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ESTRUTURA DA CME
Evolução da Central de Material e Esterilização
Nadja Ferreira2017
“...SOMENTE O ACESSO AOS PRODUTOS E
MÉTODOS DE DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO
NÃO É SUFICIENTE PARA GARANTIR A QUALIDADE
E O USO SEGURO DOS ARTIGOS MÉDICO-
HOSPITALARES. É NECESSÁRIO GARANTIR
AS ETAPAS DO SEU PROCESSAMENTO.”
Tadeu
› História da CME
› Estrutura da CME
› Atualidade na CME
› Perspectiva para CME
OBJETIVOS
ASPECTOS HISTÓRICOS
Desenvolvimento da CME está diretamente ligada aodesenvolvimento das técnicas cirúrgicas ao longo dos tempos
HISTÓRICO
1731 - Criado a Real Academia de Cirurgia
1768 - Luís XV dissolveu a ligação dos barbeiros com os cirurgiões
1846 - Século da medicina Moderna. Primeira cirurgia com Narcose.
Inalação de gases químicos.
CMEHISTÓRICO
1847- Semmelweis: política de lavagens das mãos com
solução de cal clorada.
1874 – Louis Pasteur: instituiu a lavagem dos instrumentais
com água fervente e passar sobre uma chama
CMEHISTÓRICO
1880 – Joseph Lister – pai da moderna cirurgia. Instituiu o tratamento dos fios de sutura e as compressas com solução de fenol. Demonstrou resistência dos micróbios a fervura Sugeriu aumentar a temperatura 100ºc assegurando a esterilidade dos artigos.
1881 – Robert Kock – sugeriu esterilizar os instrumentais em calor seco.
1890 –Willians Haltesd - instituiu o uso de luva na sala de cirurgia.
Século XX - século da cirurgia. Surgimento de novas técnicas cirúrgicas, instrumentos e procedimentos .Surgimento da CME
CMEHISTÓRICO
DÉCADA DE 40
Controle do processo ineficaz: controle apenas pela pressão do
vapor
Materiais preparados na própria unidade por pessoas
despreparadas
1933 surge autoclave com temperatura e pressão controladas
CME - BRASIL
DÉCADA DE 50
Primeiras CME
DÉCADA DE 70
Inicio das primeiras de CME autônoma e independente do centro cirúrgico
CME - BRASIL
DÉCADA DE 90
Desinfecção com formalina
Estufa
Autoclaves micro processadas
Óxido de etileno
Plasma de peróxido de hidrogênio
CME com chefia própria
CME - BRASIL
Século XXI
RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002
RDC nº 307 de 14 de novembro de 2002
RDC nº 156, de 11 de agosto de 2006
RE nº2605, de 11 de agosto de 2006
RE nº 2606, de 11 de agosto de 2006
RCD 15 de 15 de março de 2012
CME Legislação
• RDC nº 50, 21 de fevereiro de 2002 –
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação,
elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos
assistenciais de saúde.
RDC nº 307, de 14 de novembro de 2002 –
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação,
elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos
assistenciais de saúde.
RDC/ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006
Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá
outras providências.
RE/ANVISA nº2605, de 11 de agosto de 2006
Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos
de ser reprocessado.
RE nº 2606, de 11 de agosto de 2006
Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de
protocolos de reprocessamento de produtos médicos e dá outras
providências.
RDC nº15, de 15 de março de 2012
Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos
para saúde e dá outras providências
• Com o avanço tecnológico e desenvolvimento das técnicas e dos
procedimentos cirúrgicos, os produtos para saúde e os equipamentos usados
no ato anestésico-cirúrgico foram tornando-se cada vez mais complexos e
sofisticados;
• Surge então a CME centralizada, com a supervisão de um enfermeiro e
passou a ser definida como uma unidade de apoio técnico a todas as unidades
assistenciais, responsável pelo processamento dos materiais, como
instrumental e roupas cirúrgicas e a esterilização dos mesmos.
CME
RESOLUÇÃO–RDC ANVISA Nº15, DE 15 DE MARÇO
DE 2012
Dispõe sobre requisitos de boas práticas
para o processamento de produtos para
saúde e dá outras providências.
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que
estabelece os requisitos de boas práticas para o
processamento de produtos para saúde, nos termos desta
Resolução.
Art.2 Este regulamento tem o objetivo de estabelecer os requisitos
de boas práticas para o funcionamento dos serviços que realizam o
processamento de produtos para saúde visando á segurança do
paciente e dos profissionais envolvidos.
CAPÍTULO I
Das disposições iniciais
seção I
objetivo
RDC/ANVISA nº15
de 15 de março de 2012
V - Centro de Material e Esterilização - CME: unidade funcional
destinada ao processamento de produtos para saúde dos serviços de
saúde
VI - Controle de Qualidade do Processamento dos Produtos para
Saúde: avaliação sistemática e documentada da estrutura e do
processo de trabalho e avaliação dos resultados de todas as etapas do
processamento de produtos para saúde;
RDC/ANVISA n°15
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Definições
Capítulo I
Das Disposições Iniciais
Seção II
Abrangência
Art. 3º Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilização – CME
dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas
processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde.
Parágrafo único. Excluem-se do escopo desse regulamento o processamento de
produtos para saúde realizados em consultórios odontológicos, consultórios
individualizados e não vinculados a serviços de saúde, unidades de processamento
de endoscópios, serviços de terapia renal substitutiva, serviços de assistência
veterinária.
RDC/ANVISA n° 15
de 15 de março de 2012
CAPÍTULO II
DAS BOAS PRÁTICAS PARA O PROCESSAMENTO DE PRODUTOS
PARA SAÚDE
Seção I
Condições Organizacionais
Art 5º § 1ºO CME classe I é aquele que realiza o processamento de produtos
para a saúde não críticos, semi críticos e críticos de conformação não
complexa, passíveis de processamento.
Art. 5º § 2º O CME classe II é aquele que realiza o processamento de
produtos para a saúde não críticos, semi críticos e críticos de conformação
complexa e não complexa, passíveis de processamento.
CLASSIFICAÇÃO DA CME
Brasil 2012
CONFORMAÇÃO NÃO COMPLEXA
Brasil 2012
Produtos cujas superfícies internas e externas podem
ser atingidas por escovação durante o processo de
limpeza e tenham diâmetros superiores a 5 mm nas
estruturas tubulares
Conformação Complexa Produtos para saúde que possuem
lúmen inferior a 5 mm ou fundo cego, espaços internos
inacessíveis para fricção direta, reentrâncias ou válvulas.
Brasil 2012
CONFORMAÇÃO COMPLEXA
RDC 15/ ANVISACapítulo II
Das Boas Práticas para o Processamento de
Produtos para Saúde
Seção I
Condições Organizacionais
Art. 6º A responsabilidade pelo processamento dos produtos no serviço de
saúde é do Responsável Técnico. ( profissional de nível superior legalmente
habilitado, que assume perante a vigilância sanitária a responsabilidade
técnica pelo serviço de saúde ou pela empresa processadora, conforme a
legislação)
CAPÍTULO II
Seção I
Condições Organizacionais
Art. 8º O serviço de saúde que realize mais de quinhentas cirurgias/mês,
excluindo partos, deve constituir um Comitê de Processamento de
Produtos para Saúde - CPPS, composto minimamente, por um
representante:
I - da diretoria do serviço de saúde;
II - responsável pelo CME;
III - do serviço de enfermagem;
IV - da equipe médica;
V - da CCIH (Comissão de Controle de Infecção Hospitalar).
Brasil 2012
RDC 15
Atribuições Responsável Técnico
Responsável da empresa processadora
Parágrafo Único. O Responsável Técnico do serviço de saúde deve
ainda qualificar a empresa terceirizada de processamento de
produtos para saúde
ART. 4º VII - Definir os indicadores para o controle de qualidade do
processamento dos produtos sob sua responsabilidade.
Brasil 2012
Art. 9º O CME e as empresas processadoras só podem
processar produtos para saúde regularizados junto à Anvisa.
CAPÍTULO II
DAS BOAS PRÁTICAS PARA OPROCESSAMENTO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE
Seção I
Condições Organizacionais
PROCESSOS
SERVIÇOS
ESTRUTURA
A ESTRUTURA
CME ENGLOBA
CME ESTRUTURA
• A área física de uma CME depende dos requisitos básicos do setor,
assim como a disponibilidade dentro dessa estrutura (processos e
atividades desenvolvidos nesse meio) (SOBECC, 2009).
• Na construção de uma CME deve-se considerar todas as etapas que
englobam o processo de esterilização. Logo, esse planejamento deve ser
formulado por uma equipe multiprofissional, tendo como foco a
dinâmica do funcionamento do setor.
Seção IV
Da Infra-Estrutura
Art. 44 O CME Classe I deve possuir, minimamente, os seguintes ambientes:
I - Área de recepção e limpeza (setor sujo);
II - Área de preparo e esterilização (setor limpo);
III - Sala de desinfecção química, quando aplicável (setor limpo);
IV - Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e
V - Área de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor
limpo).
Art. 45 O dimensionamento das áreas do CME Classe I deve ser efetuado em
função da demanda e dos métodos de processamento utilizados.
Art. 46 O CME Classe I deve possuir, no mínimo, barreira técnica entre o setor
sujo e os setores limpos.
RDC/ANVISA n° 15
O CME deve possuir os seguintes ambientes:
Seção IV
Da Infra-Estrutura
Art. 47 O CME Classe II e a empresa processadora devem possuir,
minimamente, os seguintes
ambientes:
I - Sala de recepção e limpeza (setor sujo);
II - Sala de preparo e esterilização (setor limpo);
III - Sala de desinfecção química, quando aplicável (setor limpo);
IV - Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e
V - Sala de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor
limpo).
Parágrafo único. A empresa processadora não poderá utilizar a desinfecção
química líquida por imersão como processo de desinfecção.
RDC/ANVISA n° 15
O CME deve possuir os seguintes ambientes:
ESTRUTURA FÍSICA DA CME
Expurgo
SETOR SUJO Preparo de material e
carga da autoclave
SETOR LIMPORetirada de material
esterilizado e guarda de
material.
SETOR LIMPO
Art. 15 O processamento de produtos devem seguir um fluxo direcionado sempre
da área suja para a área limpa
A SOBECC (2009) destaca a necessidade de manter neste setor um fluxo contínuo
e unidirecional do artigo evitando o cruzamento de artigos sujos com os limpos e
esterilizados como também evitar que o trabalhador escalado para a área
contaminada transite pelas áreas limpas e vice-versa.
Capítulo II
Das Boas Práticas para o Processamento de
Produtos para Saúde
Seção I
Condições Organizacionais
.
Art. 21 A limpeza, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e
distribuição de produtos para saúde devem ser realizados pelo CME do serviço
de saúde e suas unidades satélites ou por empresa processadora.
Art. 24 Cada etapa do processamento do instrumental cirúrgico e dos produtos
para saúde deve seguir Procedimento Operacional Padrão – POP elaborado com
base em referencial científico atualizado e normatização pertinente.
CME ESTRUTURA FÍSICA
Expurgo
• Local onde promove a redução da carga microbiana dos artigos, para
assim, tornarem-se adequados para seu manuseio subsequente e apto de
passar pelo processo desinfecção/esterilização.
Expurgo: equipamentos e acessórios
Expurgo: equipamentos e acessórios
PREPARO E ACONDICIONAMENTO
DOS PRODUTOS PARA A SAÚDE
Art. 76 A limpeza dos produtos para saúde, seja manual ou automatizada, deve ser
avaliada por meio da inspeção visual, com o auxílio de lentes intensificadoras de
imagem, de no mínimo oito vezes de aumento, complementada, quando indicado,
por testes químicos disponíveis no mercado.
Art. 77 O CME e a empresa processadora devem utilizar embalagens que
garantam a manutenção da esterilidade do conteúdo, bem como a sua
transferência sob técnica asséptica.
CME Expurgo
•Art. 65 Os produtos para saúde passíveis de processamento,
independente da sua classificação de risco, inclusive os consignados ou
de propriedade do cirurgião, devem ser submetidos ao processo de
limpeza, dentro do próprio CME do serviço de saúde ou na empresa
processadora, antes de sua desinfecção e esterilização.
CME ESTRUTURA
SALA DE DESINFECÇÃO QUÍMICA, QUANDO APLICÁVEL
Art. 90 O CME deve realizar a monitorização dos parâmetros indicadores
de efetividade dos desinfetantes para artigo semicrítico, como
concentração, pH ou outros, no mínimo 1 vez ao dia, antes do inicio das
atividades.
§ 2º Os parâmetros, inicial e subsequentes, dos desinfetantes para artigo
semicrítico, devem ser registrados e arquivados pelo prazo mínimo de cinco
anos.
Equipamentos e Acessórios para o Preparo
CME ESTRUTURA
Área para Preparo de Roupas Limpas
• Prepara as roupas para o processo de esterilização. Essa área deve ser isolada
das demais, pelo fato dos tecidos que as compõem liberarem partículas que
ficam suspensas no ar.
Área de Preparo de Artigos
• Área que possui peculiaridades definidas, para atender o processo de
secagem, conferição e/ou empacotamento dos itens para sua posterior
esterilização, necessitando de um ambiente exclusivo para tal finalidade.
Esterilização: acessórios e equipamentos
Esterilização: acessórios e equipamentos
Rastreabilidade de processos
CME ESTRUTURA
Área de Armazenamento e Distribuição
• Aspectos importantes para conservação da qualidade do produto esterilizado:
ambiente limpo, seco e livre de pó; ser organizado em uma área separada, sem
a existência de pias ou tubos de drenagem próxima ao local; possuir circulação
restrita de funcionários do setor e apresentarem armários fechados, prateleiras
para colocação dos artigos ou cestos de fácil limpeza.
Transporte de Material
Art. 103 O transporte de produtos para saúde processados deve ser feito em recipientes
fechados e em condições que garantam a manutenção da identificação e a integridade da
embalagem.
Art. 104 O transporte dos produtos para saúde a serem encaminhados para
processamento nas empresas processadoras ou na CME de funcionamento centralizado
deve ser feito em recipiente exclusivo para este fim, rígido, liso, com sistema de
fechamento estanque, contendo a lista de produtos a serem processados e o nome do
serviço solicitante.
Brasil,2002
Gerenciamento de
Resíduos
Art. 108 No CME Classe II, os produtos para saúde oriundos de
explantes devem ser submetidos ao processo de limpeza, seguida de
esterilização.
Art. 109 Os explantes tratados e o instrumental cirúrgico considerado
inservível podem ser encaminhados para reciclagem, desde que a
empresa que recebe o material seja licenciada para proceder à
reciclagem destes materiais e o serviço de saúde mantenha registro dos
itens que foram encaminhados à empresa.
Parágrafo único. É proibida a entrega deste material às cooperativas de
catadores ou empresas que recolhem materiais inservíveis denominadas
de "ferro velho".
O material explantado poderá ser entregue ao paciente mediante
solicitação formal.
CME ESTRUTURA
Ambientes de Apoio
Vestuário com sanitários e banheiros, para o uso dos
funcionários do setor (área limpa e suja, distintos);
Depósito de materiais de limpeza;
Área administrativa;
Área para manutenção dos equipamentos de esterilização física.
Art. 16 O processamento dos produtos para saúde pode ser terceirizado para
empresa processadora desde que esta esteja regularizada junto aos órgãos
sanitários.
Parágrafo único. A terceirização do processamento dos produtos para saúde do
serviço de saúde deve ser formalizada mediante contrato de prestação de serviço.
Art. 17 O Serviço de Saúde é co-responsável pela segurança do processamento
dos produtos para saúde, realizado por empresa processadora por ele contratada.
TERCEIRIZAÇÃO DOS
SERVIÇOS DE
ESTERILIZAÇÃO
RECURSOS HUMANOS
Art. 27 Todas as etapas do processamento de produtos para saúde
devem ser realizadas por profissionais para os quais estas
atividades estejam regulamentadas pelos seus conselhos de
classe.
Art. 29 Os profissionais da CME e da empresa processadora
devem receber capacitação específica e periódica.
Art. 29 Os profissionais da CME e da empresa processadora devem receber
capacitação específica e periódica nos seguintes temas:
I - classificação de produtos para saúde;
II - conceitos básicos de microbiologia
III - transporte dos produtos contaminados;
IV - processo de limpeza, desinfecção, preparo, inspeção, acondicionamento,
embalagens, esterilização, funcionamento dos equipamentos existentes;
V - monitoramento de processos por indicadores químicos, biológicos e físicos;
VI - rastreabilidade, armazenamento e distribuição dos produtos para saúde; VII
- manutenção da esterilidade do produto.
Capítulo II
Das Boas Práticas para o Processamento de Produtos para Saúde
Seção II Condições Organizacionais
RDC 15/2012
Art. 30 O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar
vestimenta privativa, touca e calçado fechado em todas as áreas técnicas e
restritas.
Art. 31 O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar os
seguintes Equipamentos de Proteção Individual (EPI) de acordo com a
sala/área, conforme anexo desta resolução.
Segurança e Saúde do trabalhador
EQUIPAMENTO DE
PROTEÇÃO INDIVIDUAL
CME EQUIPAMENTOS
Manutenção dos Equipamentos
A aquisição e manutenção dos equipamentos deve ser de acordo com a
RDC 15 (2012) e seguindo os manuais do fabricante.
Todos os equipamentos adquiridos para uso no CME devem estar
regularizados junto a Anvisa;
A terceirização das atividades de gerenciamento de equipamentos de
saúde e de apoio técnico e logístico deve ser efetuada mediante contrato
formal, devendo a empresa terceirizada estar regularizada junto ao órgão
sanitário competente.
CME QUALIDADE DA ÁGUA
• A qualidade da água a ser empregada na esterilização do instrumental
cirúrgico é um fator fundamental a considerar, pois representa um item
crítico em razão da variedade de tratamento que recebe (SOBECC, 2009).
•Problemas com água não tratada pode causar nos instrumentais
cirúrgicos:
1. Corrosão e perfuração: causados por sólidos suspensos na água,
sujeira, ferro particulado e coloidal;
2. Incrustações brancas causadas pela dureza da água (cálcio e
magnésio e sílica);
3. Incrustações escuras causadas pela precipitação de metais, ferro,
manganês e cromo.
CME QUALIDADE DA ÁGUA
Art. 68 O enxágue dos produtos para saúde deve ser realizado com água
que atenda aos padrões de potabilidade definidos em normatização
específica.
Parágrafo único. O enxágue final de produtos para saúde críticos
utilizados em cirurgias de implantes ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias
cardíacas e neurológicas deve ser realizado com água
purificada.
CME FLUXOGRAMA
As mudanças tecnológicas ocorridas nas últimas décadas,
concernentes aos materiais utilizados nos procedimentos médicos e
as técnicas de esterilização utilizadas, coloca o profissional que
atuante em CME em uma constante necessidade de treinamento e
especialização.
É imprescindível que participe das discussões que envolvem esta
demanda, visto a garantir uma assistência segura e eficaz.
Para garantir a qualidade e reprodutibilidade das práticas
realizadas em CME, devemos implantar protocolos que auxiliam
nessas práticas (POP – Procedimento Operacional Padrão),
baseados nas instruções de uso do fabricante.
O CME, o CC e o SCIH devem atuar conjuntamente definindo e
revendo práticas, capacitando pessoal e monitorando taxas e índices
de infecção.
O comitê de processamento de produtos para saúde precisa ser
atuante e assumir o seu papel na prevenção das infecções
relacionada à assistência à saúde (IRAS).
A utilização dos inúmeros insumos disponíveis para o PPS deve
estar respaldado nas recomendações e validações dos fabricantes e
também nas normatizações, publicações e sociedades de
especialistas.
Considerações Finais
As mudanças tecnológicas ocorridas nas últimas décadas,
concernentes aos materiais utilizados nos procedimentos médicos e
as técnicas de esterilização utilizadas, coloca o profissional que
atuante em CME em uma constante necessidade de treinamento e
especialização.
É imprescindível a participação dos profissionais nas discussões que
envolvem esta demanda, visto a garantir uma assistência segura e
eficaz.
Considerações Finais
“Os profissionais da saúde, cada dia mais, estão sendo desafiados a prestar uma assistência eficiente, eficaz e segura aos seus clientes.É necessário adotar padrões de trabalho adequados e aplicáveis, onde todos os envolvidos na cadeia de fornecimento (material consignado) possam assumir a co-responsabilidade neste processo e assim, garantir a segurança do paciente.”
Enf. Ana Maria F. Miranda
SP.09/11/2008
REFERÊNCIAS
GRAZIANO, K.U; SILVA, A; PSALTIKIDIS; E.M. Enfermagem em Centro de
Material e esterilização. Barueri, SPS: Manole, 2011. b
SOBECC. Sociedade Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico,
Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização Práticas
Recomendadas, 5. ed. São Paulo:SOBECC;2013.
SOBECC. Sociedade Brasileira de Enfermagem de Centro Cirúrgico e Centro de
Material e Esterilizção Práticas Recomendadas. 4ª Edição. São Paulo, 2007.
BRASIL, Ministério da Saúde, ANVISA. RDC n. 15, de 15 de março de 2012.
Dispõe sobre Organização do Centro de Material e Esterilização. Diário Oficial
da União 2012 março 15.
REFERÊNCIAS
BRASIL. Portaria GM/MS nº 3523 de 28 de agosto de 1998. Disponível em:
<http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/3523_98.htm>. Acesso em
25/03/2012.
Brasil, Ministério da Saúde, RDC nº 156, de 11 de agosto de 2006-Dispõe sobreo registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, e dá outrasprovidências. Diário da União 2013 agosto.
BRASIL, Ministério da Saúde, RDC n. 16 de 28 de março de 2013 – Dispõesobre Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de ProdutosMédicos e Produtos Diagnósticos de Uso In Vitro. Diário Oficial da União 2013junho 23.
