Seu  processo  de  selagem  atende  a  Norma2vas  como  a  RDC  15  e  a  NBR  ISO  11607?  

Você  não  teve  realizados    procedimentos  de  IQ,  OQ,  PQ  para  os  processos  de  selagem  dos  produtos?  

Você  vai  ser  auditado  pelos  Organismos  Acreditadores  (ONA,  Joint  Comission...)  e  

não  está  preparado?  

Reprodução  de  trechos  da  RESOLUÇÃO  -­‐  RDC  Nº  15,  DE  15  DE  MARÇO  DE  2012  da  

ANVISA  

…sobre  embalagens…    

Art.  79  Não  é  permi2do  o  uso  de  embalagens  de  papel  kra^,  papel  toalha,  papel  manilha,  papel  

jornal  e  lâminas  de  alumínio,  assim  como  as  embalagens  2po  envelope  de  plás2co  transparente  não  des2nadas  ao  uso  em  equipamentos  de  esterilização.  

Art.  80  A  selagem  de  embalagens  2po  envelope  deve  ser  feita  por  termoseladora  ou  conforme  

orientação  do  fabricante.  

Art.  82  O  CME  que  u2liza  embalagem  de  tecido  de  algodão,  deve  possuir  um  plano  contendo  critérios  de  aquisição  e  subs2tuição  do  arsenal  de  embalagem  de  tecido  mantendo  os  registros  desta  movimentação.  Parágrafo  único.  Não  é  permi2do  o  uso  de  embalagens  de  tecido  de  

algodão  reparadas  com  remendos...  

Art.  38  As  leitoras  de  indicadores  biológicos  e  as  seladoras  térmicas  devem  ser  calibradas,  no  mínimo,  anualmente.  

RDC  15  :  explicito      calibração  de  seladoras  

Art.  37  deve  ser  realizada  qualificação  de  instalação,  qualificação  de  operação  e  qualificação  de  desempenho,  para  os  equipamentos  u2lizados  na  limpeza  

automa2zada  e  na  esterilização  de  produtos  para  saúde,  com  periodicidade  mínima  anual.  

RDC  15  :  implicito      validação  processo  de  selagem  

ISO  11607-­‐2  –  Validação  de  Sistemas  de  Embalagem  –  24/11/2013  

Reforça  a  responsabilidade  lançada  na  RDC  15  pela  validação  do  processo  de  selagem  

RDC  15  :  implícito      validação  processo  de  selagem  

-­‐  Laudo  de  testes  da  embalagem  de  acordo  com  NBR  14990  e  NBR  ISO  11607-­‐1  e  2.  

-­‐  Indicadores  químicos  com  mudança  de  cor  contrastante  e  que  não  manchem  ou  migrem  para  instrumentais.  

-­‐  PGC  (ou  Tyvek)  e  filme  compaqveis.    PGC  (ou  Tyvek)    e  filme,  não  podem  rasgar  na  abertura  e  embalagem  não    pode  abrir  no  processo,  além  obviamente  permi2r  o  bom  fluxo  do  agente  esterilizante  e  barreira  contra  MO.    

-­‐  Parâmetros  de  selagem  DEVEM  ser  especificados  pelo  fabricante:  Temperatura,  tempo  de  selagem  e  pressão!  

O  que  o  fabricante  de  embalagens  deve  fornecer?  

Exigir  os  laudos  

Avaliar  desempenho  da  embalagem.  

Validar  processo  de  selagem  e  monitorar  ro2neiramente  

O  que  o  usuário  deve  exigir?  

Por  que  muitos  fabricantes  não  validam  seus  processos,  apenas  testam  de  forma  amostral  o  resultado  da  produção.  

Por  que  alteram  as  matérias  primas  com  testes  que  não  desafiam  as  condições  de  uso  dos  clientes  de  forma  

representa2va.  

Porque  mesmo  tendo  os  materiais  dentro  de  especificações,  a  combinação  entre  eles  pode  gerar  um  resultado  não  previsto.  

VALIDAR  É  PRECISO!  

Por  que  embalagens  aparentemente  iguais,  têm  resultados  tão  diferentes?  

Garan2r  que  o  produto  final  seja  sa2sfatório  sem  que  haja  necessidade  de  testar.  

Os  testes  finais  visam  não  a  liberação  do  lote  produ2vo  em  si,  mas  a  constatação  que  o  processo  

con2nua  controlado!!!!!!!!  

Por  que  validar?    

Qual  a  diferença  entre  calibrar  seladora  e  validar  o  processo  de  selagem?  

RDC  15  x  ISO  11607-­‐2  

Medição  dos  parâmetros  controlados  do  equipamento  em  referência  ao  um  padrão  

estabelecido.  Entrega  de  um  relatório  que  referencia  o  

valor  medido  ao  valor  esperado  apontando  as  diferenças.  Tais  diferenças  precisam  estar  

dentro  do  que  o  fabricante  disse  que  o  equipamento  é  capaz  de  cumprir.  

Para  seladoras  parâmetros  crí2cos:  temperatura,  tempo  e  força  de  selagem.  

Calibração  

Garan2a  que  o  equipamento  calibrado  +  a  prá2ca  operacional  correta  resulta  em  uma  selagem:    

Confiável.  Reprodu2vel.  Controlada.  

NBR  ISO  11607-­‐2  -­‐  Validação  do  processo  de  selagem.  

Equipamento  validáveis  não  significam  métodos  validados,  nem  dispensam  

calibração.  

QI:  instalação  e  conhecimento  dos  parâmetros  QO:  Calibração  Térmica  e  Avaliação  da  força  de  

selagem  antes  da  esterilização    QP:  Avaliação  pós  esterilização:  força  selagem,  aspectos  visuais  e  desempenho  na  abertura.  

Definição  do  ponto  de  equilíbrio  entre  maior  força  de  selagem  possível  e  

abertura  assép2ca.  

Validação  do  processo  de  selagem  

Seladoras  

VALIDÁVEL,  IMPRIME,  NÃO  NECESSITA  DE  FOLHAS  DE  MONITORAMENTO  

VALIDÁVEL,  NECESSITA  DE  FOLHAS  DE  MONITORAMENTO  

SE  A  FORÇA  DA  ALAVANCA  TIVER  QUE  SER  MANTIDA  PELO  OPERADOR  NÀO  É  VALIDÁVEL,  CASO  CONTRÁRIO  SIM,  

NECESSITA  DE  FOLHAS  DE  MONITORAMENTO  

Folhas  de  monitoramento  

NECESSÁRIAS  PARA  MONITORAR  

SELADORAS  QUE  NÃO  TEM  SISTEMAS  DE  CONTROLE  E  ALARME  QUE  IMPEDEM  

OPERAÇÃO  FOR  A  DAS  CONDIÇÕES  

CONHECENDO  AS  SELADORAS  AUTOMÁTICAS  

CONHECENDO  AS  SELADORAS  AUTOMÁTICAS  

Pressão  x  tempo  x  temperatura  =  selagem  

MANTENHA  SEU  PROCESSO  DE  SELAGEM  VALIDADO  :  

Evita  sobre  temperatura  

Garante  resistência  ao  processo  de  armazenagem  e  manuseio  

Exigência  dos  organismos  de  acreditação  e  RDC  !  

Obrigado