que existe uma maior

exigência cultural com o sexo feminino (CLAUDINO;ZANELLA, 2005).

3.6 IMPACTO DA OBESIDADE NA SAÚDE

O risco de doença associada à obesidade é proporcional ao aumento do

IMC (Índice de Massa Corpórea), isto é, quanto maior o IMC, mais chances e mais

graves são as doenças associadas à obesidade, por isso, quando o IMC é maior que

40 temos a chamada “Obesidade Mórbida” (VEJA, 2008).

30

• Aparelho Cardiovascular

A obesidade por pressão arterial elevada é um fator de risco bem

conhecido de doença cardiovascular. Nos Estados Unidos, 70% dos casos de

hipertensão em homens e 61% nas mulheres foram atribuídos diretamente ao

excesso de gordura, aonde foram calculados, que para cada quilograma de peso

ganho, a pressão arterial sistólica elevou-se em média 1 mmhg, já se sabe que a

diminuição do peso, podendo ser pouca, traz benefícios ao paciente hipertenso

quanto à diminuição dos níveis pressóricos e, a respeito à melhora de outras

condições, freqüentemente associadas à obesidade, como o diabetes tipo 2 e a

hiperlipemia (excesso de gordura) (HALPEM; MANCINI, 2000).

• Metabolismo Glicídico

A maioria dos pacientes com diabetes do tipo 2 apresenta sobrepeso ou

encontra-se obeso. Pacientes não diabéticos, modestamente obesos, têm um risco

maior de desenvolver diabetes em comparação àqueles que inicialmente eram

magros. A obesidade aumenta o risco de diabetes do tipo 2 por ter maior resistência

à insulina na ação de estimular, a captação de glicose. Por tanto, a redução de peso

nos indivíduos obesos diminui a resistência à insulina e o risco de desenvolvimento

desta doença (GURSOY et al., 2005).

A presença do diabetes propicia o desenvolvimento de doença

cardiovascular, pois a exposição demorada, em níveis elevados de glicose no

sangue, provoca lesões no sistema vascular e no coração, já os pacientes com a

doença já estabelecida a redução de peso provoca melhora evidente do controle

glicêmico (GURSOY et al., 2005).

• Câncer

Segundo dados do Instituto Nacional do Câncer (INCA), a obesidade é o

segundo maior fator de risco evitável para o câncer (perdendo apenas para o

tabagismo) e o índice de mortalidade da doença é maior entre obesos. Um

levantamento realizado pelo Ministério da Saúde entre 2002 e 2005 mostrou que

31

40% da população brasileira têm excesso de peso: o dobro dos índices verificados

em 1974.

Ao mesmo tempo, 37% da população são insuficientemente ativa ou

sedentária. A obesidade é um fator de risco para o câncer,

modificável na maioria dos casos. No entanto, a maioria das pessoas

associa o câncer ao histórico familiar, adiando a adoção de hábitos

saudáveis, como mudanças na dieta e a prática de exercício físico.

Nos Estados Unidos, por exemplo, o sobrepeso e a obesidade estão

ligados a 14% das mortes de câncer entre homens. Número que

sobe para 20% entre as mulheres (VEJA, 2008).

• Aparelho Respiratório

O ronco é um dos sintomas noturnos, popularmente conhecido. Esta

doença é incapacitante, progressiva, com alta taxa de morbidade e mortalidade

cardiovascular. O sexo masculino é mais afetado em virtude das diferenças

anatômicas das vias aéreo superiores e do pescoço, perfil hormonal e distribuição

de gordura do tipo central na região do tronco (FILIPPATOS, 2005).

• Sistema Musculoesquelético

Há evidências científicas de que a obesidade favorece o aparecimento

de artrose nos membros inferiores, especialmente nos joelhos. E artrose significa

dor e limitação de movimento. Nas articulações, os ossos estão revestidos por uma

cartilagem que os protege e serve como amortecedor, absorvendo impactos e

evitando lesões. Obesidade e mal alinhamento esquelético são algumas das

condições que prejudicam esse processo de reparação. Quando existem distúrbios

no alinhamento esquelético, o peso não é distribuído homogeneamente nas

articulações, mas se concentra sobre pontos específicos, o que aumenta o desgaste

articular (GUANZIROLI, 2011).

32

• Sistema Reprodutor Feminino

O aumento da obesidade entre a população dos países terá como

consequência um aumento nos casos de infertilidade feminina, adverte um estudo

realizado por cientistas da Austrália e do Reino Unido. A pesquisa prevê que os

níveis de infertilidade nos chamados países desenvolvidos aumentarão nos

próximos dez anos. Nesse período, 20% dos casais terão de se submeter a

tratamentos de fertilidade, segundo os cientistas. A obesidade tem um efeito

substancial na manifestação da síndrome de ovário policístico, ou seja, o excesso de

peso aumenta as anomalias reprodutivas e metabólicas nas mulheres que sofrem

dessa síndrome (COSTA, 2011).

• Outros Distúrbios

Dislipedemia: O paciente obeso se distingue, especialmente, por

hipertrigliceridemia, ou seja, triglicerídeos aumentados e também pela diminuição do

HDL colesterol ou lipoproteína de alta densidade (“bom colesterol”) Pesquisas

mostram que pacientes obesos, apresentam elevados níveis de triglicérides

circulantes, principalmente após refeições e um nível baixo de HDL-colesterol. Estes

dados mostram a importância do diagnóstico e tratamento concomitante da

obesidade e distúrbios lipídicos (DAY;BAILEY, 2002).

• Síndrome Metabólica

Os pacientes com essa síndrome têm um alto risco de sofrer de

doença cardiovascular. A obesidade abdominal vem sendo repetidamente associado

de forma independente a hipertensão, a dislipedemia, e ao diabetes, até mesmo em

indivíduos que não apresentam exagero de peso (HEAL et al., 1998).

3.7 TRATAMENTO

Segundo Czepielewski, (2008) o tratamento da obesidade envolve

necessariamente a reeducação alimentar, o aumento da atividade física e,

eventualmente, o uso de algumas medicações auxiliares. Dependendo da situação

33

de cada paciente, pode estar indicado o tratamento comportamental envolvendo o

psiquiatra. Nos casos de obesidade secundária a outras doenças, o tratamento deve

inicialmente ser dirigido para a causa do distúrbio.

3.7.1 TRATAMENTO NÃO FARMACOLÓGICO

• Cirúrgica

Para se qualificar para uma cirurgia no tratamento da obesidade, deve-

se ter um IMC maior que 35, além de um histórico de falhas em tentativas de perda

de peso e nenhum registro de abuso de substâncias químicas ou problemas

psiquiátricos. O procedimento cirúrgico mais comum para tratamento da obesidade é

chamado de banda laparoscopia, este procedimento limita e controla o consumo de

alimentos, e, em geral, resulta em um emagrecimento de 25 a 50% do peso

corporal, que costuma ser mantido (VEJA, 2008).

Os pacientes precisam ser capazes de seguir uma dieta pós-cirúrgica restrita,

que inclui comer quantidades muito pequenas de alimento, na maioria proteínas, nas

primeiras seis semanas, e tomar vitaminas e sais minerais diariamente. Entre os

efeitos colaterais, está má absorção dos nutrientes, desnutrição e “dumping”,

problema no qual o alimento passa muito rapidamente do estômago para o intestino,

causando sudorese, desmaio e palpitações. A cirurgia só deve ser considerada nos

casos de obesidade mórbida, nos quais os tratamentos terapêuticos não dão

resultados (VEJA, 2008).

De acordo com Dômaso e Teixeira (1997), a cirurgia é a única esperança

para a obesidade mórbida, as operações mais empregadas nesse tipo de obesidade

é a gástrica em Y de Rowi e a gastroplastia vertical com bandagem. Ambas as

operações são efetivas e seguras, com mortalidade abaixo de 1%. Os benefícios

são inúmeros, com redução na incidência das complicações e/ou doenças

associadas com a obesidade. A derivação gástrica em Y de Rowi apresenta maior

perda de peso do que a gastroplastia vertical com bandagem.

34

• Dietoterápicas

É o uso de uma dieta hipocalórica com os nutrientes adequados. A

restrição calórica é o elemento fundamental para a redução do peso. Para o

paciente e seu médico, esta é uma tarefa frustrante e difícil (MONTEIRO;

SZARFARC; MONDINI, 2000).

Os princípios básicos são simples.

1. Manter o gasto energético e reduzir a ingestão calórica abaixo das

necessidades diárias;

2. Manter a ingestão calórica e aumentar o gasto calórico por meio de

atividade física adicional;

3. Combinar com os métodos 1 e 2, reduzindo a ingestão energética, as

calorias armazenadas sob forma de gordura serão consumidas. Em geral um déficit

de 32.000 kg (7.700 Kcal) resulta numa perda de 1 Kg. Por meio da estimativa das

necessidades calóricas diárias o paciente de aproximadamente 125 a 150 kg (30 a

35 Kcal por quilograma de peso corporal) pode calcular o déficit diário necessário

para se conseguir uma determinada taxa de emagrecimento (MONTEIRO;

SZARFARC; MONDINI, 2000).

Devem-se evitar as dietas hipocalóricas (VLCD) e restritas, somente com

grande acompanhamento médico, a obesos que não tiveram sucesso com outra

terapia, pois a rapidez na perda de peso pode provocar alguns riscos a saúde como

perda de potássio e de proteína corpórea (MONTEIRO; SZARFARC; MONDINI,

2000).

A pirâmide de alimentos pode ajudar o paciente a planejar uma alimentação

saudável. Dessa forma, ele pode ingerir maior quantidade de verduras, legumes,

frutas e cereais integrais (com ênfase de grãos, pães, arroz e massas integrais em

detrimento dos cereais refinados); quantidade moderada de laticínios e carnes

pobres em gordura e uma quantidade pequena de óleos, manteiga/margarina,

açúcares e doces (VEJA, 2008).

35

• Atividade Física

Vaisman et al. (1995), aponta que programas regulares de exercícios

aeróbios levam o obeso a aumentar a capacidade cardiorrespiratória e a

sensibilidade periférica à insulina. Ocorre assim redução dos níveis pressóricos e

facilitação do metabolismo intermediário. O objetivo da perda sustentável de peso à

custa da massa gordurosa deve ser obtido por meio de um déficit calórico, baseado

em:

� Planejamento alimentar hipocalórico, pobre em gorduras

(especialmente gorduras saturadas de origem animal,

como: carne de vaca, frango com pele, gema de ovo) e

em açúcares simples;

� Plano de atividade física adequado, capaz de aumentar

gasto calórico e promover oxidação de gordura corporal,

além de aumentar a capacitação de glicose no tecido

periférico (músculos), diminuindo a resistência à insulina

(ALMEIDA et al. 2002).

3.7.2 TRATAMENTO FARMACOLÓGICO

Por muito tempo o tratamento farmacológico da obesidade foi visto

como opção terapêutica controversa e sujeita a inúmeras críticas. Isso deve-se a

vários fatores; entre eles, erros no uso racional dos agentes disponíveis,

generalização da prescrição de medicamentos, abusos na comercialização de

cápsulas manipuladas, desvalorização da orientação do tratamento clássico

orientação dietética hipocalórica, aumento de atividade física programada ou não

programada, técnicas de modificação comportamental. A escolha de um

medicamento anti obesidade deve basear-se também na experiência prévia do

indivíduo (paciente), no uso anterior de medicamentos, muito embora a falência de

um tratamento prévio não justifique a não utilização de um determinado agente

posteriormente (HALPREN; MANCINI, 2002).

O uso de medicamentos para o tratamento da obesidade não tem resultados

imediatos, pois do mesmo modo que se demora em aparecer a obesidade, também

36

exige um determinado tempo para o surgimento de resultados permanente e de uma

forma que não comprometam à saúde (VEJA, 2008).

A utilização de medicamentos como auxiliares no tratamento do paciente obeso deve ser realizada com cuidado, não sendo em geral o aspecto mais importante das medidas empregadas. Devem ser preferidos também medicamentos de marca comercial conhecida. Cada medicamento específico, dependendo de sua composição farmacológica, apresenta diversos efeitos colaterais, algum deles bastante grave como arritmias cardíacas, surtos psicóticos e dependência química. Por essa razão devem ser utilizados apenas em situações especiais (CZEPIELEWSKI, 2008, p.69).

Eles são contra indicados às gestantes, crianças, cardiopatas e usuário de

drogas. Eles tentam aumentar o gasto calórico diário e reduzir a gordura corporal.

No que se refere ao tratamento medicamentoso da obesidade, é importante salientar que o uso de uma série de substâncias não apresenta respaldo científico. Entre elas se incluem os diuréticos, os laxantes, os estimulantes, os sedativos e uma série de outros produtos frequentemente recomendados como "fórmulas para emagrecimento". Essa estratégia, além de perigosa, não traz benefícios em longo prazo, fazendo com que o paciente retorne ao peso anterior ou até ganhe mais peso do que o seu inicial (CZEPIELEWSKI, 2008, p.71).

3.7.2.1 Anorexígenos

Embora, os pilares do tratamento da obesidade sejam à adoção de

mudanças de estilo de vida, com orientação dietoterápica e aumento da atividade

física, apenas 30% a 40% dos obesos conseguem bons resultados com as medidas

conservadoras, acabam precisando de medicamentos. Mas é importante ressaltar

que o uso destes fármacos controla a doença, melhora a aderência às medidas

comportamentais, mas não cura a obesidade (RADOMINSKI, 2011).

Os anorexígenos são substâncias que inibem o apetite ou a sensação de

fome. A Lista IV da Convenção Internacional sobre Psicotrópicos de 1971 detalha 14

dessas substâncias. As mais consumidas mundialmente são a phentermina (45%),

femproporex (23%), anfepramona (18%), mazindol (9%) e phendimetrazina (4%).

Elas são receitadas principalmente contra a obesidade e para o tratamento de

narco-lepsia (distúrbio do sono que resulta em sonolência diurna excessiva) e DDA

(Distúrbio do Déficit de Atenção) (RADOMINSKI, 2011).

37

O tratamento da obesidade deve objetivar a melhora da qualidade de vida do

obeso e da sua saúde metabólica, diminuindo os riscos de doenças e de morte

(SILVA; MELLA, 2008).

Ainda segundo o mesmo autor, o tratamento farmacológico dessa patologia já

sofreu muitas críticas, devido ao uso irracional dos agentes farmacológicos

existentes, generalização da prescrição de medicamentos, comercialização abusiva

de cápsulas manipuladas e desvalorização da orientação do tratamento tradicional

(alimentação hipocalórica, aumento na atividade física espontânea ou programada,

além de técnicas de mudanças comportamentais). No entanto, é necessária uma

reflexão da necessidade de utilização e prescrição desses fármacos, pois são

parcialmente efetivos, possuem um alto número de efeitos colaterais, além de rápida

instalação de dependência e tolerância.

São vários os anorexígenos naturais como chá verdes e compostos

farmacêuticos usados como inibidores do apetite. Existem muitos no mercado

farmacêutico, porém os mais conhecidos e usados são os aqui trabalhados,

Mazindol, Sibutramina, Dietilpropiona e Femproporex (GAZALLE, 2006).

3.7.2.1.1 Ação dos Anorexígenos

Sibutramina

A sibutramina é um medicamento serotoninérgico e adrenérgico que reduz a

ingestão alimentar e aumenta a termogênese. Reduz peso corporal em cerca de 4

kg após 12 meses, e melhora a glicose no sangue e lipídios, no entanto, pode

aumentar a frequência cardíaca e pressão arterial (BRASIL, 2011).

No estudo SCOUT (resultados Sibutramina Cardiovascular) eventos

cardiovasculares graves, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral,

em comparação com placebo, e hoje em dia ela pode ser comercializada somente

com prescrição médica (BRASIL, 2011).

A Sibutramina é um inibidor de receptação neuronal de 5-hidroxitriptamina

(5-HT) noradrenalina nos locais do hipotálamo que regulam a ingestão de alimentos,

ou seja, bloqueia a reabsorção da serotonina e da norepinefrina no SNC. Através de

mecanismos ainda não claramente compreendidos, estes efeitos podem contribuir

38

para o apetite (promovem a sensação de saciedade) e aumentar o gasto energético

em repouso (aumento da taxa metabólica) (BRASIL, 2011).

As principais ações da sibutramina consistem em reduzir a ingestão de

alimentos e produzir perda de peso dose pendente. Além de aumentar a saciedade,

ela produz uma redução da circunferência da cintura (isto é, redução da gordura

visceral), diminuição dos níveis plasmáticos de triglicerídeos e lipoproteínas de

densidade muito baixa, porém elevação das lipoproteínas de densidade elevada.

Além disso, são observados efeitos benéficos sobre a hiperinsulinêmica e a taxa de

metabolismo da glicose. A redução do peso corporal obtida com a sibutramina

isoladamente não é facilmente mantida. Para ser eficaz como terapia contra a

obesidade, pode ser necessária combinar a sibutramina com outras medidas contra

a obesidade. A eficácia é de 7-10% de redução do peso corporal com redução

preferencial da gordura visceral. A perda máxima de peso e alcançada por volta dos

6 meses e mantida enquanto a droga não for interrompida (BRASIL, 2011).

� Efeitos Adversos

Taquicardia, boca seca, constipação, insônia, aumento da pressão

sanguínea . Esta droga é contra-indicada para pacientes com cardiopatia, doença

cerebral vascular e hipertensão não controlada (BRASIL, 2011).

Dietilpropiona

A dietilpropiona, também conhecida como anfepramona ou

benzoiltrietilamina, é um anorexígeno bastante utilizado em fórmulas para

emagrecimento, sendo uma das substâncias que eram mais utilizadas no Brasil para

tratar a obesidade. Em outubro de 2011 a ANVISA proibiu a comercialização de

anfepramona no Brasil (GURSOY, 2005).

A dietilpropiona (anfepramona) era comercializada com os nomes de Dualid

S, Hipofagin S e Inibex S. Sua atuação se dá inibindo o apetite do paciente ao agir

sobre o sistema nervoso central. Ela tem efeito psicoestimulante e potencial para

causar dependência. É importante saber que a dietilpropiona deveria ser tomada

apenas por um período limitado de tempo, pois têm potencial de causar

dependência. Também já foi verificado que o efeito pode cair com o passar do

tempo. Desta forma, a dietilpropiona tratava a obesidade apenas a curto prazo,

39

sendo fundamental que a pessoa desenvolvesse hábitos de alimentação e estilo de

vida que favorecessem o emagrecimento para não recuperar o peso perdido quando

o tratamento for suspenso. O paciente que estivesse utilizando a dietilpropiona

deveria estar ciente que ela não era a cura mágica para a obesidade, mas sim um

auxiliar no tratamento (GURSOY, 2005).


Os efeitos colaterais potenciais da dietilpropiona são:

boca seca, nervosismo, insônia, obstipação intestinal, irritabilidade,

nervosismo, ansiedade, excitação, tremores, taquicardia, hipertensão arterial

(GURSOY, 2005).

Femproporex

Foi utilizado como supressor de apetite devido a sua estimulação no sistema

nervoso central, ao qual inibia a fome. Apesar de emagrecer, a sua venda foi

proibida em alguns paises devido a diversas ocorrências de abuso do medicamento,

inclusive no Brasil, que após resolução da ANVISA em 06 de outubro de 2011 não

pode mais ser comercializado. Femproporex era consumido em larga escala no

Brasil, no qual era o medicamento mais produzido e consumido no Brasil. O País

produziu em media 73% do Femproporex comercializado em todo o mundo no ano

de 2009 (GURSOY, 2005).

� Efeito Adversos

Os sintomas mais comuns do Femproporex são: Boca seca, insônia, causar

dependência, irritabilidade, náuseas, fadiga (GURSOY, 2005).

40

Mazindol

O mazindol, é uma substância anorexígena pertencente a classe dos

catecolaminérgicos onde seu mecanismo de ação é inibir o apetite que atua como

auxiliar no tratamento da obesidade. Depois do femproporex, sibutramina e

dietilpropiona, era um dos anorexígenos mais usados. (Dias, 2011).


Os efeitos colaterais mais comuns do mazindol são: boca seca, obstipação

intestinal, depressão, sensação de desconforto, agitação psicomotora, pânico,

taquicardia, nervosismo, alteração do sono (Dias, 2011).

41

A tabela abaixo mostra de uma forma resumida algumas informações sobre

os medicamentos

Figura 3: Classe Farmacológica e Mecanismo de Ação.

Classe

Substancia Medicamento de Ação Efeitos Colaterais Nome

Comercial

Catecolami

nérgicos

Femproporex Diminui a ingestão

alimentar por mecanismo

noradrenérgico

Boca seca, insônia,

taquicardia

ansiedade

Desobesi-M

Catecolami

nérgicos

Mazindol

Diminui a ingestão


noradrenérgico. Não é

derivado da feniletilamina


taquicardia

ansiedade

Absten,

Dasten,

fagolipo

Serotoninér

gicos

Sibutramina

Inibição da recaptação da

serotomina e da

noradrenalina, central e

perifericamente

diminuindo a ingestão e

aumentando o gasto

calórico.

Boca seca,

constipação

taquicardia,

sudorese,

eventualmente

aumento da

pressão arterial

Reductil,

Planty

Inibidor da

absorção

intestinal

de

gorduras

Orlistat

Atua no lúmen intestinal

inibindo a ação da lípase

pancreática que é uma

enzima necessária para a

absorção de triglicerídeos

Esteatorréia

(diarréia

gordurosa),

incontinência fecal,

interfere na

absorção das

vitaminas A, D, E e

K necessitando de

suplementação

Xenical

Catecolami

nérgicos

Anfrepramona

(Dietilpropiona)

Diminui a ingestão


noradrenergico


taquicardia,

ansiedade

Dualid S,

Hipofagin S,

Inibex S,

Moderine

Fonte: GAZALLE (2006)

42

3.7.2.1 Inibidores de Absorção Intestinal de Gordur as

O orlistat é um potente inibidor de lípase gastrointestinais (GI). Estas

catalisam ou quebram a molécula de triglicérides (gordura), produzindo ácidos

graxos livres e monoglicerídeos. Aquele se liga de maneira irreversível no sitio ativo

da lípase, impedindo-a de exercer a sua ação. Cerca de 33% dos triglicerídeos

ingeridos permanecem não digeridos e não são absorvidos pelo intestino delgado,

atravessando o tubo digestivo e são eliminados pelas fezes. Esse fármaco não

apresenta atividade no sistema nervoso central. Os efeitos adversos do orlistat estão

relacionados ao seu mecanismo de ação. São eles: urgência fecal, fezes oleosas,

maior número de evacuações, flatulência com ou sem eliminação de gordura. O uso

em longo prazo do orlistat pode causar deficiência na absorção de algumas

vitaminas, necessitando a suplementação dessas (GAZALLE, 2006).

Atualmente, orlistat é aprovado para tratamento a longo prazo, no entanto,

os efeitos adversos gastrointestinais do orlistat podem ser intoleráveis para alguns

pacientes. Há agora uma clara necessidade de encontrar drogas anti-obesidade que

são eficazes e seguros a longo prazo (BRASIL, 2011).

3.8 Riscos do Uso Indiscriminado de Anorexígenos

● Anorexígenos x Hipertensão Pulmonar

Uma prescrição errada com uma dosagem elevada e associações

extravagantes ameaçam a saúde dos pacientes. Tendo entre elas a hipertensão

pulmonar que normalmente são associadas ao uso dessas substâncias. (Mancini,

2007)

Devido a um aumento extremo da pressão no interior dos vasos que conduzem o sangue ao pulmão, a hipertensão arterial pulmonar bloqueia o fôlego e deprime os portadores que, nessas fazes, mal conseguem andar do quarto para a sala ou mesmo pentear os cabelos. É importante ressaltar que a hipertensão arterial pulmonar é bem diferente da tradicional pressão alta, que se refere a elevação perigosa da força necessária para que o coração mande o sangue para o corpo pelas artérias. (...) é considerada um tipo raro de doença, decorrente de uma desordem nos vasos sanguíneos, o que aumenta a pressão na artéria pulmonar. Quando sobe de mais,

43

torna-se uma ameaça a vida. Os principais sintomas da doença são dispnéia, fadiga, tonturas e dor no peito (Tavares, 2011, p.01).

Porém os anorexígenos são úteis desde que usados corretamente (Mancini, 2007).

3.9 Principais Pontos da RDC 52/11

● Proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, e

medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham

a substância sibutramina.

● Fica vedada à fabricação, importação, exportação, distribuição,

manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento, comércio e uso de

medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias

anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como

intermediários.

● A Resolução entrará em vigor no prazo de 60 (sessenta) dias a contar da

data da publicação.

● Aprovação da permanência da sibutramina no mercado, porém com maior

controle sobre a prescrição e utilização da substância. A partir da publicação da

RDC 52/11, além da sibutramina ser prescrita na Notificação de Receita “B2”, de

acordo com o estabelecido na RDC 58/07, o médico e o paciente terão também de

assinar um Termo de Responsabilidade.

● As empresas detentoras do registro dos medicamentos à base da

substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverão

cumprir as normas constantes que dispõe sobre as normas de farmacovigilância

(RDC 04/09 e IN 14/09).

44

4 METODOLOGIA

Foi realizado um levantamento bibliográfico através de livros, artigos científicos,

sites de pesquisa, no intuito de encontrar pesquisas sobre a obesidade, seu

tratamento, seus riscos, o uso de anorexígenos e o impacto da RDC 52/11 sobre os

pacientes em tratamento.

45

5 CONSIDERAÇÕES FINAIS

A obesidade é considerada a epidemia do século XXI é um dos maiores

problemas de saúde pública no Brasil que vem se tornando cada vez maior.

É necessário ressaltar que essa constante busca pelo “corpo perfeito”'', está

relacionada a medidas que seriam a padrão impostas pela sociedade, que muitas

vezes não é o saudável e muito menos o ideal, o que gera ainda mais

preocupações, pois são procurados para uma perda de peso em menor tempo e

sem maiores esforços, juntamente com dietas milagrosas e os medicamentos

anorexígenos.

Os pilares do tratamento da obesidade são adoção de mudanças de estilo de

vida, com orientação dietoterápica e aumento da atividade física. No entanto,

segundo a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia ABESO, apenas

30% a 40% dos obesos conseguem bons resultados com as medidas citadas acima,

no entanto, os outros 60% a 70% precisam de medicamentos, lembrando que com o

uso deles é possível controlar a doença, melhorar a aderência ao tratamento

(medidas comportamentais), mas não há cura de obesidade. Levando em

consideração que nenhuma droga é totalmente segura, é necessário que seus

benefícios sejam maiores que seus riscos.

Os anorexígenos não são piores que muitos outros medicamentos, como é o

caso dos anticoncepcionais orais que aumenta em 250 vezes o risco de uma mulher

jovem sofrer acidente vascular cerebral, ou ainda os antiinflamatórios que aumentam

em até 3 vezes o risco de infarto em pessoas saudáveis.

O que deve ser coerente é a prescrição médica, pois os médicos precisam

conhecer os riscos dos medicamentos anorexígenos e avaliar o seu uso em cada

caso.

Com a proibição destes fármacos, acreditamos que haverá uma corrida para

o mercado negro, tanto para o uso de substâncias ditas “milagrosas” como também

para o uso de medicações que não tem indicação formal no tratamento da

obesidade como o topiramato e a bupropiona.

Mesmo antes da proibição dos anorexígenos, o uso da liraglutide, para o

tratamento da diabete tipo 2, já estava sendo indiscriminado, como foi publicada na

revista veja na edição 2233 de 07 de setembro deste ano.

46

Na pagina 98 da referente revista, pode-se ser lida em letras garrafais:

“Victoza, um remédio recém lançado para o tratamento do diabetes, revela-se a

grande arma contra o excesso de peso também para pessoas sem a doença. Além

de fazer emagrecer, ele oferece cômodos e passageiros efeitos colaterais”. Esta

publicação da revista veja, levou as pessoas a procurarem e comprarem o

medicamento de maneira também indiscriminada uma vez que este medicamento

não é de controle especial e não foram realizados estudos que comprovem seu uso

no tratamento da obesidade para não diabéticos.

A verdade é que a proibição dos anorexígenos em nada contribuirá para uma

melhor eficiência no tratamento da obesidade, pois sempre haverá “um jeitinho” para

se conseguir outros fármacos com características emagrecedoras até mesmo sem

registro e sem comprovação cientifica do uso, tornando a situação igual senão pior

do que a atual.

Em lugar de retirar do mercado, seria mais adequado fiscalizar a prescrição

incorreta, abusiva e antiética. Também seria indispensável que todos os

responsáveis pelo uso inadequado desses agentes (usuários, prescritores e

dispensadores) fossem mobilizados através de campanhas, debates, propagandas e

anúncios. Medidas de divulgação na mídia, alertando para os perigos do uso de

anorexígenos, bem como os efeitos colaterais causados pelos mesmos, poderiam

reduzir o consumo desses agentes.

Muitos pacientes que estavam em tratamento com o uso destes anorexígenos

que foram proibidos, conseguindo emagrecer e também manter o peso, voltarão a

engordar, e toda sua farmacoterapia terá sido inútil.

A substituição pela sibutramina no tratamento destes pacientes não será

eficaz, pois a quantidade média de massa corporal perdida é modesta e a maior

parte dos pacientes permanecerá significativamente obesa ou com sobrepeso

mesmo com o seu uso.

Se ainda pensarmos na hipótese do surgimento de novos agentes anti-

obesidade, estes ainda se encontram em fases iniciais de estudo, o que demandará

um certo tempo para chegar ao mercado, e quando isto acontecer, é bem provável

que terá um preço proibitivo, e inacessível para a maioria dos pacientes.

47

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VEJA, Guia de Medicina e Saúde . Editora Abril, v. 16, São Paulo, 2008.

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ANEXOS A

DESOBESI-M® Cloridrato de femproporex CÁPSULAS O abuso deste medicamento pode causar dependência. USO ADULTO USO ORAL APRESENTAÇÃO: - DESOBESI-M Caixa com 30 cápsulas COMPOSIÇÃO: - DESOBESI-M Cada cápsula contém: Cloridrato de femproporex... 25 mg Excipientes: talco, estearato de magnésio, amido, dióxido de silício, goma laca decerada, óleo de rícino e sacarose. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: - DESOBESI-M DESOBESI- M® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, em sua embalagem original, para uma boa conservação. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem. Ao adquirir um medicamento confira sempre o prazo de validade na embalagem externa do produto. Não tome nem utilize medicamentos cujo prazo de validade esteja vencido. Pode ser perigoso para sua saúde. Ao iniciar o tratamento com DESOBESI- M®, informe seu médico sobre as seguintes situações: seu histórico médico, ou seja: doenças que tem ou teve e tratamentos que segue (remédios que toma, dietas, etc.); - DESOBESI-M ocorrência de gravidez, antes do início ou durante o tratamento, pois o medicamento não deve ser utilizado durante a gravid ez; - DESOBESI-M alergias que sofre, especialmente relativas ao empr ego de medicamentos. - DESOBESI-M Os horários de administração do medicamento, assim como a dose a ser utilizada, devem ser rigorosamente seguidos. Caso ocorra alguma emergência, informe seu médico sobre o seu histórico clínico e os tratamentos que segue, inclusive o tratamento com DESOBESI- M®.No início do tratamento podem ocorrer fraqueza, cansaço e leve sonolência; no entanto estes sintomas podem ser originados pela dieta imposta. Informe ao médico caso ocorram reações desagradáveis com o uso do produto. Atenção diabéticos: contém açúcar. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - DESOBESI-M DESOBESI- M® tem como princípio ativo o femproporex, um agente impatomimético com ação similar à dexanfetamina. Devido à sua ação anorexígena tem sido utilizado como adjuvante no tratamento da obesidade. Causa depressão do apetite e diminuição da acuidade pelo sabor e odor, o que leva a uma redução da ingestão de alimentos. Ocasiona aumento da atividade física, o

53

que também contribui para a perda de peso. O sítio de ação é, provavelmente, o centro hipotalâmico lateral. FARMACOCINÉTICA: - DESOBESI-M Após administração oral, DESOBESI- M® é metabolizado à anfetamina. É amplamente absorvido pelo trato gastrintestinal e é distribuído a todos os tecidos, encontrando-se maiores concentrações ao nível do SNC. A via de excreção é a urinária. A eliminação é pH dependente, sendo aumentada na urina ácida. INDICAÇÕES: - DESOBESI-M DESOBESI- M® é indicado como anorexígeno no tratamento da obesidade. CONTRA-INDICAÇÕES: - DESOBESI-M DESOBESI- M® É CONTRA-INDICADO A PACIENTES COM DISTÚRBIOS CARDIOVASCULARES, INCLUINDO HIPERTENSÃO MODERADA A SEVERA E EM PACIENTES COM HIPERTIREOIDISMO, GLAUCOMA E ALTERAÇÕES EXTRAPIRAMIDAIS. É CONTRA- INDICADO A MULHERES GRÁVIDAS E EM PERÍODO DE AMAMENTAÇÃO, PACIENTES COM DISTÚRBIOS SIQUIÁTRICOS, EPILEPSIA E ALCOOLISMO CRÔNICO. REAÇÕES ADVERSAS: - DESOBESI-M Sistema Nervoso Central: vertigem, tremor, irritabilidade, reflexos hiperativos, fraqueza, tensão, insônia, confusão, ansiedade e dor de cabeça. Sistema cardiovascular: calafrios, palidez ou rubor das faces, palpitação, arritmia cardíaca, dor anginal, hipertensão ou hipotensão e colapso circulatório. Trato gastrintestinal: boca seca, gosto metálico na boca, náusea, vômito, diarréia e câimbras abdominais. Sistema endócrino: alteração da libido. O uso crônico pode causar dependência psíquica e tolerância. PRECAUÇÕES: - DESOBESI-M Não deve ser administrado a pacientes com história de abuso de drogas, a gestantes e a mulheres em período de amamentação. Deve ser administrado com cautela a pacientes com hipertensão leve, disfunção renal e personalidade instável. Atenção diabéticos: contém açúcar. Pacientes diabéticos devem ser monitorizados periodicamente. A retirada do medicamento deve ser gradual quando o uso é prolongado e com altas doses. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - DESOBESI-M Lítio e alfametiltirosina podem antagonizar os efeitos do DESOBESI- M®. POSOLOGIA: - DESOBESI-M Tomar uma cápsula por dia, às 10 horas da manhã, ou a critério médico. SUPERDOSAGEM: - DESOBESI-M Em caso de superdosagem deve-se administrar cloreto de amônio, a fim de que ocorra acidificação da urina e aumente a excreção do medicamento. MS - 1.0573.0343 Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF- SP nº 9555 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

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REDUCTIL Forma farmacêutica e apresentação: - REDUCTIL Cápsula 10 mg - Embalagem contendo 30 cápsulas. USO ADULTO Composição: - REDUCTIL Cápsula 10mg Cada comprimido contém: cloridrato monohidratado de sibutramina... 10mg INFORMAÇÕES AO PACIENTE: Cuidados de armazenamento: Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, a temperatura inferior a 25ºC e protegido da umidade. Prazo de validade: Ao adquirir medicamentos confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. NUNCA USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Gravidez e Lactação: Informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informe ao médico se estiver amamentando. Cuidados de administração: As cápsulas devem ser ingeridas pela manhã, com um pouco de líquido, durante ou após a alimentação. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações desagradáveis: Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis. Pode ocorrer: dor de cabeça, secura da boca, insônia, dor nas costas, taquicardia, hipertensão, palpitações, obstipação, perda do apetite ou náusea. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: Não ingerir sibutramina concomitantemente com bebidas alcoólicas. Contra-indicações: Alergia a sibutramina ou a qualquer outro componente do produto, história de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou outras desordens da alimentação. Precauções: Informe ao médico caso exista história de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou outras desordens na alimentação, conhecimento ou suspeita de gravidez e amamentação, para receber uma orientação cuidadosa. Informar ao médico sobre qualquer medicamento que esteja tomando, antes do início ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação. Como outros medicamentos de ação central, o uso de sibutramina pode afetar a capacidade de julgamento do paciente, durante atividades que exijam atenção. ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E TOLERÂNCIA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

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INFORMAÇÕES TÉCNICAS: Farmacodinâmica clínica: - REDUCTIL Ação farmacológica - mecanismo de ação e efeitos: Reductil é um inibidor da recaptação de serotonina (5-HT) e da noradrenalina, o qual exerce seus efeitos in vivo através de seus metabólicos amina primárias e secundárias. Em modelos animais, a sibutramina reduz acentuadamente o ganho do peso corporal por uma dupla ação: diminui a ingestão calórica pelo aumento das respostas à saciedade pós-ingestão e aumenta o gasto de energia pelo aumento da taxa metabólica. Mecanicamente, é postulado que Reductil diminui a ingestão de alimentos pelo aumento da função da 5-HT e da noradrenalina central mediada pelos receptores 5-HT 2A/2C e ß1, respectivamente, e aumenta a taxa metabólica pelo aumento da função da noradrenalina periférica, mediada pelos receptores ß3. Farmacocinética: - REDUCTIL A sibutramina é bem absorvida e sofre extenso metabolismo de primeira passagem. Os níveis plasmáticos máximos foram obtidos 1,2 horas após uma única dose oral de 20 mg e a meia-vida do composto principal é de 1,1 horas. Os metabólicos farmacologicamente ativos 1 e 2 atingem Tmáx em 3 horas, com meia-vida de eliminação de 14 e 16 horas, respectivamente. Foi demonstrada uma cinética linear acima da variação de dose de 10 a 30 mg, sem qualquer alteração, relacionada à dose, na meia-vidas de eliminação e um aumento, proporcional à dose, nas concentrações plasmáticas. Sob doses repetidas, as concentrações de equilíbrio dos metabólitos 1 e 2 são alcançados dentro de quatro dias, com uma acumulação de aproximadamente o dobro. Em indivíduos obesos, a farmacocinética da sibutramina e de seus metabólitos é similar àquela em indivíduos com peso normal, não havendo evidências de uma diferença substancial na farmacocinética em homens e mulheres. O perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos foi similar ao visto em pessoas mais jovens. O índice de ligação às proteínas plasmáticas da sibutramina e seus metabólitos 1 e 2 é de 97%, 94% e 94%, respectivamente. Eliminação: o metabolismo é a principal via de eliminação da sibutramina e de seus metabólitos ativos 1 e 2. Os metabólitos são excretados, preferencialmente, na urina, sendo a relação urina: fezes de 10:1. Indicações: - REDUCTIL Reductil está indicado para o tratamento da obesidade quando a perda de peso está clinicamente indicada; deve ser usado em conjunto com dieta e exercícios, como parte de um programa de gerenciamento de peso, quando somente a dieta e exercícios comprovam-se ineficientes. Contra-Indicações: - REDUCTIL Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato monohidratado de sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula; história de anorexia nervosa, bulimia nervosa; conhecimento ou suspeita de gravidez e durante a lactação. Precauções: - REDUCTIL Idade: Reductil não é recomendado para crianças (menores de 18 anos), tendo em vista a ausência de estudos clínicos. Uso na gravidez e na lactação: Embora os estudos em animais não tenham demonstrado características de teratogenicidade química, não existe evidência de segurança do uso de Reductil durante a gravidez. Não é conhecido se a sibutramina é excretada no leite materno. Na ausência deste dado, o uso deste produto deve ser evitado em mulheres lactantes.

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Outros: Reductil é um inibidor da recaptação de monoaminas e não deve ser usado concomitante com inibidores da monoaminooxidase (IMAOs). Deve haver pelo menos duas semanas de intervalo após a interrupção dos IMAOs antes do início do tratamento com Reductil . O tratamento com IMAOs não deve ser iniciado dentro das duas semanas de interrupção do tratamento com Reductil . Reductil não deve ser usado concomitantemente a nenhum outro agente de ação central para redução de peso. Ocorreram aumentos médios da pressão sistólica ou diastólica de até 4 mmHg durante o tratamento com sibutramina. A presença de hipertensão tratada ou pressão arterial elevada no baseline não pareceu predispor os pacientes para maiores elevações da pressão arterial durante o tratamento com Reductil . Reductil deve ser administrado com cautela e sob supervisão em pacientes com hipertensão preexistente. Reductil não foi avaliado ou administrado em pacientes com doenças cardíacas ou coronarianas e deve, portanto, ser usado com cautela nestes pacientes. Não foi observada nenhuma arritmia grave em pacientes tratados com sibutramina. A freqüência cardíaca média aumentou em, aproximadamente, 6 batimentos/minuto, durante o tratamento. Mulheres com potencial de engravidar devem empregar medidas de contracepção durante o tratamento com Reductil . Reductil não foi avaliado em pacientes com insuficiência renal; portanto, deve se ter cautela nos pacientes com diminuição da função renal. Apesar de terem sido relatados somente três casos de convulsão em 3244 indivíduos que receberam Reductil durante a evolução clínica, este deve ser usado com cuidado em pacientes com história de epilepsia ou convulsão e deve ser descontinuado em qualquer paciente desenvolvendo convulsões enquanto em tratamento. Embora a sibutramina não afete a performance psicomotora e cognitiva em voluntários sadios, qualquer droga de ação no SNC pode prejudicar julgamentos, pensamentos ou habilidade motora. Por este motivo, pacientes deverão ter cautela na condução de veículos motorizados e na operação de maquinários. Interações Medicamentosas: - REDUCTIL A interação de Reductil com outras drogas não foi amplamente avaliada. Um estudo in vitro no microssomo hepático humano in dicou que CYP3A4 é a principal isoenzima do citocromo P450 responsável p elo metabolismo da sibutramina. A alta capacidade desta enzima e as ba ixas concentrações de sibutramina indicariam que é improvável que ocorram interações farmacocinéticas droga- droga importantes. Entretan to, cetoconazol parece, pelos dados in vitro, ser capaz de inibir o metabol ismo da sibutramina em concentrações terapêuticas. Cimetidina não altera o metabolismo da sibutramina a um grau clinicamente relevante. O uso de Reductil concomitante com outras drogas de ação no SNC não foi sistematicamente aval iado. É aconselhável cautela se Reductil for administrado com outras drogas de ação central. Não foi constatado comprometimento no desempenho cognitivo ou psicomotor quando a sibutramina foi administrad a em dose única, concomitante com álcool. Entretanto, não se recomenda o uso de bebida alcoólica junto com Reductil. A supressão da ovulação por contraceptivo esteróide oral não foi inibida por si butramina. Não há

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evidência que sibutramina interfira nos resultados de exames laboratoriais. Reações Adversas: - REDUCTIL Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram, com freqüência igual ou superior a 1%, em pacientes obesos em tratamento com sibutramina e foram estatisticamente significativas, em comparação a placebo: dor de cabeça, secura da boca, insônia, dor nas costas, vasodilatação, taquicardia, hipertensão, palpitações, anorexia, constipação, aumento do apetite, náusea, dispepsia, vertigem, parestesia, dispnéia, sudorese, alteração do paladar e dismenorréia. A maioria destes eventos diminuiu de intensidade e freqüência com o tempo e, geralmente, não houve necessidade de interrupção do tratamento. Infecções e eventos os quais podem ser relacionados, tais como resfriado comum, sinusite, doenças do aparelho auditivo, foram, com significância estatística, mais freqüêntes em pacientes tratados com sibutramina do que com placebo. Estes eventos foram, geralmente, de intensidade leve a moderada, de duração limitada, não conduzindo a uma interrupção prematura do tratamento e não foram associados a qualquer alteração na contagem de leucócitos. O tratamento com sibutramina foi associado a um aumento da pressão arterial em alguns pacientes, durante estudos clínicos. Raramente foi observada hipotensão postural durante o tratamento com Reductil . Aumentos reversíveis nas enzimas hepáticas, sem alterações clínicas associadas, foram observados em um pequeno número de pacientes, durante estudos clínicos. Foram relatadas convulsões em três pacientes (< 0,1%) em uso de sibutramina nos estudos clínicos. Reações alérgicas, incluindo urticárias, ocorreram em um número pequeno de pacientes. Em pacientes obesos tratados com sibutramina foi relatado, em apenas 1% deles, o aparecimento de equimoses. Apesar de associação causal não ser comprovada, interferência com a função 5- HT plaquetária pode explicar este evento. Não foi reportado nenhum episódio hemorrágico sério e, nos pacientes que continuaram o tratamento, a equimose resolveu espontaneamente. Posologia: - REDUCTIL Adultos: Inicialmente, 1 cápsula de 10 mg por dia, pela manhã, com ou sem alimentação. A perda de peso deverá ser evidente dentro de 4 semanas. Pacientes idosos: Reductil não é recomendado para pacientes idosos com mais de 65 anos, tendo em vista a ausência de estudos clínicos. Superdosagem: - REDUCTIL A experiência de superdosagem com Reductil é muito limitada. Não há uma terapia específica recomendada e não há um antídoto específico para sibutramina. O tratamento deve consistir do emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem. Monitorização respiratória, cardíaca e dos sinais vitais, além das medidas gerais de suporte, devem ser instituídas. A administração precoce de carvão ativado pode retardar a absorção da sibutramina; lavagem gástrica pode ser um benefício. Estimulação excessiva do SNC ou convulsões podem requerer tratamento com anticonvulsivantes. Uso cauteloso no uso de betabloqueadores pode ser indicado para controlar a pressão sangüínea elevada ou taquicardia.

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ABSTEN S FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: - ABSTEN S Comprimidos: cartucho com 20 unidades. USO ADULTO COMPOSIÇÃO - ABSTEN S Cada comprimido de Absten S contém: Mazindol... 1,0 mg Excipiente q.s.p. 1 comprimido (celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio). INFORMAÇÕES AO PACIENTE: - ABSTEN S Ação esperada do medicamento : Absten S é indicado como coadjuvante no tratamento da obesidade, em um esquema de redução de peso baseado em restrição calórica, exercício físico e mudança do hábito alimentar. Cuidados de armazenamento : Os comprimidos de Absten S deverão ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade. Prazo de validade : Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto. Gravidez e lactação : Absten S não deve ser utilizado durante a gravidez e o período de amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término e se estiver amamentando. Cuidados de administração : Absten S deve ser ingerido uma hora antes das refeições com um pouco de líquido. Se ocorrer desconforto gastrointestinal, o medicamento deverá ser administrado junto com as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Visite regularmente o médico para comprovar o progresso adequado do tratamento. Não aumentar as doses. O uso prolongado e doses maiores do que as comendadas podem desenvolver dependência física e psíquica. Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: Devem ser evitadas bebidas estimulantes (café, chá) e álcool, durante o tratamento com Absten S . O uso concomitante do medicamento com bebidas alcoólicas ou outros fármacos que agem no sistema nervoso central, pode causar efeitos indesejáveis. Contra- indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Pacientes diabéticos: Os níveis de açúcar no sangue podem ser alterados com o uso de Absten S . Ajustes nas doses de hipoglicemiantes orais ou insulina poderão ser necessários. Absten S pode diminuir ou inibir o fluxo salivar (sensação de boca seca), especialmente em pacientes de meia idade ou idosos, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral ou mal estar. A secura na boca pode ser aliviada com o auxílio de balas ou chicletes sem açúcar ou substitutos da saliva. Pratique boa higiene dental e consulte o dentista periodicamente para realizar limpeza dos dentes. Durante o tratamento com Absten S, cuidado deve ser tomado ao exercer atividades que requeiram atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade do medicamento causar tontura ou sonolência.

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NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - ABSTEN S Características: O mecanismo de ação dos anorexígenos não está completamente estabelecido. Acredita-se que possam produzir seu principal efeito sobre o centro de controle do apetite no hipotálamo e diminuir a fome mediante a alteração do controle químico da transmissão do impulso nervoso. O mazindol parece também inibir a captação neuronal de norepinefrina e dopamina liberadas nas sinapses. Não ficou estabelecido que a ação dos anorexígenos no tratamento da obesidade seja principalmente a supressão do apetite. Outras ações sobre o sistema nervoso central ou efeitos metabólicos podem estar envolvidos na ação anorexígena destes medicamentos. Absten S é facilmente absorvido pelo trato gastrointestinal, metabolizado pelo fígado e excretado através da urina e fezes. A meia-vida do mazindol em indivíduos normais é de 10 horas. INDICAÇÕES: - ABSTEN S Absten S está indicado como coadjuvante no tratamento da obesidade exógena a curto prazo (poucas semanas), nos esquemas de redução de peso baseado em restrição calórica, exercício físico e mudança no hábito alimentar. O benefício deste tipo de medicamento deve ser avaliado frente aos possíveis fatores de risco inerentes ao seu uso. CONTRA-INDICAÇÕES: - ABSTEN S Não deve ser usado em pacientes que apresentem glaucoma, hipersensibilidade ou idiossincrasia ao mazindol, estados de agitação, pacientes com história de abuso ou dependência de drogas e de álcool, durante ou nos 14 dias que se seguem a administração de inibidores da monoamino- oxidase - IMAO (pode resultar em crises hipertensivas), enfermidade cardiovascular sintomática, incluindo arritmias, isquemia cerebral, hipertensão, uremia, diabetes mellitus, psicoses, especialmente esquizofrenia. Gravidez e período de amamentação. O uso de Absten S em crianças abaixo de 12 anos de idade, não é recomendado. PRECAUÇÕES: - ABSTEN S Os anoréxicos podem diminuir ou inibir o fluxo salivar (secura na boca), especialmente em pacientes de meia idade ou idosos, contribuindo assim para o aparecimento de cáries, enfermidades periodontais, candidíase oral e mal estar. A secura na boca pode ser aliviada com o auxílio de balas ou chicletes sem açúcar ou substitutos da saliva. O mazindol pode diminuir a habilidade do paciente para exercer atividades que requeiram atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas. A relação risco-benefício deve ser avaliada em pacientes que apresentem diabetes mellitus, hipertensão e em pacientes psicóticos, especialmente com esquizofrenia, cujas condições podem ser exacerbadas. Gravidez: Experimentos realizados em animais sugerem um potencial teratogênico em doses elevadas, portanto o uso de mazindol não é recomendado durante a gravidez. Lactação: Não se sabe se o mazindol é excretado no leite materno, portanto, seu uso não é recomendado no período de amamentação.Crianças: Como a segurança e a eficácia do medicamento para crianças com idade abaixo de 12 anos não estão estabelecidas, não se recomenda o emprego do medicamento em crianças nessa

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faixa etária. Álcool: O uso concomitante com os supressores de apetite não é recomendado, visto que pode aumentar o potencial para ocorrer efeitos sobre o SNC, tais como: tontura, vertigem, fraqueza, síncope e confusão. O uso dos anoréxicos é recomendado por período a curto prazo, uma vez que se desenvolve tolerância aos efeitos anorexígenos geralmente em um período de 6 a 12 semanas. Caso ocorra tolerância, deve-se interromper a medicação, ao invés de aumentar a dose, com o intuito de intensificar o efeito. O uso prolongado, especialmente de doses maiores às terapêuticas, pode provocar dependência física ou psíquica. ADVERTÊNCIA: - ABSTEN S Devido aos problemas relacionados a este medicamento, o médico deve obedecer os seguintes critérios de boa prática ao prescrevê-lo: usá-lo de maneira restritiva, isto é, somente se justificado a partir da avaliação da relação risco/benefício; devem ser considerados tratamentos alternativos; devem ser considerados tratamentos alternativos; discutir e obter consentimento do paciente, após explicar os efeitos secundários do mazindol, acentuando a possibilidade de ocorrência de dependência; orientar o paciente quando usar e quando não usar a droga; informar sobre os inconvenientes de doses excessivas, uso indicado e obedecer às contra-indicações; o tratamento não deve exceder 12 semanas. A posologia deve ser diminuída gradativamente. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - ABSTEN S Pacientes que não toleram outros simpaticomiméticos (por exemplo: anfetaminas, efedrina, epinefrina, isoprenalina, norepinefrina, fenilefrina, fenilpropanolamina, pseudoefedrina, terbutalina), podem igualmente não tolerar este medicamento. Anti- hipertensivos especialmente clonidina, guanad rel, guanetidina, metildopa ou alcalóides da rauwolfia : quando são utilizados simultaneamente com anoréxicos podem diminuir os efeitos hipotensores, devido ao deslocamento e a inibição da captação pelos neurônios adrenérgicos. Anestésicos orgânicos (hidrocarbonatos) por inalação, especialmente o hal otano: o uso crônico de anoréxicos antes da anestesia pode provocar arritmias cardíacas, já que os anestésicos sensibilizam o miocárdio aos efeitos dos simpaticomiméticos. Hipoglicemiantes orais e/ou insulina: quando se utilizam anoréxicos simultaneamente com um regime dietético no tratamento da obesidade, em pacientes com diabetes mellitus, podem ser alteradas as concentrações de glicose no sangue. Ajustes posológicos do hipoglicemiante durante e após o tratamento simultâneo podem ser necessários. Outros medicamentos estimulantes do sistema nervoso central e hormônios tireoidianos: o uso simultâneo pode aumentar o efeito de estimulação sobre o SNC, tanto destes medicamentos como o do anorexígeno. Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), incluindo a furazolidona, pargilina e procarbazina: o uso simultâneo pode potencializar os efeitos simpaticomiméticos dos anorexígenos, ocasionando possivelmente, crises hipertensivas; não se deve administrar anorexígenos durante ou nos 14 dias que se seguem à administração dos inibidores da MAO. Fenotiazinas, especialmente clorpromazina: o uso simultâneo pode antagonizar os efeitos anorexígenos dos supressores de apetite. Vasopressores: podem ter seus efeitos potencializados quando são utilizados simultaneamente com mazindol. Caso seja necessário administrar uma amina pressora a um paciente que tenha recebido recentemente mazindol, recomenda-se iniciar a terapia pressora em doses reduzidas e monitorizar a pressão arterial em intervalos freqüentes.

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REAÇÕES ADVERSAS: - ABSTEN S As seguintes reações adversas requerem atenção médica: Incidência rara: Confusão ou depressão mental; erupções cutâneas ou urticárias (reações alérgicas). Requerem atenção médica somente se persistirem: Incidência mais freqüente: secura na boca; taquicardia; nervosismo ou inquietude; insônia. Incidência menos freqüente: Diarréia; enjôo ou sensação de enjôo; sonolência; cefaléia; aumento da sudorese; náuseas ou vômitos; palpitações; câimbras ou dores estomacais; paladar desagradável. Incidência rara: visão borrada; alterações na libido; diminuição na capacidade sexual; micção dificultada ou dolorosa; cansaço ou debilidade não habitual. POSOLOGIA: - ABSTEN S A posologia deve ser individualizada para obter a resposta adequada com a dose mínima eficaz. A dose usual é de 1 comprimido, três vezes ao dia, uma hora antes das refeições ou 2 comprimidos, uma vez ao dia, uma hora antes do almoço. Para determinar a menor dose efetiva, a terapia com mazindol pode ser iniciada com 1 mg uma vez ao dia e ajustada conforme a necessidade e resposta do paciente. Se ocorrer desconforto gastrointestinal, Absten S deve ser administrado junto com as refeições. A última dose regular diária deve ser ingerida 4 a 6 horas antes de dormir. CONDUTA NA SUPERDOSE - ABSTEN S Não existem relatos de casos de superdose aguda com o mazindol. As manifestações de superdose aguda com anorexígenos anfetamínicos incluem agitação, tremor, respiração rápida, tontura. Fadiga e depressão podem ocorrer na fase estimulatória da superdose. Os efeitos cardiovasculares incluem taquicardia, hipertensão e colapso circulatório. Sintomas gatrointestinais incluem náusea, vômitos e espasmos abdominais. Como não existe um antídoto específico para a sobredose de anorexígenos, o tratamento é sintomático e de manutenção. É essencial a indução de vômito e/ou lavagem gástrica. A acidificação da urina e diurese forçada somente são recomendadas se o paciente não apresentar melhora com outras medidas.Outros procedimentos a serem seguidos: às vezes se utilizam sedantes barbitúricos ou clorpromazina para o controle da estimulação excessiva do SNC; - ABSTEN S monitoração das funções cardiovascular e respiratória; - ABSTEN S administração de líquidos intravenosos para o controle da hipotensão; - ABSTEN S fentolamina intravenosa ou nitritos para controlar a hipertensão; - ABSTEN S lidocaína intravenosa para as arritmias cardíacas; - ABSTEN S betabloqueadores para o controle da taquicardia; - ABSTEN S respirador mecânico, quando necessário; - ABSTEN S proteger o paciente de autolesão por meio de ataduras, se necessário. - ABSTEN S PACIENTES IDOSOS: - ABSTEN S Não há informações disponíveis sobre a relação entre a idade e os efeitos dos inibidores de apetite em pacientes idosos.

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Bula do Medicamento Inibex S O medicamento com o nome de inibex S ®, utiliza como princípio ativo a anfepramona e a dietilpropiona . Este inibidor do apetite age estimulando no cérebro o cetro da saciedade, reduzindo assim o apetite . Pode ser encontrado em comprimidos de 25 mg ou de liberação lenta de 75 mg. Sua toma deve ser feita uma hora antes das refeições. Indicações Obesidade (tratamento adjunto) Efeitos colaterais: Alteração do desejo sexual ; alteração do paladar; arritmia cardíaca; hipertensão arterial; aumento das mamas; boca seca; cólica abdominal; descontrole da menstruação; diarréia; diminuição da concentração; distúrbio urinário; dor de cabeça; dor no peito; fraqueza impotência; náusea; nervosismo; irritabilidade; manifestação depressiva; tontura; urticária; visão borrada. Contra-indicações Gravidez risco B; amamentação; crianças até 12 anos de idade; alcoolismo crônico; arteriosclerose; doença cardiovascular; isquemia cerebral; glaucoma; estados de agitação; hipertensão moderada a grave; hipertiroidismo; história de abuso de drogas; uremia; psicose. INIBEX S Cloridrato de anfepramona FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: – INIBEX S INIBEX S 25 mg – Cartucho com 20 comprimidos. INIBEX S 50 mg – Cartucho com 20 comprimidos de desintegração lenta. INIBEX S 75 mg – Cartucho com 20 comprimidos de desintegração lenta. USO ADULTO COMPOSIÇÕES: – INIBEX S Cada comprimido de Inibex S 25 mg contém: Cloridrato de anfepramona 25 mg Excipiente q.s.p. 1 comprimido (lactose, dióxido de silício coloidal, manitol, carboxipolimetileno 934 P, ácido tartárico, estearato de magnésio) Cada comprimido de desintegração lenta de Inibex S 50 mg e 75 mg contém: Cloridrato de anfepramona 50 mg 75 mg Excipiente q.s.p. 1 comprimido 1 comprimido (lactose, dióxido de silício coloidal, manitol, talco, carboxipolimetileno 934 P, ácido tartárico, estearato de magnésio). INFORMAÇÕES AO PACIENTE: – INIBEX S Ação esperada do medicamento: INIBEX S é indicado como coadjuvante no tratamento da obesidade, em um esquema de redução de peso baseado em restrição calórica, exercício físico e mudança do hábito alimentar. Cuidados de armazenamento: Os comprimidos de INIBEX S deverão ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e ao abrigo da luz e umidade. Prazo de validade: Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto. Gravidez2 e lactação3: INIBEX S não deve ser utilizado durante a gravidez2 e o período de amamentação4. Informe seu médico a ocorrência de gravidez2 durante o tratamento ou após o seu término e se estiver amamentando. Cuidados de administração: Os comprimidos de Inibex S 50 mg e 75 mg deverão ser ingeridos inteiros, sem mastigar. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Visite regularmente o médico para comprovar o progresso adequado do tratamento. Não aumentar as doses. O uso prolongado e doses maiores do que as recomendadas podem desenvolver dependência física e psíquica. Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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Ingestão com outras substâncias: Devem ser evitadas bebidas estimulantes (café, chá) e álcool, durante o tratamento com INIBEX S. O uso concomitante do medicamento com bebidas alcoólicas ou outros fármacos que agem no sistema nervoso5 central, pode levar a ocorrência de efeitos indesejáveis, tais como: tontura, fraqueza e confusão. Contra-indicações e Precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início, ou durante o tratamento. Pacientes diabéticos: Os níveis de açúcar no sangue podem ser alterados com o uso de INIBEX S. Ajustes nas doses de hipoglicemiantes orais ou insulina10 poderão ser necessários. INIBEX S pode diminuir ou inibir o fluxo salivar (sensação de boca seca), especialmente em pacientes de meia idade ou idosos, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral ou mal estar. A secura na boca pode ser aliviada com o auxílio de balas ou chicletes sem açúcar ou substitutos da saliva. Pratique boa higiene dental e consulte o dentista periodicamente para realizar limpeza dos dentes. Durante o tratamento com INIBEX S, cuidado deve ser tomado ao exercer atividades que requeiram atenção, como operar máquinas ou conduzir veículos, devido à possibilidade do medicamento causar tontura ou sonolência. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS: – INIBEX S Características: – INIBEX S A anfepramona é uma amina simpaticomimética com algumas atividades farmacológicas similares à de drogas protótipos desta classe, utilizadas no tratamento da obesidade, as anfetaminas. Ações incluem estimulação do sistema nervoso central e elevação da pressão sangüínea. Tem sido detectada tolerância com todas as drogas desta classe, utilizadas com essa finalidade. Estas drogas são comumente conhecidas como anoréxicas ou anorexígenas. O mecanismo de ação dos anorexígenos não está completamente estabelecido. Acredita-se que possam produzir seu principal efeito sobre o centro de controle do apetite no hipotálamo e diminuir a fome mediante a alteração do controle químico da transmissão do impulso nervoso. Não ficou estabelecido que a ação dos anorexígenos no tratamento da obesidade1 seja principalmente a supressão do apetite. Outras ações sobre o sistema nervoso central ou efeitos metabólicos podem estar envolvidos na ação anorexígena destes medicamentos. Farmacocinética: – INIBEX S A anfepramona é facilmente absorvida através do trato gastrointestinal após administração oral. É metabolizada no fígado. Muitos de seus metabólitos são biologicamente ativos e podem contribuir na ação terapêutica do produto. A anfepramona e seus metabólitos são excretados principalmente pelos rins. Tempo de meia- vida: 4 – 6 horas. Duração da ação: comprimidos – 4 horas; comprimidos de desintegração lenta – 12 horas. INDICAÇÕES – INIBEX S INIBEX S está indicado como coadjuvante no tratamento da obesidade1 exógena a curto prazo (poucas semanas), nos esquemas de redução de peso baseado em restrição calórica, exercício físico e mudança no hábito alimentar. O benefício deste tipo de medicamento deve ser avaliado frente aos possíveis fatores de risco inerentes ao seu uso. CONTRA-INDICAÇÕES – INIBEX S INIBEX S é contra-indicado a pacientes que apresentem arteriosclerose avançada, hipertireoidismo, conhecida hipersensibilidade ou idiossincrasia às aminas

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simpaticomiméticas, glaucoma, hipertensão grave, estados de agitação psicomotora. Durante ou nos 14 dias que se seguem à administração de um inibidor da monoamino-oxidase (IMAO), podem ocorrer crises hipertensivas. Pacientes com história de abuso de drogas e álcool. Gravidez2 e período de amamentação. O uso de Inibex S em crianças abaixo de 12 anos de idade, não é recomendado. PRECAUÇÕES: – INIBEX S Desde que a anfepramona e seus metabólitos ativos atravessam a placenta e são excretados no leite materno, o medicamento não deve ser utilizado na gravidez e lactação. Os anoréxicos podem diminuir ou inibir o fluxo salivar, especialmente em pacientes de meia idade e idosos, contribuindo assim para o aparecimento de cáries, enfermidades periodontais, candidíase oral e mal estar. Os efeitos trombocitopênicos e leucopênicos da anfepramona podem dar lugar a uma maior incidência de infecções microbianas, retardamento da cicatrização e hemorragia gengival. A anfepramona pode diminuir a habilidade do paciente para exercer atividades que requeiram atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas. A relação risco-benefício deve ser avaliada em pacientes que apresentem enfermidade cardiovascular sintomática, incluindo arritmias, diabetes mellitus, hipertensão e em pacientes psicóticos, especialmente com esquizofrenia, cujas condições podem ser exacerbadas. “Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar.” Alguns trabalhos sugerem que a anfepramona pode aumentar a incidência de convulsões em alguns pacientes epilépticos. Por essa razão, há necessidade de muita cautela no controle desses pacientes; a diminuição da dose ou mesmo descontinuação do medicamento podem ser necessárias. O uso dos anoréxicos é recomendado por período a curto prazo, uma vez que se desenvolve tolerância aos efeitos anorexígenos geralmente em um período de 6 a 12 semanas. Caso ocorra tolerância, deve-se interromper a medicação, ao invés de aumentar a dose, com o intuito de intensificar o efeito. O uso prolongado, especialmente de doses maiores às terapêuticas, pode provocar dependência física ou psíquica. Crianças: Como a segurança e a eficácia do medicamento para crianças com idade abaixo de 12 anos não estão estabelecidas, não se recomenda o emprego do medicamento em crianças nessa faixa etária. ADVERTÊNCIA: – INIBEX S Devido aos problemas relacionados a este medicamento, o médico deve obedecer aos seguintes critérios de boa prática ao prescrevê-lo: usá-lo de maneira restritiva, isto é, somente se justificado a partir da avaliação risco-benefício; devem ser considerados tratamentos alternativos; discutir e obter consentimento do paciente, após explicar os efeitos secundários da anfepramona acentuando a possibilidade de ocorrência de dependência; orientar o paciente quando usar e quando não usar a droga; informar sobre os inconvenientes de doses excessivas, uso indicado e obedecer às contra-indicações; o tratamento não deve exceder 12 semanas. A posologia deve ser diminuída gradativamente. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: – INIBEX S Pacientes que não toleram outros simpaticomiméticos (por exemplo: anfetaminas, efedrina, epinefrina, isoprenalina, norepinefrina, fenilefrina, fenilpropanolamina, pseudoefedrina, terbutalina), podem igualmente não tolerar este medicamento. Anestésicos Orgânicos (hidrocarbonatos) por inalação, especialmente o halotano: o uso crônico de anoréxicos antes da anestesia pode provocar arritmias cardíacas, já que os anestésicos sensibilizam o miocárdio aos efeitos dos simpaticomiméticos. Hipoglicemiantes Orais e/ou Insulina: quando se utilizam anoréxicos simultaneamente com um regime dietético no tratamento da obesidade1, em pacientes com diabetes mellitus21, podem ser alteradas as concentrações de

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glicose no sangue. Ajustes posológicos do hipoglicemiante26 durante e após o tratamento simultâneo podem ser necessários. Anti-hipertensivos, especialmente clonidina, metildopa, alcalóides da rauwolfia (ex.: reserpina, ioimbina): quando são utilizados simultaneamente com anoréxicos podem diminuir os efeitos hipotensores, devido ao deslocamento e a inibição da captação pelos neurônios adrenérgicos. Álcool: o uso concomitante com os supressores de apetite não é recomendado visto que pode aumentar o potencial para ocorrer efeitos sobre o SNC, tais como: tontura6, vertigem, fraqueza, síncope29 e confusão. Outros medicamentos Estimulantes do Sistema Nervoso5 Central e Hormônios Tireoidianos: o uso simultâneo pode aumentar o efeito de estimulação sobre o SNC, tanto destes medicamentos como o do anorexígeno. Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), incluindo a furazolidona, pargilina e procarbazina: o uso simultâneo pode potencializar os efeitos simpaticomiméticos dos anorexígenos, ocasionando, possivelmente, crises hipertensivas; não se deve administrar anorexígenos durante ou nos 14 dias que se seguem à administração dos inibidores da MAO. Fenotiazinas, especialmente clorpromazina: o uso simultâneo pode antagonizar os efeitos anorexígenos dos supressores de apetite. REAÇÕES ADVERSAS: – INIBEX S As seguintes reações adversas requerem atenção médica: incidência menos freqüente: confusão ou depressão mental; incidência rara: erupções cutâneas ou urticárias (reações alérgicas); dor de garganta e febre (discrasias sangüíneas). Requerem atenção médica somente se persistirem: incidência mais freqüente: falsa sensação de bem estar, irritabilidade, nervosismo ou inquietude, problemas no sono (depois dos efeitos estimulantes podem ocorrer sonolência, fadiga ou depressão mental); incidência menos freqüente: visão borrada; diminuição da capacidade visual; alterações na libido; diminuição da capacidade sexual; prisão de ventre; diarréia; micção dificultada ou dolorosa; enjôo ou sensação de enjôo; secura da boca; náuseas ou vômitos; câimbras ou dores estomacais; paladar desagradável; taquicardia; batimentos cardíacos irregulares; palpitações; dor de cabeça; incidência rara: necessidade freqüente de micção ou aumento do volume da urina; POSOLOGIA: – INIBEX S A posologia deve ser individualizada para obter a resposta adequada com a dose mínima eficaz. Inibex S 50 e 75 mg – 1 comprimido, uma vez ao dia, tomado no meio da manhã. Os comprimidos deverão ser ingeridos inteiros, sem mastigar. Inibex S 25 mg – 1 comprimido, três vezes ao dia, uma hora antes das refeições, sendo que a última dose deverá ser tomada 4 a 6 horas antes de deitar para minimizar a possibilidade de insônia. CONDUTA NA SUPERDOSE: – INIBEX S As manifestações de intoxicação aguda incluem agitação, tremor, hiperreflexia, respiração rápida, confusão mental, alucinações, estados de pânico. Fadiga e depressão geralmente seguem-se após estimulação central. Os efeitos cardiovasculares incluem arritmias, hipotensão, hipertensão e colapso circulatório. Os sintomas gastrointestinais incluem náusea, vômitos, diarréia e espasmos abdominais. Superdose de compostos farmacologicamente similares resultaram em convulsões, coma e morte. Não existe um antídoto específico para a sobredose de anorexígenos. O tratamento é sintomático e recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. É essencial a indução de vômito e/ou lavagem gástrica. Para atenuar os efeitos da estimulação central pode- se administrar barbitúricos. No caso de ocorrer hipertensão severa, recomenda-se administrar fentolamina por via endovenosa.

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PACIENTES IDOSOS: – INIBEX S Não há informações disponíveis sobre a relação entre a idade e os efeitos dos inibidores de apetite em pacientes idosos.

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ANEXO B

RETIFICAÇÃO No D.O.U. n° 194, de 7 de outubro de 2011, Seção 1, Pág. 61 Onde se lê: "RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC No-51, DE 6 DE OUTUBRO DE 2010”. Leia-se: "RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC No-51, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011”. DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RDC No- 52, DE 6 DE OUTUBRO DE 2011. Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários e medidas de controle da prescrição e dispensação de medicamentos que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 4 de outubro de 2011, Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação: Art. 1º Fica vedada a fabricação, importação, exportação, distribuição, manipulação, prescrição, dispensação, o aviamento, comércio e uso de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como intermediários. Art. 2º Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários acima da Dose Diária Recomendada de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia). Parágrafo único. A prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a sibutramina, respeitada a dosagem máxima estabelecida no caput, deverão ser realizados por meio da Notificação de Receita "B2", de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 58, de 05 de setembro de 2007, ou a que vier a substituí-la, ficando condicionados às medidas de controle definidas nesta Resolução. Art. 3° Somente será permitido o aviamento de fórmu las magistrais de medicamentos que contenham a substância sibutramina nos casos em que o prescritor tenha indicado que o medicamento deve ser manipulado, em receituário próprio, na forma do item 5.17 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de

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Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, que deve acompanhar a Notificação de Receita "B2". Art. 4º A prescrição de que trata o parágrafo único do art. 2º deverá ser acompanhada de Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme modelo constante do Anexo I desta Resolução, a ser preenchido em três vias, devendo uma via ser arquivada no prontuário do paciente, uma via ser arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente. Parágrafo único. O Termo de Responsabilidade a que se refere o caput deverá ser assinado pelo paciente, a título de confirmação de que recebeu as informações prestadas pelo prescritor. Art. 5º Todo e qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamento que contenha a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários, são de notificação compulsória ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Parágrafo único. A responsabilidade pela notificação cabe aos profissionais de saúde, aos detentores do registro de medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e aos estabelecimentos que manipulem ou dispensem esses medicamentos. Art. 6° As empresas detentoras do registro dos medi camentos à base da substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverão cumprir as normas constantes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 04, de 10 de fevereiro de 2009, que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano, e da Instrução Normativa No- 14, de 27 de outubro de 2009, que aprovou os guias técnicos para a elaboração de Planos de Farmacovigilância, de Planos de Minimização de Riscos e do Relatório Periódico. § 1º As empresas de que trata o caput terão um prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da publicação desta Resolução, para apresentarem à área de farmacovigilância da ANVISA um Plano de Minimização de Risco relacionado ao uso desses medicamentos, prevendo as condições para o monitoramento efetivo da segurança do produto por um período de 12 (doze) meses. § 2º A inobservância da exigência prevista no § 1º acarretará o cancelamento do registro do medicamento na ANVISA. § 3º Após a implementação do Plano de Minimização de Risco pelo período de 12 (doze) meses, as empresas responsáveis pelos mesmos deverão apresentar os seus resultados à área de farmacovigilância da ANVISA, a quem caberá sua análise. § 4º Os Relatórios Periódicos dessas empresas deverão ser apresentados a cada 6 (seis) meses, durante o período de vigência do Plano de Minimização de Risco. Art. 7º Os novos pedidos de registro de medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários, deverão conter o Plano de Minimização de Risco, a que se refere o art. 6º desta Resolução. Parágrafo único. As empresas que tem processo em andamento para o registro de medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários, deverão aditar o Plano de Minimização de Risco, a que se refere o art. 6º desta Resolução. Art. 8º As farmácias de manipulação deverão apresentar à área de farmacovigilância da ANVISA relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina.

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§ 1º A ausência de notificações no período definido no caput não desobriga a apresentação do relatório definido no caput, que deverá conter as justificativas de ausência de notificações. § 2º Para o cumprimento no disposto no caput o responsável técnico pela farmácia deverá cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo. § 3º A farmácia deverá preencher os campos específicos do Termo de Responsabilidade do Prescritor que acompanha a notificação de receita definida no parágrafo único do art. 2º desta Resolução, reter uma via e entregar a outra via para o paciente. Art. 9º O responsável técnico pela farmácia ou drogaria que dispense apenas medicamentos industrializados contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverá cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo. Art. 10 Os profissionais prescritores dos medicamentos contendo a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários deverão cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - NOTIVISA, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a substituí-lo. Art. 11 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei No- 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 12. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC No- 25, de 30 de junho de 2010, e os incisos I, III e IV do parágrafo único do artigo 2º da RDC No- 58, de 05 de setembro de 2007. Art. 13. Esta Resolução entra em vigor no prazo de 60 (sessenta) dias a contar da data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO I TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINA Eu, Dr.(a) ______________________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o número ___________________, sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente ______________________________________________, do sexo _________________________________, com idade de ______ anos completos, com diagnóstico de ___________________________________________, para quem estou indicando o medicamento à base de SIBUTRAMINA. Informei ao paciente que: 1. O medicamento contendo a substância sibutramina: a. Foi submetido a um estudo realizado após a aprovação do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqüenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que não usaram o medicamento; e

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b. Portanto, a utilização do medicamento está restrita às indicações e eficácia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contra-indicações descritas no item 3 e as precauções descritas no item 4. 2. As indicações e eficácia dos medicamentos contendo sibutramina estão sujeitas às seguintes restrições: a. A eficácia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial acompanhado da diminuição de parâmetros metabólicos considerados fatores de risco da obesidade; e b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com índice de massa corpórea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo máximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um programa de reeducação alimentar e atividade física compatível com as condições do usuário. 3. O uso da sibutramina está contra-indicado em pacientes: a. Com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado); b. Com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual de tabagismo, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria); c. Com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório); d. Hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa milímetros de mercúrio); e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianças e adolescentes; f. Com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; ou g. Em uso de outros medicamentos de ação central para redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos. 4. As precauções com o uso dos medicamentos à base de sibutramina exigem que: a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que não responderem à perda de peso após 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diária máxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; e b. haja a monitorização da pressão arterial e da freqüência cardíaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da pressão arterial e da freqüência cardíaca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento. 5. O uso da sibutramina no Brasil está em período de monitoramento do seu perfil de segurança, conforme RDC/ANVISA No- XX/ 2011. 6. O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercorrência clínica durante o uso do medicamento. 7. É responsabilidade de o médico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento. 8. Para viabilizar e facilitar o contato disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:

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____________________________________________________. Assinatura e carimbo do (a) médico (a):____________________________ C.R.M.: _________ Data: ____/____/_____ A ser preenchido pelo(a) paciente: Eu, _______________________________________, Carteira de Identidade No- ____________, Órgão Expedidor _________________, residente na rua ______________________________, Cidade ___________________________, Estado _________, telefone ___________________, recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém. Assinatura: _____________________________________ Data: ____/____/_____ A ser preenchido pela Farmácia de manipulação no caso de o medicamento ter sido prescrito com indicação de ser manipulado: Eu, Dr.(a) _______________________________________________,registrado(a) no Conselho Regional de Farmácia do Estado sob o número ___________________, sendo o responsável técnico da Farmácia _________________________________________, situada no endereço______________________________________________________, sou responsável pelo aviamento e dispensação do medicamento contendo sibutramina para o paciente _____________________________________________. Informei ao paciente que: 1. Deve informar à farmácia responsável pela manipulação do medicamento relatos de eventos adversos durante o uso do medicamento; e 2. é responsabilidade do responsável técnico da Farmácia notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento. 3. Para viabilizar e facilitar o contato disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato: _____________________________________________________ Assinatura e carimbo do (a) farmacêutico (a):_______________________ C.R.F.: _________ Data: ____/____/_____ Assinatura do (a) paciente:______________________________________________________ Data: ____/____/_____ RESOLUÇÃO - RE No- 4.466, DE 5 DE OUTUBRO DE 2011(* ) O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 26 de agosto de 2010 do Presidente da República, o inciso VIII do art. 15, e o inciso I e o § 1º do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº. 1.417 de 20 de setembro de 2011, e ainda amparado pela Resolução RDC nº. 345, de 16 de dezembro de 2002, resolve: Art. 1º Cancelar por expiração de prazo a Autorização de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Serviço em conformidade com o disposto no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

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(*) Esta Resolução e o anexo a que se refere serão publicados em suplemento à presente edição.

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Obesidade e o uso de anorexígenos.pdf