Seu processo de selagem atende a Norma2vas como a RDC 15 e a NBR ISO 11607?
Você não teve realizados procedimentos de IQ, OQ, PQ para os processos de selagem dos produtos?
Você vai ser auditado pelos Organismos Acreditadores (ONA, Joint Comission...) e
não está preparado?
Reprodução de trechos da RESOLUÇÃO -‐ RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012 da
ANVISA
…sobre embalagens…
Art. 79 Não é permi2do o uso de embalagens de papel kra^, papel toalha, papel manilha, papel
jornal e lâminas de alumínio, assim como as embalagens 2po envelope de plás2co transparente não des2nadas ao uso em equipamentos de esterilização.
Art. 80 A selagem de embalagens 2po envelope deve ser feita por termoseladora ou conforme
orientação do fabricante.
Art. 82 O CME que u2liza embalagem de tecido de algodão, deve possuir um plano contendo critérios de aquisição e subs2tuição do arsenal de embalagem de tecido mantendo os registros desta movimentação. Parágrafo único. Não é permi2do o uso de embalagens de tecido de
algodão reparadas com remendos...
Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.
RDC 15 : explicito calibração de seladoras
Art. 37 deve ser realizada qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho, para os equipamentos u2lizados na limpeza
automa2zada e na esterilização de produtos para saúde, com periodicidade mínima anual.
RDC 15 : implicito validação processo de selagem
ISO 11607-‐2 – Validação de Sistemas de Embalagem – 24/11/2013
Reforça a responsabilidade lançada na RDC 15 pela validação do processo de selagem
RDC 15 : implícito validação processo de selagem
-‐ Laudo de testes da embalagem de acordo com NBR 14990 e NBR ISO 11607-‐1 e 2.
-‐ Indicadores químicos com mudança de cor contrastante e que não manchem ou migrem para instrumentais.
-‐ PGC (ou Tyvek) e filme compaqveis. PGC (ou Tyvek) e filme, não podem rasgar na abertura e embalagem não pode abrir no processo, além obviamente permi2r o bom fluxo do agente esterilizante e barreira contra MO.
-‐ Parâmetros de selagem DEVEM ser especificados pelo fabricante: Temperatura, tempo de selagem e pressão!
O que o fabricante de embalagens deve fornecer?
Exigir os laudos
Avaliar desempenho da embalagem.
Validar processo de selagem e monitorar ro2neiramente
O que o usuário deve exigir?
Por que muitos fabricantes não validam seus processos, apenas testam de forma amostral o resultado da produção.
Por que alteram as matérias primas com testes que não desafiam as condições de uso dos clientes de forma
representa2va.
Porque mesmo tendo os materiais dentro de especificações, a combinação entre eles pode gerar um resultado não previsto.
VALIDAR É PRECISO!
Por que embalagens aparentemente iguais, têm resultados tão diferentes?
Garan2r que o produto final seja sa2sfatório sem que haja necessidade de testar.
Os testes finais visam não a liberação do lote produ2vo em si, mas a constatação que o processo
con2nua controlado!!!!!!!!
Por que validar?
Qual a diferença entre calibrar seladora e validar o processo de selagem?
RDC 15 x ISO 11607-‐2
Medição dos parâmetros controlados do equipamento em referência ao um padrão
estabelecido. Entrega de um relatório que referencia o
valor medido ao valor esperado apontando as diferenças. Tais diferenças precisam estar
dentro do que o fabricante disse que o equipamento é capaz de cumprir.
Para seladoras parâmetros crí2cos: temperatura, tempo e força de selagem.
Calibração
Garan2a que o equipamento calibrado + a prá2ca operacional correta resulta em uma selagem:
Confiável. Reprodu2vel. Controlada.
NBR ISO 11607-‐2 -‐ Validação do processo de selagem.
Equipamento validáveis não significam métodos validados, nem dispensam
calibração.
QI: instalação e conhecimento dos parâmetros QO: Calibração Térmica e Avaliação da força de
selagem antes da esterilização QP: Avaliação pós esterilização: força selagem, aspectos visuais e desempenho na abertura.
Definição do ponto de equilíbrio entre maior força de selagem possível e
abertura assép2ca.
Validação do processo de selagem
Seladoras
VALIDÁVEL, IMPRIME, NÃO NECESSITA DE FOLHAS DE MONITORAMENTO
VALIDÁVEL, NECESSITA DE FOLHAS DE MONITORAMENTO
SE A FORÇA DA ALAVANCA TIVER QUE SER MANTIDA PELO OPERADOR NÀO É VALIDÁVEL, CASO CONTRÁRIO SIM,
NECESSITA DE FOLHAS DE MONITORAMENTO
Folhas de monitoramento
NECESSÁRIAS PARA MONITORAR
SELADORAS QUE NÃO TEM SISTEMAS DE CONTROLE E ALARME QUE IMPEDEM
OPERAÇÃO FOR A DAS CONDIÇÕES
CONHECENDO AS SELADORAS AUTOMÁTICAS
CONHECENDO AS SELADORAS AUTOMÁTICAS
Pressão x tempo x temperatura = selagem
MANTENHA SEU PROCESSO DE SELAGEM VALIDADO :
Evita sobre temperatura
Garante resistência ao processo de armazenagem e manuseio
Exigência dos organismos de acreditação e RDC !
Obrigado