Acreditação de laboratórios

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ACREDITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE ENSAIO

Virgínia MotaAuditora

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Introdução

� Garantir segurança e qualidade dos alimentos aos consumidores:

� Prioridade das empresas produtoras e distribuidoras de produtos alimentares

� Sistemas de Gestão da Segurança Alimentar e da Qualidade:

� Controlo dos produtos através de laboratórios de ensaio próprios e/ou externos

� Confiança nos resultados analíticos questão fundamental

� Recurso a laboratórios acreditados.

� Acreditação uma das funções mais relevantes do:

SPQ (Sistema Português da Qualidade)

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� Sistema Português da Qualidade (SPQ) (DL 140/2004):

� estrutura que engloba, de forma integrada, as entidades que congregam esforços para a dinamização da Qualidade em Portugal

� assegura a coordenação de três subsistemas com vista ao desenvolvimento sustentado do País e ao aumento da qualidade de vida da sociedade em geral

� visa contribuir para demonstrar credibilidade da acção dos agentes económicos.

O Sistema Português da Qualidade (SPQ)

SPQ

Normalização(coordenação da

actividade normativa nacional)

Qualificação

ACREDITAÇÃO

Metrologia(assegurar o rigor e a

rastreabilidade das medições no território nacional).

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Instituto Português da Qualidade (IPQ)

� Subsistemas do SPQ:

� Normalização � Metrologia

� Coordenados pelo Organismo Nacional:

Instituto Português da Qualidade

IPQ

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Instituto Português de Acreditação

� Subsistema de Qualificação do SPQ

� Integra função Acreditação:

Atribuição exclusiva do Organismo Nacional de Acreditação (ONA) (entidade independente e única):

Instituto Português de Acreditação (I.P, criado pelo Decreto-Lei 125/2004 de 31 de Maio)

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� Reconhecer a competência técnica destas entidades.

� Ensaios

� CalibraçõesLABORATÓRIOS

Organismos de CertificaçãoSistemas de Gestão da Qualidade, Segurança Alimentar, Ambiente, etc.

Certificação

InspecçãoOrganismos de Inspecção

Mercad

o e S

ocied

ade

Acreditação:

� Topo e regulador dos processos e agentes de avaliação da conformidade:

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� Sistema de acreditação operado pelo IPAC:

� segue norma internacional ISO/IEC 17011 e é aberto a qualquer entidade que cumpra os critérios de acreditação estabelecidos

� reconhece a competência técnica dos agentes de avaliação da conformidade segundo referenciais internacionais (facilitam reconhecimento mundial das acreditações concedidas)

� O IPAC é membro das organizações internacionais de acreditaçãoexistentes:� EA - European cooperation for Accreditation

(www.european-accreditation.org) � ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation

(www.ilac.org)

� IAF - International Accreditation Forum (www.iaf.nu).


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Referenciais de Acreditação

Exemplos de referenciais:

� Laboratórios de ensaio e calibração:

NP EN ISO/IEC 17025: 2005Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração

� Laboratórios clínicos

NP EN ISO 15189

� Organismos de certificação de sistemas de gestão

NP EN ISO/IEC 17021

� Etc.

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Acreditação de Laboratórios de Ensaio pelo IPAC

� Reconhecimento formal da competência para realizar determinados ensaios

� Atribuição de Certificado de Acreditação e respectivo Anexo Técnico onde consta:

� âmbito da acreditação (que pode não abranger todos os ensaios que o laboratório executa)

� métodos de ensaio (normas) que o laboratório utiliza

� Permissão do uso do Símbolo de Acreditação (ex.: relatórios de ensaio).

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Acreditação de Laboratórios de Ensaio pelo IPAC

Um laboratório acreditado:

� Está organizado segundo princípios e práticas de gestão e

técnicas adequadas

� É competente para realizar os ensaios constantes do certificado de

acreditação

� Os seus resultados são válidos noutro país que adopte o mesmo

sistema de acreditação do IPAC (membros EA, ILAC).

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Diferença entre um Laboratório Certificado e um Laboratório Acreditado

Laboratório Acreditado

Tem o reconhecimento simultâneo e directo pelo IPAC do seu sistema de gestão da qualidade e da sua competência técnicapara a realização dos ensaios e/ou calibrações.

Laboratório Certificado

Possui um sistema de gestão da qualidade reconhecido por um organismo de certificação, acreditado pelo IPAC (ex.: APCER, SGS, etc.).

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NP EN ISO/IEC 17025: 2005

NP EN ISO/IEC 17025: 2005 – Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração

� Base para acreditação de laboratórios de ensaio e calibração

� Aplicável a qualquer laboratório de ensaios ou calibrações, no desenvolvimento de um Sistema de Gestão (SG) para:

� a qualidade

� actividades administrativas

� actividades técnicas

� Define requisitos de Gestão e Técnicos necessários para assegurar um elevado nível de qualidade.

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Cap. 4. Requisitos de gestão

� 4.1. Organização� 4.2. Sistema de gestão� 4.3. Controlo dos documentos� 4.4. Análise de consultas, propostas e contratos� 4.5. Subcontratação de ensaios e calibrações� 4.6. Aquisição de produtos e serviços� 4.7. Serviço ao cliente� 4.8. Reclamações� 4.9. Controlo de trabalho de ensaios e /ou calibração não conforme� 4.10. Melhoria� 4.11. Acções correctivas� 4.12. Acções preventivas� 4.13. Controlo de registos� 4.14. Auditorias internas� 4.15. Revisões pela gestão

Os requisitos de gestão da ISO/IEC 17025: 2005 (secção 4) estão escritos em linguagem apropriada a operações laboratoriais e vão ao encontro dos princípios da ISO 9001: 2008 (Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos)Comunicado conjunto IAF-ILAC-ISO (Jan. 2009)

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Cap. 5. Requisitos técnicos

� 5.2. Pessoal� 5.3. Instalações e condições ambientais� 5.4. Métodos de ensaio e calibração e validação dos métodos� 5.5. Equipamento� 5.6. Rastreabilidade das medições� 5.7. Amostragem� 5.8. Manuseamento dos Itens a ensaiar ou calibrar� 5.9. Garantir a qualidade dos resultados de ensaios e de calibrações� 5.10. Apresentação dos resultados

A satisfação dos requisitos da ISO/IEC 17025:2005 significa que o laboratório cumpre tanto os requisitos de competência técnica como os requisitos dum sistema de gestão da qualidade necessários para fornecer consistentemente resultados de ensaios e calibrações tecnicamente válidos.(Comunicado conjunto IAF-ILAC-ISO (Jan. 2009)

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Um SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005

SG de um laboratório - constituído por 3 pilares fundamentais:

assentes permanentemente numa Política da Qualidade (PQ) estabelecida pela

gestão de topo.

Estruturas

POLÍTICA DA QUALIDADE

OR

GA

NIZ

AC

ION

AL

DO

CU

ME

NTA

L

OP

ER

AC

ION

AL

SISTEMA DE GESTÃO

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Política da Qualidade (PQ) de um laboratório

Compromisso com:

� a qualidade (boas práticas profissionais, nível do serviço prestado aos clientes)

� cumprimento dos requisitos da norma

� familiarização de todo o pessoal com a documentação e aplicação dos procedimentos no seu trabalho

� actualização - formação contínua do pessoal

� melhoria contínua da eficácia do SG (resultados das auditorias, análise de dados, controlo de trabalho não conforme, reclamações, acções correctivas, preventivas, objectivos mensuráveis e revisão pela gestão, etc.).


PQ

Revisão pela Gestão – oportunidade de reflexão sobre toda a actividade do laboratório.

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� Funções e responsabilidades do pessoal abrangido pelo SG formalizadas� Delegação clara de funções.

RQResponsável Qualidade

DLDirector Laboratório

RTResponsável Técnico

AuxiliaresTA

Técnicos Analistas

OR

GA

NIZ

AC

ION

AL

DO

CU

ME

NT

AL

OP

ER

AC

ION

AL

SISTEMA DE GESTÃO

� Exemplo de organograma de um laboratório:

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� Disponibilizar meios para a concretização dos objectivos estabelecidos, consistentes com a PQ

� Garantir a competência de todos os colaboradores

� Supervisionar a actuação do laboratório a todos os níveis

� Nomeação dos Responsáveis Técnico e da Qualidade

� Aprovação dos documentos gerais (Manual da Qualidade, etc.)

� Promover e participar na revisão do SG, etc.

RQ

RT

TA Aux.

DL

OR

GA

NIZ

AC

ION

AL

DO

CU

ME

NT

AL

OP

ER

AC

ION

AL

SISTEMA DE GESTÃO

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� Responsável pela Implementação e manutenção do SG � Elaboração do Manual da Qualidade (MQ), procedimentos de gestão e

outros documentos� Gestão da documentação e garantia do seu cumprimento� Programação e promoção da realização de auditorias internas� Levantamento de necessidades de formação; elaboração do programa

anual de formação� Tratamento de reclamações, não conformidades Implementação de

acções correctivas, preventivas e de melhoria ao SG e verificação da sua eficácia, etc.

� Avaliação da satisfação dos clientes� Qualificação de fornecedores� Elaboração do relatório e participação na revisão do SG, etc.

RQ

RT

TA Aux.

DL

OR

GA

NIZ

AC

ION

AL

DO

CU

ME

NT

AL

OP

ER

AC

ION

AL

SISTEMA DE GESTÃO

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� Programação de calibrações/verificações e manutenção dos equipamentos

� Análise dos certificados de calibração do equipamento

� Análise do trabalho não conforme na área técnica

� Implementação de acções correctivas, preventivas e de melhoria; verificação da sua eficácia

� Qualificação dos técnicos analistas� Levantamento das necessidades de formação

técnica� Participação na revisão do SG, etc.

RQ

RT

TA Aux.

DL

� Implementação do Controlo da Qualidade: � Interno (CQI) (materiais de

referência internos, cartas de controlo)

� Externo (CQE) (ensaios interlaboratoriais, materiais de referência certificados)

� Validação dos resultados emitidos

� Responsável pela área técnica do laboratório

� Validação de métodos de ensaio

� Procedimentos/instruções operacionais

OR

GA

NIZ

AC

ION

AL

DO

CU

ME

NT

AL

OP

ER

AC

ION

AL

SISTEMA DE GESTÃO

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� Técnicos Analistas:� Execução dos ensaios e respectivo CQ

de acordo com os procedimentos definidos

� Gestão dos reagentes, material e outros consumíveis

� Verificação e manutenção dos equipamentos

� Recepção das amostras, reagentes, etc.

RQ

RT

TA Aux.

DL

� Auxiliares:� Preparação do material, etc.

OR

GA

NIZ

AC

ION

AL

DO

CU

ME

NT

AL

OP

ER

AC

ION

AL

SISTEMA DE GESTÃO

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� Conjunto de documentos hierarquizados que suportam formalmente o SG.

Linhas de orientação gerais para cumprimento da norma

Descrevem o pormenor

Informação actividade do laboratório

MQ

Registos técnicos (dados primários e derivados, relatórios de ensaio, etc.)qualidade (actas, relatórios de auditorias, etc.)

Procedimentos(gestão, operacionais)

Outros documentos

(instruções, impressos)Documentos externos(legislação, normas, etc.)

OR

GA

NIZ

AC

ION

AL

DO

CU

ME

NT

AL

OP

ER

AC

ION

AL

SISTEMA DE GESTÃO

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� Clientes – análise de consultas, propostas e contratos; avaliação da satisfação

� Métodos de ensaio adequados, validados e desempenho evidenciado através de CQI e CQE; análise de dados; emissão de resultados (relatórios de ensaio)

� Amostragem/colheita de amostras

� Pessoal – escolaridade, formação e experiência adequadas à função; Pessoal técnico:� Qualificado para a execução de determinado ensaio

� Manutenção da qualificação de todos os técnicos (programada).

� Equipamentos adequados aos métodos, em bom estado e devidamente calibrados/verificados

� Reagentes, consumíveis e serviços de manutenção, calibração, formação, auditoria interna, subcontratação, etc. de fornecedores devidamente qualificados e controlados continuamente nos seus fornecimentos.

OR

GA

NIZ

AC

ION

AL

DO

CU

ME

NT

AL

OP

ER

AC

ION

AL

SISTEMA DE GESTÃO

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Processo de Acreditação de laboratórios de ensaio

Laboratórios de ensaio que pretendam a acreditação:

� Implementar (critérios de acreditação):

� SG segundo a NP EN ISO/IEC 17025: 2005

� Requisitos adicionais do IPAC (www.ipac.pt):

� DRC001 (Regulamento Geral de Acreditação )� DRC005 (Procedimento para Acreditação de Laboratórios)� OGC001 (Guia Interpretativo da NP EN ISO/IEC 17025)� Etc.

� Candidatar-se à acreditação junto do IPAC.

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Processo de acreditação pelo IPAC:

I. Processamento da candidatura e registo (atribuição de nº de registo e atribuição de um gestor do processo)

II. Avaliação:� Análise documental (documentos associados à candidatura)

� Nomeação da Equipa Avaliadora (EA)

� Análise documental pela EA (MQ, Procedimentos, registos, etc.)

� Visita prévia (se necessário)

� 1ª Auditoria (concessão) – avaliação do SG face aos critérios de acreditação

� Sequência da avaliação/auditoria

III. Decisão final pelo IPAC

Auditoria: exame sistemático e detalhado das actividades incluídas no âmbito de acreditação, feita nos locais de actividade com o objectivo de avaliar o cumprimento dos critérios de acreditação.

Bolsa de AvaliadoresCoordenadores e Técnicos do IPAC (externos)

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Execução da Auditoria:� Reunião inicial com representantes do laboratório

� Apresentações, confirmação e ajuste do plano e do âmbito da auditoria� Descrição do processo de acreditação e metodologia de auditoria

� Execução da auditoria (por amostragem):� Avaliar a competência do laboratório e verificar se todos os requisitos estão

implementados� Avaliar se ensaios e calibrações estão a ser correctamente realizados e

verificar se resultados são devidamente validados� Reunião final:

� Apresentar conclusões e relatório elaborado pela EA com resumo da informação e resultados da auditoria, contendo lista de eventuais Não Conformidades (NC) e Oportunidades de Melhoria (OM)

� Descrição do processo de acreditação e metodologia pós-auditoria.

NC: incumprimento dos critérios de acreditação

OM: situações de risco que no futuro poderão evoluir para NC ou que potenciam mais valias

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Sequência da avaliação/auditoria:

� Laboratório identifica as causas das NC e define Acções

Correctivas (AC) e/ou Correcções

� Envia ao IPAC um Plano de Acções Correctivas (PAC) e

respectivas evidências de implementação

� EA avalia adequabilidade da resposta e emite parecer para o

Gestor do Processo IPAC.

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III. Decisão final pelo IPAC

(por pessoas independentes da avaliação)Decisão favorável:� Concessão da Acreditação (ciclo de 3 anos)

� Emissão de Certificado de Acreditação e respectivo Anexo Técnicocontendo o âmbito da acreditação (lista de ensaios acreditados)

� Autorização para fazer publicidade ao estatuto de Laboratório Acreditado através do uso do Símbolo de Acreditação.

"This laboratory is accredited in accordance with the recognised

International Standard ISO/IEC 17025:2005. This accreditation

demonstrates technical competence for a defined scope and

the operation of a laboratory quality management system.

(refer joint ISO-ILAC-IAF Communiqué dated January 2009)"

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Continuidade do Processo (manutenção da acreditação):

� Auditorias de Acompanhamento (durante o ciclo), em que todos os ensaios acreditados devem ser avaliados

� Auditoria de Renovação (no início de novo ciclo de 3 anos)

� Auditorias de Extensão do âmbito da acreditação a pedido do Laboratório.

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Vantagens da Acreditação de Laboratórios de Ensaio

� Para o Laboratório:

� Incentiva uma cultura de exigência

� Assegura resultados credíveis aos seus clientes

� Gera confiança nos resultados que emite

� Vantagem competitiva diferenciadora

� Para os clientes do Laboratório:

� Assegura que os produtos são analisados por laboratórios competentes

� Contribui para evidenciar, perante os seus clientes/consumidores, que procuram garantir efectivamente os requisitos de segurança e de qualidade aplicáveis aos seus produtos

� Elimina barreiras técnicas à exportação dos produtos analisados.

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Acreditação de laboratórios